Consideraciones 茅ticas de la investigaci贸n - generalidades Carmen Alicia Cardozo de Martinez OD PUJ, MSc UN Especialista en Etica en Investigaci贸n Biom茅dica y Sicosocial Fogarty International Center OPS/OMS U de Chile
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Ejes de la presentación
Introducción: ética en el contexto actual Principios éticos universales Antecedentes históricos Normas y acuerdos internacionales Pautas éticas de la investigación en salud Propuesta para la discusión
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El hombre es un ser capaz de actuar, con el propósito de conseguir un fin. Todos los fines son medios para alcanzar otros y estos para llegar al fin último, la felicidad. (eudaimonia)
Fin último de la vida humana Esta centrada en la vida razonable. Lleva consigo placer. (lo que juzgue como placentero el hombre virtuoso) La virtud es el medio que usa el hombre para alcanzar el fin último. La felicidad que aspira el hombre se consigue con la vida virtuosa.
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AUTORREGULACION AUTORREGULACION RESPETO RESPETO
Conocimiento: Conocimiento: Científico social social yy Científico biológico biológico
Revisión Revisión De la la literatura literatura De
PROTECCION PROTECCION
RECONOCIMIENTO RECONOCIMIENTO
Entrenamiento Entrenamiento Comités de de Comités Ética Ética Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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Introducción
Por qué se necesitan requisitos especiales? Por qué una buena investigación científica no es suficiente? No es una buena ciencia una ética adecuada? Por qué debo pensar en los otros y las futuras generaciones? Por qué tener consideraciones con el medio ambiente? Todos los sujetos en la investigación se someten a riesgo a nombre del bien de otros Se busca reducir el riesgo contribuyendo al bien social Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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PREMISAS
No hay tecnología valorativamente neutra, ni tampoco lo es la filosofía que la sustenta y da fundamentos. Ella se produce siempre en un contexto en el que funciona un determinado sistema de valores. Dichos valores pueden ser de muy distinto tipo: meramente cognitivos, o éticos, estéticos, políticos, económicos y religiosos, para citar sólo algunos entre los más importantes. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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PREMISAS
"Actúa de manera que las consecuencias de tu acción sean compatibles con la permanencia de la vida genuina sobre la tierra“ Preservar la existencia de la real comunidad humana de comunicación y, al mismo tiempo, realizar progresivamente la comunidad ideal de comunicación. Fundar una ética de la responsabilidad orientada a las futuras generaciones significa organizar colectivamente esa responsabilidad, institucionalizar en discursos prácticos las responsabilidades hacia el futuro alumbrado por la ciencia y la tecnología.
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PREMISAS
Ni las pautas internacionales, ni los avances normativos son garantía de una investigación respetuosa y responsable. Son condiciones necesarias mas no suficientes. Mientras los investigadores no cuenten con el espacio de reflexión LIBRE, AUTONOMO Y SIN COERCION de los financiadores, las instituciones y el medio nacional sobre su investigación, las repercusiones sociales y su responsabilidad sobre las futuras generaciones serán inciertas. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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CUAL ES MI CONCEPTO DE RESPETO-BIENESTAR DEBER DE SERVICIO-ETICA PROFESIONAL HONESTIDAD-SERVICIO – CREDIBILIDAD?
CUAL ES EL CONCEPTO DEL OTRO ? COMUNIDAD
FAMILIA
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PACIENTE
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Enfoques de la ética en investigación
Principialista
Europeo o Mediterráneo
Latinoamericano: crítico, analítico, busca permanentemente los efectos a nivel social de los avances de la técnica y la investigación Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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VALORES Y VIRTUDES
Derechos y deberes Relaciones intersubjetivas Respeto, justicia, beneficencia, no maleficencia Concepto de hombre naturaleza y fines Responsabilidad : social Pluralidad, democracia Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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Valores y virtudes
Bueno, bondadoso Solidaridad, respeto Diversidad, vulnerabilidad Conocimiento, poder, política
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VIRTUD Constituye un h谩bito voluntario, que consiste en elegir el justo medio entre los extremos, entre el exceso y el defecto. El resultado es el de un hombre prudente y sensato, que usa la raz贸n en el ejercicio cotidiano.
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LAS VIRTUDES ARISTOTÉLICAS Aristóteles distinguió entre virtudes éticas (morales) y virtudes dianoéticas (intelectuales). Según Aristóteles la virtud dianoética debe su origen y desarrollo a la instrucción, por cuya razón requiere experiencia y tiempo, en tanto que la virtud ética precede del hábito.
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VIRTUDES ÉTICAS, se asientan en la voluntad y la principal de ellas es la JUSTICIA. ( Fortaleza, templanza, respeto,amistad, veracidad )
VIRTUDES DIANOÉTICAS, se asientan en la razón y la principal de ellas son la SABIDURÍA y la PRUDENCIA. ( Conocimiento, entendimiento, hábitos del intelecto, sensatez )
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Dimensiones actuales de la ciencia Desarrollo
Ciencia Cuantitativa, evidenciable?
Aplicaci贸n
ETICA Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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ÉTICA E INVESTIGACIÓN Derechos Humanos y Humanidad
Competencia Técnica y científica
Conducta y diseño ético de la investigación
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Relación Hombre
Naturaleza Medio ambiente Entre sujetos Tiene realmente el hombre poder total sobre la naturaleza y los otros seres distintos a él? Extraños morales Solo el hombre es ser teórico Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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INVESTIGAR ES EL PROCESO MEDIANTE EL CUAL SE PRETENDE DESCUBRIR ALGO, CONOCER A FONDO UNA REALIDAD CON DETERMINADOS OBJETIVOS.
LA INVESTIGACION DEBE SER ANTE TODO RESPETUOSA DE LAS CREENCIAS, PRINCIPIOS, CULTURA, CONOCIMIENTOS, MITOS, TRADICIONES DE LAS PERSONAS. NO DEBE ANTEPONER EL BIEN GENERAL AL INDIVIDUAL Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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CARACTERÍSTICAS DE UN INVESTIGADOR TENER FE En que su actuación servirá para mejorar la condición de existencia de los seres humanos o por lo menos evitar su sufrimiento.
AUTONOMIA Es la capacidad de autogobierno, de actuar de forma razonable, respetando la dignidad de todas las personas y emitiendo juicios sobre lo que se considera bueno o correcto.
CREER EN LA VIDA
HACER EL BIEN
Como un valor fundamental
A todos sin distinción
SER JUSTO Se basa en la búsqueda del bien común y de la igualdad, poniendo especial atención a los sectores mas vulnerables de la sociedad. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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FUNDAMENTOS TEÓRICOS •Desde las tradiciones : Médica Normativa Política que enmarcan el desarrollo de la medicina tecnocientífica. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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DESDE LA TRADICION MEDICA
Teoría de la virtud Ética del Cuidado JURAMENTO HIPOCRÁTICO: Valores trasmitidos
PATERNALISMO MÉDICO:
Principio: “ PRIMUN NON NOCERE”: Evitar dañar.
ÉTICA ARISTOTÉLICA:
manifestación sana/no sana
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DESDE LA TRADICION NORMATIVA
ÉTICA KANTIANA: Ética del Deber, Autonomía Moral Dignidad Humana Derecho Romano. Código Civil Código sanitario Primeras Declaraciones de Derechos Humanos Códigos Deontológicos Declaraciones Universales acerca de las investigaciones con seres humanos. Nacimiento y Desarrollo de los Derechos de los Enfermos
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DESDE LA TRADICION POLITICA JUSTICIA EN PROPORCIÓN NATURAL
CRITERIOS DE JUSTICIA:
JUSTICIA COMO IGUALDAD SOCIAL JUSTICIA DISTRIBUTIVA TEORÍA UTILITARISTA CONCEPTO DE EQUIDAD
MODELOS SANITARIOS
ASISTENCIA SANITARIA: Equipos Disciplinarios de atención
AUTOGESTIÓN EN SALUD COMUNITARIA
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Fundamentos de la Bioética venidos de la tradición médica:
JURAMENTO HIPOCRÁTICO PATERNALISMO MÉDICO
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Hipócrates: de Cos 460 - 377 a C “Que tu alimento sea tu medicina y que tu medicina sea tu alimento” “Natura morborum medicatrix” la naturaleza cura las enfermedades. El Juramento: Compromiso contenido en el “Corpus hipocraticum” que fue reunido para la biblioteca de Alejandría
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INTRODUCCIÓN:
Juro por Apolo médico, por Asclepio, Higía y Panacea, así como por todos los dioses y diosas, poniéndolos por testigo, dar cumplimiento en la medida de mis fuerzas y de acuerdo con mi criterio al juramento y compromiso siguiente:
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1.- El Compromiso:
Tener al que me enseño este arte en igual estima que mis progenitores, compartir con él mi hacienda y tomar a mi cargo sus necesidades si le hiciese falta; Considerar a sus hijos como hermanos míos y enseñarles este arte, si quieren aprenderlo, de forma gratuita y sin contrato. Hacerme cargo de la enseñanza de mis hijos, de los de mi maestro y de los discípulos que estén por juramento unidos a la ley médica. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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2.- La actividad médica:
Haré uso del régimen de vida para ayuda del enfermo, según mi capacidad y recto entender. Del daño y de la injusticia le preservaré. No daré a nadie, aunque me lo pida, ningún fármaco letal, ni haré semejante sugerencia. Igualmente tampoco proporcionaré a mujer alguna un pesario abortivo. No haré uso del bisturí ni aún con los que sufren del mal de piedra. Dejaré esa práctica a los que la realizan. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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2.- La actividad (continuación)
médica:
Al visitar una casa, entraré en ella para bien de los enfermos, absteniéndome de todo agravio intencionado o corrupción, en especial de prácticas sexuales con las personas, ya sea hombres, ya mujeres, esclavos o libres. Lo que en el tratamiento, o incluso fuera de él, viere u oyere en relación con la vida de los hombres, aquello que jamás deba divulgarse, lo callaré teniéndolo por secreto. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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3.- Conclusión:
Si soy fiel a este juramento y no lo quebranto, séame dado el gozar de mi vida y de mi arte, rodeado de la consideración de todos los hombres. Pero si lo violo y cometo perjurio, que me ocurra todo lo contrario
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Canon perpetuo de inalterable magnificencia
EXPLÍCITO: porque invoca la divinidad como testigo. SOLEMNE: serio ritual en el acto de jurar ASERTIVO: porque se afirma la verdad de lo presente PROVISORIO: porque se trata de una cosa futura que se promete. CONTESTATORIO: por la formula invocatoria a ser respetado Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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PATERNALISMO, PODER y LIDERAZGO
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EL PATERNALISMO MÉDICO:
El enfermo es un in - fermus, un sujeto falto de firmeza física y moral. El médico debe actuar como con un niño pequeño. El paternalismo médico, es el único modo natural de actuar con los enfermos. (D. Gracia) Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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EL PATERNALISMO HIPOCRATICO: Presenta 3 actitudes: PATERNAL: el paciente no decide sobre su enfermedad. MATERNAL: haciendo lo más grata posible la enfermedad al paciente. SACERDOTAL: teniendo el poder sobre la vida y la muerte.
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En nuestro tiempo:
RELACIÓN PADRE - HIJO (Mary Ainsworth, 1979)
Vinculo, relación activa de afecto reciproco y duradero.
•Vinculo seguro •Vinculo de evitación •Vinculo ambivalente o de resistencia
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Los Aforismos
Son sentencias breves, definitorias de algo que acontece con regularidad, en medicina hipocrática, se habla de preceptos. Son de carácter estrictamente normativo y deontológico. Son máximas de actuación.
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“PRIMUN , NON NOCERE” Desde la medicina griega: “ favorecer, no perjudicar” Como precepto técnico Como precepto ético Carácter consecuencialista Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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Refleja tres raíces de la cultura occidental:
La cultura griega, manifestación paternalista. La religión de Israel,código ético con formulas de carácter negativo. El derecho Romano, que reconoce obligaciones jurídicas. Las civiles dan los criterios para evaluar daño.
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Estas tres raíces, expresaron a su modo el “primun non nocere”: Coinciden en: Conceder prioridad a la beneficencia. La concepción beneficente, fundamentada en el paternalismo. El principio de no maleficencia emerge en el mundo moderno.
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La beneficencia, es siempre relativa a la autonomía de las personas (paternalismo). El no dañar, es siempre absoluto en tanto que es previo a la autonomía de las personas. “No podemos hacer el bien a nadie en contra de su voluntad, pero si estamos obligados a no hacerle nada malo, aunque así nos lo pida”
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En nuestro tiempo:
la beneficencia y la no-maleficencia • debe condenarse todo acto en que se infrinja daño en forma deliberada a las personas • debe cumplirse el principio de la proporcionalidad entre el bien buscado y el medio empleado • siempre debe obtenerse el consentimiento informado en investigación clínica La no-maleficencia “obliga a todos de modo primario y es anterior a cualquier tipo de información o consentimiento” Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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Proporción favorable de riesgo-beneficio: Esta evaluación siempre es incierta, ya que depende de estimaciones personales. La investigación se justifica sólo cuando: • se minimizan los riesgos individuales • se maximizan los beneficios potenciales • los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos Esta evaluación debe ser hecha por un Comité independiente
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El hombre es un ser capaz de actuar, con el propósito de conseguir un fin. Todos los fines son medios para alcanzar otros y estos para llegar al fin último, la felicidad. (eudaimonia)
Fin último de la vida humana Esta centrada en la vida razonable. Lleva consigo placer. (lo que juzgue como placentero el hombre virtuoso) La virtud es el medio que usa el hombre para alcanzar el fin último. La felicidad que aspira el hombre se consigue con la vida virtuosa.
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DIMENSIONES del ACTO MÉDICO: • Dimensión médica: Actos diagnósticos y Terapéuticos. • Dimensión espiritual:Comunicación verbal entre médico y paciente. • Dimensión volitiva:Toma de decisiones. • Dimensión afectiva: Sentimientos respectivos del médico y paciente • Dimensión social:La relación médico - paciente como acto social y público. • Dimensión religiosa: Rol de sacerdote en algunas situaciones. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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Principios
Proteger la salud, intimidad, dignidad de la persona Conocimiento profundo del área a investigar Proteger el medio ambiente y respetar a todos los seres vivos Evaluación ética independiente: los investigadores deben conocer las pautas éticas, normas legales locales e internacionales Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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Principios bioéticos
Respeto a las personas/ autonomía individual Intencionalidad Comprensión de la acción Ausencia de control externo
Beneficencia
Excelencia y calidad en la acción
No maleficencia Justicia Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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TECNOLOGIA INHUMANA ?
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CASOS HISTÓRICOS Experimentos Nazis (1930 – 1945) Bajo el régimen nazi, se cometieron atroces crímenes y se sacrificaron miles de personas en aras de una investigación pseudocientífica. Se usaron enfermos mentales como animales de experimentación, se asesinaron niños deformes, se hicieron esterilizaciones en masa, se inyectó suero en los ojos de niños para observar los cambios de color, se unieron mellizos para ver si se comportaban como siameses Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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ESTUDIO TUSKEGEE (Alabama USA 1932 – 1972) Historia natural de la sífilis, 397 pacientes de raza negra que padecían sífilis y se les dejó sin tratamiento durante 40 años para ver el progreso o historia natural de la enfermedad ESTUDIO WILLOWBROOK (USA 1950- 1970) Contagio con virus hepatitis en niños ESTUDIO BROOKYN (Jewish Chronic Disease Hospital- 1963)
Inyecciones de Células cancerosas a pacientes ancianos. Kant “ningún ser humano puede ser tratado como un medio, sino como un fin”. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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Más del 70% de la superficie terrestre de la Tierra podría verse afectada por el impacto de carreteras, minería, ciudades y otros desarrollos de infraestructura en los próximos 30 años a menos que se adopten medidas urgentes. América Latina y el Caribe el 80% de la superficie terrestre afectada, seguidas de cerca por la región de Asia y el Pacífico. 75% de la superficie terrestre puede verse afectada por el ruido, la alteración del hábitat y otros tipos de daños medioambientales como resultado del rápido y mal planificado desarrollo de las infraestructuras. 2032 más de la mitad de la población mundial podría vivir en áreas con un gran estrés por falta de agua si las fuerzas del mercado son las que dirigen el escenario político, económico y social del planeta. 90% de la población vivirá en áreas con "graves condiciones de estrés por falta de agua". El hambre disminuye a tan solo un 2,5% de la población mundial en 2032 Una acción concertada en la que participen gobiernos, la industria y ciudadanos individuales también podría reducir de manera significativa la emisión de gases vinculada al recalentamiento global. Los niveles de dióxido de carbono podrían, con la suficiente Carmen Avoluntad Cardozo depública Martinez y privada, empezar a Red Bioetica UN estabilizarse en la atmósfera para 2032.
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Regulación Internacional de la Investigación Directrices Internacionales
Código de Nuremberg Declaración Universal de los Derechos Humanos Declaración de Helsinki Reporte Belmont Principios de la CIOMS Concilio de Nuffield Consejo Europeo
USA (1947) ONU (1948) Finlandia(1964, 2000) USA (1979) OMS (1982, 1993-2002) UK (1991) Europa (1997)
Regulación Nacional Resolución 8430 de 1993 Estos documentos han ayudado a delinear los principios de ética más pertinentes a la investigación biomédica Carmen A Cardozo de Martinez en seres humanos. 56 Red Bioetica UN
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CODIGO DE NUREMBERG (1947) Fue promulgado como consecuencia del juicio a los médicos que habían dirigido experimentos atroces en prisioneros y detenidos sin su consentimiento, durante la segunda guerra mundial.
El Código protege la integridad del sujeto de investigación, estableció condiciones para la conducta ética de la investigación en seres humanos, destacando su consentimiento voluntario para la investigación y prohíbe la investigación en seres humanos en aquellos casos en donde se supone a priori que ocurrirán daños irreversibles o la muerte del sujeto de experimentación Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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DECLARACIÓN UNIVERSAL DE LOS DERECHOS HUMANOS (Aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas 1948-1998)
Para darle fuerza legal y moral a la Declaración, la Asamblea General aprobó en 1966 el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos. El artículo 7 del Pacto establece que "Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos". A través de esta declaración, la sociedad expresa el valor humano fundamental considerado para guiar toda investigación en seres humanos: la protección de los derechos y bienestar de todos los sujetos humanos en la experimentación científica. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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CODIGO DE HELSINKI La Declaración de Helsinki, formulada por la Asociación Médica Mundial en 1964, es el documento internacional fundamental en el campo de la ética de la investigación biomédica y ha influido en la legislación y códigos de conducta internacionales, regionales y nacionales. La Declaración, revisada varias veces, más recientemente en el año 2000 , es una formulación integral sobre ética de la investigación en seres humanos. Establece pautas éticas para los médicos involucrados en investigación biomédica, tanto clínica como no clínica Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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CODIGO DE HELSINKI PRINCIPIOS:
El ser humano es inviolable (Principio de Autonomía)
Todos los seres humanos tienen igual derecho (Principio de Justicia)
No hacer daño a otro ser humano sin necesidad. (Principio de Beneficencia)
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REPORTE BELMONT
Principios éticos y directrices para la protección de los sujetos humanos en la investigación Biomédica Principios Éticos Básicos:
Respeto por las personas
Autonomìa Individual Protección de individuos con autonomía reducida
Beneficencia / No maleficencia
Maximixar Beneficios y minimizar riesgos
Justicia Distribución igualitaria de los beneficios y los costos de la investigación
Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos en la investigación Biomédica.Abril 18, 1979 Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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CONCILIO DE NUFFIELD Creada por la Fundación Nuffield (1991) para identificar, estudiar e informar sobre las cuestiones éticas surgidas de los avances de la investigación biológica y médica
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CONSEJO EUROPEO CONVENIO PARA LA PROTECCION DE LOS DERECHOS HUMANOS Y LA DIGNIDAD HUMANA EN RELACION CON LA APLICACION DE LA BIOLOGIA Y LA MEDICINA (1997)
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PRINCIPIOS ETICOS DE LA INVESTIGACION
EL BENEFICIO DE LA HUMANIDAD
NO DEBE ANTEPONERSE AL DAÑO QUE SE LE HAGA A UNA PERSONA. EL BENEFICIO DE LA INVESTIGACION DEBE SER MAYOR QUE LOS RIESGOS Y DAÑOS QUE SE DERIVEN DEL DESARROLLO DE LA MISMA. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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PRINCIPIOS ETICOS DE LA INVESTIGACION SE DEBE PROTEGER EN LA INVESTIGACION NO SOLO LA AUTONOMIA Y LA VIDA DE LOS SUJETOS SINO TAMBIEN SU INTEGRIDAD FISICA, PSIQUICA Y SOCIAL.
SE DEBE VELAR POR QUE HAYA UN MEDIO AMBIENTE SOSTENIBLE PARA LAS FUTURAS GENERACIONES
DEBE OBTENERSE UN CONSENTIMIENTO PLENO E INFORMADO DE LOS SUJETOS QUE VAN A PARTICIPAR EN LA INVESTIGACION. Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN
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PRINCIPIOS ETICOS DE LA INVESTIGACION LAS PERSONAS TIENEN DERECHO A RETIRARSE DE LA INVESTIGACION CUANDO LO DESEEN SIN REPRESALIAS EN SU CONTRA.
LA EXPERIMENTACION DEBE REALIZARSE EN PRIMER LUGAR IN VITRO Y EN ANIMALES ANTES DEL SER HUMANO PARA TRATAR DE DISMINUIR LOS RIESGOS. LOS INFORMES DE LA INVESTIGACION DEBEN SER VERIDICOS EN CUANTO A LOS MATERIALES Y METODOS COMO A LOS RESULTADOS.
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RED DE BIOÉTICA www.unal.edu.co/bioetica redb_bog@unal.edu.co
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Referencias
Cardozo, C. (s.f.). Consideraciones éticas de la investigación – generalidades. Recuperado de: http://www.unal.edu.co/bioetica/docum
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