EMPAQUES ESTERILIZACION

EMPAQUES UTILIZADOS PARA MATERIAL MEDICO-QUIRURGICO EN CENTRALES DE ESTERILIZACION

MANUAL TECNICO

SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA REGIONAL BOGOTÁ CUNDINAMARCA CENTRO DE SERVICIOS A LA SALUD TECNOLOGIA EN INSTRUMENTACION QUIRURGICA BOGOTÁ D.C. 2002

PRESENTACION La Central de Esterilización, es una de las aireas importantes de toda institución hospitalaria ya que en ella se procesan materiales necesarios para la realización de procedimientos medico quirúrgicos.

Por considerar que la calidad de estos procesos inciden directamente en la prevención y control del a infección en los usuarios y su entorno, es que resulta importante el conocimiento de los aspectos relacionados con empaques y sistemas de esterilización.

En este manual se dan a conocer los diferentes tipos y clases de empaques utilizados para envolver material medico quirúrgicos, controles, sistemas de esterilización y almacenamiento; actividades que se realizan en una central de esterilización y que buscan garantizar al paciente la optima calidad y asepsia en todo procedimiento quirúrgico.

En los tipos de material de empaques encontramos las bolsas, envolvedoras planas y contenedores rígidos.

Dentro de las clases de empaque se resaltan las telas tejidas, telas no tejidas, papel, bolsas de papel, bolsas mixtas y los contenedores.

Se describen igualmente los sistemas de esterilización, relacioandolos con el tipo de empaque mas adecuado; los controles de esterilización disponibles en el mercado colombiano: indicadores químicos externos, indicadores químicos internos y los indicadores biológicos y las precauciones generales para el almacenamiento.

Esperamos aportar con este manual, elementos teóricos para mejorar los procesos de esterilización, la calidad de los procedimientos medico quirúrgicos y el desempeño del profesional en Instrumentación Quirúrgico y el desempeño del profesional en instrumentación quirúrgica.

AUTORAS MARLEN ALVAREZ BARRERA ALBA PATRICIA CARDENAS RINCON MIREYA TRUJILLO PERDOMO GRUPO: 49481

Objetivo General Describir los empaques para material medico quirurgico, sus sistemas de esterilizacion, controles y almacenamiento, con el fin de mejorar el desempeño del profesional.

CONTENIDO CENTRAL DE ESTERILIZACION EMPAQUE Descripción

TIPOS MATERIALES Telas Tejidas Telas no Tejidas Papel Kraft Crepe Cristal Bolsa Películas de Plástico Combinación Plástico - Papel (Bolsas Mixtas) Tyvek (Bolsas Mixtas) Contenedores

SISTEMAS DE ESTERILIZACION Y EMPAQUES Descripción Sistemas Por Calor Húmedo A Calor Seco Radiación Ionizante Gas de Oxido de Etileno Formaldehídos Peroxido de Hidrogeno Acido Peracético Empaques y Almacenaje Condiciones del área

CONTROLES DE ESTERILIZACIÓN Descripción Indicadores Mecánicos Químicos Biológicos

CENTRAL DE DE ESTERILIZACION ESTERILIZACION Es una de las áreas importantes de toda institución hospitalaria, en ella se realizan los procesos de limpieza, empaque, esterilización, almacenamiento y entrega de material medico quirúrgico a las diferentes dependencias de la institución.

EMPAQUE DESCRIPCION Término genérico que incluye todo tipo de material disponible para el cuidado de la salud y que están destinados a envolver, empacar y contener provisiones reutilizables y dispositivos médicos que van a someterse a un proceso de esterilización, almacenaje y presentación aséptica.

El empaque evita las infecciones propias del hospital y protege las provisiones esterilizadas de la contaminación microbiana, por lo tanto el conocimiento de los principios de empaque es una de las principales responsabilidades del personal de servicios de esterilización.

Es necesario conocer la confiabilidad de los diversos materiales de empaque, así como los factores determinantes para la selección y uso.: * Los materiales utilizados para empacar los artículos esterilizados deben ser compatibles con el proceso de esterilización elegido. * El material debe resistir las condiciones físicas por ejemplo, altas temperaturas, humedad, presión y/o vacío del proceso de esterilización. * El uso debe ser eficaz en todos los procesamientos de empaque. Su manejo y su carga deben ser fáciles, así como su adaptación al tamaño y forma de los artículos a empacar, a los que debe cubrir de manera total. * El material de empaque no debe contener ningún ingrediente tóxico o tintura que pueda provocar una reacción adversa durante el manejo del paquete, antes o después del proceso de esterilización o que puedan rasgarse al ser expuestos al esterilizante. * El sello del empaque es esencial para la protección del contenido y el mantenimiento de condiciones de esterilidad.

* El material de empaque debe permitir una apertura fácil con un riesgo mínimo de contaminación por desprendimiento de partículas o pelusa, así como la transferencia aséptica del contenido a un área esterilizada u otra.

Figura 1. Autoclave a vapor y canastillas con empaques mixtos listos Para su proceso de esterilización Fuente: SPS Laboratoires S:A.

Figura 2. Selladora de impulso manual Fuente: SPS Laboratoires S.A.

Figura 3. Selladora de impulso semiautomático Fuente: SPS Laboratoires S.A.

EMPAQUE Un paquete esterilizado debe mantener las condiciones de esterilidad hasta el momento de apertura.

En la actualidad, se reconoce que el mantenimiento de las condiciones de esterilidad se relaciona con los eventos , es decir la contaminación microbiana de un paquete esterilizado es producto de un suceso determinado como el manejo o la transportación y no únicamente del tiempo.

Al controlar de manera cercana las condiciones ambientales y los sucesos a los cuales el paquete puede verse expuesto y no solo el tiempo de almacenaje del paquete, se reduce la probabilidad de contaminación.

Figura 4. Selladora automática de cierre continuo Fuente: SPS Laboratoires S.A.

TIPOS Los tipos de empaques se refieren a las diversas presentaciones utilizadas para envolver material medico quirurgico. Los disponibles en el mercado de la salud son:

MATERIALES

* Bolsas (Mixtas y de Papel) * Envolturas planas (papel kraft, crepé, Telas Tejidas y Telas no tejidas) * Contenedores rígidos (Acero inoxidable, plásticos y combinaciones de plastico y acero inoxidable)

TELAS TEJIDAS Las telas tejidas son fabricadas por entrelazamientos de hilos longitudinales (urdimbres) con hilos transversales(tramas), dentro de un patrón.

Las telas utilizadas para esterilización están hecha de fibras naturales, y/o mezclas de algodón y materiales sintéticos, como el poliéster y fibras tratadas químicamente,, en cuantas. Hoy en día encontramos una gran variedad de telas en el mercado de la salud.

La tela de algodón es muy absorbente ; sin embargo, no se recomienda su uso como material de empaque para la esterilización con óxido de etileno, ya que estas son altamente absorbentes, las envolvederas de algodón pueden absorber la humedad, disminuyendo el nivel adecuado de penetración en todas las superficies del contenido. También son propensas a las quemaduras y a otro tipo de deterioro a altas temperaturas.

Muselina: Hecha en un 100% en fibra de algodón sin blanquear, con un mínimo de 140 hilos por pulgada cuadrada. Generalmente se fabrican a partir de telas de dos tramas cosidas solamente en los bores.

Lona, Dril, o Sarga: Es una tela construida por algodón tejido de manera muy apretada, la esterilidad no puede asegurarse en envoltura y accesorios de empaques hechos de estos materiales, debido a que la eliminación del aire y la penetración del vapor es retrasada.

Figura 5. Tela tejida. Para empacar elementos médicos quirúrgico.

Fuente: Dispensario Central

MATERIALES TELAS NO TEJIDAS Son resultado de métodos distintos de tejido, que permiten una unión a presión de las fibras para formar láminas de tela.

Una tela no tejida está hecha mediante un proceso en el que un tipo de plástico ( poliolefina) se derrite a altas temperaturas, se moldea en fibras y se lamina a presión para formar la tela.

Este tipo de material, cuya presentación es la envoltura plana, está destinado a un solo uso. Se encuentran disponibles en una amplia gama de pesos y tamaños. Su uso es adecuado para la esterilización a vapor, formaldehído y bajas temperaturas, como el óxido de etileno y el plasma gaseoso y proporciona excelentes propiedades de barrera bacteriana.

Figura 6.Tela sintética utilizada para empacar elementos médico quirúrgico.

Fuente: Muestra Kimberly

PAPEL

Figura 7. Papel Kraff café, empaque plano utilizado en esterilización a vapor.

Fuente: Compañía Nacional de Cintas Ltda..

PAPEL CREPE Con características de hidrofungicida y porosidad controlada, se presenta en hojas de diferentes colores: verde, azul y blanco.

Posee una superficie que permite el estiramiento y la adaptabilidad a los diversos tipos de tamaños y artículos a empacar. Este papel al igual que el kraft, deben ser de alta calidad, diseñado con especificaciones conocidas y calidad consistente de manofactura. Se recomienda hacer muestra para ensayo, para asegurar que esté libre de efectos que puedan comprometer la integridad del contenido del paquete.

Figura 9. Pasos para el proceso de empaque en forma de sobre, para material médico quirúrgico.

Fuente: SPS Laboratoires S.A.

El papel es un material no tejido cuyo uso debe ser único.

Las envolvederas planas de papel utilizadas para los procedimientos de empaque difieren de las telas no tejidas, en particular carecen de la flexibilidad propia de otros. * Papel Kraft * Papel Crepé * Papel Cristal * Bolsa

PAPEL KRAFT Semipuro a base de pasta celulósica refinada seca a presión . Generalmente tiene la superficie suave, se encuentra de diferentes tamaños que permite el acomodo de dispositivos médicos y artículos porosos o blandos.

También están disponibles las bolsas de papel diseñadas para la esterilización.

Figura 8. Papel crepé material no tejido su presentación viene en diferentes colores Fuente: SPS Laboratoires S.A.

MATERIALES PAPEL CRISTAL Posee una superficie que permite el estiramiento y la adaptabilidad es un material sometido a un tratamiento sintético, su fabricación varia en calidad y tipos específicos de cobertura o resinas aplicadas para incrementar las propiedades de barrera bacteriana. Las bolsas de papel cristal cubiertas con polietileno plástico se utilizan comúnmente para empacar jeringas y otros artículos pequeños.

El papel cristal cubierto de cera o laca no se recomienda para los procesos de esterilización, ya que la lenta penetración del esterilizante constituye una transmisión inaceptable de humedad y vapor.

BOLSA DE PAPEL Es el envase de esterilización más económico, comparado por su volumen de carga, por otro lado protege el medio ambiente ya que puede reciclarse totalmente.

La apertura solo se puede hacer con tijeras; rasgar la bolsa puede llevar a contaminar el material estéril mediante polvo o partículas papel, originado por el exterior de la bolsa. Un método aséptico seguro es utilizar las bolsas de papel como envase interno, ya que así la cara externa de la bolsa quedaría estéril, hasta poco antes de su apertura en el envase exterior.

Figura 11. Bolsa de papel sin fuelle para material médico quirúrgico Fuente: SPS Laboratoires S.A.

PELÍCULAS DE PLÁSTICO Las envolvederas de polipropileno o películas de polipropileno de 1 a 3 milímetros de grosor son el único plástico aceptable para la esterilización por vapor.

Algunos plásticos, por ejemplo el tyvek, una formulación de poliolefina centrifugada, pueden utilizarse únicamente en los procesos de esterilización a baja temperatura, como el peroxido de hidrógeno. Si se utiliza con vapor o calor seco el material puede derretirse o quemarse. Por otro lado, las bolsas y rollos de nylon no pueden utilizarse para los procesos de esterilización a vapor o con óxido de etileno, debido a que son impermeables al vapor.

El nylon tolera las altas temperaturas a calor seco. Antes de seleccionar una película de plástico o material combinado, el fabricante debe ser consultado para confirmar la compatibilidad del material de empaque con las condiciones de esterilización, como la temperatura.

COMBINACION PLASTICO-PAPEL

Figura 10. Bolsa de papel con fuelle Fuente: SPS Laboratoires S.A.

(Bolsas - Mixtas) Generalmente constituye bolsas para empacar instrumentos pequeños, dispositivos médicos medianos y artículos porosos. Su uso es aceptable en los procesos de esterilización en gas oxido de etileno y a vapor, pero por lo general son incompatibles con los procesos en los que se utiliza calor seco o plasma gaseoso. Este material de empaque generalmente se fabrica mediante procesos que permiten que los bordes de una capa de papel y los de una capa de película de poliester polipropileno trasparente ,

MATERIALES TYVEK (Bolsas Mixtas) (Con un grosor mínimo de 2 milésimas de pulgadas) se sellan térmicamente, para formar bolsas de diseño reforzado o no reforzado y/o materiales en rollos o carretas.

Posee una buena permeabilidad por el lado del papel (la permeabilidad del papel se mide mediante la denominada porosidad de Bendtsen, la cual tiene un valor límite de 1.200 a 1.300 ml de aire por minuto y cm2). La permeabilidad máxima deberá siempre estar por debajo de este valor.

Sin recubrimiento más folio de poliéster y polietileno.

Este empaque posee características protectoras, excelente estabilidad mecánica, comportamiento libre de fibras al abrir la bolsa, adecuado para esterilización con gas, plasma y formaldehído. El tyvek no se adecua para esterilizaciones con vapor, ya que el material se derrite a partir de 120°C.

Figura 15. Bolsa de Tyvek con indicador químico (franja roja) que no ha sido sometida al proceso de Fuenteización con peroxido de hidrógeno (Sterrad).

CONTENEDORES Figura 12. Bolsa mixta con fuelle Fuente: Stericlin

Los contenedores son estructuras cuadradas de diferentes tamaños y diseños, con tapa que puede sellarse y removerse. Los contenedores están hechos de aluminio galvanizado, acero inoxidable, plástico de resistencia térmica o combinaciones de los materiales anteriores.

Figura 13, Bolsa mixta sin fuelle con adhesivo ..

Fuente: SPS Laboratoires S.A.

Cada diseño incorpora un método para la penetración del agente esterilizante, así como para la protección ante una posible contaminación posterior al proceso de esterilización. Las perforaciones en la tapa y /o superficie del fondo son parte de algunos diseños; Estas perforaciones están cubiertas internamente por filtros microbianos, permeables al esterilizante, hechos de materiales de uso único, que un dispositivo de retención mantiene en su lugar. Otros diseños tienen una barrera biológica formada por válvulas que permiten el paso del agente esterilizante, mediante un mecanismo de expansión durante la fase de esterilización y un cierre eficaz durante la fase de secado. Los diseño que incluyen tanto filtros como válvulas también están disponibles.

Figura 14. Bolsa mixta con fuelle y material médico quirúrgico listo para recibir su proceso.

Un sistema de este tipo asegura la contención de los dispositivos médicos durante la preparación y la esterilización, la protección ante una posible contaminación durante el almacenaje y transporte, una

MATERIALES

Presentación aséptica y la contención de algunos dispositivos utilizados durante su regreso al área de descontaminación.

Figura 16. Contenedores fabricados con metal ligero (aleación de aluminio con superficie dura) con cierre de palanca articulada, plaqueta de identificación con etiqueta removible y destrucción automática forzada de la placa de identificación cuando se abre el cierre.

Fuente: Aesculap

a

c

b

d

Figura 17. a. Contenedor herméticamente cerrado y sellado, b. Asistente rompe el sello de seguridad al levantar la tapa del contenedor, c. Se retira la tapa interna para

SISTEMAS DE ESTERILIZACION Y EMPAQUES DESCRIPCION

SISTEMAS DE ESTERILIZACION

* Los materiales usados para empacar los artículos esterilizados deben ser compatibles con el proceso de esterilización elegido.

Son los procedimientos tanto físicos como químicos, que se utilizan para la destrucción de toda clase de microorganismos, incluyendo esporas . La selección del agente para el logro de la esterilización se basa especialmente en el material empleado. Estos sistemas son los siguientes:

*El material debe resistir las condiciones físicas (alta temperatura, humedad, presión y/o vacío) del proceso de esterilización. *El material debe permitir la penetración efectiva y el contacto directo del agente esterilizante (calor húmedo, óxido de etileno, calor seco y plasma gaseoso) en cada superficie y cada fibra del paquete y su contenido. *El material debe permitir una adecuada eliminación del aire del paquete y su contenido. *El material debe permitir, al término del ciclo de esterilización , una eliminación adecuada del agente esterilizante.

* Por Calor Humedo * A Calor Seco * Radiacion Ionizante * Gas de Oxido de Etileno * Formaldehido * Peroxido de Hidrogeno * Acido Peracetico

SISTEMAS DE ESTERILIZACION Y EMPAQUES POR CALOR HUMEDO Proceso en el cual se destruyen los microorganismos con temperatura y vapor de agua a presiones elevadas.

El dispositivo usado para este fin se denomina autoclave, es un aparato hermético que permite la entrada del vapor de agua a presión alcanzando temperaturas de 121°C a 134°C y presiones de 2.2 Kg/m. Siendo un sistema eficaz para la destrucción de toda forma de vida microbiana incluyendo las esporas.

El calor a presión hidrata rápidamente y por lo tanto coagula con gran eficacia y destruye los microorganismos por desnaturalización de las proteínas celulares.

Para este sistema puede emplearse diferentes tipos de empaques:

SE PUEDE EMPLEAR EN: !Textil !Metal !Vidrio !Líquidos hidrosoluble !Plásticos resistentes al calor CONTROLES Y PERIODOS PARA EL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN CONTROLES -Físicos -Bowie & dick -Químicos externos -Químicos internos -Biológicos

PERIOCIDAD -En cada ciclo -A diario -En cada paquete -En cada paquete -2- 3 veces en la semana

2

!Textil :muselina de 140 hebras/pug ó 55 hilos /cm !Papel :kraft café y blanco. !Bolsas mixtas :de poliéster , polipropileno y celulosa. !Contenedores !Frascos de vidrio !Poliamida

A CALOR SECO El calor seco en forma de aire caliente produce una acción bactericida debido a sus altas temperaturas que oscilan entre 160° C a 170° C ocasionando oxidación física o un procedimiento lento de coagulación de proteínas bacterianas por quemaduras.

El material a esterilizar se debe cargar con el esterilizador frío teniendo en cuenta que cada unidad debe quedar separada de las vecinas, los materiales no deberán estar en contacto con las paredes, piso y techo del esterilizador.

La carga del esterilizador debe ser homogénea y no debe superar el 80% de la capacidad total de la cámara.

El material de empaque para esterilización con calor seco debe tolerar altas temperaturas sin quemarse o alterarse de alguna manera y los mas indicados son:

Figura 18. Autoclave a vapor Fuente: Hanshin Medical Co., Ltd

!Bandejas y recipientes planos de acero inoxidable, las tapas se ajustan bien y se pueden fijar con cinta indicadora. !Hojas de aluminio, esta conduce el calor con rapidez !Se pueden utilizar cajas de petri, frascos con ungüento, matrices o tubos de ensayo

SISTEMAS DE ESTERILIZACION Y EMPAQUES GAS DE OXIDO DE ETILENO !Poliamidas !Además se pueden esterilizar materiales como aceites, parafina, vaselina y polvos.

CONTROLES Y PERIODOS PARA EL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN CONTROLES

PERIOCIDAD

-Físicos -Químicos internos -Biológicos

-En cada ciclo -En cada paquete -Varios por ciclos

RADIACION IONIZANTE La ionización por radiación genera iones al liberar electrones de los átomos. Estos electrones se desprenden con tanta violencia que chocan con átomos adyacentes y se unen a ellos, o bien desprenden otro electrón del segundo átomo, liberando energía transformándose en energía térmica o química. Esta energía causa la muerte de los microorganismos al romper la molécula de DNA, e impide la división celular y la propagación de la vida.

Es un sistema químico gaseoso especialmente útil para materiales sensibles al calor y a la humedad.

El óxido de etileno es una sustancia química (Alquilizante) que destruye microorganismos incluyendo esporas, mediante la interferencia con el metabolismo normal de los procesos proteicos y reproductivos lo que da como resultado la muerte de la célula.

Todos los esterilizadores de óxido de etileno requieren cuatro parámetros (tiempo, temperatura, concentraciones de gas y humedad relativas). Todos operan a baja temperatura 130° F 55° C y humedad relativa 40% a 60% y por lo tanto puede esterilizarse para instrumentos médicos complejos.

Los equipos utilizados deben permitir que la desgasificación se efectúe en la cámara de esterilización.

Empaques utilizados para el sistema de esterilización con oxido de etilen: - Bolsas Mixtas (pelicula de plástico y papel) - Contenedores Las hojas de aluminio, las películas de polietileno y el celofán no deben usarse en ninguno de los procesos que utilizan gas, debido a su pobre capacidad de penetración del esterilizador o factor de humedad.

Las fuentes principales de radiación ionizante son: Las partículas beta y los rayos gama.

La esterilización por radiación ionizante en la actualidad se delimita al uso comercial; se utiliza en todo tipo de material en altos volúmenes ya que este es muy costoso.

CONTROLES Y PERIODOS PARA EL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN CONTROLES -Físicos -Químicos Externo -Biológicos

PERIOCIDAD -En cada ciclo -Cada embalaje -cada ciclo

Figura 19. Autoclave a gas óxido de etileno con sus respectivas canastillas Fuente: Hanshin Medical Co., Ltd

CONTROLES Y PERIODOS PARA EL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN CONTROLES -Físicos -Químicos externo -Químico internos -Biológicos

PERIOCIDAD -En cada ciclo -En cada paquete -En cada paquete -Cada ciclos

SISTEMAS DE ESTERILIZACION Y EMPAQUES FORMALDEHIDO Proceso de esterilización por vapor a baja temperatura, ocasiona desnaturalización de proteínas por alquilación.

Su aplicación es para todos aquellos elementos termosensibles en temperaturas comprendidas entre 48° C y 85° C, siempre que los mismos soporten vacío y humedad Las concentraciones de la solución esterilizante varían de acuerdo con el fabricante.

El proceso de esterilización con formaldehído desarrolla el siguiente ciclo. * Fase de vacío inicial * Fase alternadas de vacío seguidas de entrada de vapor con formaldehído, desarrollada para facilitar la extracción del aire del interior de los empaques y la penetración del vapor de formaldehído en los materiales a esterilizar. * Fase de esterilización o tiempo de exposición el cual depende de la temperatura. * Fase de desvaporización, se realiza con un número determinado de pulsos con vapor de agua. * Fases finales de secado y aireación de la cámara.

CONTROLES Y PERIODOS PARA EL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN CONTROLES -Físicos -Químicos externo -Químico internos -Biológicos

PERIOCIDAD -En cada ciclo -En cada paquete -En cada paquete -Cada ciclos

PEROXIDO DE HIDROGENO Conocido como cuarto estado de la materia sólido, líquido, gaseoso y plasma. Se define el plasma gaseoso como una nube de partículas cargadas positiva y negativamente junto a partículas atómicas neutras y otras especies moleculares.

Figura 20 Autoclave a gas plasma (Peroxido de hidrógeno - STERRAD) Fuente: JHonson & Jhonson

Agente esterilizante: Una solución acuosa de peróxido de hidrógeno al 58%, es vaporizada en el interior de una cámara.

El ciclo de esterilización consta de cinco fases: §Fase de vacío: Disminución de la presión atmosférica en la cámara a 300 torr, este ciclo dura de cinco a veinte minutos. §Fase de inyección: Finalizando el vacío se produce la inyección automática de 1.8 ml en solución de peroxido de hidrogeno contenido en la celda de los casette de carga.

Esta etapa dura seis minutos. §Fase de difusión: una vez inyectado y vaporizado el peróxido de hidrogeno en la cámara se produce su difusión a través de toda la carga. §Fase de plasma: Dura quince minutos. §Fase de ventilación: Dura cinco minutos En conclusión la duración del proceso es de 74 a 90 minutos dependiendo de la etapa.

El uso de materiales que contienen celulosa, se excluyen específicamente de los sistemas de plasma disponibles.

Solo las bolsas de tyvek y las envolvederas sintéticas no tejidas tienen aprobación de la FDA, para utilizarse en los dos sistemas disponibles.

Monitoreo del proceso : Físicos: Controlado por un microprocesador, el esterilizador opera con un ciclo automático mediante el cual todos los parámetros críticos son textuados y al final del mismo se obtiene un registro impreso.

Controles químicos : Bajo la forma de cinta o tira interna se utilizan indicadores externos o internos. El color marrón, significa sin esterilizar y amarillo esterilizado.

SISTEMAS DE ESTERILIZACION Y EMPAQUES CONTROLES Y PERIODOS PARA EL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN CONTROLES -Físicos -Biológicos

PERIOCIDAD -En cada ciclo -Cada ciclo

ACIDO PERACETICO En el proceso de ácido peracético también se requiere un vacío inicial antes de la inyección del gas esterilizador.

2 2 Una solución que contiene PAA y H 0 se convierte en vapor, el cual no entra en la cámara de esterilización si no hasta que la presión alcanza un nivel determinado. La 2 2 concentración del PAA y H 0 queda bajo el control de la presión y no se limita a una cantidad dada de líquido que pueda vaporizarse. Esto permite que el esterilizador compense las variaciones de la carga. Aunque el esterilizador puede en teoría, compensar las acciones del material absorbente que se coloca en la carga, estas aplicaciones no han sido autorizadas para los esterilizadores que utilizan ácido peracético y plasma.

Se utiliza especialmente para materiales de Endoscopios rígidos y flexibles, el ciclo dura aproximadamente 30 minutos ; La temperatura de esterilización es de 50º a 55º C. No requiere controles ni vigilancia ambiental.

Empaques utilizados en el sistema de esterilizacion con acido peracetico : - Bolsas Tyvek - Contenedores CONTROLES Y PERIODOS PARA EL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN CONTROLES -Físicos -Biológicos

PERIOCIDAD -En cada ciclo -Cada ciclo

EMPAQUE Y ALMACENAJE El área de almacenamiento de materiales estériles es considerado como el área restringida más relevante en toda central de esterilización.

Se deben tener ordenados y rotulados todos los estantes, se comunica con la zona de entrega del material y en algunos casos en el área de autoclaves.

CONDICIONES DEL ÁREA * Lavado de manos para ingresar al área * Uso de vestido de mayo y mascarilla en el interior del área para evitar contaminación. * Circulación restringida, evitando el ingreso del personal con traje de calle. * La labor de supervisión es constante y ejercida por todo el personal de la Central. * Área con suficiente espacio y dotación mobiliaria con principios de ergonomía. * Estantes con superficie que faciliten su limpieza, preferiblemente cerrados y/o con puertas corredizas. * Control del ambiente carente de polvo y extractor de aire.

Características § Buena iluminación, espacios adecuados. § Paredes y superficies lisas.

Pintura epóxica o lavable. § Mantener en perfecto estado de aseo e higiene de las áreas para la disposición de trabajo. Se debe realizar limpiezas terminales y recurrentes, es decir diariamente y cada ocho días. § Programa de saneamiento ambiental cada seis meses. § Verificar el estado de lámparas, ventanas y extractor de aire o ventilación.

Temperatura : Debe oscilar entre 18 y 25° C, como cualquier ambiente limpio. Controlada por los recambios de aire por hora, 20 recambios por hora.

Humedad : Con carácter de 40 a 60% para evitar crecimiento bacteriano por el factor de los métodos de esterilización, actividades inherentes del área, factor trafico constante. §

SISTEMAS DE ESTERILIZACION Y EMPAQUE Altura estantería : Desde el techo a la estantería 45 cm. Y del piso a la estantería 25 cm. No se deben colocar en la estantería materiales húmedos y rotos.

Condiciones de manejo : Rotación de la reserva a diario y según uso. Verificar nuevos lotes en la parte inferior y antiguos en la parte superior. Reposición según inventario. El material de baja rotación protegido en el nivel alto.

Salud ocupacional : Verificar el uso de elementos de protección personal del área y la dotación acorde a estipulaciones ergonómicas: Escalerillas, acomodación de instrumental e insumos teniendo en cuenta el peso del mismo y/o uso.

Almacenamiento de productos medico quirúrgicos empacados y esterilizados en las instituciones hospitalarias Sellado. Puesto que la integridad del sello es vital para el mantenimiento de las condiciones de esterilidad, el personal responsable del mantenimiento de las áreas de almacenaje debe, de manera rutinaria, examinar la integridad del sello así como la del paquete.

Los paquetes pueden cerrarse ya sea mediante un proceso de sellado térmico o con cinta adhesiva. Al revisar los sellos térmicos, asegurarse de que estos sean continuos.

Burbujas o pequeñas porciones sin sellar pueden constituir defectos importantes si atraviesan la totalidad de la superficie de sellado y exponen el contenido a la contaminación ambiental.

Las bolsas autoadheribles deben examinarse en el área de inserción del producto. Si el extremo del material plástico está adherido al lado del papel opuesto, el sello es seguro.

Los cobertores de polvo (cobertores de mantenimiento de esterilidad) deben sellarse térmicamente o con material adhesivo que sea resistente a la manipulación.

Rotulación. El objetivo de rotular consiste en la identificación del contenido, así como en cualquier otra información útil para el almacenaje, la distribución y la utilización del producto. Estos datos pueden rastrearse mediante el uso de un número secuencial discreto que identifique el esterilizador, el ciclo, la fecha y a los operadores o mediante una combinación de números, letras y colores. La esterilización usualmente se identifica mediante un indicador químico adherido a, o impreso en, el paquete.

Es importante el uso de una etiqueta para identificar la fecha de esterilización para asegurar la rotación adecuada de las existencias, así como para su rastreo.

CONTROLES DE ESTERILIZACION DESCRIPCION El propósito de la esterilización es dar un producto estéril. Por lo cual es necesario el empleo de indicadores que garanticen que el proceso ha alcanzado los parámetros exigidos para obtener un producto estéril.

INDICADORES MECANICOS

CLASE 2

Inspección de termómetros, manómetros, cronómetros.

Mantenimientos preventivos como calibración periódica, drenajes, válvulas, lubricación y pruebas.

Este tipo de indicadores de presión (manómetros) son indicadores mecánicos que revelan el desempeño del esterilizador durante su actividad. Estos indicadores demuestran la presión del vapor tanto en la cubierta de la cámara como en la cámara misma.

Esta clase se relaciona con las pruebas de Bowie Dick para esterilizadores de vapor al vacío.

INDICADORES QUIMICOS Son productos consistentes en sustancias químicas sulfatadas que cambian de color si se cumple un elemento clave del proceso de esterilización.

De acuerdo a ISO, existen seis clases de indicadores químicos:

Figura 24. Test Bowie Dick utilizados para medir los parámetros (presencia de fugas de aire y/o vapor) en autoclave de vapor con sistema de vacío.

Fuente: Surgicon & Cia

CLASE 3

Figura 21. Controles de esterilización utilizados en la central de esterilización Fuente: Surgicon

CLASE 1 Son indicadores de procesos internos y externos, esta categoría informa que el paquete o objeto ha sido sometido al proceso de esterilización.

Figura 25. Tubos de control.

Variedad de calibraciones para el control de los procesos de esterilización por calor seco con temperatura hasta 180º C. Fuente: Surgicon & Cia

Son de parámetro único, Ejemplo es el tubo de temperatura, que contiene un producto químico que se funde y a veces cambia de color cuando alcanza la temperatura apropiada, se utiliza en esterilizadores de vapor a calor seco y evalúan únicamente la temperatura.

CLASE 4

Figura 22. Cintas que traen impreso sustancia química que cambia de color al ser sometida al sistema de esterilizaciónFuente: Surgicon & Cia

Figura 23. Indicadores de esterilización por gas a baja temperatura 4(indicadores químicos internos).

Esta compuesta de indicadores multiparámetros, es decir, que responden a uno o más parámetros de esterilización.

Todos los indicadores de varios parámetros contienen una tinta que cambia de color cuando se pone en combinación correcta de parámetros de esterilización.

Figura 26. Indicadores multivariables MVI para la esterilización a vapor, Fuente: Surgicon & Cia

CONTROLES DE ESTERILIZACION CLASE 5

INDICADORES BIOLOGICOS

Indicadores integrados, estos responden a los parámetros de esterilización dentro de temperaturas que oscilan entre 245º F a 280ºF para esterilización a vapor, los indicadores pueden usarse en todos los ciclos de vapor y óxido de etileno tal como se utilizaría un indicador biológico.

Son los parámetros físicos y químicos que permiten reducir la población de microorganismos viables al nivel de seguridad de la esterilización deseado.

CLASE 6 La última clase de indicador, el emulador, no esta en el mercado todavía. Su funcionamiento se basará en un ciclo de esterilización especificado. El indicador no reaccionará hasta que no se complete aproximadamente el 95% del ciclo.

El indicador biológico es una preparación caracterizada de una población especifica de microorganismo (en forma de espora) que son resistentes a un grupo de parámetros medibles y contables de un proceso de esterilización en un paquete fácil de usar.

Se aplican en sistema de esterilización a: !vapor (calor húmedo) !Gas óxido de etileno ! Peróxido de hidrogeno

Figura 27. Indicador TST. Control para verificación del ciclo (emulador) su funcionamiento se basa en un ciclo de esterilización especificado. El indicador no reacciona hasta que no se complete aproximadamente el 95% del ciclo.

Fuente: Surgicon & Cia

Figura 28. Indicadores químicos integradores. a. Bolsa mixta sin pasar por un proceso de esterilización, b. Bolsa mixta ya pasado por el proceso. Estas bolsas traen indicadores químicos incorporados que al exponerse a un proceso de esterilización cambian de color Fuente: Surgicon & Cia

Figura 29. a. Incubador (máquina donde se lleva a cabo la incubación de los tubos de esporas que han sido expuestos a un sistema de esterilización b. Caja de indicadores biológicos autocontenidos de esporas para procesos de esterilización a vapor,