Impacto de la Ley de medicamentos genéricos by Eduardo Filgueira Lima

Impacto de la Ley de Prescripción de Medicamentos por Nombre Genérico (Ley 25.649/02) (Evaluación a 2 años de su sanción) Dra. Andrea Sorter (Trabajo Final Integrador presentado para la Especialización en la Carrera de Sistemas de Salud y Seguridad Social)

1. Introducción El acceso de la población a los medicamentos esenciales para el tratamiento y prevención de las principales enfermedades prevalentes constituye uno de los mayores desafíos para los gobiernos de los países en desarrollo. En nuestro país varios factores contribuyeron a aumentar la dificultad en el acceso a los medicamentos en las últimas décadas(6,7). La carencia de una política de medicamentos con orientación sanitaria y la desregulación en el ámbito de los medicamentos aplicada en la década de los '90 en el campo de la salud no solo empeoraron el acceso a los mismos sino que dieron lugar a nuevas y mayores fallas de mercado(6,7). Por otra parte, cabe destacar que los tres subsistemas de salud que se identifican en la Argentina (público, seguridad social y privado) tienen un rol fundamental en el acceso de la población a los medicamentos a través de diferentes formas de subsidio de los mismos. La evolución económica recesiva del país en los últimos años ha determinado el incremento de la población sin cobertura de seguros sociales y/o medicina prepaga como consecuencia de la tasa de desempleo y pobreza (48% de la población)

(16,17)

, la desfinanciación de

la seguridad social, el crecimiento del gasto de bolsillo y la caída del poder adquisitivo de la población. En este marco macroeconómico se produjo una significativa suba en el precio de los medicamentos que crecieron sin pausa durante la convertibilidad y luego de la devaluación. Durante la última década en Argentina los precios de los medicamentos crecieron muy por encima de la inflación(6,7).

El mercado farmacéutico argentino, casi tan grande como el de Brasil y México antes de la devaluación, se ha desarrollado tradicionalmente con un gran apego a las marcas comerciales (tanto entre pacientes como entre médicos) y automedicación basada en la solicitud de marcas comerciales, con gran concentración de las ventas en unas pocas marcas. Es así que en el año 2002, en medio de una de las crisis socioeconómicas más duras que ha vivido el país, se registra una caída muy importante en el consumo de medicamentos (-21%, en unidades respecto al mismo período del año anterior) junto con un incremento de la demanda sobre el sector público y un severo deterioro del acceso a la salud(6,7) La principal barrera de acceso a los medicamentos está dada por la forma en que se financia (10). En esta etapa de crisis, 7.6 millones de personas no tienen acceso a los servicios de salud por razones geográficas, económicas, legales, administrativas y culturales. De los 7.5 millones de personas que recibían gratis los medicamentos, el 50% pierde la gratuidad por problemas de precios, financiamiento y disponibilidad. En el sector privado, casi el 89% los adquiere, el 5.5% los recibe gratis y el 5.6% no los adquiere, mientras que en el sector público, el 14.1% no los adquiere, el 41% los recibe en forma gratuita y casi el 45% los adquiere. En Argentina, el 84% de la población bajo la línea de pobreza accede sólo a los servicios públicos de salud y en el 45% de los casos, los medicamentos que les son recetados son adquiridos con recursos propios. El medicamento es el bien de consumo familiar con financiación más regresiva: el precio de los medicamentos es igual para pobres que para ricos pero su peso en la canasta de consumo de los pobres es mayor. El 20% de los hogares más pobres emplea el 78% de los ingresos que destina a salud en la compra de medicamentos, mientras que el 20% en los hogares más ricos sólo el 41% de los gastos de salud son destinados a la compra de medicamentos (9). Asimismo, el impacto del aumento de precio en la atención médica y gastos para la

salud

fue muy

diferente según los quintiles de ingreso de la población: con un IPC del 31.2%, el

incremento en gastos de saludo fue del 41.5% en el quintil de ingresos más bajos, mientras fue de sólo el 26.3% en el quintil de ingresos más altos (16). En este marco declarado de Emergencia Sanitaria Nacional, durante el año 2002 en Argentina se comenzó a implementar desde el Ministerio de Salud de la Nación, una Política Nacional de Medicamentos centrada en el objetivo de resguardar el acceso a los medicamentos esenciales para toda la población, principalmente los sectores más desprotegidos y vulnerables de la sociedad (6,7,10)

. La Política Nacional de Medicamentos se basa en cuatro ejes (7): 1. Utilización/Prescripción de los medicamentos por su nombre genérico (Ley 25.649/02) 2. Provisión pública y gratuita de medicamentos esenciales ambulatorios (Plan REMEDIAR) 3. Selección racional de los recursos a ser financiados con recursos colectivos (con el Programa Médico Obligatorio de Emergencia y el Formulario Terapéutico) 4. Desgravación de los insumos críticos importados

Otros aspectos de esta política destinados al mismo fin son: utilización de precios de referencia para la seguridad social; Protección de programas prioritarios y negociación conjunta de precios (APS, SIDA, Oncol{ogicos; Vacunas), Compras centralizadas y producción estatal.

2. Impacto de la Ley de Prescripción de Medicamentos por Nombre Genérico (Ley 25.649/02) a 2 años de su promoción Considerando que la promulgación y aplicación de esta ley constituye uno de los pilares de la Política Nacional de Medicamentos del Ministerio de Salud de la Nación, es esencial evaluar el impacto de promulgación e implementación de la Ley de Prescripción de Medicamentos por Nombre Genérico (Ley 25.649/02) en el consumo de medicamentos

Una ley de las características de la Ley de Prescripción de Medicamentos por Nombre Genérico (Ley 25.649/02) produce modificaciones profundas en las distintas áreas del mercado de los medicamentos y finalmente en la salud de la población, y por lo tanto es menester evaluar su impacto desde múltiples ángulos: 1. ¿Qué pasó con el acceso de la población a los medicamentos después de la política de prescripción por nombre genérico desde el punto de vista económico? 2. ¿Qué pasó en la industria farmacéutica constituida por los laboratorios medicinales (que producen y/o importan medicamentos) y los agentes que actúan en la comercialización luego de la sanción de la ley 3. ¿Cuál fue el impacto sobre el consumo? 4. ¿Cuál fue el impacto sobre la dispensa y la prescripción? El presente trabajo tiene por objetivo analizar el impacto de la Ley de Prescripción de Medicamentos por Nombre Genérico (Ley 25.649/02) a 2 años de su promulgación y promoción, para lo cual se procederá a: 1.- Describir los alcances de la Ley de Prescripción de Medicamentos por Nombre Genérico en todo el país. 2.- Analizar la accesibilidad de la población a los medicamentos antes y después de la promulgación y promoción de la ley, desde el punto de vista económico 3.- Identificar los cambios producidos en la prescripción y dispensación a partir de la ley -

Hábitos prescriptivos

Sustitución de recetas por parte del farmacéutico

Conducta de los consumidores

4.- Analizar las estrategias de la industria farmacéutica a partir de la promulgación de la ley.

Hábitos prescriptivos

Sustitución por el farmacéutico

Acceso económico de la población a los medicamentos

Ley 25.649/02

Conducta de los consumidores

Estrategias de la Industria Farmacéutica

3. Marco Teórico I. Antecedentes legales de la ley Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico en nuestro país El primer antecedente en el marco normativo del consumo de medicamentos es el decreto 9763/64. Sin embargo, los antecedentes legales más estrechamente vinculados al tema que nos ocupa pueden dividirse en 4 etapas que culminan en septiembre del 2002 con la promulgación de la Ley Nacional de prescripción de medicamentos por su nombre genérico 1.

Etapa 1: Decreto 150/92 que declara obligatorio el uso de los nombres genéricos y el Decreto 1490/92 que crea la ANMAT. La Resolución conjunta Nro. 470 y 268 de 1992 que reglamenta el decreto anterior

Etapa 2: Decretos y reglamentaciones que no reglamentan en sí mismos prescripción por nombre genérico (Decreto 486/02 y su prórroga el Decreto 2.724/02)

Etapa 3: Resolución Ministerial 326/02

Etapa 4: Ley Nacional de prescripción de medicamentos por su Nombre genérico (Nro. 25.649; septiembre 2002)

Decreto 9763/64 (Reglamentación de la Ley Nº 16.463) (12/7/1964) Establece el deber del Estado a través del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en asegurar la pureza de las drogas y la eficacia de los medicamentos, evitando su uso indebido y generando un marco jurídico a la industria farmacéutica. Etapa 1. Obligatoriedad del uso de los nombres genéricos y creación del ANMAT Decreto 150/92 (23/1/1992) (5) Adecua las normas legales referidas al registro, elaboración, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación, con el objeto de compatibilizar dichas actividades con las reformas estructurales producidas en el marco de la desregulación. Establece que la salud de la población debe ser tutelada por el Estado, quien debe dictar las normas necesarias para cumplir la custodia de tan alto interés social. Considera conveniente que la población pueda, una vez prescripto el medicamento por el profesional en salud, optar libremente por las distintas especialidades medicinales o farmacéuticas existentes en el mercado y que el ejercicio de tal libertad es el principal instrumento que impediría la formación de monopolio y carteles que distorsionan el mercado y el acceso del pueblo a la salud. Define Medicamentos, Principio activo o droga farmacéutica, Nombre genérico y Especialidad medicinal o farmacéutica El Ministerio de Salud y Acción Social, establecerá y publicará el listado de medicamentos genéricos autorizados y el listado de especialidades medicinales

registradas y agrupadas según el listado de genéricos autorizados. Dichos listados incluirán todos principios activos cuyo expendio y consumo se encuentren autorizados en los países indicados en el anexo I (EEUU, Japón, Suecia, Suiza, Israel, Canadá, Austria, Alemania, Francia, Reino Unido, Países Bajos, Bélgica, Dinamarca, España e Italia). Convoca a los interesados en inscribir especialidades medicinales cuyo expendio y consumo no se encuentre autorizado en los países indicados en el anexo I, a presentar la información y la documentación que acredite la eficacia y la inocuidad del producto. En el artículo 10 se declara obligatorio el uso de los nombres genéricos: a) En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativas a la elaboración, fraccionamiento, comercialización, exportación e importación de medicamentos. b) En envases, rótulos prospectos o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o promoción de las especialidades medicinales con la misma visibilidad que el nombre de fantasía o marca comercial. c) En las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Pública Nacional. d) En todas las prescripciones de profesionales autorizados a prescribir medicamentos, en todo el territorio nacional, sin excepciones, a partir de los ciento ochenta (180) días corridos

publicación

del

presente.

El artículo 11 establece que los centros de expendio de medicamentos deberán ofrecer al público las especialidades medicinales que correspondan a cada nombre genérico prescripto según un listado que deberá estar a disposición del público indicando los precios de venta, en lugar visible. Este decreto es reglamentado por la Resolución conjunta 470/92 y 268/92 (5) Decreto 1490/92 (27/8/1992) Crea dentro del ámbito de la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología

Médica

(ANMAT)

como

Organismo

Descentralizado

Administración Pública Nacional, dependiendo técnica y científicamente de las

normas y directivas que le imparta la Secretaría de Salud, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación. Describe su competencia como ente de control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los productos, substancias, elementos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, vigilancia sobre la eficacia y la detección de los efectos adversos que resulten del consumo y utilización de los productos, y del contralor de las actividades y procesos que median o están comprendidos en estas materias. Etapa 2: Decretos y reglamentaciones que no reglamentan en sí mismos prescripción por nombre genérico Desde 1992 hasta la promulgación de la Ley Nacional No. 25.649 en el año 2002, hay un período en el cual se aprueban varios decretos y reglamentaciones pero que no reglamentan en sí mismos prescripción por nombre genérico. Decreto 486/02(5): El decreto 486 (Declaración de la Emergencia Sanitaria Nacional), tal como era comentado, parecía que, de por sí, ya habilitaba la prescripción por nombre genérico. Sin embargo, el Art. 10 del decreto 486, -que era la norma en cuestión-, no era una norma operativa "per se": lo que hacia era facultar al Ministerio de Salud para dictar una serie de normas complementarias tendientes a implementar: a) listado de medicamentos e insumos a ser adquiridos; b) precios de referencia de insumos y medicamentos críticos; c) prescripción de medicamentos por su nombre genérico y d) sustitución en la dispensación del medicamento de marca en la farmacia. Este decreto es prorrogado por el Decreto 2.724/02 Resolución 163/02: introduce el tema de la prescripción por genérico a través del reconocimiento de los descuentos, ya que establece que los descuentos establecidos a favor de los beneficiarios en medicamentos en la modalidad ambulatoria, sólo serán reconocidos y aplicados por los Agentes del Seguro de

Salud respecto de aquellas recetas que se emitan por nombre genérico del principio activo. Etapa 3: Resolución 326/02 En junio de 2002, el Ministerio de Salud decretó la Resolución 326/02

(5)

que

establece que toda receta y/o prescripción médica u odontológica debe efectuarse expresando el nombre genérico o Denominación Común Internacional del medicamento que se indique, seguida de forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase y concentración, garantizándose la libre prescripción de los profesionales de la salud, habilitados para tal fin. Esta resolución parecía instrumentar las normas complementarias a las que hacia referencia el Decreto 486; pero la Resolución 326 tenía algunos matices que nunca trascendieron a la opinión publica ya que planteaba que se podía prescribir utilizando la marca, e incluso negar o vedar la posibilidad de sustitución o reemplazo cuando el médico consideraba que se justificaba la prescripción por la marca. Según el artículo 2 de esta resolución, existe la posibilidad de prescribir mediante nombre genérico + marca +”justificación fundada de la prescripción por marca” (de puño y letra, entendiendo la justificación científicamente fundada). Internacionalmente se recomienda la no sustitución de marca para el caso de los medicamentos con estrecho margen terapéutico o pacientes previamente bajo tratamiento con principios activos y formas farmacéuticas con las que exista riesgo de no equivalencia aún con sus respectivos ensayos de bioequivalencia. II. Otras experiencias internacionales en la legislación de genéricos: España, Brasil y México (2) A diferencia de los que ocurre en EEUU y la mayoría de los países europeos, España, México y Brasil, al igual que la Argentina, no han tenido ley de protección de patentes sino hasta recientemente por lo que el concepto de medicamentos genéricos entendidos como alternativas que se introducen en el mercado una vez extinguida dicha protección, no es aplicable. En España,

México, Brasil y Argentina existían, previo a las recientes leyes de protección de patentes, medicamentos de distintos orígenes producidos por laboratorios nacionales y multinacionales y comercializados con nombre de fantasía o no. Estos medicamentos siempre debieron probar “equivalencia farmacéutica” (la composición química y cantidad de droga contenida), pero no debían demostrar bioequivalencia y eficacia clínica. En Brasil, México y España, a partir de la ley de genéricos, para que un medicamento sea considerado genérico requerían un registro especial y debían realizarse los estudios de bioequivalencia para probar equivalencia para obtener dicho registro. En Brasil, con posterioridad a la ley de genéricos, se determinó que algunos productos no requerían hacer estos estudios. En Argentina, no se requiere de un registro especial como medicamento genérico: Asimismo en Argentina, la obligatoriedad de los estudios de bioequivalencia fue planteada posteriormente a la ley y en etapas de acuerdo a las drogas en cuestión con un amplio margen de tiempo para su finalización en la mayoría de los casos. Con referencia a la política de prescripción y dispensación de medicamentos, en España la prescripción por nombre genérico es optativa. Sin embargo, en caso de receta por marca se puede intercambiar por otra marca (que no está obligada a probar bioequivalencia in vivo) o por un genérico cuando por “causa legítima no se disponga” la marca recetada. En caso de receta genérica puede dispensarse sólo un genérico aprobado como tal (Especialidad Farmacéutica Genérica). En México, en el ámbito público es obligatoria desde hace muchos años, la prescripción por nombre genérico y dentro de un listado de esenciales. En la práctica privada la prescripción puede hacerse por marca, pero debe consignar el nombre genérico también cuando existen alternativas genéricas autorizadas como tales (“Genéricos Intercambiables”). La prescripción por marca no puede sustituirse a menos que el médico lo habilite expresamente. En Brasil, en el ámbito público, la prescripción genérica devino obligatoria. En el ámbito privado es optativa, y el médico puede prohibir la sustitución. Si no lo hace, el farmacéutico puede sustituir pero sólo por el medicamento de referencia o un genérico aprobado como tal.

Cuadro 1: Cuadro comparativo de la legislación de genéricos en España, Brasil, Argentina y México España

México

Brasil

Argentina

Normativa

Ley 25/1990 y Ley 13/1996

Ley General de Salud modificada en 1997

Ley Nº 25.649/02, Parlamentaria, reglamentada por decretos Decreto 987/03 (abril 2003).

Prescripción por nombre genérico

Optativa

Sustitución en farmacia

En caso de receta por marca, puede sustituirse por otra marca (que no está obligada a probar bioequivalencia) o por un EFG (especialidad Farmacéutica Genérica) cuando legítimamente no se disponga la marca recetada. En caso de receta genérica sólo puede dispensarse genérico aprobado como tal (EFG)

Obligatoria en el ámbito público para un listado de medicamentos esenciales. Optativa en la práctica privada. Puede prescribirse por marca pero en el caso de existir alternativas genéricas autorizadas como tales (GI: (Genérico Intercambiable) debe consignar también el nombre genérico En caso de receta por marca, no se puede sustituir a menos que el médico lo habilite expresamente. En caso de receta genérica puede dispensarse sólo marca de referencia o GI

Ley 9787 de febrero 1999, resolución 391 (ANVISA) Prescripción por genéricos obligatoria en el ámbito público y optativa en el sector privado donde el médico puede oponerse a la sustitución

En caso de receta por marca el farmacéutico sólo puede sustituir por un genérico aprobado como tal o marca de referencia si el médico no indica explícitamente lo contrario. En la receta genérica puede dispensarse sólo marca de referencia o Genérico aprobado como tal

El farmacéutico es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas, como así también para su sustitución, en cuyo caso deberá suscribir la autorización de sustitución en la prescripción. Si la receta contiene la marca además del nombre genérico, debe aportarse a pedido del adquirente la información sobre todas las especialidades medicinales con el mismo nombre genérico y puede realizarse su reemplazo, siendo necesario consignar la firma del adquirente en carácter de conformidad con el reemplazo efectuado y con la información recibida.

Financiación

Precio de referencia para la cobertura pública sólo si el medicamento tiene alternativas EFG Definición Nueva entidad creada por ley. Las alternativas existentes en el mercado deben registrarse como genéricos para ser considerados como tales Requisitos No debe llevar nombre de fantasía. Debe establecerse bioequivalencia

Genéricos

Sigla distintiva

Identificado con la sigla EFG (especialidad farmacéutica genérica)

Identificado con la sigla GI (genérico intercambiable)

Identificado con la letra G (genérico) y una banda amarilla

Prescripción por genéricos obligatoria pudiendo expresar en la receta la marca o nombre comercial con la debida justificación

Cobertura de las obras sociales sobre un precio de referencia que incluye los precios de los genéricos No se requiere registro como genéricos para ser considerados como tal No debe llevar nombre de fantasía. Pueden ser comercializados antes de realizarse los estudios de bioequivalencia, debiendo presentar los resultados de los mismos en etapas de tiempo variables según la clase de medicamentos No identificado particularmente

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La experiencia brasileña(8) En Brasil, se promulga la ley de patentes en 1996 y en 1999 la Ley de Genéricos (Ley 9.787). A partir de esta ley, en Brasil, los medicamentos se clasifican: -

De referencia: medicamento innovador cuya eficacia y seguridad fueron comprobadas por estudios clínicos. Generalmente se encuentra hace tiempo en el mercado y tienen marca comercial conocida. Pueden tener o no patente.

Similares (con marca): medicamento que tiene la misma droga, la misma concentración, forma farmacéutica, vía de administración, posología y indicación terapéutica del medicamento de referencia o marca, pero no tiene

bioequivalencia

comprobada

respecto

medicamento

referencia. -

Genéricos:

medicamento

que

tiene

misma

droga,

misma

concentración, forma farmacéutica, vía de administración, posología y indicación terapéutica del medicamento de referencia (equivalencia farmacéutica). Posee la misma eficacia, seguridad y calidad que el medicamento de referencia comprobado por estudios de bioequivalencia, pudiendo ser intercambiable. En Brasil, a partir de la ley de Genéricos, existe la posibilidad de intercambio entre el genérico y el medicamento de referencia. En el ámbito público los médicos deben prescribir conforme a la Denominación Común Brasileña o Denominación Común Internacional; en el ámbito privado la prescripción es libre y el médico puede prohibir el cambio de la prescripción. El farmacéutico puede cambiar la prescripción de la marca del medicamento por el genérico siempre y cuando el médico no indique lo contrario. En el caso de Brasil, los medicamentos genéricos requieren para su registro, estudios de equivalencia farmacéutica y bioequivalencia in vivo utilizando el medicamento de referencia definido por ANVISA y realizados en centros habilitados e inspeccionados por ANVISA y ser producidos según normas de GMP (Buenas Normas de Manufacturación).

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Desde la vigencia de la ley hasta el 2002, ANVISA ha detectado diferentes problemas e implementado medidas tendientes a su solución. El ANVISA analiza el impacto de la implementación de la política de genéricos desde 3 ángulos 1. Población 2. Mercado 3. País Desde el punto de vista de la población y el acceso a los medicamentos -

La población está más informada acerca de los genéricos, los conoce en el momento de la compra, solicita al médico la prescripción del genérico y al farmacéutico la sustitución. Encuesta realizada durante 1 mes a fines del año 2001, a 2220 consumidores de medicamentos entre 16 y 74 años interceptados en las farmacias en 236 municipios. Un dato interesante de esta encuesta es que el 55% de los encuestados reconoce el genérico por su embalaje con la identificación “G”

Los médicos aprobaron la eficacia terapéutica y el control de la calidad de fabricación de los genéricos. El 48% de las recetas son prescripciones de genéricos. Encuesta realizada a fines de 2002 con 432 médicos de todo el país.

Hay genéricos disponibles en 50 clases terapéuticas, con una cobertura de más del 60% de las prescripciones

Los genéricos son 45% más baratos con reducción significativa del costo del tratamiento de las enfermedades crónicas. El análisis toma el costo anual del tratamiento de la hipertensión e hipercolesterolemia, detectando una reducción del 60% y 61% en ambos casos comparando el costo anual de tratamiento con el medicamento de referencia en el 2000 versus el costo anual de tratamiento con el genérico en el 2002.

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Respecto al mercado, ANVISA concluye que el genérico actúa como regulador del mercado, ya que genera competencia con igual calidad y menor precio, induce estrategias de descuento de los medicamentos de referencia, reduce aún más el precio para acompañar la reducción del medicamento de referencia y vende más que el medicamento de marca. Analiza la participación en las ventas totales (% de unidades) del medicamento de referencia versus el genérico en distintas clases terapéuticas, las estrategias de reducción de los precios de venta al público de las distintas marcas (2000 versus 2002) y la participación de los genéricos en el mercado brasileño en unidades y dólares según IMS (octubre 2001 a sept 2002) con un promedio de crecimiento mensual de 7.5%. Desde el punto de vista del país, ANVISA considera que desarrollo de los genéricos trajo beneficios para el país al aumentar las inversiones de la industria nacional en la modernización y ampliación de plantas, surgimiento de centros de bioequivalencia y generación de empleos principalmente para los farmacéuticos

Alcances de la Ley de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico (Ley Nº 25.649/02)

(5)

todo el país El objetivo específico de la Política de Prescripción por nombre genérico es promover la competencia por el precio y mejorar la calidad de la prescripción. Las medidas involucradas en esta política y que resumen el contenido de la ley, son: -

Obligación del médicos y odontólogos de consignar el nombre genérico del medicamento en la prescripción

Obligación del farmacéutico a dar la información sobre las alternativas comerciales con el mismo principio activo y su habilitación a dispensar la alternativa comercial elegida

Derecho del consumidor a elegir marca y precio del medicamento recetado según su preferencia

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Los instrumentos para llevar a cabo esta política son: el Decreto 486/02 y la Resolución 326/02 (ya descriptos), las leyes provinciales y la Ley 25.649/02 El trasfondo de la ley de prescripción de medicamentos por su nombre genérico es introducir en un mercado de estructura oligopólica o monopólica como es el mercado de los medicamentos, mecanismos competitivos entre laboratorios que resulten en una reducción de la brecha de precios para los distintos principios activos, al existir la posibilidad de elegir el precio que se está dispuesto a pagar por el medicamento(9). Con la Ley, el Estado también avanza en la defensa de los derechos del consumidor, ya que se permite a la población optar libremente por las distintas especialidades medicinales existentes en el mercado. Considera que el derecho a la libre prescripción por parte del profesional médico y odontólogo tiene que compatibilizarse con el derecho a la libre elección y a la debida información que debe brindarse al adquirente de los medicamentos y que la libertad de elección del consumidor resulta un importante instrumento tendiente a prevenir la formación de monopolios o conductas especulativas que distorsionen el mercado de medicamentos y dificulten su acceso a la par de tutelar los derechos de los consumidores. Ley Nº 25.649/02 La Ley de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico (Ley Nº 25.649/02) fue sancionada con fuerza de ley por el Senado y la Cámara de Diputados de la Nación el Agosto 28 de 2002 y promulgada parcialmente el 18 de septiembre de 2002. La Ley establece que los médicos y odontólogos están obligados a respetar el principio de la prescripción por nombre genérico, seguido de la forma farmacéutica y cantidad de dosis/unidades por envase y concentración, quedando facultados para expresar en la receta el nombre comercial o de marca del medicamento, a continuación del nombre genérico.

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La ley asimismo establece que el farmacéutico es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas, como así también para su sustitución, en cuyo caso deberá suscribir la autorización de sustitución en la prescripción. El farmacéutico deberá informar al público sobre todas las marcas comerciales que contengan el mismo principio activo, con la misma cantidad de unidades, forma farmacéutica y concentración, y los distintos precios de esos productos (9). La ley contempla que en el supuesto caso que la prescripción se realizara con el nombre de la marca además de prescribirse por nombre genérico, si el adquirente lo solicitara, deberá aportársele la información sobre todas las especialidades medicinales con el mismo nombre genérico y podrá realizarse su reemplazo, siendo necesario consignar la firma del adquirente en carácter de conformidad con el reemplazo efectuado y con la información recibida. También considera que en aquellos casos en que el profesional médico u odontólogo considere indispensable, podrá consignar el nombre o marca comercial en la receta a continuación del nombre genérico con la debida justificación; si en estos casos el adquirente solicitare otro medicamento con el mismo nombre genérico y de menor precio, el farmacéutico deberá someter a decisión del adquirente, la prescripción del profesional y su justificación, a fin de compatibilizar los derechos y deberes de los profesionales que participan en la prescripción y dispensa con los derechos de los consumidores. Alcance de la Ley a nivel nacional Un tema en discusión desde el punto de vista normativo es la aplicación federal de la normativa vinculada a la prescripción de los medicamentos por su nombre genérico. Según la modificación de las leyes Ley 17.132 y 17.565 realizadas en 1994 por el Congreso de la Nación, la facultad de reglamentar la actividad profesional (tanto médicas y odontológicas como farmacéuticas) es de jurisdicción. Por lo tanto, cuando el Ministerio de Salud de la Nación sanciona la Ley de Prescripción por el Nombre Genérico, diciéndoles a los profesionales

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como deben prescribir,

está teniendo injerencia en la regulación de las

actividades profesionales, invadiendo la esfera provincial. Sin embargo, desde un punto de vista práctico, a septiembre del 2002, de todas las provincias del territorio nacional, 14 ya tienen ley de prescripción por nombre genérico cubriendo, según datos del INDEC, al 82% de la población. Cada vez son más las provincias que sancionan leyes acordes con la Política del Gobierno Nacional.

Analisis

accesibilidad

población

los

medicamentos antes y después de la promulgación y promoción de la ley Mejorar el acceso de la población a los medicamentos de mayor consumo, es uno de los objetivos primordiales de la política adoptada por el Ministerio de Salud de la Nación, por lo cual, el análisis de lo ocurrido en este aspecto a partir de la promulgación de la ley, constituye un aspecto primordial. En el presente trabajo, se analizará la accesibilidad de la población a los medicamentos desde el punto de vista económico, es decir, considerando la capacidad de compra de medicamentos antes y después de la ley. Una primera aproximación para evaluar de la accesibilidad de la población a los medicamentos puede hacerse analizando: 1. Impacto en el consumo: Volumen de la venta de medicamentos y consumo de envases por habitantes 2. Comportamiento de los precios Sin embargo, un análisis más profundo respecto a la accesibilidad de la población a los medicamentos deberá realizarse con información más profunda, actualmente no disponible, como ser censos y estadísticas a gran escala, respecto al gasto en medicamentos de las instituciones públicas, obras sociales y pre-pagos, el gasto de bolsillo y principalmente los índices de salud de la población. En definitiva, lo que hay que evaluar es no solamente si la ley ha 18

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contribuido a reducir significativamente los precios de los medicamentos, sino, si consecuentemente, ha permitido disminuir el gasto en medicamentos y mejorar los índices de salud. 1. Impacto en el consumo: Volumen de la venta de medicamentos y consumo de envases por habitante Según un informe del Ministerio de Salud elaborado a un año de la promulgación de la ley(7), en mayo 2002, antes de lanzada la ley, el promedio de envases consumidos cada 10 habitantes era de 5,6 (560 envases cada 1000 habitantes) mientras que a casi un año de promulgada, alcanza casi 8 envases cada 10 habitantes (800 envases cada 1000 habitantes) (+39%). Informa asimismo que entre mayo 2002 y mayo 2003 se incrementó el volumen de unidades vendidas en un 38% y la facturación, en un 61%. Lamentablemente en el material consultado se citan los datos de IMS, pero, para el cálculo de envases por habitantes se desconoce el período de los datos de IMS (mes, trimestre, año fijo, año móvil) así como tampoco la base poblacional tomada. Estimo que se ha tomado el mes IMS versus el mismo mes del año anterior, lo cual desde el punto de vista estadístico es poco representativo. No existen en el material, referencias bibliográficas ni fuentes citadas. Según datos de IMS

(4)

, la venta de unidades cayó un 4% y la facturación creció

un 29% en el período entre mayo 2002 y mayo 2003. Estos datos no coinciden con los datos vertidos en el material citado previamente. Tomando, al igual que el informe, el mes de mayo 2002 y 2003, pero12 meses móviles, se observa: Tabla Nro 1: Volumen en unidades y envases por habitante 05/02 309,616,189

05/03 297,600,704

05/04 366,786,139

05/05 391,733,288

Envases cada 10 hab 102.86

85.39

82.07

101.15

108.03

Variación

-17%

-4%

23%

Unidades MFT

05/01 372,986,449

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Fuente: Elaboración propia sobre la base de IMS e INDEC

Como el presente trabajo tiene por objetivo analizar el impacto de la ley a los 2 años de su promulgación, se realizó un análisis de las unidades vendidas, la facturación y la cantidad de envases cada 1000 habitantes, a los 2 años de la ley sobre la base de los datos IMS de septiembre 2003 y 2004

(4)

, tomando los

12 meses móviles (MAT) y los datos del censo poblacional 2001 del INDEC (36.260.130 millones de habitantes) (15). Analizando estos datos se observa que en los 12 meses que van de septiembre 2001 a septiembre 2002 (período previo a la ley), en el mercado farmacéutico total

el promedio de envases consumidos cada 10 habitantes era de 78.6

mientras a los 2 años de la ley (12 meses que van de septiembre de 2003 a septiembre de 2004), este promedio es de 104.5 envases cada 10 habitantes, representando esta cifra un incremento del 33% respecto al 2002. Por otro lado, el volumen de unidades vendidas a los 2 años de la ley creció un 33% y la facturación un 63% comparado con el año 2002. Tabla Nro 2: Volumen en unidades y facturación Período Unidades (en millones)

Variación respecto 2002

MAT 09/00 MAT 09/01 MAT 09/02 MAT 09/03 MAT 09/04

MERCADO TOTAL MERCADO ETICO MERCADO POPULAR MERCADO TOTAL MERCADO ETICO MERCADO POPULAR

Facturación (en millones de $) MERCADO TOTAL MERCADO ETICO MERCADO POPULAR Variación respecto 2002 MERCADO TOTAL MERCADO ETICO MERCADO POPULAR

380 321 59

360 303 58

285 238 47

326 263 63 14% 11% 34%

379 293 85 33% 23% 81%

3,929 3,610 319

3,789 3,470 320

3,617 3,319 299

4,928 4,490 439 36% 35% 47%

5,880 5,293 587 63% 59% 96%

Fuente: Elaboración propia sobre la base de IMS

El mismo análisis realizado para los productos del mercado ético (90% del mercado farmacéutico total y el mercado realmente influenciado por la prescripción), muestra un incremento del 23% de los envases consumidos en 2004 respecto al 2002. 20

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Gráfico Nro 1: Envases cada 10 habitantes por año

Envases cada 10 habitantes 120

+ 23%

100 80 60 40 20 0 MAT 09/00

MAT 09/01

MERCADO TOTAL

MAT 09/02

MERCADO ETICO

MAT 09/03

MAT 09/04

MERCADO POPULAR

Fuente: Elaboración propia sobre la base de IMS e INDEC

Ver “Ventas en el Mercado Farmacéutico” en el Anexo I 2) Comportamiento de los precios Considerando que el precio de los medicamentos es una de las barreras más importantes para el acceso a los mismos, y que en definitiva, el objetivo de la ley, al introducir la posibilidad de que el consumidor elija la marca y el precio, es generar

mecanismo

competitivo,

competencia

precios

los

medicamentos entre sí, que resulte en una tendencia a la disminución de los precios, es fundamental analizar el comportamiento de los precios después de la sanción de la ley. En el presente trabajo se han tomado tres informes publicados por el Ministerio de Salud referidos al comportamiento de los precios. Se analizaron los datos allí vertidos y se confrontaron con datos obtenidos de IMS y Kairos (Lista de Precio de Venta al Público mensual de la industria farmacéutica). I. Analizando el comportamiento de los precios desde la vigencia de la ley, en un informe de la Unidad de Análisis Económico en Salud publicado por el Ministerio de Salud (“La Política Nacional de Medicamentos: ¿Qué se hizo? ¿Qué queda por hacer?”) (10), las autoras abordan 4 puntos de análisis 21

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1.Evolución del precio de venta al público promedio y su relación con el Índice de Precios al Consumidor 2.Reducción del precio público de los medicamentos y de los principios activos 3.Reducción del gasto de bolsillo 4.Estrategias de los laboratorios que impactan sobre el gasto de bolsillo y el gasto de la seguridad social. 1.Evolución del precio de venta al público promedio y su relación con el Índice de Precios al Consumidor Según las autoras, la ley de prescripción por nombre genérico ha tenido distinto impacto según los distintos principios activos y clases terapéuticas. En un primer análisis toman el universo de medicamentos disponibles en Argentina, y afirman que se revirtió la tendencia creciente del precio promedio de venta al público de los medicamentos que se observaba desde inicios del 2002, pasando a ser significativamente inferior a la variación experimentada por el Índice de Precios al Consumidor a partir de la ley. Ver “Precios de los Medicamentos” en Anexo II

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Grafico 2: Evolución del Precio de Venta Público promedio y el IPC (*) Variación porcentual mensual IPC y precio promedio del total de medicamentos (Ene 2002-Dic 2002) 35 30 25 20 15 10 5 0 -5 Ene 02 Febre 02

Marz 02

Abril 02

IPC

Mayo 02

Junio 02

Julio 02

Ago 02

Septi 02

Octu 02

Novi 02

Dici 02

Precio de Venta al Público Promedio

Fuente: Elaboración propia sobre la base del informe de la Unidad de Análisis Económico (*) Incluye los medicamentos existentes en Dic 2002

En el presente trabajo, se considera que los datos presentados en el informe, no reflejan exactamente la realidad porque toma el promedio de los precios Kairos (Precio Venta al Público), con lo cual no se considera el peso del volumen de venta de cada una de las presentaciones (no está ponderado de acuerdo a los medicamentos de más venta). En tal sentido, refleja de manera más exacta el análisis de la evolución de los precios de los medicamentos respecto al IPC, tomando por un lado, sólo los productos de venta bajo receta (mercado ético, que constituye el 90% del mercado farmacéutico total y que son los afectados en la Ley) y, por el otro, tomando el precio promedio IMS de los productos, ya que si bien este parámetro no es útil para evaluar el gasto de bolsillo, sí lo es para comparar la variación de los precios de los medicamentos versus IPC, ya que considera los volúmenes de venta de cada una de las presentaciones.

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El precio promedio de los medicamentos surge de dividir la facturación de la venta de droguerías a farmacias libre de impuestos por el número de unidades vendidas de todas las presentaciones. Es, por lo tanto, el precio de venta de las droguerías a las farmacias. Si a ese precio se le aplica el 25% que es el margen de la farmacia y el 21% del IVA, se obtiene el precio de venta al público pero ponderado en relación con las unidades vendidas. El precio de venta al público promedio es el precio promedio IMS x 1.5125. Tiene por lo tanto relación directa con el precio público pero cuando se analiza un conjunto de medicamentos y presentaciones, ponderar el volumen de cada una de ellas en el total. Cuadro 1: Precio IMS- Precio Droguería – Precio Público

% Precio Salida Laboratorio Drogueria a Farmacia Farmacia a Consumidor + IVA

16% 25% 21%

Precio 100.00 116.00 145.00 175.45

Tomando el precio promedio IMS, puede observarse un incremento sostenido del mismo,. Grafico 3: Precio Promedio IMS en los últimos 5 años

Precio Promedio IMS $ 2%

21%

19%

20,0 18,0 16,0 14,0 12,0 10,0 8,0 6,0 4,0 2,0 0,0 MAT 09/00

MAT 09/01 TOTAL

MAT 09/02 ETICO

MAT 09/03

MAT 09/04

POPULAR

Fuente: Elaboración propia sobre la base de IMS 2004

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Cuadro 2: Precio Promedio en $ en los últimos 5 años Precio Promedio últimos 5 años

MAT 09/00

MAT 09/01

MAT 09/02

MAT 09/03

MAT 09/04

TOTAL

10.3

10.5

12.7

15.1

15.5

ETICO

11.3

11.5

13.9

17.1

18.0

POPULAR

5.4

5.6

6.4

6.9

Fuente: Elaboración propia sobre la base de IMS 2004 Cuadro 3: Tasa de crecimiento del Precio Promedio en los últimos 5 años Crecimiento Precio Promedio MAT 09/01vs 09/00 TOTAL ETICO POPULAR

2% 2% 3%

MAT 09/02 vs 09/01

MAT 09/03 vs 09/02

MAT 09/04 vs 09/03

MAT 09/04 vs 09/02

21% 19% 3% 22% 22% 22% 6% 29% 16% 8% -1% 7% Fuente: Elaboración propia sobre la base de IMS 2004

A dos años de la promulgación de la Ley de Utilización de Medicamentos por el Nombre Genérico puede observarse que continúa el crecimiento del precio promedio IMS de los medicamentos principalmente en el mercado ético (5.7% en los últimos 12 meses), aunque con una tasa menor que en los años anteriores También es importante correlacionar la evolución del precio promedio IMS con la evolución de los precios en general.

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Grafico 4: Evolución del precio promedio IMS y del IPC

Ene 02 a Dic 04 (base 100 enero 2002) 170 160 150 140 130 120 110 100 90 Ene 02

Abr 02 Juli 02

Octu 02

Ene 03

IPC

Abr 03 Juli 03

Octu 03

Ene 04

Abr 04 Juli 04

Octu 04

Precio Promedio IMS

Fuente: Elaboración propia sobre la base de IMS 2004 e INDEC

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Grafico 5: Variación porcentual mensual del precio promedio IMS y del IPC

Variación porcentual mensual

26%

16%

-4% Ene 02

Abr 02 Juli 02

Octu 02

Ene 03

Abr 03 Juli 03

IPC

Octu 03

Ene 04

Abr 04 Juli 04

Octu 04

PP Merc Etico

Fuente: Elaboración propia sobre la base de IMS 2004 e INDEC

En este gráfico confirma que se revirtió la tendencia creciente del precio promedio IMS de los medicamentos que se observaba desde inicios del 2002, pero no puede afirmarse que este precio pasa a ser significativamente inferior a la variación experimentada por el Índice de Precios al Consumidor 2. Reducción del precio público de los medicamentos y de los principios activos Otros dos puntos a analizar, son, por un lado la reducción de los precios de venta público de los medicamentos, entendiéndose por tal a la efectiva reducción en la lista de precios publicada en Kairos/Manual Farmacéutico, y por el otro, la reducción de los precios de los distintos principios activos. Respecto al primer punto, las autoras mencionan que en diciembre de 2002, un total de 6720 medicamentos poseían precios de venta público inferiores a los correspondientes de junio del mismo año, y casi 470 medicamentos costaban lo mismo que en 1998.

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Analizando los precios de venta al público a partir del Kairos tomando tanto el mercado ético como el OTC y descartando insumos descartables, se puede observar que las presentaciones tuvieron el siguiente comportamiento de precios de venta al público Cuadro 4: Nro presentaciones que cambiaron su precio venta público

Dic 01 a Sep 02

Sep 02 a Sep 03

Sep 03 a Sep 04

Sep 04 a Jun 05

Sep 02 a Sep 04

Mantuvieron PVP Aumentaron PVO Redujeron PVP Total

1,147 11,962 138 13,247

8,761 3,999 1,472 14,232

10,303 4,881 542 15,726

12,012 5,126 269 17,407

6,498 6,087 1,647 14,232

Mantuvieron PVP Aumentarion PVO Redujeron PVP

9% 90% 1%

62% 28% 10%

66% 31% 3%

69% 29% 2%

46% 43% 12%

985

1,494

1,681

2,479

Criterio

Nuevas Presentaciones

Fuente: Elaboración propia sobre la base de IMS 2004 y MF

Respecto a la reducción de los precios de los distintos principios activos, el informe afirma que también hubo reducción de los precios de distintos principios activos entre diciembre 2001 y diciembre 2002, considerando el precio promedio de venta público, señalando que existen diferencias entre los distintos principios activos y que además si bien esta reducción es ostensible entre los principios activos de marcas que tienen competencia, no ocurre lo mismo entre los principios activos con marcas que no la tienen (Insulinas, antirretrovirales, etc), entre los cuales se registraron aumentos de precio muy superiores a la evolución de los precios público promedio del conjunto de medicamentos. Cuadro 4: Análisis comparativo del comportamiento de los precios de los principios activos entre diciembre 2001 y diciembre 2002, considerando PVP promedio Análisis sobre la base del PVP promedio Simvastatin Alprazolam

- 25% - 26%

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Diclofenac Norfloxacina Aciclovir Ac salicílico Salbutamol Ranitidina Paracetamol Azitromicina Bromazepam

- 35% - 34% - 41% - 50% - 51% - 55% - 61% - 70% - 72%

Fuente: elaboración propia sobre la base del informe de la Unidad de Análisis Económico en Salud

Nuevamente en este ultimo análisis, habría que tomar el precio promedio IMS por principio activo, ya que el cálculo a partir del precio promedio de venta público se distorsiona al no ponderar el volumen de venta de cada presentación con su respectivo precio. Tomando entonces el precio promedio IMS corregido con el adicional del 25% de la farmacia más el 21% del IVA de los 14 principios activos más vendidos, se observa un comportamiento de precios por principio activo diferente al mencionado en el informe, en donde las reducciones no son tan significativas e incluso existen incrementos de precio.

Cuadro 5: Análisis sobre la base de Precio Promedio IMS PRODUCTO TOTAL MOLECULAS PARACETAMOL ATORVASTATIN OMEPRAZOLE NORFLOXACIN CIPROFLOXACIN SIMVASTATIN RANITIDINE AMOXICILLIN SALBUTAMOL ALPRAZOLAM CEFALEXIN ENALAPRIL GLIBENCLAMIDE BROMAZEPAM PROMEDIO

Precio Promedio IMS Sep-01 6.29 37.44 25.70 16.79 21.45 31.05 11.88 8.94 8.68 7.46 13.72 9.64 7.11 7.38 15.25

Sep-02 01 vs 02 7.22 14.8% 41.37 10.5% 30.42 18.4% 17.70 5.4% 22.36 4.3% 34.96 12.6% 13.49 13.6% 10.93 22.3% 11.53 32.9% 9.11 22.1% 16.92 23.3% 11.55 19.8% 8.86 24.6% 9.51 28.9% 17.57 15.2%

Sep-03 03 VS 02 5.74 -20.5% 36.91 -10.8% 27.28 -10.3% 16.05 -9.3% 22.62 1.2% 36.00 3.0% 14.88 10.3% 12.43 13.8% 13.41 16.3% 10.60 16.3% 20.39 20.6% 13.97 20.9% 11.08 25.1% 12.98 36.4% 18.17 3.4%

Sep-04 04 VS 03 04 VS 02 5.20 -9.4% -28.0% 37.27 1.0% -9.9% 26.44 -3.0% -13.1% 15.75 -1.9% -11.0% 21.79 -3.7% -2.5% 32.08 -10.9% -8.2% 15.36 3.2% 13.8% 13.56 9.1% 24.1% 12.43 -7.3% 7.8% 10.53 -0.7% 15.6% 19.95 -2.2% 18.0% 14.41 3.2% 24.8% 10.94 -1.3% 23.5% 13.85 6.7% 45.5% 17.83 -1.9% 1.5%

Fuente: Elaboración propia sobre la base de IMS Cuadro 6: Análisis sobre la base de Precio Promedio IMS

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TOTAL MOLECULAS PARACETAMOL ATORVASTATIN OMEPRAZOLE NORFLOXACIN CIPROFLOXACIN SIMVASTATIN RANITIDINE AMOXICILLIN SALBUTAMOL ALPRAZOLAM CEFALEXIN ENALAPRIL GLIBENCLAMIDE BROMAZEPAM PROMEDIO

Sep-01 9.5 56.6 38.9 25.4 32.4 47.0 18.0 13.5 13.1 11.3 20.8 14.6 10.7 11.2 23.1

Sep-02 01 vs 02 10.9 14.8% 62.6 10.5% 46.0 18.4% 26.8 5.4% 33.8 4.3% 52.9 12.6% 20.4 13.6% 16.5 22.3% 17.4 32.9% 13.8 22.1% 25.6 23.3% 17.5 19.8% 13.4 24.6% 14.4 28.9% 26.6 15.2%

Sep-03 02 vs 03 8.7 -20.5% 55.8 -10.8% 41.3 -10.3% 24.3 -9.3% 34.2 1.2% 54.4 3.0% 22.5 10.3% 18.8 13.8% 20.3 16.3% 16.0 16.3% 30.8 20.6% 21.1 20.9% 16.8 25.1% 19.6 36.4% 27.5 -14.5%

Sep-04 03 vs 04 02 vs 04 7.9 -9.4% -28.0% 56.4 1.0% -9.9% 40.0 -3.0% -13.1% 23.8 -1.9% -11.0% 33.0 -3.7% -2.5% 48.5 -10.9% -8.2% 23.2 3.2% 13.8% 20.5 9.1% 24.1% 18.8 -7.3% 7.8% 15.9 -0.7% 15.6% 30.2 -2.2% 18.0% 21.8 3.2% 24.8% 16.5 -1.3% 23.5% 20.9 6.7% 45.5% 27.0 -1.9% 1.5%

Fuente: Elaboración propia sobre la base de IMS

3.Reducción del gasto de bolsillo Respecto a la reducción del gasto de bolsillo, el informe afirma una reducción del 50.5% del gasto de bolsillo en el tratamiento de la hipertensión arterial e hipercolesterolemia, con una combinación de simvastatina y enalapril (diciembre 2002 versus diciembre 2001), un 41,8% de reducción del gasto de bolsillo para el tratamiento de un cuadro bronquial agudo con amoxicilina, en el mismo período, y una reducción del 60.7% en el tratamiento de la gripe con paracetamol. Al respecto, cabe mencionar que no es claro cómo son obtenidos los costos de tratamiento por dos motivos: la utilización de precio público promedio no es reflejo fiel de los que paga realmente el paciente o la seguridad social por los tratamientos, y por otro lado, no se aclaran las dosis diarias de tratamiento en el caso de la hipertensión e hipercolesterolemia. 4.Estrategias de los laboratorios que impactan en el gasto de bolsillo y en el gasto de la seguridad social Los laboratorios tuvieron distintas estrategias para no perder sus ventas. El informe menciona 2 tipos de estrategias que tienen impacto directo o indirecto en el gasto de bolsillo y en el gasto en medicamentos de la seguridad social:

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1. Aquellas que modifican el precio que los pacientes realmente pagan en las farmacias; ya que significan una reducción del precio de venta al público sin modificar el precio de venta publicado: -

Sistemas de cupones o bonos para acceder en forma gratuita al medicamento

Descuentos del 40% en ventas al mostrador para los pacientes sin cobertura, como por ejemplo el Recetario Solidario

Bonos y cupones para tratamientos asistidos con entrega de originales por una determinada cantidad de originales comprados

El documento “Política de Prescripción de Medicamentos por nombre genérico”

(9)

, elaborado por la Oficina de Prensa del Ministerio de Salud de

la Nación, publicado en internet, afirma que la introducción de mecanismos competitivos en el mercado a partir de la ley, ha comenzado a dar los resultados esperados: una tendencia a la disminución de la brecha de precios para los distintos principios activos. El informe señala que en el mes de Agosto del 2002 se ha producido una máxima dispersión en los precios de los medicamentos correspondientes a los 14 principios activos de mayor consumo (enalapril, ibuprofeno, amoxicilina, clonazepam, alprazolam, ranitidina,

atenolol,

atorvastatin,

carbamazepina,

bromazepam,

simvastatina, diclofenac sódico, amlodipina, glibenclamida). A partir de la posibilidad de optar por el medicamento más barato, se observa una reducción en la brecha de los precios de venta al público y consecuentemente

una

reducción

del

impacto

del

precio

los

medicamentos en el gasto de bolsillo y si bien la dispersión de los precios para las 146 presentaciones de los 14 principios activos más vendidos activos evidenció un comportamiento disímil, globalmente se considera que

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los resultados son positivos teniendo en cuenta la tendencia creciente de los precios hasta Agosto 2002. Gráfico 6: Evolución de la dispersión de precios venta público

16% 24%

60%

Disminuyó la dispersión de precios: 59%% por reducción del precio máximo y 41% por aumento del precio mínimo Aumentó la brecha de precios: 31% por reducción del precio mínimo y 69% por aumento del precio máximo Los precios no se modificaron: el precio más alto y el precio más bajo para la misma presentación no variaron

Fuente: Elaboración propia sobre la base del informe “Política de Prescripción de Medicamentos por nombre genérico”

Nuevamente en este informe se considera el precio público promedio cuyo sesgo es el de no considerar el volumen de unidades por cada presentación de manera tal de poder dar real magnitud a la variación de los precios y su impacto en el gasto de bolsillo. III. En un tercer informe, Impacto de la Política Nacional de Medicamentos en el año 2002

, se analiza la reducción del gasto de bolsillo tomando como base

(6)

la brecha entre la alternativa terapéutica más cara y la más barata para una misma patología, lo cual genera un ahorro efectivo medible. Según el informe, uno de los principios teóricos que sustentan la eficacia de la Política Nacional de Medicamentos es la alta dispersión de precios, es decir la variación de los precios a que son ofrecidos los mismos principios activos en idénticas presentaciones (de dosis y cantidad de unidades) en el mercado. Entre los medicamentos más vendidos la dispersión de precios es altísima. Para analizar la dispersión de precios hay que considerar cada principios activo, o medicamento según su nombre genérico, en particular. Para este análisis se consideraron los 68 productos de mayor consumo (considerados por su nombre

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comercial) que corresponden, en realidad, a 57 medicamentos cuando se los considera por su nombre genérico y a 2153 especialidades (marca y presentación). Cuando se considera el nombre genérico de los 68 productos más vendidos hay un promedio de casi 8 marcas comerciales por cada genérico. Según este informe, en más de la mitad de esos casos utilizando el nombre genérico se puede ahorrar no menos de un 54%; es decir, el precio de la alternativa más barata es de cerca de la mitad o menos que la alternativa más cara. En el 20% de los casos el ahorro de la alternativa más barata es de 118% o mayor, es decir, el precio de la alternativa más cara es, por lo menos, más de dos veces el precio de la más barata. La reducción del gasto de bolsillo, es uno de los parámetros más difíciles de evaluar por distintos motivos: 1. Los descuentos que se aplican por obras sociales y pre-pagos a los beneficiarios de los mismos 2. Los diferentes descuentos que directa o indirectamente se efectúan en el mostrador, tal como se mencionara anteriormente. En este sentido, el último informe Impacto de la Política Nacional de Medicamentos en el año 2002

(6)

, al tomar la brecha de precios entre la

alternativa más cara y la más barata existente en el mercado y al considerar los principios activos de mayor venta, parece acercarse más a la realidad, sin embargo, no menciona en detalle lo ocurrido con cada una de ellas y se desconoce cómo llegan a las conclusiones finales. En el presente trabajo, se analiza la brecha de precios entre la alternativa más cara y la más barata existente en el mercado de los principios activos más vendidos en las patologías de mayor prevalencia, a partir de la sanción de la ley, considerando que los pacientes pagan el precio de lista sin ningún descuento como referencia constante. El incremento de esta brecha por una mayor

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dispersión entre la alternativa más cara y la más barata, a partir de la ley, genera un ahorro anual en el gasto de bolsillo. a. Gasto anual en $ en el tratamiento de la hipercolesterolemia con simvastatina 20 mg por día Gráfico 5: Tratamiento de la hipercolesterolemia con simvastatina. Medicamento más caro y más barato Gasto anual en 1800 $ 1600 1400

- 61%

1200 1000

- 64%

- 62%

800 600 400 200 0 2002

Alternativa más cara Alternativa más barata Producto original

2003

2004

2002

2003

2004

1799,7

1464,3

709,8

531,6

550,8

1060,2

612,7

637,4

Fuente: Elaboración propia sobre la base de Kairos

En este caso, la brecha entre el medicamento más barato y el más caro se ha mantenido casi sin cambios. Los productos de precio más bajo tuvieron una reducción importante en el 2003 (-25%) pero incluso aumentaron en el 2004 (+ 4%), mientras que las alternativas más caras han descendido inicialmente el precio y luego se mantuvieron (-19% en 2003; 0% en 2004) y los productos originales descendieron inicialmente un 45% pero luego aumentaron un 4%. Es decir que las alternativas más caras y las más baratas movieron sus precios en forma paralela. En términos monetarios, la brecha de precios anual fue de $1089.96 antes de la ley, $ 932.76 entre 2002 y 2003 y $ 913.56 entre 2003 y 2004, con lo cual puede

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concluirse que el ahorro anual real en el tratamiento de la hipercolesterolemia con simvastatina a partir de la promulgación de la ley es de $176.4 (16%) ($14.7 por mes) b. Gasto anual en $ en el tratamiento de la hipertensión arterial con enalapril 20 mg por día Gráfico 6: Tratamiento de la hipertensión arterial con enalapril. Medicamento más caro y más barato Gasto anual en 900,0 $ 800,0 700,0

- 81%

600,0 500,0

- 79%

- 80%

400,0 300,0 200,0 100,0 0,0 2002

2003

2004

2002

2003

2004

Alternativa más cara

787,0

818,9

Alternativa más barata

151,1

163,8

Producto original

787,0

818,9

Fuente: Elaboración propia sobre la base de Kairos

En términos monetarios, la brecha de precios anual fue de $635.9 antes de la ley, $623.2 entre 2002 y 2003 y $ 655.1 entre 2003 y 2004, con lo cual puede concluirse que el ahorro anual real en el tratamiento de la hipertensión arterial con enalapril a partir de la promulgación de la ley es de $19.2 (3%) ($1.6 por mes). c) Para el atenolol (50 mg por día en la hipertensión arterial), la brecha de precios anual se redujo siendo de $ 142.9 antes de la ley, $ 133.60 entre 2002 y

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2003 y entre 2003 y 2004, básicamente porque las alternativas más baratas se mantuvieron sin cambio y se redujo el precio de las alternativas más caras. d) Para el alprazolam (0.5 mg por día), la brecha de precios anual fue de $ 252.72 antes de la ley, $ 239.16 entre 2002 y 2003 y $ 265.68 entre 2003 y 2004, con un ahorro anual real a partir de la promulgación de la ley de $12.96 (5%) ($1.08 por mes). El mismo criterio de análisis puede seguirse para bromazepam, cefalexina, glibenclamida, Ibuprofeno, metformina, norfloxacina, omeprazol, paracetamol, amoxicilina, ranitidina, salbutamol, que conforman los productos de mayor venta en el mercado farmacéutico.

5. Identificación de los cambios producidos en la prescripción y dispensación a partir de la ley Este aspecto incluye tres parámetros a ser tenidos en cuenta y que han sido investigados por la Comisión Nacional de Programas de Investigaciones Sanitarias (CONAPRIS) del Ministerio de Salud, que ha otorgado una beca para la investigación del impacto de la política de Medicamentos Genéricos(11). Se trata de una investigación conjunta que se lleva a cabo entre organizaciones no gubernamentales argentinas como Acción del Consumidor (ADELCO), Asociación de Economía de la Salud (AES), Centro de Implementación de Políticas Públicas para la Equidad y el Crecimiento (CIPPEC), centros académicos como la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Maimónides, Instituto de Investigación en Ciencias Sociales de la Universidad del Salvador (IDICSO), Instituto de Investigaciones Gino Germani de la Facultad de Ciencias Sociales de la Universidad de Buenos Aires (UBA) bajo la coordinación de Federico Tobar y Lucas Godoy Garraza

por parte de la

CONAPRIS- Ministerio de Salud de la Nación. El IDICSO asume el rol de asistencia técnica durante todas las instancias del proceso de la investigación. La pregunta que guía la investigación es: ¿Cuales son los efectos de los 36

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cambios recientes en el marco regulatorio nacional y provincial respecto de la utilización del nombre genérico sobre las prácticas de prescripción y dispensación? Se trata de un estudio de tipo descriptivo y diacrónico. La metodología de análisis es cuantitativa. La investigación asumió como objetivos determinar la frecuencia en que se realizan prescripciones por el nombre genérico del medicamento, y la sustitución en farmacias, identificar variables explicativas de estos fenómenos y explorar la percepción de pacientes, médicos y profesionales farmacéuticos respecto de la utilización del nombre genérico de los medicamentos Estos aspectos se indagaron (técnica de recolección de datos) mediante tres encuestas a compradores de medicamentos, a médicos y a profesionales farmacéuticos. La primera de éstas se realizó en la farmacia al momento de la compra del medicamento. Previo al consentimiento del comprador, se consignó tanto el nombre del medicamento prescripto como del medicamento adquirido finalmente. El relevamiento se realizó a farmacéuticos, pacientes y médicos sobre una muestra estadísticamente representativa en cuatro jurisdicciones: Ciudad Autónoma de Buenos Aires; Provincia de Buenos Aires; Provincia de Córdoba; provincia de Santa Fe y un segmento territorial constituido por cinco provincias seleccionadas al azar. La investigación se planteó tres etapas de campo con una periodicidad trimestral: Diciembre de 2002; Marzo y Junio de 2003. Sobre la base de la información proveniente de tales etapas, se elaboró un informe para la evolución de las variables durante el año 2003. La asistencia técnica; supervisión; ingreso de datos y análisis conjunto de resultados es la actividad a cargo del IDICSO. El informe fue publicado en diciembre del 2003 por la CONAPRIS con el título El futuro del acceso a los medicamentos en Argentina. Resultados del Estudio Colaborativo Multicéntrico (“Políticas de Medicamentos”(12)) y analizado por el Doctor Federico Tobar en el artículo “¿Cuánto son usados los medicamentos por su nombre genérico?”

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Del análisis de los datos del estudio surgen algunos hallazgos significativos: a. Cambios producidos en la prescripción Respecto a cuántas recetas se confeccionan por el nombre genérico, según estos informes, la Política Nacional de Medicamentos de Argentina logró de forma inmediata que más de la mitad de las recetas sean prescriptas por nombre genérico. A través de la primera etapa de la encuesta a pacientes se verificó que la proporción de medicamentos prescriptos por nombre genérico llegó al 57,7% (prescripción

por el nombre genérico sólo más prescripción consignando el

nombre genérico y la marca comercial en la misma receta). En el resto de los casos, los medicamentos estaban indicados exclusivamente por su marca comercial. En las dos etapas siguientes, ese porcentaje aumentó, hasta llegar al 71% en la tercera etapa. Grafico 7: Medicamentos adquiridos según el tipo de receta

Fuente: El futuro del acceso a los medicamentos en Argentina. Resultados del Estudio Colaborativo Multicéntrico

La investigación además permitió corroborar esta tendencia a través de la consulta a Farmacéuticos. Los datos obtenidos con la encuesta a pacientes resultaron relativamente consistentes con los derivados de la percepción de los farmacéuticos. En la primera etapa, los farmacéuticos estimaron que la proporción de recetas que se confeccionaban prescribiendo por nombre 38

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genérico, es decir, considerando conjuntamente las opciones de prescripción sólo por el nombre genérico representaba un 55% de las recetas. Luego, las percepciones continuaron la tendencia observada en la encuesta a pacientes, llegando al 68%. Las prescripciones que consignan el nombre genérico fueron más frecuentes en las provincias de Buenos Aires (27% sólo por nombre genérico y 42% incluyendo nombre genérico y comercial) y Santa Fe (24% sólo por nombre genérico y 42% incluyendo nombre genérico y comercial) y en la Ciudad de Buenos Aires (37% sólo por nombre genérico y 23% incluyendo nombre genérico y comercial) que en Córdoba y el resto del país. Fue en la Ciudad de Buenos Aires donde el nombre genérico se consigna exclusivamente con más frecuencia (37%). El tipo de prescripción varió según el sistema de cobertura médica del paciente. La prescripción por nombre genérico fue más frecuente cuando el paciente declararon poseer cobertura de una Obra Social Nacional (27% de las recetas sólo por nombre genérico y 35% con ambos nombres) o Provincial (31% de las recetas sólo por nombre genérico y 33% con ambos nombres) que en aquellos casos en que fueron afiliados al INSSJP (16% de las recetas sólo por nombre genérico y 37% con ambos nombres), a una Prepaga (21% de las recetas sólo por nombre genérico y 34% con ambos nombres), o bien no tuvieron cobertura (31% de las recetas sólo por nombre genérico y 23% con ambos nombres). A su vez, hubo mayor frecuencia de prescripción exclusivamente el nombre genérico en los casos en que el paciente declaró estar afiliado a una Obra Social Nacional o Provincial y cuando no poseía cobertura alguna. La prescripción por nombre genérico resultó más frecuente en medicamentos antihistamínicos, antialérgicos, antibióticos, antiarrítmicos y antianémicos. El nombre genérico en forma exclusiva se registró con mayor frecuencia en el caso

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broncodilatadores,

antianémicos,

antihistamínicos,

analgésicos

medicamentos para terapéutica tiroidea. Los médicos clínicos, los cardiólogos y los pediatras fueron quienes más prescribieron por el nombre genérico. El 57% de las recetas de los clínicos, el 56% de las de los cardiólogos y el 55% de las de los pediatras fueron recetas exclusivamente por el nombre genérico o por nombre genérico y marca. Sin embargo, es muy complejo evaluar los niveles de adhesión a la política según especialidad del médico ya que las tres especialidades médicas mencionadas son las que tienen mayor participación en el total de recetas emitidas. Juntas representan el 60% de las recetas totales y el 34% de las que incluyen el nombre genérico (solo o junto al nombre comercial). Hay otras especialidades que registraron una mayor adhesión a la política pero tienen un peso menor sobre el total de prescripciones. Por ejemplo el 75% de las recetas de alergistas e inmunólogos y el 72% de las de los hematólogos incluyeron el nombre genérico. Sin embargo, ambos no totalizan más del 2% de las recetas emitidas. A su vez el 66% de las recetas de los gastroenterólogos incluyeron el nombre genérico (solo o junto al comercial), aunque las mismas no representan más del 3% del total de recetas En otorrinolaringología y oftalmología es donde se preservaron los mayores niveles de fidelidad a la marca comercial. El 66% de las recetas de los primeros y el 56% de las de los segundos se emitieron exclusivamente por nombre comercial. En el resto de las especialidades el comportamiento fue menos homogéneo. b. Cambios producidos en la dispensación: conducta del farmacéutico y del consumidor Los farmacéuticos encuestados manifestaron que sustituyeron cuando la receta sólo indicaba marca comercial en un promedio del 27,2% de los casos, mientras que cuando la receta incluía ambos nombres la cifra ascendía 36,7% de los casos.

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Entre los compradores que no sustituyeron, es decir, adquirieron la marca consignada en la receta (ya sea en forma exclusiva o en conjunto con el nombre genérico), un 13% afirmó haber realizado una selección respecto a otras alternativas comerciales. También ocurrió la situación inversa: el 9% de los compradores encuestados que portaban una receta donde figuraba el nombre genérico exclusivamente, compraron medicamentos sin seleccionar entre diferentes alternativas comerciales. La sustitución dependió en gran medida de cómo fue confeccionada la receta. Cuando la receta incluye marca comercial y nombre genérico los farmacéuticos sustituyeron más del doble de las veces que cuando sólo figuraba el nombre comercial (7,2% de los casos versus 3,1% de los casos). La sustitución farmacéutica fue relativamente homogénea en todo el país y fue especialmente infrecuente en la provincia de Córdoba, y menos frecuente en la Ciudad de Buenos Aires y las provincias de Buenos Aires y Santa Fe que en el resto del país. Los datos resultaron coherentes con la encuesta a médicos ya que en la provincia de Córdoba los médicos manifestaron mayor desacuerdo con esta práctica. El costo para el paciente fue un factor importante a la hora de decidir la sustitución. En efecto, la sustitución fue mucho más frecuente cuando el paciente no contaba con cobertura de seguros de salud (Obra Social o Prepaga). Además, la sustitución fue algo mayor cuando el paciente declaró poseer una patología crónica y entre aquellos que adquirían medicamentos con más frecuencia. También existen ciertas diferencias relacionadas con el hecho de haber recibido o buscado información sobre el tema (aunque conocer la ley no resulta un hecho decisivo) y, en relación con la percepción que el propio paciente tiene de la calidad de los medicamentos y su relación con la marca comercial. En cambio, el porcentaje de sustitución no mostró variación en relación con el género del paciente y tampoco existió una asociación lineal respecto de su nivel de estudios y por lo tanto resulta improbable su asociación con el nivel de ingresos del paciente. No obstante, de acuerdo a la percepción de los

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farmacéuticos la sustitución se incrementó en aquellas farmacias cuyo público fue mayoritariamente de nivel socioeconómico bajo. La sustitución apareció cuando el farmacéutico ofreció una alternativa, aumentó cuando ofreció varias y aún más cuando asumió una actitud de aconsejar al paciente. Ello podría explicar la diferencia en el porcentaje de sustitución según el tipo de receta, ya que pareció más frecuente que el farmacéutico asumiera una actitud "activa" cuando la receta consignaba el nombre genérico del medicamento. De acuerdo a la encuesta a farmacéuticos, la actitud "activa" o "pasiva" estuvo fuertemente relacionada con la postura del farmacéutico en relación con la ley de prescripción por nombre genérico: los más favorables, mostraron una predisposición activa, en tanto quienes más se oponían a la ley tuvieron una actitud pasiva, pues quedaban a la espera de la demanda de los compradores. Otros factores, tales como ubicación geográfica, tamaño o tipo de farmacia no afectaron mayormente la proporción de recetas que se sustituyen. Las conclusiones parciales de este informe son que la Política Nacional de Medicamentos implementada a partir del 2002 ha logrado un muy alto impacto sobre la utilización del medicamento por su nombre genérico. Los niveles de adhesión obtenidos resultan inéditos tanto por parte de los pacientes como de los prescriptores y farmacéuticos. Identifica varios factores que explican esta alta adhesión: las políticas provinciales que permitieron una concordancia entre la normativa nacional y las correspondientes leyes provinciales; las políticas y estrategia de los aseguradores, las resoluciones de la Superintendencia de Servicios de Salud que instrumentan la política para las Obras Sociales Nacionales, así como las disposiciones similares de algunas Obras Sociales Provinciales. También identifican que la demora en la adhesión del INSSJP y de algunas empresas de medicina prepaga ha resultado un factor que evidentemente demoró la difusión de la utilización de los medicamentos por su nombre genérico.

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Respecto a los otros objetivos perseguidos por el estudio, los informes concluyen que en muchos casos los pacientes no percibieron que la receta que recibieron indicaba el nombre genérico o que el farmacéutico les ofreciera alternativas del mismo medicamento genérico. Los pacientes identificaron más la política con la prescripción por el nombre genérico que por la sustitución por parte del farmacéutico. De hecho, el uso de la posibilidad de sustitución cuando es consignada una marca en la receta aparece relativamente bajo. Cuando se compararon las declaraciones de pacientes y farmacéuticos entre sí, surgió un sub-registro del acto de sustitución farmacéutica por parte de los pacientes o una exageración por parte de los farmacéuticos. Respecto a la adhesión de los pacientes a la política, las variables que resultaron más decisivas fueron la edad y (aunque en menor medida) nivel de instrucción relacionado con el conocimiento de la política del paciente: los pacientes con menor conocimiento en la política son aquellos a quienes menos se les prescribió por nombre genérico y a quienes menos se les ofreció sustitución en las farmacias. En tal sentido, concluye el informe que el aumento de la utilización de los medicamentos por su nombre genérico requiere reducir asimetrías de información. En el presente trabajo se analizará paralelamente a los informes publicados directa o indirectamente por el Ministerio de Salud, los datos arrojados por la auditoría de recetas Close Up, herramienta que compra la industria farmacéutica para auditar las prescripciones. Dicha auditoría audita más de 12 millones de recetas a partir de bases de datos de obras sociales, prepagas y agencias mandatarias. Los datos de la auditoría a diciembre 2004

(13)

(2 años de la promulgación de la

Ley), muestran que las recetas en las que no se indica marca comercial sino solamente nombre genérico crecieron más de un 500% a partir de la promulgación de la ley, aunque constituyen solamente el 2.09% del total de recetas auditadas.

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Tabla Nro 3: Análisis del 80% de las recetas auditadas por Close Up(13) Rnk 2000Laboratorios RECETARIO TOTAL 1 ROEMMERS 2 ROCHE 5 GADOR 4 BAGO 3 PFIZER 9 MONTPELLIER 8 IVAX ARGENTINA 13 ELEA 10 GLAXO SMITHKLINE 6 NOVARTIS PHARMA 7 AVENTIS PHARMA 18 CASASCO 12 SCHERING PLOUGH 14 PHOENIX 77 LAB. NO INDICADO 16 BETA 15 BRIST-MYERS SQUI 11 MERCK SHARP & DOH 17 BOEHRINGER ING. 23 ANDROMACO 20 LAB.BERNABO 33 BALIARDA 30 RAFFO 24 SIDUS 25 TEMIS LOSTALO 19 WYETH 27 ALTANA PHARMA 29 ALCON ARGENTINA 28 SANDOZ 21 ABBOTT

MAT 12/2000 MAT 12/2001 MAT 12/2002 MAT 12/2003 MAT 12/2004 Rnk 2004 Crecimiento 2004 vs 2002 5.747.350 6.726.622 6.596.926 10.089.527 12.133.712 8,75 8,66 8,60 8,67 8,90 1 3,49% 7,00 6,92 6,58 6,07 5,74 2 -12,77% 4,24 4,51 5,12 5,66 5,67 3 10,74% 5,49 5,38 5,30 5,63 5,52 4 4,15% 5,77 5,73 5,53 4,83 4,44 5 -19,71% 2,97 2,99 3,19 3,50 3,55 6 11,29% 3,05 3,04 3,02 3,08 3,03 7 0,33% 2,61 2,67 2,74 2,88 3,02 8 10,22% 2,94 3,07 3,23 2,93 2,89 9 -10,53% 3,50 3,48 3,29 2,99 2,79 10 -15,20% 3,33 3,12 2,92 2,86 2,68 11 -8,22% 1,95 2,02 2,08 2,41 2,66 12 27,88% 2,79 2,73 2,82 2,79 2,52 13 -10,64% 2,46 2,36 2,23 2,28 2,37 14 6,28% 0,09 0,08 0,31 0,96 2,09 15 574,19% 2,06 2,10 2,02 1,90 1,97 16 -2,48% 2,29 2,28 2,07 1,88 1,91 17 -7,73% 2,94 2,93 2,45 1,99 1,88 18 -23,27% 2,04 2,03 1,88 1,89 1,80 19 -4,26% 1,50 1,54 1,70 1,74 1,80 20 5,88% 1,63 1,64 1,67 1,64 1,68 21 0,60% 0,87 0,95 1,24 1,49 1,65 22 33,06% 1,01 1,11 1,10 1,23 1,40 23 27,27% 1,48 1,41 1,37 1,27 1,22 24 -10,95% 1,38 1,30 1,24 1,16 1,16 25 -6,45% 1,68 1,62 1,57 1,36 1,12 26 -28,66% 1,25 1,27 1,13 1,04 1,10 27 -2,65% 1,12 1,06 1,04 1,02 1,07 28 2,88% 1,17 1,06 1,07 1,14 1,06 29 -0,93% 1,60 1,53 1,28 1,15 1,05 30 -17,97%

Fuente: Elaboración propia sobre la base de Close Up MAT 12/04

Respecto a la sustitución, la empresa Close Up elaboró un informe sobre el comportamiento de los productos genéricos a nivel farmacias desde mayo 2004 a abril 2005, que muestra en base a un promedio de 22.000 recetas mensuales de obras sociales, un promedio del 94.8% de prescripciones sin sustitución, 4,7% de prescripciones en las que se pierde la venta y 0,4% de prescripciones con sustitución(13).

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Tabla Nro 4: Análisis de la sustitución de recetas auditadas por Close Up(13)

MUESTRA

22,115

Total Prescripciones Sin Sustitución

94.9%

Prescribe Genérico y Marca

52.0%

Prescribe una Marca y se vende esa Marca

24.0%

Prescribe Genérico solamente

18.8%

Total Prescripciones Sin Venta

4.7%

Prescribe Genérico y se pierde venta

3.5%

Prescribe Marca y se pierde venta

1.2%

Total Prescripciones Con Sustitución

0.4%

Prescribe Genérico y Marca y le venden otra Marca

0.3%

Prescribe una Marca y le venden otra Marca

0.1%

Fuente: Elaboración propia sobre la base del informe Close Up MAT 04/05

6. Analisis de las estrategias de la industria farmacéutica a partir de la promulgación de la ley Los laboratorios tuvieron desarrollaron distintas estrategias a partir de la promulgación de la ley para no perder sus ventas. Por un lado estrategias comerciales que tienen impacto directo o indirecto en el gasto de bolsillo y en el gasto en medicamentos de la seguridad social: 1. Aquellas que modifican el precio que los pacientes realmente pagan en las farmacias; ya que significan una reducción del precio de venta al público sin modificar el precio de venta publicado: -

Sistemas de cupones o bonos para acceder en forma gratuita al medicamento

Descuentos del 40% en ventas al mostrador para los pacientes sin cobertura, como por ejemplo el Recetario Solidario

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Bonos y cupones para tratamientos asistidos con entrega de originales por una determinada cantidad de originales comprados

2. Descuentos especiales a farmacias, droguerías y a la seguridad social del 30, 45 y 50% sobre el precio droguería, que no siempre se trasladan al precio de venta público pero que influyen sobre el tipo de productos que se empujarán en el mostrador Además de las políticas comerciales anteriormente mencionadas y que actúan principalmente sobre el precio que el paciente realmente paga en la farmacia (bonos, tratamientos asistidos, etc.) la industria farmacéutica desarrolló otras estrategias de marketing a partir de la promulgación de la ley para preservar su facturación: 1.Incorporación de nuevas presentaciones que compiten con las que se encuentran en el mercado a. Incorporación de envases con un número distinto de unidades b. Incorporación de presentaciones con nuevas concentraciones. c. Incorporación de presentaciones en envase hospitalario (o de mayor tamaño) para distribuir el costo del packaging y permitir el blisteado d. Incorporación de productos que habían sido dados de baja e.

Incorporación

productos

existentes

nuevas

formas

presentaciones para diferenciar el producto 2.Incorporación de laboratorios en la producción de principios activos que hasta mayo del 2002 no existían

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7. CONCLUSIONES A 2 años de su implementación resulta fundamental hacer un análisis del impacto la Ley de Prescripción de Medicamentos por Nombre Genérico Genérico (Ley 25.649/02), una de las 4 estrategias encaradas por el Gobierno Nacional para lograr la reducción del gasto de bolsillo y la reducción del gasto en salud tanto de las entidades públicas como de las obras sociales y sistemas pre-pagos, y en definitiva favorecer el acceso económico de la población a los medicamentos. El presenta trabajo analiza con una perspectiva diferente a publicaciones recientes, el impacto que ha tenido en el consumo de medicamentos la Ley 25.649/02, a 2 años de su implementación. Desde esa perspectiva diferente, el impacto de la ley no es tal como se intenta mostrar en las publicaciones oficiales. Respecto al consumo, se han incrementado entre septiembre de 2002 y septiembre de 2004 tanto la cantidad de envases por habitantes como el volumen de unidades vendidas y la facturación, de acuerdo a los datos de IMS. El precio promedio de venta al público revirtió su tendencia creciente y su variación fue significativamente inferior a la experimentada por el Índice de Precios al Consumidor, pero el precio promedio IMS (que tampoco es un fiel reflejo del gasto de bolsillo pero que pondera el volumen de consumo) se incrementó principalmente en el mercado ético, alcanzando un 29% en los últimos 24 meses. Analizando el comportamiento del Precio de Venta al Público por principios activos y no por productos, se observa que hubo reducción ostensible entre los principios activos de marcas que tienen competencia, pero entre los principios activos con marcas que no tienen competencia (Insulinas, antirretrovirales, etc), se registraron aumentos de precio muy superiores a la evolución de los precios público promedio del conjunto de medicamentos. A su vez, analizando el precio promedio IMS de los 15 principios activos más vendidos, se observa que las reducciones no son tan significativas e

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incluso existen incrementos de precio de principios activos después de promulgada la ley. Finalmente, respecto las conclusiones de los trabajos analizados referidas a la reducción del gasto de bolsillo, nuevamente se insiste en el presente trabajo que es metodológicamente incorrecto tomar para ello el precio de venta al público ya que no es el precio que el paciente realmente paga en mostrador. Sí se observa que la promulgación de la ley ha tenido un muy alto impacto en el comportamiento de la industria farmacéutica y en las conductas de prescriptores, farmacéuticos y consumidores. Para evaluar seriamente el acceso económico de la población a los medicamentos, las variables de consumo, precios y gasto de bolsillo son parámetros insuficientes y se requieren censos y estadísticas a gran escala del gasto en medicamentos de las instituciones públicas, obras sociales y pre-pagos. Además, el gasto en medicamentos como parámetro aislado, no tiene sentido si no se miden junto con los índices de salud de la población.. Finalmente, deberían con liderarse otros aspectos relacionados con el consumo de medicamentos y que no son ámbito de la ley: a. El grave problema de la automedicación, que incrementa el gasto en medicamento y en muchos casos el gasto en salud. b. No se ha discutido es la posibilidad de reducir el impuesto al valor agregado (IVA) a los medicamentos como herramienta para mejorar el acceso económico c. El control de calidad de los productos por parte del ente responsable (ANMAT) y la tarea de farmacovigilancia de los agentes de salud, no son óptimos en la Argentina. De ninguna manera, la ley debería promover la existencia de dos tipos de medicamentos: medicamentos para ricos y medicamentos para pobres, lo cual no sólo reduce la inequidad, objetivo éste de la Ley, sino que la profundiza.

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Anexo I: Ventas en el Mercado Farmacéutico en los últimos años Ventas del Mercado Farmacéutico Argentino (4) Luego la importante caída de las ventas en unidades registradas en el 2002, se observa una significativa recuperación en el año 2004 llegando el mercado farmacéutico total a recuperar las unidades de venta del año 2000 (4) Gráfico 1: Venta del Mercado Farmacéutico Total en unidades últimos 5 años

Unidades en millones - 5%

- 21%

15%

16%

400 350 300 250 200 150 100 50 0 MAT 09/00

MAT 09/01

MAT 09/02 ETICO

MAT 09/03

MAT 09/04

POPULAR

Fuente: Elaboración propia en base a IMS 2004

La recuperación de las ventas está dada principalmente por el crecimiento de la venta de unidades del mercado ético, que constituye el 77% de las unidades del MFT. Lo mismo puede observarse en la venta de unidades en los últimos 2 años (Septiembre 2002-Septiembre 2004)

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Gráfico 2: Venta del Mercado Farmacéutico Total en unidades últimos 24 meses

Unidades en millones 40,0 35,0 30,0 25,0 20,0 15,0 10,0 5,0

ETICO

POPULAR

09 /0 4

07 /0 4

05 /0 4

03 /0 4

01 /0 4

11 /0 3

09 /0 3

07 /0 3

05 /0 3

03 /0 3

01 /0 3

11 /0 2

09 /0 2

0,0

TOTAL

Fuente: Elaboración propia en base a IMS 2004

Cuando se analiza la facturación (valores) del MFT, la recuperación fue superior a la de unidades. También en el caso de los valores, esta recuperación está dada principalmente por la recuperación del mercado ético por su volumen (90% de la participación en el MFT) Gráfico 3: Venta del Mercado Farmacéutico Total en pesos en los últimos 5 años

Valores en millones de $ - 4%

- 5%

36%

19%

MAT 09/03

MAT 09/04

7.000 6.000 5.000 4.000 3.000 2.000 1.000 0 MAT 09/00

MAT 09/01

MAT 09/02 ETICO

POPULAR

Fuente: Elaboración propia en base a IMS 2004

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En los últimos 24 meses (Sep 2002-Sep 2004) se observa un crecimiento significativo en valores a expensas del mercado ético Gráfico 4: Venta del Mercado Farmacéutico Total en pesos últimos 24 meses

Valores en millones de $ 600,0 500,0 400,0 300,0 200,0 100,0

POPULAR

4 09 /0

4 07 /0

05 /0

4 03 /0

01 /0

11 /0

ETICO

09 /0 3

07 /0

3 05 /0

03 /0

01 /0

2 11 /0

09 /0

0,0

TOTAL

Fuente: Elaboración propia en base a IMS 2004 Cuando se analiza la facturación en dólares, se observa una recuperación del 13% respecto al 2002, año en el cual, por la devaluación y la disminución del consumo, la caída fue de un 52%

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Gráfico 5: Venta del Mercado Farmacéutico Total en dólares en los últimos 5 años

Valores en millones de USD - 4%

- 52%

- 12%

25%

4.500 4.000 3.500 3.000 2.500 2.000 1.500 1.000 500 0 MAT 09/00

MAT 09/01

MAT 09/02 ETICO

MAT 09/03

MAT 09/04

POPULAR

Fuente: Elaboración propia en base a IMS 2004 Gráfico 6: Precio Promedio en los últimos 5 años

Precio Promedio $ 2%

21%

19%

20,0 18,0 16,0 14,0 12,0 10,0 8,0 6,0 4,0 2,0 0,0 MAT 09/00

MAT 09/01 TOTAL

MAT 09/02 ETICO

MAT 09/03

MAT 09/04

POPULAR

Fuente: Elaboración propia en base a IMS 2004

Precio Promedio últimos 5 años

MAT 09/00

MAT 09/01

MAT 09/02

MAT 09/03

MAT 09/04

TOTAL

10.3

10.5

12.7

15.1

15.5

ETICO

11.3

11.5

13.9

17.1

18.0

POPULAR

5.4

5.6

6.4

6.9

Sorter Andrea – Sistemas de Salud y Seguridad Social Cohorte 2004-2005

Anexo II: Precio de los medicamentos Se definen 3 precios diferentes en el mercado farmacéutico Precio Salida Laboratorio: es el valor con el cual los laboratorios venden a la cadena comercial (distribuidoras y droguerías). Precio de Venta al Público: es el precio de lista publicado en Kairos y Manual Farmacéutico con el cual se vende el medicamento en la farmacia. Surge del valor de venta de los laboratorios (Precio Salida Laboratorio) al que se le suman los márgenes de utilidades brutas de los distintos eslabones de la cadena y los impuestos (IVA). Precio Promedio IMS: Surge de dividir la facturación de la venta de droguerías a farmacias libre de impuestos por el número de unidades. Estructura del precio de los medicamentos El precio de los medicamentos surge del valor de venta de los laboratorios (Precio Salida Laboratorio) al que se le suman los márgenes de utilidades brutas de los distintos eslabones de la cadena y los impuestos (IVA). Sobre base 100$ de Precio Salida de Laboratorio, la estructura teórica del precio estaría compuesta de la siguiente manera resultando un precio final (Precio de Venta al Público, Kairos) de 175$.

Sorter Andrea – Sistemas de Salud y Seguridad Social Cohorte 2004-2005

Gráfico 1: Estructura del precio de los medicamentos. + 25%

Composición Precio Teórica

PVP= 175.45 PSL

+ 21% + 16%

PSL + IVA Droguería

+ 27%

Farmacia Composición Precio Real

PVP= 150.52 + 21%+ 6%

100 125 150 175 200

Fuente: Elaboración propia en base a IMS

Actualmente con los descuentos aplicados desde la iniciación de la cadena comercial, el precio final es de 150$.

Sorter Andrea – Sistemas de Salud y Seguridad Social Cohorte 2004-2005

Bibliografía 1. Estudios de la Economía Real, El mercado de medicamentos en Argentina, Fundación ISALUD, Nro 13, Sep 1999 2. Prescripción y dispensa de medicamentos por nombre genérico, Legislación Nacional y Provincial, Anexo: legislación internacional. Dra. Claudia Madies, Lic. Pablo Vizzotti, 31/1/2003, Ministerio de Salud de la Nación 3. www.capgen.com.ar 4. IMS Health 2004. PMA Argentina 5. http://infoleg.mecon.gov.ar 6. Impacto de la Política Nacional de Medicamentos en el año 2002, Federico Tobar, Lucas Godoy Garraza, Mauricio Monsalvo, Rodrigo Falbo 7. Atención Primaria de la Salud, Boletín PROAPS – Remediar, Año 1 Nro 3, Sep 2003 8. Política de Medicamentos Genéricos en Brasil, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa)Buenos Aires, Diciembre 2002, 1er congreso Argentino-Brasileño de Medicamentos Genéricos, www.anvisa.gov.br 9. Política de Prescripción de Medicamentos por nombre genérico. Documento elaborado por la Oficina de Prensa del Ministerio de Salud de la Nación (documento publicado en internet sin fecha ni autores) 10. “La Política Nacional de Medicamentos: ¿Qué se hizo? ¿Qué queda por hacer?, de Sonia Tarragona y Catalina de la Puente, informe de la Unidad de Análisis Económico en Salud (UAES) publicado por el Ministerio de Salud (documento publicado en internet sin fecha) 11. Impacto de la política de Medicamentos Genéricos. Estudios Colaborativos Multicéntricos. Disertante: Valeria Coniglio. 1° Jornada de Investigación del IDICSO - 10/Sep/2003.1° Jornada de Investigación del IDICSO, 10/SEP/2003. Facultad de Ciencias Sociales, Universidad del Salvador 12. El futuro del acceso a los medicamentos en Argentina. Resultados del Estudio Colaborativo Multicéntrico “Política de Medicamentos” 2002-2003, Comisión Nacional de Programas de Investigación Sanitaria Ministerio de Salud de la Nación, Diciembre de 2003, Lic. Federico Tobar y Lic. Lucas Godoy Garraza 13. Auditoría Close Up: Informe MAT Diciembre 2004; Informe comportamiento de prescripciones en farmacias Abril 2005 14. Manual Farmacéutico/Kairos 15. INDEC, www.indec.gov.ar 16. U.I.E.S. Ministerio de Salud de la Nación, en base ECD, 2001 17. ¿Cuánto son usados los medicamentos por su nombre genérico?, Dr Federico Tobar; Revista Médicos, Nro 26, pág 52