3.2 Penetapan Isu

pemahaman, dan pencegahan efek samping atau permasalahan lainnya terkait dengan penggunaan obat. Pelaporan efek samping obat sebagai aktivitas farmakovigilans sangat diperlukan untuk memperoleh informasi keamanan penggunaan obat berbasis populasi di Indonesia. Hal ini akan dapat berdampak pada jaminan keamanan obat (drug safety) yang pada akhirnya mempengaruhi jaminan keselamatan pasien (patient safety). Aktivitas farmakovigilans termasuk Monitoring Efek Samping Obat (MESO) masih bergantung pada pelaporan sukarela (voluntary reporting) dari tenaga kesehatan, dengan menggunakan formulir pelaporan ESO berwarna kuning, yang dikenal sebagai Form Kuning. Hasil laporan efek samping obat akan dikaji oleh Tim Farmasi dan Terapi (TFT) dan dilaporkan secara elektronik melalui website https://e-meso.pom.go.id. Setiap laporan ESO yang diterima dievaluasi oleh Badan POM RI sebagai Pusat MESO/Farmakovigilans Nasional untuk menentukan hubungan kausal produk obat yang dicurigai dengan efek samping yang dilaporkan, menggunakan kriteria yang telah ditetapkan. Kendala sampai saat ini adalah belum ada komitmen tinggi dari industri farmasi dalam implementasi farmakovigilans, rendahnya peran aktif tenaga kesehatan, pelaporan yang tidak lengkap, serta kurangnya dukungan perhimpunan/asosiasi profesi untuk menerapkan aktivitas farmakovigilans di sarana pelayanan kesehatan, membuat program farmakovigilans belum dapat berjalan secara optimal. Untuk mengatasi hal tersebut perlu dilakukan peningkatan kompetensi dalam bentuk workshop bagi tenaga kesehatan agar aktivitas farmakovigilans dapat berjalan dengan lancar. Kegiatan ini menjadi salah satu komponen penting dalam sistem regulasi obat, untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat secara umum dan menjadi tanggung jawab bersama untuk memastikan keamanan obat dan keselamatan pasien. Pemantauan aspek keamanan obat pasca pemasaran dilakukan untuk mengetahui efektivitas (efectiveness) dan keamanan penggunaan obat pada kondisi kehidupan nyata atau praktik klinik yang sebenarnya. Pemantauan keamanan suatu obat harus secara terus menerus dilakukan untuk mengevaluasi konsistensi profil keamanan atau risk- benefit ratio-nya. Pertimbangan benefit harus lebih besar dari risiko, untuk mendukung jaminan keamanan obat beredar. Dari isu terpilih dilakukan analisis dampak lingkungan yang dijabarkan pada Tabel 3.2.1 dibawah ini.

22