UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMIC DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Asalia Estefanía Fernández Álvarez Curso: Quinto Paralelo: B Grupo N° 6 Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 23 de Julio del 2015 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 30 de Julio del 2015 PRÁCTICA N° 7 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE DICLOFENACO EN POLVO. Tema: Dosificación de diclofenaco sódico Nombre Comercial: Voltfast Laboratorio Fabricante: Novartis Principio Activo: diclofenaco sódico Concentración del Principio Activo: 50 mg
OBJETIVO DE LA PRÁCTICA
Determinar la cantidad de diclofenaco sódico contenido en una forma farmacéutica.
MATERIALES: 1. Mortero. 2. Pilón. 3. Espátula. 4. Vaso de precipitación. 5. Erlenmeyer. 6. Soporte universal. 7. Agitador de vidrio.
9. Pipeta.
8. Bureta.
SUSTANCIAS:
10. Probeta.
“ la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página
1
1. Diclofenaco sódico 2. 10 ml de ácido acético glacial
EQUIPO
3. Cristal violeta
1. Balanza.
4.
2. Estufa.
HClO4 0.1N
“ la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página
2
PROCEDIMIENTO 1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo. 2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 3. Realizamos el control de calidad de las características organolépticas, color, olor,
aspecto y forma del comprimido. 4. Luego las características físicas donde determinamos en el comprimido el
diámetro midiendo el de los tres sobres y promediando, el peso medio de la misma manera se pesaron los comprimidos y se promedió, lo mismo para la altura midiendo y promediando y para la humedad se pesó el comprimido triturado se colocó en una capsula de porcelana y se llevó a la estufa por cuatro horas a 60ᵒC. 5. Pesamos con exactitud la cantidad necesaria de diclofenaco sódico triturado que
contenga 100 mg de principio activo. 6. Luego de esto disolvimos el medicamento en 10 ml de ácido acético y 1 gota de
cristal violeta como indicador que nos dio un color violeta. 7. Titulamos con una solución de HClO4 0.1N hasta que se produjo una coloración
azul intensa persistente que indica el punto final de la titulación, se realizó la determinación con un blanco. 8. Con los datos obtenidos de la práctica, procedimos a realizar los cálculos
correspondientes teniendo como referencia que 1ml solución de HClO4 0.1 N es equivalente a 31.81 mg de diclofnaco sódico. 9. Los parámetros referenciales son 90 - 110 %. 10. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.
GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD.
Características Organolépticas
GRÁFICOS VALORACIÓN DEL MEDICAMENTO.
DE
Polvo de diclofenaco sódico
Titular con una solución de 514HClO4 Agregar 1 gota de indicador 0.1N
632
LA
Características Físicas
Pesar 100 mg de principio activo necesario para realizar la valoración Disolver los 100 mg de p.a. en 1 Obtención de coloración azul intensa . 10ml de ácido acético glacial
OBSERVACIONES
El punto final de titulación es el cambio de color a azul intenso persistente con ese valor de titulación ya se podrá realizar los cálculos correspondientes, esta práctica tiene que ser realizada con la mayor precisión posible ya que los valores de referencia son muy estrechos y no se puede estar por debajo ni por encima de ellos.
CALCULOS
Datos: Valores de referencia de diclofenaco sódico = 90 - 110%. Peso promedio= 0.906 g ml de solución de HClO4 0.1 N consumido = 3.3 ml K= 0.9873 Peso de medicamento triturado ocupado en la titulación = 1.8g Referencia=1ml solución de HClO40.1 N es equivalente a 31.81 mg de diclofenaco sódico Peso promedio P1: 0.91g P2: 0.90g P3: 0.91g Promedio: 2.72g /3: 0.906g *1000: 906.6mg de diclofenaco sódico 50mg PA 100mg PA
906.6mg de diclofenaco sódico X
X= 1813.2mg /1000mg = 1.8g
Consumo teórico 1 ml de HClO4 0.1 N 31.81 mg de diclofenaco sódico X 100mg de diclofenaco sódico X= 3.1436mL HClO4 0.1 N Consumo Real = (ml sol. HClO4 0.1 N consumidos en práctica) x (K) Cons. Real= (3.3mL HClO4 0.1 N)x(0.9873)= 3.258mL HClO4 0.1 N Porcentaje real 1 ml de HClO4 0.1 N 3.258mL HClO4 0.1N
31.81 mg de diclofenaco sódico X
X= 103.63 mg de diclofenaco sódico 100 mg de diclofenaco sódico 103.63 mg de diclofenaco sódico X= 103%
100% X
RESULTADOS
Características organolépticas Olor: característica Color: blanco Aspecto: gránulos Forma: cristalizados El porcentaje real de diclofenaco sódico de acuerdo a los cálculos realizados con los datos de la práctica ejecutada es de 103 %. INTERPRETACION
De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este medicamento que tiene diclofenaco sódico como principio activo en su composición, está dentro de los parámetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, además de las características físicas que se encuentran dentro de los parámetros
normales, lo que se traduce en, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para garantizar la calidad del producto final. CONCLUSIONES
Al llevar a cabo la esta práctica hemos verificado si el polvo (VOLTFAST) elaborado por Laboratorios Novartis contiene la cantidad de p.a. establecido en la farmacopea, se determinó mediante un proceso de titulación con solución de HClO4 0.1 N usando cristal violeta como indicador, hasta obtener una coloración azul persistente que indica el punto final de la titulación, y con estos datos precedimos a realizar los debidos cálculos y constatar si cumple o no con lo requerido en la farmacopea. RECOMENDACIONES
Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla y zapatones. Ser lo más exactos al momento de pesar el medicamento para la titulación. Evitar que el medicamento ya triturado se humedezca. Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
CUESTIONARIO
¿PARA CUÁLES CONDICIONES O ENFERMEDADES SE PRESCRIBE ESTE MEDICAMENTO? es un antiinflamatorio que posee actividades analgésicas y antipiréticas y está indicado por vía oral e intramuscular para el tratamiento de enfermedades reumáticas agudas, artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante, artrosis, lumbalgia, gota en fase aguda, inflamación postraumática y postoperatoria, cólico renal y biliar, migraña aguda, y como profilaxis para dolor postoperatorio y dismenorrea. ¿CUALES SON LAS REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS? En términos generales se consideran reacciones adversas frecuentes cuando su incidencia es mayor de 10%, ocasionales entre 1 a 10%; reacciones adversas entre 0.001 a 1%, en casos aislados menos de 0.001% Las reacciones adversas se mencionan de acuerdo con el sitio de afección. Tracto gastrointestinal: Dolor epigástrico, otros trastornos gastrointestinales como náusea, vómito, diarrea, calambres abdominales, dispepsia, flatulencia y anorexia. Raras veces: hemorragias gastrointestinales (hematemesis, melena, diarrea sanguinolenta), úlcera gástrica o intestinal con o sin hemorragia o perforación. Casos aislados: estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas, estenosis intestinales por deformación de “diafragmas”, trastornos intestinales bajos como colitis hemorrágica inespecífica y exacerbación de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, estreñimiento y pancreatitis.
Sistema nervioso central: En ocasiones: cefalea, mareo o vértigo. Rara vez: somnolencia. Casos aislados: trastornos de la sensibilidad, inclusive parestesias, trastornos de la memoria, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica. Sentidos especiales: Casos aislados: trastornos de la visión (visión borrosa, diplopía), pérdida de la audición, tinnitus, alteraciones del gusto. Piel: En ocasiones: eritemas o erupciones cutáneas. Rara vez: urticaria. Casos aislados: erupciones bulosas, eccemas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólisis tóxica aguda), eritrodermia (dermatitis exfoliativa), caída del cabello, reacción de fotosensibilidad; púrpura, inclusive púrpura alérgica. Hematológicas: Casos aislados: trombocitopenia, leucopenia, anemia (hemolítica, aplásica), agranulocitosis. Riñones: Casos aislados: insuficiencia renal aguda, alteraciones urinarias como hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico y necrosis papilar. Hígado: En ocasiones: aumento de los valores séricos de aminotransferasas. Rara vez: hepatitis con o sin ictericia. Casos aislados: hepatitis fulminante. Hipersensibilidad: Rara vez: reacciones de hipersensibilidad como asma, reacciones sistémicas anafilácticas/anafilactoides, inclusive hipotensión. Casos aislados: vasculitis, neumonitis. Sistema cardiovascular: Casos aislados: palpitación, dolor torácico, hipertensión e insuficiencia cardiaca congestiva. Otros sistemas orgánicos: Ocasionales: reacciones en el punto de la inyección intramuscular como dolor local y endurecimiento. Casos aislados: abscesos locales y necrosis en el punto de la inyección intramuscular. ¿CUALES CON LAS CONTRAINDICACIONES? DICLOFENACO sódico está contraindicado en presencia de úlcera gástrica o intestinal, hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, al metabisulfito y a otros excipientes. Está contraindicado en pacientes que han tenido asma, urticaria o rinitis aguda después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la prostaglandina sintetasa. En presencia de hipertensión arterial severa, insuficiencia cardiaca, renal y hepática, citopenias. GLOSARIO
ARTRITIS: Es la inflamación de una o más articulaciones. Una articulación es el área donde dos huesos se encuentran. Existen más de 100 tipos diferentes de artritis. OSTEOARTRITIS: La osteoartritis es una enfermedad de las articulaciones o coyunturas que afecta principalmente al cartílago. Se debe al envejecimiento y al desgaste y ruptura en una articulación. SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON: Es una reacción severa principalmente a medicamentos, donde el sistema inmunológico sin saber que le suministras al cuerpo un elemento para sanar, cree que lo está atacando y se defiende de más provocando que aparezcan síntomas desde una urticaria generalizada en el cuerpo hasta como si se estuviera quemando de adentro para afuera, se cae la piel en capas, las pestañas se
invierten hacia el ojo, se afectan las mucosidades, sistema respiratorio y es necesario encontrar atención médica urgentemente y si es necesario buscar un hospital con una unidad especializada para pacientes con quemaduras. FOTOSENSIBILIDAD: Se define Fotosensibilidad como una respuesta exagerada de la piel a la luz solar o ultravioleta, que se manifiesta rápidamente con quemaduras o lesiones de la piel como enrojecimiento, vesículas o placas. AINE: Los fármacos antiinflamatorios no esteroides o AINE son medicamentos que se usan para tratar tanto el dolor como la inflamación. Si se los usa en dosis completas de manera regular, los AINEs ayudan a bloquear las acciones de las sustancias químicas del cuerpo que se encargan de mediar la inflamación asociada a muchas formas de artritis.
BIBLIOGRAFÍA
•
Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico.
WEBGRAFÍA
•
http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Diclofenaco %20Iny.htm
•
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/002630.htm
FIRMA DE RESPONSABLE
ASALIA ESTEFANIA FERNANDEZ ALVAREZ
ANEXO