UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Asalia Estefanía Fernández Álvarez Curso: Quinto Paralelo: “B” Fecha: 17/09/2015 TAREA EXTRACLASE
PARÁMETROS PARA REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD EN CREMAS
Realización de controles físicos a las muestras una vez elaboradas las muestras bajo las mismas condiciones, se practican algunos controles descritos en la literatura especializada y adecuados para este tipo de forma farmacéutica, con el fin de determinar cuál de ellas incorpora convenientemente el extracto de la planta. Entre los controles realizados a los preparados se encuentran: Características organolépticas
Su determinación u observación proporciona una primera impresión de la calidad del producto. Deben presentar aspecto homogéneo, color y olor agradable o por lo menos aceptable y textura suave luego de la aplicación vía tópica. Una vez elaboradas las muestras se deben observar a diferentes intervalos de tiempo (24 horas, 7,15, 30 y41 días) con la finalidad de examinar: homogeneidad, textura, consistencia, color y olor. Estabilidad térmica
Consiste en determinar la estabilidad física de las preparaciones a diferentes temperaturas (ambiente, 30 ºC y 50 ºC), mediante la observación macroscópica de fenómenos de floculación y/o coalescencia, a diversos tiempos (1, 7, 15, 21, 30 y 41 días).
Contenido volátil
Se suele medir por la pérdida de peso que experimenta el producto, durante 24 horas en una estufa a 110 ºC para determinar por diferencia de peso el contenido volátil y expresarlo en porcentaje Pérdidas por evaporación
Se realiza en el envase definitivo en virtud de que la formulación contiene una proporción importante de agua y componentes volátiles. Las determinaciones se realizan a partir de medidas de peso y la pérdida se expresa porcentualmente Conductividad
La determinación del signo de la emulsión es importante porque pueden ocurrir inversiones de fase que alteran las características y la estabilidad de la emulsión. El signo de la emulsión, es decir, la naturaleza de la fase externa, se puede determinar por medidas de la conducción de la electricidad; si la fase externa es oleosa, no conduce electricidad Estudio reológico
La caracterización reológica es fundamental en la investigación y desarrollo de formas farmacéuticas semisólidas como las cremas, debido a que las propiedades reológicas tienen una gran influencia en la estabilidad y en la textura de estos productos. Son válidos varios procedimientos. En este estudio se consideran las determinaciones de extensibilidad y viscosidad debido a la relación existente entre estos parámetros para definir dicho comportamiento. Extensibilidad
Se realiza con un extensómetro, tomando como base el aumento de superficie que experimenta cierta cantidad de producto cuando se le somete a la acción de una serie de pesos crecientes (10, 20, 50 y 100 gramos) a intervalos fijos de tiempo (1 minuto), en condiciones normalizadas (temperatura ambiente +/- 2 ºC). Viscosidad
Para describir el comportamiento reológico del preparado es necesario determinar la viscosidad con ayuda de un reómetro, aparato que toma en consideración el efecto de la cizalla y el tiempo para los fluidos no Newtonianos.
CUALIDADES DE UN PRODUCTO CREMA COSMETICA
Toda crema cosmética debe poseer seis cualidades mínimas para que su desempeño sea el deseado: • Mantener el pH fisiológico o permitir un rápido retorno a la normalidad. • Respetar la integridad de la piel • Ser bien tolerado por la piel, no producir reacciones irritantes. • Ser inocuos desde el punto de vista toxicológico y microbiológico. • Tener una textura agradable. • De fácil aplicación. Control de Calidad a) Estabilidad de activos b) Estabilidad de coadyuvantes c) Comportamiento reológico: consistencia, extensibilidad. d) Pérdida de agua y otros componentes volátiles e) Homogeneidad: separación de fases, formación de exudados f) Tamaño de partícula de la fase dispersa: distribución de tamaño g) PH aparente h) Contaminaciones: partículas extrañas, Microorganismos CONTROL DE CALIDAD DE UNGÜENTOS, CREMAS, GELES Y PASTAS DE USO TÓPICO. - Caracteres organolépticos (aspecto, color, etc) - Ph (cuando responda) - Lleno mínimo
- Viscosidad (control de proceso) - Identidad del (o los) principios activos - Valoración, potencia o actividad del o los principios activos. - Ensayos de sustancias relacionadas, impurezas o productos de degradación (si procede) - Control microbiológico (cuando corresponda) - Tipo y material de envase.
TÉCNICAS PARA DETERMINAR ÁCIDO ASCÓRBICO Determinación de vitamina C:
El ácido ascórbico o vitamina C (C6H8O6) se puede determinar por medio de una titulación yodométrica. La vitamina C es un agente reductor suave que reacciona rápidamente con el ión triyoduro, en esta práctica se genera un exceso conocido de ion triyoduro (I3) por reacción de yodato con yoduro, se deja reaccionar y luego el exceso de I3 se titula por retroceso con una solución de tiosulfato. El método se basa en las siguientes reacciones: 8I- + IO3- + 6H+____ 3I3- + 3H2O C6H8O6 + I3- + H2O _______ C6H8O7 + 2H+ + 3I Ácido ascórbico ácido deshidroascórbico
I3- + 2(S2O3)-2 ______ 3I- + (S4O6)-2 Tiosulfato tetrationato
Cuantificación de Vitamina C por el método de DCPIP:
1- Colocar 10 ml de la solución de DCPIP en un vaso de precipitados mediano. 2- Colocar el jugo de frutas a titular en una bureta de 25 ml 3- Titular con el jugo de fruta, gota a gota, agitando CONSTANTEMENTE para lograr homogeneidad. Continuar esto hasta observar un cambio dramático y repentino en la coloración de la solución, desde azul oscuro hasta transparente. 4- Registrar el volumen de jugo desplazado. 5- Para calcular la cantidad de vitamina C (ácido ascórbico) usted necesitará el volumen desplazado del jugo de fruta (V.J), el volumen de DCPIP (V.DCPIP), su
concentración (cc.DCPIP), y las masas molares de DCPIP (Mr.DCPIP) y de ácido ascórbico (Mr.AA) de ambos. Un ejemplo de esto es el siguiente: Fórmulas de trabajo: Para obtener la masa de DCPIP (M.DCPIP) en el vaso de precipitados se procede de la siguiente manera: M.DCPIP = V.DCPIP x cc.DCPIP Si se quiere calcular los moles de DCPIP consumidos (m.DCPIP, y por ende los moles de ácido ascórbico utilizados (m.AA), que son el doble que los de DCPIP (relación 2:1), se debe utilizar la ecuación. m.AA = m.DCPIP = M.DCPIP / (2 x Mr.DCPIP) La masa de vitamina C (M.AA) contenida en el volumen desplazado de jugo, se calcula según M.AA = m.AA x Mr.AA
ASALIA ESTEFANIA FERNANDEZ ALVAREZ
Bibliografía ANGIE, D. Y. (14 de junio de 2010). DETERMINACION DE VITAMINA C. Obtenido de blogspot: http://determinaciondevitaminas.blogspot.com/ Eliza. (12 de junio de 2014). Control de calidad cremas. Obtenido de slideshare: http://es.slideshare.net/khathybeth/control-de-calidad-cremas?related=2