Animal Welfare Report 2017 Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen
interpharma iph
Inhalt 01 Vorwort 02 Audit 06 3R 12 10-Punkte-Charta 14 Veranstaltungen 20 Ständige Arbeitsgruppen und Projekte 28 Empfohlene Webseiten
Vor gut sieben Jahren hat sich die forschende Pharmaindustrie in der Schweiz auf eine gemeinsame Charta zum Schutz von Labortieren verpflichtet. Es ist ein Bekenntnis für die Bemühung und die Zielsetzung, hohe Standards bei Tierversuchen möglichst auf der ganzen Welt zu etablieren. Ich stelle mit Genugtuung fest, dass es dabei nicht einfach nur darum geht, gesetzliche Mindestvorgaben durchzusetzen, sondern die weltweiten Tierschutzstandards laufend zu verbessern und die Umsetzung der 3R (refine, reduce, replace), als leitenden Grundgedanken, weiter voranzutreiben. In den Audits von Züchtern und CROs (Auftragsforschungsinstitute), die einige Interpharma-Mitgliedsfirmen seit 2014 gemeinsam durchführen, ist dies die oberste Maxime. Im Bewusstsein, dass Tierversuche für den medizinischen Fortschritt nach wie vor unerlässlich sind, geht es darum, diese möglichst aussagekräftig und gleichzeitig schonungsvoll zu gestalten (refine), ihre Zahl auf das Notwendige zu beschränken (reduce) und Ersatzmethoden zu entwickeln, zu fördern und wo immer möglich anzuwenden (replace).
Vorwort Mit der Charta nehmen die Pharmaunternehmen der Schweiz ihre gesellschaftliche Verantwortung im Spannungsfeld zwischen der biomedizinischen Forschung und dem Fortschritt zum Wohle der Patientinnen und Patienten einerseits und dem Schutz der Labortiere anderseits wahr. Mir ist es persönlich wichtig – mit der Übernahme des Generalsekretariats von Interpharma –, diese wegweisenden Projekte und den Dialog mit Öffentlichkeit, Tierschutz, Behörden und Politik weiterhin zu unterstützen.
Dr. René Buholzer Generalsekretär Interpharma
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Schwerpunktthema Audit
Interview mit Dr. Joachim Coenen, Chief Animal Welfare Officer bei Merck
Lessons learned: Audits fördern den Austausch von Expertise und kommen dem Schutz der Labortiere zugute.
Audit Mit einem firmenübergreifenden und internationalen Engagement werden externe Partner auf Tierschutzstandards und deren Einhaltung in gemeinsamen Audits überprüft.
Was ist der Zweck von gemeinsamen Audits? Es ist unsere Verpflichtung, eine hohe Qualität und den aktuellen Standard bei der Haltung und Pflege unserer Labor tiere sicherzustellen und uns um eine stetige Verbesserung dieser Bedingungen zu bemühen, nicht nur im Sinne des Tier schutzes, sondern auch im Sinne der Wissenschaft. Insbesondere in der Arzneimittelforschung steht das Tier im Mittelpunkt bei der Entwicklung einer neuen Substanz. Die Testsubstanz kann noch so wirksam sein, die Mess instrumente noch so sensibel, erst das Tier und das, was es mit der Substanz macht, entscheidet über Erfolg und Miss erfolg eines Tierversuchs und somit über die Zukunft eines neuen Medikaments. Nur wenn sich diese Tiere wohlfühlen, gesund und ausgeglichen sind und in einer artgerechten Umgebung leben, gut und fachgerecht behandelt, gepflegt und versorgt werden und vor möglicherweise schädigenden Einflüssen von aussen geschützt werden, liefern sie verlässliche und vergleichbare Ergebnisse. Durch unsere Audits versuchen wir, die Firmen zu identifizieren, die diese Voraus setzungen erfüllen.
Was wird bei einem solchen Audit überprüft? Wir auditieren alle Aspekte, die mit den Tieren, der Tierhaltung, dem Tierschutz und der Arbeitssicherheit zu tun haben. Dazu gehören Organisation, personelle Ausstattung (Tierärzte, Laboranten und Tierpfleger, Tierschutzausschuss), deren Training, die Gebäude der Tierhaltung und Infrastruktur, die Klimabedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftwechsel, Licht), die Versorgung der Tiere mit Futter, Wasser und Beschäftigungsmöglichkeiten (Environmental Enrichment), Hygiene und tierärztliche Versorgung. Zusätzlich schauen wir uns die Sicherheitseinrichtungen der Institute an und die Arbeitssicherheit. Um all diese Aspekte abzudecken, haben wir firmenübergreifend eine Checkliste mit über 200 Fragen erarbeitet.
Dadurch, dass wir diese Audits firmenübergreifend durch führen, stellen wir sicher, dass die Kriterien, die wir anwenden, den hohen Industriestandards genügen.
«Die Audits werden als eine Win-win-Situation angesehen. Sie dienen dem Austausch von Wissen und dem Wohl der Tiere.» Dr. Joachim Coenen Chief Animal Welfare Officer bei Merck
Fortsetzung des Interviews auf Seite 4
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Der Audit-Prozess
Seit 2014 wurden von den InterpharmaMitgliedsfirmen zehn gemeinsame Audits im europäischen Ausland und in den USA durchgeführt.
1.
Welche Erfahrungen haben Sie mit den auditierten Partnern gemacht? Diese firmenübergreifenden Audits werden allgemein als eine Win-win-Situation angesehen. Die auftraggebenden Firmen erhalten qualitativ hochwertige Auditreports in einem firmenübergreifend anerkannten Standard, ohne dass sie ihre Auditoren zu all diesen Partnern schicken müssen. Die Entscheidung, ob sie ein Geschäftsverhältnis eingehen möchten, obliegt weiterhin der einzelnen Mitgliedsfirma. Die auditierten Firmen werden von fachlich hoch qualifizierten Auditoren besucht, die zum einen die Vorzüge ihrer Tierhaltungen wertschätzen und zum anderen substanzielle Verbesserungsvorschläge machen, falls notwendig. Der Dialog und die allfälligen Verbesserungsvorschläge werden in aller Regel von den auditierten Partnern sehr positiv aufgenommen. Darüber hinaus werden sie im Idealfall nur noch in einem InterpharmaAudit begutachtet, die Audits der einzelnen Mitgliedsfirmen fallen weg.
Welche Tierschutzstandards kommen zur Anwendung? Die bindenden Auflagen beinhalten als Mindestvoraussetzungen die gesetzlichen Standards zum Tierschutz wie im US-amerikanischen Tierschutzgesetz (US Animal Welfare Act) niedergelegt, dessen Geltungsbereich auf alle Wirbeltiere ausgeweitet wurde (d.h. AW Act [9 USC §3] und die US Guides for the [1] Care and Use of Laboratory Animals and [2] Agricultural Animals in Agricultural Research and Teaching). Die Einhaltung wird überwacht vom US-amerikanischen Land wirtschaftsministerium USDA (United States Department of Agriculture) und seiner Unterorganisation APHIS (Animal and Plant Health Inspection Service) sowie der Tierschutzbehörde Animal Care Agency. In Ländern, in denen die gesetzlichen Bestimmungen über diese Mindestanforderungen hinausgehen, wird der Mindeststandard entsprechend angepasst (d.h. Directive 2010/63/ EU on the protection of animals used for scientific purposes und die European Convention for the Protection of Vertebrate Animals used for Experimental and Other Scientific Purposes [European Treaty Series – No. 123, 1986, Revised 2006]).
Die Checkliste mit über 200 Fragen wird im Vorfeld zum Ausfüllen an den Züchter/CRO (Auftragsforschungsinstitut) versandt.
4. Nach dem Besuch vor Ort verfasst das Audit-Komitee den Auditreport und listet im CAPA-Plan (corrective actions, preventive actions) mögliche Beanstandungen und Empfehlungen detailliert auf.
2. Vor dem eigentlichen Audit wird die ausgefüllte Checkliste vom Audit-Komitee geprüft und Fehlendes erneut angefragt.
3. Am eigentlichen Audit vor Ort (in der Regel rund zwei Tage) wird die Checkliste vom Audit-Komitee vervollständigt; dieses begutachtet die individuellen Tierhaltungen und trifft die Tierpfleger und zuständigen Tierärzte.
Projektname: Interpharma-Audits Charta-Artikel: 4–6
Was ist ein Audit? Ein Audit ist eine systematische und unabhängige Untersuchung von Daten, Aufzeichnungen, Vorgängen und Leistungen eines Unternehmens zu einem angegebenen Zweck. In einem Auditverfahren sichtet der Auditor das ihm zur Verfügung gestellte Material zur Prüfung, Verifizierung und Auswertung und kommt auf dieser Grundlage zu einer Einschätzung, die in einem Auditbericht niedergelegt wird.
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Animal Welfare Report 2017
5. Der Züchter/CRO hat im Folgenden die Möglichkeit, auf den Report zu reagieren und mögliche Ergänzungen vorzunehmen.
6. In einer finalen Telefonkonferenz werden offene Punkte geklärt und abschliessende Massnahmen definiert – zeitlicher Rahmen, Definition der Kontaktperson und möglicher Wiederbesuch.
Schwerpunktthema 3R
Die Gründung der Schweizer Stiftung Forschung 3R war 1987 Pionierarbeit. 2018 soll das neue nationale 3R-Kompetenzzentrum starten.
3R Gemäss den 3R-Prinzipien sollen die Bedingungen bei Tierversuchen und der Schutz der Labortiere weiter verbessert, möglichst viele Tierversuche ersetzt (replace), die Zahl der Versuchstiere möglichst gering gehalten (reduce) und deren Belastung verringert werden (refine).
Errungenschaften der 3R-Forschung in der Schweiz Es ist erfreulich, dass die 3R-Prinzipien immer mehr Beachtung in der Forschung finden. Die Gesamtzahl der eingesetzten Tiere verringerte sich laut Schweizer Tierversuchsstatistik kon tinuierlich: Sie sank von nahezu zwei Millionen im Jahr 1983 auf 629 733 Tiere im Jahr 2016. Dies bedeutet einen Rückgang von über 60 Prozent in diesem Zeitraum. In der Schweiz stand am Anfang dieser Entwicklung die Stiftung Forschung 3R, die 1987 ins Leben gerufen wurde. Die Stiftung unterstützte die Forschung für bessere Methoden oder Alternativen zu Tierversuchen und wurde von Beginn an durch den Bund und Interpharma paritätisch finanziert. In den letzten 30 Jahren hat die Stiftung 146 Forschungsprojekte aus 482 Beitragsgesuchen mit einem Betrag von insgesamt rund 18,8 Millionen Franken unterstützt. Diese Projekte sind von einem Expertengremium beurteilt und begleitet worden.
3R-Kompetenzzentrum bringt weitere Dynamik Im Juli 2015 hat der Bundesrat einen Bericht zum Thema 3R veröffentlicht und darin verschiedene Massnahmen vor geschlagen, um die 3R weiter zu fördern. Neben der Erweiterung der Aus- und Fortbildung von Forschenden im Bereich 3R soll auch ein nationales Kompetenzzentrum gegründet werden. Im Frühjahr 2016 hat swissuniversities vom Bund das Mandat erhalten, die Struktur und das Aufgabengebiet eines solchen Zentrums auszuarbeiten. In einer Arbeitsgruppe sowie in verschiedenen Subgruppen mit Interessensvertretern aus Akademie, Industrie und Behörden wurden die Details für ein zukünftiges 3R-Kompetenzzentrum ausgearbeitet. Dieses soll 3R-Projekte gezielt fördern und in Zusammenarbeit mit der Industrie und den Hochschulen die entsprechenden Ergebnisse nachhaltig umsetzen. Das Kompetenzzentrum soll Dienstleistungen für die Vollzugsbehörden, die Industrie und die Hochschulen im Bereich der 3R-Ausbildung, -Weiterbildung und -Fortbildung erbringen. Zudem soll es 3R-relevante Daten wissenschaftlich aufarbeiten und den Forschungsgruppen zur Verfügung stellen, 3R-Methodenforschung und -validierung initiieren sowie die internationale wissenschaftliche Vernetzung sicherstellen. Nach der derzeitigen Planung wird das neue Kompetenzzentrum 2018 seinen Betrieb aufnehmen.
Projektname: 3R-Kompetenzzentrum Charta-Artikel:
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«Ich glaube fest daran, dass die 3R in der Schweiz mit dem neuen Kompetenzzentrum kräftig in Schwung kommen und die Forschenden und die Forschungsförderer umdenken – hin zu mehr Ersatzmethoden, reduzierten Tierzahlen und geringeren Belastungen der Versuchstiere.» Dr. med. vet./MLaw Julika Fitzi-Rathgen Leiterin Fachstelle Tierversuche, Gentechnologie und Hunde, Schweizer Tierschutz (STS) 7
Die Vergabe von nationalen und internationalen 3R-Awards fördert das Engagement für den Schutz von Labortieren. Interne Awards sind beliebt In einigen Mitgliedsfirmen werden regelmässige interne nationale und internationale 3R-Preise vergeben. Die Forschenden aus den verschiedenen Abteilungen haben die Möglichkeit, ihre Tätigkeiten und Entwick lungen einzugeben. In den letzten Jahren ist das Interes se an den 3R-Wettbewerben stetig gestiegen. Bei einer Mitgliedsfirma hat sich die Anzahl der eingereichten Projekte seit 2008 mehr als verdreifacht.
Kategorie Refinement Die Ex-vivo-Nierenperfusion erlaubt die Untersuchung neuer Aspekte der Nierenphysiologie und Nierenerkrankungen, ohne dass dazu Tierversuche erforderlich sind. Die Nieren werden für die Ex-vivo-Untersuchung isoliert, sodass nicht der gesamte Organismus behandelt werden muss. Das Verfahren bietet zudem den Vorteil, dass zwar für die Nieren ein Tier euthanasiert werden muss, sonstige Organe und das Blut aber unangetastet bleiben und von weiteren Wissenschaftlern anderweitig eingesetzt werden können, was zu einer Reduktion der Gesamtzahl der Tiere führt. Die Beurteilung nierentoxischer Substanzen muss nicht zwangsläufig systemisch für den ganzen Tierorga nismus erfolgen. Harn kann gewonnen werden, ohne dem Tier einen Katheter legen zu müssen, und die isolierten Nieren können mit verschiedenen Sensoren zur Kontrolle der Nierenfunktion und Biomarker versehen werden. Das entwickelte Testsystem baut einen komplexen Perfusionsdruck auf, um den In-vivo-Verhältnissen möglichst nahezukommen. Unter diesen Ex-vivo-Verhältnissen kann die Niere ihre Funktion über mehrere Stunden aufrechterhalten und verwendet werden, um physiologische Parameter zu bestimmen oder um Manipulationen zum Zweck der Untersuchung von Nierenschädigungen vorzunehmen.
Projektname:
Ex-vivo-Nierenperfusion
Charta-Artikel: 1
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Animal Welfare Report 2017
Kategorie Replacement Die In-vitro-Kultivierung pathogener Organismen hat zu grossartigen Resultaten geführt, auch zu diagnostischen Hilfsmitteln und Behandlungen. Die erfolgreiche Kultivierung des Malariaerregers Plasmodium falciparum im Jahr 1979 ist hier zu nennen. Sie revolutionierte die Malariaforschung und trieb die Wirkstoffentdeckung voran. Nicht gelungen war es, Plasmodium vivax zu kultivieren, der unter den Malaria erregenden Plasmodien für die höchste Morbiditätsrate verantwortlich ist. Mit am kritischsten ist die Wissenslücke im Hinblick auf die Leberstadien im Lebenszyklus der Malariaerreger, insbesondere das als Hypnozoit bezeichnete Ruhestadium. Letzteres ist charakteristisch für P. vivax und verantwortlich für Malariarückfälle beim Menschen. Bislang können Suchtests nach potenziell gegen Malaria im Leberstadium wirksamen Substanzen nur unter Verwendung klinischer Humanproben durchgeführt werden, was logistisch eine grosse Herausforderung ist. So wird für die P. vivax-Forschung und -Wirkstoffentwicklung ersatzweise auf P. cynomolgi, einen Verwandten von P. vivax, zurückgegriffen. Bedauerlicherweise gibt es bislang auch hier wie für P. vivax keine Systeme zur In-vitro-Kultivierung von P. cynomolgi. So bleiben Rhesusaffen und Javaneraffen nötig, um P. cynomolgiKulturen anzuzüchten und zu vermehren. Erst vor Kurzem ist es gelungen, robuste und reproduzierbare Ergebnisse mit einer kontinuierlichen Kultur von P. cynomolgi zu erzielen. Damit konnte zunächst die Zahl der benötigten Tiere reduziert und dann gänzlich auf den Einsatz von Affen in der Erforschung von Malariaerregern im Leberstadium verzichtet werden.
Projektname: In-vitro-Kultur von Plasmodium cynomolgi bei der Wirkstoffentdeckung gegen Malaria Charta-Artikel: 1
Internationales Engagement zahlt sich aus
Kategorie Reduction Durch die Einführung der Gewinnung von niedervolumigen Vollblutproben konnte die Anzahl der benötigten Tiere signifikant reduziert werden, ebenso wie durch die Implementierung von Überkreuzstudien (Crossover studies) als Ersatz für den bisherigen Standard bei den Screening-Studien. Durch das Crossover-Studiendesign, die Verwendung derselben Tiergruppe für die Anwendung verschiedener Substanzen anstelle von parallel geführten Gruppen, konnte erreicht werden, dass für die Screening-Studien 60 Prozent weniger Tiere benötigt wurden. Das neue Studiendesign wurde unter Einsatz von Referenzsubstanzen und neuartigen Substanzen validiert und wird nun als neues Standarddesign für die Screening-Unter suchungen verwendet.
Projektname:
Optimierung der 3R bei gleichzeitigem Erhalt der Datenqualität
In Zusammenarbeit mit dem IQ-Consortium wurde von AAALAC ein globales 3R-Award-Programm initiiert. Das Programm richtet sich an Forschende aus Akademie und Industrie. Die Projekte können Änderungen an den bestehenden Forschungstechniken oder innovative Forschungsansätze umfassen, wie zum Beispiel die Verbesserungen gegenüber Ganztiermodellen, gewebebasierte Modelle (Zelllinien, Gewebekulturen), molekulare Techniken, analytische und rechnerische Modelle, Studiendesign oder technische Verfeinerung (Stichprobentechniken, verbesserte Testverfahren) und translationale, also interdisziplinäre Medizinan wendungen. Auch dieses Jahr gab es drei Preisträger, die mit je 5000 US-Dollar ausgezeichnet wurden.
Region Europa Der Award für die Region Europa geht in die Schweiz. Das Projekt «3D Spherical Microtissues and Microfluidic Technology for Multi-Tissue Experiments and Analysis» (Journal of Biotechnology, 2015) entstand im Rahmen des europäischen Projekts «Body on a Chip». Das Konzept ist sehr vielseitig, robust und einfach zu bedienen. Es ist die Grundlage für ein Folgeprojekt, das zum Ziel hat, das System marktfähig zu machen, potenziell mehr prädiktive Daten über die Auswirkungen von chemischen Verbindungen auf den menschlichen Körper zu generieren und Tierversuche zu reduzieren oder sogar ganz zu ersetzen.
Charta-Artikel: 1 Projektname:
3D Spherical Technology for Multi-Tissue Experiments
Charta-Artikel: 1 Budget:
5000 US-Dollar
«Es freut mich, dass das nationale 3R-Kompetenz zentrum mit Beteiligung der Schweizer Hoch schulen und der Pharmaindustrie realisiert werden kann. Ich bin überzeugt, das Kompetenzzentrum wird dazu beitragen, eine neue 3R-Kultur in der Schweiz zu initiieren.» Dr. Birgit Ledermann Novartis 3Rs Leader, Novartis Institutes for BioMedical Research
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Erstmals 1959 veröffentlicht, sind die 3R-Prinzipien heute in der nationalen und internationalen Gesetzgebung zum Tierschutz verankert. Replace Region North America Der Award für die Region North America geht an das Projekt «Retrospective Evaluation of Doses in the 26-week Tg. rasH2 Mice Carcinogenicity Studies: Recommendation to Eliminate High Doses at Maximum Tolerated Dose (MTD) in Future Studies» (Toxicologic Pathology, 2015). Obwohl in den letzten Jahren signifikante Fortschritte bei Karzinogenitätstests gemacht wurden (Karzinogenitätstests sind für die Sicherheit von Arzneimittelkandidaten sehr wichtig – zum Beispiel zur Vermeidung von genetischen Schäden im Körper), ist das allgemeine experimentelle Design für diese Studien nahezu unverändert geblieben. In dem Projekt wurden 29 Karzinogenitätsstudien unter Verwendung von Tg. rasH2-Mäusen auf die amtlich empfohlenen drei Dosisniveaus hin untersucht. Die wichtigste Empfehlung ist, die hochdosierte Gruppe zu reduzieren und nur zwei Testsubstanz-Dosisgruppen in jedem Geschlecht zu verwenden. Das führt zu einer 25-prozentigen Reduktion der Gesamtzahl der Mäuse, die pro Testsubstanz eingesetzt werden.
Region Pacific Rim Der Award für die Region Pacific Rim geht an das Projekt «Use of an In-vivo FTA Assay to Assess the Magnitude, Functional Avidity and Epitope Variant Cross-Reactivity of T Cell Responses Following HIV-1 Recombinant Poxvirus Vaccination», (PLoS ONE, 2014). Durch das hervorragende experimentelle Design und die Anwendung einer fortschrittlichen Technologie wurde ein Verfahren zum präklinischen Multiparameter-Screening von T- und B-Lymphozyten nach der Impfung (speziell in der präklinischen Beurteilung von HIV-Impfstoffen mittels Mausmodellen) entwickelt. Es wurde eine 140-fache Verringerung der benötigten Anzahl von Mäusen erreicht. Bemerkenswerterweise können Daten aus insgesamt 6426 Tieren mit einem traditionellen 2-Parameter-Assay aus nur 45 Tieren erzeugt werden.
Projektname:
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Refine Die verwendeten Versuchstiere werden so schonend wie möglich behandelt. Dies bezieht sich auf das gesamte Leben des Tieres: Zucht, Transport, Haltung, Versuch und gegebenenfalls auch Euthanasie.
Multiparameter-Screening of T- and B-Lymphozytes after Vaccination
3R
Charta-Artikel: 1 Projektname:
Evaluation of Doses in the 26-week Mice Carcinogenicity Studies
Budget:
5000 US-Dollar
Charta-Artikel: 1 Budget:
5000 US-Dollar
«Die Schaffung eines nationalen Kompetenz zentrums mit lokalen Koordinationsstellen in den Hochschulen ist eine ideale Voraussetzung, die 3R-Prinzipien im Forschungsalltag und in der Lehre effektiv umzusetzen.» Prof. Dr. phil. nat. Jean-Marc Fritschy Stellvertretender Dekan und Prodekan Forschung und Planung der Universität Zürich
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Replace Lebende und fühlende Versuchstiere sollen so weit wie möglich durch nicht empfindungsfähige Materie wie zum Beispiel Zellmodelle ersetzt werden.
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Refine
Reduce Reduce Das angestrebte Versuchsziel soll mit so wenigen Tieren wie möglich erreicht werden.
In der 10-Punkte-Charta zum Tierschutz verpflichten wir uns:
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die Tierschutzprinzipien gemäss 3R Reduction (Reduzierung), Refinement (Verbesserung) und Replacement (Ersatz von Tierstudien) anzuwenden und aktiv zu fördern – insbesondere im Hinblick auf die Entwicklung und den Einsatz von Methoden und Techniken, um Tierversuche weiter zu ersetzen, die erforderliche Zahl der Tiere zu reduzieren oder die Belastung der Labortiere vor, während und nach dem Einsatz auf ein Minimum zu beschränken;
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eine hohe Qualität und den aktuellen Standard bei der Haltung und Pflege unserer Labortiere sicherzustellen und uns um eine stetige Verbesserung dieser Bedingungen zu bemühen;
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unsere Geschäftspartner vertraglich darauf zu verpflichten, unsere hohen Standards zum Schutz der Tiere einzuhalten, wenn sie für uns Tierstudien durchführen oder uns mit Tieren beliefern;
durch strenge interne Auditing-Systeme die Einhaltung der vereinbarten Standards zum Tierschutz sicherzustellen;
neben regelmässigen behördlichen Inspektionen die Entwicklung externer, unabhängiger Programme zu unterstützen, die unsere Standards und Einrichtungen zum Schutz der Tiere weltweit beurteilen;
bei den Aufsichtsbehörden die Validierung und Akzeptanz von Methoden zu fördern, die geeignet sind, Tierstudien zu ersetzen, zu reduzieren oder zu verbessern;
Die Verpflichtungen der Charta werden nicht nur innerhalb der Firmen wahrgenommen, sondern haben auch Gültigkeit bei externen Forschungs- und Geschäftspartnern auf globaler Ebene.
die Weiterbildung und Schulung für alle unsere Mitarbeitenden und unsere Partner, die in ihrer Tätigkeit mit Labortieren zu tun haben, weiterzuentwickeln, zu fördern und zu unterstützen;
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zu einem firmenübergreifenden und weltweiten Engagement mit dem Ziel, unsere externen Partner im Hinblick auf die Tierschutzstandards und deren Einhaltung einem Audit zu unterziehen;
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unseren Beitrag zu einem stetigen, offenen und konstruktiven Dialog über Tierversuche und Tierschutz zu leisten – einerseits mit der Öffentlichkeit im Allgemeinen und anderseits mit den Behörden, politischen Entscheidungsträgern und anderen interessierten Kreisen;
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jährlich über die im Rahmen dieser Charta erzielten Fortschritte Bericht zu erstatten.
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Veranstaltungen 2017
Der erste 3R-Tag ist für Roche eine grosse Chance, das Engagement im Tierschutz weiter zu fördern und die Mitarbeitenden rund um den Globus zu sensibilisieren.
Veranstaltungen Interne und externe Veranstaltungen leisten einen Beitrag zum stetigen, offenen und konstruktiven Dialog über Tierversuche und Tierschutz – mit der Öffentlichkeit, den Behörden und den politischen Entscheidungsträgern.
Internationales Engagement: der 3R-Tag von Roche Im März 2017 fand der erste 3R-Tag im Roche-Innovations zentrum Basel statt. Auf der Veranstaltung hatten die zahlreichen internen und externen Gäste die Möglichkeit, sich über die Aktivitäten von Roche im Bereich Tierschutz zu informieren, die Preisträger der letztjährigen 3R-Awards kennenzulernen und sich aktiv in die Diskussion einzubringen. Roche engagiert sich seit Jahren für den Schutz von Labortieren und setzt sich für einen verantwortungsvollen, ethisch und wissenschaftlich angemessenen Einsatz von Tieren in der Forschung ein. Die 3R-Awards, die regelmässig seit 2008 vergeben werden, fördern das firmeneigene Bewusstsein («Culture of Care») und sensibilisieren die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler für dieses Thema. «Durch die strikte Umsetzung der 3R-Prinzipien – auf globaler Ebene – möchten wir unsere bisherige Stärke in Forschung und Entwicklung erhalten und neue Möglichkeiten suchen, um die Belastung der Tiere zu verringern, Tierversuche zu reduzieren oder allenfalls ganz zu ersetzen», betont Dr. Tobias Schnitzer, Global Head of Comparative Medicine. Entsprechend dieser Grundsätze fand der 3R-Tag 2017 nicht nur in Basel, sondern auch an anderen Standorten wie San Francisco und Schanghai statt.
An der Veranstaltung in Basel nahmen auch renommierte externe Referenten und Gäste teil. «Den Austausch mit ethischen und tierärztlichen Organisationen, einschliesslich des kantonalen Veterinäramts, der Mitglieder der Ethikkommission für Basel-Stadt, Basel-Landschaft und dem Aargau und der Vertreter des Bundesamts für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV), schätzen wir sehr», sagt Dr. Thomas Singer, Global Head of Pharmaceutical Sciences. Praktische Einblicke in die Umsetzung der 3R-Prinzipien bei Roche gab es durch die Präsentationen der 3R-Preisträger der letzten Jahre. Vom Tierpfleger bis zum Abteilungsleiter, alle Roche-Mitarbeitenden, die sich aktiv in ihrem Alltag mit der 3R-Thematik beschäftigen und passende Ideen und Projekte vorweisen, können ihre Beiträge einreichen. Die Awards erfreuen sich wachsender Beliebtheit, die Anzahl der eingereichten Beiträge hat sich seit 2008 verdreifacht.
Projektname:
3R-Day bei Roche
Charta-Artikel:
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Roche 3R-Tag, 18. März 2017, Basel Zum Roche 3R-Tag kamen zahlreiche Mitarbeitende und externe Gäste, um sich zu den Aktivitäten und Errungenschaften rund um den Tierschutz und den 3R zu informieren.
Dr. Kurt Lingenhoehl, Teamhead Animal Welfare Compliance CH, und Dr. Birgit Ledermann, Novartis 3Rs Leader (Novartis Institutes for BioMedical Research) zu Gast am World Congress on Alternatives.
«3R-Tag» Dr. Thomas Singer, Global Head of Pharmaceutical Sciences, begrüsst die zahlreichen internen und externen Gäste am 3R-Tag im Roche Innovationszentrum in Basel. Dr. Tobias Schnitzer, Global Head of Comparative Medicine, referierte über die strickte globale Umsetzung der 3R-Prinzipien bei Roche.
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Animal Welfare Report 2017
«The 3Rs in Action» Der World Congress on Alternatives fand dieses Jahr zum zehnten Mal statt. Unter dem Motto «The 3Rs in Action» kamen interessierte Forschende und internationale Experten in Seattle (USA) vom 20. bis 24. August zusammen. Die Themen waren vielfältig: die Güterabwägung und die Rolle der Ethik-Komitees, die regulatorische Akzeptanz von Ersatzmethoden in den USA und Europa im Bereich der Sicherheits- und Toxizitätsprüfung, Tiermodelle und Big Data, die 3Rs in der Ausbildung und An wendung in der Akademie und die internationale Zusammenarbeit, um den 3R-Gedanken weiterzutragen. Auch InterpharmaMitgliedsfirmen waren anwesend und konnten die Sicht der Industrie rund um die 3R einbringen.
Projektname:
World Congress on Alternatives
Charta-Artikel:
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Das Interesse am 10-jährigen Jubiläumsanlass des World Congress on Alternatives in Seattle (USA) war gross. Die vergangenen Kongresse fanden unter anderem in Prag, Montreal, Rom und Tokio statt.
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Ständige Arbeitsgruppen
Organisationen, Institutionen und Unternehmen sind weltweit in 44 Ländern von AAALAC akkreditiert.
Ständige Arbeitsgruppen und Projekte Zahlreiche Arbeitsgruppen und Projekte bestehen seit Jahren. Sie fördern die nationale und internationale Zusammen arbeit im Bereich der 3R und kommen dem Wohl der Versuchstiere zugute.
AAALAC International (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care) Die private nicht staatliche Organisation fördert mithilfe freiwilliger Bewertungs- und Akkreditierungsprogramme die humane Behandlung von Tieren in der Wissenschaft. Auch mehrere Standorte von Interpharma-Mitgliedsfirmen sind AAALAC-zertifiziert. Interpharma nimmt seit 2013 Einsitz in der Delegation der Mitgliedsorganisationen und kann so direkt Einfluss nehmen, um die Förderung von unabhängigen Animal-Welfare-Zertifizierungsprogrammen voranzutreiben. Um Forschungsaufträge mit Tierschutz in Einklang zu bringen, hat AAALAC mehr als 360 Ad-hoc-Consultants, die die Ausschussmitglieder bei Besuchen vor Ort begleiten und Empfehlungen aussprechen. Die Consultants – auch aus den Interpharma-Mitgliedsfirmen – haben eine langjährige Ex pertise mit Labortieren und verfügen über zusätzliche Kompetenzen in Fachgebieten wie zum Beispiel in den angewandten Neurowissenschaften, Verhaltenswissenschaften, in Toxikologie, Pharmakologie oder Physiologie.
IQ-Consortium (International Consortium for Innovation and Quality) Verschiedene Mitgliedsunternehmen von Interpharma engagieren sich auch im IQ-Consortium und wirken in der 3Rs Leadership Group mit. Die Gruppe wurde gegründet, um den Austausch und die Verwirklichung von hoch qualitativen wissenschaftlichen Praktiken zu fördern. Die 3R-Prinzipien sollen bei Tierstudien in der Entdeckung und Entwicklung von neuen Arzneimitteln, Impfstoffen, Medizin- und Gesundheitsprodukten für die Anwendung bei Mensch und Tier vorangebracht werden. Über die European Liaison Working Group der 3Rs Leadership Group des IQ-Consortium bestehen offizielle Kontakte zu Interpharma. Diese Teilgruppe fördert den Austausch von 3R-Expertise und die auf gegenseitigem Interesse beruhende Überzeugung, dass in den USA ähnliche Ziele verfolgt werden wie in Europa. Man sucht den internationalen Schulterschluss in Erwartung eines gemeinsamen Mehrwerts. Regelmässig werden auch 3R-Schulungs- und -Weiterbildungskurse in Form von Webinars angeboten.
Projektname:
AAALAC International
Projektname: IQ-Consortium
Charta-Artikel:
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Charta-Artikel:
Link: www.aaalac.org
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Link: www.iqconsortium.org
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Kontinuierliches Engagement ist wichtig, um die Forschung nach Alternativmethoden voranzutreiben.
CAAT (Center for Alternatives to Animal Testing) Einige Mitgliedsfirmen von Interpharma sind Sponsoren von CAAT und im europäischen Vorstand der Organisation vertreten. CAAT fördert die Entwicklung und Validierung von Alternativmethoden in der Forschung und Medikamentensicherheit sowie in der Ausbildung. CAAT-Europe organisiert zwei bis vier Workshops und Thinktanks pro Jahr mit jeweils zehn bis 20 Experten. Die Experten sind führende Vertreter aus der Akademie, den Regulierungsbehörden, der Pharma-, Chemie-, Kosmetik- und der Lebensmittelindustrie sowie der Tierschutz organisationen. Die Ergebnisse der Workshops werden im ALTEX-Journal publiziert. Die CAAT Academy vernetzt Fachleute aus Europa und den USA, um Theorie mit Praxis im Bereich Alternativmethoden und Toxikologie zu verbinden. Die Kurse richten sich an Studieneinsteiger auf Bachelorebene und an Labor- und Abteilungsleiter. 2017 fanden elf Schulungen statt. Die zweitägigen Schulungen werden europaweit veranstaltet und bestehen aus 20 Prozent Vorträgen und 80 Prozent Hands-on-Training im Labor. Die jeweiligen Vorträge stehen auch online als Webinar zur Verfügung.
EPAA (European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing) Die Plattform EPAA, die als Partnerschaft zwischen der Europäischen Kommission und verschiedenen Industriesektoren darauf setzt, Wissen und Ressourcen auszutauschen, um so die Entwicklung und Validierung von tierfreien Versuchsmethoden zu verbessern, wird von Interpharma-Mitgliedern aktiv gefördert. Im vergangenen Jahrzehnt wurden von EPAA mehr als 40 Workshops veranstaltet und zahlreiche Publikationen herausgegeben. Die EU-Kommission und 35 Firmen aus sieben Industriesektoren (Chemie-, Pharma-, Kosmetik-, Parfum-, Seifen- und Reinigungsindustrie sowie Tiergesundheit) haben eine weitere 5-Jahres-Zusammenarbeit von 2016 bis 2020 vereinbart. Der Fokus soll auf der Kooperation mit internationalen Aufsichtsbehörden und nationalen Regulierungsbehörden liegen. EPAA möchte die internationale Harmonisierung von regulatorischen Sicherheitstestanforderungen, wann immer geeignet und möglich, weiterhin intensiv fördern.
Charta-Artikel:
Die EU und EFPIA investieren 3,3 Milliarden Euro in IMI 2 (2014 bis 2024), um die nächste Generation von Impfstoffen, Medikamenten und Antibiotika zu entwickeln. Auch 3R-Prinzipien fliessen in die Auswahl der Projekte ein.
IMI (Innovative Medicines Initiative) Die Initiative stellt die weltweit grösste Public-Private-Partner ship im Lifesciences-Bereich dar. Sie verfolgt das Ziel, die nächste Generation von Impfstoffen, Medikamenten und Behandlungen sowie neue Antibiotika zu entwickeln. Unter nehmen, Universitäten, öffentliche Labors, innovative kleine und mittlere Unternehmen (KMU), Patientengruppen und Regulierungsbehörden spannen bei IMI zusammen. IMI 1 wurde mit einem Budget von 2,0 Milliarden Euro für den Zeitraum von 2008 bis 2013 errichtet. IMI 2, das von 2014 bis 2024 läuft, wurde mit einem noch grösseren Budget von 3,276 Milliarden Euro ausgestattet. Die EU steuert 1,638 Milliarden Euro aus dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation «Horizon 2020» bei. EFPIA, der europäische Dachverband der pharmazeutischen Industrie, hat sich im Umfang von 1,425 Milliarden Euro in Form von Sachleistungen verpflichtet. Derzeit sind über 80 Projekte in der Durchführung. Bei der Auswahl der IMI-Programme sind auch Tierschutz- und 3R-Aspekte in die Planung eingeflossen.
TEDD (Tissue Engineering – Drug Development) Organähnliche humane Gewebemodelle sind von grosser Bedeutung für die Medikamentenentwicklung und zur Beur teilung von Wirkstoffen. TEDD bündelt und transferiert Wissen und Technologien, um die Weiterentwicklung und Anwendung der In-vitro-Zell- und -Gewebekultur voranzutreiben. Neue Technologien, die die Funktion und Struktur von gesunden und kranken Geweben und Organen physiologisch relevanter darstellen, sind auf dem Vormarsch. Sie sind allerdings noch in einer frühen Entwicklungsphase und nur beschränkt für den Routineeinsatz geeignet. Um ihr volles Potenzial auszuschöpfen, müssen neue Analyseverfahren entwickelt und die kontrollierte und standardisierte Herstellung der Gewebe, die Konservierung, Automatisierung, Routineanwendung sowie die Qualitätskontrolle weiterentwickelt werden. Durch konkrete Forschungsprojekte in einem Netzwerk von Partnern aus verschiedenen Interessensgruppen – auch drei Mitgliedsfirmen von Interpharma – entsteht eine Plattform, die die Entwicklung und Anwendung von alternativen Testmethoden für den Routineeinsatz in der Industrie aktiv mitgestaltet.
Projektname: EPAA Charta-Artikel:
Projektname: CAAT
3,3 Milliarden
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Link: ec.europa.eu/growth/sectors/ chemicals/epaa
Projektname: TEDD
IMI
EU
EFPIA
1,638 Milliarden Euro öffentlich
3,276 Milliarden Euro
Projektname:
IMI
Charta-Artikel:
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Budget:
3,276 Milliarden Euro
1, 8
Link: www.zhaw.ch/de/lsfm/forschung/ chemie-und-biotechnologie/ tedd-competence-centre
1, 3, 8
Link: caat.jhsph.edu
Charta-Artikel:
1,425 Milliarden Euro privat
Link: www.imi.europa.eu
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Animal Welfare Report 2017
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ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) ICH bringt die Regulierungsbehörden aus Europa, Japan und den USA mit der Pharmaindustrie zusammen, um wissenschaftliche und technische Aspekte bei der Registrierung von pharmazeutischen Produkten zu diskutieren. Zweck der ICH ist es, Tests, die während der Forschung und Entwicklung von neuen Medikamenten zur Anwendung kommen, und technische Richtlinien und Anforderungen für die Produktregi strierung zu harmonisieren. Diese Vereinheitlichung soll zu einer wirtschaftlicheren Nutzung der Ressourcen und zur Beseitigung von unnötigen Verzögerungen in der globalen Entwicklung und Verfügbarkeit von neuen Medikamenten führen. Der Harmonisierungsprozess ist komplex und kann mehrere Jahre dauern. Er bezieht sich auf die Bereiche Qualität, Sicherheit (hier sind die Tierversuche verortet), Wirksamkeit und multidisziplinäre Bereiche. Die ICH-Mitglieder treffen sich alle zwei Jahre für eine Woche; es nehmen zehn bis 15 Arbeitsgruppen mit 200 bis 300 Expertinnen und Experten teil. Dieses Jahr fand der Workshop im Juni in Montreal, Kanada, statt.
EFPIA-Arbeitsgruppe für Tierschutz Mit der Mitarbeit an der EFPIA-Arbeitsgruppe für Tierschutz werden europaweit Anregungen für hohe Tierschutzstandards von den Interpharma-Mitgliedsfirmen eingebracht. Eine Hauptaufgabe der Gruppe ist unter anderem die aktive Mitarbeit bei der Umsetzung und Implementierung der EU-Tierversuchsrichtlinie 2010/63 in den EU-Mitgliedsstaaten. Zudem tritt die Gruppe für einen offenen Austausch und eine gute Zusammen arbeit mit anderen Organisationen ein, die sich für die Forschung im Bereich 3R einsetzen. Die Gruppe setzt sich aus Experten in den Bereichen Toxikologie, Pharmakologie, Ethik, Rechtswissenschaften, Public Affairs und Tierschutz sowie aus Beobachtern aus dem universitären und dem behördlichen Umfeld zusammen. EFPIA veröffentlicht zudem jährlich einen Online-3R-Report.
Dialog mit dem Schweizer Tierschutz und Animalfree Research Seit gut sechs Jahren steht Interpharma im Dialog mit dem Schweizer Tierschutz (STS). Zudem sind die Organisationen Animalfree Research und der Zürcher Tierschutz dem Dialog beigetreten. Die regelmässigen Treffen dienen dem gegen seitigen Verständnis und dem Zugang zu Fragen des Tierschutzes sowie der Erörterung von fachlichen Fragen zu Tierversuchen und zum Schutz der Labortiere. Animalfree Research hat in der Juni-Ausgabe des Magazins «Resultat» ein ausführliches Interview mit zwei Tierschutz beauftragten einer Mitgliedsfirma und der Universität Zürich veröffentlicht. Das Gespräch gibt Einblicke in die Aufgaben bereiche von Tierschutzbeauftragten in der Industrie und Akademie: Wie ist die Position des Tierschutzbeauftragten gesetzlich verankert? Welche Rolle spielen die 3R in der Tätigkeit? Was prüfen die Tierschutzbeauftragten bei den Gesuchsanträgen? Das Interview mit Antworten auf diese und weitere Fragen findet sich online auf der Website von Animalfree Research.
Projektname:
JPMA
EFPIA EU
ICH
FDA Health Canada
PhRMA Swissmedic
IFPMA
Projektname: ICH Charta-Artikel:
MHLW
1, 8
Link: www.ich.org
Projektname:
EFPIA-Arbeitsgruppe für Tierschutz
Charta-Artikel: 9
Charta-Artikel:
1, 2, 8, 9
Link: www.animalfree-research.org www.tierschutz.com
Link: www.efpia.eu/about-medicines/ development-of-medicines/ animal-welfare
ILAR-Guide Eine Vertreterin einer Interpharma-Mitgliedsfirma ist seit einigen Jahren im Ausschuss des Institute for Laboratory Animal Research der National Academies in den USA tätig. Der Ausschuss trifft sich zweimal im Jahr. Dieses Gremium ist verantwortlich für den «ILAR-Guide», das amerikanische Leitregelwerk für die Unterbringung, Haltung und Behandlung von Versuchstieren. Mit dieser Vertretung will Interpharma sicherstellen, dass die in der Schweiz und in Europa geführten Debatten auch in den USA Gehör finden.
Projektname: ILAR-Guide Charta-Artikel:
Animal Welfare Report 2017
Zusätzlich verleiht die Organisation jedes Jahr einen Award für die Harmonisierung von Qualitätsstandards beim Umgang mit Versuchstieren. Die diesjährige Preisträgerin ist Cilene Lino de Oliveira vom Department of Physiological Sciences Center of Biological Sciences der Universität Santa Catarina, Florianópolis in Brasilien. Sie wird zu einer einwöchigen Weiterbildung in Labortierkunde nach europäischen Richtlinien der FELASA (Federation of European Laboratory Animal Science Associations) an die Universität Zürich eingeladen. Das gibt ihr das Rüstzeug, die qualitativ hochstehenden ethischen und wissenschaftlichen Standards rund um Tierversuche nach den 3R-Prinzipien auch an ihrer Heimatuniversität umzusetzen. Interpharma und zwei Mitgliedsfirmen unterstützen die «Basel Declaration Society» seit Jahren finanziell.
Projektname:
Basel Deklaration
Charta-Artikel:
1, 9
Link: www.basel-declaration.org
«Die Vereinbarkeit von Tierschutz und Forschung wirft ethisch schwierige Fragen auf, die wir im offenen Dialog ansprechen, um langfristig Vertrauen aufzubauen.»
1, 2, 8, 9
Link: www.dels.nas.edu/ilar
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Dialog mit STS/Animalfree Research
Basel Deklaration Das Ziel der «Basel Declaration Society» ist es, das Vertrauen der Öffentlichkeit in die tierexperimentelle biomedizinische Forschung zu stärken und die Kommunikation zwischen Forschenden und der Öffentlichkeit zu fördern. Sie will dazu beitragen, dass ethische Prinzipien, wie die 3R, in der tierexperimentellen Forschung weltweit angewendet werden. Derzeit haben weltweit über 4500 Forschende die Deklaration unterzeichnet. Zu den Aktivitäten der «Basel Declaration Society» gehören die Teilnahme an Veranstaltungen und Anlässen rund um Tierversuche, die regelmässige Veröffentlichung des Magazins «Mausblick» oder alle zwei Jahre die Ausrichtung eines internationalen Kongresses (2018 in den USA).
Nathalie Stieger Head of Government Affairs, F. Hoffmann-La Roche Ltd
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Weg zum Medikament Interne Weiterbildungen Bei einer Mitgliedsfirma von Interpharma werden in der Schweiz jedes Jahr ein bis zwei offiziell anerkannte Weiterbildungs tage angeboten, die es tierexperimentell tätigen Personen ermöglichen, ihre gesetzlich vorgeschriebene Weiterbildung zu absolvieren. Ein Teil der Weiterbildung umfasst Themen im Bereich der 3R, wie zum Beispiel die Präsentation der Beiträge, die für den 3R-Preis eingereicht wurden. Zu den Referenten zählen auch Vertreter des kantonalen Veterinäramts. Das stellt sicher, dass die Mitarbeitenden über den aktuellen Stand der Gesetzgebung sowie über die Anliegen der Tierversuchskommission informiert werden. Ausserdem hat das Unternehmen für die interne Weiterbildung eine «Trainings Services»-Gruppe eingerichtet. Das Weiterbildungsangebot richtet sich einerseits an neue Mitarbeitende im Bereich Tierversuche, um einheitliche Standards zu gewährleisten. Anderseits werden auch spezifische Veranstaltungen für erfahrene Mitarbeitende angeboten.
Medizin und Tierversuche an der Universität Basel Das Modul «Medizin und Tierversuche» wurde dieses Jahr bereits zum neunten Mal für Medizinstudenten im zweiten Studienjahr bei einem Mitgliedsunternehmen von Interpharma in Zusammenarbeit mit der medizinischen Fakultät der Universität Basel und dem Vizepräsidenten der kantonalen Tierversuchskommission angeboten.
Forschung 1
• Suche nach Molekülen und Leitstrukturen in Molekülbibliotheken • Wirkstoffdesign und -synthese • Gezielter Wirkungsnachweis in biochemischen Experimenten und in Zellsystemen
Die Studierenden beschäftigen sich vertieft mit den verschiedenen Aspekten von Tierversuchen in der Medizin: gesetzliche Grundlagen, Theorie und praktische Durchführung von Tierversuchen, ethische Aspekte des Umgangs des Menschen mit dem Tier, wissenschaftlicher Gewinn von Tierversuchen und Medikamentensicherheit. Nach dem Besuch der Tierhaltungseinrichtung des Unternehmens konnten die Studierenden einen Tag in einem Forschungslabor verbringen. Die Beurteilung des Kurses fiel auch dieses Jahr wieder positiv aus. Sie lobten die offene Informationspolitik und die Möglichkeit, sich einen objektiven Eindruck im Umgang (Haltung und Einsatz im Versuch) mit Versuchstieren zu verschaffen.
Projektname:
Interne Weiterbildungen
Projektname:
Medizin und Tierversuche
Charta-Artikel:
1, 3, 9
Charta-Artikel:
1, 3, 9
Auf dem langen Weg zu neuen Medikamenten zum Wohl der Patien tinnen und Patienten sind in vielen Fällen auch Versuche an und mit Tieren unerlässlich. Zu Beginn der Arzneimittelentwicklung liegt ein langer Weg tierfreier Experimente. Nur solche Arzneimittelkandidaten, die in diesen Experimenten besonders gute Ergebnisse bringen, werden gemäss den gesetzlichen Vorgaben auf Wirksamkeit und Sicherheit im Tier getestet. Die Übersicht zeigt den jahrelangen Entwicklungsprozess eines neuen Medikaments und den gezielten und nötigen Einsatz von Tieren in den verschiedenen (prä-)klinischen Entwicklungsphasen.
über 1 Million Substanzen
2 20 Substanzen
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Präklinische Phase
10 Präparate
• Wirksamkeitsbeweis positiv getesteter Medikamente im Tiermodell
Klinische Phase
• Untersuchung von Pharmakody namik (Wirkung des Stoffes auf den Organismus) und Pharmakokinetik (Gesamtheit aller Prozesse, denen ein Arzneistoff im Körper unterliegt, wie Aufnahme, Verteilung, Abbau und Ausscheidung) am Tier
• Erstmals Versuche am Menschen in drei Phasen, es erfolgt unter anderem die Prüfung von: Sicherheit und Tolera bilität, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Pharmakologie an Patienten (Wirksamkeit im Organismus) • Fertilitätstest (Wirkung auf Fortpflanzung) und Verträglichkeit über sechs, zwölf und mehr Monate am Tier • Ausschluss einer krebserzeugenden Wirkung nach Langzeitanwendung beim Tier
• Verträglichkeitsprüfung Teratologie (Ausschluss von Missbildungen bei Föten) am Tier
4 Verkauf • Nach der Einführung des Medikaments: nach Bedarf weitere, gezielte klinische Prüfungen • Überwachung des Medikaments in der medizinischen Praxis, Erfassung und Auswertung von Nebenwirkungen
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Animal Welfare Report 2017
Empfohlene Webseiten
ALTEX – Alternatives to Animal Experimentation www.altex.ch Animalfree Research www.animalfree-research.org Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International – AAALAC www.aaalac.org Basel Deklaration www.basel-declaration.org Competence Centre TEDD www.zhaw.ch/de/lsfm/forschung/chemie-und-biotechnologie/ tedd-competence-centre European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations – EFPIA www.efpia.eu European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing – EPAA www.ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/epaa Federation of European Laboratory Animal Science Associations www.felasa.eu Institute for Laboratory Animal Research www.dels.nas.edu/ilar International Consortium for Innovation and Quality www.iqconsortium.org
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH www.ich.org International Council for Laboratory Animal Science www.iclas.org Johns Hopkins University Center for Alternatives to Animal Testing – CAAT caat.jhsph.edu National Centre for the Replacement, Refinement & Reduction of Animals in Research www.nc3rs.org.uk New Jersey Association for Biomedical Research www.njabr.com Schweizerische Gesellschaft für Versuchstierkunde SGV www.naturwissenschaften.ch/organisations/sgv Schweizer Tierschutz STS www.tierschutz.com Tierversuche verstehen – eine Informationsinitiative der Wissenschaft www.tierversuche-verstehen.de Understanding Animal Research www.understandinganimalresearch.org.uk vtk online www.vtk-online.de Zürcher Tierschutz www.zuerchertierschutz.ch
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Animal Welfare Report 2017
Impressum 7. Auflage, herausgegeben 2017 von: Interpharma Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz Petersgraben 35 Postfach 4009 Basel Telefon: +41 (0)61 264 34 00 E-Mail: info@interpharma.ch Redaktionsteam Interpharma: Sara Käch, Carolin Lorber Gestaltung: BERTA Kommunikation AG www.berta.ag Disponible en traduction française Available in English © Interpharma, 2017 Basel Abdruck mit Quellenangabe erwünscht
Über Interpharma
Die forschende Pharmaindustrie setzt sich dafür ein, neue Therapien und Medikamente für Patientinnen und Patienten zu finden. Im Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen hat sie sich zusammen geschlossen, um die gemeinsamen Interessen zu ver treten. Interpharma arbeitet eng mit allen Beteiligten im Gesundheitswesen und den Interessenvertretungen der Pharmabranche im In- und Ausland zusammen. Wir informieren über die Belange, die für die Branche von Bedeutung sind, über den Pharmamarkt Schweiz, das Gesundheitswesen und die biomedizinische Forschung.
interpharma iph
Die zehn Artikel der Animal Welfare Charta
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Wir verpflichten uns, die Tierschutzprinzipien gemäss den 3R-Prinzipien Reduction (Reduzierung), Refinement (Verbesserung) und Replacement (Ersatz von Tierstudien) anzuwenden und aktiv zu fördern – insbesondere im Hinblick auf die Entwicklung und den Einsatz von Methoden und Techniken, um Tierversuche weiter zu ersetzen, die erforderliche Zahl der Tiere zu reduzieren oder die Belastung der Labortiere vor, während und nach dem Einsatz auf ein Minimum zu beschränken.
Wir verpflichten uns, eine hohe Qualität und den aktuellen Standard bei der Haltung und Pflege unserer Labortiere sicherzustellen und uns um eine stetige Verbesserung dieser Bedingungen zu bemühen.
Wir verpflichten uns, die Weiterbildung und Schulung für alle unsere Mitarbeitenden und unsere Partner, die in ihrer Tätigkeit mit Labortieren zu tun haben, weiterzuentwickeln, zu fördern und zu unterstützen.
Wir verpflichten uns, unsere Geschäftspartner vertraglich darauf zu verpflichten, unsere hohen Standards zum Schutz der Tiere einzuhalten, wenn sie für uns Tierstudien durchführen oder uns mit Tieren beliefern.
Wir verpflichten uns, durch strenge interne AuditingSysteme die Einhaltung der vereinbarten Standards zum Tierschutz sicherzustellen.
Wir verpflichten uns zu einem firmenübergreifenden und weltweiten Engagement mit dem Ziel, unsere externen Partner im Hinblick auf die Tierschutzstandards und deren Einhaltung einem Audit zu unterziehen.
Wir verpflichten uns, neben regelmässigen behördlichen Inspektionen die Entwicklung externer, unabhängiger Programme zu unterstützen, die unsere Standards und Einrichtungen zum Schutz der Tiere weltweit beurteilen.
Wir verpflichten uns, bei den Aufsichtsbehörden die Validierung und Akzeptanz von Methoden zu fördern, die geeignet sind, Tierstudien zu ersetzen, zu reduzieren oder zu verbessern.
Wir verpflichten uns, unseren Beitrag zu einem stetigen, offenen und konstruktiven Dialog über Tierversuche und Tierschutz zu leisten – einerseits mit der Öffentlichkeit im Allgemeinen und anderseits mit den Behörden, politischen Entscheidungsträgern und anderen interessierten Kreisen.
Wir verpflichten uns, jährlich über die im Rahmen dieser Charta erzielten Fortschritte Bericht zu erstatten.