Cto 06 estadistica y epidemiologia planificacion y gestion by Brunella

Manual CTO

de Medicina y Cirugía

Estadística y epidemiología • Planificación y gestión Grupo CTO CTO Editorial

01.

Parámetros de uso 1.1. 1.2.

05.

Estudio de un test.

1.3. 1.4. 1.5.

Estudio de un test Relación entre prevalencia y valores predictivos Aceptabilidad de un método diagnóstico Screening Coeficiente Kappa

02.

Conceptos y uso de la epidemiología

2.1. 2.2.

Concepto de epidemiología Indicadores de riesgo.

03.

Medidas de frecuencia

Causas de enfermedad

5.1.

03 03 03 04

5.2.

05 05

de la enfermedad

3.1.

Formas básicas de medida

3.2.

Medidas de frecuencia de la enfermedad

04.

Medidas de asociación

4.1. 4.2.

Riesgo Relativo (RR) Odds Ratio (razón de desventaja) (OR) Razón de prevalencia

4.3.

o del efecto

09 09 10 10

Medidas de impacto

5.3. 5.4. 5.5.

06.

Diferencia de incidencias oRiesgoAtribuible(RA) Fracción Atribuible en Expuestos (FAE)

o fracción etiológica del riesgo Reducción Absoluta del Riesgo (RAR) Reducción Relativa del Riesgo (RRR) Número de sujetos necesario para tratar

Tipos de estudios epidemiológicos

11 11 11 12 12 12

6.1.

Estudios descriptivos

6.2.

Estudios analíticos

07.

Validez y fiabilidad de los estudios epidemiológicos

7.1.

Tipos de error

7.2. 7.3.

Validez y fiabilidad Validez de un test diagnóstico

08.

Ensayo clínico

8.1. 8.2.

Introducción Etapas en la realización

8.3. 8.4. 8.5.

de un ensayo clínico Tipos de ensayos clínicos Estudios de bioequivalencia Ensayo clínico de tamaño único

17 17

19 19

20 20 21 23 24 24

09.

Niveles de calidad de la evidencia científica

9.1. 9.2.

Metaanálisis Factores determinantes de la calidad de la evidencia científica Escalas de gradación

9.3.

de la evidencia científica

10.

Estadística. Generalidades

10.1. 10.2. 10.3.

Tipos de estadística Población y muestra

11.

Estadística descriptiva

11.1. 11.2.

Representación gráfica Síntesis de los datos

12.

Probabilidad

12.1. 12.2. 12.3. 12.4.

Probabilidad Probabilidad condicionada Regla de la multiplicación

13.

Principales leyes de distribución de variables aleatorias

13.1. 13.2.

13.3. 13.4.

Variables

Regla de la suma

Principales leyes de distribución de variables aleatorias Distribución binomial Distribución de Poisson Distribución normal o de Gauss

26 26 26

14.

Estimación de parámetros. Estadística inferencial

14.1. 14.2. 14.3.

Estimación de medias Estimación de un porcentaje Estimación de medidas de asociación

15.

Contraste de hipótesis

15.1.

Hipótesis nula, hipótesis alternativa y grado de significación estadística

37 37 38 38

28 28 28 29

30 30 31

33 33 34 34 34

Errores alfa y beta Pruebas de significación estadística

39 40 40

16.

Análisis de correlación y de regresión

16.1.

Análisis de correlación y de regresión

17.

Tamaño muestral

17.1.

Tamaño muestral

15.2. 15.3.

Bibl iografía

45 45

35 35 35 35 36

Vil

Estadística y epidemiología

01 ESTUDIO DE UN TEST. PARÁMETROS DE USO r

Aspectos esenciales

MIR Este es un tema importante y sencillo. Hay que conocer los diferentes conceptos, así como resolver tablas que incluyan los conceptos anteriores.

|"T"]

La sensibilidad y la especificidad se refieren respectivamente a la capacidad del test para detectar correctamente a los individuos enfermos y a los sanos. La sensibilidad y la especificidad no dependen de la prevalencia.

rj~J

Los valores predictivos dependen de la prevalencia. El positivo se refiere a la probabilidad de ser enfermo cuando el test es positivo y el VPN, a la probabilidad de estar sano cuando el test ha sido negativo.

[~3~)

Los test sensibles sirven para descartar enfermedad. Los específicos, para confirmar enfermedad.

[~4~]

Las curvas COR representan la relación recíproca entre sensibilidad y especificidad. Cuanto mayor es el área bajo la curva COR, mejor será el test.

[~5~|

La prevalencia va a determinar el tipo de test más útil en una comunidad. Si la prevalencia es alta, se realizará un test sensible. Si es baja, uno específico.

1.1. Estudio de un test La a c t i v i d a d epidemiológica e s t u d i a la f r e c u e n c i a d e e n f e r m e d a d . Sin e m b a r g o , todas sus m e d i d a s son r e a l m e n t e d e la f r e c u e n c i a d e diagnósticos d e e n f e r m e d a d , d e ahí la i m p o r t a n c i a d e c o n o c e r la auténtica c o r r e s p o n d e n c i a e n t r e el diagnóstico y la r e a l i d a d patológica. M u y p o c a s p r u e b a s diagnósticas, quizá n i n g u n a , i d e n t i f i c a n c o n c e r t e z a si el p a c i e n t e p a d e c e o n o la e n f e r m e d a d . La e f i c a c i a d e u n a p r u e b a diagnóstica d e p e n d e d e su c a p a c i d a d para d e t e c t a r c o r r e c t a m e n t e la p r e s e n c i a o la a u s e n c i a d e la e n f e r m e d a d q u e se e s t u d i a , l o q u e se expresa matemáticamente m e d i a n t e los c u a t r o índices s i g u i e n t e s : s e n s i b i l i d a d , e s p e c i f i c i d a d , v a l o r p r e d i c t i v o p o s i t i v o y v a l o r p r e d i c t i v o n e g a t i v o . Los dos p r i m e r o s m a r c a n l o q u e se d e n o m i n a v a l i d e z i n t e r n a d e l test y los dos s e g u n d o s , la v a l i d e z e x t e r n a ; esto es, la q u e se o b t i e n e al a p l i c a r esa p r u e b a e n u n e n t o r n o p o b l a c i o n a l d e t e r m i n a d o (MIR 0 0 - 0 1 , 2 1 2 ) . Los c i t a d o s índices se o b t i e n e n a p a r t i r del análisis d e u n a serie d e p a c i e n t e s a los q u e se les r e a l i z a u n a p r u e b a diagnóstica ( p r u e b a p r o b l e m a ) , comparándose los resultados c o n los d e u n a p r u e b a d e s u p e r i o r r e n d i m i e n t o diagnóstico ( p r u e b a d e r e f e r e n c i a ) . Los resultados o b t e n i d o s se e x p r e s a n d e la s i g u i e n t e m a n e r a ( M I R 0 9 - 1 0 , 1 9 6 ) (Tabla 1): (TJ

Preguntas

- MIR 09•10, 195, 196, 211 - MIR 08•09, 2 1 1 , 215 - MIR 07•08, 217 - MIR 06•07, 195, 196, 202 - MIR 05•06, 215 -MIR 03 •04, 135, 144, 148 - MIR 02•03, 28, 49 -MIR 01 •02, 203, 205, 206 - MIR 00-01, 210, 212, 217 - MIR 00 01 F, 238 - MIR 99•00, 239 - MIR 99-00F, 203, 209, 217 - MIR 98-99, 198, 199, 200, 201 -MIR 98 -99F, 204, 205, 208, 209, 21 3 - MIR 97•98, 63, 66, 8 1 , 85, 87

POSITIVO NEGATIVO

ENFERMO

SANO

VPa

FPb

Total de positivos a+ b

FNc

VNd

Total de negativos c+ d

Total d e enfermos

Total de sanos

Total de individuos

a +c

b + d

a -i-b + c + d

Verdaderos positivos: resultados positivos en sujetos enfermos. Verdaderos negativos: resultados negativos en sujetos sanos Falsos positivos: resultados positivos en sujetos sanos. Falsos negativos: resultados negativos en sujetos enfermos

Tabla 1. Resultado de la prueba diagnóstica evaluada Sensibilidad (S): se d e f i n e c o m o la p r o b a b i l i d a d d e q u e u n i n d i v i d u o e n f e r m o tenga u n test p o s i t i v o . La sens i b i l i d a d i n d i c a la proporción d e l total d e e n f e r m o s q u e el test es c a p a z d e detectar (MIR 08-09, 2 1 5 ; MIR 0 6 - 0 7 , 1 9 5 ; M I R 03-04 1 4 4 ; M I R 00-01 F, 2 3 8 ; M I R 98-99F, 2 0 5 ) . 1

Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8. edición a

S =

I n d i v i d u o s e n f e r m o s c o n test (+)

Total e n f e r m o s

VP+

VPP =

Especificidad (E): es la p r o b a b i l i d a d de q u e un i n d i v i d u o sano tenga

VP VP+

a + b

Valor predictivo negativo: se trata de la proporción de verdaderos

un test negativo. La especificidad indica la proporción de i n d i v i d u o s

negativos entre a q u e l l o s q u e han sido i d e n t i f i c a d o s c o m o negativos

sanos c o n f i r m a d o s c o m o tales por el resultado negativo del test (MIR

en un test (MIR 03-04, 1 3 5 ; MIR 0 2 - 0 3 , 2 8 ; MIR 0 0 - 0 1 , 21 7).

09-10, 2 1 1 ; MIR, 08-09, 2 1 1 ; MIR 07-08, 21 7; MIR 98-99F, 208). VPN = I n d i v i d u o s sanos c o n test (-)

Total sanos

V N + FP

b + d

VN c + d

V N + FN

V a l o r global (eficiencia) del test: i n d i c a la proporción d e r e s u l t a dos válidos e n t r e el c o n j u n t o de r e s u l t a d o s .

Tasa de Falsos Negativos (TFN): es la p r o b a b i l i d a d de q u e u n i n d i v i d u o , estando e n f e r m o , sea c l a s i f i c a d o c o m o sano.

TFN

VCT =

I n d i v i d u o s enfermos c o n test (-)

Total e n f e r m o s

V P + FN

a + c

Tasa de Falsos Positivos (TFP): m i d e la p r o b a b i l i d a d de q u e a un i n d i v i d u o sano se le c l a s i f i q u e c o m o e n f e r m o .

TFP:

I n d i v i d u o s sanos c o n test (+)

Total sanos

V N + FP

b + d

a + d

+VN

VP + V N + FP + FN

Total

Sensibilidad + tasa de falsos negativos = 1 0 0 % . E s p e c i f i c i d a d + tasa de falsos positivos = 1 0 0 % .

RECUERDA La sensibilidad y la especificidad clasifican a los sujetos en función del estatus de enfermedad. Los valores predictivos lo hacen en f u n ción del resultado del test.

El r e s u l t a d o d e u n test p u e d e ser c o n t i n u o (p. e j . : niveles d e g l u c e m i a en mg/dl) y e n t o n c e s hay q u e d e c i d i r cuál se considerará c o m o r e s u l t a d o p o s i t i v o d e l m i s m o , p o r lo q u e es n e c e s a r i o e l e g i r u n p u n t o de c o r t e .

Razón de probabilidad positiva: c o m p a r a la p r o b a b i l i d a d de q u e un p a c i e n t e e n f e r m o presente un resultado p o s i t i v o frenta a la p r o b a b i l i d a d de q u e el resultado p o s i t i v o se presente en un i n d i v i d u o sano (MIR 99-00F, 2 0 9 ; MIR 9 8 - 9 9 , 1 9 8 ; MIR 98-99, 2 0 1 ) .

RP (+) =

Probabilidad test (+) en e n f e r m o s

VP/enfermos

Probabilidad test (+) en sanos

FP/sanos

p o c o específica; si s e l e c c i o n a m o s

1 4 0 , será p o c o sensible y

muy

específica).

S RP+ :

El p u n t o d e c o r t e e s c o g i d o determinará la s e n s i b i l i d a d y la e s p e c i f i c i d a d d e la p r u e b a (si e l e g i m o s 7 0 , la p r u e b a será m u y s e n s i b l e y

1 -E

Para determinar el p u n t o de corte se p u e d e n utilizar las curvas de Características Operativas para el Receptor (COR). Se seleccionan varios puntos

Razón de probabilidad negativa: r e l a c i o n a la p r o b a b i l i d a d de q u e

de corte y se estima la sensibilidad y la especificidad para cada u n o de

un p a c i e n t e e n f e r m o presente un resultado n e g a t i v o c o n la p r o b a b i -

ellos. Posteriormente, se representa gráficamente la sensibilidad en f u n -

l i d a d de q u e el resultado n e g a t i v o se dé en u n i n d i v i d u o sano.

ción de (1-Especificidad). La prueba ideal se sitúa en el ángulo superior i z q u i e r d o (S y E = 1). En general, para hacer la elección del m e j o r p u n t o de corte se suele emplear lo q u e se d e n o m i n a área bajo la curva C O R

RP i

Probabilidad test (-) en e n f e r m o s

FN/enfermos

Probabilidad test (-) en sanos

VN/sanos

c i d a d de discriminación de esa prueba.

1 -S RP (-) =

V a l o r predictivo positivo: se trata de la proporción de verdaderos positivos entre a q u e l l o s q u e han sido i d e n t i f i c a d o s c o m o positivos en una p r u e b a de test (MIR 06-07, 2 0 2 ; MIR 0 3 - 0 4 , 1 3 5 ; M I R 01 -02, 2 0 5 ; MIR 9 9 - 0 0 , 2 3 9 ; MIR 98-99, 1 9 9 ; MIR 98-99F, 2 0 4 ; MIR 9798, 81). 2

ROC en su terminología inglesa), a m a y o r área bajo la curva, mejor capa-

1-E

100

Estadística y epidemiología

U n a p r u e b a s i n ningún v a l o r sigue la d i a g o n a l q u e va d e l ángulo

Si l o q u e interesa es d e t e c t a r el m a y o r número p o s i b l e d e e n f e r m o s ,

i n f e r i o r i z q u i e r d o al ángulo s u p e r i o r d e r e c h o (cada i n c r e m e n t o d e

se d e b e usar u n test c o n alta s e n s i b i l i d a d . Así se escaparán

pocos

la s e n s i b i l i d a d se a s o c i a a u n a pérdida d e igual m a g n i t u d d e la es-

e n f e r m o s , a u n q u e c o n u n c o s t e d e obtención d e bastantes

"falsos

pecificidad).

p o s i t i v o s " . Se elegirá u n test sensible c u a n d o : La e n f e r m e d a d sea grave y n o p u e d a pasar d e s a p e r c i b i d a .

D e esta f o r m a , la s e n s i b i l i d a d y la e s p e c i f i c i d a d s o n v a l o r e s inter-

La e n f e r m e d a d sea tratable.

d e p e n d i e n t e s , d e m a n e r a q u e si a u m e n t a la s e n s i b i l i d a d , d i s m i n u -

Los resultados falsamente positivos n o s u p o n g a n u n t r a u m a psicoló-

y e la e s p e c i f i c i d a d y v i c e v e r s a . Si se a d o p t a n c r i t e r i o s d e d i a g n ó s -

g i c o e n los i n d i v i d u o s e x a m i n a d o s (MIR 98-99, 2 0 0 ) .

t i c o m u y e s t r i c t o s , d e c r e c e la s e n s i b i l i d a d ( h a y m e n o s q u e c u m p l e n estos c r i t e r i o s ) , y p a r a l e l a m e n t e

enfermos

se i n c r e m e n t a la

e s p e c i f i c i d a d (pocos sanos c u m p l e n los citados criterios) (MIR 0 7 -

RECUERDA Como un test sensible da muchos falsos positivos, la rentabilidad del mismo es que su resultado sean negativo.

0 8 , 2 1 7; M I R 0 1 - 0 2 , 2 0 6 ; M I R 9 9 - 0 0 F , 2 1 7 ; M I R 9 9 - 0 0 F , 2 0 3 ; M I R 98-99F, 2 0 9 ) .

1.2. Relación entre prevalencia y valores predictivos

Si l o q u e se q u i e r e es " a s e g u r a r " el diagnóstico, se ha d e e m p l e a r u n test c u y a e s p e c i f i c i d a d sea máxima. Se utilizará u n test l o más específico p o s i b l e c u a n d o : La e n f e r m e d a d sea i m p o r t a n t e , pero difícil d e curar o i n c u r a b l e . Los resultados falsamente positivos p u e d a n s u p o n e r un t r a u m a p s i -

Los v a l o r e s p r e d i c t i v o s d e u n test son variables, d e p e n d e n d e la preva-

cológico para el i n d i v i d u o e x a m i n a d o .

lencia d e la e n f e r m e d a d en la población. La s e n s i b i l i d a d y la e s p e c i f i c i -

El t r a t a m i e n t o d e los falsos positivos p u d i e r a tener graves c o n s e -

d a d son características propias d e l test y n o se m o d i f i c a n c o n c a m b i o s

cuencias (MIR 0 2 - 0 3 , 4 9 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 0 3 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 1 0 ) .

en la p r e v a l e n c i a (MIR 09-10, 1 9 5 ) . Si la p r e v a l e n c i a d e la e n f e r m e d a d a u m e n t a , se i n c r e m e n t a el v a l o r p r e d i c t i v o p o s i t i v o , mientras q u e d i s m i n u y e el v a l o r p r e d i c t i v o negat i v o (MIR 99-00F, 2 0 3 ; M I R 97-98, 6 3 ; M I R 97-98, 8 7 ) . Esto es fácil de entender, p o r e j e m p l o , e n el caso d e l VPP, si e n una población la

1.4. Screening

p r e v a l e n c i a d e u n a e n f e r m e d a d es elevada, tendrá m a y o r p r o b a b i l i d a d de hacer test a i n d i v i d u o s r e a l m e n t e e n f e r m o s , lo q u e disminuirá la tasa

El screening

de falsos positivos y, p o r e l l o , aumentará el VPP.

Lo ideal es a p l i c a r p r i m e r o u n test m u y sensible ( q u e d e t e c t a t o d o s

Por el c o n t r a r i o , si la p r e v a l e n c i a d e u n a e n f e r m e d a d es m u y pequeña,

y p o c o s FN) y e n u n a s e g u n d a fase, a p l i c a r u n test m u y específico

es u n a estrategia d e detección p r e c o z d e la e n f e r m e d a d .

los casos p o s i b l e s d e e n f e r m e d a d ; p o r t a n t o se o b t i e n e n m u c h o s FP se p u e d e tener u n a alta p r o b a b i l i d a d d e realizar test q u e d e n resulta-

(con el q u e se c o n f i r m a el diagnóstico d e esos p o s i b l e s e n f e r m o s ; se

dos falsos p o s i t i v o s , p o r q u e e n la m a y o r parte el test se estará a p l i c a n -

o b t i e n e n m u y p o c o s FP).

d o sobre i n d i v i d u o s sanos, i n c l u s o c o n cifras d e b u e n a s e n s i b i l i d a d d e l test, el VPP d i s m i n u y e , e n o c a s i o n e s n o t a b l e m e n t e . Por eso es t a n

En la puesta e n m a r c h a d e u n p r o g r a m a d e screening

i m p o r t a n t e c o n o c e r n o sólo los valores d e s e n s i b i l i d a d y e s p e c i f i c a d

e n c u e n t a los c r i t e r i o s d e p e n d i e n t e s d e la e n f e r m e d a d , d e l test y d e

s i n o el ámbito e n el q u e se a p l i c a n para e n t e n d e r los c o n c e p t o s d e

la población d i a n a q u e se d e t a l l a n a c o n t i n u a c i ó n .

d e b e n tenerse

VPP y V P N . Por el c o n t r a r i o , si la p r e v a l e n c i a d e la e n f e r m e d a d decrece,

aumenta

el v a l o r p r e d i c t i v o n e g a t i v o y se r e d u c e el v a l o r p r e d i c t i v o p o s i t i v o ( (MIR 0 5 - 0 6 , 2 1 5 ; M I R 03-04, 1 4 8 ) .

Criterios dependientes de la enfermedad Los criterios d e p e n d i e n t e s d e la e n f e r m e d a d son los siguientes:

RECUERDA • t PREVALENCIA: f VPP Y i • | PREVALENCIA: | VPP Y | VP

•

La e n f e r m e d a d d e b e ser c o m ú n y grave. Ha d e c o n o c e r s e la historia natural d e la e n f e r m e d a d .

•

El t r a t a m i e n t o , e n el estado presintomático, t i e n e q u e r e d u c i r la m o r b i m o r t a l i d a d e n m a y o r m e d i d a q u e el t r a t a m i e n t o después d e la aparición d e los síntomas.

1.3. Aceptabilidad de un método diagnóstico

Criterios dependientes del test Los criterios d e p e n d i e n t e s d e l test s o n : De fácil aplicación.

N o existe u n parámetro guía útil para todas las s i t u a c i o n e s . La a c e p -

Coste r a z o n a b l e d e n t r o d e l presupuesto d e s a l u d .

t a b i l i d a d d e u n test d e p e n d e d e la patología e s t u d i a d a y d e las c o n d i c i o n e s reales e n e l m e d i o y e n la c o l e c t i v i d a d .

I n o c u o para la población. •

C o n t a b i l i d a d o c a p a c i d a d d e repetición. 3

Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8. edición a

V a l i d e z : se refiere a la c a p a c i d a d del test de m e d i r lo q u e r e a l m e n t e se desea m e d i r . El c o n c e p t o de v a l i d e z i n c l u y e los de s e n s i b i l i d a d ,

1.5. Coeficiente Kappa

e s p e c i f i c i d a d y v a l o r p r e d i c t i v o ; ya se han m e n c i o n a d o p r e v i a m e n t e los c o n c e p t o s de v a l i d e z interna y externa. El coeficiente Kappa es la m e d i d a del g r a d o de c o n c o r d a n c i a n o alea-

Criterios dependientes de la población diana

toria e n t r e varios observadores o entre distintas m e d i c i o n e s de la m i s ma v a r i a b l e . Varía de -1 a +1 (MIR 9 7 - 9 8 , 85). •

k = - 1 . D i s c r e p a n más m e d i c i o n e s de lo esperado por azar, k = 0. C o n c o r d a n c i a d e b i d a al azar.

•

k = + 1 . Concordancia completa.

Estos criterios se d e t a l l a n a continuación:

Ejemplo: d o s oftalmólogos r e v i s a r o n la m i s m a serie d e 1 0 0 f o t o -

•

El riesgo de ser afectado por la e n f e r m e d a d d e b e ser a l t o .

grafías d e f o n d o d e o j o para d e t e r m i n a r el g r a d o d e retinopatía. Se

La información demográfica t i e n e q u e estar d i s p o n i b l e en la c o m u -

desea m e d i r el g r a d o d e c o i n c i d e n c i a , c o n c o r d a n c i a e n t r e los d o s

nidad.

observadores.

• •

La c o m u n i d a d ha de sentir la necesidad de p r o g r a m a s de salud p ú b l i c a (MIR 06-07, 1 9 6 ; MIR 98-99F, 2 1 3 ; MIR 97-98, 66).

Caso clínico representativo

La probabilidad de padecer estenosis coronaria en hombres de más de 65 años, con angina de pecho de esfuerzo típica, es mayor del 90%. A un paciente de estas características se le practica un ECG de esfuerzo que resulta negativo. La sensibilidad es del 80% y su especificidad del 90%. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta? 1) 2)

Se puede descartar por completo estenosis coronaria porque la prueba es negativa. No se puede excluir la estenosis coronaria porque el valor predictivo positivo de la prueba es alto.

3) 4) 5)

No se puede excluir la estonosis coronaria porque el valor predictivo negativo de la prueba es bajo. Se podría descartar el diagnóstico de estenosis coronaria si la especificidad de la prueba fuera del 1 0 0 % . Los valores predictivos no son aplicables a esta situación clínica.

MIR 01-02, 203; RC:3

Estadística y epidemiología

02. CONCEPTOS Y USO DE LA EPIDEMIOLOGÍA Aspectos esenciales

Orientación

MIR

Tema poco importante en el MIR. Lo único que hay que conocer son los criterios de causalidad; en especial la demostración experimental.

[~¡~|

La demostración experimental supone la mejor evidencia de causalidad.

["2]

El principal inconveniente de la demostración experimental son los problemas éticos.

2.1. Concepto de epidemiología Etimológicamente, la p a l a b r a epidemiología p r o c e d e del g r i e g o y s i g n i f i c a t r a t a d o sobre el p u e b l o (epi: sobre, demo:

p u e b l o , logos:

tratado).

Se p u e d e d e f i n i r la epidemiología c o m o la c i e n c i a q u e estudia la distribución y los d e t e r m i n a n t e s del fenómeno salud-enfermedad en las p o b l a c i o n e s h u m a n a s . La c o m u n i d a d sustituye al i n d i v i d u o a la h o r a d e buscar la respuesta a ciertas preguntas sobre la etiología y la prevención d e la e n f e r m e d a d , así c o m o acerca d e los recursos necesarios para los c u i d a d o s d e salud d e esa población. La epidemiología se o c u p a d e los dos aspectos f u n d a m e n t a l e s siguientes: •

Estudiar la distribución d e las enfermedades en relación c o n las variables lugar, t i e m p o y persona. Es lo q u e se d e n o m i n a epidemiología descriptiva. Buscar los factores q u e d e t e r m i n a n la distribución e n c o n t r a d a e i d e n t i f i c a r las asociaciones causales. Es l o q u e hace la l l a m a d a epidemiología analítica.

Las p r i n c i p a l e s p o s i b i l i d a d e s d e aplicación de la epidemiología son las q u e se e n u m e r a n a continuación: •

Establecer el diagnóstico d e salud d e u n a c o m u n i d a d .

•

C o n o c e r los factores causales d e u n a e n f e r m e d a d y las p r o b a b i l i d a d e s d e enfermar.

•

Evaluar la eficacia/efectividad/eficiencia de los procedimientos preventivos y terapéuticos de los servicios d e salud.

Los pasos f u n d a m e n t a l e s d e n t r o del método epidemiológico son los siguientes: 1. O b s e r v a r u n fenómeno. 2. Elaborar u n a hipótesis. 3. Probar la hipótesis. 4. Emitir u n i n f o r m e o ley.

2.2. Indicadores de riesgo. Causas de enfermedad

(TJ

Preguntas

- MIR 07-08, 224

- MIR 99-00, 240 - MIR 99-00F, 207 - MIR 98-99, 202

Conceptos •

Riesgo: es la p r o b a b i l i d a d de desarrollar u n a e n f e r m e d a d p o r estar e x p u e s t o a ciertos factores.

•

C a u s a : es la condición q u e , sola o acompañada d e otras c o n d i c i o n e s , i n i c i a o p e r m i t e i n i c i a r una secuencia d e a c o n t e c i m i e n t o s q u e p r o d u c e n u n d e t e r m i n a d o efecto. 5

Manual CTO d e Medicina y Cirugía, 8. edición a

•

Factor de riesgo: v a r i a b l e endógena o exógena al i n d i v i d u o , c o n -

Ausencia de explicaciones alternativas: es d e c i r , ausencia de otras

t r o l a b l e , q u e p r e c e d e al c o m i e n z o de la e n f e r m e d a d y q u e está aso-

hipótesis q u e e x p l i q u e n los resultados.

c i a d a a un i n c r e m e n t o de la p r o b a b i l i d a d de aparición de la m i s m a ,

Plausibilidad biológica: q u e los resultados sean c o m p a t i b l e s c o n el

y a la q u e se p u e d e a t r i b u i r " r e s p o n s a b i l i d a d " en la e n f e r m e d a d

m a r c o de los c o n o c i m i e n t o s científicos previos.

(p. e j . : t a b a c o c o m o factor de riesgo d e cáncer de pulmón).

Efecto de la cesación o reversibilidad: es d e c i r , q u e exista una d i s -

M a r c a d o r de riesgo: v a r i a b l e no c o n t r o l a b l e , endógena al i n d i v i d u o

minución del riesgo tras la reducción de la exposición al p r e s u n t o

( c o n s t i t u c i o n a l ) , y c u y a presencia a n u n c i a a los i n d i v i d u o s p a r t i -

f a c t o r de riesgo.

c u l a r m e n t e v u l n e r a b l e s (p. e j . : sexo f e m e n i n o c o m o m a r c a d o r de

Demostración experimental:

riesgo de cáncer de m a m a ) .

pero su realización p l a n t e a en ocasiones p r o b l e m a s éticos (MIR 99-

Indicador de riesgo: v a r i a b l e sin relación causal c o n el p r o b l e m a ,

0 0 , 2 4 0 ; M I R 99-00F, 2 0 7 ; MIR 98-99, 2 0 2 ) .

es la p r u e b a causal p o r e x c e l e n c i a ,

p e r o c u y a presencia alerta p r e c o z m e n t e sobre el p a d e c i m i e n t o , (p. e j . : m a n c h a s de K o p l i k c o m o signo precursor de la aparición del sarampión).

Modelos causales

Criterios epidemiológicos de causalidad

Los m o d e l o s causales son los siguientes: •

Determinista o unicausal: este m o d e l o d i c e q u e siempre q u e se p r e sente la causa (causa suficiente) y sólo c u a n d o se presente la causa (causa necesaria), o c u r r e el efecto. H a y e s p e c i f i c i d a d d e causa (el

La existencia d e asociación estadística n o es sinónimo de c a u s a l i d a d ,

efecto t i e n e una única causa) y también de efecto (cada causa p r o -

sino q u e para q u e se dé d e b e n c u m p l i r s e los d e n o m i n a d o s criterios de c a u s a l i d a d , q u e son los q u e se d e f i n e n a continuación: •

•

F u e r z a de asociación: es un c r i t e r i o m u y i m p o r t a n t e , consistente

sas p r o d u c e n el m i s m o e f e c t o y u n a única causa o c a s i o n a v a r i o s

puestas al f a c t o r e s t u d i a d o q u e las n o expuestas (véase T e m a 4).

efectos.

Efecto dosis-respuesta: es d e c i r , q u e la asociación tenga c o h e r e n c i a

Determinista modificado (Rothman): en este m o d e l o se d i s t i n g u e n tres tipos de causas:

m e n t e la de la e n f e r m e d a d .

S e c u e n c i a temporal: la exposición al presunto factor de riesgo d e b e

Ausencia de distorsiones sesgos.

C a u s a suficiente:

es a q u e l l a q u e i n e v i t a b l e m e n t e p r o d u c e el

efecto c u a n d o se presenta. -

C o h e r e n c i a externa o consistencia de los resultados: los resultados ductibilidad).

•

i n t e r n a , q u e al i n c r e m e n t a r s e la presencia del factor de riesgo a u -

d e b e n ser c o n c o r d a n t e s c o n los o b t e n i d o s en otros estudios (repro•

M u l t i c a u s a l : p o s t u l a q u e h a y p l u r a l i d a d d e causas y m u l t i p l i c i d a d d e efectos, f o r m a n d o redes causales, de f o r m a q u e d i f e r e n t e s c a u -

en cuántas veces más riesgo de e n f e r m e d a d t i e n e n las personas e x -

preceder al efecto (MIR 07-08, 2 2 4 ) . •

d u c e u n único efecto). •

C a u s a c o m p l e m e n t a r i a o contribuyente: son aquellas causas q u e f o r m a n parte de una causa s u f i c i e n t e .

C a u s a necesaria: es la q u e d e b e estar presente i n e v i t a b l e m e n t e para q u e se p r o d u z c a el efecto. Por t a n t o , ha de f o r m a r parte de

metodológicas en el estudio: d e b i d a s a

todas las causas suficientes de una e n f e r m e d a d .

Estadística y epidemiología

03. MEDIDAS DE FRECUENCIA DE LA ENFERMEDAD r

Aspectos esenciales

Orientación

MIR

En este tema es importante conocer los conceptos de incidencia, de prevalencia y de densidad de incidencia.

[TI

La incidencia es sinónimo de riesgo, porque se refiere a los nuevos casos debidos a una enfermedad.

pj"| '—

Como incidencia es riesgo, todos los parámetros que incluyen el término riesgo (RR, RAE, RRR, RAR) se calculan utilizando incidencias.

cji '—

La prevalencia o probabilidad pretest se refiere a la cantidad de enfermos en una población, no sólo a los casos nuevos.

[~4~|

Es importante conocer los aspectos de incidencia, prevalencia y densidad de incidencia.

3.1. Formas básicas de medida Las formas básicas d e m e d i d a son las siguientes: •

N ú m e r o : es u n v a l o r a b s o l u t o . A l n o c o n o c e r el d e n o m i n a d o r n o se p u e d e saber la i m p o r t a n c i a relativa del problema.

•

Razón: es el c o c i e n t e e n el q u e el n u m e r a d o r n o está i n c l u i d o e n el d e n o m i n a d o r , es decir, c o c i e n t e entre dos entidades q u e poseen caracteres distintos. Sus valores o s c i l a n entre 0 e i n f i n i t o .

•

Fórmula: R = a/b

Ejemplo: razón d e hombres/mujeres.

Proporción: es el c o c i e n t e e n el c u a l el n u m e r a d o r está i n c l u i d o e n el d e n o m i n a d o r . Sus valores o s c i l a n entre 0 y 1 . Es a d i m e n s i o n a l .

•

Fórmula: P = a/a+b

Ejemplo: proporción d e a p r o b a d o s e n u n e x a m e n .

T a s a : m i d e la o c u r r e n c i a d e u n suceso d u r a n t e u n p e r i o d o d e t i e m p o e n una población d e t e r m i n a d a . Es u n c o c i e n t e e n el q u e el n u m e r a d o r está i n c l u i d o en el d e n o m i n a d o r pero d o n d e , a d i f e r e n c i a d e la proporción, el t i e m p o también está i n c l u i d o e n éste. Tiene, p o r tanto, dimensión t e m p o r a l (MIR 0 0 - 0 1 , 1 9 3 ) . -

Fórmula: T = a / persona x t i e m p o .

Ejemplo: 3 0 0 ca. pulmón/100.000 personas-año.

3.2. Medidas de frecuencia de la enfermedad Las m e d i d a s d e f r e c u e n c i a d e la e n f e r m e d a d se llevan a c a b o c o n los siguientes i n d i c a d o r e s : Preguntas - MIR 09-10, 194 - MIR 06-07, 203 -MIR 01-02, 195 - MIR 00-01, 193 -MIR 00-01 F, 234 -MIR 98-99F, 212, 2 1 7

•

Prevalencia: es el número total d e casos entre el total d e la población. N o hace distinción entre casos a n t i guos y nuevos y nos describe la situación e n u n m o m e n t o d e t e r m i n a d o d e l t i e m p o . Su v a l o r es más alto a m a y o r i n c i d e n c i a y duración d e la e n f e r m e d a d (MIR 0 6 - 0 7 , 2 0 3 ; M I R 98-99F, 2 1 7 ) .

Pv:

N.° total d e casos d e e n f e r m e d a d Población e n ese m o m e n t o

M a n u a l CTO de Medicina y Cirugía, 8. edición a

•

Incidencia a c u m u l a d a : se d e f i n e c o m o el número de casos nuevos

Ejemplo:

de una e n f e r m e d a d q u e se p r o d u c e n en un p e r i o d o de t i e m p o . Es la p r o b a b i l i d a d de q u e u n i n d i v i d u o desarrolle la e n f e r m e d a d en ese p e r i o d o (MIR 0 1 - 0 2 , 1 9 5 ; MIR 00-01 F, 2 3 4 ; MIR 98-99F, 2 1 2 ) . N.° casos nuevos en u n p e r i o d o de t i e m p o Población en riesgo al i n i c i o de ese p e r i o d o

La i n c i d e n c i a a c u m u l a d a se p u e d e r e l a c i o n a r c o n la p r e v a l e n c i a

1 año

4 años

5 años

2 años

8 años

<años>

T O T A L : 2 0 años

según las siguientes fórmulas: -

2 casos

Pv<10%:

DI =

Pv = I x duración m e d i a d e la e n f e r m e d a d

2 0 personas-año

0,1 personas-ano

La d e n s i d a d o tasa d e i n c i d e n c i a , p o r t a n t o , e x p r e s a los casos n u e v o s d e e n f e r m e d a d q u e se p r o d u c e n e n u n p e r i o d o d e t i e m p o q u e

c o r r e s p o n d e al s u m a t o r i o d e los p e r i o d o s i n d i v i d u a l e s d e r i e s g o .

Pv>10%:

Es d e c i r , q u e si se lee q u e la d e n s i d a d d e i n c i d e n c i a es d e 2 p o r Pv=

1 . 0 0 0 personas-año, q u i e r e d e c i r q u e a p a r e c e n d e m e d i a dos casos

I x D

p o r c a d a 1 . 0 0 0 i n d i v i d u o s en u n año d e e x p o s i c i ó n , s u m a n d o los

1 + (I x D)

t i e m p o s de exposición d e t o d o s los i n d i v i d u o s d e la c o h o r t e

(MIR

09-10, 194). Densidad de incidencia: se d e f i n e c o m o el número de casos nuevos de la e n f e r m e d a d q u e se p r o d u c e n en un p e r i o d o de t i e m p o , t e n i e n -

Este c o n c e p t o se c o n o c e también c o n el n o m b r e de fuerza de la m o r -

d o en c u e n t a la información q u e aporta el s u m a t o r i o d e riesgo de

bilidad.

cada u n o de los i n d i v i d u o s .

N.° casos nuevos Persona x t i e m p o

Personas x tiempo: es una u n i d a d de m e d i d a de la población en

RECUERDA Hay que observar que en las preguntas en las que a partir de datos se pide calcular incidencias, en el denominador habrá que restar los enfermos al inicio del periodo, mientras que no habrá que restarlos si lo que se pregunta es la prevalencia.

riesgo. Se o b t i e n e s u m a n d o la c a n t i d a d de t i e m p o q u e cada i n d i v i d u o ha estado e x p u e s t o al factor d e e s t u d i o .

LENCIA

INCIDENCIA ACUMULADA

DENSIDAD DE INCIDENCIA

Casos existentes Población total

Casos nuevos observados Población susceptible al comienzo del periodo

Casos nuevos observados Suma de los periodos de riesgo Tabla 2. Medidas de frecuencia de le enfermedad

Proporción de individuos enfermos en una población en un momento concreto

Riesgo individual de enfermar

Velocidad con que determinada enfermedad aparece en una población

Estadística y epidemiología

04. MEDIDAS DE ASOCIACIÓN r

Aspectos esenciales

Orientación

MIR

Las preguntas de este tema son muy reiteradas. Sin duda, lo más importante es el concepto del riesgo relativo.

El RR es la medida de asociación de los estudios prospectivos, es decir, de cohortes y de los ensayos clínicos. (líl

Es importante conocer los valores posibles, así como el significado de RR menor, igual o mayor de 1.

fjj

Cuando en una pregunta, además del RR, se proporcione un intervalo de confianza, hay que fijarse en este último. Si el intervalo incluye el 1, entonces se dice que el RR no ha sido significativo.

j~4~j

La OR es la medida de asociación de los diseños retrospectivos o de casos y controles. Su mayor utilidad es cuando la enfermedad de estudio es poco prevalente.

Las m e d i d a s de asociación sirven para c u a n t i f i c a r cuánto y c ó m o se asocia un f a c t o r d e riesgo a una e n f e r m e d a d , a partir de la f r e c u e n c i a c o n la q u e a p a r e c e el e v e n t o resultado en un g r u p o e x p u e s t o a un factor de riesgo, frente al g r u p o q u e n o está e x p u e s t o a d i c h o factor. Es d e c i r , se e m p l e a n para d e c i r si un factor a n a l i z a d o es p r o t e c t o r o de riesgo y se u t i l i z a n para c u a n t i f i c a r la asociación entre factor d e riesgo y e v e n t o resultado.

4.1. Riesgo Relativo (RR) El riesgo relativo es la m e d i d a d e asociación en los estudios d e cohortes. M i d e la " f u e r z a de la asociación" entre el f a c t o r de riesgo y la e n f e r m e d a d . Puede variar entre 0 e i n f i n i t o (MIR 0 5 - 0 6 , 1 9 8 ; M I R 0 3 - 0 4 , 1 3 6 ; M I R 0 3 - 0 4 , 1 4 9 ; M I R 0 2 - 0 3 , 2 9 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 0 9 ; M I R 0 0 - 0 1 , 1 9 3 ; M I R 98-99F, 2 1 1 ) . El riesgo relativo responde a la p r e g u n t a : ¿cuánto más f r e c u e n t e es la e n f e r m e d a d entre los expuestos a u n factor de riesgo respecto a los n o expuestos? Su s i g n i f i c a d o varía d e p e n d i e n d o del v a l o r q u e t o m e : •

RR > 1 : Factor de Riesgo (FR).

•

RR = 1 : i n d i f e r e n t e : la i n c i d e n c i a es igual en expuestos y en no expuestos.

•

RR < 1 : factor de protección.

RR =

(TJ

Preguntas

I n c i d e n c i a en expuestos I n c i d e n c i a en n o expuestos

I n c i d e n c i a en expuestos: l = a/a + b c

• MIR 07-08, 203 - MIR 05-06, 198 - MIR 03-04, 136, 149 - MIR 02-03, 29, 36 -MIR 01-02, 2 0 9 , 2 1 2 - MIR 00-01, 193, 196 -MIR99-00F, 198, 2 0 9 , 2 1 1 -MIR98-99F, 211

I n c i d e n c i a en no expuestos: l = c/c + d o

a/a + b c/c + d

Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8. edición a

ENFERMOS

SANOS

TOTAL

a+b

c+d

a+c

b+d

a+b+c+d

No FR

CASOS (ENFERMOS)

CONTROLES (SANOS)

TOTAL

a+b

No FR

c+d

TOTAL

a+c

b+d

a+b+c+d

Tabla 3.

Tabla 4.

(MIR 01-02, 2 1 2 ; MIR 99-00F, 1 9 8 ; MIR 99-00F, 2 1 1 ) .

OR:

4.2. Odds Ratio (razón de desventaja) (OR) La odds ratio es una razón. C o n s t i t u y e la m e d i d a básica de los estudios

a/c

a x d

b/d

b x c

4.3. Razón de prevalencia

casos-controles. Su s i g n i f i c a d o es idéntico al del RR, a u n q u e n o p u e d e calcularse c o m o éste, ya q u e en los estudios casos-controles n o es p o s i -

La razón de p r e v a l e c e n c i a es la m e d i d a d e asociación de los estudios

b l e v a l o r a r la i n c i d e n c i a de la e n f e r m e d a d . Para q u e la O R sea un b u e n

transversales. Su interpretación es s i m i l a r a la del riesgo r e l a t i v o , es d e -

e s t i m a d o r del RR es necesario q u e los c o n t r o l e s sean representativos de

cir, el número de veces más q u e p a d e c e n la e n f e r m e d a d los expuestos

la población de la c u a l han s u r g i d o los casos y q u e la e n f e r m e d a d tenga

frente a los no expuestos.

una p r e v a l e n c i a baja, inferior al 1 0 % (MIR 07-08, 2 0 3 ; MIR 0 2 - 0 3 , 3 6 ; MIR 0 0 - 0 1 , 1 9 6 ; M I R 99-OOF, 2 0 9 ) .

OR :

O d d s de exposición en los casos O d d s de exposición en los controles

Pv:

Enfermos expuestos Enfermos no expuestos

Casos expuestos Casos no expuestos Controles expuestos Controles no expuestos

Casos clínicos representativos

En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibrilación auricular crónica en la práctica clínica habitual, se ha documentado un riesgo relativo de padecer una hemorragia intracraneal para anticoagulantes orales (en comparación con antiagregantes plaquetarios) de 3 (intervalos de confianza del 9 5 % 1,5-6). ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta? 1) 2) 3) 4)

El diseño corresponde a un estudio de casos y controles. Los intervalos de confianza del riesgo relativo estimado confirman que las diferencias no alcanzan la significación estadística. El riesgo relativo estimado significa que la incidencia de hemorragia intracraneal es un 3 % superior en el grupo tratado con anticoagulantes orales. El riesgo relativo estimado significa que existe una alta proporción (superior al 3%) de pacientes tratados con anticoagulantes orales que presentaron hemorragia intracraneal. El riesgo relativo estimado significa que la incidencia de hemorragia intracraneal entre los pacientes tratados con anticoagulantes orales ha sido tres veces superior a la de los tratados con antiagregantes plaquetarios.

MIR 03-04, 136; RC: 5

Para determinar si la ingesta total de líquidos reduce el riesgo de padecer cáncer de vejiga urinaria, se estudió durante 10 años la frecuencia de este cáncer en un grupo de 47.909 hombres que no lo tenían al inicio del estudio. De todos ellos se había obtenido información sobre el consumo de líquidos, y se comparó la frecuencia de enfermedad según el volumen de líquidos consumidos, agrupado por quintiles. Entre los resultados, destacaba que la ingesta total de líquidos se asoció con el cáncer de vejiga, de forma que para el quintil superior (ingestión > 2.531 mi de líquidos por día) se calculó un riesgo relativo de 0,51 (intervalo de confianza al 9 5 % : 0,32 a 0,80) al compararlo con el quintil inferior (< 1.290 mi por día). Señale la respuesta correcta: 1) 2)

3) 4) 5}

Los autores han realizado un estudio de casos y controles. El valor de " p " , obtenido a partir del estadístico de la comparación de las medidas de frecuencia de cáncer de vejiga entre los dos grupos de ingesta citados, debe ser mayor de 0,005. Se ha detectado un menor riesgo de padecer cáncer de vejiga en las personas que consumían mayor volumen de líquidos por día. El intervalo de confianza nos da una ¡dea del grado de precisión estadística del estudio, de forma que cuanto más amplio, menos error aleatorio. Los autores han realizado un estudio de correlación ecológica.

MIR 99-00F, 198; RC: 3

Estadística y epidemiología

05. MEDIDAS DE IMPACTO O DEL EFECTO Aspectos esenciales

MIR Dentro de este tema, los conceptos más importantes son el NNT, la RAR y la RRR. Lo fundamentalmente es darse cuenta de cómo se hacen las preguntas que se responden con cada uno de los parámetros.

pj~[

El NNT siempre se pregunta de la misma forma: "¿a cuántos pacientes se debería tratar para conseguir un evento?"

|"2~)

El NNT es tanto mejor cuanto menor sea.

j~3~)

La RRR y la RAR sirven para cuantificar la relevancia clínica de una medida terapéutica. Su cálculo se realiza mediante una resta de incidencias.

j"4~j

El RA y la FAE cuantifican cuánto de la enfermedad se debe a un factor de riesgo, en el grupo de sujetos expuestos a dicho factor.

5.1. Diferencia de incidencias o Riesgo Atribuible (RA) Es u n a m e d i d a q u e i n f o r m a sobre el exceso d e riesgo en los i n d i v i d u o s expuestos frente a los n o expuestos al factor de riesgo. Indica la i n c i d e n c i a a c u m u l a d a en el g r u p o d e expuestos que se debe e x c l u s i v a m e n t e al factor d e riesgo. Representa el descenso en el número d e casos nuevos entre los expuestos si se evitara el FR (MIR 03-04, 1 2 7 ; M I R 03-04, 1 5 2 ; M I R 00-01 F, 2 4 9 ) .

RA = l - l e

5.2. Fracción Atribuible en Expuestos (FAE) o fracción etiológica del riesgo La fracción a t r i b u t i b l e e n expuestos es la proporción d e la e n f e r m e d a d q u e se d e b e a la exposición, es d e c i r , la proporción d e casos n u e v o s d e e n f e r m e d a d , e n t r e los e x p u e s t o s , q u e se evitaría si se e l i m i n a s e el f a c t o r de riesgo ( M I R 0 2 - 0 3 , 3 9 ) . Por t a n t o , estas d o s m e d i d a s s o n m u y i m p o r t a n t e s a la h o r a d e e v a l u a r , e n términos d e s a l u d pública, cuál p u e d e ser el i m p a c t o c o n d e t e r m i n a d a s m e d i d a s , c a l c u l a r los costes y d e t e r m i n a r prioridades.

LlJ

Preguntas

- MIR 08-09, 208 - MIR 07-08, 211 -MIR 06-07, 214 - MIR 05-06, 2 0 1 , 2 5 9 -MIR 03-04, 127, 152 -MIR 02-03, 3 9 , 4 7 -MIR 00-01, 204, 218 - MIR 00-01 F, 249 -MIR99-00F, 199 -MIR 98-99, 193, 197

FAE

RECUERDA Mientras que el riesgo atribuible mide cuántos casos se deben exclusivamente a un factor de riesgo, la fracción atribuible hace referencia la porcentaje de enfermedad atribuible directamente a dicho factor. 11

M a n u a l CTO de M e d i c i n a y Cirugía, 8. edición a

5.3. Reducción Absoluta del Riesgo (RAR) C u a n d o se evalúa una m e d i d a preventiva, c o m o u n factor protector o el resultado de u n fármaco frente a p l a c e b o en u n ensayo clínico, el b e n e f i c i o de d i c h a m e d i d a se c u a n t i f i c a c o m o una reducción del número de e n f e r m o s nuevos. Este c o n c e p t o está representado por la Reducción A b s o l u t a del Riesgo (RAR) (MIR 0 0 - 0 1 , 2 0 4 ) . RAR = l - l Q

RRR

5.5. Número de sujetos necesario para tratar A partir de los parámetros anteriores, p u e d e calcularse el número de sujetos q u e deberían exponerse al factor p r e v e n t i v o o terapéutico para conseguir una curación (MIR 07-08, 2 1 1 ; MIR 06-07, 2 1 4 ; M I R 05-06,

5.4. Reducción Relativa del Riesgo (RRR)

2 0 1 ; MIR 02-03, 4 7 ; MIR 0 0 - 0 1 , 2 1 8 ; M I R 99-OOF, 1 9 9 ; MIR 98-99, 197).

NNT :

100

D e n u e v o se e m p l e a para c a l c u l a r el b e n e f i c i o de u n a m e d i d a p r e v e n t i va. En este caso, se expresa c o m o porcentaje de casos evitados por haber sido expuestos a d i c h o factor protector (MIR 08-09, 2 0 8 ; MIR 05-06, 2 5 9 ; M I R 98-99, 1 9 3 ) :

Caso clínico representativo

En un ensayo clínico controlado, aleatorizado y enmascarado a doble ciego en pacientes con hipertensión arterial, se comparó el riesgo de aparición de accidente vascular cerebral (AVC) en un grupo tratado con clortalidona y en otro tratado con placebo. A los cinco años, en el grupo tratado con clortalidona, al compararlo con el grupo placebo, se constató una reducción del riesgo de AVC del 6% al 4 % , una reducción relativa del riesgo del 34% y un riesgo relativo de 0,66. Suponiendo que estos datos se pudieran extrapolar a la práctica habitual, ¿a cuántos pacientes y durante cuánto tiempo deberíamos tratar con clortalidona para evitar un AVC?

1) 2) 3) 4) 5)

A A A A A

50 pacientes durante un año. 34 pacientes durante cinco años. 50 pacientes durante cinco años. 34 pacientes durante cinco años. 66 pacientes de uno a cinco años.

MIR 02-03, 47; RC:3

Estadística y epidemiología

06. TIPOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS r

Aspectos esenciales

Orientación

MIR

Éste es, sin duda, el tema más importante de la asignatura, y probablemente de todo el M I R . Hay dos tipos de preguntas características. Por una parte, las que se refieren a temas concretos o aspectos teóricos de los diferentes tipos de estudios. Por otra, un tipo de preguntas más "clínico": a partir de un estudio, se pide que se indique de qué tipo de estudio se trata.

Los estudios experimentales son aquellos en los que el investigador forma parte "activa" del estudio al asignar el factor de estudio. La aleatorización de la muestra es otra condición indispensable. j~2"|

Los estudios observacionales son aquellos en los que el investigador se limita a "observar" a los sujetos enfermos-sanos (estudio de casos y controles), a sujetos expuestos-no expuestos (cohortes) o a observar cuántos sujetos están enfermos en una comunidad (transversal). Los estudios de cohortes son prospectivos porque se empieza a partir del factor de riesgo (FR hacia enfermedad). Es decir, que a tiempo 0, nadie presenta el evento final de estudio. Son los mejores estudios de entre los observacionales para verificar causalidad. La medida de asociación es el RR.

QTJ

Los estudios de casos-controles son retrospectivos porque la selección de pacientes se hace en función de si están enfermos o no (enfermedad hacia FR). En este estudio a tiempo 0, ya hay sujetos portadores del evento final de estudio. Son los mejores para enfermedades raras y su principal limitación es la relativa validez por la facilidad para cometer sesgos. La medida de asociación es la OR.

j~5~|

Los estudios transversales o de prevalencia se caracterizan por la ausencia de seguimiento. En estos estudios sólo "se ve" a los sujetos una única vez. La medida de frecuencia de enfermedad es la prevalencia.

6.1. Estudios descriptivos Los o b j e t i v o s de los estudios descriptivos son los siguientes: •

D e s c r i b i r las características y la f r e c u e n c i a de un p r o b l e m a de s a l u d , en función d e las características de la persona (edad, sexo, estado c i v i l , . . . ) , del lugar (área geográfica,...) y del tiempo de aparición del p r o b l e m a y su t e n d e n c i a .

•

Servir de base para estudios analíticos.

Los tipos de estudios descriptivos son los q u e se c i t a n a continuación: • Preguntas

(T)

Series de casos clínicos: d e s c r i b e n las características de u n g r u p o de e n f e r m o s . Son estudios l o n g i t u d i n a l e s ya q u e c o n t i e n e n información a d q u i r i d a a lo largo del t i e m p o . Su p r i n c i p a l ventaja es q u e p e r m i t e n generar nuevas hipótesis, mientras q u e el m a y o r i n c o n v e n i e n t e es q u e n o presentan g r u p o c o n t r o l , p o r lo q u e cual-

- M I R 09-10, 180, 1 8 1 , 182, 183,185,186

•

™ ü °^~? ^^ ' 9

2 0 5

209, 2 1 6 , 2 1 9

U e d e

S e r

g°

Casual.

Estudios ecológicos: los c o n g l o m e r a d o s p u e d e n estar c o n s t i t u i d o s p o r g r u p o s p o b l a c i o n a l e s , c o m u n i d a d e s ,

. . . . . .

,. . ,

n o es p o s i b l e d i s c e r n i r los eventos q u e se presentaron en los sujetos expuestos de los q u e o c u r r i e r o n en los

- M I R 01-02,196,197,198, '98

s n útiles c u a n d o n o se p u e d e n hacer m e d i c i o n e s de exposición i n d i v i d u a l e s (contaminación del aire, r u i c o n g l o m e r a d o , n o c o n s i d e r a n d o la variación i n d i v i d u a l de cada m i e m b r o del m i s m o . Igual sucede c o n la dos, etc.). En este t i p o de estudios es común asignar la m i s m a exposición (exposición p r o m e d i o ) a t o d o el i ó n del e v e n t o ; d a d o q u e sólo se c u e n t a c o n el número de eventos registrados para el c o n g l o m e r a d o ,

• M I R 02-03, 27, 36

- M I R oo-oi, 194,195,197,

d e i n d i v i d u o s , n o i n d i v i d u o s (p.ej.: clases de u n a escuela, c i u d a d e s , regiones).

• M I R 05-06,195,196,197, 200, 206 ^

la exposición o el e v e n t o para el c o n g l o m e r a d o en su t o t a l i d a d , desconociéndose la información a n i v e l ¡n-

• M I R 04-05, 193, 194, 195,

d i v i d u a l para cada u n o de los m i e m b r o s del g r u p o . Son estudios en los q u e la u n i d a d de análisis son g r u p o s

208, 218

n e

expuestos, p o r lo q u e es f r e c u e n t e a t r i b u i r la t o t a l i d a d de eventos a la exposición p r o m e d i o q u e se registró

0 e

' i n t e r i o r del c o n g l o m e r a d o .

Los estudios ecológicos p e r m i t e n estudiar grandes g r u p o s p o b l a c i o n a l e s en p o c o t i e m p o y c o n un coste

- M I R 00-01F, 237, 240 -MIR99-00 229 234 235 242 M

• M I R 06-07, 199, 206, 207,

regiones, o países. La característica p r i n c i p a l de este t i p o de estudios es q u e se c u e n t a c o n información sobre

2 0 2

U Í e r

2 0 7 ,

• M I R 07-08,198,199, 200,

137 *

, ..

„

. .

r e l a t i v a m e n t e m u y b a j o ya q u e , en g e n e r a l , u t i l i z a n estadísticas existentes recolectadas c o n otros fines. Sin e m b a r g o , d a d o q u e son u n o de los peores estudios en la escala d e c a u s a l i d a d , d e b e n ser c o n s i d e r a d o s úni-

! ü 11 H ' ?

2 0 3

- M I R 98-99, 259

- M I R 97-98, 62, 78

c a m e n t e para sugerir hipótesis, q u e tendrán n e c e s a r i a m e n t e q u e ser v e r i f i c a d a s m e d i a n t e otros estudios más 1

rigurosos de base i n d i v i d u a l , realizados p o s t e r i o r m e n t e (MIR 0 5 - 0 6 , 1 9 6 ; M I R 0 4 - 0 5 , 1 9 4 ; M I R 0 1 - 0 2 , 1 9 7 ) . 13

Manual CTO d e Medicina y Cirugía, 8. edición a

Ventajas: permiten describir diferencias en poblaciones que habrán

Ventajas

de ser estudiadas c o n más detalle posteriormente (MIR 0 0 - 0 1 , 198). Limitaciones:

los datos son p r o m e d i o s d e p o b l a c i o n e s . Se usan

•

m e d i d a s a p r o x i m a d a s d e exposición (impuestos p o r a l c o h o l , ventas d e cajetillas d e cigarrillos,...) y d e e n f e r m e d a d ( m o r t a l i -

•

d a d e n v e z d e incidencia,...), lo q u e l i m i t a el v a l o r d e los h a llazgos. Los p r i n c i p a l e s p r o b l e m a s d e este t i p o d e estudios son

Son los estudios q u e m e j o r v a l o r a n la u t i l i d a d d e u n a intervención y a p o r t a n m a y o r e v i d e n c i a causal (MIR 09-10, 1 8 1 ; M I R 0 2 - 0 3 , 2 7 ) . Permiten u n gran c o n t r o l sobre c u a l q u i e r efecto q u e n o sea el estudiado.

•

Posibilitan el e m p l e o d e técnicas d e e n m a s c a r a m i e n t o .

q u e se i g n o r a la v a r i a b i l i d a d i n d i v i d u a l d e los integrantes d e los c o n g l o m e r a d o s y q u e n o es p o s i b l e corregir p o r diferencias e n

Los tipos d e estudios analíticos experimentales son los siguientes:

otras variables q u e p u d i e r a n estar también asociadas c o n la e x -

•

posición y el e v e n t o en estudio (MIR 06-07, 2 0 8 ) .

Ensayo clínico aleatorio: es, c o n m u c h o , el e s t u d i o e x p e r i m e n t a l más f r e c u e n t e . La asignación a l e a t o r i z a d a d e l factor de e s t u d i o (un fármaco o una intervención sanitaria) se hace sobre los i n d i v i d u o s .

Estudios transversales o de prevalencia: son estudios d e s c r i p t i v o s y

Es el m e j o r para d e m o s t r a r c a u s a l i d a d y la e f i c a c i a d e u n a a c t u a -

transversales, ya q u e a n a l i z a n la relación entre u n a e n f e r m e d a d y

ción. Por e j e m p l o , la asignación a l e a t o r i z a d a d e u n a n t i r r e t r o v i r a l

algunas variables en u n m o m e n t o c o n c r e t o d e l t i e m p o . Buscan h a -

o u n p l a c e b o a u n g r u p o d e pacientes c o n V I H (MIR 07-08, 1 9 8 ;

llar u n a p o s i b l e relación entre u n FR y u n a e n f e r m e d a d , q u e luego

MIR 04-05, 2 0 0 ; M I R 9 9 - 0 0 , 2 2 9 ; M I R 98-99, 2 5 9 ; M I R 9 7 - 9 8 , 78)

habrá d e ser v e r i f i c a d a p o r estudios analíticos (MIR 08-09, 2 0 7 ; M I R

( a m p l i a r estudio e n el T e m a 8).

0 0 - 0 1 , 1 9 5 ; M I R 00-01 F, 2 4 0 ) . -

Características: es d e " c o r t e " o transversal, ya q u e e n f e r m e d a d y

RECUERDA No siempre que se evalúan dos tratamientos se está ante un ensayo clínico. Si los pacientes no fueron asignados por el investigador y éste no introdujo el factor de estudio, nos encontramos ante un estudio de cohortes.

características se m i d e n simultáneamente. -

Ventajas: n o tienen problemas éticos, son de duración mínima, su coste es bajo y son d e fácil r e p r o d u c t i b i l i d a d . Son útiles para el est u d i o de enfermedades crónicas en la población (MIR 99-00F, 205). Inconvenientes: no es útil para estudiar enfermedades raras, ya q u e n o p e r m i t e ver el m e c a n i s m o d e producción d e la enfer-

Ensayo de c a m p o : es u n e s t u d i o q u e v a l o r a la e f i c a c i a d e u n a m e -

m e d a d y n o sirve para c o m p r o b a r u n a hipótesis p r e v i a d e c a u -

d i d a p r e v e n t i v a . En general, estos estudios son más caros q u e los

salidad (es i m p o s i b l e c o n o c e r la secuencia t e m p o r a l p o r q u e la

ensayos clínicos y r e q u i e r e n m a y o r número d e i n d i v i d u o s . Las p r i n -

información sobre el factor d e riesgo y la e n f e r m e d a d se recogen

cipales diferencias respecto a los ensayos clínicos s o n :

a la vez) (MIR 0 1 - 0 2 , 2 0 2 ; M I R 97-98, 6 2 ) .

Se hacen sobre i n d i v i d u o s sanos.

V a l o r a n la eficacia d e las m e d i d a s preventivas (MIR 9 9 - 0 0 , 2 4 2 ) .

Análisis de las medidas de enfermedad: c o n el estudio d e p r e v a l e n cia, la m e d i d a q u e se o b t i e n e es la razón de prevalencia d e i n d i v i -

Por e j e m p l o , la evaluación d e la e f i c a c i a d e u n a campaña d e v a c u -

duos expuestos (MIR 09-10, 182).

nación e n 1 0 . 0 0 0 niños, d e f o r m a q u e 5.000 r e c i b e n a l e a t o r i a m e n t e una v a c u n a y los otros 5.000, un p l a c e b o .

6.2. Estudios analíticos

Estudios analíticos cuasiexperimentales

Los estudios analíticos intentan establecer una relación d e causalidad e n -

Se d i f e r e n c i a n d e los estudios experimentales puros en q u e n o hay asig-

tre el factor de riesgo y la e n f e r m e d a d ; se pueden clasificar en e x p e r i m e n -

nación al azar (aleatorización). Sus tipos son los siguientes:

tales y observacionales. En los primeros es el investigador el q u e asigna el

•

Ensayo comunitario de intervención: es una v a r i e d a d d e los ensa-

factor de estudio (qué fármaco, vacuna, campaña d e educación,..., cuán-

yos d e c a m p o (MIR 0 0 - 0 1 , 1 9 4 ) :

to t i e m p o , cuándo, cuánta dosis recibirán los individuos,...), mientras q u e

Se trabaja c o n i n d i v i d u o s sanos.

en los segundos, el investigador se limita a observar qué es lo q u e sucede

V a l o r a la e f i c a c i a d e m e d i d a s preventivas.

en u n g r u p o de i n d i v i d u o s , sin m a n i p u l a r el estudio (MIR 05-06, 195).

N o se a p l i c a aleatorización i n d i v i d u a l . Por e j e m p l o , u n a campaña sanitaria d e agua f l u o r a d a en u n a c o -

Estudios analíticos experimentales

m u n i d a d y d e agua c l o r a d a e n la otra, c o m p a r a n d o la f r e c u e n c i a d e caries en los dos g r u p o s . •

Se d i c e q u e u n e s t u d i o es e x p e r i m e n t a l c u a n d o c u m p l e las dos c o n d i -

Ensayos antes-después: e n este t i p o d e estudios, el fármaco (o m e d i da en general) se a d m i n i s t r a a los i n d i v i d u o s y se c o m p a r a el resulta-

ciones siguientes:

d o c o n la situación basal. Los estudios antes-después t i e n e n la v e n -

•

Asignación p o r parte d e l investigador d e l factor d e estudio.

taja d e q u e son más fáciles d e hacer, pero poseen el i n c o n v e n i e n t e

Aleatorización d e la muestra d e m o d o q u e los p a r t i c i p a n t e s son ads-

grave d e q u e , al n o d i s p o n e r d e g r u p o d e c o n t r o l , los resultados son

critos al azar a u n o u o t r o g r u p o d e e s t u d i o .

difíciles de interpretar.

•

Por e j e m p l o , a u n g r u p o d e pacientes cardiópatas se les a d m i n i s t r a un IECA, c o m p a r a n d o la T A m e d i a en el c o n j u n t o antes y después

Limitaciones

de a d m i n i s t r a r el t r a t a m i e n t o . •

Los p r o b l e m a s éticos son el p r i n c i p a l i n c o n v e n i e n t e d e este t i p o d e es-

Estudios controlados no aleatorios: se realizan c u a n d o la asignación aleatoria n o ofrece ventajas o n o se p u e d e hacer.

tudios. N o es a d m i s i b l e e x p o n e r a unos sujetos a u n factor d e riesgo q u e

Por e j e m p l o , se q u i e r e hacer u n ensayo en pacientes cardiópatas.

p r e s u m i b l e m e n t e es el causante d e una e n f e r m e d a d (MIR 03-04, 1 4 1 ) .

A u n g r u p o se le a d m i n i s t r a IECA (se trata d e pacientes n o dislipé-

Estadística y epidemiología

micos) y al o t r o (que además son dislipémicos), IECA más estatinas. Aquí no hay asignación r a n d o m i z a d a , sino q u e la inclusión en u n o u o t r o g r u p o d e estudios se ha h e c h o t o m a n d o c o m o base los f a c t o -

Enfermos

res de riesgo q u e presentan los pacientes. (expuestos)

Sanos

Estudios analíticos observacionales Enfermos no expuest

Los tipos de estudios analíticos observacionales son los q u e se e n u m e r a n a continuación.

Sanos

Inicio -

Estudios de cohortes

Figura 1. Estudio de cohortes

Partiendo de un g r u p o de i n d i v i d u o s expuestos al factor de riesgo (cohorte expuesta), y de o t r o c o n j u n t o c o m p a r a b l e en t o d o pero cuyos i n d i v i d u o s n o están expuestos al FR (cohorte no expuesta), se estudia la

Estudios de cohortes históricas (retrospectivas)

i n c i d e n c i a de la e n f e r m e d a d en ambas cohortes. Por e j e m p l o , se sigue a un g r u p o de f u m a d o r e s y a o t r o de no f u m a d o r e s a lo largo del t i e m -

El investigador i d e n t i f i c a , m e d i a n t e registros, una c o h o r t e expuesta en

p o , o b s e r v a n d o el número de casos nuevos de cáncer de pulmón q u e

el pasado a un factor de riesgo, y otra c o h o r t e no expuesta. M e d i a n t e

aparecen en cada g r u p o de pacientes (MIR 09-10, 1 8 0 ; MIR 0 9 - 1 0 , 1 8 5 ;

d i c h o s registros (p. e j . : historias clínicas) sigue la evolución d e ambas

MIR 08-09, 2 0 5 ; MIR 08-09, 2 1 6 ; MIR 06-07, 2 0 7 ; MIR 0 5 - 0 6 , 2 0 0 ;

cohortes, c o m p a r a n d o los resultados.

MIR 0 4 - 0 5 , 1 9 5 ; MIR 03-04, 1 3 1 ; MIR 03-04, 1 3 2 ; MIR 0 1 - 0 2 , 1 9 9 ; MIR 00-01 F, 2 3 7 ) .

Por e j e m p l o , se selecciona una muestra de 100 historias clínicas de un

•

q u i s m o o no. Se observa en cada grupo la frecuencia de cáncer de laringe.

hospital que se d i v i d e en dos grupos en función del antecedente de tabaCaracterísticas: -

Son estudios l o n g i t u d i n a l e s , de s e g u i m i e n t o . Es p r o s p e c t i v o (excepto en los estudios de cohortes históricas) (MIR 0 6 - 0 7 , 199).

Estudio de casos-controles

V a d e la causa al efecto (enfermedad). Partiendo de un g r u p o de i n d i v i d u o s e n f e r m o s (casos), y de o t r o c o m -

•

Ventajas: -

p a r a b l e a ellos en t o d o , pero q u e no t i e n e n la e n f e r m e d a d (controles),

Es el m e j o r e s t u d i o para c o m p r o b a r hipótesis previas de c a u s a l i -

se estudia la exposición, en a m b o s , a distintos factores de riesgo. Por

d a d c u a n d o , por razones éticas, n o es p o s i b l e realizar u n estudio

e j e m p l o , se c o m p a r a n los factores de riesgo a los q u e ha estado e x p u e s -

experimental.

t o un g r u p o de pacientes c o n cáncer de páncreas frente a los factores a

Es el m e j o r para el e s t u d i o de la " m u l t i e f e c t i v i d a d del factor d e

los q u e ha estado u n g r u p o de i n d i v i d u o s sanos (MIR 0 9 - 1 0 , 1 8 3 ; MIR

riesgo" (todos los efectos del f a c t o r de riesgo).

0 9 - 1 0 , 1 8 6 ; MIR 0 8 - 0 9 , 1 9 6 ; M I R 0 8 - 0 9 , 2 1 9 ; MIR 0 7 - 0 8 , 1 9 9 ; M I R

La p o s i b i l i d a d de sesgos es baja.

07-08, 2 0 0 ; MIR 0 7 - 0 8 , 2 0 2 ; M I R 0 6 - 0 7 , 2 0 6 ; MIR 0 6 - 0 7 , 2 1 8 ; M I R 05-

Sirve para el e s t u d i o de e x p o s i c i o n e s raras.

0 6 , 1 9 7 ; M I R 0 4 - 0 5 , 1 9 3 ; M I R 0 4 - 0 5 , 2 0 6 ; MIR 0 3 - 0 4 , 1 2 9 ; MIR 0 3 - 0 4 , 1 3 7 ; M I R 0 2 - 0 3 , 3 6 ; MIR 01 -02, 1 9 6 ; M I R 0 0 - 0 1 , 197).

•

Inconvenientes: N o es bueno para el estudio de enfermedades raras (MIR 01 -02,198).

•

Características:

N o es a d e c u a d o para el estudio de enfermedades de largo p e r i o -

d o de incubación.

Es un estudio l o n g i t u d i n a l . Es r e t r o s p e c t i v o .

El coste es a l t o .

V a del efecto (enfermedad) a la causa.

N o sirve para el estudio de la " m u l t i c a u s a l i d a d de la e n f e r m e d a d " . Es difícilmente r e p r o d u c i b l e .

•

Ventajas: -

Es d e corta duración.

Análisis de las medidas de la enfermedad: los estudios de cohortes son

Es ideal para el e s t u d i o de enfermedades raras.

los q u e p e r m i t e n saber cuál es la i n c i d e n c i a de la e n f e r m e d a d . Las m e -

Es el m e j o r para el e s t u d i o de e n f e r m e d a d e s de largo p e r i o d o de

didas q u e se o b t i e n e n son:

inducción.

•

Riesgo relativo: es la m e d i d a de la fuerza de la asociación.

El coste es b a j o .

•

D i f e r e n c i a de incidencias o riesgo atribuible: i n f o r m a sobre el ex-

Es el más a d e c u a d o para el estudio de la m u l t i c a u s a l i d a d de la

ceso de riesgo de enfermar.

e n f e r m e d a d (los posibles factores de riesgo de una d e t e r m i n a d a

Fracción atribuible: estima la proporción de la e n f e r m e d a d entre los expuestos q u e es d e b i d a al factor de riesgo (MIR 9 9 - 0 0 , 2 3 5 ) .

enfermedad). -

Es el m e j o r para f o r m u l a r nuevas hipótesis etiológicas (MIR 0809, 2 0 9 ; MIR 07-08, 202).

RECUERDA Es necesario darse cuenta de que cómo en un estudio de coh sujetos están sanos en el momento inicial, los enfermos que vayan apareciendo serán nuevos; es decir, incidentes. Por ello, la medida de frecuencia es la incidencia y la de asociación, el riesgo relativo (MIR 07-08, 199).

Inconvenientes: -

N o es b u e n o para c o m p r o b a r hipótesis previas de c a u s a l i d a d .

N o p e r m i t e el estudio de la " m u l t i e f e c t i v i d a d del factor de riesgo".

La p o s i b i l i d a d de sesgos es m u y alta, su c o n t r o l difícil. 15

M a n u a l CTO de M e d i c i n a y Cirugía, 8. edición a

Análisis de las m e d i d a s de la e n f e r m e d a d : en los e s t u d i o s d e casosc o n t r o l e s n o es p o s i b l e o b t e n e r información s o b r e la i n c i d e n c i a de la

CARACTERISTICAS

COHORTES

CASOS-CONTROLES

Población en riesgo

Definida

Indefinida

c o se t i e n e información a c e r c a d e la p r e v a l e n c i a , ya q u e el número

Cálculo de la Incidencia

Sí

d e e n f e r m o s sólo d e p e n d e de los q u e se e l i j a n . D e b i d o a e l l o , la

N° de efectos medibles

Varios

Uno

N ° de exposiciones posibles a estudiar

Una

Varias

Enfermedades raras

Poco útil

Muy útil

Exposiciones raras

Muy útil

Poco útil

Sesgos posibles

Pocos

Muchos

N.° de sujetos en estudio

Muchos

Pocos

Coste

Elevado

Bajo

Duración

Larga

Corta

Evidencia causal

Regular

Mala

e n f e r m e d a d , ya q u e se p a r t e d e u n a población s e l e c c i o n a d a . T a m p o -

f u e r z a d e la asociación n o se p u e d e c a l c u l a r d i r e c t a m e n t e , c o m o en el e s t u d i o de c o h o r t e s , s i n o d e f o r m a i n d i r e c t a m e d i a n t e la o d d s r a t i o (MIR 0 8 - 0 9 , 2 1 ; M I R 9 9 - 0 0 , 2 3 4 ) .

Enfermos (casos)

Sanos

(controles)

Tabla 5. Diferencias entre los estudios de cohortes y los de casos-controles

Figura 2. Estudio de casos-controles

Casos clínicos representativos

Para tratar de establecer una relación causal entre el consumo de benzodiacepinas durante el embarazo y el riesgo de fisura palatina en el recién nacido, se seleccionaron madres de recién nacidos con fisura palatina y se compararon con madres de recién nacidos sanos en cuanto a los antecedentes de toma de benzodiacepinas. ¿Cuál es el tipo de diseño de estudio empleado?

¿A qué tipo de estudio corresponde el estudio de Framingham, que empezó en 1949 para identificar factores de riesgo de enfermedad coronaria, en el que, de entre 10.000 personas que vivían en Framingham de edades comprendidas entre los 30 y los 59 años, se seleccionó una muestra representativa de ambos sexos, reexaminándose cada dos años en busca de señales de enfermedad coronaria?

1) 2) 3) 4) 5)

Casos y controles. Estudio de cohortes. Ensayo clínico aleatorizado. Estudio ecológico. Ensayo clínico cruzado.

MIR 04-05, 193; RC: 1

Ensayo clínico. Estudio de cohortes. Estudio de prevalencia. Estudio de casos y controles. Estudio cuasi-experimental.

MIR 04-05, 195; RC: 2

Estadística y epidemiología

07. VALIDEZ Y FIABILIDAD DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS r

Aspectos esenciales

Orientación

MIR

Suelen presentarse estudios en los que se ha cometido algún error sistemático y puede no ser sencillo identificar el posible sesgo que se ha cometido. El tipo de sesgo más preguntado es el de confusión. De este sesgo, hay que saber en qué consiste y cómo se puede evitar.

J~j~]

Los errores aleatorios son errores producidos por el azar. Son una falta de precisión, no afectan a la validez interna y se corrigen aumentando el tamaño de la muestra.

[2"]

Los errores sistemáticos o sesgos no se deben al azar, afectan a la validez de los estudios y no se corrigen aumentando el tamaño de la muestra.

rj"|

Los sesgos de selección se deben al hecho de elegir mal la muestra del estudio, bien por escoger controles hospitalarios (Berkson), por disponer de pocos casos enfermos al estudiar enfermedades de rápida mortalidad (Neyman), o por seleccionar voluntarios.

[4]

Los errores de clasificación se deben a un error al incluir a los pacientes en los diferentes grupos de estudio, ya sea porque los sanos (controles) no recuerdan el antecedente de la exposición (sesgo de memoria), o porque varían su comportamiento al sentirse observados.

["5"]

En los ensayos clínicos, se pueden controlar los sesgos de clasificación mediante las técnicas de ciego o enmascaramiento; y los de selección, por medio de la aleatorización.

["5"]

El sesgo de confusión se debe a la existencia de un factor de confusión, que es esencialmente un factor que está desigualmente distribuido entre los dos grupos de pacientes del estudio y que se relaciona etiológicamente con la enfermedad final. Los sesgos de confusión se controlan mediante asignación aleatoria, apareamiento, restricción, análisis multivariante y análisis estratificado.

C u a n d o se realiza un estudio de investigación clínica, casi n u n c a se trabaja c o n p o b l a c i o n e s c o m p l e t a s . Lo q u e se hace es, p a r t i e n d o de observaciones realizadas en un g r u p o r e d u c i d o de personas (la l l a m a d a muestra), g e n e r a l i z a r o e x t r a p o l a r los resultados o b t e n i d o s a c o l e c t i v o s más a m p l i o s . El h e c h o de q u e n o se trabaje c o n p o b l a c i o n e s c o m p l e t a s , sino c o n muestras, p u e d e i n t r o d u c i r en las observaciones errores p r o d u c i d o s por el azar, a los q u e se les l l a m a errores aleatorios. Existen además otros t i p o s de errores n o r e l a c i o n a d o s c o n el h e c h o de trabajar c o n muestras, y q u e son c o n o c i d o s c o m o errores sistemáticos o sesgos.

7.1. Tipos de error Los t i p o s de error son los siguientes: •

Error aleatorio: es el error q u e p u e d e atribuirse a la v a r i a b i l i d a d aleatoria q u e c o n l l e v a s i e m p r e u n proceso d e muestreo. El azar h a c e q u e la muestra c o n la q u e se va a a trabajar n o sea representativa. El error a l e a t o r i o no afecta a la v a l i d e z i n t e r n a de un e s t u d i o , p e r o reduce la p o s i b i l i d a d de elaborar c o n c l u s i o n e s sobre la relación exposición-enfermedad, a u n q u e n o altera el sentido de la asociación. Los errores aleatorios, a d i f e r e n c i a

• MIR 08-09, 198, 203 • MIR 07-08, 198, 201 • MIR 05-06, 210 • MIR 04-05, 208 •MIR 03-04, 147 • MIR 02-03, 3 1 , 40, 43, 50 • MIR 01-02, 200, 204, 215 • MIR 00-01, 2 0 1 , 208, 209, 212, 219 -MIR 00-01F, 235, 236, 243 244, 250 - MIR 99-00F, 200, 206 •MIR98-99F, 214 - MIR 97-98,

d e los errores sistemáticos, se p u e d e n m i n i m i z a r a u m e n t a n d o el tamaño de la muestra. •

Errores sistemáticos o sesgos: son los errores p r o d u c i d o s c u a n d o hay u n f a l l o en el diseño o en la ejecución del estudio q u e hace q u e los resultados de la muestra sean diferentes de la población de la q u e p r o c e d e n . N o se relacionan c o n el tamaño de la muestra y, c u a n d o no se c o n t r o l a n , t i e n d e n a invalidar las c o n d i c i o n e s de un estudio; es decir, la existencia de sesgos c o n d u c e a la elaboración de c o n c l u s i o n e s incorrectas sobre la relación entre una exposición y una e n f e r m e d a d (MIR 08-09, 1 9 8 ; MIR 07-08, 2 0 1 ; MIR 0 0 - 0 1 , 2 0 9 ; MIR 00-01 F, 2 5 0 ) .

RECUERDA La mayoría de los sesgos acontecen habitualmente en los estudios de casos-controles (retrospectivos

M a n u a l CTO d e Medicina y Cirugía, 8. edición a

Tipos de errores sistemáticos

(hace q u e la m e d i d a d e asociación t i e n d a a 1) del efecto del factor d e exposición e s t u d i a d o en la e n f e r m e d a d (MIR 07-08, 2 0 1 ; M I R 99-00F, 2 0 0 ) .

Sesgo de selección Por e j e m p l o : se q u i e r e estudiar el efecto del t a b a c o sobre la a p a r i Se p r o d u c e c u a n d o se asignan sujetos al g r u p o c o n t r o l q u e difieren sig-

ción d e b r o n q u i t i s crónica, comparándose a u n g r u p o d e f u m a d o r e s

nificativamente, en alguna característica clave, del g r u p o p r o b l e m a . Este

y a o t r o d e n o f u m a d o r e s . Existe la p o s i b i l i d a d d e q u e los f u m a d o r e s

t i p o de sesgos se p u e d e controlar m e d i a n t e u n proceso d e aleatorización

sean d i a g n o s t i c a d o s más fácilmente d e b r o n q u i t i s crónica q u e los n o f u m a d o r e s , s i m p l e m e n t e p o r el h e c h o d e q u e f u m a r se c o n s i d e r a

en la constitución de los distintos grupos de estudio (MIR 02-03, 4 0 ) .

q u e está a s o c i a d o a esta patología (Tabla 6). Son e j e m p l o s d e este t i p o d e sesgo los siguientes: •

Sesgo de autoselección o del voluntario: la participación o autoderivación del i n d i v i d u o al e s t u d i o c o m p r o m e t e su v a l i d e z .

•

CARACTERÍSTICAS

Sesgo diagnóstico o sesgo de Berkson: es el q u e se p r o d u c e c u a n d o , para saber qué o c u r r e en la población, se elige u n a muestra h o s p i -

• • • •

talaria d e esa población y el factor d e riesgo q u e se está e s t u d i a n d o se asocia a u n a m a y o r p r o b a b i l i d a d d e hospitalización. También se i n c l u y e en este t i p o de sesgo aquel q u e p u e d e surgir al seleccionar c o m o c o n t r o l a pacientes c o n a l g u n a e n f e r m e d a d q u e también se

Simétrico Incorregible Impredecible Estimable por estadística

AFECTA A LA VALIDEZ INTERNA

t tamaño muestral

• Sesgo de selección Aleatorización • Sesgo de clasificación Enmascaramiento • Factor de confusión Aleatorización Apareamiento Restricción Estratificación Análisis multivariante

asocia al factor d e exposición e s t u d i a d o . •

Sesgo del obrero sano: la salida del t r a b a j a d o r e n f e r m o del m e r c a d o

• • • •

laboral c o m p r o m e t e la v a l i d e z del e s t u d i o . •

F a l a c i a de N e y m a n : se p r o d u c e en los e s t u d i o s d e casos-controles al s e l e c c i o n a r casos p r e v a l e n t e s (ya existentes) en v e z d e casos i n c i d e n t e s (casos n u e v o s ) . Esto c o n l l e v a q u e e n los casos sea m e n o s f r e c u e n t e la exposición a a q u e l l o s FR q u e d i s m i n u y e n la s u p e r v i -

Asimétrico Corregible Predecible Prevención y control por epidemiología

v e n c i a ; esto es, los casos representarían a i n d i v i d u o s c o n rasgos d e m a y o r resistencia a la e n f e r m e d a d o f o r m a s m e n o s severas d e

SOLUCIÓN OCONTROL

Tabla 6. Tipos de error

ésta. Por e j e m p l o : se q u i e r e estudiar si la a c t i v i d a d física t i e n e algún efecto sobre la f r e c u e n c i a d e la i n s u f i c i e n c i a c o r o n a r i a . Se c o m p a r a a personas c o n a c t i v i d a d y a personas sedentarias. U n sesgo d e selección sería c u a n d o la i n a c t i v i d a d d e los sedentarios fuese a conse-

Factor de confusión

(confounding)

U n factor d e confusión es u n a v a r i a b l e extraña al estudio q u e m o d i f i c a

c u e n c i a de padecer la e n f e r m e d a d cardíaca.

los resultados q u e se o b t i e n e n . T o d o f a c t o r d e confusión d e b e c u m p l i r tres c o n d i c i o n e s (MIR 04-05, 2 0 8 ; M I R 03-04, 1 4 7 ; M I R 02-03, 4 3 ; M I R

Sesgo de información

01 -02, 2 0 0 ; M I R 00-01 F, 2 3 6 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 0 8 ) : •

Ser u n factor d e riesgo para la e n f e r m e d a d .

T i e n e lugar c u a n d o hay u n error sistemático en la medición d e a l g u -

•

Estar a s o c i a d o c o n la exposición.

na v a r i a b l e c l a v e d e l e s t u d i o . La clasificación i n c o r r e c t a p u e d e o n o

•

afectar d e igual m a n e r a a t o d o s los g r u p o s d e e s t u d i o . Los sesgos d e

N o ser u n paso i n t e r m e d i o entre la exposición y la e n f e r m e d a d (MIR 02-03, 3 1 ; M I R 97-98, 8 8 ; M I R 00-01 F, 2 4 3 ) .

información d e b i d o s al investigador o a los participantes en el estudio se c o n t r o l a n m e d i a n t e técnicas d e e n m a s c a r a m i e n t o (MIR 0 5 - 0 6 , 2 1 0 ;

Para p r e v e n i r los sesgos d e confusión, existen distintas técnicas (MIR

MIR 0 0 - 0 1 , 2 0 1 ) .

02-03, 3 1 ; MIR 0 1 - 0 2 , 2 1 5 ; M I R 00-01 F, 2 4 3 ) :

•

Clasificación incorrecta

diferencial:

la p r o b a b i l i d a d d e c l a s i f i c a -

•

afecta d e f o r m a desigual a sanos y enfermos o la clasificación d e e n -

Fase de diseño: aleatorización (estudios experimentales), a p a r e a m i e n to y restricción (MIR 07-08, 1 9 8 ; MIR 0 0 - 0 1 , 2 1 9 ; MIR 99-OOF, 2 0 6 ) .

ción errónea d e la exposición (en u n estudio d e casos-controles) •

Fase de análisis estadístico: análisis estratificado (se d i v i d e n los d a -

f e r m o o n o e n f e r m o (en u n estudio d e cohortes) se hace d e m a n e r a

tos globales en dos grupos, según la presencia o n o del factor d e

d i s t i n t a , según se esté o n o e x p u e s t o al factor d e e s t u d i o . Este t i p o d e

confusión) y análisis m u l t i v a r i a n t e (MIR 00-01F, 2 4 4 ; M I R 98-99F,

sesgo p r o d u c e u n a subestimación o sobreestimación d e l efecto del

214).

f a c t o r d e exposición en la e n f e r m e d a d . D e n t r o d e este g r u p o c a b e destacar:

Ejemplo: se desea saber si existe relación entre el a l c o h o l y el cáncer d e

pulmón. La O R c r u d a es d e 2,4.

Sesgo de m e m o r i a : se p r o d u c e en los estudios de casos-controles. El h e c h o d e padecer la e n f e r m e d a d hace q u e se esté más m o t i v a d o para recordar posibles antecedentes

d e exposición

(MIR 08-09, 2 0 3 ) . -

•

Se sospecha q u e el t a b a c o p u e d e actuar c o m o factor de confusión. A l estratificar, se observa lo s i g u i e n t e :

Sesgo de atención o efecto H a w t h o r n e : los p a r t i c i p a n t e s en u n

•

O R c r u d a : 2,4.

e s t u d i o p u e d e n m o d i f i c a r su c o m p o r t a m i e n t o si saben q u e están

•

O R en f u m a d o r e s : 1,5.

s i e n d o observados.

•

O R en n o f u m a d o r e s : 1,5.

Clasificación incorrecta no diferencial: la p r o b a b i l i d a d d e c l a s i f i c a -

El t a b a c o es u n factor d e confusión, puesto q u e el v a l o r de la O R se ha

ción errónea o c u r r e en t o d o s los g r u p o s d e e s t u d i o d e f o r m a s i m i l a r .

m o d i f i c a d o en los estratos (de 2,4 a 1,5). La verdadera O R entre a l c o h o l

El error d e clasificación n o d i f e r e n c i a l o c a s i o n a u n a infraestimación

y cáncer d e pulmón es d e 1,5.

Estadística y epidemiología

7.2. Validez y fiabilidad

El v a l o r real de la p r u e b a sólo podrá ser e s t a b l e c i d o si el e s t u d i o se lleva a c a b o en c o n d i c i o n e s semejantes a la práctica clínica h a b i t u a l ; es d e c i r , i n c o r p o r a n d o un a m p l i o e s p e c t r o de p a c i e n t e s a los q u e en c o n d i c i o n e s n o r m a l e s se les aplicaría d i c h o p r o c e d i m i e n t o diagnós-

Se d e f i n e n los siguientes c o n c e p t o s :

t i c o (MIR 0 2 - 0 3 , 5 0 ; MIR 0 1 - 0 2 , 2 0 4 ; M I R 00-01 F, 2 3 5 ; M I R

•

212).

Validez: el e s t u d i o c u a n t i f i c a lo q u e r e a l m e n t e se p r o p o n e m e d i r . Es

00-01,

el g r a d o de ausencia de error sistemático. También recibe el n o m bre de e x a c t i t u d . -

V a l i d e z interna: es el g r a d o de v a l i d e z del resultado para los p a -

cientes del e s t u d i o . Se d i c e q u e un e s t u d i o t i e n e v a l i d e z interna c u a n d o los resultados del m i s m o son a p l i c a b l e s a los i n d i v i d u o s del c i t a d o e s t u d i o . -

V a l i d e z externa: un e s t u d i o t i e n e v a l i d e z externa c u a n d o los resultados del m i s m o son a p l i c a b l e s a otros i n d i v i d u o s distintos de los del e s t u d i o .

Fiabilidad: es el g r a d o d e r e p r o d u c t i b i l i d a d de un e s t u d i o , es decir, el g r a d o de s i m i l i t u d q u e presentarían los resultados si se repitiese el e s t u d i o en c o n d i c i o n e s similares. Es decir, es el g r a d o de ausencia de error a l e a t o r i o .

7.3. Validez de un test diagnóstico Validez o exactitud: • Grado de ausencia de sesgos • No aumenta al crecer n

Para c o n o c e r si una p r u e b a diagnóstica es útil, se c o m p a r a n sus resultados c o n los de otra p r u e b a q u e actúa c o m o patrón de referencia (gold

standard).

El g r a d o en el q u e las m e d i d a s de la p r u e b a e v a l u a d a

Precisión o fiabilidad: • Grado de ausencia de error aleatorio • Aumenta al crecer n

Figura 3. Validez y fiabilidad

se c o r r e l a c i o n a n c o n las de referencia se d e n o m i n a v a l i d e z de c r i t e r i o . La prueba de referencia d e b e haber sido aceptada c o m o tal por la c o m u n i d a d científica, se ha de a p l i c a r a t o d a la serie de casos estudiados y n o p u e d e i n c o r p o r a r información p r o c e d e n t e de la prueba q u e evalúa.

Casos clínicos representativos

En un estudio de casos y controles se encontró una asociación entre la ingesta de alcohol y el desarrollo de cáncer esofágico. Dado que el consumo de tabaco se encontró asociado tanto a la ingesta de alcohol como al desarrollo de cáncer de esófago, el consumo de tabaco en este estudio debe considerarse como: 1) 2) 3} 4) 5)

Un Un Un Un Un

factor (sesgo) de confusión. sesgo de información. sesgo de memoria. sesgo de selección. sesgo de falacia ecológica.

MIR 04-05, 208; RC: 1

En un estudio de casos y controles se estudia la relación ente cáncer de cavidad bucal (efecto) y consumo de bebidas alcohólicas (exposición). ¿Cómo definiría el fenómeno que puede producir el hecho de que el hábito de fumar se asocie a la aparición de cáncer bucal y también a un mayor consumo de bebidas alcohólicas? 1) 2) 3) 4) 5)

Sesgo de información. Sesgo por factor de confusión. Un error aleatorio. Sesgo de observación. Sesgo de selección.

Suponga que, en la lectura de un ensayo clínico cuya variable principal de respuesta es la mortalidad a cinco años, observa usted que los pacientes de un grupo tienen una media de edad al inicio del tratamiento de 64 años y los del otro de 52 años, no siendo estadísticamente significativas estas diferencias. ¿Cómo cree que podría afectar este hecho a los resultados del ensayo? 1) 2) 3)

De ninguna forma, ya que las diferencias iniciales en la edad se deben al azar. Invalida el estudio, ya que los grupos no tienen inicialmente el mismo pronóstico. Invalida el estudio, ya que significa que la asignación al azar de los pacientes a los grupos (aleatorización) no ha producido grupos inicialmente homogéneos y, por tanto, ha sido incorrecta. Haría necesario utilizar alguna técnica estadística que permita comparar la mortalidad entre grupos, teniendo en cuenta las posibles diferencias entre ellos en las características básales. Haría necesario reanudar la inclusión de pacientes en el estudio hasta que ya no hubiera diferencias clínicamente relevantes en las características iniciales de los pacientes.

MIR 00-01F, 243; RC: 4

MIR 03-04, 147; RC: 2

Estadística y epidemiología

08. ENSAYO CLÍNICO

Orientación

MIR

Aspectos esenciales

Como ya se ha comentado anteriormente, uno de los temas más importantes del M I R es el ensayo clínico. Nos preguntan todo tipo de aspectos, si bien lo más habitual es que o bien pregunten conceptos teóricos, o bien pongan un ensayo clínico y nos pregunten de qué tipo de ensayo se trata.

El objetivo de la fase I del ensayo clínico es determinar las propiedades farmacodinámicas del fármaco, así como la dosis tóxica del mismo. |~2~1

En una fase II se establece la dosis eficaz del fármaco. La fase III se caracteriza porque se compara la eficacia de otro fármaco con la del que se está investigando. Tras esta fase, el fármaco se introduce en el mercado. La fase IV es la fase de la farmacovigilancia. En este caso, se registra la aparición de efectos secundarios infrecuentes. La notificación en la práctica clínica de posibles eventos adversos se realiza mediante la tarjeta amarilla. La correcta secuencia en un ensayo clínico es: 1. Los pacientes cumplen los criterios de inclusión y exclusión. 2. Firman el consentimiento informado (sabiendo que posiblemente reciban placebo, si uno de los tratamientos lo es). 3. Sean asignados a uno u otro grupo de intervención (preferiblemente mediante aleatorización). Un aspecto importante es manejar las pérdidas que se producen en un ensayo clínico. Lo mejor es tenerlas previstas a priori. Si aún así se produjeran, sería conveniente realizar un nuevo estudio con el tamaño apropiado. Sin embargo, no todas las pérdidas afectan de igual manera al EC Si las pérdidas se producen antes de la asignación del factor de estudio, no necesariamente se ve afectada la validez del mismo, al contrario que si se producen después de tal asignación.

Preguntas

(T)

09-10, 184, 187, 188, 189, 191, 192, 193 M I R 08-09, 195, 200, 2 0 1 , 210, 212, 218, 220 - M I R 07-08, 204, 205, 206, 207, 208, 212, 216 - M I R 06-07, 198, 200, 205, 210, 212, 216, 219, 259 - M I R 05-06, 199, 202, 204, 205, 206, 207, 209, 2 1 1 , 214, 216 M I R 04-05, 196, 197, 198, 199, 2 0 1 , 202, 203, 205, 207, 209, 216 M I R 03-04, 133, 134, 138, 139, 1 5 1 , 257 02-03, 22, 23, 24, 26, 5,47 OI-02, 207, 208, 2 1 1 , 216, 217 - M I R 00-01, 200, 202, 203 - M I R 00-01 F, 240, 2 4 1 , 242 - M I R 99-00F, 216 - M I R 98-99, 194, 258 - M I R 97-98, 86 MIR

Los EC se dividen en: 1. Pragmáticos (muestra heterogénea) y explicativos (muestra homogénea). 2. Cruzado (cada grupo de sujetos toma los dos fármacos con un tiempo de lavado) y paralelo (cada grupo de tratamiento toma un único fármaco). 3. Por intención de tratar (todos los sujetos incluidos en el estudio son analizados) y por protocolo (sólo se analizan los que finalizan el estudio). 4. De tamaño predeterminado (se conocen a priori el tamaño de la muestra) o secuenciales (los pacientes van incorporándose al estudio progresivamente). 5. De superioridad (interesa demostrar que un fármaco es mejor que otro) y de no-inferioridad (se supone una eficacia similar, la ventaja del nuevo fármaco es ser más barato, tener una administración más fácil,...). 6. Enmascarados (se han realizado técnicas de ciego para evitar sesgos) o abiertos (no enmascarados).

8.1. Introducción U n ensayo clínico es un e x p e r i m e n t o c u i d a d o s a y éticamente diseñado c o n el f i n d e dar respuesta a preguntas q u e t i e n e n q u e ver c o n la u t i l i d a d de p r o c e d i m i e n t o s diagnósticos, terapéuticos y profilácticos en el ser h u m a n o . Los ensayos clínicos son estudios prospectivos y experimentales en los que, una vez seleccionada la muestra, se d i v i de aleatoriamente en dos grupos de pronóstico c o m p a r a b l e que idealmente sólo se diferencian en la intervención terapéutica que van a recibir (MIR 09-10, 1 8 4 ; MIR 0 9 - 1 0 , 1 8 9 ; MIR 08-09, 2 0 0 ; MIR 08-09, 2 0 1 ; MIR 08-09, 2 2 0 ; MIR 07-08, 2 0 5 ; MIR 07-08, 2 0 8 ; MIR 07-08, 2 1 2 ; MIR 05-06, 1 9 9 ; MIR 04-05, 2 0 7 ; MIR 99-00F, 2 1 6 ; MIR 98-99, 258). T e n i e n d o en c u e n t a los o b j e t i v o s p e r s e g u i d o s e n el d e s a r r o l l o d e u n m e d i c a m e n t o , se d i s t i n g u e n c u a t r o fases ( M I R 0 8 - 0 9 , 1 9 5 ) : •

Ensayo en fase I: es la primera vez q u e un fármaco se administra a humanos. Generalmente, se realiza con voluntarios sanos (n = 20-80) y sin g r u p o c o n t r o l . Suelen ser EC abiertos, no aleatorizados y, muchas veces, no comparativos. El principal objetivo es evaluar la t o x i c i d a d y conocer la dosis única aceptable no tóxica. Se limitan al terrero experimental y/o a sus efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos (MIR 06-07, 2 1 6 ; MIR 05-06, 205).

Estadística y epidemiología

E n s a y o e n fase II: el p r i n c i p a l o b j e t i v o es a p o r t a r i n f o r m a c i ó n s o b r e la relación d o s i s / r e s p u e s t a , mación p r e l i m i n a r acerca

p r o p o r c i o n a n d o una infor-

d e la e f i c a c i a . Se l l e v a a c a b o

p a c i e n t e s (n = 1 0 0 - 2 0 0 ) . N o n e c e s a r i a m e n t e t i e n e q u e ser c o m parativos (MIR 02-03, 2 3 ) . G e n e r a l m e n t e ,

8.2. Etapas en la realización de un ensayo clínico

este t i p o d e EC es

c o n t r o l a d o y c o n asignación a l e a t o r i a d e l t r a t a m i e n t o . A l g u n a s

A continuación se desarrollan los pasos a seguir para la realización de u n

c l a s i f i c a c i o n e s d i s t i n g u e n a su v e z u n a fase l i a ( e s t u d i o s p i l o t o

ensayo clínico en fase III c o n dos grupos de intervención (MIR 08-09, 220).

r e a l i z a d o s e n p o c o s p a c i e n t e s c o n c r i t e r i o s d e inclusión/exclusión más e s t r i c t o s ) y u n a fase l l b ( q u e e v a l ú a la e f i c a c i a y la s e g u r i d a d en u n m a y o r n ú m e r o d e p a c i e n t e s y r e p r e s e n t a u n a demostración más r i g u r o s a d e la e f i c a c i a d e l n u e v o c o m p u e s t o ) (MIR 09-10, 1 8 7 ; MIR 04-05, 2 1 6 ) .

Selección de la cohorte de estudio

E n s a y o en fase III: es el p r o t o t i p o d e l e n s a y o c l í n i c o . Suele ser c o m p a r a t i v o c o n la terapéutica d e r e f e r e n c i a o c o n u n p l a c e b o .

Consiste en la elección de u n g r u p o d e sujetos adecuados para la e v a -

Es la investigación clínica más e x t e n s a y r i g u r o s a s o b r e u n t r a -

luación del m e d i c a m e n t o , d e los cuales se extrapolarán los resultados

t a m i e n t o m é d i c o . Sirve para e s t a b l e c e r la e f i c a c i a d e u n n u e v o

del ensayo clínico. M e d i a n t e la formulación de los criterios d e i n c l u -

fármaco y la e x i s t e n c i a d e e f e c t o s adversos f r e c u e n t e s . U n p a -

sión, se establecen las características clínicas y sociodemográficas d e

c i e n t e d e b e c o n o c e r q u e p r o b a b l e m e n t e ha r e c i b i d o p l a c e b o ,

los e n f e r m o s en los q u e se empleará el fármaco. Los criterios d e e x -

p e r o n o si l o ha r e c i b i d o c o n c e r t e z a o n o ( M I R 0 6 - 0 7 , 2 5 9 ;

clusión se usan para rechazar a a q u e l l o s e n f e r m o s c o n criterios d e i n -

M I R 0 6 - 0 7 ; 2 0 5 ; M I R 0 5 - 0 6 , 2 0 2 ) . Lo ideal es c o m p a r a r f r e n t e al

clusión pero q u e presentan a l g u n a contraindicación, c o n d i c i o n e s q u e

m e j o r t r a t a m i e n t o , a la m e j o r a l t e r n a t i v a e x i s t e n t e . Se r e a l i z a en

p u e d e n afectar a la v a r i a b l e resultado o a l g u n a característica q u e haga

u n g r u p o m a y o r d e p a c i e n t e s (varias d e c e n a s d e m i l e s ) , s e l e c c i o -

c o m p l i c a d o su e s t u d i o (MIR 0 1 - 0 2 , 2 1 1 ) .

n a d o s c o n u n o s c r i t e r i o s d e inclusión/exclusión más l a x o s , q u e n o r m a l m e n t e se e n c u e n t r a n p o l i m e d i c a d o s y q u e p e r m i t a n hacer

En función d e los criterios d e inclusión, se p u e d e d i v i d i r los EC en dos

una extrapolación d e los r e s u l t a d o s al resto d e la p o b l a c i ó n (va-

grandes g r u p o s :

l i d e z e x t e r n a ) . Es p o s i b l e , a su v e z , d i s t i n g u i r las fases Illa y l l l b .

•

La p r i m e r a i n c l u y e EC q u e se l l e v a n a c a b o u n a v e z d e t e r m i n a d a

EC pragmáticos: se acercan lo más posible a la población g e n e r a l . Los criterios de inclusión son m u y laxos (prácticamente los únicos son

la e f i c a c i a terapéutica, p e r o antes d e ser e n v i a d a a las A u t o r i d a -

los diagnósticos) (MIR 0 8 - 0 9 , 2 1 2 ; M I R 0 7 - 0 8 , 2 0 7 ; M I R 0 7 - 0 8 ,

des R e g u l a d o r a s la s o l i c i t u d d e a p l i c a c i ó n d e l n u e v o c o m p u e s -

216; MIR 03-04, 2 5 7 ; MIR 00-01, 200).

t o , y c o n s t i t u y e n la e v i d e n c i a d e e f e c t i v i d a d terapéutica q u e se

•

EC explicativos: los criterios d e inclusión son m u y estrictos, p o r l o

e x i g e para la tramitación d e l e x p e d i e n t e d e l n u e v o c o m p u e s t o .

q u e la muestra n o es e x a c t a m e n t e igual a la población general (MIR

C o n f r e c u e n c i a son c o n s i d e r a d o s c o m o pivotal

06-07; 219).

triáis ( M I R 0 9 - 1 0 ,

1 9 2 ) . La s e g u n d a c o m p r e n d e e s t u d i o s q u e se r e a l i z a n u n a v e z a c e p t a d a la tramitación y antes d e la a p r o b a c i ó n y c o m e r c i a l i z a •

Si los criterios de inclusión son m u y estrictos, el EC presenta u n a muestra

ción del n u e v o c o m p u e s t o (MIR 09-10, 1 9 1 ; MIR 03-04, 1 5 1 ) .

más homogénea y se necesita m e n o r tamaño muestral para detectar las

E n s a y o en fase IV: también se d e n o m i n a f a r m a c o v i g i l a n c i a , y

diferencias. Además, hay m a y o r v a l i d e z interna. Sin e m b a r g o , existe una

c o n s i s t e en el s e g u i m i e n t o , p o s t e r i o r a la c o m e r c i a l i z a c i ó n del

clara limitación a la hora de generalizar los resultados y de reclutar a los

fármaco, d e u n número m u y e l e v a d o d e p a c i e n t e s c o n el f i n d e

pacientes. Se u t i l i z a n , sobre t o d o , en las fases II y III. En c a m b i o , c u a n d o

d e t e c t a r e f e c t o s adversos p o c o f r e c u e n t e s o d e aparición tardía.

no son estrictos, el r e c l u t a m i e n t o se verá f a c i l i t a d o , se podrán g e n e r a l i -

La fase IV también sirve para e v a l u a r i n t e r a c c i o n e s e n t r e m e d i c a -

zar los resultados c o n m a y o r f a c i l i d a d y tendrá m a y o r v a l i d e z externa.

m e n t o s y s u g e r i r n u e v a s i n d i c a c i o n e s d e fármacos ya a c e p t a d o s

Sin e m b a r g o , la muestra será heterogénea, por l o q u e se necesita u n

para o t r o f i n .

m a y o r tamaño muestral y los resultados son confusos si sólo es eficaz en subgrupos d e pacientes. Se e m p l e a n en las fases III y IV.

Así, la f a r m a c o v i g i l a n c i a es la r e c o g i d a d e datos s o b r e s e g u r i d a d d e fármacos u n a v e z q u e se a u t o r i z a su c o m e r c i a l i z a c i ó n . Su o b j e t i v o

En esta etapa, también hay q u e determinar el tamaño muestral. Éste ha de

es d e t e c t a r r e a c c i o n e s

adversas p o c o f r e c u e n t e s q u e n o h a n s i d o

ser suficiente para obtener un IC del 9 5 % de la eficacia cuyos límites sean

i d e n t i f i c a d a s d u r a n t e el d e s a r r o l l o d e l e n s a y o , d a d o q u e éste se ha

clínicamente relevantes (MIR 07-08, 2 1 6 ; MIR 05-06, 2 0 9 ; MIR 0 4 - 0 5 , 2 0 2 ) .

r e a l i z a d o en u n a p o b l a c i ó n l i m i t a d a ( g e n e r a l m e n t e n < 2 . 0 0 0 ) . El Sistema Español d e F a r m a c o v i g i l a n c i a r e c i b e información d e d i f e rentes f u e n t e s , e n t r e ellas, y p r i n c i p a l m e n t e , d e la Notificación

Es-

pontánea d e r e a c c i o n e s adversas ( M I R 0 5 - 0 6 , 2 1 4 ; M I R 0 4 - 0 5 , 2 0 9 ) .

Medición de variables básales

La Notificación Espontánea d e reacciones adversas s u p o n e la recogida

La medición de variables básales consiste en d e t e r m i n a r u n a serie d e

y la notificación, m e d i a n t e las tarjetas a m a r i l l a s , d e las reacciones a d -

variables en los sujetos q u e c u m p l e n los criterios d e inclusión y q u e

versas q u e aparecen d u r a n t e la práctica clínica.

han a c e p t a d o p a r t i c i p a r en el e s t u d i o ( c o n s e n t i m i e n t o i n f o r m a d o ) , c o n los siguientes propósitos:

En g e n e r a l , se a c e p t a c u a l q u i e r reacción a d v e r s a . Sin e m b a r g o , las

D e f i n i r las características d e la población a la q u e podrá e x t r a p o l a r -

d e m a y o r interés son las r e a c c i o n e s adversas graves, i n e s p e r a d a s o

se el resultado del ensayo clínico.

raras y a q u e l l a s d e fármacos d e c o m e r c i a l i z a c i ó n r e c i e n t e

(menos

•

Aportar una serie d e datos q u e p e r m i t a n posteriormente verificar q u e

d e tres años). El p r o g r a m a d e Notificación Espontánea está d i r i g i d o

la aleatorización ha sido eficaz y hacer el análisis estratificado (por

e s p e c i a l m e n t e a médicos, a u n q u e i n c l u y e a o t r o s p r o f e s i o n a l e s sa-

e j e m p l o : por edad), en caso de diferencias entre los dos grupos (MIR

nitarios (MIR 03-04, 133).

06-07, 2 1 0 ; MIR 04-05, 1 9 6 ; MIR 01-02, 2 1 6 ) . 21

M a n u a l CTO de Medicina y Cirugía, 8. edición a

• •

Demostrar que el evento resultado, cuya frecuencia se pretende d i s m i -

l i d a d de s e l e c c i o n a r i n c o r r e c t a m e n t e a los sujetos del ensayo y perder

nuir con el fármaco estudiado, no está presente al c o m i e n z o del estudio.

la c o m p a r a b i l i d a d d e los dos g r u p o s de t r a t a m i e n t o . La ocultación de

Registrar posibles predictores del e v e n t o interés, de m o d o q u e se

la secuencia de aleatorización se p u e d e conseguir m e d i a n t e u n sistema

p u e d a evaluar su interacción c o n el fármaco e s t u d i a d o , si la a l e a t o -

de aleatorización c e n t r a l i z a d o en un lugar d i s t i n t o a aquel en el q u e se

rización no los ha d i s t r i b u i d o homogéneamente entre los distintos

lleva a c a b o el ensayo o m e d i a n t e sobres n u m e r a d o s s e c u e n c i a l m e n t e ,

g r u p o s de e s t u d i o .

opacos y lacrados, q u e c o n t e n g a n el t r a t a m i e n t o y q u e sólo se abran tras la inclusión del p a c i e n t e en el EC (MIR 01 -02, 2 1 1 ) .

Aleatorización

Aplicación de la intervención

La aleatorización consiste en asignar p o r azar, sin q u e i n f l u y a ningún

Es i m p o r t a n t e evitar q u e t a n t o investigadores c o m o otros proveedores

factor, los pacientes de la muestra a los dos grupos de intervención de

de c u i d a d o s traten de f o r m a d i f e r e n t e a los dos grupos de i n t e r v e n -

m o d o q u e , si el tamaño muestral es s u f i c i e n t e m e n t e g r a n d e , se c o n s i -

ción. Para evitar este h e c h o , l l a m a d o sesgo de cointervención, y q u e

ga una distribución homogénea de las variables predictoras en a m b o s

la medición de la v a r i a b l e resultado p u e d a estar sesgada por el m i s m o

grupos. Se p u e d e realizar de tres f o r m a s diferentes (MIR 0 7 - 0 8 , 2 0 4 ;

m o t i v o , se u t i l i z a el e n m a s c a r a m i e n t o . Los tipos de e n m a s c a r a m i e n t o

MIR 0 2 - 0 3 , 4 2 ) :

son los siguientes:

•

Aleatorización simple: cada p a c i e n t e t i e n e la m i s m a p r o b a b i l i d a d d e ser asignado a c u a l q u i e r a de los grupos de t r a t a m i e n t o . C o n este método, existe riesgo d e d e s i g u a l d a d numérica entre g r u p o s .

•

Aleatorización por bloques: se establecen b l o q u e s de a l e a t o r i z a ción, de m o d o q u e en cada u n o de ellos la m i t a d de los pacientes

Simple ciego: el p a c i e n t e d e s c o n o c e el g r u p o de t r a t a m i e n t o al q u e está asignado. D o b l e ciego: paciente, personal sanitario y e v a l u a d o r de la v a r i a b l e resultado lo d e s c o n o c e n .

•

reciba el t r a t a m i e n t o e x p e r i m e n t a l y la otra m i t a d , el c o n t r o l . C o n

Triple ciego: además d e los anteriores, el analista de los datos n o sabe el t i p o d e t r a t a m i e n t o d e cada u n o de los g r u p o s .

este t i p o de aleatorización se evita la d e s i g u a l d a d numérica entre los distintos g r u p o s , por lo q u e es e s p e c i a l m e n t e útil c u a n d o el t a •

T a n t o las reacciones adversas específicas c o m o la falta de e f i c a c i a y

maño muestral n o es m u y grande.

los c a m b i o s analíticos específicos p u e d e n desenmascarar un EC. O t r o

Aleatorización estratificada:

los pacientes son d i v i d i d o s en grupos

aspecto a considerar en esta fase del ensayo clínico es q u e s i e m p r e q u e

(estratos) homogéneos respecto a a l g u n a v a r i a b l e de interés pronós-

exista u n t r a t a m i e n t o eficaz, hay q u e a d m i n i s t r a r l o al g r u p o c o n t r o l , así

t i c o y p o s t e r i o r m e n t e son asignados a l e a t o r i a m e n t e a u n o de los dos

q u e lo q u e se determinará c o n el ensayo clínico será la eficacia relativa

g r u p o s de intervención (MIR 04-05, 1 9 7 ; MIR 0 2 - 0 3 , 24).

del n u e v o fármaco. En caso d e n o existir alternativa terapéutica p r e v i a , se medirá la eficacia en términos absolutos.

Análisis de los resultados

PACIENTES TOTALES

En este p u n t o se d e b e n tener en cuenta los siguientes aspectos: • No obesos

—

Las pérdidas de sujetos i n c l u i d o s en el ensayo clínico ocurridas antes de la aleatorización van a afectar a la c a p a c i d a d de generalización de los resultados, mientras q u e las pérdidas postaleatorización p u e d e n afectar a la v a l i d e z interna (MIR 0 0 - 0 1 , 2 0 3 ; MIR 00-01F, 2 4 2 ) .

•

El análisis estadístico de los ensayos clínicos es m u y p a r e c i d o al de los estudios d e c o h o r t e s , p e r o es más f r e c u e n t e el uso de métodos

Tratamiento

Tratamiento B

Tratamiento A

no paramétricos y, al tener i m p o r t a n c i a no sólo q u e o c u r r a la v a r i a -

Tratamiento B

b l e resultado, sino cuándo o c u r r e , es f r e c u e n t e el e m p l e o de análisis de s u p e r v i v e n c i a (MIR 0 5 - 0 6 , 2 1 6 ) . •

C o m p a r a c i o n e s múltiples: al aumentar el número de c o m p a r a c i o n e s , se i n c r e m e n t a la p o s i b i l i d a d de resultados falsamente positivos (MIR 07-08, 2 0 6 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 0 2 ) .

Figura 4. Aleatorización estratificada • En g e n e r a l , la aleatorización d e b e conseguir asignar los t r a t a m i e n t o s de

Análisis de subgrupos: puede ocasionar

problemas,

especialmente

c u a n d o no se tiene previsto desde el principio. Produce comparaciones

f o r m a d e s c o n o c i d a e i m p r e d e c i b l e , t i e n e q u e ser u n proceso r e p r o d u -

múltiples, aumenta la probabilidad de resultados espurios y, por tanto,

c i b l e y estar d o c u m e n t a d o , ha d e basarse en p r o p i e d a d e s matemáticas

sus resultados deben interpretarse con precaución.

c o n o c i d a s , no d e b e ser prevista la secuencia de los t r a t a m i e n t o s y, f i n a l m e n t e , ha de ser p o s i b l e detectar los fallos de la asignación.

•

Análisis por intención de tratar frente a análisis por p r o t o c o l o (MIR 0 5 - 0 6 , 2 0 6 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 0 8 ; MIR 98-99, 1 9 4 ; M I R 97-98, 8 6 ) : -

Por protocolo: i n c l u y e sólo a aquellos pacientes q u e han c u m -

Para evitar sesgos en la aleatorización es i m p o r t a n t e q u e q u i e n d e c i d e

p l i d o los requisitos del

la inclusión de los pacientes en el ensayo y la persona q u e lleva a c a b o

(MIR 0 4 - 0 5 , 1 9 8 ; M I R 00-01F, 2 4 2 ) .

la aleatorización d e s c o n o z c a n

la secuencia

de aleatorización hasta

p r o t o c o l o y/o han f i n a l i z a d o el e s t u d i o

Por intención de tratar: el análisis incluye a todos los pacientes que

q u e se a p l i q u e a cada u n o de los e n f e r m o s reclutados. En caso de no

han sido seleccionados y en ei g r u p o en el que fueron asignados,

hacerse ocultación de la secuencia de aleatorización, existe la p o s i b i -

aunque no hayan f i n a l i z a d o el estudio o hayan c a m b i a d o de grupo.

Estadística y epidemiología

Los análisis intermedios se realizan durante las fases III y IV del estu-

m i s m o , lo que permite llevar a c a b o el estudio c o n un tamaño mues-

dio. Están justificados para evitar que los pacientes del grupo control no

tral m e n o r al del diseño clásico al reducir la v a r i a b i l i d a d (Figura 6).

se beneficien del tratamiento. Sin embargo, el realizar muchos análisis

U n o de los p r o b l e m a s es el efecto carry-over

intermedios aumenta el riesgo de cometer un error tipo I, debe estar

de u n o p u e d e i n f l u i r sobre la t o m a del otro), p o r lo q u e d e b e haber

o de arrastre (el efecto

previsto en el protocolo del estudio, se ha de mantener la confidencia-

un p e r i o d o d e l a v a d o entre la administración de a m b o s fármacos,

lidad de los resultados y tiene que haber una penalización estadística

o entre las i n t e r v e n c i o n e s terapéuticas, de m o d o q u e el p r i m e r o

porque, de nuevo, se están realizando comparaciones múltiples (MIR

haya sido t o t a l m e n t e a c l a r a d o del o r g a n i s m o antes de a d m i n i s t r a r

04-05, 199; MIR 04-05, 2 0 3 ; MIR 02-03, 26).

el s e g u n d o (MIR 0 8 - 0 9 , 2 1 8 ; MIR 0 6 - 0 7 , 2 0 0 ; MIR 0 4 - 0 5 , 2 0 5 ; MIR

La m a g n i t u d del efecto del t r a t a m i e n t o en los ensayos clínicos se

0 3 - 0 4 ; 1 3 4 ; M I R 0 3 - 0 4 , 1 3 8 ; MIR 0 2 - 0 3 , 4 5 ; MIR 0 1 - 0 2 , 2 1 7 ; MIR

p u e d e expresar d e varias f o r m a s :

00-01 F, 2 4 0 ) .

El riesgo relativo: c o c i e n t e entre el riesgo de sufrir un d e t e r m i n a d o e v e n t o en el g r u p o e x p u e s t o a u n d e t e r m i n a d o t r a t a m i e n t o y el d e sufrir el m i s m o e v e n t o en el g r u p o c o n t r o l (no e x p u e s t o al

Participantes

tratamiento). -

La Reducción Absoluta del Riesgo (RAR): que es la diferencia entre el porcentaje de eventos en el g r u p o control y el m i s m o porcentaje

ASIGNACIÓN ALEATORIA

en el grupo experimental (MIR 05-06, 207). -

La Reducción Relativa del Riesgo (RRR): se d e f i n e c o m o la d i ferencia entre el p o r c e n t a j e de eventos en el g r u p o c o n t r o l y

Grupo 2

el m i s m o p o r c e n t a j e en el g r u p o e x p e r i m e n t a l , d i v i d i d o por el p o r c e n t a j e de eventos en el g r u p o c o n t r o l . -

Intervención B

El N ú m e r o Necesario de pacientes a Tratar ( N N T ) : q u e se o b t i e n e c o m o el inverso d e la RAR m u l t i p l i c a d o por 1 0 0 , y es el número de pacientes q u e se d e b e n tratar para p r e v e n i r u n suceso indeseable a d i c i o n a l (MIR 0 7 - 0 8 , 2 0 6 ; MIR 0 2 - 0 3 , 4 7 ; MIR 0 1 0 2 , 2 0 7 ; MIR 9 8 - 9 9 , 1 9 7 ) . Comparación

Pragmáticos Explicativos

Muestra heterogénea, validez externa Muestra homogénea, validez interna

Cruzado Paralelo

Cada grupo toma ambos fármacos con periodo de lavado Cada grupo toma un único fármaco

Por intención de tratar Por protocolo

Todos los sujetos incluidos son analizados Sólo se analizan los que terminan el estudio

De tamaño predeterminado Secuenciales

Tamaño muestral conocido a priori

De superioridad De no inferioridad

Demostrar que un fármaco es mejor que otro Se supone una eficacia similar, el nuevo fármaco tiene otras ventajas

Enmascarados Abiertos

Empleo de técnicas de ciego para evitar sesgos No enmascarados

Incorporación progresiva de pacientes al estudio

Tabla 7. Clasificación de los ensayos clínicos

8.3.Tipos de ensayos clínicos Los t i p o s de ensayos clínicos son los siguientes: •

•

Figura 5. Ensayo clínico paralelo

Participantes

Asignación aleatoria

Grupo 1

1 PERIODO DE BLANQUEO

Intervención B

Intervención A

Comparación Figura 6. Ensayo clínico cruzado

Diseño s e c u e n c i a l : consiste en i n t r o d u c i r pares de pacientes rando-

Diseño clásico o en paralelo: el g r u p o c o n t r o l r e c i b e el t r a t a m i e n t o

m i z a d o s a los dos t r a t a m i e n t o s hasta q u e la d i f e r e n c i a entre los d i s -

a la vez q u e el g r u p o e x p e r i m e n t a l c o n el f i n de c o n t r o l a r el efecto

tintos t r a t a m i e n t o s f a v o r e z c a a u n o u o t r o (exceso d e preferencias),

de factores pronósticos q u e p u d i e r a n c a m b i a r a lo largo del t i e m -

m o m e n t o en el q u e el ensayo clínico se d e t i e n e (MIR 0 5 - 0 6 , 2 1 1 ;

p o . El análisis de los datos consiste en c o m p a r a r la d i f e r e n c i a en la

MIR 0 2 - 0 3 , 2 2 ; M I R 00-01 F, 2 4 1 ) .

v a r i a b l e resultado entre a m b o s grupos c o n la v a r i a b i l i d a d esperable

Diseño factorial: en ese t i p o d e diseño se evalúan simultáneamente

d e n t r o de cada g r u p o por el m e r o efecto del azar. Es m u y a p r o p i a d o

dos t r a t a m i e n t o s distintos en una m i s m a muestra de sujetos, asig-

en los casos de enfermedades agudas (Figura 5) (MIR 0 6 - 0 7 ; 2 1 2 ;

nándose a l e a t o r i a m e n t e a los sujetos a u n o de los c u a t r o grupos

MIR 0 4 - 0 5 , 2 0 1 ) .

posibles: A, B, A + B y p l a c e b o . C o n este diseño es p o s i b l e evaluar

Diseño cruzado o intrapaciente: consiste en q u e un m i s m o paciente

la interacción entre los dos t r a t a m i e n t o s , a u n q u e hay q u e a s u m i r

va a recibir los dos tratamientos o b j e t o de comparación en dos m o -

q u e entre a m b o s n o hay i n t e r a c c i o n e s . La evaluación de dos o más

mentos distintos, de m o d o q u e el p r o p i o paciente sirve de c o n t r o l a sí

i n t e r v e n c i o n e s p u e d e hacerse m e d i a n t e un diseño de t i p o p a r a l e l o . 23

Manual CTO d e Medicina y Cirugía, 8. edición a

Sin e m b a r g o , esto es p o s i b l e q u e requiera u n gran tamaño muestral

C o n el f i n d e r e d u c i r la v a r i a b i l i d a d d e la muestra, se suelen elegir

y sea i n e f i c i e n t e , e s p e c i a l m e n t e si hay también interés en considerar

para p a r t i c i p a r en el e s t u d i o v o l u n t a r i o s sanos (no p e r s i g u e n , p o r t a n t o ,

c o m b i n a c i o n e s d e las i n t e r v e n c i o n e s .

c o m p a r a r la eficacia d e dos f o r m a s d e t r a t a m i e n t o (MIR 0 8 - 0 9 , 2 1 3 ) ,

El diseño más a p r o p i a d o en esta situación es d e t i p o f a c t o r i a l , d o n d e

d e p e n d i e n d o el tamaño de la muestra d e la v a r i a b i l i d a d i n t e r i n d i v i d u a l

se p u e d e n asignar d e m a n e r a aleatoria dos o más i n t e r v e n c i o n e s d e

(diferente farmacocinética para c a d a sujeto) q u e se haya o b s e r v a d o en

f o r m a i n d e p e n d i e n t e , d e tal m o d o q u e los sujetos p u e d e n n o r e c i b i r

estudios p i l o t o p r e v i o s .

n i n g u n a intervención, u n a d e ellas o e v e n t u a l m e n t e todas (MIR 06La demostración d e b i o e q u i v a l e n c i a se o b t i e n e m e d i a n t e la c o m p a r a -

0 7 , 1 9 8 ; MIR 0 5 - 0 6 , 2 0 4 ) .

ción d e los perfiles farmacocinéticos d e los fármacos estudiados. Para TRATAMIENTO

PLACEBO

Cada paciente se asigna a uno de los 4 grupos resultantes Tabla 8. Ensayo clínico de diseño factorial

Diseño de no-inferioridad: h a b i t u a i m e n t e los ensayos clínicos se r e a l i z a n c o n el f i n d e d e m o s t r a r la s u p e r i o r i d a d d e u n fármaco c o n respecto a o t r o . Sin e m b a r g o , p u e d e ser útil p r o b a r q u e dos fármacos son al m e n o s i g u a l m e n t e eficaces, c o n l o c u a l se podrá e m p l e a r , p o r e j e m p l o , el más barato. Es d e c i r , i m p o r t a q u e N O sea i n f e r i o r ,

e l l o , después d e la administración d e c a d a formulación, es necesario saber qué c a n t i d a d d e fármaco existe en el o r g a n i s m o y c ó m o va v a r i a n d o a lo largo del t i e m p o . El p r o c e d i m i e n t o más h a b i t u a l consiste en la obtención d e sucesivas d e muestras d e sangre. Es m u c h o m e n o s f r e c u e n t e q u e sea necesaria la determinación del fármaco en o r i n a o en otras muestras biológicas.

8.5. Ensayo clínico de tamaño único

de m a n e r a q u e si es igual o superior se c o n s i d e r a q u e el fármac o e x p e r i m e n t a l es " n o - i n f e r i o r " c o m p a r a d o c o n el g r u p o c o n t r o l .

El e n s a y o clínico d e tamaño único ( n : 1) se basa en m o d i f i c a r el t r a -

Se d e n o m i n a e q u i v a l e n t e terapéutico a u n fármaco d i f e r e n t e en su

t a m i e n t o d e u n a e n f e r m e d a d d e u n p a c i e n t e a l o largo d e u n a serie

estructura química del o r i g i n a l , p e r o del q u e se espera u n efecto

d e t e r m i n a d a d e p e r i o d o s d e t i e m p o . El f i n del e s t u d i o es c o n f i r m a r la

terapéutico y u n perfil d e efectos adversos similares c u a n d o se a d -

eficacia o n o del t r a t a m i e n t o en u n único p a c i e n t e .

m i n i s t r a a u n p a c i e n t e (MIR 0 9 - 1 0 ; 1 8 8 ) . La equivalencia terapéutica se define a partir de los estudios d e no-infe-

C o m o en este caso hay u n único p a c i e n t e , n o es p o s i b l e c o m p a r a r l o

rioridad. En estos estudios es importante tener en cuenta dos aspectos:

c o n otros, p o r lo q u e aquí se c o m p a r a n p e r i o d o s d e t r a t a m i e n t o para el

m i s m o p a c i e n t e . Por e j e m p l o , el p a c i e n t e L.C. recibe d u r a n t e u n t i e m -

Valor delta: es la máxima d i f e r e n c i a clínica q u e se acepta para d e f i n i r dos t r a t a m i e n t o s c o m o e q u i v a l e n t e s , q u e es distinta para

p o el t r a t a m i e n t o A y luego el B. Es d e c i r , en u n e n s a y o n: 1 , la u n i d a d

c a d a t i p o d e fármaco a n a l i z a d o . H a b i t u a i m e n t e se c o n s i d e r a u n

e x p e r i m e n t a l es el p e r i o d o d e t r a t a m i e n t o y n o el p a c i e n t e . Se c o m p a r a

2 5 - 5 0 % d e las diferencias detectadas en estudios d e s u p e r i o r i -

la e f i c a c i a del t r a t a m i e n t o A frente al B en el señor L. Por supuesto, la

d a d previos.

secuencia d e t r a t a m i e n t o s p u e d e hacerse al azar y c o n técnicas d e e n -

Análisis de las variables: el análisis q u e suele realizarse es " p o r

m a s c a r a m i e n t o . El ensayo clínico n: 1 es m u y útil para:

p r o t o c o l o " . Este análisis p e r m i t e a u m e n t a r las diferencias entre

•

nales, c o m o p o r e j e m p l o en enfermedades raras.

m i e n t o s son e q u i v a l e n t e s , m a n t e n i e n d o la posición más cauta en la interpretación d e los resultados (MIR 08-09, 2 1 0 ; MIR 03-04,

Evaluar el t r a t a m i e n t o sintomático en e n f e r m e d a d e s en las q u e n o se haya e n c o n t r a d o una intervención eficaz en ensayos c o n v e n c i o -

los t r a t a m i e n t o s , l o q u e d i f i c u l t a p o d e r c o n c l u i r q u e dos trata•

En aquellas situaciones en las q u e exista una gran v a r i a b i l i d a d i n t e r i n d i v i d u a l en la respuesta al t r a t a m i e n t o , c o m o en el caso d e trata-

139).

m i e n t o c o n dicumarínicos. •

T r a t a m i e n t o sintomático d e enfermedades c o n i m p o r t a n t e c o m p o nente s u b j e t i v o , c o m o p o r e j e m p l o migrañas, d o l o r e s articulares en

8.4. Estudios de bioequivalencia

la artrosis, f i b r o m i a l g i a , . . . Es necesario q u e la condición estudiada sea crónica, c o n síntomas r e petidos p e r o reversibles y c o n respuesta al t r a t a m i e n t o e v a l u a b l e p o r el

Los estudios d e b i o e q u i v a l e n c i a son ensayos clínicos en los q u e su

p a c i e n t e (p. e j . : cefalea t e n s i o n a l ) . Se evalúa, p o r t a n t o , u n t r a t a m i e n t o

o b j e t i v o es la demostración d e la s i m i l i t u d en b i o d i s p o n i b i l i d a d d e dos

sintomático y n o c u r a t i v o .

f o r m u l a c i o n e s d e u n m i s m o p r i n c i p i o a c t i v o a partir d e la comparación de sus características farmacocinéticas. En la mayoría d e los casos, el

Por las características del e s t u d i o es e v i d e n t e q u e las c o n c l u s i o n e s o b -

diseño d e los estudios d e b i o e q u i v a l e n c i a es el d e u n e n s a y o clínico

tenidas n o son generalizables a t o d o s los pacientes c o n la m i s m a enfer-

c r u z a d o y c o n asignación aleatoria d e dos secuencias de t r a t a m i e n t o .

m e d a d o síntoma (MIR 0 9 - 1 0 , 1 9 3 ) .

Estadística y epidemiología

Casos clínicos representativos I

En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibrilación auricular, en la práctica clínica habitual, se ha documentado un riesgo relativo de padecer un accidente vascular cerebral, para anticoagulantes orales (en comparación con antiagregantes plaquetarios), de 0,57 (intervalo de confianza al 9 5 % 0,40-0,80). La incidencia de accidente vascular cerebral durante los dos primeros años de seguimiento es de un 2 % y un 3,5% respectivamente. Suponiendo que estos resultados sean válidos, ¿a cuántos pacientes habría que tratar con anticoagulantes orales, en lugar de antiagregantes, para evitar un accidente vascular cerebral?

Suponga que, en la lectura de un ensayo clínico en el cual se han incluido 50 pacientes por grupo, observa usted que los resultados se refieren a 47 pacientes en un grupo y 42 en el otro. Con respecto a los pacientes que faltan, el autor comunica que fueron retirados por no seguir el tratamiento y que no hay diferencias estadísticamente significativas entre grupos en cuanto al porcentaje de pérdidas de pacientes. ¿Cómo cree que podría afectar este hecho a los resultados del ensayo?

1) 2) 3) 4) 5)

50-60. 60-70. 70-80. 80-90. 90-100.

MIR 01-02, 207; RC: 2

3) 4) 5)

De ninguna forma, ya que no se pueden estudiar los efectos de los tratamientos en pacientes que no los reciben. La validez del estudio podría ser dudosa, ya que la pérdida de pacientes tal vez esté relacionada con los efectos de los tratamientos. De ninguna forma, si en el diseño del estudio se habían previsto las pérdidas y, por tanto, se incluyó un número de pacientes mayor para compensarlas. Aumentando la probabilidad de un resultado negativo falso al reducirse la muestra, pero sin que este hecho aumente las posibilidades de sesgos. Si el estudio era a doble ciego, el hecho no tiene importancia, pero si el investigador conocía el tratamiento de cada paciente, entonces pudo haber sesgado los resultados.

MIR 00-01 F, 242; RC: 2

Estadística y epidemiología

09 NIVELES DE CALIDAD D E L A EVIDENCIA CIENTÍFICA Aspectos esenciales

Orientación

MIR Este es un tema importante y sencillo. Hay que conocer los diferentes conceptos, así como resolver tablas que incluyan los conceptos anteriores.

[~¡~|

El metaanálisis es un estudio en el que se realiza una combinación estadística de los resultados de ensayos previos similares.

[2)

Si está realizado correctamente, es el estudio que aporta mayor evidencia científica.

Una limitación importante se debe a que sólo se publican resultados favorables (sesgo de publicación).

9.1. Metaanálisis El metaanálisis es u n análisis estadístico q u e c o m b i n a o integra los resultados d e v a r i o s ensayos clínicos i n d e p e n d i e n t e s q u e el analista c o n s i d e r a q u e se p u e d e n c o m b i n a r . A ñ a d e a la m e r a revisión de los datos, u n análisis estadístico d e los m i s m o s para dar u n r e s u l t a d o c o n j u n t o d e t o d o s los e s t u d i o s revisados. Es u n e s t u d i o o b s e r v a c i o n a l (de ensayos clínicos), lo q u e i m p l i c a q u e está s o m e t i d o a los m i s m o s sesgos d e los c i t a d o s estudios. N o p u e d e tener m a y o r f o r t a l e z a metodológica q u e los estudios p r i m a r i o s . Si a n a l i z a ensayos clínicos (EC) d e b u e n a c a l i d a d , obtendrá resultados fiables y viceversa (MIR 08-09, 1 9 7 ; MIR 0 7 - 0 8 , 2 1 4 ) .

9.2. Factores determinantes de la calidad de la evidencia científica Los aspectos del diseño d e u n estudio epidemiológico q u e están asociados a u n a m a y o r c a l i d a d y rigor científico son los siguientes: El sentido p r o s p e c t i v o d e l estudio (secuencia t e m p o r a l ) . La asignación aleatoria a los grupos e x p e r i m e n t a l y c o n t r o l . La existencia d e u n g r u p o c o n t r o l c o n c u r r e n t e . El e n m a s c a r a m i e n t o de pacientes e investigadores participantes. La inclusión en el e s t u d i o d e u n número suficiente d e pacientes c o m o para detectar, en caso d e haberlas, diferencias estadísticamente significativas entre los distintos grupos del e s t u d i o .

9.3. Escalas de gradación de la evidencia científica [D

Preguntas

- MIR 09-10, 134 MIR 08-09, 197, 201 -MIR 07-08, 214 -MIR 06-07, 197 - MIR 02-03, 21

Todas las escalas d e gradación son m u y similares entre sí y presentan al metaanálisis de EC c o n t r o l a d o s y aleatorizados c o m o el estudio más riguroso y q u e aporta m a y o r e v i d e n c i a causal (MIR 08-09, 2 0 1 ; M I R 06-07, 1 9 7 ; M I R 02-03, 21). La m e d i c i n a basada en la e v i d e n c i a persigue la integración d e la maestría clínica i n d i v i d u a l c o n las mejores e v i d e n c i a s científicas d i s p o n i b l e s (MIR 0 9 - 1 0 , 1 3 1 ) .

Estadística y epidemiología

La c a l i d a d d e la e v i d e n c i a científica se clasifica e n tres grados d e reco-

•

mendación para la adopción de una m e d i d a sanitaria: •

Buena (grado A ) : existe a d e c u a d a e v i d e n c i a científica para recom e n d a r o desaconsejar la adopción d e l p r o c e d i m i e n t o médico.

".I

Regular (grado B): hay cierta e v i d e n c i a científica (no c o n c l u y e m e ) para r e c o m e n d a r o desaconsejar la adopción del p r o c e d i m i e n t o médico.

•

M a l a (grado C ) : existe i n s u f i c i e n t e e v i d e n c i a científica para r e c o m e n d a r o desaconsejar la adopción d e l p r o c e d i m i e n t o médico.

FUERZA DE LA RECOMENDACIÓN A

Existe adecuada evidencia científica para adoptar una práctica

1,11-1

Existe cierta evidencia para recomendar la práctica

11-1,11-2

Hay insuficiente evidencia para recomendar o no recomendar la práctica

III

Existe cierta evidencia para no recomendar la práctica

11-1,11-2

Existe adecuada evidencia científica para no adoptar la práctica

1,11-1

Tabla 9. Fuerza de recomendación clínica basada en los niveles de evidencia

NIVELES DE EVIDENCIA Grado 1

Evidencia obtenida a partir de al menos un ensayo clínico randomizado y controlado bien diseñado

Grado 11-1

Evidencia obtenida a partir de ensayos clínicos no randomizados y bien diseñados

Grado II - 2

Evidencia obtenida a partir de estudios de cohortes (2a: prospectivo y 2b: retrospectivo)

Grado II - 3

Evidencia obtenida a partir de múltiples series comparadas en el tiempo, con o sin grupo control. Incluye resultados "dramáticos" producidos por experimentos no controlados (p. ej.: penicilina en los años 40)

Grado III

Opiniones basadas en experiencias clínicas, estudios descriptivos o Informes de comités de ética Tabla 10. Gradación de la evidencia científica

Estadística y epidemiología

10. ESTADÍSTICA. GENERALIDADES

Aspectos esenciales

Orientación

MIR En este tema sólo hay que saber dos cuestiones, que son los tipos de muestreo y los tipos de variables.

|~¡~]

La obtención de una muestra a partir de la población puede hacerse de forma probabilística (mediada por el azar) y no probabilística.

[2~J

Los tipos de muestreo probabilístico son el muestreo aleatorio simple, el estratificado, el sistemático y por conglomerados. El estratificado debe realizarse cuando haya en la muestra una hipotética variable pronostica que pudiera influir en el desarrollo de la enfermedad.

(~3~J

Las variables son características observables. Pueden ser cuantitativas o cualitativas, en función de que la variable analizada pueda cuantificarse o expresarse en función de una característica.

Se d e f i n e la estadística c o m o el método de r a z o n a m i e n t o q u e p e r m i t e interpretar u n c o n j u n t o de datos c u y o carácter esencial es la v a r i a b i l i d a d .

10.1. Tipos de estadística Existen d o s t i p o s d e estadística: Estadística descriptiva: organización, presentación y síntesis de los datos d e u n a m a n e r a científica y lógica. Estadística ¡nferencial: bases lógicas m e d i a n t e las c u a l e s se establecen c o n c l u s i o n e s r e l a c i o n a d a s c o n p o b l a c i o n e s , a p a r t i r d e los resultados o b t e n i d o s e n muestras; t r a b a j a c o n los datos q u e le p r o p o r c i o n a la estadística d e s c r i p t i v a y es la parte d e la estadística f u n d a m e n t a l para la m e d i c i n a clínica. Se basa e n dos pilares básicos, q u e son el contraste d e hipótesis y la estimación d e i n t e r v a l o s d e c o n f i a n z a .

10.2. Población y muestra La p o b l a c i ó n es e l c o n j u n t o d e t o d o s los i n d i v i d u o s , g e n e r a l m e n t e i n a c c e s i b l e , q u e t i e n e n e n c o m ú n a l g u n a característica o b s e r v a b l e y d e l q u e se p r e t e n d e o b t e n e r u n a serie d e c o n c l u s i o n e s . Se d e n o m i n a m u e s t r a a l c o n j u n t o m e n o r d e i n d i v i d u o s , a c c e s i b l e y l i m i t a d o , s o b r e e l q u e se r e a l i z a e l e s t u d i o c o n i d e a d e o b t e n e r c o n c l u s i o n e s g e n e r a l i z a b l e s a la p o b l a c i ó n . El p r o c e s o d e s e l e c c i ó n d e los i n d i v i d u o s se p u e d e r e a l i z a r m e d i a n t e d i s t i n t a s t é c n i c a s d e m u e s t r e o . Los t i p o s d e muéstreos se d e t a l l a n a c o n t i n u a c i ó n . Es i m p o r t a n t e c o n o c e r q u e el t i p o d e m u e s t r e o más i m p o r t a n t e es el m u e s t r e o p r o b a b i l í s t i c o , e n e l q u e t o d o s l o s e l e m e n t o s d e la p o b l a c i ó n t i e n e n la m i s m a p r o b a b i l i d a d d e ser i n c l u i d o s e n la m u e s t r a : • T)

Preguntas

-MIR 08-09, 199, 202 02 -MIR 06-07, 194 -MIR 03-04, 146

Muéstreos probabilísticos: e n ellos se c o n o c e la p r o b a b i l i d a d d e q u e u n i n d i v i d u o sea e l e g i d o para la m u e s tra. Son interesantes para usar estadística matemática c o n ellos. La elección d e la muestra se hace a l e a t o r i a m e n t e . La estadística inferencial e x i g e este t i p o d e muestreo.

•

Muéstreos no probabilísticos: e n ellos n o se c o n o c e la p r o b a b i l i d a d . Son muéstreos q u e m u y p o s i b l e m e n t e e s c o n d e n sesgos. En p r i n c i p i o , n o se p u e d e n e x t r a p o l a r los resultados a la población (MIR 08-09, 1 9 9 ) .

Estadística y epidemiología

Los muéstreos c o n la m e n o r p o s i b i l i d a d de sesgo (probabilísticos) son los siguientes: a l e a t o r i o s i m p l e , sistemático, estratificado y p o r grupos

10.3. Variables

o conglomerados. •

•

Muestreo aleatorio simple: es aquel t i p o de muestreo en el q u e cada i n d i v i d u o tiene las mismas p o s i b i l i d a d e s de ser e l e g i d o para

U n a variable es u n a característica o b s e r v a b l e q u e se desea estudiar

f o r m a r parte de la muestra.

en una muestra d e i n d i v i d u o s , p u d i e n d o t o m a r diferentes valores. Los

Muestreo aleatorio estratificado: en él la población se d i v i d e en

tipos de variables están recogidos en la T a b l a 11 (MIR 08-09, 2 0 2 ; M I R

estratos. La muestra se o b t i e n e s e l e c c i o n a d o de cada estrato u n nú-

03-04, 1 4 6 ) .

m e r o p r o p o r c i o n a l a la población q u e representa. C o n este t i p o de muestreo se asegura q u e la muestra tenga la m i s m a proporción de una(s) variable(s) q u e la población de la q u e p r o c e d e y q u e podría tratarse de u n a v a r i a b l e pronóstico diferente en los grupos de estudio. •

Muestreo sistemático: el proceso de selección e m p l e a d o se basa en a l g u n a regla sistemática s i m p l e , c o m o por e j e m p l o , elegir u n o de cada n i n d i v i d u o s .

•

Muestreo por conglomerados: en este t i p o , la selección se r e a l i -

VARIABLE

SUBTIPO

EJEMPLO

CUALITATIVA

Nominal dicotómlca Nominal no dicotómica Ordinal

Sexo Raza Nivel socioeconómico

CUANTITATIVA

Discreta Continua

N.° episodios de asma/sem. Uricemia

Tabla 11.Tipos de variables

za f u n d a m e n t a l m e n t e c o n el o b j e t i v o de reducir costes, u t i l i z a n d o c o m o base del muestreo al g r u p o de sujetos. Por último, individuo será cada u n o de los c o m p o n e n t e s de la p o b l a ción y de la muestra. A l número de i n d i v i d u o s q u e f o r m a n la muestra se le l l a m a tamaño muestral (n) (MIR 0 6 - 0 7 , 1 9 4 ) .

Estadística y epidemiología

11. ESTADÍSTICA DESCRIPTIVA

Aspectos esenciales

Orientación

MIR Lo más importante de este tema es conocer la definición de los parámetros de tendencia central y de los de dispersión.

La forma de representación gráfica va a depender del tipo de variable. Para las cualitativas y las cuantitativas discretas, se emplea el diagrama sectorial y el diagrama de barras. Para las se utiliza continuas, se utiliza el histograma y el polígono de frecuencias. [~2~|

Para definir correctamente una variable en una muestra necesitaremos un parámetro que sirva para aglutinar todos los valores de dicha muestra (parámetro de tendencia central) y otro que sirva para informarnos de lo agregados o no que están los valores (parámetro de dispersión).

[~3~|

El tipo de distribución más frecuente es la normal o de Causs, que es simétrica. En distribuciones simétricas se usará como parámetro de tendencia central la media y de dispersión, la desviación típica.

["4"!

En distribuciones asimétricas, se emplea la mediana como parámetro de tendencia central y el rango como parámetro de dispersión.

[5]

En la distribución de Causs, media, mediana y moda coinciden en el mismo valor.

QTJ

El coeficiente de variación es el parámetro que se emplea para decir si una distribución es homogénea o dispersa. Además, informa de cuál de entre dos distribuciones tiene una mayor variabilidad (dispersión).

Se p u e d e considerar la estadística d e s c r i p t i v a c o m o el c o n j u n t o de técnicas q u e f a c i l i t a n la organización, resum e n y comunicación d e datos.

11.1. Representación gráfica La representación gráfica d e los datos o b t e n i d o s e n c u a l q u i e r estudio f a c i l i t a u n análisis v i s u a l . Según la n a t u r a leza d e las variables estudiadas, se u t i l i z a n diferentes tipos d e representación.

Variables cualitativas Se e m p l e a n : D i a g r a m a d e barras. D i a g r a m a sectorial (pastel). En a m b o s casos, se debe c u m p l i r el p r i n c i p i o de p r o p o r c i o n a l i d a d de las áreas a las frecuencias absolutas. En los diagramas d e sectores, el ángulo central es p r o p o r c i o n a l a la f r e c u e n c i a absoluta c o r r e s p o n d i e n t e , p o r lo q u e Preguntas - M I R 09-10, 178 - M I R 04-05, 256 - M I R 98-99, 211 - M I R 97-98, 77

también l o es su área. Los diagramas de barras t i e n e n u n a base constante y una altura p r o p o r c i o n a l a la f r e c u e n c i a absoluta c o r r e s p o n d i e n t e (también su área lo es a la f r e c u e n c i a absoluta).

Estadística y epidemiología

11.2. Síntesis de los datos

Oceanía

Medidas de localización o tendencia central Las m e d i d a s de centralización i n d i c a n a l r e d e d o r d e qué valores se a g r u p a n los datos observados. Se d i s t i n g u e n las siguientes: •

M e d i a aritmética: es la m e d i d a d e centralización más c o m ú n . Se c a l c u l a s u m a n d o los valores numéricos d e todas las observaciones y d i v i d i e n d o el total por el número d e o b s e r v a c i o n e s .

x =

Figura 8. Diagrama sectorial

Ix¡ n

La m e d i a aritmética v e r i f i c a la p r o p i e d a d de e q u i l i b r a r las desviaciones positivas y negativas d e los datos respecto a su v a l o r , es d e cir, X (x¡ - x) = 0. Actúa, p o r t a n t o , c o m o c e n t r o geométrico o c e n t r o

Variables cuantitativas discretas

de " g r a v e d a d " para el c o n j u n t o d e p u n t o s . •

M e d i a n a : es el v a l o r numérico q u e d i v i d e al c o n j u n t o d e datos o r d e n a d o s en dos partes iguales, es d e c i r , el 5 0 % d e los datos será

•

D i a g r a m a de barras: en u n d i a g r a m a , sobre el v a l o r q u e p u e d e t o -

m e n o r q u e e l l a y el resto, m a y o r . En u n a distribución simétrica, la

mar la v a r i a b l e , se levanta u n a barra c u y a altura m i d e e x a c t a m e n t e

m e d i a n a c o i n c i d e c o n la m e d i a aritmética, pero n o así en u n a asi-

la f r e c u e n c i a absoluta del v a l o r . También es p o s i b l e representar la

métrica (MIR 0 4 - 0 5 , 2 5 6 ; M I R 9 8 - 9 9 , 2 1 1 ; M I R 97-98, 77).

f r e c u e n c i a relativa y/o los porcentajes.

M o d a : es el v a l o r más c o r r i e n t e o el v a l o r de la v a r i a b l e q u e se p r e senta c o n m a y o r f r e c u e n c i a . Pueden existir d i s t r i b u c i o n e s c o n más de u n a m o d a .

Variables cuantitativas continuas

Parámetros de posición: cuartiles, deciles, percentiles. Son valores que dividen el c o n j u n t o de las observaciones en cuatro, diez o cien partes ¡guales, respectivamente. Por e j e m p l o :

•

Histograma: es u n gráfico q u e está f o r m a d o p o r rectángulos a d y a centes q u e t i e n e n p o r base cada u n o d e los intervalos y p o r altura,

Q 2 = D 5 = Pc50 = mediana

las frecuencias absolutas. La s u p e r f i c i e d e c a d a rectángulo es p r o -

•

p o r c i o n a l a la f r e c u e n c i a d e cada u n a d e las clases, y el área total lo

El 5 0 % de las observaciones será inferior al segundo cuartil, q u i n t o decil

será al número d e i n d i v i d u o s en la muestra.

o percentil 5 0 .

Polígono de f r e c u e n c i a s : es u n a línea q u e b r a d a q u e u n e los p u n -

•

M e d i a geométrica: m u y u t i l i z a d a en Microbiología y Serología, c u -

tos m e d i o s d e las barras s u p e r i o r e s d e los rectángulos d e l h i s t o -

yos datos t i e n e n u n a m a r c a d a asimetría positiva (hacia la derecha).

grama.

Por e j e m p l o : títulos d e a n t i c u e r p o s .

Comparación de medidas de centralización A u n q u e desde u n p u n t o d e vista p u r a m e n t e d e s c r i p t i v o , estas m e d i d a s p r o p o r c i o n a n información c o m p l e m e n t a r i a , sus p r o p i e d a d e s son m u y distintas: la m e d i a u t i l i z a todos los datos y es, p o r t a n t o , p r e f e r i b l e si los datos son homogéneos; tiene el i n c o n v e n i e n t e d e q u e es m u y sensible a observaciones atípicas, y u n error d e datos o u n v a l o r a n o r m a l p u e d e modificarla totalmente. Por el c o n t r a r i o , la m e d i a n a e m p l e a m e n o s información q u e la m e d i a , ya q u e sólo t i e n e en cuenta el o r d e n d e los datos y n o su m a g n i t u d , p e r o , en c o n t r a p a r t i d a , n o se ve alterada si una observación (o, en general, u n a pequeña parte d e observaciones) es e x t r e m a o c o n t i e n e e r r o res grandes d e m e d i d a o de transcripción. 9,5

19,5

29,5

39,5

49,5

59,5

69,5

79,5

En c o n s e c u e n c i a , es s i e m p r e r e c o m e n d a b l e c a l c u l a r la m e d i a y la m e d i a n a , p u e s t o q u e a m b a s m e d i d a s diferirán m u c h o c u a n d o la d i s -

Figura 9. Histograma y polígono de frecuencias

tribución sea m u y asimétrica, l o q u e s u g i e r e h e t e r o g e n e i d a d e n los datos. 31

Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8. edición a

Moda

I(x¡-x)

La desviación típica es u n a m e d i d a c o m p l e m e n t a r i a d e la m e d i a

Media

aritmética; mientras q u e ésta da u n a idea d e la m a g n i t u d general d e la distribución, la desviación estándar muestra c ó m o se d i s t r i b u y e n los valores a l r e d e d o r d e la m e d i a .

Mediana

Rango intercuartílico: es la d i f e r e n c i a entre el p e r c e n t i l 75 y el 2 5 . Es, j u n t o c o n el rango, la m e d i d a d e dispersión usada para los datos

Figura 10. Distribución asimétrica

asimétricos. C o e f i c i e n t e de v a r i a c i ó n ( C V ) : es u n a m e d i d a d e dispersión a d i m e n s i o n a l . Se d e f i n e c o m o el p o r c e n t a j e q u e representa la des-

Medidas de dispersión o variabilidad

viación estándar s o b r e la m e d i a . Es el método d e elección para c o m p a r a r la v a r i a b i l i d a d o dispersión r e l a t i v a d e v a r i a b l e s q u e estén expresadas en las m i s m a s o en d i f e r e n t e s u n i d a d e s .

Junto a las m e d i d a s d e t e n d e n c i a c e n t r a l , las m e d i d a s de dispersión o v a r i a b i l i d a d c o m p l e t a n la información sobre la distribución d e la v a r i a -

CV =

b l e ( i n d i c a n si los valores d e la m i s m a están m u y dispersos o se c o n -

x 100

c e n t r a n a l r e d e d o r d e la m e d i d a d e centralización) (MIR 0 9 - 1 0 , 1 7 8 ) . Rango o recorrido: d i f e r e n c i a entre el v a l o r máximo y el mínimo o b s e r v a d o en u n a serie.

MEDIDA DE CENTRALIZACIÓN R = Max. - Mín.

Desviación m e d i a : es la m e d i a d e las desviaciones respecto a la m e d i a aritmética.

Dm=

MEDIDA DE DISPERSIÓN

Distribución homogénea

Media

Desviación típica o estándar

Distribución asimétrica

Mediana

Rango intercuartílico

Tabla 12. Formas de medida

Ilxi-xl

V a r i a n z a : se d e f i n e c o m o la m e d i a del c u a d r a d o d e las desviaciones

Propiedades de media y varianza

de los e l e m e n t o s respecto a la m e d i a aritmética. Si a t o d o s los valores d e u n a distribución se les suma una constante,

X(x¡-x)

su m e d i a q u e d a a u m e n t a d a en ese valor, mientras q u e su v a r i a n z a

no se m o d i f i c a . Si a t o d o s los valores d e una distribución se les m u l t i p l i c a p o r u n a constante, su m e d i a y su desviación típica q u e d a n m u l t i p l i c a d a s

Desviación típica o estándar: es la raíz c u a d r a d a positiva d e la v a -

p o r la constante, mientras q u e su v a r i a n z a q u e d a m u l t i p l i c a d a p o r

r i a n z a . Es, j u n t o c o n ésta, la m e d i d a d e dispersión más u t i l i z a d a .

el c u a d r a d o d e esa constante.

Casos clínicos representativos

Un niño de 5 años pesa 20 kg. Según las tablas de Tanner-Whitehouse, este valor corresponde aproximadamente al percentil 75 de la distribución del peso en niños de dicha edad. ¿Qué significa esta expresión? 1) 2) 3) 4)

El 7 5 % de los niños de 5 años pesan aproximadamente 2 0 kg. El niño pesa un 7 5 % más que el promedio de los niños de su edad. El 7 5 % de los niños de 5 años pesan menos de 2 0 kg. El niño tiene un peso que es un 7 5 % superior a la mediana del peso de los niños de su edad.

El 7 5 % de los niños de 5 años pesan, como mínimo, 2 0 kg.

RC: 3

En un estudio en el cual se ha medido la intensidad de dolor en un grupo de 145 pacientes con artritis reumatoide mediante una escala de 0 (ausencia de dolor) a

10 (dolor de intensidad máxima), se informa de que la mediana es de 6. ¿Cuál el significado de este valor? 1) 2) 3) 4) 5)

La mitad de los sujetos de la muestra tienen valores de intensidad de dolor iguales o inferiores a 6 . El valor 6 indica la intensidad de dolor que puede considerarse normal en la escala utilizada. El valor 6 de la escala ha sido la puntuación obtenida con mayor frecuencia por los sujetos de la muestra. El valor 6 es la media aritmética de las puntuaciones obtenidas por los sujetos de la muestra. La diferencia entre la puntuación máxima y la mínima obtenida por los sujetos de la muestra es de 6 .

RC: 1

Estadística y epidemiología

12. PROBABILIDAD

Aspectos esenciales

Orientación

MIR

La fórmula de la suma se debe aplicar cuando se pregunta cuál es la probabilidad de que ocurra un evento u otro (por ejemplo, probabilidad de que un sujeto tenga cáncer de pulmón o de laringe).

Tema muy poco preguntado en el MIR. Todo el tema se puede resumir en dos fórmulas, que son la de la suma y la de la multiplicación.

[~2~|

La multiplicación se aplica cuando se pregunta por la probabilidad de que ocurra un evento y el otro (probabilidad de que un sujeto tenga cáncer de pulmón y de laringe).

12.1. Probabilidad Se s u p o n e una población f i n i t a c o n N e l e m e n t o s , k d e los cuales t i e n e n la característica A. Se c o n o c e c o m o p r o b a b i l i d a d d e la característica A en la población a: P (A) = k/N. La p r o b a b i l i d a d se d e f i n e , desde u n p u n t o d e vista óptimo, en términos d e f r e c u e n c i a relativa. Número de veces q u e o c u r r e A P (A) =

^ Número d e veces q u e p u e d e o c u r r i r A

D e esta f o r m a : Casos favorables P(A)

Casos posibles

Propiedades •

La p r o b a b i l i d a d es u n v a l o r entre 0 y 1 , es d e c i r , 0 < P(A)

•

Se l l a m a suceso seguro E al q u e o c u r r e s i e m p r e , entonces: P(E) = 1 .

•

< 1.

Si Á es el suceso c o m p l e m e n t a r i o d e A, q u e sucede s i e m p r e q u e n o l o hace A, e n t o n c e s : P(Á)

= 1 - P(A).

Dos sucesos son m u t u a m e n t e e x c l u y e n t e s ( i n c o m p a t i b l e s ) c u a n d o n o p u e d e n o c u r r i r a la v e z (p. e j . : ser m u jer y tener cáncer d e próstata).

P(A n 6) = P(A y B) = 0

•

D o s sucesos s o n i n d e p e n d i e n t e s c u a n d o la p r o b a b i l i d a d d e a p a r i c i ó n d e u n o d e e l l o s n o está r e l a c i o n a d a o n o se m o d i f i c a p o r la a p a r i c i ó n d e l o t r o (p. e j . : e f e c t o s s e c u n d a r i o s d e u n fármaco e n d o s pacientes).

Preguntas

P(A n B) = P(A y B) = P(A) x P(B)

• M I R 98-99, 210

M a n u a l CTO de Medicina y Cirugía, 8. edición a

12.2. Probabilidad condicionada

Si dos sucesos son i n d e p e n d i e n t e s , e n t o n c e s :

P(A nB)

= P(A)x

P(B)

La p r o b a b i l i d a d de A c o n d i c i o n a d a a la o c u r r e n c i a de B se d e f i n e c o n s i d e r a n d o únicamente los casos en los q u e a p a r e c e 6, y v i e n d o en cuántos de estos casos t i e n e lugar el suceso A. Es la p r o b a b i l i d a d de

(MIR 9 8 - 9 9 , 2 1 0 )

q u e suceda A, una vez q u e ya ha s u c e d i d o B.

P(AIB)

P(A n B)

P(A)

12.4. Regla de la suma

P(B/A)

P(B)

Esta regla nos i n d i c a la p r o b a b i l i d a d de q u e suceda A o de q u e suceda 6:

12.3. Regla de la multiplicación

P(A u B) = P(A)

+ P(B)

- P(A n B)

Es la p r o b a b i l i d a d de q u e sucedan A y B. Si dos sucesos son m u t u a m e n t e e x c l u y e n t e s (o b i e n se da A o b i e n o c u r r e B), e n t o n c e s : P(A nB)

= P(AIB)

P(B) P(AyjB)

= P(A)

+ P(B)

Regla de la suma

Regla de la multiplicación

AHB (A y B)

AUB (A o B)

Figura 11. Reglas de la probabilidad

Estadística y epidemiología

13. PRINCIPALES LEYES DE DISTRIBUCIÓN DE VARIABLES ALEATORIAS r

Aspectos esenciales

Orientación

MIR

Uno de los temas importantes del MIR es saber interpretar intervalos de una muestra a partir de la curva de Gauss o normal. Hay que saberse perfectamente esta distribución.

[~¡~|

La distribución normal o de Causs es una curva de probabilidad continua con forma de campana.

[~2"|

Los tres parámetros de tendencia central: media, mediana y moda, coinciden en el mismo valor.

(31

Los límites de dicha campana son +/- co y su área es 1.

[~JJ

Siempre se cumple que en el intervalo media +/- 1,96 s está incluido el 9 5 % de la muestra.

13.1. Principales leyes de distribución de variables aleatorias U n a v e z q u e se ha e l e g i d o la muestra y r e c o g i d o los datos, el siguiente paso es inferir las p r o p i e d a d e s d e la población a partir d e la muestra. El i n s t r u m e n t o c o n c e p t u a l q u e permitirá esta generalización es un m o d e l o d e la población, es decir, u n a representación simbólica de su c o m p o r t a m i e n t o . Existen tres leyes teóricas q u e t i e n e n la p a r t i c u l a r i d a d de ser seguidas p o r u n a i n m e n s a mayoría de los fenómenos biológicos habituales; estas leyes son las siguientes: •

Distribución b i n o m i a l ( d i s t r i b u c i o n e s discretas).

•

Distribución d e Poisson o d e los sucesos raros ( d i s t r i b u c i o n e s discretas).

•

Distribución n o r m a l o d e Gauss ( d i s t r i b u c i o n e s c o n t i n u a s ) .

13.2. Distribución binomial Es u n a ley teórica d e aplicación s i e m p r e q u e se c o n o z c a , d e entrada, la p r o b a b i l i d a d d e aparición d e u n fenóm e n o biológico (p). El resultado es dicotómico y p u e d e ser e v a l u a d o c o m o "éxito o c o n f r a c a s o " . La v a r i a b l e d e interés es el número d e éxitos a l c a n z a d o s en n pruebas. La distribución b i n o m i a l c o n s t i t u y e s i e m p r e u n d i a g r a m a d e barras d i s c o n t i n u o se a p l i c a a v a r i a b l e s d i s cretas.

13.3. Distribución de Poisson [O

Preguntas

• M I R 98-99, 2 0 7 • M I R 98-99F, 2 1 9

En g e n e r a l , se empleará la distribución d e Poisson c o m o aproximación d e e x p e r i m e n t o s b i n o m i a l e s d o n d e el número d e pruebas es m u y alto, pero la p r o b a b i l i d a d de éxito m u y baja. Es, p o r c o n s i g u i e n t e , la ley a d e c u a d a para los "sucesos raros", c u a n d o p < 0,1 y n x p < 5. 35

Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8. edición a

13.4. Distribución normal o de Gauss

ción n o r m a l t i p i f i c a d a t i e n e una m e d i a igual a 0 y una desviación típica c u y o v a l o r es 1 [N (0,1)] y se e n c u e n t r a t a b u l a d a . Es p o s i b l e transformar c u a l q u i e r v a r i a b l e aleatoria q u e se d i s t r i b u y a n o r m a l m e n t e a una n o r m a l t i p i f i c a d a m e d i a n t e la siguiente ecuación:

Este t i p o de distribución es seguida por una inmensa c a n t i d a d de v a r i a bles biológicas cuyas m e d i d a s se a g r u p a n a l r e d e d o r de un v a l o r c e n tral, y q u e presentan una f r e c u e n c i a cada vez m e n o r a m e d i d a q u e se alejan de d i c h o valor.

Características Las características de la distribución n o r m a l o de Gauss son las s i g u i e n tes: •

C o r r e s p o n d e a variables c u a n t i t a t i v a s c o n t i n u a s .

•

Se caracteriza por dos m e d i d a s : m e d i a y desviación típica.

•

Es u n i m o d a l .

•

Es simétrica a l r e d e d o r de la m e d i a . Por t a n t o , m e d i a , m e d i a n a y moda coinciden.

• •

T i e n e f o r m a a c a m p a n a d a , sin un p i c o excesivo. V a desde -ooa + co (asintótica al eje de abscisas). El área bajo la c u r v a t i e n e u n v a l o r igual a 1.

El 5 0 % d e las observaciones se e n c u e n t r a n p o r d e b a j o de la m e d i a aritmética y el 5 0 % por e n c i m a . El 6 8 % de las mismas están d e n t r o del

i n t e r v a l o x ± s; el 9 5 % d e n t r o del i n t e r v a l o x ± 1,96s y el 9 9 % d e n t r o del i n t e r v a l o x ± 2 , 5 7 s (MIR 98-99, 2 0 7 ; M I R 98-99F, 2 1 9 ) .

95%

99,7%

Tipificación Figura 12. Distribución normal La distribución n o r m a l v i e n e d e f i n i d a por la m e d i a y por la desviación típica; p u e d e n existir, por t a n t o , infinitas curvas de este t i p o , tantas c o m o valores p u e d a n t o m a r la m e d i a y la desviación típica. La distribu-

Casos clínicos representativos

En una muestra aleatoria extraída de población sana se encuentra que una variable bioquímica tiene como media 90 y como desviación típica 10. La afirmación: "aproximadamente el 95% de los individuos sanos tiene un valor de esa variable comprendido entre 70 y 110" es correcta:

1) 2) 3) 4)

Siempre. Nunca. Sólo si la variable tiene distribución normal. Sólo si la muestra es suficientemente grande.

RC: 4

Sólo si la variable tiene distribución normal y la muestra es suficientemente grande.

MIR 98-99, 207; RC: 5

En un estudio sobre 275 mujeres premenopáusicas, se informa de que su índice de masa corporal (1MC) sigue una distribución normal, con una media de 27 y una desviación típica de 4. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta? 1} 2) 3)

V 36

El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 23 a 3 1 . El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 19 a 35. La mayoría de las mujeres estudiadas tienen un IMC de 27, y el resto oscilan entre 23 y 3 1 .

Aproximadamente, el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situados entre 19 y 35. Aproximadamente, el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situados entre 23 y 3 1 .

Un estudio realizado sobre una muestra de 200 sujetos informa de que su edad media es de 45 años, con una desviación estándar de 8 años. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta? 1) 2) 3) 4) 5)

La mayoría de sujetos tienen entre 37 y 53 años. Aproximadamente, el 9 5 % de los sujetos tienen entre 29 y 61 años. Las edades de los sujetos de la muestra oscilan entre 29 y 61 años. Se tiene un 9 5 % de confianza de que la verdadera edad media se sitúe entre 29 y 61 años. Se tiene un 9 5 % de confianza de que la verdadera edad media se sitúe entre 37 y 53 años.

RC: 2

Estadística y epidemiología

14. ESTIMACIÓN DE PARÁMETROS. ESTADÍSTICA INFERENCIAL r

Aspectos esenciales

Orientación

MIR

Para poder responder a las preguntas de este tema es necesario saber contestar a las preguntas del tema anterior, ya que, en esencia, son las mismas, salvo que en el tema anterior el parámetro de dispersión es la desviación típica y en este tema es el eem.

Q~j

La estadística inferencial o analítica se encarga de, a partir de la muestra, extrapolar datos a la población.

[Y]

El parámetro de dispersión que se emplea para el cálculo de los intervalos de confianza de medias es el error estándar de la media. La curva de probabilidades de los intervalos de confianza sigue otra curva de Gauss, por lo que se puede decir que, en el intervalo media +/- 2 eem, estará incluida la media poblacional con una probabilidad del 9 5 % .

[~3~| [~4~|

Los intervalos así obtenidos se denominan intervalos de confianza del 9 5 % .

j~5~)

El 5 % restante es la probabilidad de que el intervalo esté mal estimado. A este error se le llama alfa.

La tarea f u n d a m e n t a l de la estadística i n f e r e n c i a l es hacer inferencias acerca d e la población a partir d e una muestra extraída d e la m i s m a .

14.1. Estimación de medias En este caso, se q u i e r e c o n o c e r la m e d i a p o b l a c i o n a l a partir d e la m e d i a muestral. Para e l l o , se p u e d e n aplicar: •

Estimación puntual: la m e d i a muestral es u n b u e n e s t i m a d o r de la m e d i a p o b l a c i o n a l (p). Estimación por i n t e r v a l o s : el v a l o r n u m é r i c o d e los e s t i m a d o r e s p u n t u a l e s d e t e r m i n a d o s e n m u e s t r a s d i f e r e n t e s p u e d e v a r i a r . Es d e c i r , si se r e p i t e n los c á l c u l o s c o n o t r a m u e s t r a d i s t i n t a d e la m i s m a p o b l a c i ó n , el r e s u l t a d o d e la m e d i a m u e s t r a l podría ser d i f e r e n t e . Por t a n t o , sería m e j o r q u e , a d e m á s , se a p o r t a s e u n i n t e r v a l o q u e p r e s u m i b l e m e n t e i n c l u y a también el parámetro d e la p o b l a c i ó n . Por e l l o , es p r e f e r i b l e la estimación p o r i n t e r v a l o s , ya q u e e n t o n c e s se i n d i c a n límites d e v a l o r e s d e n t r o d e los c u a l e s el parámetro p o b l a c i o n a l t i e n e la p r o b a b i l i d a d d e estar. A l i n t e r v a l o a l r e d e d o r d e l estadístico m u e s t r a l se le d e n o m i n a i n t e r v a l o d e c o n f i a n z a , y a sus límites, límites d e c o n f i a n z a . El c á l c u l o d e los límites d e c o n f i a n z a c o m p r e n d e el e m p l e o d e l e r r o r estándar d e la m e d i a y los p r i n c i p i o s d e la d i s t r i b u ción n o r m a l . El n i v e l de c o n f i a n z a 1 - a da la p r o b a b i l i d a d q u e hay d e q u e la m e d i a p o b l a c i o n a l , p, p e r t e n e z c a a ese i n t e r v a l o ; es f r e c u e n t e expresarlo en porcentajes. Son equivalentes las expresiones " n i v e l d e c o n f i a n z a 1 - a " y "significación a " ; así, suele hablarse d e o b t e n e r u n i n t e r v a l o c o n u n n i v e l d e c o n f i a n z a del 9 5 % o para una significación a = 0,05 (este valor d e a i n d i c a la p r o b a b i l i d a d q u e hay d e errar en la estimación. A veces esa p r o b a b i l i d a d se i n d i c a c o n la letra P).

Error estándar de la media [TJ

Preguntas

• MIR 06-07, 204, 209 - MIR 04-05, 204 -MIR 00-01, 199 • MIR 98-99, 204 •MIR98-99F, 221

D e u n a población p u e d e n extraerse infinitas muestras, cada u n a de ellas c o n su m e d i a . Este c o n j u n t o d e medias se d i s t r i b u y e según u n a c u r v a n o r m a l c u y a m e d i a , la m e d i a d e las medias, es la m e d i a p o b l a c i o n a l (p) y c u y a desviación típica se c o n o c e c o m o " e r r o r estándar d e la m e d i a " ; p o r t a n t o , es la dispersión d e las medias muéstrales c o n respecto a la m e d i a p o b l a c i o n a L . Se c a l c u l a m e d i a n t e la fórmula: 37

M a n u a l CTO de Medicina y Cirugía, 8. edición a

13.4. Distribución normal o de Gauss

ción n o r m a l t i p i f i c a d a tiene u n a m e d i a igual a 0 y una desviación típica c u y o v a l o r es 1 [N (0,1)] y se e n c u e n t r a t a b u l a d a . Es p o s i b l e transformar c u a l q u i e r v a r i a b l e aleatoria q u e se d i s t r i b u y a n o r m a l m e n t e a una n o r m a l t i p i f i c a d a m e d i a n t e la siguiente ecuación:

Este t i p o de distribución es seguida p o r una i n m e n s a c a n t i d a d de v a r i a bles biológicas cuyas m e d i d a s se a g r u p a n a l r e d e d o r de un v a l o r c e n tral, y q u e presentan una f r e c u e n c i a cada vez m e n o r a m e d i d a q u e se alejan de d i c h o valor.

Características Las características de la distribución n o r m a l o de Causs son las s i g u i e n tes: •

C o r r e s p o n d e a variables cuantitativas c o n t i n u a s .

•

Se caracteriza p o r dos m e d i d a s : m e d i a y desviación típica.

•

Es u n i m o d a l . Es simétrica a l r e d e d o r de la m e d i a . Por t a n t o , m e d i a , m e d i a n a y moda coinciden.

•

T i e n e f o r m a a c a m p a n a d a , sin un p i c o excesivo.

•

V a desde - r o a + co (asintótica al eje de abscisas).

•

El área bajo la c u r v a t i e n e u n v a l o r igual a 1.

El 5 0 % de las observaciones se e n c u e n t r a n por d e b a j o de la m e d i a aritmética y el 5 0 % por e n c i m a . El 6 8 % de las mismas están d e n t r o del

i n t e r v a l o x ± s; el 9 5 % d e n t r o del i n t e r v a l o x ± 1,96s y el 9 9 % d e n t r o del i n t e r v a l o x ± 2 , 5 7 s (MIR 98-99, 2 0 7 ; MIR 98-99F, 2 1 9 ) .

95%

99,7%

Casos clínicos representativos

Siempre. Nunca. Sólo si la variable tiene distribución normal. Sólo si la muestra es suficientemente grande.

Sólo si la variable tiene distribución normal y la muestra es suficientemente grande.

MIR 98-99, 207; RC: 5

En un estudio sobre 275 mujeres premenopáusicas, se informa de que su índice de masa corporal (IMC) sigue una distribución normal, con una media de 27 y una desviación típica de 4. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta? 1) 2) 3)

V 36

4) 5)

Aproximadamente, el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situados entre 19 y 35. Aproximadamente, el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situados entre 23 y 3 1 .

RC: 4

RC: 2

Estadística y epidemiología

14. ESTIMACIÓN DE PARÁMETROS. ESTADÍSTICA INFERENCIAL r

Aspectos esenciales

Orientación

MIR

La estadística inferencial o analítica se encarga de, a partir de la muestra, extrapolar datos a la población.

|~2~)

El parámetro de dispersión que se emplea para el cálculo de los intervalos de confianza de medias es el error estándar de la media.

fJ~J

La curva de probabilidades de los intervalos de confianza sigue otra curva de Gauss, por lo que se puede decir que, en el intervalo media +/- 2 eem, estará incluida la media poblacional con una probabilidad del 9 5 % .

[~4"|

Los intervalos así obtenidos se denominan intervalos de confianza del 9 5 % .

fJTj

El 5% restante es la probabilidad de que el intervalo esté mal estimado. A este error se le llama alfa.

La tarea f u n d a m e n t a l de la estadística i n f e r e n c i a l es hacer inferencias acerca d e la población a partir d e u n a muestra extraída d e la m i s m a .

14.1. Estimación de medias En este caso, se q u i e r e c o n o c e r la m e d i a p o b l a c i o n a l a partir d e la m e d i a muestral. Para ello, se p u e d e n aplicar: •

Estimación puntual: la m e d i a muestral es un b u e n e s t i m a d o r de la m e d i a p o b l a c i o n a l (p). Estimación por i n t e r v a l o s : el v a l o r n u m é r i c o d e los e s t i m a d o r e s p u n t u a l e s d e t e r m i n a d o s en m u e s t r a s d i f e r e n t e s p u e d e v a r i a r . Es d e c i r , si se r e p i t e n los c á l c u l o s c o n o t r a m u e s t r a d i s t i n t a d e la m i s m a p o b l a c i ó n , el r e s u l t a d o d e la m e d i a m u e s t r a l podría ser d i f e r e n t e . Por t a n t o , sería m e j o r q u e , a d e m á s , se a p o r t a s e u n i n t e r v a l o q u e p r e s u m i b l e m e n t e i n c l u y a también el parámetro d e la p o b l a c i ó n . Por e l l o , es p r e f e r i b l e la estimación p o r i n t e r v a l o s , y a q u e e n t o n c e s se i n d i c a n límites d e v a l o r e s d e n t r o d e los c u a l e s el parámetro p o b l a c i o n a l t i e n e la p r o b a b i l i d a d d e estar. A l i n t e r v a l o a l r e d e d o r d e l estadístico m u e s t r a l se le d e n o m i n a i n t e r v a l o d e c o n f i a n z a , y a sus límites, límites d e c o n f i a n z a . El c á l c u l o d e los límites d e c o n f i a n z a c o m p r e n d e el e m p l e o d e l e r r o r estándar d e la m e d i a y los p r i n c i p i o s d e la d i s t r i b u ción n o r m a l . El n i v e l de c o n f i a n z a 1 - a da la p r o b a b i l i d a d q u e hay d e q u e la m e d i a p o b l a c i o n a l , p, p e r t e n e z c a a ese i n t e r v a l o ; es f r e c u e n t e expresarlo en porcentajes. Son equivalentes las expresiones " n i v e l d e c o n f i a n z a 1 - a " y "significación a " ; así, suele hablarse d e o b t e n e r u n i n t e r v a l o c o n u n n i v e l d e c o n f i a n z a del 9 5 % o para u n a significación a = 0,05 (este valor d e a i n d i c a la p r o b a b i l i d a d q u e hay d e errar en la estimación. A veces esa p r o b a b i l i d a d se i n d i c a c o n la letra P).

Error estándar de la media (T|

Preguntas

• MIR 06-07, 204, 209 - MIR 04-05, 204 -MIR 00-01, 199 - MIR 98-99, 204 -MIR98-99F, 221

D e u n a población p u e d e n extraerse infinitas muestras, cada u n a d e ellas c o n su m e d i a . Este c o n j u n t o d e medias se d i s t r i b u y e según u n a c u r v a n o r m a l c u y a m e d i a , la m e d i a d e las medias, es la m e d i a p o b l a c i o n a l (p) y c u y a desviación típica se c o n o c e c o m o " e r r o r estándar d e la m e d i a " ; p o r t a n t o , es la dispersión d e las medias muéstrales c o n respecto a la m e d i a p o b l a c i o n a L . Se c a l c u l a m e d i a n t e la fórmula: 37

Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8. edición a

RECUERDA No tiene nada que ver la desviación típica de los valores de la variable de la muestra o en la población con el error estándar de las medias muéstrales alrededor de la media poblacional.

eem = n -1 a = desviación típica p o b l a c i o n a l Si se c o n s t r u y e u n i n t e r v a l o d e c o n f i a n z a del 9 5 % , se c o n c l u y e q u e en el 9 5 % d e las ocasiones la m e d i a p o b l a c i o n a l estará entre:

14.2. Estimación de un porcentaje 1,96 x n -1

Si se estudia una v a r i a b l e c u a l i t a t i v a , el o b j e t i v o será a p l i c a r a la p o b l a ción el p o r c e n t a j e o proporción o b t e n i d o en la muestra c o n u n m a r g e n

M i e n t r a s q u e en u n 5 % d e las ocasiones estará e q u i v o c a d o . Si estable-

de t o l e r a n c i a ( i n t e r v a l o d e c o n f i a n z a ) .

c e m o s el nivel d e c o n f i a n z a en el 9 9 % , la m e d i a p o b l a c i o n a l se situará en u n 9 9 % de las ocasiones entre:

En caso d e muestras pequeñas (n < 100), la estimación d e u n p o r c e n t a j e p o b l a c i o n a l sigue u n a distribución b i n o m i a l y su cálculo está t a b u l a d o . En caso d e muestras grandes (n > 100) y si n x p > 5 y n x (1 - p ) > 5, la

2,57x n -1

distribución b i n o m i a l se p u e d e a p r o x i m a r a la distribución n o r m a l y la estimación del p o r c e n t a j e p o b l a c i o n a l sería (MIR 9 8 - 9 9 , 2 0 4 ) :

En el caso d e q u e se d e s c o n o z c a el v a l o r del parámetro o (que es lo

p ± 1,96 x eep, p < 0,05

más h a b i t u a l en la práctica) o c u a n d o n < 3 0 , los límites d e c o n f i a n z a

p ± 2 , 5 7 x eep, p < 0 , 0 1 ,

se calcularían s i g u i e n d o : donde:

x +tx

•

p: proporción (en t a n t o p o r u n o ) h a l l a d a en la muestra.

•

e e p : error estándar del p o r c e n t a j e .

n -1 D o n d e el valor t c o r r e s p o n d e a los valores t a b u l a d o s d e la distribución

eep •

P(1-P)

teórica t de Student (MIR 06-07, 2 0 4 ; M I R 06-07, 2 0 9 ; M I R 98-99F, 221).

14.3. Estimación de medidas de asociación I n d e p e n d i e n t e m e n t e del t i p o d e e s t u d i o epidemiológico y del parámet r o u t i l i z a d o para m e d i r la fuerza de asociación (RR, O R , RP), la e s t i m a ción d e las m e d i d a s d e asociación ha d e ser e x t r a p o l a d a a la población general m e d i a n t e la construcción de u n i n t e r v a l o d e c o n f i a n z a . Si el IC i n c l u y e el 1 (efecto n e u t r o del f a c t o r d e e s t u d i o ) , se h a b l a de u n resultado n o s i g n i f i c a t i v o (MIR 0 4 - 0 5 , 2 0 4 ; M I R 0 0 - 0 1 , 1 9 9 ) .

Figura 13. Cálculo del error estándar de la media 38

Estadística y epidemiología

15. CONTRASTE DE HIPÓTESIS

Aspectos esenciales

Orientación

MIR Lo que hay que tener ciaro de este tema es el significado de los errores alfa y beta, y del poder de un test estadístico. También es muy frecuente que nos pregunten sobre cómo se modifican los parámetros anteriores en función del tamaño de la muestra.

|~T~]

El contraste de hipótesis se basa en intentar rechazar H (no hay diferencias) para así aceptar H, (sí existen diferencias).

J"2~]

Cualquier resultado observado en un estudio puede atribuirse al azar. El valor de p o nivel de significación se refiere a la probabilidad de que el azar explique un resultado obtenido.

rjj

Si la p < 0,05, se admite poca probabilidad de azar, y entonces se habla de que hay diferencias estadísticamente significativas.

["4]

Si la p > 0,05, la probabilidad de azar es demasiado grande como para que se afirme que hay diferencias significativas en los resultados obtenidos.

[5"]

La probabilidad que existe de que yo afirme que hay diferencias, cuando en realidad no las hay, equivale a la probabilidad p y se llama error alfa o tipo I.

f¿~]

Por el contrario, si verdaderamente existen diferencias y yo no se detectan, se estará incurriendo de nuevo en un error, que en este caso es el beta o tipo II.

["7"]

Ambos errores alfa y beta son dos formas diferentes de errores aleatorios, por lo que se podrán reducir si se aumenta el tamaño de la muestra.

QTJ

Si verdaderamente hay diferencias reales en los resultados obtenidos y estas diferencias son detectadas por el test, entonces se está en la situación de acierto que se conoce como poder o potencia del test.

["9"]

Los test estadísticos que se van a emplear dependerán del tipo de variable que se haya utilizado: • Cuali + cuali: Chi cuadrado. • Cuanti + cuali dicotómica: t de Student (equivalente no paramétrico: Wilcoxon, U de Mann-Whitney). • Cuanti + cuali no dicotómica: A N O V A (equivalente no paramétrico: Kruskall-Wallis, Friedman). • Cuanti + cuanti : correlación de Pearson (equivalente no paramétrico: Spearman).

|IQ|

Los test paramétricos son mejores, pero sólo pueden realizarse cuando la distribución de estudio sea la normal.

15.1. Hipótesis nula, hipótesis alternativa y grado de significación estadística Para la comprensión de este c o n c e p t o , se partirá de un caso práctico. Se c o m p a r a u n t r a t a m i e n t o n u e v o

Preguntas M I R 09-10

i n d i v i d u o s y T al 3 0 % . El p r o b l e m a consiste en saber si este h e c h o es d e b i d o a u n a m a y o r e f i c a c i a real de N o

176 177

'°

179

e s

s i m p l e m e n t e p o r diferencias q u e el azar p u e d e establecer (variaciones aleatorias del muestreo), sin q u e

MIR08-09,194,204 M I R 07-08, 193, 195, 196, 197,209,210 M I R 06-07,220 M I R 05-06, 193, 194, 208,

existan diferencias reales en el c o n t r o l d e hipertensos entre a m b o s t r a t a m i e n t o s (MIR 0 7 - 0 8 , 2 1 0 ) .

M I R 04-05,210,212,213 M I R 03-04, 145, 153 M I R 02-03,35

•

M I R 01-02

201

210

Para a b o r d a r este p r o b l e m a , se c o n s i d e r a n dos hipótesis: , Hipótesis nula ( H ) : n o existen d i f e r e n c i a s entre los dos t r a t a m i e n t o s (N = T). 0

99 oo 230 - M I R 99-00F, 208, 212

2 0 8

209 '

2 0 9

- M I R 97-98, 68,69, 73, 75

, .

" t a s dos hipótesis son m u t u a m e n t e e x c l u y e n t e s , de f o r m a q u e solo hay dos d e c i s i o n e s posibles: .

2 0 3

Hipótesis alternativa ( H ) : sí existen diferencias entre los dos t r a t a m i e n t o s (N * T). ,

213

214 M I R 00-01,202,206 " | m 213"

(N)

c o n t r a la H T A c o n u n o t r a d i c i o n a l (T) en dos series de i n d i v i d u o s . Tras c i e r t o t i e m p o , N c o n t r o l a al 7 0 % d e los

Rechazar FH —» aceptar m k i_i rechazar H

H. A

i_i

—» no p o d e r aceptar H . 1

Previamente al ensayo de una hipótesis, se fija la p r o b a b i l i d a d máxima de q u e los resultados diferentes observados entre los dos grupos p u e d a n ser d e b i d o s s i m p l e m e n t e al azar (H

cierta), q u e suele ser p o r c o n v e n i o 39

Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8. edición a

del 5 % . A continuación, se c a l c u l a cuál es la p r o b a b i l i d a d d e q u e las

se t i e n e de demostrar la hipótesis alternativa, s i e n d o cierta (MIR 0 9 -

diferencias q u e se han o b s e r v a d o p u e d a n ser e x p l i c a d a s p o r azar. Esta

10, 1 7 9 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 1 0 ; M I R 9 8 - 9 9 , 2 0 9 ) .

p r o b a b i l i d a d es el v a l o r d e la p o " g r a d o d e significación estadística". Así, c u a n t o m e n o r sea p, es decir, c u a n t o más baja sea la p r o b a b i l i d a d de q u e el azar sea el responsable de las diferencias, m a y o r será la e v i d e n c i a c o n t r a H y a favor d e H 0

XISTE ERENCIA

NO EXISTE DIFERENCIA

D e tal f o r m a , s i : •

p < 0,05 -> diferencias reales. Poca p r o b a b i l i d a d de q u e se d e b a n al azar. Se acepta H

1 HAY DIFERENCIAS 1 SIGNIFICATIVAS

El resultado es estadísticamente s i g n i f i c a t i v o .

Rechazo de H . Q

•

azar, c o n u n a p r o b a b i l i d a d m a y o r al nivel d e e x i g e n c i a . N o se r e -

1 1 1 1

c h a z a H (MIR 0 7 - 0 8 , 2 0 9 ; M I R 0 7 - 0 8 , 2 1 0 ; M I R 0 5 - 0 6 , 2 0 8 ; M I R

1 No rechazo H

p > 0,05 —> n o existe s u f i c i e n t e e v i d e n c i a c o m o para d e c i r q u e a m bos t r a t a m i e n t o s son distintos. Las diferencias p u e d e n deberse al

0 5 - 0 6 , 1 9 4 ; M I R 0 3 - 0 4 , 1 5 3 ; M I R 99-00F, 2 1 2 ; M I R 9 8 - 9 9 , 2 0 8 ;

Rechazo H NO HAY DIFERENCIAS SIGNIFICATIVAS

1-P

Poder estadístico o potencia del test

Error tipo 1 o error alfa

Error tipo II o error beta

1 -a

Tabla 13. Contraste de hipótesis

MIR 97-98, 75; M I R 97-98, 73; M I R 97-98, 68).

15.3. Pruebas de significación estadística

15.2. Errores alfa y beta Error tipo I: se rechaza H siendo cierta (se acepta q u e hay d i f e r e n 0

cias y, d e h e c h o , n o las hay). Es c o m o u n falso p o s i t i v o : dar c o m o

Asociación estadística entre dos variables: el o b j e t i v o es demostrar

s i g n i f i c a t i v o a l g o q u e n o lo es. Se d e n o m i n a a a la p r o b a b i l i d a d d e

o n o la asociación estadística entre dos variables observadas e n u n a

c o m e t e r el error t i p o I. El v a l o r de p c o i n c i d e c o n la p r o b a b i l i d a d d e

muestra (MIR 04-05, 2 1 0 ; M I R 04-05, 2 1 3 ) .

c o m e t e r el error t i p o I ( M I R 0 9 - 1 0 , 1 76; M I R 08-09, 2 0 4 ; M I R 07-08, 2 0 1 ; MIR 00-01, 2 0 2 ; MIR 99-00,

DICOTÓMICAS (sexo (V/H, enfermo, si/no,...)

230). C u a n d o entre los distintos grupos

CUALITATIVA

d e e s t u d i o se c o m p a r a más d e una d e resultados

Chi cuadrado

> 2 CATEGORÍAS (raza, nivel socioeconómico)

v a r i a b l e de resultado, a u m e n t a la posibilidad

< 30 (No paramétricas)

N>30

195; M I R 02-03, 3 5 ; M I R 01-02,

falsa-

m e n t e p o s i t i v o s . Para e v i t a r l o , se

• No dependen de la DISTRIBUCIÓN No necesitan de la normalidad de la población • Se toma sólo su RANGO • Más EXIGENTES, menos POTENTES

i n c r e m e n t a la e x i g e n c i a d e l nivel de significación c o m o sigue (MIR 05-06, 2 1 2 ; M I R 04-05, 2 1 2 ; M I R 97-98, 68):

VARIABLES INDEPENDIENTES

W Wilcoxon

CUALITATIVA + CUANTITATIVA

CUANT. + > 2 CAT.-

Medidas en grupos diferentes

0,05

U de MannWhitney

CUANT. + DICO. ANOVA

Kruskal-Wallis

n° d e c o m p a r a c i o n e s

Correlació

Error tipo II: n o se rechaza H y 0

CUANTITATIVA (talla, peso, glucemia,...)

ésta es falsa (no se aceptan las d i ferencias y sí las hay). Sería c o m o u n falso n e g a t i v o : se d a c o m o n o

Rho Spearman

Regresión

s i g n i f i c a t i v o a l g o q u e l o es. Se d e n o m i n a B a la p r o b a b i l i d a d d e c o meter u n error t i p o II ( M I R 0 0 - 0 1 , 206; MIR 98-99, 203). Poder o potencia del test: l o c o m p l e m e n t a r i o del error p es la " p o t e n c i a o p o d e r estadístico d e u n test" ( 1 - P) q u e se d e f i n e c o m o la c a p a c i d a d q u e t i e n e u n test de d e tectar u n a d i f e r e n c i a c u a n d o ésta existe en r e a l i d a d ; es decir, c o rresponde a la p r o b a b i l i d a d q u e 40

VARIABLES INDEPENDIENTES Medidas en los MISMOS sujetos en momentos diferentes

CUALITATIVA + CUALITATIVA

Test de McNemar

CUALITATIVA + CUANTITATIVA

tdeStudent

se repite medida

ANOVA apareados

ANOVA: análisis de la varianza Figura 14. Pruebas de asociación estadística (MIR 09-10,177)

Estadística y epidemiología

Datos apareados: en u n a única muestra se estudia si existe u n a d i f e -

Análisis m u l t i v a r i a n t e : es u n c o n j u n t o d e test estadísticos q u e se

r e n c i a s i g n i f i c a t i v a en la v a r i a b l e resultado antes y después d e algún

a p l i c a c u a n d o se i n t e n t a e s t a b l e c e r la asociación estadística e n -

a c o n t e c i m i e n t o relevante.

tre dos v a r i a b l e s , p e r o c o n t r o l a n d o el e f e c t o d e t e r c e r o s f a c t o r e s

q u e podrían a c t u a r c o m o f a c t o r e s d e confusión. U n t i p o d e test

V a r i a b l e r e s u l t a d o c u a l i t a t i v a d e dos o más categorías: test d e McNemar.

m u l t i v a r i a n t e f r e c u e n t e m e n t e e m p l e a d o es el test d e regresión l o -

V a r i a b l e r e s u l t a d o c u a n t i t a t i v a : t d e Student apareada (MIR 07-

gística.

0 8 , 1 9 3 ; M I R 07-08, 1 9 7 ) .

Por e j e m p l o : se desea saber si existe u n a relación entre la infección

Variable resultado cuantitativa (varias medidas repetidas): A N O V A

de h e r i d a quirúrgica y el t i p o d e cirugía, c o n t r o l a n d o q u e la p r o f i -

para medidas repetidas (MIR 06-07, 2 2 0 ; MIR 03-04, 145; MIR 99-

laxis antibiótica e m p l e a d a n o actúe c o m o factor c o n f u s o r (MIR 0 1 -

00F, 2 0 8 ; M I R 98-99, 2 1 3 ; MIR 98-99, 2 1 2 ; MIR 97-98, 69).

02, 214). Análisis de supervivencia: en ocasiones, para saber si por e j e m p l o un

Test no paramétricos: son pruebas q u e n o d e p e n d e n d e la d i s t r i -

fármaco es mejor q u e otro se necesita conocer la ¡dea dinámica de

bución d e la v a r i a b l e y n o precisan condición p r e v i a d e n o r m a l i -

cómo fallecen los pacientes incluidos en u n o u otro grupo de trata-

d a d . Estas pruebas n o m a n e j a n los valores c u a n t i t a t i v o s q u e t o m a

miento a lo largo del t i e m p o . Es decir, n o sólo importa si fallecen o no,

la v a r i a b l e en cuestión, s i n o únicamente sus rangos. Son pruebas

si no el t i e m p o en el q u e se p r o d u c e en evento.

de m e n o r precisión q u e las paramétricas, p o r l o q u e s o l a m e n t e d e -

Esta idea es extrapolable a otras situaciones c o m o por e j e m p l o , t i e m p o

mostrarán c o m o significativas d i f e r e n c i a s mayores. Por t a n t o , g e -

hasta q u e se p r o d u c e la curación, t i e m p o hasta q u e desaparecen los

n e r a l m e n t e se p r e f i e r e u t i l i z a r pruebas paramétricas (t d e Student,

síntomas,... (MIR 08-09, 196, M I R 07-08, 196). U n o d e los análisis es-

análisis d e la v a r i a n z a , etc.) y el uso d e los test n o paramétricos se

tadísticos más frecuentemente empleados es el de Kaplan-Meier. La c a -

l i m i t a a estudios c o n tamaños muéstrales menores d e 3 0 , en los q u e

racterística distintiva del análisis c o n este método es q u e la proporción

las p o b l a c i o n e s n o p u e d a n ser consideradas c o m o n o r m a l e s , o b i e n

a c u m u l a d a q u e sobrevive se calcula para el t i e m p o d e supervivencia

c u a n d o la v a r i a b l e represente únicamente u n a m e d i d a a p r o x i m a d a

individual de cada paciente. Para saber si hay diferencias en el t i e m p o

del carácter, sin u n a valoración exacta. Si las muestras son m a y o -

en el q u e se p r o d u c e el evento para los dos grupos d e tratamiento hay

res d e 3 0 , n o existe i n c o n v e n i e n t e en u t i l i z a r pruebas paramétricas

que usar test específicos para tal f i n c o m o son el test de Breslow o el

(MIR 08-09, 1 9 4 ; M I R 0 5 - 0 6 , 1 9 3 ) .

logrank.

CUALITATIVA CON CUANTITATIVA si n< 30 CUALITATIVA CON ORDINAL

CUALITATIVA CON CUALITATIVA

Chi-cuadrado (si datos apareados, test de McNemar)

! categorías (variables dicotómicas)

U de Mann-Whitney TestdeWilcoxon (tanto para datos apareados como no apareados)

Más de 2 categorías

Test de Kruskal-Wallis Test de Friedman (si datos apareados)

ORDINAL CON ORDINAL

Test exacto de Fisher (si pequeño tamaño muestral)

CUALITATIVA CON CUANTITATIVA

2 categorías (variables dicotómicas)

Más de 2 categorías

t de Student (si datos apareados, tdde Student para datos apareados)

ANOVA [análisis de la varianza] (si datos apareados ANOVA para datos apareados)

CUANTITATIVA CON CUANTITATIVA

RhodeSpearman

Tau de Kendall

Figura 15. Test no paramétricos

Coeficiente de rrelaclón de Pearson

Figura 16. Test estadísticos más empleados

Manual CTO de M e d i c i n a y Cirugía, 8. edición a

Caso clínico representativo

Un investigador está interesado en determinar si existe una asociación entre las cifras de tensión arterial diastólica (medida en mm de Hg) y los niveles de colesterol (medidos en mg/ml). Para ello, ha realizado estas mediciones a 230 voluntarios. ¿Qué prueba estadística es la más apropiada para examinar dicha asociación? 1) 2)

Regresión logística. Prueba de la t.

3 ) Prueba de chi cuadrado, 4 ) Correlación de Pearson. 5 ) Prueba de Fisher. MIR

0 4 - 0 5 , 2 1 0 ; RC:

Estadística y epidemiología

16. ANÁLISIS DE CORRELACIÓN Y DE REGRESIÓN r

Aspectos esenciales

Orientación

MIR Los aspectos más importantes de este tema son la interpretación correcta del coeficiente r y de los valores a y P de la regresión lineal.

[~¡~|

Los test de correlación y de regresión sirven para establecer asociación entre dos variables cuantitativas.

fJ~J

El análisis del test de correlación se basa en la interpretación del coeficiente r. El valor de r está comprendido entre -1 y + 1 . Un valor positivo significa que si la variable "n" aumenta, la variable "m" lo hará también. El valor absoluto de la r establece lo fuerte o débil de la correlación, considerándose fuerte cuando ésta es mayor de 0,7.

QTJ

Una r de 1 o de -1 implica una correlación cuya nube de dispersión se aproxima a la línea recta.

[~4~j

Cuando la correlación es fuerte, podrá entonces hacerse el test de regresión lineal, cuya fórmula es y = a + Px, donde p es la pendiente de la recta y a el punto de corte de ésta en el eje de ordenadas.

16.1. Análisis de correlación y de regresión Los análisis d e correlación y d e regresión sirven para estudiar la relación entre dos variables c u a n t i t a t i v a s . •

Análisis de regresión: es útil para d e t e r m i n a r la p o s i b l e f o r m a d e relación entre variables y, p o r t a n t o , se p u e d e usar para hacer p r e d i c c i o n e s o para estimar el v a l o r d e u n a v a r i a b l e q u e c o r r e s p o n d e para u n v a l o r d e la otra. En este análisis se d i s p o n e d e dos variables d e interés, x e y. La v a r i a b l e x se l l a m a v a r i a b l e i n d e p e n d i e n t e o e x p l i c a t i v a y es c o n t r o l a d a p o r el investigador. La v a r i a b l e y se d e n o m i n a d e p e n d i e n t e . C o n el análisis d e regresión lineal, se o b t i e n e u n a ecuación del t i p o :

y = a + p x, d o n d e a y p son los coeficientes d e regresión.

El c o e f i c i e n t e a representa el p u n t o en el q u e la

y = a + px

línea c o r t a el e j e v e r t i c a l (valor d e y para x = 0 ) . El c o e f i c i e n t e p es la p e n d i e n t e d e la recta q u e m u e s t r a la c a n t i d a d q u e varía y p o r u n a u n i d a d d e c a m b i o d e x. La recta d e regresión es más p o t e n t e para hacer p r e d i c c i o n e s c u a n d o el c o e f i c i e n t e d e correlación (r) está próximo a + 1 o a - 1 .

(

T a m b i é n es más e f i c a z c u a n d o la p r e d i c c i ó n se o b t i e n e a p a r t i r d e v a l o r e s d e x próximos a la m e dia.

Figura 17. Recta de regresión lineal

Análisis de correlación: estudia también la relación entre dos variables cuantitativas, a u n q u e aquí n o se h a b l a d e v a r i a b l e d e p e n d i e n t e ni i n d e p e n d i e n t e . El c o e f i c i e n t e d e correlación d e Pearson m i d e la i n t e n s i d a d d e LTJ

Preguntas MIR 07-08, 1 9 4 M I R 98-99F, 2 2 2 MIR 98-99, 2 0 6

la relación lineal entre las dos variables cuantitativas. Las características del c o e f i c i e n t e d e correlación son las siguientes: -

Varía entre -1 y + 1 —> -1 < r < + 1 .

Para r = ± 1 , hay u n a relación perfecta e n t r e x e y, es d e c i r , t o d o s los p u n t o s (x,y) están en una línea recta. 43

Manual CTO d e M e d i c i n a y Cirugía, 8. edición a

.1 •I •

(a)

(b)

_ I* '

' T t

Relación lineal

Falta de relación

positiva

i • i

_ i _

•

Relación lineal negativa

i • i

•'*. •• ; t - • ; '.'.i

lineal

• • * 'i • * ' •

'• i;

Relación no

A- V

'.'*•". (c)

1 T 1 1 1

i i

- •-.

(d)

1 1

Figura 18. Distintos tipos de relación entre las variables

U n v a l o r p o s i t i v o d e r i n d i c a q u e a m e d i d a q u e a u m e n t a u n a va-

r i a b l e , l o hace la otra, o q u e c o n f o r m e d i s m i n u y e u n a , también

r = 0 i n d i c a q u e no h a y correlación lineal ( M I R 07-08, 1 9 4 ; M I R 98-99, 2 0 6 ; M I R 98-99F, 2 2 2 ) .

lo hace la otra. U n c o e f i c i e n t e d e correlación n e g a t i v o d e n o t a q u e a m e d i d a q u e d i s m i n u y e u n a v a r i a b l e , a u m e n t a la otra o viceversa.

Caso clínico representativo k.

Un estudio relaciona las concentraciones de colesterol ligado a las lipoproteínas de alta densidad (HDL-Col) con el número de cigarrillos fumados en la actualidad, en una muestra de 100 individuos. El coeficiente de correlación es - 0,15 (p < 0,05). ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta? 1) 2)

El consumo de tabaco es la causa de que disminuya el HDL-Col. El consumo de tabaco no es la causa de la disminución del HDL-Col, porque la correlación es débil.

3) 4) 5)

El consumo de tabaco es la causa de la disminución del HDL-Col, porque la correlación es estadísticamente significativa. El consumo de tabaco no es la causa del HDL-Col, porque la correlación es negativa. Se ha observado una débil correlación negativa, estadísticamente significativa.

MIR98-99F, 222; RC: 5

Estadística y epidemiología

17. TAMAÑO MUESTRAL

Aspectos esenciales

Orientación

MIR Tema relativamente complejo. Muy preguntado. Aquí suelen dar un estudio tipo con cinco posibilidades, de las cuales una no influye en el tamaño de la muestra.

[~¡~]

Lo primero que se debe hacer cuando nos pregunten sobre tamaño muestral es conocer si se trata de una estimación de parámetros o de un contraste de hipótesis, para así saber qué es lo que se necesita en nuestro estudio.

|^2~]

Si se trata de un intervalo de confianza, entonces se debe conocer si se trata de una variable cualitativa (proporción) o de una cuantitativa (media). En ambos casos es preciso saber el nivel de confianza y la precisión con la que se desea el estudio. Evidentemente, en el caso de la proporción, necesitaremos conocer la proporción esperable y en el de las medias, la varianza esperable.

[~3~|

En los casos de contraste de hipótesis, los aspectos más importantes a tener en cuenta son los errores alfa y beta del estudio, la magnitud de la diferencia a detectar clínicamente relevante, la proporción de pacientes en los distintos grupos que responderán a cada tratamiento y la proporción de pérdidas.

17.1. Tamaño muestral Para realizar u n e s t u d i o sobre una población, es necesario trabajar c o n u n a muestra, ya q u e abarcar a t o d o s los m i e m b r o s de u n a c o m u n i d a d es prácticamente i m p o s i b l e . El tamaño d e la muestra se d e t e r m i n a en el diseño del e s t u d i o d e m o d o q u e sea a p r o p i a d o para los o b j e t i v o s buscados en el m i s m o y c o n los c o n d i c i o n a m i e n t o s q u e se está dispuesto a asumir. U n número i n s u f i c i e n t e de p a r t i c i p a n t e s impedirá e n c o n t r a r las diferencias buscadas, c o n c l u y e n d o erróneamente q u e n o existen, mientras q u e u n número excesivo, a u m e n t a i n n e c e s a r i a m e n t e el coste. M a n e j a r muestras es más barato, rápido, fácil y s u f i c i e n t e m e n t e preciso y e x h a u s t i v o q u e m a n e j a r p o b l a c i o n e s . Los datos o b t e n i d o s en la muestra se generalizarán a la población o r i g i n a l u t i l i z a n d o ciertas pruebas estadísticas c o n u n a mínima p r o b a b i l i d a d d e error (< 5 % h a b i t u a i m e n t e ) . H a y dos c a m p o s en la i n f e r e n c i a estadística d o n d e se va a desarrollar el cálculo del tamaño m u e s t r a l : •

Estimación de parámetros: el t a m a ñ o dependerá d e la v a r i a b i l i d a d d e l parámetro q u e se desea e s t i m a r (ésta ha d e ser p r e v i a m e n t e c o n o c i d a , o b i e n a p r o x i m a r s e a p a r t i r d e d a t o s p r e e x i s t e n t e s o e s t u d i o s p i l o t o s ) , d e la precisión c o n q u e se p r e t e n d a o b t e n e r la estimación ( a m p l i t u d d e s e a d a d e l i n t e r v a l o d e c o n f i a n z a , t e n i e n d o en c u e n t a q u e a m a y o r precisión, se necesitará u n número más a l t o d e sujetos) y d e l nivel de c o n f i a n z a . Para estimar u n a proporción se d e b e c o n o c e r : -

Preguntas

El nivel d e c o n f i a n z a o seguridad (1 -a). Para u n a seguridad del 9 5 % = 2; para u n a seguridad del 9 9 % = 2,6.

La precisión q u e se desea para el e s t u d i o .

U n a idea del v a l o r a p r o x i m a d o del parámetro q u e se q u i e r e m e d i r , revisando la literatura o los estudios previos. En caso d e n o tener d i c h a información, se empleará el v a l o r p = 0,05 ( 5 % ) . En este caso, se n e cesita m a y o r n, p e r o garantizará u n a m e j o r estimación (MIR 06-07, 2 1 5 ; M I R 04-05, 2 1 1 ) .

Ejemplo: ¿A cuántas personas se tendrían q u e estudiar para c o n o c e r la p r e v a l e n c i a d e e s q u i z o f r e n i a en u n área residencial d e M a d r i d ? Seguridad = 9 5 % ; precisión = 5 % ; proporción esperada = próxima al 1 0 % : n: ( 2 x p x q)/d = 2

(4 x 0,1 x 0,9)/0,05 = 1 4 4 d o n d e 2

Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8. edición a

2 ya q u e la seguridad es del 9 5 % .

p = proporción esperada (en este caso, 1 0 % = 0,1).

si existe, c o n unos márgenes d e e r r o r p r e v i a m e n t e d e f i n i d o s . Los

q = 1 - p (en este caso 1 - 0,1 = 0,9).

factores a tener en c u e n t a para d e t e r m i n a r el tamaño m u e s t r a l son

d = precisión (en este caso, deseamos un 5 % : 0,05).

sujetos q u e se necesitan para detectar u n a d i f e r e n c i a d e t e r m i n a d a ,

los siguientes: -

La m a g n i t u d d e la d i f e r e n c i a a detectar q u e tenga interés clíni-

Para estimar u n a media se d e b e c o n o c e r :

c a m e n t e relevante. Se p u e d e n c o m p a r a r dos p r o p o r c i o n e s o dos

El nivel d e c o n f i a n z a o seguridad (1 -a), h a b i t u a i m e n t e 9 5 % .

medias.

La precisión c o n q u e se desea estimar el parámetro.

U n a idea d e la v a r i a n z a d e la v a r i a b l e c u a n t i t a t i v a q u e se s u p o n e

se estudia (bibliografía, estudios previos).

existe en la población.

La v a r i a b i l i d a d de la v a r i a b l e p r i n c i p a l .

Tener una idea a p r o x i m a d a d e los parámetros d e la v a r i a b l e q u e

La seguridad del estudio (riesgo d e c o m e t e r u n error a : 5 % ) . Ejemplo: Si se desea c o n o c e r la m e d i a d e la c o l e s t e r o l e m i a basal

El p o d e r estadístico (1 -13: 8 0 % al menos) (riesgo d e c o m e t e r u n

d e u n a población, c o n u n a seguridad del 9 5 % y una precisión d e

error 0: 0 , 1 - 0 , 2 ) .

± 4 mg/dl, y se t i e n e información p o r u n e s t u d i o p i l o t o o revisión

La proporción d e pacientes en los distintos g r u p o s q u e r e s p o n d e -

bibliográfica d e q u e la v a r i a n z a es d e 3 0 0 mg/dl:

rá a cada t r a t a m i e n t o . -

n: ( 2 x 3 0 0 ) / 4 = 75 2

La proporción d e pérdidas (d): se deberá m u l t i p l i c a r el tamaño c a l c u l a d o p o r : 1/(1 - d).

La definición d e si la hipótesis va a ser u n i l a t e r a l o b i l a t e r a l . >

RECUERDA La precisión está en el denominador y al cuadrado, io que significa que si queremos un estudio muy preciso, el tamaño muestral requerido será grande.

Bilateral: c u a l q u i e r a d e los dos parámetros a c o m p a r a r ( m e dias o p r o p o r c i o n e s ) p u e d e ser m a y o r o m e n o r q u e el o t r o . N o se establece dirección. H diferente d e H . 0

Unilateral: c u a n d o se c o n s i d e r a q u e u n o d e los parámetros d e b e ser m a y o r q u e el o t r o , i n d i c a n d o , p o r t a n t o , u n a d i r e c ción d e las diferencias. Sólo H > o < H 0

RECUERDA En la estimación de parámetros, N O se necesita conocer el error (3 para estimar el tamaño muestral.

La hipótesis bilateral es u n a hipótesis más c o n s e r v a d o r a y d i s m i n u y e el riesgo d e c o m e t e r u n error d e t i p o I (MIR 0 9 - 1 0 , 1 9 0 ; MIR 0 6 - 0 7 , 2 0 5 ; MIR 0 5 - 0 6 , 2 0 3 ; M I R 02-03, 3 2 ; M I R 0 2 - 0 3 , 3 7 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 1 3 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 1 8 ; M I R 00-01 F, 2 3 9 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 0 5 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 0 7 ; M I R

C o n t r a s t e de hipótesis: se u t i l i z a para estudios c o m p a r a t i v o s y,

99-00F, 1 9 9 ; M I R 9 8 - 9 9 , 2 0 5 , MIR 9 8 - 9 9 , 1 9 7 , M I R 98-99F, 2 2 0 ; M I R

e n é l , el tamaño d e la muestra i n d i c a el número a p r o x i m a d o d e

97-98, 75).

BIBLIOGRAFÍA

Estadística y epidemiología •

D a w s o n / T r a p p . Bioestadística

•

Hernández A g u a d o . Manual

•

C r e e n b e r g . Epidemiología

•

Manual

•

Ruiz M o r i l l o . Epidemiología

médica.

Manual Moderno, 2005.

de Epidemiología

y Salud

Pública.

Editorial médica Panamericana, 2 0 0 5 .

médica. 4 edición. M a n u a l M o d e r n o , 2 0 0 5 . a

CTO de Epidemiología

y Estadística.

6 edición. 2 0 0 6 . a

clínica. Editorial médica Panamericana, 2 0 0 4 .

Manual CTO

de Medicina y Cirugía 8.

edición

Planificación y gestión Autor

José Ramón Méndez Montesinos

Revisión técnica

David Pascual Hernández

Grupo CTO CTO Editorial

01.

Sistemas de salud

1.1.

C o m p o n e n t e s de u n sistema de salud

1.2.

Actores y relaciones en un sistema sanitario

1.3.

Principios esenciales de u n sistema sanitario

1.4.

El s i s t e m a s a n i t a r i o e s p a ñ o l

02.

Conceptos generales en planificación sanitaria

2.1.

Introducción

2.2.

Características d e la p l a n i f i c a c i ó n s a n i t a r i a

2.3.

Tipos de planificación

03.

Diagnóstico y análisis de situación: identificación de necesidades y problemas

3.1. 3.2.

04.

Establecimiento de prioridades. Criterios de priorización

P l a n t e a m i e n t o s e n el diagnóstico d e situación

4.1.

Criterios d e priorización

4.2.

Técnicas d e priorización

05.

Formulación de objetivos

5.1.

Características d e los o b j e t i v o s

5.2.

Población diana

06.

Determinación de actividades y recursos

6.1.

Determinación de recursos

6.2.

M o d e l o s d e utilización d e recursos

6.3.

Determinación de actividades

6.4.

Técnicas de determinación de actividades

07.

Ejecución del programa

Concepto de problema y de necesidad de salud

08.

Evaluación del programa

I n d i c a d o r e s y c r i t e r i o s p a r a la e v a l u a c i ó n .

11.

Demografía sanitaria

11.1.

Introducción

C o n c e p t o d e estándar

11.2.

D e m o g r a f í a estática

8.2.

E v a l u a c i ó n n o r m a t i v a y estratégica

11.3.

Demografía dinámica

8.3.

E v a l u a c i ó n táctica

11.4.

A j u s t e o estandarización d e tasas

8.4.

Definición d e términos u t i l i z a d o s

12.

La gestión de la calidad

12.1.

Gestión de c a l i d a d

12.2.

La e x c e l e n c i a

8.1.

e n la e v a l u a c i ó n t á c t i c a 8.5.

c o n t i n u a d e la c a l i d a d

09.

Programa de evaluación 17

Evaluación de la eficiencia: análisis de costes

10.

Atención especializada

10.1.

Estancia m e d i a h o s p i t a l a r i a

10.2.

Datos de actividades

10.3.

Indicadores

Bibliografía

Planificación y gestión

m •

-^ta

01. SISTEMAS DE SALUD

Aspectos esenciales

MIR Esta asignatura cae muy poco en el MIR.

Q~J

La provisión de servicios está determinada por la oferta y la demanda.

fj]

La remisión de pacientes entre proveedores se llama demanda derivada.

fj]

Los principios esenciales del sistema sanitario español son: universalidad, equidad, efectividad, eficiencia, atención integral, pertinencia, funcionalidad, participación y legitimidad.

1.1. Componentes de un sistema de salud Los sistemas sanitarios están c o n s t i t u i d o s por dos c o m p o n e n t e s f u n d a m e n t a l e s : los input, q u e son el c o n j u n t o de recursos ( h u m a n o s , materiales y financieros) q u e el sistema u t i l i z a para m a n t e n e r la salud i n d i v i d u a l y c o l e c t i v a , y los output,

q u e son el resultado de los procesos realizados en el sistema. Estos dos c o m p o n e n t e s se r e l a c i o n a n

p o r m e d i o de los procesos de conversión (Figura 1).

Procesos de conversión

OUTPUT

Figura 1. Componentes de un sistema sanitario

1.2. Actores y relaciones en un sistema sanitario Actores Se p u e d e n i d e n t i f i c a r c u a t r o e l e m e n t o s o actores p r i n c i p a l e s : • •

U s u a r i o : es el p a c i e n t e q u e d e m a n d a atención sanitaria. Proveedores de atención sanitaria: profesionales sanitarios, o r g a n i z a c i o n e s e i n s t i t u c i o n e s q u e p r o d u c e n los servicios sanitarios.

(T)

Preguntas

No hay preguntas MIR representativas

•

F i n a n c i a d o r e s o aseguradores: o r g a n i s m o s q u e c u b r e n los gastos de la asistencia. Son i n t e r m e d i a r i o s e n t r e el u s u a r i o y los p r o v e e d o r e s . Pueden ser públicos o p r i v a d o s , según el g r u p o d e población a la q u e c u b r a n y el t i p o de financiación.

•

Administración: regula las relaciones entre los diferentes actores. 1

Manual CTO de M e d i c i n a y Cirugía, 8. edición a

Relaciones dentro del sistema FINANCI ADORES

ADMINISTRACIÓN

Impuestos Generales Cajas de S.S. Personal /Seguros Caridad

En u n sistema sanitario es p o s i b l e i d e n t i f i c a r una serie de subsistemas de relaciones básicas entre los e l e m e n t o s del sistema: Provisión de servicios sanitarios y prestaciones. Está d e t e r m i n a d a p o r la oferta y la d e m a n d a . •

Remisión de pacientes entre proveedores. El médico s o l i c i t a los ser-

PROVEEDORES

v i c i o s q u e el p a c i e n t e necesita (y q u e éste d e s c o n o c e q u e necesita) a otros p r o v e e d o r e s . El médico, en este caso, t i e n e la función d e agente del p a c i e n t e ("relación d e a g e n c i a " ) , g e s t i o n a n d o su d e m a n d a y p r o d u c i e n d o demanda derivada. •

Regulación de la administración. Son las n o r m a s q u e m a r c a n las reglas de f u n c i o n a m i e n t o del sistema sanitario

•

Remuneración de servicios sanitarios y prestaciones. Es la f i n a n c i a -

PACIENTE

ción y asignación d e f o n d o s a los servicios sanitarios.

PACIENTE

Figura 2. Actores y relaciones del sistema sanitario

Financiación Existen varios m o d e l o s de financiación q u e se e x p o n e n a continuación: Pago personal: adquisición p r i v a d a de servicios. •

C a r i d a d : financiación por sociedades sin ánimo de l u c r o .

1.3. Principios esenciales de un sistema sanitario

Empleadores: sistemas f i n a n c i a d o s por los empresarios. • • •

Seguros voluntarios: financiación m e d i a n t e c o n t r i b u c i o n e s periódicas de un g r u p o de personas.

Los sistemas sanitarios d e b e n c u m p l i r los siguientes requisitos:

Seguros sociales: financiación por m e d i o de la contribución de e m -

•

Universalidad. D e b e n ofrecer c o b e r t u r a a t o d a la población.

presarios y trabajadores.

•

A t e n c i ó n integral.

Integración de las a c t i v i d a d e s de promoción,

prevención, diagnóstico, t r a t a m i e n t o y rehabilitación.

Fondos públicos: financiación m e d i a n t e los i m p u e s t o s . •

Pertinencia. A d e c u a c i ó n o g r a d o en q u e se p r o p o r c i o n a una a t e n ción c o r r e c t a según los c o n o c i m i e n t o s del m o m e n t o .

Formas de retribución y pago de servicios

•

Equidad. Distribución e q u i t a t i v a de a c u e r d o a las necesidades.

•

Efectividad. O b t e n e r la máxima mejoría en salud por la m e j o r a t e n ción sanitaria. Es la m e j o r a en el estado de salud de la población q u e se o b t i e n e c o n la implantación del p r o g r a m a en c o n d i c i o n e s reales de actuación.

Se d i s t i n g u e n c u a t r o tipos d e formas de p a g o : •

Pago directo del usuario sin seguro. El p r o p i o p a c i e n t e paga el ser-

•

Eficacia. Es el i m p a c t o q u e tendría u n p r o g r a m a de salud r e a l i z a d o en c o n d i c i o n e s óptimas; equivaldría a su i m p a c t o p o t e n c i a l .

v i c i o prestado p o r el p r o v e e d o r . Pago directo del usuario con seguro. El p a c i e n t e c o n t r a t a a u n a

•

aseguradora a la q u e paga periódicamente. La empresa, a c a m b i o ,

•

P a r t i c i p a c i ó n . E s t a b l e c i m i e n t o de c a u c e s p a r a la participación real d e la p o b l a c i ó n en la planificación y gestión del sistema s a n i -

Pago i n d i r e c t o del a s e g u r a d o r a los p r o v e e d o r e s vía c o n t r a t o .

tario.

El p a c i e n t e r e a l i z a u n c o n t r a t o c o n u n a e m p r e s a a s e g u r a d o r a y a s e g u r a d o r se o c u p a d e c o n t r a t a r a d e t e r m i n a d o s p r o v e e d o r e s

Respuesta rápida a las m o d i f i c a c i o n e s en las n e c e -

detectarlas.

u t i l i z a d o por los servicios sanitarios prestados. Este m o d e l o se l l a m a

ésta se o c u p a d e los gastos d e r i v a d o s d e la a t e n c i ó n s a n i t a r i a . El

Funcionalidad.

sidades, q u e precisa u n b u e n sistema de información para p o d e r

restituye el d i n e r o q u e el p a c i e n t e paga al p r o v e e d o r q u e haya sido r e e m b o l s o del gasto.

Eficiencia. Conseguir el m e j o r servicio y b e n e f i c i o al mínimo coste.

•

Legitimidad. C o n f o r m i d a d c o n las preferencias sociales expresadas en los p r i n c i p i o s éticos, valores, n o r m a s , leyes o r e g u l a c i o n e s .

q u e p r o c u r a r á n la a t e n c i ó n s o l i c i t a d a p o r la e m p r e s a a s e g u r a dora. •

Pago i n d i r e c t o del asegurador

(modelos integrados).

El p a c i e n -

te c o n t r a t a c o n una e m p r e s a a s e g u r a d o r a q u e es p r o p i e t a r i a d e h o s p i t a l e s y c o n t r a t a l a b o r a l m e n t e a los p r o v e e d o r e s , f o r m a n d o

1.4. El sistema sanitario español

estos p a r t e d e su p l a n t i l l a . El m o d e l o se l l a m a i n t e g r a d o p o r q u e la m i s m a e n t i d a d f a c i l i t a a s e g u r a m i e n t o y provisión d e s e r v i c i o s (Figura 2).

RECUERDA Las isócronas son las distancias máximas de las agrupaciones de población más alejadas de los servicios.

Marco legal La Constitución Española de 1 9 7 8 , en el artículo 4 3 , recoge el d e r e c h o a la protección d e la salud y la obligación de los poderes públicos a o r g a n i z a r y tutelar la salud pública.

Planificación y gestión

El Sistema N a c i o n a l d e Salud q u e d a f i j a d o p o s t e r i o r m e n t e en la Ley

A b a r c a entre 5.000 y 2 5 . 0 0 0 habitantes.

G e n e r a l d e Sanidad, d e 1 9 8 6 , c o m o el c o n j u n t o d e servicios d e salud

En la z o n a básica d e salud se desarrollan las a c t i v i d a d e s d e los c e n -

de todas las c o m u n i d a d e s autónomas. D e t e r m i n a , además, la u n i v e r -

tros d e salud.

salización d e la asistencia. A lo largo d e l t i e m p o se h a n d e r o g a d o los artículos 1 0 , 1 1 , 4 3 , 4 7 , 6 1 , 6 8 , 1 0 0 y 105 d e la c i t a d a Ley. RECURSOS ASISTENCIALES

Por el Real Decreto-Ley 137/84 se establecen las n o r m a s q u e regulan la creación y puesta e n f u n c i o n a m i e n t o d e las zonas d e salud, y p o r el Real D e c r e t o 1 9 7 5 / 9 3 , la l i b r e elección d e médico general y p e d i a t r a .

HOSPITAL DEL ÁREA

Organización

Centros de salud De 200.000

Se p u e d e n e n c o n t r a r los siguientes niveles: • •

a 250.000 habitantes

Administración central. M i n i s t e r i o d e S a n i d a d y C o n s u m o . Consejerías de salud. O r g a n i s m o s responsables d e la gestión e n sal u d e n cada c o m u n i d a d autónoma.

m e n o s , u n hospital público (Figura 3).

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d e : ¡alu

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nicación e instalaciones sanitarias. Cada área d e b e c o n t a r c o n , al

ra ra ra

-o

¡alu

epidemiológicos, c u l t u r a l e s , dotación d e vías y m e d i o s d e c o m u -

d e : ¡alu

ficos ( 2 0 0 . 0 0 0 a 2 5 0 . 0 0 0 habitantes), socioeconómicos, laborales,

de:

Área de salud. Es la estructura básica d e l sistema sanitario. El t e r r i t o rio se d i v i d e e n áreas de salud según criterios geográficos, demográ-

de:

•

/i>

ra c

ra i/í ra c

Cada área d e salud se d i v i d e e n zonas básicas d e salud ( m a r c o t e r r i t o rial de la organización d e la atención p r i m a r i a d e salud): La demarcación, c o m p e t e n c i a de las c o m u n i d a d e s autónomas, se

Figura 3. Estructura de las áreas de salud

hace en función d e la distancia, concentración d e la población, e p i demiología de la z o n a , instalaciones y recursos sanitarios disponibles.

Planificación y gestión

02. CONCEPTOS GENERALES EN PLANIFICACIÓN SANITARIA r

Aspectos esenciales

Orientación

MIR

El nivel de salud de una comunidad está determinado por cuatro variables: biología humana, medio ambiente, hábitos de vida y sistema de asistencia sanitaria.

De este tema caen muy pocas preguntas en ei MIR.

[~2~]

Lo que más contribuye a la salud es el cambio voluntario en los hábitos de vida.

|~3~|

Donde se invierte más dinero es en el sistema de cuidados.

2.1. Introducción La O M S d e f i n e la salud c o m o el estado medad. un estado

completo

de bienestar físico, mental

y social, no sólo la ausencia

de enfer-

Existen, sin e m b a r g o , otras d e f i n i c i o n e s más realistas, c o m o la d e M i l t o n Terris, q u e d e f i n e la salud c o m o de bienestar

físico, mental y social, con capacidad

de funcionar

y no sólo la ausencia

enfermedad.

Los factores d e t e r m i n a n t e s d e la salud desarrollados p o r M . L a l o n d e en 1 9 7 4 s o n : Factores biológicos o endógenos: genética. Factores ligados al e n t o r n o m e d i o a m b i e n t e : c o n j u n t o d e ecosistemas, hábitats y recursos naturales y ecología. Factores ligados a los hábitos d e v i d a . Factores ligados al sistema sanitario: c a n t i d a d , c a l i d a d y o p o r t u n i d a d d e recursos disponibles en u n a población. D e los c u a t r o factores d e t e r m i n a n t e s d e la s a l u d , el c a m b i o en los hábitos d e v i d a es el q u e p r o d u c e m a y o r reducción d e la m o r t a l i d a d o m a y o r g a n a n c i a en salud (Figura 4) (MIR 0 3 - 0 4 , 1 5 0 ) .

Inversión en cada determinante 89,0%

Biología humana 27%

Sistemas de cuidados 11%

Hábitos de vida 43%

Influencia de cada determinante 1,5%

(T)

Preguntas

•MIR 03-04, 130, 150 4

1,6%

Sistemas Hábitos Medio de cuidados de vida ambiente Figura 4. Factores determinantes en el nivel de salud

Biología humana

Planificación y gestión

Planificar es prever qué recursos y servicios son necesarios según u n o r d e n d e p r i o r i d a d e s e s t a b l e c i d o para c o n s e g u i r u n o s o b j e t i v o s q u e han sido c o n s i d e r a d o s t o m a n d o en c u e n t a el estado actual y el p r e v i s i b l e en el f u t u r o . La planificación sanitaria es el método q u e se sigue para escoger, o r g a n i z a r y evaluar las actividades necesarias para satisfacer las necesidades d e salud d e u n a población. Su o b j e t i v o final es m e j o r a r el n i v e l d e salud d e la población.

RECUERDA Hernán San Martín y Vicente Pastor afiman que la salud va a depender en su mayor proporción de ios determinantes asociados a los estilos de vida y a los riesgos ambientales.

2.2. Características de la planificación sanitaria La planificación sanitaria t i e n e c o m o p r i n c i p a l e s características: Es u n proceso q u e elige entre varias o p c i o n e s . •

Se d i r i g e a diseñar a c t i v i d a d e s e i m p l i c a acción. La acción para el c a m b i o es un e l e m e n t o intrínseco d e la planificación.

•

T i e n e carácter prospectivo.

•

Es d e naturaleza m u l t i d i s c i p l i n a r y n o únicamente sanitaria.

•

Se r e l a c i o n a c o n el m a r c o social, e c o n ó m i c o y político.

•

Es longitudinal: se realiza d e m o d o c o n t i n u a d o en el t i e m p o .

•

Es dinámica y flexible: se evalúa y reorienta c o n t i n u a m e n t e a d a p tándose a los c a m b i o s del m e d i o .

TIPO DE PLANIFICACIÓN

ETAPAS

Normativa o política Duración: casi permanente Fin: objetivos políticos, ideales o de valores Actividades: orientaciones generales y prioridades en el ámbito del Estado o de la Unión Europea Formalización: política de salud

1. Fijación de objetivos políticos, ideales, y valores

Estratégica Duración: 5-10 años Fin: identificar las necesidades y problemas de salud, grandes fines estratégicos y orientaciones Actividades: análisis de las decisiones reales que se van a tomar en la planificación Formalización: plan de salud

2. Identificación de los problemas 3. Establecimiento de prioridades 4. Fijación de los fines

Táctica o estructural Duración: 3-5 años Fin: disposición de recursos Actividades: disposición de recursos y actividades Formalización: diseño de los programas de salud

5. Fijación de los objetivos generales y específicos 6. Determinación de actividades para alcanzar los objetivos 7. Previsión de recursos necesarios

Operativa Fin: utilización de recursos Actividades: desarrollo de actividades en tiempo y espacio

8. Fijación de objetivos operativos 9. Puesta en marcha del programa

Formalización: gestión de operaciones Tabla 1. Niveles de planificación sanitaria

U n e j e m p l o de o b j e t i v o de u n a planificación estratégica es d i s m i n u i r las c o m p l i c a c i o n e s p o r diabetes. 3. Planificación táctica o estructural

2.3. Tipos de planificación

•

V a l o r a los p r o b l e m a s p r i o r i z a d o s y d e f i n e objetivos (metas), t a n to generales c o m o específicos. Su t e m p o r a l i d a d es d e tres a c i n c o años. D e t e r m i n a las actividades a realizar y d i s t r i b u y e los recursos.

•

Diseña los p r o g r a m a s de s a l u d . U n p r o g r a m a d e s a l u d es u n c o n -

Se p u e d e n c o n s i d e r a r varios niveles d e planificación q u e se resumen a

j u n t o d e a c t i v i d a d e s o r g a n i z a d a s para u n a población d e f i n i d a ,

continuación (Tabla 1):

c o n u n o s recursos necesarios y c o n la f i n a l i d a d d e c o n s e g u i r u n

1 . Planificación política o normativa. Es la orientación general q u e d e -

salud.

r e s u l t a d o c o n c r e t o d e e l i m i n a c i ó n o reducción d e n e c e s i d a d e s d e ben seguir las actuaciones en salud q u e se hagan en el ámbito del Estado o de la U n i ó n Europea, siendo el t i p o d e sistema sanitario u n o d e los

El diseño d e un p r o g r a m a d e salud i n c l u y e una fase i n i c i a l y una fase

principales factores determinantes. Su p e r i o d i c i d a d es casi p e r m a n e n t e .

p r o p i a d e realización del p r o g r a m a . La fase i n i c i a l c o m p r e n d e el e s t u d i o

•

Su resultado es la política de salud.

c o m u n i t a r i o de salud, d o n d e se realiza u n diagnóstico c o m u n i t a r i o y

T i e n e o b j e t i v o s políticos, ideales o d e valores, c o m o la e q u i d a d en

se establecen las necesidades d e salud y la c a l i d a d d e v i d a d e la c o -

el acceso, la satisfacción d e los usuarios o la e f i c i e n c i a .

m u n i d a d , c o n el f i n d e detectar los p r o b l e m a s y p r i o r i z a r l o s según la g r a v e d a d , el a l c a n c e y el diagnóstico c o m u n i t a r i o .

U n e j e m p l o d e política n o r m a t i v a y estratégica es el Plan d e C a l i d a d para el Sistema N a c i o n a l de Salud.

U n a vez d e t e r m i n a d a esta fase, se pasa a la realización del p r o g r a m a d e salud, q u e i n c l u y e :

Ejemplo d e o b j e t i v o d e una planificación n o r m a t i v a sería el m e j o r a r los niveles d e salud d e la población.

1. E s t a b l e c i m i e n t o d e o b j e t i v o s (pertinentes, lógicos, c o n c r e t o s , m e d i bles y factibles). 2. E s t a b l e c i m i e n t o d e a c t i v i d a d e s q u e permitirán la consecución del

2. Planificación estratégica. Es u n s e g u n d o nivel en el q u e se a n a l i z a n

objetivo propuesto con anterioridad.

las decisiones reales q u e se v a n a t o m a r en la planificación. Está d i r i -

3. Diseño d e las a c t i v i d a d e s .

g i d a a a l c a n z a r unos fines estratégicos q u e p e r m i t e n lograr las metas

4. Identificación d e los recursos.

de la política d e s a l u d . Su p l a z o d e ejecución es d e c i n c o a d i e z años.

5. Evaluación del p r o g r a m a para d e t e r m i n a r en qué g r a d o se han c o n -

•

Identifica las necesidades y p r o b l e m a s d e salud, los prioriza y se fijan

seguido los o b j e t i v o s p l a n t e a d o s .

los grandes fines, concretándolos en u n p l a n d e salud. Se e n m a r c a en un segundo nivel q u e c o r r e s p o n d e a las c o m u n i d a d e s autónomas.

U n e j e m p l o d e o b j e t i v o d e planificación táctica o estructural sería el

Su p r o d u c t o f i n a l es el plan de salud.

" P r o g r a m a d e s e g u i m i e n t o d e personas c o n d i a b e t e s " . 5

Manual CTO d e Medicina y Cirugía, 8. edición a

Educación sanitaria PLANIFICACIÓN NORMATIVA Y ESTRATÉGICA

Identificación de problemas y necesidades

La O M S en 1 9 8 3 d e f i n e la educación para la

Priorización

salud c o m o cualquier

combinación

dades

y educación

que

de información

a una situación en que la población

Fijación de ñnes

tar sana, sepa pueda Fijación de objetivos PLANIFICACION ESTRUCTURAL

a nivel

para mantener do lo

Determinación de actividades

individual la salud

es-

haga lo que colectivamente ayuda

cuan-

y buscar

la educación sanitaria

desde

un p u n t o d e vista p a r t i c i p a t i v o y a d a p t a d o a las necesidades,

PLANIFICACION OPERATIVA

la salud,

lleve

desee

necesite.

Si se e n f o c a

Movilización de recursos

alcanzar

activi-

la población adquirirá u n a

r e s p o n s a b i l i d a d en su a p r e n d i z a j e y éste n o Organización de trabajo y ejecución del programa-

estará c e n t r a d o en el saber sino también el saber hacer. El término educación sanitaria i n c l u y e : 1.

EVALUACIÓN

I n f o r m a r a la población sobre la salud, la e n f e r m e d a d , la i n v a l i d e z y las f o r m a s m e d i a n t e las q u e los i n d i v i d u o s p u e d e n m e j o r a r y proteger su p r o p i a s a l u d , i n c l u -

Figura 5. Secuencia de planificación sanitaria

y e n d o el uso más eficaz de los servicios sanitarios.

4. Planificación operativa. Es el último nivel d e la planificación, f i j a o b j e t i v o s o p e r a c i o n a l e s y t o m a decisiones a c o r t o p l a z o para q u e el p r o g r a m a se p u e d a desarrollar. Ejecuta el p r o g r a m a p o r m e d i o d e o b j e t i v o s o p e r a t i v o s . D e f i n e la puesta en m a r c h a c o n c r e t a del p r o g r a m a .

2. M o t i v a r a la población para q u e desee c a m b i a r a prácticas y hábitos más saludables. 3. A y u d a r a la población a a d q u i r i r los c o n o c i m i e n t o s y

capacidades

necesarios para a d o p t a r y m a n t e n e r unos hábitos y estilos d e v i d a saludables. 4. Propugnar c a m b i o s en el m e d i o a m b i e n t e q u e f a c i l i t e n unas c o n d i -

E j e m p l o d e o b j e t i v o s d e planificación o p e r a t i v a sería la realización d e educación sanitaria sobre d i e t a .

ciones d e v i d a y unas c o n d u c t a s saludables. 5. P r o m o v e r la enseñanza, la formación y la capacitación d e t o d o s los agentes d e la educación sanitaria d e la c o m u n i d a d .

RECUERDA La determinación de las actividades de un programa de salud forma parte de la planificación estructural.

6. I n c r e m e n t a r m e d i a n t e la investigación y la evaluación d e los c o n o c i m i e n t o s la f o r m a más efectiva para alcanzar los o b j e t i v o s citados anteriormente. La O M S en la C o n f e r e n c i a d e O t t a w a , en 1 9 8 6 , definió la promoción

A l f i n a l , y d u r a n t e t o d o el proceso, se hace la evaluación d e la p l a n i -

de la salud c o m o el proceso

ficación sanitaria. La evaluación, c o m o t a l , n o pertenece a u n a d e las

control

fases concretas d e la planificación, s i n o a todas (Figura 5).

de su salud

que permite

para mejorarla

a las personas

(MIR 03-04, 1 3 0 ) .

incrementar

Planificación y gestión

03 DIAGNÓSTICO Y ANÁLISIS DE SITUACIÓN: IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES Y PROBLEMAS r

Aspectos esenciales

Orientación

MIR De este tema apenas caen preguntas en el MIR. Las preguntas que han salido están relacionadas con los indicadores de utilización de servicios y recursos sanitarios, especificados en el Tema 10. Es conveniente repasar la Tabla 2.

í"j~j

Tasa de ocupación = núnnero medio de camas ocupadas al año/número de camas disponibles.

FJ")

Estancia media = número de días de hospitalización al año/número de ingresos o altas al año.

3.1. Concepto de problema y de necesidad de salud Problema de salud U n p r o b l e m a d e salud es u n a alteración d e l estado d e salud d e u n a c o m u n i d a d q u e se prevé q u e continuará o se agravará en el f u t u r o , d e n o i n t e r v e n i r sobre é l .

Necesidad El c o n c e p t o d e necesidad es la d i f e r e n c i a entre u n p r o b l e m a d e salud y la situación d e salud deseada; es l o q u e hace falta en el estado d e salud o b s e r v a d o para q u e se c o n v i e r t a en el estado d e salud deseado. También se p u e d e d e f i n i r c o m o la d i f e r e n c i a e n t r e l o real y l o deseable. En ocasiones, la necesidad existe, a u n q u e todavía n o haya a p a r e c i d o el p r o b l e m a c o m o , p o r e j e m p l o , la n e c e sidad d e prevención d e la e n f e r m e d a d o promoción d e la s a l u d . Las necesidades d e salud p u e d e n ser d e c u a t r o clases: •

Normativa: la q u e d e f i n e el e x p e r t o sobre u n estándar óptimo. Se c o n s i d e r a la necesidad o b j e t i v a y real.

•

C o m p a r a t i v a : la q u e debería tener u n a c o m u n i d a d , p o r ser s i m i l a r a otra d e la q u e ya se c o n o c e n sus n e c e sidades.

•

Sentida: la q u e p e r c i b e la población sobre los p r o b l e m a s d e salud o servicios d e q u e d i s p o n e . T i e n e cada v e z más i m p o r t a n c i a a la hora d e p l a n i f i c a r .

•

Expresada: es la sentida, q u e se refleja en d e m a n d a d e c u i d a d o s o servicios, p o r la población.

3.2. Planteamientos en el diagnósticode situación Se o b t i e n e n datos numéricos q u e i n f o r m a n sobre las distintas d i m e n s i o n e s d e la población; los i n d i c a d o r e s p u e d e n ser (MIR 00-01F, 2 2 8 ) : C0

Preguntas

• MIR 00-01 F, 228

•

Análisis o b j e t i v o m e d i a n t e i n d i c a d o r e s .

•

Análisis m e d i a n t e encuesta d e s a l u d .

•

Análisis s u b j e t i v o .

Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8. edición a

Análisis objetivo por indicadores

Análisis por encuesta de salud

Se o b t i e n e n datos numéricos o i n d i c a d o r e s sobre diferentes aspectos

Es u n p r o c e d i m i e n t o m i x t o o b j e t i v o - s u b j e t i v o , q u e m e z c l a t a n t o i n d i -

de e s t u d i o .

cadores c u a n t i t a t i v o s c o m o características d e t i p o c u a l i t a t i v o .

Las características d e los i n d i c a d o r e s s o n :

Es la m e j o r f u e n t e para c o n o c e r la m o r b i l i d a d p e r c i b i d a p o r la p o -

Medibles y cuantificables.

blación, a pesar d e q u e son costosas d e realizar y p u e d e n existir

Válidos (que m i d a n lo q u e p r e t e n d e n m e d i r ) .

sesgos en sus resultados.

Reproducibles.

•

Sensibles.

Recoge información sobre características sociodemográficas, u t i l i zación d e servicios sanitarios y situación d e salud del e n c u e s t a d o .

Comprensibles.

•

Fáciles de recoger.

También recoge datos sobre las i m p r e s i o n e s acerca del estado d e salud y sobre los hábitos d e v i d a .

Los i n d i c a d o r e s p u e d e n ser d e distintos tipos (Tabla 2): 1. Demográficos (véase el T e m a 11).

Análisis subjetivo. Técnicas cualitativas

2. D e utilización d e los servicios d e s a l u d . 3. D e recursos sanitarios ( h u m a n o s , f i n a n c i e r o s ) . 4. Socioeconómicos (véase el T e m a 11). 5. Sanitarios (véase el T e m a 11).

Existen necesidades d e la c o m u n i d a d q u e se p u e d e n poner d e m a n i -

6. I n d i c a d o r e s m e d i o a m b i e n t a l e s . Estos p u e d e n ser:

fiesto m e d i a n t e entrevistas c o n m i e m b r o s d e los o r g a n i s m o s más repre-

D e n a t u r a l e z a física: r u i d o s , v i b r a c i o n e s , accidentes, etc.

sentativos d e la población. Existen diferentes m e d i o s para realizar estas

D e naturaleza química: p l o m o , flúor, nitritos y nitratos, dióxido

encuestas, q u e c o n s t i t u y e n las técnicas cualitativas. Este t i p o d e análisis

de azufre, monóxido d e c a r b o n o , a d i t i v o s , etc.

no se d e b e infravalorar, y los programas q u e o r i g i n a p u e d e n ser m u y

D e naturaleza biológica: bacterias, virus, p r o t o z o o s , etc.

rentables, por tener una m a y o r aceptación, al tratarse d e p r o b l e m a s

D e naturaleza p s i c o s o c i a l y s o c i o c u l t u r a l : d e p e n d e n c i a s , v i o l e n -

p r i o r i t a r i o s para el sentir d e la c o m u n i d a d . Entre las técnicas cualitativas

c i a , d e l i n c u e n c i a , etc.

q u e se p u e d e n e m p l e a r para el diagnóstico d e situación, se e n c u e n t r a n : Método D e l p h i .

RECUERDA Estancia media = n.° de días de hospitalización al año/n.° de ingresos o altas al año.

Técnica de g r u p o n o m i n a l . Técnica d e

brainwriting.

Foro. Entrevista c o n i n f o r m a d o r e s clave. Técnica de brainstorming

(tormenta d e ideas).

El estado d e salud se p u e d e m e d i r también por m e d i o de escalas teóri-

Dramatización o

cas numéricas en las q u e las distancias entre los valores d e la escala se

Observación p a r t i c i p a t i v a .

consideran equivalentes.

Impresiones d e la c o m u n i d a d .

TIPO DE INDICADOR

role-playing.

SERVICIOS (S)

R E C U R S O S (R)

Producción potencial de servicios

Capacidad de recurso

Cantidad disponible de recursos (por ej., n.° de camas disponibles)

Utilización de recursos

Parte ocupada de los recursos (por ej., n.° medio de camas ocupadas al año)

Cantidad de servicios producidos (n.° de días de hospitalización por año (estancias) - n.° de ingresos o altas por año

Recursos ocupados / recursos disponibles (tasa de ocupación = n.° medio de camas ocupadas al año / n.° de camas disponibles

• Servicios producidos / producción potencial (tasa de ocupación = n.° de días de hospitalización al año / n.° de camas x 365 días) • Servicios producidos / recursos disponibles • Servicios producidos / recursos ocupados • Servicios producidos / servicios producidos (estancia media = n.° de días de hospitalización al año / n.° de ingresos o altas al año)

Relación entre la utilización y la capacidad de un recurso (son los indicadores más completos de utilización de recursos)

(n.° potencial de días de hospitalización por año)

Tabla 2. Indicadores relativos a los recursos sanitarios

04. ESTABLECIMIENTO DE PRIORIDADES. CRITERIOS DE PRIORIZACIÓN r

Aspectos esenciales

Orientación

MIR

[~¡~|

Nunca han salido en el MIR preguntas sobre este tema.

Lo más importante son los criterios de priorización: 1) importancia y gravedad del problema, y 2) eficacia y factibiIidad de la intervención.

La determinación de prioridades f o r m a parte del proceso d e planificación estratégica q u e a p a r e c e r e c o g i d o en el p l a n d e s a l u d . U n a vez e l a b o r a d o el listado d e los p r o b l e m a s d e salud d e una c o m u n i d a d , hay q u e priorizarlos, es decir, d e t e r m i n a r cuáles son los p r i m e r o s q u e deberán atenderse. Priorizar es asignar u n rango d e interés a las necesidades y p r o b l e m a s detectados.

4.1. Criterios de priorización La determinación d e p r i o r i d a d e s se basa en dos criterios básicos: •

La importancia del p r o b l e m a , m e d i d a p o r su m a g n i t u d o extensión ( p r e v a l e n c i a , i n c i d e n c i a ) y g r a v e d a d (letalidad, disminución d e la c a l i d a d d e v i d a , etc).

•

La vulnerabilidad del p r o b l e m a . Este c o n c e p t o valora la e f i c a c i a y la f a c t i b i I i d a d d e la intervención. -

La e f i c a c i a de la intervención es la c a p a c i d a d de la intervención para s o l u c i o n a r el p r o b l e m a . La factibilidad de la intervención es la c a p a c i d a d d e resultar o p e r a t i v o en el c o n t e x t o en el q u e se debe aplicar (sociopolítico, i n s t i t u c i o n a l ) .

4.2. Técnicas de priorización En la definición d e p r i o r i d a d e s se p u e d e n e m p l e a r m u c h a s d e las técnicas para d e t e r m i n a r p r o b l e m a s y necesidades, p e r o existen otros métodos d e priorización. Los más e m p l e a d o s s o n : • •

Método H a n l o n . Método CEN

DES.

Parrilla d e análisis. •

Método DARE.

•

Método d e ponderación d e criterios.

•

Método

simplex.

RECUERDA La importancia del problema viene determinada por la prevalencia y la incidencia.

Preguntas

No hay preguntas MIR representativas

Son diferentes modelos matemáticos que buscan cuantificar la i m portancia de cada problema. Sin embargo, siempre tienen un c o m ponente subjetivo, ya q u e hay que asignar una puntuación (de un m o d o subjetivo) a cada problema para poder aplicar las fórmulas.

La planificación estratégica acaba, u n a vez f i n a l i z a d o el análisis de situación y el e s t a b l e c i m i e n t o de p r i o r i d a d e s , c u a n d o se d e l i m i t a n u n a serie d e fines. El c o n j u n t o d e los fines será el p l a n de s a l u d . El p l a n d e salud es el proceso d e provisión d e recursos y servicios para lograr d e t e r m i n a d o s o b j e t i v o s d e s a l u d . 9

Planificación y gestión

05. F O R M U L A C I Ó N DE OBJETIVOS

Aspectos esenciales

Orientación

•

Nunca han caído en el MIR preguntas sobre este tema.

i Q~J

El programa de salud se incluye en la planificación estructural.

["J]

La cobertura del programa es el número de personas que constituyen la población diana y número de personas sobre las que se realiza el control.

El paso d e los fines (abstractos) a los o b j e t i v o s (concretos) es l o q u e d e f i n e el paso d e planificación estratégica a planificación táctica. La formulación d e o b j e t i v o s es la p r i m e r a fase d e la planificación táctica o estructural (Figura 6).

Fines

PLAN DE SALUD

Planificación estratégica

Objetivos

PROGRAMA DE SALUD

Planificación estructural

Figura 6. Formulación de objetivos

El objetivo general es aquel c a m b i o en el estado d e salud q u e se p r e t e n d e a l c a n z a r en la población o b j e t o del p r o g r a m a , c o m o c o n s e c u e n c i a de la aplicación del m i s m o . Por e j e m p l o , d i s m i n u i r la m o r t a l i d a d p o r h i p e r t e n sión arterial. El objetivo específico es el q u e desarrolla el o b j e t i v o general, ya q u e l o c u a n t i f i c a en c a n t i d a d y t i e m p o . Por e j e m p l o , d i s m i n u i r en u n 1 0 % la m o r t a l i d a d p o r hipertensión arterial en d i e z años. Los objetivos de proceso i n d i c a n el grado d e c u m p l i m i e n t o necesario de las actividades para c o n s e g u i r los o b j e t i v o s específicos y generales. Por e j e m p l o , realizar t o m a d e tensión arterial al 7 5 % d e los i n d i v i d u o s d e la población diana en los dos p r i m e r o s años (véase Figura 7).

5.1. Características de los objetivos Las p r i n c i p a l e s características q u e d e b e n c u m p l i r los o b j e t i v o s s o n : T i e n e n q u e estar c l a r a m e n t e d e f i n i d o s . Tj

Preguntas

No hay preguntas MIR representativas

Son m e d i b l e s y referidos al t i e m p o necesario para su realización. H a n d e ser a l c a n z a b l e s . Cada o b j e t i v o debe tratar d e u n solo aspecto. El número d e o b j e t i v o s n o debe ser m u y a m p l i o y estará l i m i t a d o p o r la p o s i b i l i d a d real d e c u m p l i r l o s .

Planificación y gestión

PERSPECTIVA

FORMALIZACIÓN DE LA ACCIÓN

TIPO DE PLANIFICACIÓN

5.2. Población diana La población diana es a la q u e se d i r i g e n los o b j e t i v o s del p r o g r a m a . Se d e f i n e basándose e n unos criterios d e inclusión y exclusión.

MISIÓN

Por e j e m p l o , la población d i a n a del p r o g r a -

POLÍTICA

m a d e detección p r e c o z del cáncer d e m a m a lo c o n s t i t u y e n las mujeres c o n más d e 4 0 años. OBJETIVOS

PLAN DIRECTOR

EST ESTRATÉGICA

La cobertura a l c a n z a d a es la población i n c l u i d a en el p r o g r a m a respecto al total d e la población d i a n a .

Objetivos generales

Objetivos específicos

Proyecto

Objetivos operativos

Operaciones

Figura 7. Jerarquización de los objetivos según el tipo de planificación

Planificación y gestión

06 DETERMINACIÓN DE ACTIVIDADES Y RECURSOS Aspectos esenciales

MIR Es conveniente repasar la determinación de recursos.

Hay que realizar un empleo adecuado de los recursos porque son caros y limitados. |"2~]

El recurso debe ser accesible a la población.

|~3~]

Con los árboles de decisión se escoge la alternativa que maximiza el recurso, es decir, la más útil

El s e g u n d o paso d e la planificación táctica es d e t e r m i n a r las a c t i v i d a d e s y recursos necesarios para c u m p l i r la m a y o r parte d e los o b j e t i v o s del p r o g r a m a .

6.1. Determinación de recursos Los factores q u e i n t e r v i e n e n en la d i s p o n i b i l i d a d d e recursos y la producción d e servicios son los siguientes: La productividad de los recursos. U n recurso es más p r o d u c t i v o si, en u n m i s m o t i e m p o d e t r a b a j o , p r o d u c e más c a n t i d a d d e servicios o de prestaciones en salud. •

La eficacia potencial o teórica. El empleo a d e c u a d o d e los recursos. En relación c o n este factor, se e n c u e n t r a la e x i s t e n c i a en los centros asistenciales d e guías d e actuación farmacoterapéutica q u e i n d i c a n la c o n d u c t a más a p r o p i a d a a seguir ante un p a c i e n t e .

•

La accesibilidad de los recursos. Características del recurso q u e o b s t a c u l i z a n o f a c i l i t a n su utilización. A su vez, d e p e n d e d e : D i s p o n i b i l i d a d del recurso. -

C o m o d i d a d d e uso.

A c c e s i b i l i d a d económica.

A c c e s i b i l i d a d geográfica.

El c á l c u l o d e los recursos necesarios para satisfacer la d e m a n d a e x i s t e n t e se p u e d e hacer c o n d i s t i n t o s m é t o d o s basados e n las necesidades d e s a l u d , en los o b j e t i v o s e s t a b l e c i d o s o en la utilización d e los s e r v i c i o s sanitarios.

6.2. Modelos de utilización de recursos Los p r o g r a m a s se a p l i c a n en la práctica s i g u i e n d o u n o d e los siguientes m o d e l o s : •

M o d e l o integrador. Integrar todas las a c t i v i d a d e s en u n a m i s m a c o n s u l t a . Los recursos están más r a c i o n a l i zados, la e f i c i e n c i a es m a y o r y resulta más cómodo para el paciente.

Preguntas

No hay preguntas MIR representativas

•

M o d e l o d e d i s p e n s a r i z a c i ó n . E s t a b l e c e u n a c o n s u l t a p a r a c a d a p r o g r a m a q u e se d e s a r r o l l a ( c o n s u l t a d e hipertensión, d e o b e s i d a d , e t c . ) . C r e a e s t r u c t u r a s d e r e c u r s o s n u e v a s . Existe m a y o r p r o b a b i l i d a d d e saturación d e los r e c u r s o s y r e s u l t a más i n c ó m o d o p a r a el p a c i e n t e q u e f o r m a p a r t e d e v a r i o s p r o g r a mas.

Planificación y gestión

6.3. Determinación de actividades U n a a c t i v i d a d b i e n p l a n i f i c a d a es aquélla en la q u e están c l a r a m e n t e descritos los siguientes elementos: 1. En qué consiste la a c t i v i d a d . 2. O b j e t i v o s de p r o c e s o (metas de la a c t i v i d a d ) . Las metas c u a n t i f i c a n la a c t i v i d a d en el t i e m p o . 3. Cuáles son las normas de atención (qué se va a hacer específicamente). El p r o t o c o l o es el d o c u m e n t o en d o n d e se recoge la secuencia de a c t i vidades a desarrollar, el t i e m p o para su realización, el personal r e s p o n sable de cada a c t i v i d a d y los recursos a e m p l e a r . Es un i n s t r u m e n t o q u e p e r m i t e q u e t o d o el e q u i p o u n i f i q u e sus c r i terios de actuación y c o n o z c a las a c t i v i d a d e s a realizar. •

Se d e b e d i f e r e n c i a r del p r o g r a m a , q u e representa t o d a la estrategia para i n t e r v e n i r sobre el p r o b l e m a d e s a l u d .

RECUERDA Los recursos son limitados y escasos.

Las n o r m a s de r e n d i m i e n t o se refieren al t i e m p o q u e se c a l c u la q u e va a ser necesario para desarrollar una a c t i v i d a d .

Árboles de decisión. Representación gráfica, en f o r m a d e árbol, de las o p c i o n e s posibles q u e se p u e d e n t o m a r , para d e c i d i r s e p o r la alternativa q u e tenga m a y o r u t i l i d a d esperada (Figura 10).

6.4. Técnicas de determinación de actividades Métodos con estructura en red M é t o d o PERT y c a m i n o crítico. El método PERT

representa la se-

c u e n c i a de tareas m e d i a n t e círculos y flechas q u e d e t e r m i n a n los distintos c a m i n o s q u e d e b e n seguir las actividades y los t i e m p o s máximos q u e p u e d e n durar las a c t i v i d a d e s previas para p o d e r r e a l i zar a t i e m p o las a c t i v i d a d e s posteriores (Figura 8).

Métodos con estructura de calendario de operaciones D i a g r a m a de G a n t t . Es u n a representación gráfica del c a l e n d a r i o de o p e r a c i o n e s , s o b r e el q u e se i n d i c a n los t i e m p o s p r e s u p u e s t a dos p a r a la realización d e c a d a u n a d e las a c t i v i d a d e s d e l p r o g r a ma. Diagrama de Milestone. El método de M i l e s t o n e es m u y s i m i l a r al d i a g r a m a de G a n t t , p e r o sobre él se establecen una serie d e p u n t o s Diagrama de flujos. Representa gráficamente el circuito que sigue el

de referencia o marcas, llamadas marcas de M i l e s t o n e , en las q u e se

usuario para valorar la secuencia adecuada de actividades (Figura 9).

r e a l i z a n e v a l u a c i o n e s p u n t u a l e s del p r o c e s o .

Planificación y gestión

07. EJECUCIÓN DEL PROGRAMA

Orientación

MIR

La ejecución es la base d e la planificación o p e r a t i v a o puesta en m a r c h a del p r o g r a m a . En la ejecución se desarrollan los o b j e t i v o s o p e r a c i o n a l e s (Tabla 3).

Nunca han caído en el MIR preguntas sobre este tema.

OBJETIVOS DEL PROGRAMA Planteamiento

Momento de formulación

En términos de resultados esperados en la población

En términos de actividades que realizar

Estados de salud o comportamiento

Actividad esperada por parte del equipo que lleva a cabo la ejecución del programa

Al inicio del programa de salud

Al definir el protocolo

Tabla 3. Niveles de planificación sanitaria

(JJ

Preguntas

No hay preguntas MIR representativas

OBJETIVOS OPERACIONALES

Planificación y gestión

08. EVALUACIÓN DEL PROGRAMA

Aspectos esenciales

MIR El tema es importante y han caído varías preguntas del mismo en los últimos 1 0 años.

[~¡~|

Indicadores de proceso: valoran el grado de cumplimiento de las actividades previstas. La evaluación en este punto se lleva a cabo mediante auditorías.

fJJ

Eficacia: son los resultados obtenidos en condiciones ideales.

["3"]

Efectividad: son los resultados obtenidos en condiciones reales.

Eficiencia: efectos obtenidos en relación con los recursos económicos invertidos.

Eficiencia: es el coste / efectividad.

EJTJ

Un programa de garantía de calidad es un conjunto de actividades que permiten evaluar los déficit y realizar propuestas de medidas correctoras.

Evaluar es m e d i r u n a situación y c o m p a r a r c o n el o b j e t i v o . En planificación, es analizar las diferencias entre l o p l a n i f i c a d o , l o e j e c u t a d o y los resultados o b t e n i d o s , c o n t a n d o c o n los recursos e m p l e a d o s . La evaluación n a c e d e la necesidad d e o p t i m i z a r el uso d e unos recursos q u e son escasos (MIR 99-00F, 2 4 8 ) . El objetivo final d e la evaluación es p r o p o n e r m e d i d a s correctoras q u e m e j o r e n los resultados.

RECUERDA Eficacia: resultados obtenidos en condiciones IDEALES.

8.1. Indicadores y criterios para la evaluación. Concepto de estándar Indicadores Variables q u e p e r m i t e n d e t e r m i n a r las m o d i f i c a c i o n e s o b t e n i d a s al ejecutar u n p r o g r a m a . Se p u e d e n u t i l i z a r i n d i c a d o r e s d e estructura, proceso y resultado (MIR 0 5 - 0 6 , 2 1 9 ) . Ejemplo de indicador: los pacientes c o n hipertensión arterial (presión sistólica superior a 1 4 0 m m H g o presión diastólica superior a 9 0 m m H g ) d e b e n pasar u n a revisión a n u a l . Criterios C o n j u n t o d e reglas q u e h a y q u e c u m p l i r para d e c i r q u e u n a acción se ha r e a l i z a d o d e f o r m a c o r r e c t a y a d e cuada. Ejemplo de criterios: m e d i d a d e la tensión arterial y d e l peso, auscultación cardíaca y p u l m o n a r , ECC, r a d i o g r a fía d e tórax, bioquímica sanguínea y e x a m e n oftalmológico. (JJ

Preguntas

- MIR 08-09, 213 -MIR 07-08, 215 -MIR 05-06, 219 - MIR 00-01 F, 245 - MIR 99-00F, 248 - MIR 97-98, 256

Estándar (norma) Estándar es el n i v e l óptimo d e las variables d e l p r o g r a m a q u e se desea evaluar (nivel q u e d e b e o b t e n e r u n c r i terio). Ejemplo de estándar: t o d o s los p a c i e n t e s c o n hipertensión a r t e r i a l y t o d o s los c r i t e r i o s ( 1 0 0 % d e c u m p l i miento). 15

M a n u a l CTO d e Medicina y Cirugía, 8. edición a

8.2. Evaluación normativa y estratégica

La f u e n t e más u t i l i z a d a para evaluar el proceso son las historias clínicas

La evaluación d e la planificación n o r m a t i v a y estratégica se h a c e v a l o -

•

registradas a lo largo d e l p r o g r a m a (la historia clínica, c o m o sistema d e información y registro es i n d i c a d o r d e estructura, pero las a c t i v i d a d e s recogidas e n ella son i n d i c a d o r e s de proceso). Los i n d i c a d o r e s d e l proceso s o n :

r a n d o si se c u m p l e n los criterios de pertinencia y d e suficiencia. •

A l estudiar la pertinencia d e u n p r o g r a m a , l o q u e se e x a m i n a es la

•

justificación para p o n e r e n m a r c h a ese p r o g r a m a , p r o s e g u i r l o o b i e n C o n t r i b u y e a m e j o r a r la salud d e su población d i a n a .

Responde a las necesidades d e u n a d e t e r m i n a d a c o m u n i d a d .

Su ausencia i m p l i c a u n a agravación d e l p r o b l e m a c o n el paso

A d e c u a c i ó n o idoneidad d e las actividades respecto a u n estándar q u e se ha f i j a d o p r e v i a m e n t e . A esta parte d e la evaluación se le

p o n e r l e f i n . El p r o g r a m a t i e n e u n a base sólida s i : -

G r a d o de actividad: número d e a c t i v i d a d e s realizadas sobre los o b jetivos operacionales fijados.

denomina control de calidad. •

C o b e r t u r a : es el número d e personas a las q u e se les r e a l i z a n las a c t i v i d a d e s d e l p r o g r a m a , respecto al total d e la población d i a n a .

•

del t i e m p o .

C u m p l i m i e n t o : número d e personas q u e n o a b a n d o n a n el p r o g r a ma.

La suficiencia se a p l i c a para evaluar: -

Si el p r o b l e m a d e salud se ha d e f i n i d o c o n c l a r i d a d .

Si el p r o g r a m a se ha f o r m u l a d o d e b i d a m e n t e .

Evaluación de resultados Es la m e d i d a del g r a d o de obtención d e los o b j e t i v o s d e salud, e i n c l u -

8.3. Evaluación táctica

y e los c a m b i o s e n el estado actual y f u t u r o d e la s a l u d .

La planificación táctica se evalúa v a l o r a n d o t a n t o la estructura, el p r o -

j e t i v o s y d e efectos n o previstos. Se p u e d e c o m p r o b a r los c a m b i o s q u e

ceso y el resultado d e l p r o g r a m a (Figura 11).

han t e n i d o lugar e n la población o b j e t o del p r o g r a m a y valorar también

La evaluación d e resultados i m p l i c a v a l o r a r la consecución d e los o b -

los resultados d e salud en la población general. Se d e b e tener en c u e n t a el c o n c e p t o d e e f i c a c i a q u e m i d e los efectos del p r o g r a m a sobre los i n d i v i d u o s e n c o n d i c i o n e s ideales, teóricas; la e f e c t i v i d a d o resultados c o n s e g u i d o s en c o n d i c i o n e s reales, al llevar

Evaluación de objetivos

Evaluación de resultados

a c a b o el p r o g r a m a y la e f i c i e n c i a : relación entre costes y b e n e f i c i o s , o b t e n e r los mejores resultados e n relación c o n los recursos e m p l e a d o s . La valoración d e resultados se p u e d e hacer en términos cuantitativos (indicadores de salud, tasas d e m o r t a l i d a d , tasas d e prevalencia) o en términos cualitativos q u e t i e n e n e n cuenta la opinión y satisfacción de

Evaluación de actividades

Evaluación del proceso

los usuarios del p r o g r a m a , por e j e m p l o , m e d i r la c a l i d a d d e v i d a .

RECUERDA Efectividad = eficacia real. Figura 11. Evaluación táctica

En evaluación, resulta más sencilla la valoración del proceso (por e j e m p l o , número de diabéticos de la población diana c o n reali-

zación d e h e m o g l o b i n a glucosilada), q u e la del resultado (disminución d e i n c i d e n c i a d e c o m p l i c a c i o n e s cardiovasculares en diabéticos). La evaluación del proceso es más barata y más fácil d e realizar. La información q u e se u t i l i z a para evaluar el proceso es igual o más

Evaluación de los recursos o de la estructura

válida q u e la d e l resultado. Evaluar el proceso es e s p e c i a l m e n t e útil si el resultado es a largo plazo.

Es la evaluación d e la c a n t i d a d , c a l i d a d y adquisición d e recursos h u -

•

m a n o s , físicos y f i n a n c i e r o s . S u p o n e el t i p o d e evaluación más u t i l i z a -

La evaluación d e l proceso es más fácil d e entender p o r los p r o f e s i o nales sanitarios.

da e n s a l u d . V a l o r a la adecuación d e los o b j e t i v o s , si los recursos m a teriales y f i n a n c i e r o s asignados al p r o g r a m a son suficientes e n número y c u m p l e n la c a l i d a d r e q u e r i d a .

Evaluación del proceso

8.4. Definición de términos utilizados en la evaluación táctica •

E f i c a c i a . Son los resultados o b t e n i b l e s en c o n d i c i o n e s óptimas.

V a l o r a el g r a d o d e c u m p l i m i e n t o de las a c t i v i d a d e s q u e h a n sido p r e -

También se d e n o m i n a eficacia

vistas y c ó m o se h a n r e a l i z a d o dichas a c t i v i d a d e s .

d e t e r m i n a gracias a estudios en c o n d i c i o n e s e x p e r i m e n t a l e s (ensa-

potencial.

Este resultado " i d e a l " se

Planificación y gestión

yos clínicos a l e a t o r i z a d o s u otros estudios e x p e r i m e n t a l e s ) . Esta m e -

Bases del P G C

d i d a se c o r r e s p o n d e c o n el riesgo a t r i b u i b l e c a l c u l a d o en el e s t u d i o .

•

Efectividad. Son los resultados o b t e n i d o s en las circunstancias c o n cretas y reales. También se llama " e f i c a c i a r e a l " . La e f e c t i v i d a d d e -

Los profesionales d e b e n t o m a r c o n c i e n c i a d e sus p r o p i o s errores y querer c o r r e g i r l o s .

•

p e n d e d e la eficacia p o t e n c i a l , de la c a p a c i d a d del p r o g r a m a para

C o m p r o m i s o explícito d e la dirección y los profesionales d e los c e n tros sanitarios.

alcanzar la población o b j e t i v o y d e los c o m p o r t a m i e n t o s d e los b e -

•

neficiarios y d e los profesionales.

•

Crear y extender una c u l t u r a d e c a l i d a d . Los profesionales d e b e n i m p l i c a r s e y aceptar v o l u n t a r i a m e n t e la

Eficiencia ( r e n d i m i e n t o o r e n t a b i l i d a d económica). Valoración d e

aplicación del p r o g r a m a .

los efectos o b t e n i d o s p o r el p r o g r a m a en relación c o n los recursos

Es i m p r e s c i n d i b l e la retroalimentación d e los resultados.

económicos i n v e r t i d o s (MIR 07-08, 2 1 5 ) .

Incorporación d e la opinión del u s u a r i o . •

Se d e b e considerar c o m o u n a h e r r a m i e n t a para m e j o r a r la c a l i d a d .

O t r a f o r m a d e d e f i n i r l a es la producción de los bienes y servicios q u e la s o c i e d a d valora más, al m e n o r coste p o s i b l e .

GARANTÍA DE CALIDAD RECUERDA

Identificación de problemas

La eficiencia = coste / efectividad

Se valora mediante evaluación económica (MIR 08-09, 2 1 3 ; MIR 00-01 F, 2 4 5 ; M I R 97-98, 2 5 6 ) . Medidas correctoras

8.5. Programa de evaluación continua de la calidad U n programa de garantía de calidad (PGC) es un c o n j u n t o de actividades organizadas q u e

Priorización de problemas

Evaluación

Definición de criterios y estándares

Diseño del estudio

permiten la m e d i d a , evaluación, monitorización, detección d e los déficit y propuesta d e medidas correctoras de cuidados de salud ofertados a una población determinada (Figura 12).

Figura 12. Esquema de los pasos de un estudio de evaluación de la calidad

Planificación y gestión

09. EVALUACIÓN DE LA EFICIENCIA: ANÁLISIS DE COSTES r

Aspectos esenciales

Orientación

MIR En relación a esta asignatura, éste es el tema más importante en el MIR de los últimos años. Conviene repasar la Tabla 4.

ÍJJ

Análisis de costes o minimización de costes: se valora la eficiencia del programa y se compara con otras alternativas; es decir, la alternativa más barata.

Qfj

Análisis coste-efectividad: coste por la opción más eficiente, en condiciones reales.

("3"!

Análisis coste-eficacia: coste por la opción más eficaz, en condiciones ideales.

[~4~j

Análisis coste-utilidad: coste por año de vida ganado ajustado por calidad (AVAC).

fjf]

Análisis coste-beneficio: unidades monetarias en numerador y denominador.

La evaluación de la eficiencia es el estudio de los resultados obtenidos en relación al coste de los recursos empleados. La eficiencia es el mejor indicador del resultado de u n programa sanitario, porque n o sólo indica si se han conseguido los objetivos, sino además si el aprovechamiento de los recursos ha sido adecuado (MIR 02-03, 3 0 ; MIR 00-01F, 248). C o n el análisis d e costes se v a l o r a la e f i c i e n c i a d e l p r o g r a m a y se c o m p a r a c o n la d e otras posibles alternativas o i n t e r v e n c i o n e s (MIR 06-07, 2 1 3 ; M I R 04-05, 2 1 5 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 1 9 ) (Tabla 4 ) . ¿SE EXAMINAN COSTES Y CONSECUENCIAS?

Sólo consecuencias

¿Se comparan dos o más opciones?

Sólo costes

Estudio de consecuencias

Estudio de costes

Descripción de costes y consecuencias

Evaluación de eficacia o efectividad

Análisis de costes

1) A. de minimización de costes 2) A. de coste-efectividad 3) A. coste-utilidad 4) A. coste-beneficio

Tabla 4. Diferencias entre los tipos de evaluación

Análisis coste - efectividad Búsqueda d e la opción más e f i c i e n t e , c o m p a r a n d o el coste q u e s u p o n e o b t e n e r cada u n i d a d d e e f e c t i v i d a d (JJ

Preguntas

- MIR 09-10, 198 -MIR 08-09, 193 - MIR 06-07, 2 1 1 , 213 -MIR 05-06, 219 -MIR 04-05, 214, 215 -MIR 03-04, 142 - MIR 02-03, 25, 30, 33 -MIR 01-02, 219, 2 2 0 -MIR 00-01, 214, 215, 216 -MIR 00-01 F, 246, 247, 248 - MIR 99-00F, 246, 247

(coste p o r curación o b t e n i d a , p o r año d e v i d a g a n a d o , p o r m u e r t e evitada), en c o n d i c i o n e s reales (MIR 09-10, 1 9 8 ; M I R 06-07, 2 1 1 ; M I R 05-06, 2 1 9 ; M I R 0 2 - 0 3 , 2 5 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 1 4 ) .

Análisis coste - eficacia Es u n a alternativa d e l coste - e f e c t i v i d a d , q u e se m i d e e n las mismas u n i d a d e s q u e e n el análisis a n t e r i o r , p e r o v a l o r a n d o los resultados teóricos d e la intervención, en c o n d i c i o n e s previstas ideales.

Planificación y gestión

Análisis coste - utilidad

RECUERDA Coste / efectividad = coste / años de vida ganados.

Los efectos se v a l o r a n p o r m e d i o d e las p e r c e p c i o n e s subjetivas d e los i n d i v i d u o s acerca d e la c a l i d a d d e v i d a . N o v a l o r a únicamente los años de v i d a d e s u p e r v i v e n c i a tras u n a intervención sanitaria, sino también

Análisis coste - beneficio

la c a l i d a d d e v i d a c o n q u e q u e d a el p a c i e n t e . La u n i d a d d e m e d i d a de los efectos es el a ñ o de vida ganado ajustado por calidad ( A V A C ) (MIR 06-07, 2 1 1 ) .

Es el único t i p o d e análisis e n el q u e el d i n e r o es la u n i d a d d e m e d i d a , no s o l a m e n t e d e los costes sino también d e los efectos. El p r o b l e m a d e este t i p o d e análisis es q u e es difícil v a l o r a r en d i n e r o los efectos d e

ciertas i n t e r v e n c i o n e s sanitarias (Tabla 5 ) .

RECUERDA Coste / utilidad = coste / años de vida ganados ajustados por calidad.

P e r m i t e c o m p a r a r varias a l t e r n a t i v a s y, además, es el único q u e p u e de v a l o r a r e c o n ó m i c a m e n t e u n a sola a l t e r n a t i v a r e s p e c t o a la p o -

El ajuste p o r c a l i d a d d e v i d a (utilidad) consiste en p o n d e r a r los años de

s i b i l i d a d d e n o h a c e r nada ( M I R 0 4 - 0 5 , 2 1 4 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 2 0 ; M I R

v i d a ganados p o r u n a escala en la q u e 1 es el estado d e m a y o r salud

0 0 - 0 1 , 2 1 5 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 1 6 ; M I R 00-01 F, 2 4 6 ; M I R 99-00F, 2 4 6 ;

p o s i b l e y 0 el f a l l e c i m i e n t o (MIR 0 8 - 0 9 , 1 9 3 ; M I R 0 3 - 0 4 , 1 4 2 ; M I R 02-

M I R 99-OOF, 2 4 7 ) .

0 3 , 3 3 ; M I R 00-01 F, 2 4 7 ) . DESCRIPCIÓN DEL PROCESO

Minimización de costes

Identificar y cuantificar los costes de procedimientos alternativos para alcanzar un objetivo cuyas consecuencias se suponen similares

COSTES

CONSECUENCIAS

FORMA

Euros (costes directos)

• Población atendida • Diagnósticos realizados • Tratamientos aplicados • Medida: unidades naturales o físicas

Costes 1 frente a costes 2

Coste / efectividad

Identificar y cuantificar los costes de procedimientos alternativos para alcanzar un objetivo cuyos resultados vienen expresados por unidad de efecto o efectos por unidad de coste

Euros (costes directos, a veces indirectos)

• Años de vida ganados • Incidencia prevenida • Incapacidad evitada • Medida: unidades naturales o físicas

Coste / efectividad o efectividad / coste

Coste / utilidad

Identificar los costes de procedimientos alternativos para alcanzar un objetivo, cuyas consecuencias vienen medidas en términos de utilidad, tal y como es percibida por el usuario

Euros (costes directos, a veces indirectos)

•AVACoQALY

Coste / beneficio

Proceso de valoración de las ventajas (beneficios) e inconvenientes (costes), consecuencia de la asignación de recursos a un objetivo determinado

Euros (costes directos, indirectos e intangibles)

• Euros

• Medida: unidades de utilidad

• Medida: unidades monetarias

Coste / utilidad

Beneficios / costes

Tabla 5. Técnicas de evaluación económica (MIR 06-07, 213)

Planificación y gestión

1 0 . ATENCIÓN ESPECIALIZADA

Aspectos esenciales

Orientación

MIR En los últimos seis años han caído tres preguntas de este tema. Es conveniente repasar los indicadores.

[~¡~|

índice de rotación (rotación paciente / cama) = n.° ingresos del periodo / n.° camas disponibles del periodo.

["2")

Presión de urgencias = n.° de ingresos urgentes / n.° ingresos totales (urgentes y no urgentes).

|~3~)

Rendimiento de quirófano = tiempo de quirófano utilizado/horas de quirófano disponibles x 100

[4"]

Cálculo de camas = frecuentación hospitalaria x promedio de estancia previsto/periodo considerado x índice de ocupación deseado.

A u n q u e la atención primaria atiende a u n mayor número d e personas, la parte más i m p o r t a n t e del gasto sanitario e n nuestro país se o r i g i n a en la atención especializada, siendo el capítulo más i m p o r t a n t e de este gasto el de personal.

RECUERDA Tasa de ocupación = n.° medio de camas ocupadas al año / n.° de camas disponibles.

RECUERDA El gasto sanitario más importante es el capítulo de pago al personal sanitario de atención especializada.

10.1. Estancia media hospitalaria Existen diferencias e n la estancia m e d i a derivadas d e l t i p o d e h o s p i t a l : •

Hospitales de investigación y d o c e n c i a . M a y o r estancia m e d i a d e b i d o a d e t e r m i n a d a s características c o m o las siguientes: -

Sus e n f e r m o s suelen ser más c o m p l i c a d o s .

Los d e p a r t a m e n t o s son más e s p e c i a l i z a d o s .

Sus índices d e ocupación son más bajos p o r m e n o r p o l i v a l e n c i a d e las camas.

Razones d o c e n t e s e investigadoras.

Hospitales privados. T i e n e n una estancia m e d i a más c o r t a p o r q u e : -

Los casos s o n más sencillos.

H a y u n a m e n o r especialización.

Los usuarios suelen tener más f a c i l i d a d e s e n sus d o m i c i l i o s para ser c u i d a d o s .

El médico se p r e o c u p a más p o r los costes.

10.2. Datos de actividades Actividades en área de hospitalización (T)

Preguntas

-MIR 03-04, 128

Ingresos programados. Pacientes ingresados e n el hospital p r o c e d e n t e s d e c o n s u l t a e x t e r n a . Ingresos urgentes. Pacientes ingresados p o r el s e r v i c i o d e urgencias e n u n p e r i o d o d e t e r m i n a d o .

Planificación y gestión

• • • •

Traslados. Pacientes procedentes de otra u n i d a d asistencia! del m i s -

Interconsultas. La respuesta d e un m i e m b r o del c u e r p o médico a

m o hospital o de o t r o d i s t i n t o .

una s o l i c i t u d h e c h a por o t r o médico.

Entradas al servicio y/o unidad asistencia!. Suma de ingresos programa-

Exploraciones especiales. A c t o s médicos de índole diagnóstica o

dos, urgentes y traslados al servicio desde otra unidad asistencial.

terapéutica q u e r e q u i e r e n la e x i s t e n c i a de técnicas o p r o c e d i m i e n -

Altas de hospitalización. Todos los pacientes q u e han c a u s a d o alta

tos específicos.

d u r a n t e un p e r i o d o .

Lista de espera de consulta externa. C o n j u n t o d e pacientes regis-

Estancia. C o n j u n t o d e p e r n o c t a y el t i e m p o q u e c o r r e s p o n d e al su-

trados en espera d e visita médica en la respectiva c o n s u l t a .

m i n i s t r o de una c o m i d a p r i n c i p a l ( a l m u e r z o o cena) (MIR

03-04,

128). •

Estancias potenciales. N ú m e r o p o t e n c i a l de días de hospitalización.

•

Lista de espera de hospitalización. C o n j u n t o de pacientes registrados en espera d e hospitalización. Se p r o d u c e p o r falta de a d e c u a -

10.3. Indicadores

ción entre la oferta y la d e m a n d a asistencial. Existen múltiples parámetros d e u t i l i d a d en gestión sanitaria. Entre ellos, c a b e destacar (Tabla 6):

Actividades en área de quirófanos Intervenciones programadas. N ú m e r o de actos quirúrgicos i n c l u i dos en cirugía p r o g r a m a d a . •

Intervenciones urgentes. N ú m e r o d e actos quirúrgicos r e a l i z a d o s a pacientes n o i n c l u i d o s e n cirugía p r o g r a m a d a .

•

M e d i a de médicos por intervención. Número total d e médicos q u e han a c t u a d o en las i n t e r v e n c i o n e s practicadas p o r c a d a u n i d a d

Estancia media Porcentaje de ocupación Indice de rotación (rotación enfermo/ cama) Intervalo de sustitución

asistencial, d i v i d i d o por el número d e i n t e r v e n c i o n e s . Presión de urgencias

Actividades en área de consulta externa

Promedio diario de urgencias Rendimiento de quirófano

La c o n s u l t a es el a c t o médico r e a l i z a d o de f o r m a a m b u l a t o r i a para el

•

N.° de ingresos del periodo N.° de camas disponibles del periodo Estancia media Porcentaje de ocupación N.° de ingresos urgentes N.° de ingresos (urgentes + no urgentes) N.° de urgencias asistidas Días del año (365) Tiempo de quirófano utilizado Horas de quirófano disponibles

Primeras visitas. Pacientes q u e a c u d e n por p r i m e r a vez a la c o n s u l ta e x t e r n a o q u e a c u d e n p o r u n p r o c e s o d i f e r e n t e al q u e causó la

El cálculo del número de c a m a s necesario para atender a u n a p o b l a -

apertura d e su historia clínica.

ción se o b t i e n e c o n la siguiente fórmula:

Visitas sucesivas. Paciente q u e ya ha s i d o v i s t o p o r p r i m e r a vez en c o n s u l t a e x t e r n a , o d a d o d e alta, q u e v u e l v e para t r a t a m i e n t o o revisión, s i e m p r e q u e se trate d e l m i s m o p r o c e s o patológico.

N.° de estancias causadas en el periodo N.° de camas disponibles x N.° de días de periodo

Tabla 6. Fórmulas

diagnóstico, t r a t a m i e n t o o s e g u i m i e n t o de u n p a c i e n t e . •

N.° de estancias causadas en el periodo N.° de ingresos del periodo

RECUERDA Frecuentación hospitalaria = n.° de pacientes ingresados por año y 1.000 habitantes.

Frecuencia hospitalaria x P r o m e d i o d e estancia previsto Periodo considerado x índice de ocupación deseado En esta fórmula se e m p l e a el c o n c e p t o d e frecuentación hospitalaria q u e c o r r e s p o n d e al número d e enfermos ingresados p o r año y 1.000 habitantes. Para a p l i c a r l o en la fórmula, es necesario m u l t i p l i c a r este d a t o q u e v i e n e d a d o en ingresos / 1.000 habitantes, p o r la población de referencia.

Planificación y gestión

1 1 . DEMOGRAFÍA SANITARIA

Aspectos esenciales

Orientación

MIR

De este tema han caído seis preguntas en los últimos años. Conviene repasar los diferentes indicadores demográficos.

fTT

Tasa de bruta de mortalidad general = total de defunciones en un año / población total media de ese año x 1.000.

[~2~)

Tasa de mortalidad infantil = n.° RN vivos durante el primer año de vida / total RN vivos durante un año x 1.000.

[J]

Tasa de mortalidad neonatal = n.° RN vivos fallecidos con < 28 días / total RN vivos durante un año x 1.000.

FJ/j

Tasa de mortalidad neonatal precoz = n.° RN vivos fallecidos con < 7 días / total RN vivos durante un año x 1.000.

Qfj

Tasa de mortalidad neonatal tardía = n.° RN vivos fallecidos entre 7 y 28 días / total RN vivos durante un año x 1.000.

11.1. Introducción Concepto La demografía se d e f i n e c o m o la c i e n c i a q u e t i e n e p o r o b j e t o el e s t u d i o del v o l u m e n , estructura y d e s a r r o l l o d e las p o b l a c i o n e s h u m a n a s desde un p u n t o d e vista p r i n c i p a l m e n t e c u a n t i t a t i v o .

Clasificación 1.

Demografía estática. Estudio d e la estructura d e la población.

2. Demografía dinámica. Estudio d e la evolución d e las p o b l a c i o n e s . Para el estudio demográfico d e la población se d i v i d e a ésta e n : •

Población de hecho. Es la población presente r e a l m e n t e en el t e r r i t o r i o c o n s i d e r a d o . Está c o n f o r m a d a p o r los residentes presentes y los transeúntes.

•

Población de derecho. Formada p o r los residentes presentes y los residentes ausentes.

11.2. Demografía estática

Preguntas MIR 00-01F, 229, 233, 260 • MIR 99-00, 233, 238 • MIR 98-99, 196

Concepto Es el c o n o c i m i e n t o d e la estructura, dimensión y distribución geográfica d e la población en u n m o m e n t o determ i n a d o : cuántos, quiénes, qué son y dónde v i v e n los habitantes d e la población c o n s i d e r a d a .

Planificación y gestión

Fuentes de datos

Según la estructura d e la población, variará la f o r m a d e la pirámide (Figura 1 4 ) : •

1. C e n s o . Según la O N U , se d e f i n e c o m o el p r o c e s o t o t a l d e r e c o g i d a , agrupación d e datos económicos, demográficos y sociales

En pagoda. Representativa d e p o b l a c i o n e s jóvenes e n vías d e desar r o l l o , c o n alta n a t a l i d a d y alta m o r t a l i d a d .

•

relativos a personas q u e v i v e n e n u n país. Sus características p r i n -

En c a m p a n a . Característica d e países desarrollados c o n m e n o r natalidad y menor mortalidad.

c i p a l e s s o n : es u n d o c u m e n t o u n i v e r s a l (toda la población), o b l i -

En bulbo o cebolla. Típica d e p o b l a c i o n e s e n v e j e c i d a s , c o n m u y

g a t o r i o , secreto (es u n d o c u m e n t o estadístico), instantáneo (para

baja n a t a l i d a d .

un m o m e n t o censal). Lo realiza el Instituto N a c i o n a l d e Estadística (INE). Su p e r i o d i c i d a d es c a d a d i e z años. 2. Padrón. Se e l a b o r a p o r el m u n i c i p i o . Engloba a t o d a la población del m u n i c i p i o . Es o b l i g a t o r i o pero n o secreto (es u n d o c u m e n t o a d m i n i s t r a t i v o ) . Se realizaba cada c i n c o años, actualizándose c o n t i n u a m e n t e p o r los registros civiles. H o y día se hace d e f o r m a c o n t i nuada.

RECUERDA

Censo: lo realiza el INE cada diez años, no se actualiza y es secreto. Padrón: lo realizan los ayuntamientos, actualizando la información continuamente y no es secreto.

Análisis y expresión de los datos

Pagoda Figura 14.Tipos de pirámides de población

Pirámides de población. Son u n a distribución d e frecuencias. En d e mografía, las variables más u t i l i z a d a s s o n el sexo y la e d a d . El l a d o i z q u i e r d o del eje d e o r d e n a d a s está d e s t i n a d o c o n v e n c i o n a l m e n t e a los varones y el d e r e c h o a las mujeres.

11.3. Demografía dinámica

Las p o b l a c i o n e s se representan m e d i a n t e superficies. Para e l l o , a cada s e g m e n t o d e e d a d en cada sexo se le asigna u n rectángulo q u e tiene p o r lados, e n el e j e d e ordenadas, la extensión d e e d a d d e l s e g m e n t o c o n s i d e r a d o , y e n el e j e d e abscisas, el e f e c t i v o c e n s a d o o el e f e c t i v o

Concepto

m e d i o para una extensión d e e d a d fija (Figura 13). Es el e s t u d i o d e los c a m b i o s q u e se o p e r a n a l o largo d e l t i e m p o e n la estructura d e las p o b l a c i o n e s , y también d e las leyes q u e d e t e r m i n a n esa evolución c o n o b j e t o d e p o d e r hacer p r o y e c c i o n e s d e f u t u r o .

Grupos de edad

Indicadores de natalidad y fecundidad •

Tasa de natalidad (TN). Es el factor sobre el q u e más i n f l u y e n las políticas d e población.

N.° RN vivos en un año Población total media

•

Tasa global de fecundidad ( T G F )

N.° RN vivos en la comunidad durante un año Población anual media femenina 15-49 años 6

1 %

Las tasas más altas d e f e c u n d i d a d se d a n e n las mujeres d e e n t r e 2 5 y 2 9 años.

Pirámide de población de España (1981)

Figura 13. Pirámide de población

•

índice sintético de fecundidad. Es el p r o m e d i o d e hijos q u e cada m u j e r dejaría en el m u n d o al c u m p l i r los 5 0 años. H a y r e c a m b i o g e n e r a c i o n a l a partir de 2,1 d e índice sintético d e f e c u n d i d a d . 23

Manual CTO d e Medicina y Cirugía, 8. edición a

Indicadores de crecimiento y dependencia •

•

Tasa de paro

Balance migratorio o migración neta

N.° de parados Población activa total de 16 años o más

N.° de inmigrantes - N.° de emigrantes

•

Nivel de escolaridad. Número d e años d e e s c o l a r i d a d c o m p l e t o s .

•

Tasa de suicidio

Tasa neta de migración N.° de suicidios durante un año Población a la mitad del año

N.° de inmigrantes - N.° de emigrantes durante un año Población a la mitad del año • •

Tasa de homicidio

Tasa de c r e c i m i e n t o natural o vegetativo: es la d i f e r e n c i a entre la tasa b r u t a d e n a t a l i d a d y la tasa bruta d e m o r t a l i d a d .

N.° de homicidios durante un año Población a la mitad del año

N.° de nacimientos - N.° de muertes durante un año Población a la mitad del año

Indicadores sanitarios •

T a s a de c r e c i m i e n t o demográfico •

T a s a bruta de mortalidad general (TBM). La tasa c r u d a d e m o r t a l i d a d m i d e la proporción d e la población q u e m u e r e cada año.

Tasa de crecimiento natural +Tasa neta de migración

Total de defunciones en un año •

Población total media de ese año

Relación de d e p e n d e n c i a

Es u n i n d i c a d o r d e la i n t e n s i d a d d e la pérdida d e población q u e se

Población de 0 -14 años + Población de 65 años o más

p r o d u c e en u n a c o m u n i d a d p o r causa d e muertes. N o p e r m i t e la

Población de 15 a 64 años

comparación d e p o b l a c i o n e s , ya q u e está m u y i n f l u i d a p o r la c o m posición etaria d e la población.

•

Relación de d e p e n d e n c i a de los jóvenes Q

RECUERDA Las tasas brutas, de mortalidad y de natalidad, no permiten la comparación entre poblaciones

Población de 0 -14 años Población de 15 a 64 años

•

Relación de d e p e n d e n c i a de los a n c i a n o s

•

Tasa de mortalidad infantil (TMI)

Población de 65 años o más

N.° RN vivos fallecidos durante el primer año de vida

Población de 15 a 64 años

Población total media de ese año

Según la O M S , es el m e j o r m a r c a d o r del n i v e l sanitario d e u n país.

Indicadores socioeconómicos

Las c o m p a r a c i o n e s entre países son i n m e d i a t a s , ya q u e se trata d e una tasa específica.

•

Renta anual. Renta f a m i l i a r m e d i a o renta i n d i v i d u a l m e d i a según la e d a d , el sexo y el estado c i v i l .

•

RECUERDA La tasa de mortalidad infantil es el mejor marcador del nivel sanitario de un país.

Tasa de pobreza:

N.° de personas que viven por debajo del nivel de pobreza Población total

•

Tasa de mortalidad neonatal ( T M N ) . T r a d u c e el riesgo congénito (MIR 00-01 F, 2 6 0 ) .

T a s a de actividad

N." RN vivos fallecidos con menos de 28 días Total de RN vivos durante un año

N.° de individuos activos de 16 años o más Población total de 16 años o más

La T M N precoz es similar a la anterior, pero en el n u m e r a d o r sólo se i n c l u y e n los fallecidos hasta el día 7 d e v i d a (MIR 99-00, 2 3 8 ) .

Planificación y gestión

La T M N tardía i n c l u y e en el n u m e r a d o r sólo los f a l l e c i d o s entre

Esta m e d i d a representa la p r o b a b i l i d a d de m u e r t e entre los casos

los días 7 y 2 8 .

d i a g n o s t i c a d o s , o el p o t e n c i a l m o r t a l d e una e n f e r m e d a d . G e n e r a l m e n t e se a p l i c a a enfermedades infecciosas agudas.

Tasa de mortalidad posneonatal ( T M P N ) . Se nutre básicamente de patología infecciosa y c a r e n c i a l . Es la proporción de la tasa de m o r -

•

Años de vida potencial mente perdidos. Todas las tasas de m o r t a l i d a d

t a l i d a d c r u d a q u e más se r e d u c e c o n el a u m e n t o del nivel de v i d a .

valoran por igual c u a l q u i e r muerte, c o n i n d e p e n d e n c i a de la edad a la q u e éstas o c u r r e n , por e l l o se ha propuesto este i n d i c a d o r sintético de m o r t a l i d a d prematura q u e valora el i m p a c t o p o t e n c i a l de la m o r t a -

N.° fallecidos entre 1-12 meses de edad

lidad prematura en la c o m u n i d a d , c u a n t i f i c a n d o la c a n t i d a d de vida

Total de RN vivos durante un año

•

Tasa de mortalidad prenatal.

potencial que se pierde por cada una de las causas (MIR 98-99, 196).

En el n u m e r a d o r se i n c l u y e n t o d o s

índice de S w a r o o p . Es u n o de los mejores i n d i c a d o r e s de c a l i d a d de v i d a , a m a y o r d e s a r r o l l o más próximo está al 1 0 0 % .

a q u e l l o s fetos viables c o n u n peso s u p e r i o r a 1.000 g q u e f a l l e c e n antes del parto. •

N.° de fallecimientos > 50 años

Tasa de mortalidad intranatal. En el n u m e r a d o r se recoge el número

Total de fallecimientos

de niños q u e m u e r e n d u r a n t e el parto. •

Tasa de mortalidad perinatal. Es igual a la suma d e la T M prenatal + la T M intranatal + la T M neonatal p r e c o z .

RECUERDA El denominador de la tasa de mortalidad perinatal son los recién nacidos vivos y muertos (total de nacimientos).

11.4. Ajuste o estandarización de tasas El ajuste o estandarización d e tasas sirve para e l i m i n a r la i n f l u e n c i a q u e

RECUERDA La mortalidad perinatal se refiere a los servicios a la mujer y al niño (Gineco-Obstetricia y Neonatología).

t i e n e la distribución por edades, en la comparación de tasas brutas de m o r t a l i d a d . Sirve, p o r t a n t o , para c o n t r o l a r el factor d e confusión q u e genera la e d a d (MIR 00-01 F, 2 2 9 ; MIR 00-01 F, 2 3 3 ) . Existen dos métodos d e estandarización de tasas:

•

Tasa específica de mortalidad materna. M u j e r e s q u e en un año

•

M é t o d o directo: consiste en a p l i c a r las tasas de m o r t a l i d a d específi-

m u e r e n por e m b a r a z o , p a r t o o p u e r p e r i o en relación c o n el total

cas p o r estratos de e d a d , de cada una d e las p o b l a c i o n e s c o m p a r a -

del RN vivos d e l año (por 1 0 . 0 0 0 ) (MIR 99-00, 2 3 3 ) .

das, a una población de referencia c o m ú n , de m o d o q u e al c a l c u l a r

Tasa de mortalidad específica por causa ( T M E C )

v e j e c i m i e n t o de las p o b l a c i o n e s p u d i e r a tener sobre la m o r t a l i d a d .

la nueva tasa de m o r t a l i d a d se e l i m i n a el efecto q u e el d i f e r e n t e e n •

C o n este método se o b t i e n e la Razón de Mortalidad C o m p a r a t i v a . Fallecidos por una determinada causa Población total media de ese año

•

Tasa de mortalidad proporcional por causa ( T M P C )

Fallecidos por una determinada causa Total de fallecimientos en la población

•

RECUERDA La estandarización de tasas sirve para poder compararlas entre poblaciones, ya que elimina la influencia de la edad.

M é t o d o indirecto: se u t i l i z a c u a n d o n o se p u e d e n c o n o c e r las tasas específicas de m o r t a l i d a d o los números son m u y pequeños para establecer tasas fiables. C o n este método, las tasas específicas de m o r t a l i d a d de una p o b l a -

•

Tasa de letalidad (TL)

ción d e referencia se a p l i c a n a los distintos estratos de las p o b l a c i o nes c o m p a r a d a s , y el número de muertes c a l c u l a d o así se c o m p a -

N.° de fallecidos por una enfermedad determinada Total de casos de esa enfermedad ese año

ra c o n el número real d e casos observados, obteniéndose d e este m o d o el índice de Mortalidad Estandarizada q u e d e b e c o m p a r a r s e a u n o , esto es, a la población de referencia.

Planificación y gestión

12. LA GESTIÓN D E L A CALIDAD

Orientación

MIR Tema de interés creciente. Hasta la última convocatoria (09-10) nunca antes habían caído preguntas de esta materia.

12.1. Gestión de la calidad El c o n c e p t o d e c a l i d a d ha e v o l u c i o n a d o a lo largo d e los años h a c i e n d o q u e su s i g n i f i c a d o , función y o b j e t o d e c o n t r o l se c o n s i d e r e n c o m o m o d e l o d e gestión y u n estilo d e dirección. D e n t r o del m u n d o empresarial existen las siguientes d e f i n i c i o n e s d e c a l i d a d : •

Es el c o n j u n t o d e características d e u n p r o d u c t o o s e r v i c i o q u e satisfacen las n e c e s i d a d e s d e u n c o n s u m i dor. Es u n a función d i r e c t i v a -gestión d e la c a l i d a d - q u e se d e s a r r o l l a m e d i a n t e c u a t r o p r o c e s o s : p l a n i f i c a c i ó n , organización, c o n t r o l y m e j o r a . Es u n a filosofía e m p r e s a r i a l o r i e n t a d o r a d e la e m p r e s a h a c i a el c l i e n t e e x t e r n o y la satisfacción d e sus n e c e s i d a d e s , y h a c i a el c l i e n t e i n t e r n o y el f o m e n t o d e su motivación, formación y participación.

Se podrían sintetizar las tres d e f i n i c i o n e s en q u e la meta empresarial sea conseguir la e x c e l e n c i a m e d i a n t e u n a gestión d e c a l i d a d en t o d o s los niveles o r g a n i z a t i v o s . Según la O M S , la c a l i d a d d e la asistencia es asegurar ticos y terapéuticos los conocimientos yatrogénicos

más adecuados del paciente

para conseguir

y del servicio

y la máxima satisfacción

que cada paciente

una asistencia

médico, y lograr el mejor

del paciente

con el

reciba

el conjunto

óptima, teniendo resultado

en cuenta

de servicios todos

diagnós-

los factores

con el mínimo riesgo

efectos

proceso.

El c o n c e p t o d e c a l i d a d a p l i c a d o a la atención médica se refiere a la c a p a c i d a d q u e p u e d e tener u n a o r g a n i z a ción o u n acto c o n c r e t o d e asistencia sanitaria para satisfacer las necesidades d e los c o n s u m i d o r e s d e servicios de s a l u d . Las d i m e n s i o n e s integradas en el c o n c e p t o d e c a l i d a d d e la atención médica serían: e f e c t i v i d a d , e f i c i e n c i a , s e g u r i d a d , adecuación d e la c o m p e t e n c i a p r o f e s i o n a l , c a l i d a d cientificotécnica, a c e p t a b i l i d a d , d i s p o n i b i l i d a d y a c c e s i b i l i d a d , satisfacción del p r o f e s i o n a l y c o n t i n u i d a d . La gestión de la calidad es el o t r o s i g n i f i c a d o d e la p a l a b r a c a l i d a d : es la función d i r e c t i v a q u e d e t e r m i n a y a p l i c a la política d e c a l i d a d expresada f o r m a l m e n t e p o r la dirección. Gestionar es c o o r d i n a r los recursos d i s p o n i b l e s para conseguir unos o b j e t i v o s . El f i n de la c a l i d a d n o es o t r o q u e satisfacer al c l i e n t e y al p r o v e e d o r c o n el mínimo coste c o m b i n a d o . La gestión d e la c a l i d a d c o m p r e n d e tres procesos: planificación, organización y control; o m e j o r , c o m o desarrolla Juran, serían planificación, control y mejora. Para lograr estos retos se p u e d e n desglosar las a c t i v i d a d e s d e gestión d e la c a l i d a d c o m o : planificación de la c a l i d a d , la organización para la c a l i d a d , el c o n t r o l de c a l i d a d y, c o m o último eslabón, la m e j o r a d e la c a l i d a d , diferenciándose del c o n t r o l en q u e éste intenta evitar los picos esporádicos d e m a l a c a l i d a d y el de m e j o r a , c u y o o b j e t i v o es pasar del n i v e l o r d i n a r i o d e ejecución a u n n i v e l superior, pues el desempeño h a b i t u a l s i e m p r e es susceptible d e m e j o r a r . La c a l i d a d se gestiona en t o d o s los niveles d e la organización sanitaria: dirección, servicios médicos, unidades de enfermería, t a n t o los g r u p o s c o m o los i n d i v i d u o s . Preguntas - MIR 09-10, 199

La implantación d e la c a l i d a d t o t a l c o n l l e v a u n c a m b i o en la c u l t u r a h o s p i t a l a r i a e n f r e n t a n d o a los dos m o d e l o s : el b a s a d o en los p r i n c i p i o s de c a l i d a d total y el f u n d a m e n t a d o en el m o d e l o de la b u r o c r a c i a profesional.

Planificación y gestión

Las diferencias p r i n c i p a l e s entre a m b o s m o d e l o s serían:

El sistema d e la J C A H O evalúa o n c e f u n c i o n e s c l a v e y c u a t r o estruc-

•

Responsabilidad c o l e c t i v a f r e n t e a r e s p o n s a b i l i d a d p r o f e s i o n a l .

turas m e d i a n t e la verificación d e c u m p l i m i e n t o d e unos estándares.

•

Liderazgo d e gestión frente a l i d e r a z g o clínico.

Es u n m o d e l o a m e d i d a para la gestión d e la c a l i d a d asistencial, sin

•

Responsabilidad frente a autonomía.

e m b a r g o , en España existen pocos centros acreditados y n i n g u n o d e

•

Participación frente a a u t o r i d a d a d m i n i s t r a t i v a .

ellos pertenece al sistema público.

•

M e j o r a c o n t i n u a frente a c o n t r o l d e c a l i d a d .

Los modelos basados en la gestión por procesos parten de la visión del proceso c o m o el devenir del paciente a través del sistema sanitario y su deseo d e conseguir una atención única a sus necesidades. La gestión

A c t u a l m e n t e , y en parte, d e b i d o a la necesidad d e reducir el déficit p ú b l i c o , la opinión pública se hace e c o d e las numerosas medidas para

por procesos i m p l i c a reordenar los flujos d e trabajo para aumentar la

intentar d i s m i n u i r el gasto más allá d e la reducción del gasto farmacéu-

satisfacción del paciente y facilitar la labor de los profesionales.

t i c o . Es i m p o r t a n t e n o perder de vista la necesidad d e seguir apostando

El M o d e l o Europeo d e Excelencia o C a l i d a d Total (EFQM) fue creado a

por la c a l i d a d en la atención sanitaria, en la definición e implantación de

principios de los años noventa por las grandes empresas europeas para

nuevas medidas d e reducción del gasto apoyándose en tres pilares d e la

hacer frente a las empresas japonesas. Se trata de u n m o d e l o industrial

profesión sanitaria:

que está intentando adaptarse a la atención sanitaria, si b i e n la alta

•

M o t i v o s éticos. La profesión médica ha t e n i d o s i e m p r e u n e l e v a -

burocratización y ciertos condicionantes políticos y presupuestarios

d o c o n t e n i d o ético en su a c t u a c i ó n , al r e c l a m a r para los p a c i e n -

dificultan su implantación en el sistema público; es el m o d e l o q u e se

tes la atención s a n i t a r i a q u e r e q u i e r e n sin c o n s i d e r a c i o n e s

quiere seguir para la obtención de la excelencia (MIR 09-10, 199).

otra índole. •

Motivos de seguridad. La v i d a del p a c i e n t e y su salud están en j u e g o , l o q u e e x p l i c a la necesidad d e garantizar la c a l i d a d d e las insta-

12.2. La excelencia

laciones, p r o c e d i m i e n t o s y t r a t a m i e n t o s . •

Motivos de e f i c i e n c i a . La consecución d e los efectos, c o n el m e n o r coste p o s i b l e , n o t i e n e q u e c o n t r a p o n e r s e c o n la c a l i d a d .

El reto f u t u r o del sector sanitario es a l c a n z a r la e x c e l e n c i a : la transformación r a d i c a l d e su m o d o d e pensar y hacer.

Existen varios m o d e l o s o sistemas de gestión de la c a l i d a d asistencial. Entre ellos, los más i m p l a n t a d o s en nuestro sistema sanitario s o n : Las n o r m a s ISO.

Es el resultado d e la gestión d e la c a l i d a d en el q u e la búsqueda d e la

El sistema d e acreditación d e la Joint Commission Healthcare •

Organizations

on Acreditation

e x c e l e n c i a es el paso final d e la organización, para lo q u e d e b e i m p r e g -

(JCAHO).

nar esta gestión d e la c a l i d a d a la t o t a l i d a d del t e j i d o h o s p i t a l a r i o y c o n -

La gestión por procesos.

vertirse en la c u l t u r a c o r p o r a t i v a del h o s p i t a l . La meta es p r o p o r c i o n a r

El m o d e l o d e c a l i d a d total o E F Q M .

al p a c i e n t e l o q u e espera y necesita: c a l i d a d en el s e r v i c i o .

A l g u n o d e estos m o d e l o s presentan una metodología rígida q u e es difí-

El m o d e l o E F Q M es u n m a r c o d e referencia y u n i n s t r u m e n t o práctico

c i l de adaptar a d e t e r m i n a d a s o r g a n i z a c i o n e s , sin e m b a r g o , u n a d e las

q u e a y u d a a la organización a establecer en qué p u n t o se e n c u e n t r a

ventajas es el aportar una certificación externa q u e p e r m i t e establecer

d e n t r o del t r a y e c t o hacia la e x c e l e n c i a , a n a l i z a las diferencias entre ese

c o m p a r a c i o n e s basadas en los m i s m o s criterios d e evaluación.

p u n t o y los o b j e t i v o s y e s t i m u l a la búsqueda de s o l u c i o n e s .

Las n o r m a s ISO, elaboradas p o r la International

Office

Standards,

u t i l i z a n u n lenguaje m u y técnico y p o c o c o m p r e n s i b l e p o r los p r o -

El E F Q M t i e n e n u e v e c r i t e r i o s . C i n c o d e ellos son Agentes

fesionales sanitarios. A s i m i s m o , al estar diseñadas para e n t o r n o s

(lo q u e la organización hace) y c u a t r o son Resultados

industriales n o c o n t e m p l a n temas tan i m p o r t a n t e s para la atención

nización logra).

Facilitadores

(lo q u e la o r g a -

sanitaria c o m o las relaciones interpersonales, la ética d e los p r o f e sionales o los derechos del p a c i e n t e . En la m e d i d a q u e a y u d a n a

Este m o d e l o p u e d e usarse c o m o una h e r r a m i e n t a d e evaluación, auto-

i d e n t i f i c a r procesos d e f o r m a o r d e n a d a p u e d e n ser una alternativa

evaluación y comparación. N o obstante, a pesar d e su c o m p l e j i d a d y

para a q u e l l o s centros más similares a la i n d u s t r i a , c o m o los l a b o r a -

d e la ausencia d e estándares sanitarios, el m o d e l o E F Q M se está i n t r o -

torios, los servicios d e radiología, etc.

d u c i e n d o en los servicios sanitarios.

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