FICHA TECNICA
SURPAC
速
FICHA TECNICA SURPAC®
Marca Clase del dispositivo Descripción Uso Referencias
REFERENCIAS DESCRIPCION Nº nacional :(Francia) SURPAC ® 01 3085610 El material es un dispositivo implantable y por lo tanto invasivo a largo plazo de tipo quirúrgico : es de clase II b según la clasificación de los Dispositivos Médicos de la Directiva 93 / 42 CEE Anexo IX . III. 2.4 Regla 8 . Los refuerzos distales del manguito rotador son unos refuerzos textiles tendinosos destinados a asegurar la reconstrucción del manguito rotador mediante sistemas de anclaje tipo arpón ARIM®. El refuerzo limita el cizallamiento del tendón por los hilos de sutura de los arpones lo que asegura la reconstrucción del manguito. RTC 0410 Refuerzo del manguito rotador de 8 x 20 mm RTC 0610 Refuerzo del manguito rotador de 8 x 30 mm
DESCRIPCION DE LOS COMPONENTES PRODUCTOS Refuerzo
COMPONENTES Trenzado de polyester (hilo de sutura) (Farmacopea Europea)
CARACTERÍSTICAS Y RESULTADOS La utilización del refuerzo distal del manguito rotador está indicada, en la reparación, en caso de rotura del manguito degenerativa, el tendón (reducido en su porción sana) es la parte débil de la reconstrucción mediante arpones de anclaje. El refuerzo distal del manguito SURPAC® impide el cizallamiento del tendón por los hilos de sutura disminuyendo la tensión.. Aumenta la superficie de apoyo de la fuerza de tracción con el fin de disminuir la necrosis local del tendón. Disminuye así el riesgo de ruptura interactiva más o menos a largo plazo en los casos donde los puntos de sutura con una tensión excesiva, provocan el cizallamiento de un tendón débil..
Nudos de los hilos de sutura Refuerzo
Tendón a reinsertar
Húmero
Sistema anclaje
Figura 1 : esquema del principio
Los refuerzos están constituidos de un trenzado de polyester bordado de color blanco (natural) para la extructura de base y verde (colorante conforme a la farmacopea US) para los refuerzos. La extructura calada permite une cohabitación del tejido. Los refuerzos transversales y longitudinales bordados sobre una red de base permiten obtener un compromiso entre flexibilidad y rigidez. La división por zonas de las enervaduras sirve para reforzar la estructura allí donde los hilos de sutura de los anclajes ejercen su tracción tal y como se muestra en la Figura 2.
Posición de los hilos de sutura
Refuerzos de estructura
Estructura de base
Figura 2 : esquema de la estructura MATERIALES Los materiales usados en la fabricación de estos implantes presentan cualidades óptimas en cuanto al aguante mecánico y biocompatibilidad. DETALLE DE LAS DIMENSIONES Referencia
Ancho (mm)
Largo (mm)
Espesor (mm)
RT C0410 RT C0610
8 8
20 30
1.3 1.3
Hilo de Sutura máximo recomendado EP5 EP5
CONTROLES Las materias primas están controladas según las normas específicas permitiendo su implantologia. Durante la fabricación son realizados diferentes puntos de control (gama específica y validada). En el control final, los lados clave y los documentos de fabricación son verificados para la confección del dossir del lote.
PRESENTACIÓN PRODUCTO Refuerzo
EMBALAJE UNITARIO Acondicionado en doble blister
EMBALAJE EXTERNO DE PROTECCION El producto esta protegido mediante caja de cartón
ESTERILIZACION La esterilización de los refuerzos SURPAC® se realiza mediante rayos GAMMA con una dosis de 25 a 40 kGy. Queda prohibida la re-esterilización de los productos suministrados estériles.
ETIQUETADO DE TRAZABILIDAD Cada dispositivo se suministra con 5 etiquetas autoadhesivas de trazabilidad que contienen las informacion relativa a la referencia, número de lote y fecha de caducidad.