Normas ISO 9001

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ISO 9001:2008 Sistema de gesti贸n de calidad Requisitos.

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Norma ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos.

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 Esta norma identifica los requisitos para un sistema de Gestión de la Calidad que pueden ser utilizados por una organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos y/o servicios que cumplan los requisitos de sus clientes y las disposiciones legales aplicables y cuyo objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.  OBS! Es la única norma certificable de la serie. Es la que se utiliza para la Certificación del Sistema. Debe observarse que “certificación” no está descrito como una “necesidad “ de la organización como razón para usar ISO 9001, pero reconoce que puede ser usada para dicho propósito.  La adopción de un SGC debería ser una decisión estratégica de la organización.

Evolución de la Norma ISO 9001 3

 La estructura y conceptos de la norma ISO 9001:2000 han evolucionado considerablemente en comparación con las versiones de 1994. Los requisitos de las versiones de 1994 se han ampliado en los siguientes puntos:  Obtener el compromiso de la alta Dirección.  Identificar los procesos de la organización.  Identificar la interacción de éstos con otros procesos.  Asegurarse de que la organización tiene los recursos necesarios para operar sus procesos.  Asegurarse de que la organización tiene procesos para la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad.  Asegurarse del seguimiento a la satisfacción de los clientes.

 Pero la actual norma ISO 9001:2008 no introduce grandes variaciones con respecto a la versión del año 2000.

Introducción ISO 9001:2008 4

1. Generalidades 2. Enfoque basado en procesos 3. Relación con la Norma ISO 9004 4. Compatibilidad con otros sistemas de gestión

1. Generalidades • La norma no pretende proporcionar uniformidad en la estructura del SGC de las organizaciones.

• Los requisitos de la norma son complementarios a los requisitos del producto.

Introducción ISO 9001:2008 5

1. Generalidades •

El diseño e implementación de un SGC de una organización está influenciada por: • • • • • •

Entorno de la organización y sus cambios y riesgos Sus necesidades cambiantes Sus objetivos particulares Los productos que proporcionan Los procesos que emplea Su tamaño y la estructura de la organización

Introducción ISO 9001:2008 6

1. Generalidades

2. Enfoque basado en procesos 3. Relación con la Norma ISO 9004 4. Compatibilidad con otros sistemas de gestión

2. Enfoque basado en procesos • Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, es un proceso.

• Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre si.

Introducción ISO 9001:2008 7

2. Enfoque basado en procesos • Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos.

• Ventaja: control continuo sobre los vínculos entre las actividades del sistema, su combinación e interacción • Consecuencia: comprensión y cumplimiento de requisitos, considera los procesos en términos que aporten valor, obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, mejora continua basado en mediciones objetivas

Modelo de SGC basado en procesos 8

SICLO PHVA 9

PLANIFICAR: establecer los objetivos y procedimientos necesarios para conseguir resultados de acuerdo a los requisitos del cliente y las políticas de la organización.

HACER: implementar los procesos.

ACTUAR: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.Z

VERIFICAR: seguimiento y medición de procesos y productos respecto a la política, los objetivos, y los requisitos, e informar los resultados.

Introducción ISO 9001:2008 10

1. Generalidades 2. Enfoque basado en procesos 3. Relación con la Norma ISO 9004 4. Compatibilidad con otros sistemas de gestión

3. Relación con la Norma ISO 9004 • Las normas ISO 9004 e ISO 9001 se han desarrollado como un par coherente de normas para los SGC, diseñadas para complementarse entre si, aunque pueden utilizarse de modo independiente.

•

La ISO 9004 proporciona orientación a la dirección para que la organización logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio.

•

ISO 9004 tiene un enfoque mas amplio sobre el SGC. Trata las necesidades y la expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción mediante la mejora sistemática y continua del desempeño de la organización.

Introducciรณn ISO 9001:2008 11

1. Generalidades 2. Enfoque basado en procesos 3. Relaciรณn con la Norma ISO 9004 4. Compatibilidad con otros sistemas de gestiรณn

4. Compatibilidad con otros sistemas de gestiรณn โ ข Durante el desarrollo de esta versiรณn de ISO 9001, se tuvo en cuenta las disposiciones de la norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad entre ambas para beneficio de la comunidad.

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Desarrollo de los Requisitos de la Norma ISO 9001:2008

Indice ISO 9001:2008 13

Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos 1. Objeto y campo de aplicación 1.

Generalidades

2.

Aplicación

2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Requisitos de la Norma ISO 9001:2008: Sistema de gestión de calidad 1.

Requisitos generales

2.

Requisitos de la documentación

5. Requisitos de la Norma ISO 9001:2008: Responsabilidades de la dirección 1.

Compromiso de la dirección

2.

Enfoque al cliente

3.

Política de la calidad

4.

Planificación

5.

Responsabilidad, autoridad y comunicación

6.

Revisión por la dirección

Indice ISO 9001:2008 14 6. Requisitos de la Norma ISO 9001:2008: Gestiรณn de los recursos

1.

Provisiรณn de recursos

2.

Recursos humanos

3.

Infraestructura

4.

Ambiente de trabajo

7. Requisitos de la Norma ISO 9001:2008: Realizaciรณn del producto 1.

Planificaciรณn de la realizaciรณn del producto

2.

Procesos relacionados con el cliente

3.

Diseรฑo y desarrollo

4.

Compras

5.

Producciรณn y prestaciรณn del servicio

6.

Control de los equipos de seguimiento y de mediciรณn

8. Requisitos de la Norma ISO 9001:2008: Mediciรณn, anรกlisis y mejora 1.

Generalidades

2.

Seguimiento y mediciรณn

3.

Control del producto no conforme

4.

Anรกlisis de datos

5.

Mejora

1 - Objeto y campo de aplicación 15

1.1 Generalidades Esta norma especifica los requisitos para un SGC cuando una organización: •

Necesita demostrar su capacidad para proponer regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

•

Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

1.2 Aplicación •

Es una norma genérica aplicable a toda clase y tamaño de organización.

•

Se puede aplicar parcialmente a algunos productos de una organización

Documentos controlados 16

Nivel 1: Manual de Gestión de la Calidad  Define el Alcance y Responsabilidades del Sistema de Gestión de la Calidad. Hace referencia a los procedimientos.

Nivel 2: Procedimientos  Se establece el ¿Qué debe hacerse?, ¿Por quién?, Se ejecutan las actividades y hacen referencia al uso de las instrucciones de trabajo.

Nivel 3: Instrucciones de trabajo  Define el ¿Cómo? Se realiza una actividad específica.

Nivel 4: Registros  Son la evidencia de que el Sistema de Gestión de la Calidad está operando.

Política y Objetivos de la Calidad 17

Se establecen para proporcionar un punto de referencia para dirigir la organización.

Ambos determinan los resultados deseados y ayudan a la organización a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados.

La política de la calidad proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.

Los objetivos de la calidad tienen que ser coherentes con la política de la calidad y su logro debe poder medirse.

Política de Calidad es 18un documento auditable (internos o externos), entendido a todos los niveles. Proporciona un marco de referencia, es una "carta de presentación de la organización" donde expongo: 1. ¿a qué me dedico?

Ej: En la empresa “BioQ" nos dedicamos a la elaboración de medicamentos biológicos de la más alta calidad 2. ¿qué quiero lograr?

Ej: buscando la completa satisfacción del cliente mediante productos que rebasen sus requisitos 3. ¿bajo que método trabajo?

Ej: Buscando la excelencia de nuestros productos basados en los requisitos de la norma ISO 9001:2008 y el cumplimiento de los objetivos de calidad 4. ¿Cómo lo quiero lograr?

Ej: Mediante la mejora continua en todos los procesos de la organización.

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4.2.2 Manual de calidad La organización debe establecer y mantener un manual de calidad con:  Alcance del SGC, incluyendo justificación de las exclusiones  Referencia de los documentos establecidos por el SGC  Descripción de la interacción entre los procesos del SGC Incluye también:  Presentación de la empresa  Política y objetivos sobre la calidad  Organigrama de la organización y funciones  Filosofía y funcionamiento del sistema de gestión de la calidad

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Estructura de documentos

Estructura general de los documentos que forman parte del SGC  Título correspondiente  Fecha de entrada en vigencia  Versión  Codificación  Páginas numeradas En los procedimientos podemos encontrar además  Objetivo  Definiciones y terminología  Definición de las responsabilidades  Desarrollo (descripción de la metodología)  Referencias a registros, anexos o cualquier otro documento relacionado íntimamente con el procedimiento en cuestión

4 – Sistema de gestión de la calidad 21 Control de los Documentos 4.2.3

Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse.  Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: 

Aprobar los documentos, si son adecuados, antes de su emisión.



Revisar y actualizar los documentos y aprobarlos nuevamente.



Asegurarse de que se identifiquen los cambios y el estado de la versión vigente.



Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentren disponibles en su punto de uso.



Asegurarse de que los documentos permanecen legibles e identificables.



Asegurarse de que los documentos de origen externo se identifiquen y se controle su distribución.



Prevenir el uso de documentos obsoletos

Debe establecerse un procedimiento documentado.

4 – Sistema de gestión de la calidad 22

4.2.4 Control de los registros Deben controlarse los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema.

La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención, y la disposición de los registros.

Debe establecerse un procedimiento documentado.

5 – Responsabilidad de la Dirección 23

5.1 Compromiso de la dirección La alta dirección de la empresa debe proveer evidencia de su compromiso hacia: desarrollo, implementación, mejora continua.

Debe comunicar la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, legales y reglamentarios, establecer la política de calidad y los objetivos, asegurar la disponibilidad de los recursos, efectuar revisiones en toda la organización.

5 – Responsabilidad de la Dirección 24

5.2 Enfoque al Cliente La alta dirección de la empresa debe asegurarse de determinar los requisitos de los clientes, cumplir esos requisitos y aumentar su satisfacción, entregándoles al cliente más de lo que él espera.

5 – Responsabilidad de la Dirección 5.3 Política de la Calidad La alta dirección de la empresa debe asegurarse que la política de la calidad sea:  Adecuada  Incluya el compromiso de la mejora continua  Sea un marco para la realización de los objetivos  Sea comunicada y entendida  Revisada y modificada de acuerdo a los cambios en el mercado 25

5 – Responsabilidad de la Dirección 5.4 Planificación 26

5.4.1 Objetivos de la calidad: La dirección debe asegurarse de que los objetivos sean establecidos en funciones y niveles pertinentes, medibles, coherentes con la política de calidad, incluyan los objetivos necesarios para cumplir con los requisitos del producto.

5.4.2 Planificación del SGC: La dirección debe asegurarse de que la organización planifique el SGC para satisfacer los requisitos y los objetivos de calidad, mantenga la integridad del sistema cuando existen cambios.

5 – Responsabilidad de la Dirección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 27

5.5.1 Responsabilidad y autoridad: La alta dirección de la empresa debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estén definidas y conocidas en toda la organización.

5.5.2 Representante de la dirección: la alta dirección designará un representante de la dirección, el cual será responsable de establecer, implementar, y mantener el SGC, informara a la dirección, asegurarse de que se tome conciencia del SGC a todos los niveles.

5.5.3 Comunicación interna: establecer proceso de comunicación apropiado dentro de la organización.

5 – Responsabilidad de la Dirección 28

5.6 Revisión por la dirección 5.6.1 Generalidades: La alta dirección debe revisar continuamente el SGC para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia continua.

5.6.2 Información de entrada para la Revisión  Resultados de auditorías  Retroalimentación del cliente  Desempeño de los procesos  Conformidad del producto  Estado de acciones correctivas y preventivas  Seguimiento de las revisiones anteriores  Cambios que afecten al sistema de gestión de la calidad  Recomendaciones para la mejora 5.6.3 Los resultados de la revisión deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con a) mejora del sistema, b) mejora del producto y c) necesidades de recursos.

6 – Gestión de los Recursos 29

6.1 Provisión de recursos Se debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para a) implementar en sistema de gestión de calidad (considerando la mejora continua) y b) aumentar la satisfacción del cliente.

6.2 Recursos

humanos

6.2.1 Generalidades: el personal que realice trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades, y experiencia apropiadas.

La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del SGC.

6 – Gestión de los Recursos 30

6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia La organización debe: a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto. b) Proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria. c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. d) Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad. e) Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia.

6 – Gestión de los Recursos 31

6.3 Infraestructura La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos de los productos. La infraestructura incluye: a) Edificios, espacio de trabajo, y servicio asociados b) Equipo para los procesos (tanto hardware como sotfware) c) Servicio de apoyo (transporte, comunicación o sistemas de información)

6 – Gestión de los Recursos 32

6.4 Ambiente

de trabajo

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto El “ambiente de trabajo” está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales (ruido, temperatura, humedad, iluminación, condiciones climáticas)

7 – Realización del Producto 33 7.1 Planificación de la realización del producto

Se debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto (todo debe ser consistente con el sistema de gestión de calidad).

Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto. b) La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto. c) Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayos/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo. d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

7 – Realización del Producto 34

7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto La organización debe determinar a) los requisitos solicitados por el cliente, b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso del producto, c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y d) requisitos adicionales.

Nota: Las actividades posteriores a la entrega, incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final".

7 – Realización del Producto 35

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto Debe hacerse antes de la organización se comprometa a proporciona el producto al cliente, y debe asegurarse de que estén los requisitos definidos (registro), se resuelvan las diferencias entre contrato y lo expresado antes, y por último si la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

7.2.3 Comunicación con el cliente La organización debe establecer alguna forma eficaz de comunicarse con el cliente relativas a: a) la información del producto, b) consultas, contratos, pedidos, modificaciones, infos, y c) retroalimentación, incluyendo quejas y reclamos.

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Esquema del dise単o de un biofarmaceutico o vacuna para salud humana

Dise単o y Desarrollo

7 – Realización del Producto 37 7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo Durante la planificación del diseño la organización debe determinar a) las etapas del diseño y desarrollo b) la revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y el desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo. Incluyendo: a) Los requisitos funcionales y de desempeño b) los requisitos legales c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y el desarrollo

7 – Realización del Producto 38 7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo Los resultados deben proporcionarse de manera adecuada para que se pueda hacer la verificación con respecto a los elementos de entrada, y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados deben: a) Cumplir con los requisitos de los elementos de entrada. b) Proporcionar información apropiada para la compra, la producción, y la prestación del servicio. c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto. d) Especificar las características del productos que son esenciales para el uso seguro y correcto.

7 – Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo 39

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo En las etapas adecuadas deben hacerse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo a lo planificado, para a) evaluar la capacidad de los resultados de DD para cumplir requisitos b) Identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo: se debe realizar la verificación de acuerdo a lo planificado para asegurar que los resultados del DD cumplan con lo planeado como elementos de entrada. Se debe mantener registros de todo.

7 – Realización del Producto 40

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo: se debe realizar la validación del DD de acuerdo a lo planificado, para asegurarse que el producto sea capaza de satisfacer los requisitos del cliente y los legales, de acuerdo al uso previsto. Se debe hacer antes de la entrega de producto. Se deben mantener registros.

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo: los cambios del DD deben identificarse y registrarse. Los cambios deben aprobase antes de su implementación. Se debe evaluar el efecto de los cambios implementados.

7 – Realización del Producto 41

7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras La organización debe asegurarse que el producto adquirido cumple con los requisitos de compra especificados.

El tipo y grado de control aplicado al proveedor y al producto dependerá de su impacto en la producción y el producto final.

La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Debe establecerse los criterios de selección, la evaluación y la re-evaluación, y deben mantenerse los registros de los resultados y de acciones derivadas de las mismas.

7 – Realización del Producto 42

7.4.2 Información de las compras Debe describir: el producto a comprar, incluyendo a) requisitos para la aprobación de producto, procedimientos, procesos equipos, b) los requisitos para la calificación del personal y c) los requisitos de SGC. 7.4.3 Verificación de los productos comprados La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple con los requisitos de compra.

Proceso de adquisiciones 43

La empresa debe establecer requisitos de compra para los productos relacionados con el proceso de realización del producto

Los requisitos de compra deben ser comunicados a los proveedores y se debe mantener registro de esta comunicación

Organización o empresa

proveedor Se debe tener un mecanismo de inspección para asegurar que los productos comprados cumplen con los requisitos ce compra especificados

7 – Realización del Producto 7.5 Producción y prestación del servicio 44

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones debe incluir: a) La disponibilidad de información que describa las características del producto b) La disponibilidad e instrucciones de trabajo c) El uso del equipo apropiado d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición e) La implementación del seguimiento y de la medición f) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega

7 – Realización del Producto 7.5.2 Validación de la producción y de la prestación del servicio 45

La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación de servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante el seguimiento o mediciones posteriores.

La organización debe establecer: a) Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos b) La aprobación de los equipos y la calificación del personal c) El uso de métodos y procedimientos específicos d) Los requisitos de los registros e) La revalidación

7 – Realización del Producto 7.5 Producción y prestación del servicio 46

7.5.3 Identificación y trazabilidad La organización debe  identificar el producto por medios adecuados a través de toda la realización del producto.  identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto.  controlar la identificación única del producto y mantener registros (trazabilidad).

7 – Realización del Producto 7.5.4 Propiedad del cliente La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrado para su utilización o incorporación dentro del producto. Si existen algún deterioro o se vuelve inadecuado para su uso se debe informar y registrar.

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Nota "La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales".

7.5.5 Preservación del producto Se debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. La preservación podría incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.

7 – Realización del Producto 48 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

También debe establecer un proceso para cumplir con este control Nota: La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso".

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe: a) Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados a antes de su utilización , comparando con patrones de medición razonables a patrones de medición internacionales o nacionales, cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación b) Ajustarse o reajustarse c) Estar identificado para poder determinar su estado de calibración d) Protegerse contra ajustes que puedan invalidad el resultado de la medición e) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento

8 – Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades 49

La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:  Demostrar la conformidad con los requisitos del producto  Asegurarse de la conformidad del SGC  Mejora continuamente la eficacia del SGC Esto debe comprender las técnicas estadísticas

8 – Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición 50

8.2.1 Satisfacción del cliente Como una de las medidas del desempeño del SGC la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de requisitos.

Nota. El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuesta de opinión del usuario, el análisis de las pérdidas de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

8 – Medición, análisis y mejora 8.2.2 Auditoria interna 51

La organización debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados para determinar si el SGC: a) Es conforme con las disposiciones planificadas con los requisitos de esta Norma y con los requisitos del SGC establecidos por la organización b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz El programa de auditorias tomará en cuenta el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios de la auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y su metodología. La selección de auditores y la realización de las auditorias deben asegurar objetividad.

Los auditores no pueden auditar su propio trabajo.

8 – Medición, análisis y mejora 8.2.3 52Seguimiento y medición del producto La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.

NOTA: al determinar los métodos apropiados es aconsejable que el tipo de seguimiento este de acuerdo al impacto sobre a conformidad que tenga ese requisito.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto La organización debe medir y hacer el seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo.

Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

Los registros deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto.

8 – Medición, análisis y mejora 53 8.3 Control del producto no conforme

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional

Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.

8.4 Análisis de datos La organización debe determinar recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de su eficacia.

8 – Medición, análisis y mejora 8.5 Mejora 54 8.5.1 Mejora continua La organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas, y la revisión por la dirección.

8.5.2 Acción correctiva La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado.

8.5.3 Acción preventiva La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales

Debe establecerse un procedimiento documentado.

Los 23 requisitos de la norma ISO 9001:2008 PLANIFICAR

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5 Responsabilidades de la Dirección 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad 5.4 Planificación 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisión por la dirección

6 Gestión de los Recursos 6.1 provisión de recursos 6.2 recursos humanos 6.3 infraestructura 6.4 ambiente de trabajo

4 Sistema de Gestión 4.1 requisitos generales 4.2 requisitos de la documentación

ACTUAR

8 Medición, Análisis y Mejora 8.1 generalidades 8.2 seguimiento y medición 8.3 control de producto no conforme 8.4 análisis de datos 8.5 mejora

CHEQUEAR

HACER

7 Realización del Producto 7.1 planificación de la realización del producto 7.2 procesos relacionados con el cliente 7.3 diseño y desarrollo 7.4 compras 7.5 producción y prestación del servicios 7.6 control de los equipos de seguimiento y de medición

Clase teórica 4.1 Asignatura Gestión de Calidad

Tema:

Implementación Auditorías Certificación

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Universidad Nacional de Quilmes Roque Sáenz Peña 352 Bernal, 2011