Asesoramiento Científico (Scientific Advice): asesoramiento prestado por la EMA, FDA o agencias sanitarias nacionales sobre los ensayos y estudios adecuados para el desarrollo de un medicamento para facilitar el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos de alta calidad, eficaces y seguros. Buenas Prácticas Clínicas (Good Clinical Practice - GCP): conjunto de requisitos éticos y científicos de calidad reconocidos a escala internacional, que deben cumplirse en la planificación, la realización, el registro y la comunicación de los ensayos clínicos en que participen seres humanos. Su cumplimiento garantiza la protección de los derechos humanos, le seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, así como la fiabilidad de los resultados del ensayo clínico. Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practice
–
GMP): Se encuentran incluidas dentro del concepto de Garantía de Calidad, constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las buenas prácticas de fabricación tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica. Las GMPs son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos sanitarios, alimentos y medicamentos, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de
suministros
para
el
uso
de
ensayos
clínicos
para
el
caso
de
medicamentos. Buenas Prácticas de Laboratorio –BLP– (Good Laboratory Practice – GLP): conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticas establecidas
y
promulgadas
por
determinados
organismos
como
la
Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE) o la Food and Drug Administration (FDA), etc., que se consideran de obligado
cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios. Common Technical Document
(CTD): es
el
formato obligatorio
para
presentar todas las solicitudes de autorización de medicamentos en el que se recoge toda la información de calidad, seguridad y eficacia. Contract
Manufacturing
Organization
(CMO): es una organización
que presta servicios a la industria farmacéutica y proporciona a sus clientes servicios integrales de fabricación en el desarrollo de fármacos. Entre los servicios que ofrecen las CMOs se puede incluir, aunque no de forma limitativa:
pre-formulación,
formulación,
estudios
de
estabilidad,
el
desarrollo de métodos, escalado, registro de lotes y producción comercial. Contract Research Organization o Clinical Research Organization (CRO): es una organización (comercial, académica o de otro tipo) que presta servicios contratados por un promotor (industria farmacéutica, biotecnológica…), en forma de servicios
Guía de desarrollos preclínicos 82 externalizados, tanto para medicamentos como para dispositivos médicos. Los servicios que ofrecen las CROs son: investigación en fases de tempranas (discovery o screening), ensayos preclínicos, ensayos clínicos y asuntos regulatorios. Muchas CROs están especializadas en cada una de estas áreas, mientras que algunas son globales cubriendo todos los aspectos de la I+D de un medicamento. Contract Service Organization (CSO): es una organización que presta servicios a la industria. Las CSOs pueden estar especializadas en uno de los muchos aspectos de la empresa, incluidos servicios de fabricación, legales, o de otro tipo. La subcontratación de tareas por parte de la industria cada vez es más frecuente ya que permite a las empresas centrarse en sus competencias básicas, mejorando la rentabilidad.
Dossier de Medicamento en Investigación (IMPD): es la base para la aprobación de los ensayos clínicos por las autoridades competentes en la UE. Contiene la información relacionada con calidad, fabricación, control de medicamentos en investigación, datos de los estudios preclínicos y su uso clínico. Ensayo clínico: toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o los demás efectos farmacodinámicos de uno o varios medicamentos en investigación, y/o de detectar las reacciones adversas a uno o varios medicamentos en investigación, y/o de estudiar la absorción, la distribución, el metabolismo y la eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su inocuidad y/o su eficacia. Fármaco: sustancia (principio activo) que produce un efecto clínico determinado, ya esté relacionado con la prevención, el diagnóstico, tratamiento o cura de una patología concreta. Farmacocinética (PK): rama de la farmacología que estudia los procesos a los que un fármaco es sometido a través de su paso por el organismo. Trata de dilucidar qué sucede con un fármaco desde el momento en el que es administrado hasta su total eliminación del cuerpo. El estudio detallado de los sucesivos pasos que atraviesa el Farmacodinamia (PD): es
el
estudio
de
los
efectos
bioquímicos
y
fisiológicos de los fármacos y de sus mecanismos de acción y la relación entre la concentración del fármaco y el efecto de éste sobre un organismo. Innovation Task Force (ITF): grupo multidisciplinar (con competencias científicas, regulatorias y legales) que proporciona un asesoramiento inicial, antes de iniciar otros procedimientos en la EMA, orientando en etapas tempranas del desarrollo. Investigational New Drug (IND): documento que se presenta en la FDA para conseguir el status de medicamento en desarrollo y conseguir la autorización de un ensayo clínico.
Medicamento: conjunto de sustancias compuesto por uno o más principios activos y los excipientes correspondientes, formulado de tal manera que quede listo para su uso directo o indirecto (en el caso de que se tenga que reconstituir con algún tipo de solvente). Medicamento en Investigación (MI): forma farmacéutica de un principio activo o placebo que se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen de una forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado. Medicamento
huérfano: es aquel dirigido a prevenir, diagnosticar o
tratar una enfermedad huérfana, que es aquella cuya prevalencia es baja y no existe alternativa terapéutica adecuada.