Professor César Augusto Venâncio da Silva Capítulo I Introdução à teorização do URM by CENTRO DE ENSINO E CULTURA UNIVERSITÁRIA EDITORA VIRTUAL EAD

PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO ÁREA SAÚDE ESPECIALIZAÇÃO EM FARMACOLOGIA CLÍNICA

César Augusto Venâncio da Silva

Farmacologia Clínica: Uso racional de medicamentos na medicina geral e especializada

Fortaleza-Ceará 2015 1

César Augusto Venâncio da Silva

Farmacologia Clínica: Uso racional de medicamentos na medicina geral e especializada

Monografia Acadêmica apresentada ao PROGRAMA DE PÓSGRADUAÇÃO ÁREA SAÚDE – ESPECIALIZAÇÃO EM FARMACOLOGIA CLÍNICA da FACULDADE ATENEU como requisito parcial para a obtenção do grau de ESPECIALISTA EM FARMACOLOGIA CLÍNICA. Orientador - Prof. Dr. Rivelilson Mendes de Freitas.-

Fortaleza-Ceará 2015 2

César Augusto Venâncio da Silva

Farmacologia Clínica: Uso racional de medicamentos na medicina geral e especializada.

Banca Examinadora:

------------------------------------------------------------------------------------------Orientador - Prof. Dr. Rivelilson Mendes de Freitas.

------------------------------------------------------------------------------------------Professor

------------------------------------------------------------------------------------------César Augusto Venâncio da Silva Especializando em Farmacologia Clínica Fortaleza-Ceará 3

Aos docentes que contribuíram para a integralização de todas as disciplinas acadêmicas do Curso, em parte o nobre cientista e orientador Prof. Dr. Rivelilson Mendes de Freitas.

AGRADECIMENTOS

A Faculdade ATENEU em Fortaleza, por desenvolver ao longo de seis turmas o projeto de PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM FARMACOLOGIA CLÍNICA objetivando fundamentalmente: Capacitar profissionais da Área da Saúde (Medicina, Enfermagem, Odontologia, Psicologia, Farmácia, Biomedicina, Fisioterapia e Educação Física) e das Ciências da Vida (Biologia) em Farmacologia Clínica, bem como promover e estimular a prática da Farmacologia Clínica nas instituições públicas e privadas, no intuito de promover, proteger e recuperar a saúde dos usuários dos serviços de atenção à saúde durante o tratamento de diferentes processos patológicos. Não podemos perde de vista a gratidão pessoal que devemos aos ilustres docentes, mestres e doutores que incentivaram a produção do conhecimento durante a trajetória de formação na Farmacologia Clínica. Dessa laboriosa convivência, o subscritor desta produção acadêmica passou a viver a base da pesquisa que o leva a temática “Uso racional de medicamentos na medicina geral e especializada”, abertura para seu doutorado em Ciências Biomédicas.

“Aprender é a única coisa de que a mente nunca se cansa, nunca tem medo e nunca se arrepende” Leonardo da Vinci.

JURO... E, Prometo que, ao exercer a arte de curar, mostrarme-ei sempre fiel aos preceitos da honestidade, da caridade e da ciência. Penetrando no interior dos lares, meus olhos serão cegos, minha língua calará os segredos que me forem revelados, o que terei como preceito de honra. Nunca me servirei da profissão para corromper os costumes ou favorecer o crime. Se eu cumprir este juramento com fidelidade, goze eu, para sempre, a minha vida e a minha arte, com boa reputação entre os homens. Se o infringir ou dele afastar-me, suceda-me o contrário.

“os

medicamento

inadequado

médicos

recém-formados ou

duvidoso

escolhem

metade

dos

casos”. Documento da OMS. “primum non nocere - Primum non nocere é uma Latina frase que significa" em primeiro lugar, não causar dano.

A frase é por vezes registadas como nocere nil

primum . Não-maleficência , que é derivada da máxima, é um dos principais preceitos da ética médica que todos os estudantes de medicina são ensinados na escola de medicina e é um princípio fundamental para serviços de emergência médica em todo o mundo. Outra maneira de afirmar é que, "dado um problema existente, pode ser melhor não fazer alguma coisa, ou até mesmo para não fazer nada, do que correr o risco de causar mais mal do que bem." Ele lembra o médico e outros profissionais de saúde que deve considerar o possível prejuízo que qualquer intervenção poderia fazer. Ele é invocado quando se debate o uso de uma intervenção que acarreta um risco evidente de dano, mas a menos 6

certa chance de benefício. Não-maleficência é frequentemente contrastado com seu corolário, a beneficência. Primum non nocere - Diz por isso que " primum non nocere "não é, na verdade, a partir de Hipócrates, mas é uma frase nas epidemias - "A origem do primum non nocere . " British Medical Journal respostas eletrônicas e comentários, 1 de Setembro de 2013. Smith, C. M. (2005). "Origem e Usos da Primum non nocere - acima de tudo, não causar dano ". The Journal of Clinical Pharmacology 45 (4): 371-377. doi : 10.1177/0091270004273680 . Cura te ipsum. "Cuide do seu próprio eu!" ou "Cure a sua auto" é uma Latina liminar, pedindo médicos para cuidar e curar-se primeiro, antes de lidar com os pacientes. Cura te ipsum ficou famoso na tradução latina da Bíblia, a Vulgata “O provérbio foi citado por Jesus... Médico, cura-te a ti mesmo”, como registrado no Evangelho de Lucas, capítulo 04:23. Lucas Evangelista foi ele próprio um médico. http://farmacooncologia.blogspot.com.br/2014/05/formacaocontinuada-em-saude.html

RESUMO A morbimortalidade relacionada a medicamentos é um importante problema de saúde pública. A responsabilidade pela provisão responsável da farmacoterapia com o objetivo de alcançar resultados definidos que melhorem a qualidade de vida dos pacientes, se constituí em um seguimento de prática de Atenção farmacêutica. Nesse sentido o profissional de saúde, prescritor ou não deve ter uma visão jurídica, política, ética e científica de que a prática da atenção farmacêutica pode reduzir os problemas preveníveis relacionados a farmacoterapia. O pesquisador, no seguimento da FARMACOLOGIA CLÍNICA deve de forma objetiva, no plano pedagógico e ético discutir a importância da atenção farmacêutica como agente de promoção do uso racional de medicamentos. A produção científica caracteriza-se por seu crescente volume e rápida acumulação, dificultando sua integração na prática profissional, tendo em vista a necessidade dos profissionais em analisar criticamente a confiabilidade das informações em tempo hábil. Assim, é preciso desenvolver capacidade para localizar e ter acesso a informações com evidência atualizada, de forma ágil, concreta e confiável.

O sucesso terapêutico no

tratamento de doenças depende de bases que permitam a escolha do tratamento, medicamentoso e/ou não medicamentoso, a seleção do medicamento de forma científica e racional, considerando sua efetividade, segurança e custo, bem como a prescrição apropriada, a disponibilidade oportuna, a dispensação em condições adequadas e a utilização pelo usuário de forma adequada. Dessa forma, as decisões clínicas e as relações estabelecidas entre os profissionais e usuários são determinantes para a efetividade terapêutica. A presente Monografia desenvolvida ao longo da formação “in causa” objetiva: Aprimorar tecnicamente os profissionais da área da Saúde, capacitando–os quanto à função social na orientação do uso racional de medicamentos na prevenção, no diagnóstico e no tratamento de patologias, de forma a garantir maior eficácia terapêutica com o mínimo de riscos ao paciente, através do aprofundamento em Farmacologia Clínica. Por fim: “Se você quiser começar amanhã a mudar a prática e implementar a evidência, prepare-se bem: envolva o público pertinente; desenvolva uma proposta de mudança que seja baseada em evidência, factível e atraente; estude as principais dificuldades para o sucesso da mudança e selecione um conjunto de estratégias e medidas em diferentes níveis ligados ao problema; sem dúvida, trabalhe dentro de seus recursos e possibilidades. Defina indicadores de medida de sucesso e monitorize o progresso continuamente ou a intervalos regulares. Finalmente, satisfaça-se com um trabalho que leva a cuidado mais eficaz, eficiente, seguro e amistoso para seus pacientes.” Grol R. e Grimshaw J. Palavras-chave: A morbimortalidade relacionada a medicamentos.

Farmacoterapia com o

objetivo de alcançar resultados definidos. O sucesso terapêutico no tratamento de doenças 8

depende de bases que permitam a escolha do tratamento. Aprimorar tecnicamente os profissionais da área da Saúde. Mínimo de riscos ao paciente, através do aprofundamento em Farmacologia Clínica.

ABSTRACT The morbidity and mortality related to drugs is a major public health problem. Responsibility for the responsible provision of drug therapy in order to achieve defined results that improve the quality of life of patients, is constituted in a follow-Pharmaceutical care practice. In this sense the healthcare professional or prescriber should not have a legal view, political, ethical and scientific that the practice of pharmaceutical care can reduce preventable problems related to pharmacotherapy. The researcher, following the CLINICAL PHARMACOLOGY should objectively, in the pedagogical and ethical level to discuss the importance of pharmaceutical care as players of the rational use of medicines. The scientific production is characterized by its growing volume and rapid accumulation, hindering their integration into professional practice in view of the need of professionals to critically analyze the reliability of information in a timely manner. Thus, we must develop the ability to locate and access information with updated evidence, in a fast, practical and reliable. The therapeutic success in treating diseases depends on foundations so that the choice of treatment, drug and / or non-medicated, the selection of scientific and rational drug considering its effectiveness, safety and cost, as well as the appropriate prescription, availability timely, the dispensation under appropriate conditions and the use by the user appropriately. Thus, clinical decisions and the relationships established between professionals and users are essential to the therapeutic effectiveness. This monograph developed over training "in question" objective: technically Enhance Health professionals, empowering them as social role in guiding the rational use of medicines in the prevention, diagnosis and treatment of conditions in order to ensure greater therapeutic efficacy with minimal risk to the patient, by deepening in Clinical Pharmacology. Finally: "If you want to start tomorrow to change the practice and implement the evidence, prepare well: involve the relevant public; develop a proposed change that is evidence-based, feasible and attractive; study the main difficulties for successful change and select a set of strategies and measures on different levels connected to the problem; undoubtedly work within their resources and capabilities. Define measure of success indicators and monitor the progress continuously or at regular intervals. Finally, be satisfied with a job that leads to more effective care, efficient, safe and friendly for their patients. "Grol R. and J. Grimshaw Keywords: The morbidity and mortality related to drugs. Pharmacotherapy in order to achieve defined results. Therapeutic success in the treatment of diseases dependent on bases to enable the choice of treatment. Technically improve the health professionals. Minimum risks to the patient, by deepening in Clinical Pharmacology.

Capítulo I Introdução à teorização do URM 1. INTRODUÇÃO. Farmacologia Clínica x Nossos Indígenas. 1.1 - Em 1815, surgiu o termo FARMACOGNOSIA, criado por SEYLDER em sua Analecta 1.1.1 - HISTÓRIA - utilizando ervas naturais no Brasil. 1.2 - O avanço da farmacologia clínica. 1.2.1 - A farmacologia clínica, URM e ERROS DE MEDICAÇÃO. 1.2.2 - A farmacologia clínica - Medicamentos tradicionais, usos modernos. 1.2.2.1 - Medicamentos tradicionais, usos modernos. 1.2.2.2 - HOSPITAL – Dispensação. 1.2.2.3 - FARMÁCIA HOSPITALAR. 1.2.2.4 - DROGA, FÁRMACO, MEDICAMENTO, REMÉDIO. 1.3 - A contribuição da epidemiologia ao estudo do uso dos medicamentos nas sociedades 1.4 - A Farmacologia busca entender 1.5 - E o USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS 1.6 - Na República Federativa do Brasil 1.7 - Farmacoepidemiologia. 1.7.1 - LISTA DE FÁRMACOS NO MERCADO. 1.7.1.1 - Publicada lista de medicamentos similares intercambiáveis. 1.7.1.2 - Medicamentos isentos de prescrição médica são um afronto a Saúde Pública. 1.7.1.3 - Lista de medicamentos genéricos 1.7.2 - CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE - RESOLUÇÃO Nº 338, DE 06 DE MAIO DE 2004. 1.8 - Medicamentos similares 1.9 - Registro de medicamentos 1.10 - Aspectos a serem considerados com relação ao uso de medicamentos 1.11 - Medicamentos. 1.12. - MINISTÉRIO DA SAÚDE 1.12.1 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 1.12.2 - Vigilância sanitária. 1.12.3 - PODER DE POLÍCIA. 1.12.3 - Medicamentos e Saúde Pública. 1.12.3.1 - Medicamentos e Saúde Pública. LISTA DOS MEDICAMENTOS DISTRIBUÍDOS PELA REDE PÚBLICA DE SAÚDE. 11

1.12.3.2 - Medicamentos e Saúde Pública. Medicamentos falsificados e recomendações para os Protocolos de URM. para a empresa e tire a sua dúvida. 1.12.3.2.1 - Medicamentos Falsificados. 1.12.3.2.2 - Medicamentos Falsificados I 1.12.3.2.3 - Medicamentos Falsificados I - Como orientar os usuários para se prevenir contra os remédios falsificados? 1.12.3.2.4 - Medicamentos - Saúde publica regras para controle da propaganda de remédio. 1.12.3.2.4.1 - Medicamentos - Principais pontos da Resolução 1.12.3.2.4.1.1 - Medicamentos - Atualização da Relação de Medicamentos Falsificados 1.12.3.2.4.1.2 - Medicamentos - Falsificados II 1.12.4 - Medicamentos.- Comercialização segundo portaria do órgão regulador de VISA Medicamentos de venda livre ou sem prescrição 1.13 - Aspectos relacionados com a autenticidade do produto - 1.14 – Medicamentos - Formas farmacêuticas e vias de administração 1.15 – Medicamentos - Uso Racional de Medicamentos 1.16 – Medicamentos - Uso Racional de Medicamentos 1.17 – Medicamentos - Uso racional de medicamentos: 1.18 - Dados relevantes para compreensão do contexto histórico. Medicamento Genérico. 1.19 - Medicamentos genéricos. 1.19.1 - Direitos a medicamentos depois de 1988. 1.19.2 – Carta Política de 1988. 1.19.3 – O Programa de Medicamentos Genéricos. 1.19.4 – Notas Textuais Legais/Legislativa Constitucional. 1.20 - Medicamentos genéricos no Brasil. 1.21 - Marco referencial para protocolos URM - USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS. 1.21.1 - Os Perigos da Automedicação. 1.21.2 - Conceito. 1.21.2.1 – Conceito - Tipos de Uso Irracional de Medicamentos. 1.21.2.2 – Estatísticas da Organização Mundial de Saúde (OMS). 1.21.2.3 – Ações para o Uso Racional de Medicamentos. 1.21.2.3 – Ações para o Uso Racional de Medicamentos – Educanvisa. 1.21.2.4 – Ações para o Uso Racional de Medicamentos –Hospitais Sentinelas. 1.21.2.4 – AUTO MEDICAÇÃO. 1.21.3 – Conclusão parcial. 12

1. INTRODUÇÃO. Farmacologia Clínica x Nossos Indígenas. A presente monografia incorpora parte de trabalhos temáticos já publicados pelo autor em diversos livros, e nestes foi dito, e refriso, que as informações em relação ao tema URM destinam-se a formação acadêmica com discussões de formação médica, farmacológica científica. Alertando que o exercício da medicina e da atividade farmacêutica deve ser realizado por profissional habilitado junto ao CRM e CRF de seu Estado. Os leitores não médicos e estudantes de graduações fora das carreiras médicas e paramédicas cautelas no uso das informações aqui consignadas. Medicamento provém do latim medicamentum, vocábulo que tem o mesmo tema de médico, medicina, medicar, etc., e que se liga ao verbo medeor, que significa cuidar de, proteger, tratar. Medicamentum, em latim, tinha também o sentido de beberagem mágica, bruxaria, feitiço(SARAIVA, F.R.S. - Dicionário latino-português, 10.ed. Rio de Janeiro, Liv. Garnier, 1993). Remédio provém do latim remedium, aquilo que cura. Remédio e medicamento também não são sinônimos perfeitos. "Remédio tem um sentido mais amplo que medicamento. O remédio compreende tudo que é empregado para a cura de uma doença... O exercício pode ser um remédio, porém nunca é um medicamento"."Remédio é termo mais extensivo que medicamento, é o gênero de que este é a espécie"(LACERDA, J.M.A.A.C. - Dicionário enciclopédico ou Novo dicionário da língua portuguesa. Lisboa, F. Arthur da Silva, 1874) Remédio é termo de uso predominantemente popular e literário, pouco empregado em linguagem científica. Terminando estas considerações podemos concluir que cada um dos termos assinalados possui significado próprio e só de modo genérico podem ser considerados equivalentes. Percebe-se, contudo, nos textos médicos atuais, uma clara tendência de conferir à palavra droga o mesmo significado de fármaco, sobretudo quando se trata de substância química sintetizada pela indústria farmacêutica. Em todos os campos da ciência e da tecnologia encontramos termos específicos e alguns quase indecifráveis. A área farmacêutica não é diferente e está repleta de palavras que às vezes até parecem ter o mesmo significado. A prática de utilizar elementos da natureza com finalidade de auxiliar o homem já é bastante antiga. Desde os tempos primitivos, plantas, animais e elementos químicos fazem parte dos “medicamentos” que o homem utiliza. O uso das plantas está há muito tempo na vida do ser humano não só como medicamentos, mas também para rituais e alimentação. Na história, há achados de 2600 A.C. falando da utilização de plantas como medicamento na Mesopotâmia, com relatos da utilização de Cedrus sp. (cedro), Glycyrrhiza glabra (alcaçuz) e Papaver somniferum L. (papoula), que são utilizados até hoje (LEITE, 2009). Com o tempo, a utilização 13

de inúmeras plantas para a contribuição na melhoria da saúde foi ganhando espaço em todo o mundo, surgindo à necessidade cada vez maior de estudos sobre o tema. A História da Farmácia no Brasil se inicia no século XVI, quando os primeiros registros históricos demonstram que nossos indígenas possuíam um vasto conhecimento e tinham práticas semelhantes às da Antiguidade, com base no empirismo e na magia. Eles são os nossos primeiros profissionais de saúde, infelizmente dizimados pelos colonizadores portugueses. A Farmácia Brasileira chega ao século XXI tendo à frente o enorme desafio de incorporar a seu dia-a-dia o processo de permanente inovação tecnológica estando, ao mesmo tempo, obrigada a contemplar os compromissos éticos inerentes ao exercício profissional farmacêutico.

Nossa

vida moderna já esta acostumada com a quantidade de medicamentos para diversas enfermidades, nem paramos para pensar na comodidade e rapidez que temos para consegui-los. E como fazem os índios para ter um tratamento médico adequado e informações corretas sobre os medicamentos?

Em artigo publicado na revista Cadernos de Saúde Publica da Fiocruz,

pesquisadores da Universidade Federal de Santa Catarina investigaram o consumo de medicamentos entre índios guarani residentes em uma aldeia do litoral de Santa Catarina. O estudo, que avaliou prescrições médicas e principais fármacos encontrados em domicílio, indicou que os guarani procuram postos de saúde principalmente para combater gripe, tosse e diarreia, além de consultar o pajé e praticarem automedicação com remédios e ervas. Segundo os pesquisadores, durante as consultas médicas os índios apresentaram as mais variadas queixas. “Um dos pontos levantados como mais favorável para os indígenas em relação à presença da equipe e à existência do posto na aldeia era que não precisavam mais enfrentar filas nos postos de saúde dos municípios vizinhos, razão também mencionada para não desejarem a municipalização do atendimento”, afirmam os estudiosos. Outro ponto que merece destaque na motivação para a busca de medicamentos foi à dificuldade de obter ervas, considerando a degradação ambiental no entorno da aldeia. “O medicamento industrializado também representa uma comodidade, quando comparado com as terapêuticas tradicionais, pois o uso do mesmo possibilita a resolução do problema sem a necessidade de sacrifícios e restrições inerentes às prescrições nativas”, analisaram os pesquisadores. Além disso, para os índios entrevistados, a eficácia dos medicamentos era reconhecida no que diz respeito aos sintomas físicos, mas a grande maioria apontou para o fato de interromper o tratamento quando há uma melhora no estado de saúde. “Durante as pesquisas domiciliares foi bastante comum ouvir dos índios que

não tinham mais ‘remédio’ em casa porque já haviam jogado fora o que sobrou”, explicam os pesquisadores. “Ao sentirem-se melhores, interrompiam o tratamento por conta própria e jogavam fora o que havia restado, corroborando a noção de eficácia avaliada com base na experiência da doença e não de critérios farmacológicos universais”. Os estudiosos ainda chamam atenção para o fato de que o maior obstáculo para o uso de medicamentos não foi seu acesso e sim complicações na forma de comunicar como é feito o processo. “A maneira como foram oferecidas as informações sobre os medicamentos (segundo a enfermeira, muitas vezes ficava a dúvida se tinham compreendido como deveriam ser tomados), a percepção dos efeitos adversos e a melhora sintomática foram as principais razões para os usuários não iniciarem ou pararem o tratamento”, apontam os pesquisadores. 1.1 - Em 1815, surgiu o termo FARMACOGNOSIA, criado por SEYLDER em sua Analecta Pharmacognostica, que se entende pela ciência que estuda a utilização de matérias de origem natural para o tratamento de enfermidades. Com o passar do tempo e o aprendizado adquirido com a prática na utilização de plantas medicinais, a humanidade aprendeu a diferenciar plantas benéficas das que eram tóxicas e faziam mal a saúde, e assim surgiu a ciência denominada como fitoterapia, que significa tratamento pelas plantas. Dessa forma, a utilização de plantas medicinais se tornou constante na vida do homem, sendo uma grande parte dos fármacos compostos de matéria prima vegetal, pois surgiram do isolamento de alguns extratos vegetais (ALONSO, 2008).

1.1.1 - HISTÓRIA - utilizando ervas naturais no Brasil. Os primeiros europeus, degradados, aventureiros, colonos entre outras figuras da sociedade que chegaram até o Brasil, deixados por Martin Afonso, sem opção, tiveram que render-se aos tradicionais ensinamentos dos pajés, utilizando ervas naturais para o combate de suas chagas. Medicamentos oficiais da Europa, só apareceram quando algum navio português, espanhol ou francês surgiam em expedição, trazendo o cirurgião barbeiro ou uma botica com diversas drogas e curativos. Foi assim até a instituição do Governo Geral, de Thomé de Souza, que chegou na colônia com diversos religiosos, profissionais e entre eles Diogo de Castro, único boticário da grande armada, que possuia salário e função oficial. Os jesuítas acabaram assumindo funções de enfermeiros e boticários. Inicialmente, todo medicamento vinha de Portugal já preparado.

Todavia, as ações piratas do século XVI e a navegação dificultosa impediam a constância dos navios e era necessário fazer grande programação de uso, como ocorria em São Vicente e São Paulo. Devido a estes fatos, os jesuítas foram os primeiros boticários do Brasil, onde seus colégios abrigavam boticas. Nestas, era possível encontrar remédios do reino e plantas medicinais. Em 1640 foi legalizado as boticas como ramo comercial. Os boticários eram aprovados em Coimbra pelo físico-mor, ou seu delegado, na então capital Salvador. Tais boticários, devido a facilidade de aprovação, eram pessoas de nível intelectual baixo, por vezes analfabetos, possuindo pouco conhecimento sobre os medicamentos. Comerciantes de secos e molhados se juntavam com boticários para sociedade e isto era prática comum na época. Em 1744, o exercício da profissão passou a ser fiscalizado severamente, devido a reforma feita por Dom Manuel. Era proibido ilegalidades no comércio das drogas e medicamentos. O ensino de farmácia só iniciou-se no Brasil em 1824; porém, ainda em 1809, o curso de medicina do Rio de Janeiro (cadeiras: Medicina, Química, Matéria Médica e Farmácia) era instituído e o primeiro livro daquela faculdade foi escrito por José Maria Bontempo, primeiro professor de farmácia do Brasil. Em 1825, ocorre a consolidação do curso com a criação da Faculdade de Farmácia da Universidade do Rio de Janeiro. Muitos cursos então surgiram. E em 1857, através do decreto 2055, foi estabelecido condições para boticários não habilitados mantivessem suas boticas. Isto ocorreu devido à atitude dos legisladores, leigos em questões de farmácia. Somente em 1886 é que o boticário deixa de existir e a figura do farmacêutico ganha força. Para exercer a profissão de farmacêutico no Brasil é necessário estar escrito no Conselho Regional de Farmácia referente ao estado de atuação. No Brasil é comemorado no dia 20 de janeiro por tradição o Dia do Farmacêutico. Esta data é alusiva à fundação da Associação Brasileira de Farmacêuticos (ABF) em 20 de janeiro de 1916 e que é comemorada desde 1942 mas que só foi oficializada em 2007 com a publicação da Resolução no. 460 de 23.03.2007 do Conselho Federal de Farmácia.

1.2 - O avanço da farmacologia clínica. A partir da década de 1960, o medicamento passou a ser visto com um instrumento problemático, e não apenas como um agente terapêutico. Esta visão permite entender que a sua utilização, ainda que em condições ideais, não afasta a possibilidade de efeitos indesejáveis, considerando a possibilidade de erro (CASTRO, 2000). No Brasil, o mercado farmacêutico é composto por mais de 2.500 princípios ativos e atualmente existem três diferentes grupos de medicamentos: os de referência (de marca, original), os genéricos e os similares. Os primeiros são geralmente aqueles descobertos por laboratórios, patenteados e lançados no mercado após realização de testes em animais e laboratórios. Os genéricos, criados no país pela Lei Federal nº. 16

9.787 de 10 de fevereiro de 1.999 reproduzem a fórmula dos de referência, com testes de bioequivalência, verificando-se a ação do produto no organismo e registrados no Ministério da Saúde como medicamentos genéricos. Estes são conhecidos pelo nome do princípio ativo. Os similares podem também reproduzir os de referência, mas tem marca própria, não realizam teste de bioequivalência e são registrados com nomes comerciais (BRASIL. MS. ANVISA, 2003; FRANÇA, 2005). Os medicamentos ocupam um lugar dominante no sistema de saúde e no tratamento de doenças. A alternativa para a busca da cura é, para muitos, a utilização de medicamentos. Aproximadamente 88% dos pacientes que procuram o serviço profissional do médico recebem hoje prescrições de medicamentos (FERNANDES, 1998).

A prática de

medicação em uma organização hospitalar pode ser definida como um sistema complexo, com vários processos interligados, interdependentes e constituído por profissionais de diferentes áreas do conhecimento (médicos, equipe da farmácia e seus auxiliares, e de enfermagem) que compartilham de um objetivo comum, que é a prestação da assistência à saúde dos pacientes com qualidade, eficácia e segurança (NADZAN, 1998). No entanto, a utilização e a má utilização dos medicamentos é um problema mundial de saúde pública. Estima-se que a metade de todos os medicamentos receitados

dispensados e vendidos são realizados de forma

inadequada. O uso excessivo, insuficiente e indevido de medicamentos dá lugar a um desperdício de recursos e a propagação de perigos para a saúde (WHO, 2004). Em todas as civilizações de que se tem registro histórico, as pessoas têm feito uso de remédios de origem vegetal e animal na prevenção e no tratamento das doenças. A busca por substâncias para combater as doenças e para alterar o humor e a consciência é quase tão primitiva quanto à busca por alimento e abrigo. Várias substâncias obtidas de vegetais e animais são ainda hoje consideradas muito valiosas, mas quase todas as drogas utilizadas na medicina moderna são produtos do avanço da química orgânica sintética e da biotecnologia desde o final da Segunda Guerra Mundial. Pela lei vigente nos Estados Unidos, uma droga é qualquer substância (exceto alimentos ou dispositivos) cuja finalidade é o diagnóstico, a cura, o alívio, o tratamento ou a prevenção das doenças, ou qualquer substância que tenha como objetivo afetar a estrutura ou funções do corpo. No Brasil, em acordo com a Política Nacional de Medicamentos do Ministério da Saúde e com a Lei de criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no ano de 2003, a Agência redeﬁniu as regras para o registro de medicamentos no Brasil e sua renovação.

As mudanças se basearam nos seguintes pontos: 1. Reconhecimento de três categorias principais para o registro de medicamentos: homeopáticos, ﬁtoterápicos e substâncias quimicamente deﬁnidas; 2.

Veriﬁcação

qualidade

quanto

reprodutibilidade

(igualdade entre lotes), segurança, eficácia terapêutica dos medicamentos dentro das três categorias, por meio de comprovação laboratorial ou de estudos clínicos; 3. Controle da matéria-prima; 4. Redefinição das categorias de venda para medicamentos: isentos de prescrição médica, com prescrição médica e controlados; 5. Exigência da certificação de Boas Práticas de Fabricação para a

concessão

registro

para

linha

produção

medicamentos; 6. Redução da assimetria de informação (diferenças dos níveis de informação na cadeia prescritor-farmácia-paciente) e aumento do controle sobre o direcionamento e conteúdo adequados da propaganda de medicamentos; 7. Aumento do controle da venda de medicamentos de tarja preta; 8. Participação nas estratégias que facilitam o acesso a medicamentos pela maioria da população; 9. Informatização e desburocratização do processo de registro e das alterações pós-registro; 10.

Ampliação

monitoramento

qualidade

dos

medicamentos em comercialização; 11. Redução do número de associações irracionais (dois ou mais princípios ativos que possam levar a um aumento da toxicidade 18

sem aumento de eficácia; princípios ativos em quantidade insuficiente para atingir o efeito desejado ou em desacordo com guias de prática clínica); 12. Reforço na fiscalização quanto à utilização de nomes comercias pelos fabricantes que possam induzir erros de prescrição e automedicação. Os anticoncepcionais orais são exemplos de drogas que afetam a estrutura ou as funções do corpo sem ter relação com um processo patológico. Embora essa definição abrangente seja importante para finalidades legais, ela não é prática no dia-a-dia. Uma definição prática de droga é qualquer substância química que afeta o corpo e seus processos. O avanço da farmacologia clínica, com seus conhecimentos sobre os efeitos do medicamento moderno no homem, permitiu-nos compreender mais claramente a distinção entre objetivos procurados - os efeitos terapêuticos - e os efeitos indesejáveis, porém inerentes ao uso de drogas. Por outro lado, o estudo da utilização dessas “novas tecnologias de saúde", o medicamento científico alopático moderno, ultrapassou as observações de suas consequências nos indivíduos e buscou esclarecer regularidades que se expressam nos grupos populacionais. Isso exigiu a confluência dos conhecimentos da farmacologia clínica e da epidemiologia, pois, conhecer o consumo, seus determinantes e conseqüências nas sociedades modernas se fizeram imperativo. Uso racional de medicamento na medicina geral e especializada pode simplesmente ser traduzida para a expressão contextual em que envolve o processo pelo qual o farmacêutico coopera com outros profissionais e com o paciente no desenho, implementação e monitorização do plano terapêutico do último. Esse, como agente responsável pelo tratamento, apoiado na equipe multiprofissional (Hepler & Strand, 1999). No século passado, o estudo das grandes epidemias das doenças infecciosas nos levou a profundas mudanças na compreensão da expressão coletiva das doenças e de suas determinações. Nas gerações do pós-guerra, cerca de um século depois, encontraremos a aplicação dessas "nova ciência" ao estudo de uma "nova epidemia", um dos graves problemas de saúde pública de nosso tempo - as reações adversas aos medicamentos.

1.2.1 - A farmacologia clínica, URM e ERROS DE MEDICAÇÃO. Compreender a prática de medicação como um sistema exige, no entanto, identificação dos vários componentes necessários para realizar o propósito de fornecer tratamento medicamentoso ao paciente. A Joint Commission on Acreditation of Healthcare Organizations – JCAHO identificou cinco processos do sistema de medicação, quais sejam: seleção e obtenção do medicamento, prescrição, preparo e dispensação, administração de medicamentos e monitoramento do paciente em relação aos efeitos do medicamento, no entanto, o número e o tipo de processos podem variar de um hospital para o outro (MIASSO et al. 2006a; JCAHO, 2007). No Brasil existem poucas estatísticas sobre erros de medicação, mas a ausência de dados não significa que o país esteja isento do problema. O erro pode estar relacionado à prática profissional, a problemas de comunicação, incluindo prescrição, rótulos, embalagens, preparação, dispensação, administração, educação, monitoramento, uso de medicamentos e outros (ROSA, 2003). Um estudo realizado nos Estados Unidos, relata que 39% dos erros na medicação ocorrem no processo de prescrição dos medicamentos, 12% na transcrição, 11% no processo de dispensação e 38% no de administração de medicamentos (LEAPE et al, 1995). Na literatura atual, os sistemas de dispensação de medicamentos tradicionais (coletivo e/ou individualizado) são descritos como fontes de erros de medicação (CASSIANI et al., 2005; MIASSO et al., 2006a; RIBEIRO, 2008).

Em inédito estudo de diagnóstico da farmácia

hospitalar no Brasil, no qual foram pesquisados 250 hospitais, verificaram que ainda existe sistema coletivo de dispensação de medicamentos em 51,2% das farmácias pesquisadas, e, em apenas 0,4% delas é utilizada a dose unitária. Vale ainda ressaltar que somente 53% das farmácias do estudo preencheram os pré-requisitos relativos às boas práticas de dispensação de medicamentos (OSÓRIO DE CASTRO & CASTILHO, 2004). Nos anos 1960, muitos farmacêuticos hospitalares formaram grupos para conduzir uma pesquisa e encontrar um método mais seguro para dispensação dos medicamentos. Em relação aos erros relacionados à medicação que ocorriam entre os sistemas tradicionais e o sistema de distribuição de medicamentos por dose unitária (SDMDU), observou-se uma incidência que oscilava entre 5,3 e 14% nos sistemas tradicionais em contraste com 0,6% o índice de erro no SDMDU (CIPRIANO, 2004). Já em relação à redução de gastos com a implantação do SDMDU, os estudos de Ribeiro (1993); Carestiato; Ferreira (1996) demonstrou que nos hospitais que adotaram o sistema de distribuição por dose unitária houve uma importante redução de gastos com medicamentos variando de 25% a 40%. Alguns dos possíveis erros que podem ocorrer na administração dos medicamentos aos pacientes hospitalizados estão intimamente relacionados

ao sistema de dispensação de medicamentos (SDM) escolhido ou praticado pelo hospital. Quanto maior a eficácia e eficiência do sistema de dispensação de medicamentos praticado, maior será a qualidade do serviço prestado e o sucesso da terapia será alcançado com maior precisão (CIPRIANO, 2001).

1.2.2 - A farmacologia clínica - Medicamentos tradicionais, usos modernos. 1.2.2.1 - Medicamentos tradicionais, usos modernos. Droga

Origem

Distúrbio Tratado

Digital

Dedaleira-purpúrea

Insuficiência cardíaca

Quinina

Casca de Cinchona

Malária

Alcalóides da vinca

Pervinca

Câncer

Insulina

Insulina suína, bovina e humana (manipulada Diabete geneticamente)

Urocinase

Culturas de células renais humanas

Coágulos sangüíneos

Ópio

Papoula

Dor

1.2.2.2 - HOSPITAL – Dispensação. Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) o hospital é parte integrante de uma organização médica e social que tem como principal objetivo prestar assistência à população em caráter curativo e preventivo, além de funcionar como um centro de formação e de investigação. Suas ações devem estar centradas no nível terciário e quaternário de atenção a saúde, devendo manter recursos materiais e humanos suficientes para atendimentos mais complexos (PAIM, 2003). Existem diversas maneiras de classificarmos um hospital, sendo as mais conhecidas: quanto ao regime jurídico (público e privado); quanto ao porte (pequeno, médio, grande e especial); quanto ao tipo de serviço (geral e especializado); quanto ao corpo clínico (aberto e fechado); quanto à edificação (pavilhonar, monobloco, multibloco, horizontal e vertical); e, quanto ao tempo de permanência ou de internação (longa e curta) (BISSON & CAVALLINI, 2002). A unidade hospitalar é composta por setores administrativos e técnicos. Dentre os setores administrativos destacam-se: setor de recursos humanos, setor de informática, departamento financeiro, setor de faturamento, os serviços de apoio (limpeza, recepção, segurança, 21

manutenção, engenharia, lavanderia, transporte, dentre outros), o setor de medicina do trabalho, e o departamento de suprimentos. Os setores técnicos podem ser divididos em: diretoria clínica, serviço de enfermagem, serviço de nutrição e dietética, serviço de arquivamento médico e estatístico (SAME), serviço de assistência social, serviços auxiliares de apoio e diagnóstico (SADT), serviço de fonoaudiologia, serviço de psicologia, serviço de fisioterapia, e serviço de farmácia. Alguns destes serviços, porém, podem desempenhar funções relativas à área administrativa e à área técnica do hospital (BISSON & CAVALLINI, 2002). Dentre as áreas e os correspondentes serviços prestados no ambiente hospitalar encontra-se a farmácia hospitalar, cuja existência é imprescindível para proporcionar ambiente adequado para recebimento, armazenamento e dispensação de medicamentos e correlatos, bem como o completo cumprimento da terapêutica do paciente (MARIN et al., 2003).

1.2.2.3 - FARMÁCIA HOSPITALAR. A farmácia hospitalar é entendida como uma unidade de caráter clínico e assistencial, dotada de capacidade administrativa e gerencial, sendo um dos setores mais importantes no contexto hospitalar. É responsável pela provisão segura e racional de medicamentos, e em algumas condições de produtos de saúde, podendo estar “ligada” a direção clínica e/ou administrativa do hospital (SBRAFH, 2008). A Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar (SBRAFH) define como atribuições essenciais na farmácia hospitalar o armazenamento, a distribuição, a dispensação e o controle de todos os medicamentos e produtos de saúde para os pacientes internados e ambulatoriais do hospital, bem como, o fracionamento e preparo de medicamentos (SBRAFH, 2008). De acordo com as competências da instituição hospitalar, dentre os serviços técnicos, a farmácia hospitalar representa uma das principais áreas, devido ao seu comprometimento com a redução dos custos e racionalização da terapia, otimizando o controle das despesas e contribuindo para a qualidade dos insumos utilizados (GONÇALVES, 1988). O processo de distribuição de medicamentos em ambiente hospitalar objetiva garantir os produtos solicitados na quantidade correta e de acordo com as devidas especificações. Existem diversos métodos de distribuição que podem ser empregados, devendo ser considerado: o custoefetividade e a garantia de qualidade da atividade; a estrutura física e administrativa da unidade hospitalar e do serviço de farmácia; e os recursos físicos e humanos disponíveis (NETO, 2005). Uma norma específica para o setor é a Resolução n.o 492/08 do Conselho Federal de Farmácia (CFF), que regulamenta o exercício profissional nos serviços de atendimento pré-hospitalar, na farmácia hospitalar e em outros serviços de saúde, de natureza privada ou pública. Esta faz uma abordagem sobre as atribuições e competências do profissional farmacêutico neste setor de 22

atuação. Porém, se trata de uma legislação informativa, não sendo regulatória, quando consideramos as atividades mínimas que devem ser desempenhadas pela farmácia hospitalar.

1.2.2.4 - DROGA, FÁRMACO, MEDICAMENTO, REMÉDIO. Os termos citados são frequentemente empregados com o mesmo significado. Levando a sugerir que são sinônimos. Droga designava primitivamente toda substância orgânica ou inorgânica empregada como ingrediente de tinturaria, química ou farmácia. As drogas usadas em medicina eram chamadas drogas medicinais, compreendendo as de origem animal, vegetal ou mineral. As mais comuns eram as de origem vegetal. Os árabes manipulavam com eficiência as drogas medicinais, tendo introduzido ou aperfeiçoado várias operações químicas, como a filtração, a evaporação, a destilação. O termo droga, entretanto, só começou a ser usado na Idade Média e a sua origem é controversa e várias possibilidades têm sido admitidas; as mais verossímeis são: 1.

Do baixo alemão droghe vate, expressão que designava o

recipiente onde se guardavam as ervas secas(SKINNER, H.A. The origin of medical terms, 2.ed. Baltimore, Williams & Wilkins, 1961, p. 146); 2.

Do neerlandês droog, que quer dizer seco(BLOCH,

O.,VON WARTBURG, W. - Dictionnaire étymologique de la langue française, 7.ed. Paris, Presses Universitaires de France, 1986); 3.

Do céltico, com a acepção de má qualidade. Falam a

favor desta hipótese os vocábulos droug em bretão, e droch em irlandês(COROMINAS, J. - Breve diccionario etimológico de la lengua castellana, 3.ed., Madrid, Ed. Gredos, 1980). Qualquer que seja o seu étimo, o termo droga, de acordo com a maioria dos léxicos, designa a substância ou matéria da qual se extrai ou com a qual se prepara determinado medicamento. Pedro Pinto, professor de Farmacologia e profundo conhecedor de nosso idioma, assim define droga: "Farmacógeno. Depois de certa manipulação, ou de manipulações, se transmuda em medicamento, ou em profármaco (PINTO, P. A. - Dicionário de termos farmacêuticos. Rio de Janeiro, Ed. Científica, 1959). De droga formou-se drogaria. É interessante seguir ao longo do tempo a evolução semântica de palavra drogaria. Drogaria significava inicialmente uma coleção de drogas(MORAES SILVA, A. - Dicionário da língua portuguesa. Lisboa, 2.ed. Typographia Lacerdina, 1813). De coleção de drogas passou a designar o local onde se guardavam as drogas e, finalmente, o comércio de drogas(VIEIRA, D. - Grande dicionário português ou Tesouro da 23

língua portuguesa. Porto, Ernesto Chardron e Bartholomeu H. de Moraes, 1871-1874). Atualmente chamamos drogaria ao estabelecimento comercial onde se vendem medicamentos e outros produtos acabados, como cosméticos e perfumarias, prontos para serem usados. Torna-se, assim, compreensível a mudança de significado que está ocorrendo com a palavra droga. Droga também quer dizer coisa de pouca valia. Esta acepção é bem antiga em nossa língua, o que traduz, sem dúvida, a sabedoria popular. No século XX a palavra droga ganhou um novo significado, passando a ser empregada como sinônimo de tóxico. O verbo drogar e o seu particípio passado, drogado, expressam, respectivamente, o uso de tóxicos e o estado decorrente da ação deste. O termo fármaco é a tradução do grego phármakon, que tanto designa medicamento como veneno, ou seja, qualquer substância capaz de atuar no organismo, seja em sentido benéfico ou maléfico. Este duplo sentido demonstra a arguta percepção dos gregos. Fármaco, como sinônimo de medicamento, é pouco empregado em linguagem comum, estando ausente da maioria dos dicionários contemporâneos. Em linguagem médica tem sido utilizado de preferência com sentido restrito, para designar uma substância única, orgânica ou inorgânica, de composição conhecida. Nesta acepção não pode ser considerado sinônimo de medicamento. De phármakon derivam várias palavras, tais como farmacologia, farmacognosia, armacotécnica, farmacodinâmica,

*farmacopéia,

farmacoquímica e muitas outras. Farmácia veio do grego

pharmakía, através do latim pharmacia. Significava originalmente a arte de preparar medicamentos e, por extensão, passou a designar os estabelecimentos onde se preparam e se vendem medicamentos. Em sua grande maioria são estabelecimentos comerciais em tudo semelhantes às drogarias, das quais se distinguem apenas por serem porte menor.

1.3 - A contribuição da epidemiologia ao estudo do uso dos medicamentos nas sociedades contemporâneas, seus determinantes e consequências é, pois recente, porém bastante rica. A consciência dos riscos inerentes ao uso de drogas cada vez mais potentes está ligada, de forma mais visível, à morte de mais de 100 pessoas, em 1937, nos EUA, por falência renal em consequência do uso de um elixir de sulfanilamida contendo, como veículo, o dietileno glicol, e a epidemia de focomelia que, nos primeiros anos da década de 1960 atingiu vários países onde a talidomida foi comercializada. Nasce então na academia universitária moderna a necessidade dos PROTOCOLOS DE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS COM FOCO NA INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA (Silva, 2014). De forma geopolítica global, onde há ampla necessidade de racionalização de recursos, sobretudo nos países mais pobres, os medicamentos genéricos apresentam-se como alternativa

que permite reduzir custos sem perda de qualidade nos tratamentos médicos, além de terem como função detectar possíveis abusos no uso dos medicamentos ou a ocorrência de eventos adversos. Até o momento construímos o medicamento como objeto de análise reunindo dois aspectos importantes: o consumo como momento da produção, e a produção infinita das necessidades na relação dialética entre ambos, e o consumo como resultado de necessidades e busca de satisfação que não podem ser entendidas como simples instrumentalização objetiva dos desejos humanos. Falemos então sobre o consumo dos medicamentos, onde "há ... um enorme conjunto de fatos... por si mesmos muito complexos". Um conjunto de fatos que podemos entender como "fenômenos sociais 'totais'" pois expressam em si "ao mesmo tempo e de uma só vez, toda espécie de instituições: religiosas, jurídicas e morais - estas políticas e familiais ao mesmo tempo; econômicas - supondo formas particulares de produção e consumo, ou antes, de prestação e de distribuição, sem contar os fenômenos estéticos nos quais desembocam tais fatos e os fenômenos morfológicos que manifestam essas instituições"(Mauss M., 1974). A utilização de medicamentos é definida pela OMS como "a comercialização, distribuição, prescrição e uso de medicamentos em uma sociedade, com ênfase especial sobre as consequências médicas, sociais e econômicas resultantes" (Organización Mundial de la Salud La seleción de medicamentos essenciales, OMS, 1977, Série Informe Técnicos, n.615).

Os chamados Estudos de Utilização de Medicamento (EUM) são aqueles que, independente do método, objetivo ou escopo, visam esclarecer tais aspectos. Eles nos oferecem uma visão geral, ou de particularidades da questão do uso de medicamentos em uma dada sociedade. Se buscarmos a distinção entre um momento descritivo e outro analítico da prática epidemiológica, poderíamos aproximar a idéia dos EUM do primeiro, como o traçar de caminhos para definição de hipóteses mais ‘fechadas’ sobre a determinação desse consumo.

1.4 - A Farmacologia busca entender os efeitos das drogas e a sua aplicação aos seres humanos é afeita à Farmacologia Clínica. Ainda que se utilizasse de grupos de pessoas, dentro do espírito da busca de uma consistência estatística para suas observações, o foco da atenção de ambas está no indivíduo. O princípio fundamental da individualização na terapêutica exige, no entanto, parâmetros para a relativização dos riscos e dos benefícios e para a determinação de margens de segurança com relação à obtenção dos resultados objetivados, necessidades que as aproximam das potencialidades do raciocínio e metodologia epidemiológica. Nas palavras de Strom(Strom BL., 1994)a "Farmacoepidemiologia pode ser útil na provisão de informações sobre os efeitos benéficos e perigosos de qualquer droga; permitindo assim melhor compreensão da relação 25

risco-benefício para o uso de qualquer droga em qualquer paciente". Isso porque a Farmacoepidemiologia é definida por esse autor como "o estudo do uso e os efeitos das drogas em um largo número de pessoas". Os medicamentos representam boa parcela dos gastos públicos com saúde e não são substâncias inócuas. Essas são as duas principais razões pelas quais, cada vez mais, se reconhece a necessidade e a importância dos estudos que analisam os tratamentos medicamentosos, em especial nos hospitais, e os dados relativos ao consumo em si.

1.5 -

E o USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS possibilita a aplicação da

farmacoeconomia e da farmacoepidemiologia como ferramentas no combate à utilização inadequada de medicamentos e a gastos desnecessários. A pesquisa ora sintetizada nesta monografia como referencia, tornou possível confirmar a importância da ocorrência desses estudos de URM, especialmente em hospitais, visando à redução do gasto com medicamentos. A detecção de desvios, ineficácia e eventos adversos com a utilização inadequada de medicamentos possibilita, em nível macro, o desenvolvimento de políticas governamentais e, em nível micro, a realização de intervenções educativas – ambas as medidas tendo como objetivo a utilização dos medicamentos de forma racional.

1.6 - Na República Federativa do Brasil se tem notícias de poucos estudos sobre a utilização de medicamentos, sendo a maioria estudos quantitativa e apenas alguns empregam o sistema ATC de classificação de medicamentos e a unidade de medida Dose Diários Definida. A história acadêmica recente registra que os primeiros trabalhos realizados na década de 1980 por Simões e Farache Filho (1988) e Haak (1989), descrevem o impacto da difusão das especialidades farmacêuticas e o perfil da população que as utilizavam. Os estudos publicados nas décadas seguintes, 1990 e 2000, apresentam o perfil de utilização de medicamentos pela população e grupos de risco como idosos, gestantes e crianças (Bricks, Leone, 1996; Weiderpass et al., 1998; Mosegni et al., 1999; Mengue et al., 2001; Teixeira, Lefrève, 2001; Fonseca, Fonseca, Bergsten-Mendes, 2002; Cunha, Zorzatto, Castro, 2002; Carvalho et al., 2003; Coelho Filho, 2004; Bertoldi et al., 2004; Berquó et al., 2004), da automedicação (Arrais et al., 1997; Vilarino et al., 1998; Loyola Filho et al., 2002); das prescrições de medicamentos realizada por

médicos e dentistas para população ou para grupos específicos (Castilho, Paixão, Perini, 1999). Os estudos mais recentes utilizam o Sistema ATC e expressam os resultados em Dose Diária Definida, em gastos para a instituição e/ou avaliam o impacto de intervenções educativas (Passianotto et al., 1998; Queiroz, 2000; Crozara, 2001; Ribeiro, 2002; Castro et al., 2002).

“Farmacoeconomia” na Auditoria em Farmacologia Clínica é um ponto focal importante no USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS, acreditamos que neste seguimento se desenvolve um processo de avaliação sistemática do atendimento, visando uma melhor qualidade para paciente com um custo compatível com a assistência prestada; Baseada na utilização racional de materiais e medicamentos, buscando evitar o desperdício e excessos; A auditoria deve ser sempre embasada em evidências científicas, portanto os conceitos a serem aplicado no dia a dia do auditor farmacologista clínico: MBE e análises farmacoecônomicas; URM e as necessidades farmacoeconômicas no tratamento médico terapêutico com perspectiva de apoiar e disciplinar os processos de decisão ao nível do prescritor, visando a escolha de tecnologias consagradas e a harmonização e adequação das formas de uso; Racionalizar o consumo; Favorecer os processos administrativos. No século XX, com o aumento da eficiência da prevenção de doenças e atendimento médico, a expectativa de vida, menor que quarenta anos até a década de 1940, ultrapassou os sessenta e cinco anos (década de 1990) (WHO, 1997). Todavia, com o crescimento dos custos com equipamentos, materiais e medicamentos, surgiu a impossibilidade do acesso universal aos recursos e tecnologia moderna disponível (Crozara, 2001). Os medicamentos se como um dos fatores responsáveis pelos gastos com saúde, a questão de sua utilização de modo adequado nunca esteve tão presente no cotidiano da população, nem foi tão discutida: segundo Nascimento (2003), o número de reportagens publicadas em jornais e revistas da grande imprensa escrita sobre medicamentos e saúde durante os anos 1970, 1980 e 1990 foram 26, 135 e 250, respectivamente. É de conhecimento geral a necessidade de formulação e aplicação de política de medicamentos que favoreça a obtenção de medicamentos essenciais e promova seu uso racional. Ainda no contexto da URM, podemos refletir sobre a inserção da Farmacoeconomia na saúde tendo como base capilar: I.

Fontes pagadoras estão cada vez mais preocupadas com os cuidados em saúde e custos farmacêuticos.

II.

Análises de custos efetividade podem prover ás fontes pagadoras: reembolso, seleção de tratamentos e seleção de população de pacientes.

III.

Novas tecnologias oferecem benefícios potenciais ou não, porém sempre com custos adicionais.

Embora o foco principal não seja a farmacoeconomia, ao falarmos de USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS, principalmente nas gestões públicas em três níveis, a saber: federal, 27

estaduais e municipais.

1.7 - Farmacoepidemiologia. Entre os anos 1950 e 1960 ocorreu à chamada "explosão farmacológica" devido aos desenvolvimentos fundamentais em ciências biológicas – possibilitando "melhor compreensão dos mecanismos moleculares, celulares e homeostáticos relacionados com a saúde e a doença" (Laporte, Tognoni, Rosenfeld, 1989) – e às conquistas tecnológicas e econômicas após a Segunda Guerra Mundial. Entre 1987 e 1988, a indústria farmacêutica apresentou crescimento de 13%, superando o crescimento médio da economia mundial que, em geral, resumiu-se a 4%. Apesar desse fato, de acordo com avaliação realizada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA), relativas a 348 novos medicamentos das 25 maiores corporações farmacêuticas americanas – comercializadas no período entre 1981 e 1988 – apenas 3% (12 medicamentos) foram considerados como importante contribuição com respeito aos tratamentos existentes. Há alguns anos, o Departamento de Saúde da Inglaterra declarou que a pesquisa na área farmacêutica "estava sendo dirigida para lucros comerciais ao invés de atender a uma necessidade terapêutica" (Bermudez, Bonfim, 1999). Segundo Lunde (1980), não se demonstrou que um número elevado de fármacos resulte em maiores benefícios para a saúde pública em relação a um número mais limitado de produtos. Pelo contrário, a existência de número elevado pode dar lugar a confusão em todos os níveis da cadeia do medicamento e constituir desperdício de recursos humanos e de dinheiro (Laporte, Tognoni, Rosenfeld, 1989).

1.7.1 - LISTA DE FÁRMACOS NO MERCADO. A História após 1988 leva a Política brasileira via SUS a implantar com melhor qualidade a Assistência farmacêutica, essa na visão (...) de um conceito que engloba o conjunto de práticas voltadas à saúde individual e coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial. São os farmacêuticos responsáveis por prestar o conhecimento do uso de medicamentos de forma racional. Nesse contexto temos a A Resolução n° 338, de 6 de maio de 2004 do Conselho Nacional de Saúde do Brasil, diz que a assistência farmacêutica é conjunto de ações voltadas à promoção, à proteção, e à recuperação da saúde, tanto individual quanto coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial, que visa promover o acesso e o seu uso racional; esse conjunto que envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos,

bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população. 1.7.1.1 - Publicada lista de medicamentos similares intercambiáveis. Como observamos ao longo deste primeiro capítulo, desde o surgimento formal da criação da ANVISA e da implantação da política dos medicamentos genéricos, foram estabelecidos importantes regulamentos sanitários. Esses novos regulamentos alcançaram não somente os medicamentos genéricos, mas também os medicamentos similares. Tal fato decorreu da necessidade de regulação do mercado farmacêutico brasileiro para aprimorar os critérios de garantia da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, a perspectiva da prática do USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS, tanto daqueles que já se encontravam no mercado quanto dos que viessem a ser registrados na ANVISA. Dentre outras, a ANVISA publicou em 2003 a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 134/2003, que estabeleceu critérios para a adequação dos medicamentos similares já registrados e comercializados no Brasil. A referida RDC obrigou os detentores de registro de medicamentos similares a apresentarem estudos comparativos com o medicamento de referência tais como, equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e bioequivalência/biodisponibilidade relativa (BD/BE), se aplicável ao fármaco e forma farmacêutica. O objetivo destas determinações é a comprovação da equivalência terapêutica entre o medicamento similar registrado e o seu respectivo medicamento de referência. Em 2014, por meio da RDC 58/2014, que definiu as medidas a serem adotadas junto à ANVISA pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência, ficou determinada a disponibilização no sítio eletrônico da Agência da relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis para os fins de consulta pela população por profissionais de saúde ou qualquer outro interessado. A lista segundo proposta da ANVISA deve ser mensalmente atualizada na medida em que novos similares forem registrados e renovados com a análise dos estudos comparativos citados. Todos os medicamentos similares intercambiáveis constantes da lista também, terão na bula do medicamento a informação a respeito da intercambialidade, conforme determina a RDC 58/2014. 29

Tal

informação

será

apresentada

por

meio

frase: MEDICAMENTO

SIMILAR

EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. A referida informação deve ser incluída na seção da bula “Identificação do Medicamento”, logo abaixo da Denominação Comum Brasileira (DCB) do(s) princípio(s) ativo(s) do medicamento, respeitando o modelo já existente de bula descrito no Anexo I da RDC 47/09. Para essa inclusão, a empresa detentora de registro de medicamento similar intercambiável terá o prazo de 1 (um) ano a contar de sua inclusão na lista publicada no sitio eletrônico da ANVISA. O peticionamento deverá ser feito por meio do assunto “10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade” e deverá ser seguido o fluxo de peticionamento de bulas, de acordo com as orientações do Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula. De acordo com a definição legal, medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. Segue a referencia Medicamento Similar Único de Mercado. O medicamento considerado similar único de mercado é aquele registrado como medicamento similar junto a Anvisa e é o único comercializado no momento da solicitação da indicação do medicamento de referência. Este medicamento NÃO poderá ser considerado medicamento de referência até que a empresa detentora do registro atenda o artigo 6 da Resolução - RDC nº 134 de 29 de maio de 2003, conforme o texto a seguir: (...)”Art. 6º Por ocasião da primeira renovação após a publicação desta Resolução, os detentores de registros de medicamentos enquadrados como similares, únicos no mercado (exceto os produtos que hoje estão registrados como novos e os já definidos como referência), cujo vencimento dá-se após 1 de dezembro de 2004, devem apresentar sob forma de complementação de informação: I - No caso de princípios ativos isolados, relatório de ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica ou dados de literatura que comprovem eficácia e segurança através de estudos clínicos publicados em revistas indexadas

(Medline,

Chemical

Abstracts,

Pharmaceutical Abstracts ou Biological Abstratcts).

Biosis,

International

II - No caso de associações medicamentosas de produtos sintéticos ou semisintéticos, ou duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem para uso concomitante ou seqüencial, além da comprovação de eficácia por princípio ativo ou da associação, o proponente deve apresentar: a) estudos de biodisponibilidade relativa entre os princípios ativos associados e cada princípio ativo isolado que garantam que a absorção e distribuição dos princípios ativos em associação não são afetadas. Não sendo possível, enviar a biodisponibilidade de cada princípio ativo isolado. b) racionalidade da associação. c) estudos que demonstrem que a associação previne o advento de resistência microbiana quando se tratar de antibióticos. § Ùnico O enquadramento dos produtos conforme o caput deste artigo dá direito

não

apresentar

testes

equivalência

farmacêutica

biodisponibilidade relativa neste momento, e ter destaque no Compêndio de Bulas de Medicamentos da Anvisa".

A Lista 1 - Forma de Administração, atualizada em 03/08/2015, se refere apenas a fármacos apresentados em formas farmacêuticas de liberação imediata. Lista 1 - Forma de Administração (medicamentos de liberação imediata), de acordo com a Resolução - RE nº 1.170, de 19 de abril de 2006 - (atualizada em 03/08/2015). A apresentação de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência é uma das etapas necessárias para o registro ou renovação de registro de medicamentos similares e genéricos. Normalmente, os estudos devem ser conduzidos em jejum, mas existem alguns casos em que os mesmos devem ser realizados com alimentos. De acordo com a Resolução - RE nº 1.170, de 19 de abril de 2006, que publicou o Guia para Provas de Biodisponibilidade relativa/Bioequivalência, os estudos devem ser realizados com alimentos nos seguintes casos:

(1) formas de liberação prolongada ou controlada

(adicionalmente ao estudo em jejum); (2) forma farmacêutica de liberação retardada, gastrorresistentes (adicionalmente ao estudo em jejum), exceto quando a bula do medicamento referência indicar administração exclusiva em condição de jejum; (3) formas de liberação imediata cujos fármacos tenham a absorção influenciada pela presença de alimentos, resultando em alterações clinicamente significativas e na indicação de administração do medicamento com alimentos. Deve ser verificada a indicação Lista 1- Forma de Administração. Caso o fármaco não conste na lista, deve ser realizada uma consulta prévia através do “Fale

Conosco” no site da ANVISA. No site a seguir citado encontra-se a lista comparativa analítica. http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp.

A lista apresentada não é exaustiva e será complementada, quando novas indicações forem solicitadas. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b0be460049584ec18332dbb32cf0f1c1/Lista+1+03+08+15.pdf?MOD=AJPERES

A ANVISA divulga a Atualização (42ª edição) da Lista de Medicamentos Genéricos à base de Substâncias Sujeitas a Controle Especial, Portaria SVS/MS nº 344/98 e suas atualizações. É importante ressaltar que as informações constantes na referida Lista visam facilitar o acesso dos profissionais de saúde e consumidores no que tange, principalmente, ao tipo de prescrição médica a que estão sujeitos os diversos medicamentos genéricos já registrados pela Anvisa. http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/profissionais/lista_farmacias_controlados.pdf

1.7.1.2 - Medicamentos isentos de prescrição médica são um afronto a Saúde Pública. http://www.eurofarma.com.br/pt/produtos/medicamentos-isentos-de-prescricao-medica/pagina

Uma prescrição (também conhecida informalmente como receita médica) é a indicação de medicamentos que um paciente ou animal deve tomar. É indicado pelos médicos, Cirurgiõesdentistas, médicos veterinários ou enfermeiros e compete aos farmacêuticos obrigatoriamente a manipulação e dispensação, onde efetuarão neste ato a fiscalização da prescrição e orientação ao paciente. No Brasil, a prescrição de medicamentos só é permitida a: Médicos; Cirurgiões dentistas (somente para uso odontológico – Lei 5081/66); Médicos veterinários (somente para uso veterinário – Lei 5517/68); Enfermeiros (medicamentos estabelecidos em programas de saúde pública e em rotina aprovada pela instituição de saúde - Lei Federal 7498/86); Farmacêuticos: Medicamentos fitoterápicos não tarjados. rdc 546/2011; Nutricionistas (somente fitoterápicos, isentos de prescrição médica e relacionados à prática do nutricionista - RE 402/2007 do Conselho Federal de Nutricionistas). 1.7.1.3 - Lista de medicamentos genéricos A I. II.

Acebrofilina - Brismucol / Brondilat bom pra pele Aceclofenaco - Proflam 32

III.

Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina - Trofodermin

IV.

Acetato de Desmopressina - DDAVP

V. VI.

Acetato de Dexametasona - Dexason, Cortitop Acetato de Hidrocortisona - Berlison

VII.

Acetato de Octreotida - Sandostatin

VIII.

Acetato de Prednisolona - Pred Fort

IX. X.

Acetilcisteina - Fluimucil Acetonido de Fluocinolona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Cloridrato de Lidocaína - Otosynalar

XI. XII.

Acetonido de Triancinolona - Omcilon A Orabase Acetonido de Triancinolona + Sulfato de Neomicina +Gramicidina + Nistatina Omcilon A M

XIII.

Aciclovir - Zovirax

XIV.

Ácido Acetilsalicilico - Aspirina

XV.

Ácido Mefenâmico - Ponstan

XVI.

Adapaleno - Differin

XVII.

Albendazol - Zentel

XVIII. XIX.

Alendronato Sódico - Fosamax Algestona Acetonida + Enantato de Estradiol - Perlutan

XX.

Alopurinol - Zyloric

XXI.

Alprazolam - Frontal

XXII.

Aminofilina - Aminofilina

XXIII.

Amoxicilina Amoxil / Amoxil BD / - Velamox

XXIV.

Amoxicilina+Clavulanato de potássio - Clavulin / Clavulin BD

XXV. XXVI. XXVII. XXVIII. XXIX. XXX. XXXI.

Ampicilina Amplacilina - Binotal Anastrazol - Arimidex Atenolol - Atenol Atenolol + Clortalidona - Tenoretic Axetil Cefuroxima - Zinnat Aztreonam - Azactam Azitromicina - Zitromax

B I. II.

Benzilpenicilina - Benzatina Benzetacil Benzilpenicilina Potássica - Penicilina G potássica

III.

Benzoilmetronidazol - Flagyl

IV.

Benzoilmetronidazol + Nistatina + Cloreto de Benzalcônio - Colpistatin

Besilato de Anlodipino - Norvasc

VI.

Besilato de Atracurio - Tracrium

VII. VIII. IX. X. XI. XII.

Betametasona - Celestone Bezafibrato - Cedur Bissulfato de clopidogrel - Plavix Bitartarato de Norepinefrina - Hyponor Bromazepam - Lexotam Brometo de Ipratropio - Atrovent

XIII.

Butilbrometo de escopolamina - Buscopan

XIV.

Butilbrometo de escopolamina+Dipirona sódica - Buscopan composto

XV. XVI.

Bromidato de fenoterol - Berotec Bromoprida - Digesan

C I. II.

Captopril - Capoten Captopril + Hidroclorotiazida - Lopril D

III.

Carbamazepina - Tegretol

IV.

Carbidopa/Levodopa - Sinemet

V. VI. VII. VIII. IX. X. XI. XII.

Carbocisteína - Mucolitic Carbonato de Lítio - Carbolitium Carboplatina - Paraplatin / Biocarb / Tecnocarb Carvedilol - Coreg Cefaclor - Ceclor/Ceclor AF Cefadroxila - Cefamox Cefalexina - Keflex / Keforal Cefalotina Sódica - Keflin neutro

XIII.

Cefazolina Sódica - Kefazol

XIV.

Cefotaxima Sódica - Claforan

XV.

Cefoxitina Sódica - Mefoxin

XVI. XVII.

Cefpodoxima - Proxetil Orelox Ceftazidima - Fortaz

XVIII.

Ceftriaxona Sódica - Rocefin

XIX.

Cefuroxima Sódica - Zinacef

XX. XXI. XXII.

Cetoconazol - Nizoral Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona - Candicort Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina - Novacort

XXIII.

Cetoprofeno - Profenid

XXIV.

Ciclosporina - Sandimmun neoral

XXV. XXVI. XXVII. XXVIII. XXIX. XXX. XXXI. XXXII.

Ciclopirox olamina - Loprox Cinarizina - Stugeron Ciprofibrato - Oroxadin- lipless* Cisplatina - Fauldcispla Citalopram - Cipramil Citrato de Fentanila - Fentanil Citrato de Orfenadrina + Dipirona sódica + Cafeína anidra - Dorflex Citrato de Tamoxifeno - Nolvadex

XXXIII.

Claritromicina - Klaricid]

XXXIV.

Clioquinol + Hidrocortisona - Viofórmio-Hidrocortisona

XXXV. XXXVI. XXXVII. XXXVIII. XXXIX. XL. XLI. XLII.

Clonazepam - Rivotril Cloreto de Potássio - Kloren Cloridrato de Ambroxol - Mucosolvan Cloridrato de Amilorida + Hidroclorotiazida Moduretic Cloridrato de Amiodarona - Atlansil Cloridrato de Amitriptilina - Tryptanol Cloridrato de Anfepramona - Hipofagin S Cloridrato de Azelastina - Rino-Lastin

XLIII.

Cloridrato de Benazepril - Lotensin

XLIV.

Cloridrato de Betaxolol - Betoptic 35

XLV.

Cloridrato de Biperideno - Akineton

XLVI.

Cloridrato de Bromexina - Bisolvon

XLVII. XLVIII. XLIX. L. LI.

Cloridrato de Bupivacaina - Marcaína Cloridrato de Bupivacaina + Glicose - Marcaína pesada Cloridrato de Bupropiona - Wellbutrin SR / Zyban Cloridrato de Cefepima - Maxcef Cloridrato de Ciclobenzaprina - Miosan

LII.

Cloridrato de Cimetidina - Tagamet

LIII.

Cloridrato de Ciprofloxacino - Cipro

LIV.

Cloridrato de Clindamicina - Dalacin C

LV. LVI. LVII. LVIII. LIX. LX. LXI. LXII.

Cloridrato de Clobutinol - Silomat Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina - Silomat Plus Cloridrato de Clomipramina - Anafranil Cloridrato de Diltiazem - Cardizem Cloridrato de Dobutamina - Dobutrex Cloridrato de Dopamina - Revivan Cloridrato de Dorzolamida - Trusopt Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol - Cosopt

LXIII.

Cloridrato de Doxiciclina - Vibramicina

LXIV.

Cloridrato de Doxorrubicina - Adriblastina RD

LXV. LXVI. LXVII. LXVIII. LXIX. LXX. LXXI. LXXII.

Cloridrato de Fenoxazolina - Rinigran Cloridrato de Fexofenadina - Allegra Cloridrato de Fluoxetina - Prozac/Daforin Cloridrato de Granisetrona - Kytril Cloridrato de Irinotecano - Camptosar Cloridrato de Lidocaína - Xylocaína / Xylestesin Cloridrato de Lincomicina - Frademicina Cloridrato de Memantina - Ebix

LXXIII.

Cloridrato de Metformina - Glifage

LXXIV.

Cloridrato de Metoclopramida - Plasil

LXXV.

Cloridrato de Minociclina - Minomax

LXXVI.

Cloridrato de Nafazolina - Sorine 36

LXXVII.

Cloridrato de Nortriptilina - Pamelor

LXXVIII.

Cloridrato de Ondansetrona - Zofran

LXXIX.

Cloridrato de Oxibutinina - Retemic

LXXX.

Cloridrato de Oximetazolina - Afrin

LXXXI.

Cloridrato de Paroxetina - Aropax

LXXXII.

Cloridrato de Petidina - Dolantina

LXXXIII.

Cloridrato de Prometazina - Fenergan

LXXXIV.

Cloridrato de Propranolol - Propranolol

LXXXV. LXXXVI. LXXXVII. LXXXVIII. LXXXIX. XC. XCI. XCII.

Cloridrato de Propranolol + Hidroclorotiazida - Tenadren Cloridrato de Ranitidina - Antak Cloridrato de Ropivaca铆na - Naropin Cloridrato de Selegilina - Jumexil Cloridrato de Sertralina - Zoloft Cloridrato de Sibutramina - Reductil Cloridrato de Sotalol - Sotacor Cloridrato de Terbinafina - Lamisil

XCIII.

Cloridrato de Tetraciclina - Parenzyme

XCIV.

Cloridrato de Tetraciclina + Anfotericina B - Talsutin

XCV. XCVI. XCVII. XCVIII. XCIX. C. CI. CII.

Cloridrato de Ticlopidina - Ticlid Cloridrato de Tizanidina - Sirdalud Cloridrato de Tramadol - Tramal Cloridrato de Venlafaxina - Efexor Cloridrato de Verapamil - Dilacoron Cloridrato de Vancomicina - Vancocina Clortalidona - Higroton Clotrimazol - Gino Canesten

CIII.

Clotrimazol + Acetato de Dexametasona - Baycuten - N

CIV.

Cloxazolam - Olcadil

CV. CVI.

Cromoglicato Diss贸dico - Cromolerg / Intal Cimetidina - Ranitidina

D I.

Deflazacorte - Calcort

II.

Desogestrel - Cerazette

III.

Desogestrel + Etinilestradiol - Mercilon/ Microdiol/ Gracial

IV.

Desonida - Desonol

V. VI. VII. VIII.

Dexametasona - Decadron Diazepam - Valium Diclofenaco Colestiramina - Flotac Diclofenaco Dietilamônio - Cataflam Emulgel

IX.

Diclofenaco Potássico - Cataflam

Diclofenaco Resinato - Cataflam

XI. XII.

Diclofenaco Sódico - Voltaren / Artren Dicloridrato de Cetirizina - Zyrtec

XIII.

Digoxina - Digoxina

XIV.

Dimeticona - Luftal

XV. XVI. XVII. XVIII. XIX. XX. XXI. XXII.

Dimeticona + Metilbrometo de Homatropina - Espasmo Luftal / Flagass Baby Dinitrato de Isossorbida - Isordil Dipirona Sódica - Novalgina Dipirona Sódica + Cloridrato de Isometepteno + Cafeína - Neosaldina Dipropionato de Betametasona - Diprosone Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico - Diprosalic Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona - Diprospan Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina - Diprogenta

XXIII.

Docetaxel - Taxotere

XXIV.

Domperidona - Motilium

XXV.

Dropropizina - Tussiflex

XXVI.

Dorflex

E XXVII.

Enantato de noretisterona + Valerato de Estradiol - mesugina*Espironolactona Aldactone

XXVIII. XXIX. XXX.

Estavudina - Zeritavir Etomidato - Hypnomidate Etoposídeo - Vepesid

F I.

Felodipino - Slendil

II.

Fenitoína - Hidantal

III.

Fenobarbital - Gardenal

IV.

Fenoximetilpenicilina Potássica - Pen-Ve-Oral

V. VI. VII. VIII. IX. X. XI. XII.

Finasterida - Proscar/Propécia Fluconazol - Zoltec Flumazenil - Lanexat Fluoruracila - Fluoro-uracil Folinato de Cálcio - Leucovorin Fosfato de Clindamicina - Dalacin C / Dalacin V / Clinagel Fosfato Sódico de Prednisolona - Prednisolon/Prelone Fosinopril sódico - Monopril

XIII.

Fumarato de Cetotifeno - Zaditen

XIV.

Furoato de Mometasona - Elocom

XV.

Furosemida - Lasix

G I. II.

Gabapentina - Neurontin Ganciclovir sódico - Cymevene

III.

Genfibrozila - Lopid

IV.

Glibenclamida - Daonil

V. VI.

Glimepirida - Amaryl Guaifenesina - Xarope Vick

H I. II.

Haloperidol - Haldol Hidroclorotiazida - Drenol 39

III.

Hidrocortisona - Stiefcortil

IV.

Hidróxido de Alumínio - Pepsamar

I I. II.

Ibuprofeno - Advil Ifosfamida - Holoxane

III.

Imipenem + Cilastatina - Tienam

IV.

Indapamida - Natrilix

Isotretinoina - Roacutan

VI.

Itraconazol - Sporanox

L I.

Lamivudina - Epivir

II.

Lamotrigina - Lamictal

III.

Lansoprazol - Ogastro

IV.

Letrozol - Femara

V. VI. VII. VIII. IX. X. XI. XII. XIII.

Levofloxacino - Tavanic / Levaquin Lisinopril - Zestril Lisinopril + Hidroclorotiazida - Prinzide Loratadina - Claritin Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina - Claritin - D Lorazepam - Lorax Losartana Potássica + Hidroclorotiazida - Hyzaar Losartan Potássico - Cozaar Lovastatina - Mevacor

M I. II. III.

Maleato de Dexclorfeniramina - Polaramine Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona - Celestamine Maleato de Dexclorfeniramina + Sulfato de Pseudoefedrina + Guaifenesina Polaramine Expectorante

IV.

Maleato de Enalapril - Renitec 40

V. VI. VII. VIII. IX. X. XI. XII.

Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida - Co-Renitec Maleato de Timolol - Timoptol Mebendazol - Pantelmin Mebendazol + Tiabendazol - Helmiben Meloxicam - Movatec Meropenem - Meronem IV Mesalazina - Asalit Mesilato de Codergocrina - Hydergine

XIII.

Mesilato de Doxazosina - Carduran

XIV.

Mesna - Mitexan

XV. XVI. XVII. XVIII. XIX. XX.

Metildopa - Aldomet Metotrexato - Miantrex Metronidazol - Flagyl Metronidazol + Nistatina Fagyl - Nistatina Metoclopramida- Plazil Micofenolato mofetil - Cellcept

XXI.

Midazolam - Dormonid

XXII.

Mirtazapina - Remeron

XXIII.

Moclobemida - Aurorix

XXIV.

Mononitrato de Isossorbida - Monocordil

XXV.

Mupirocina - Bactroban

N I. II.

Naproxeno - Naprosyn/Flanax Nevirapina - Viramune

III.

Nimesulida - Nisulid

IV.

Nimodipino - Nimotop

V. VI. VII. VIII. IX.

Nistatina - Micostatin Nistatina + ﾃ度ido de zinco - Dermodex Nitrato de Isoconazol - Gyno-Icaden Nitrato de Miconazol - Gyno-daktarin / Vodol Nitrato de Oxiconazol - Oceral 41

X. XI. XII. XIII.

Nitrazepam - Sonebon Nitrendipino - Nitrencord Nitrofural - Furacin Norfloxacino - Floxacin

O I.

Ofloxacino - Floxstat

II.

Omeprazol - Peprazol

III.

Oxacilina Sódica - Staficilin-N

IV.

Oxaliplatina - Eloxatin

Oxcarbazepina - Trileptal

P I. II.

Profenid Paclitaxel - Taxol

III.

Pamidronato dissódico - Aredia

IV.

Pantoprazol - Pantozol

V. VI. VII. VIII. IX. X. XI. XII.

Paracetamol - Tylenol / Vick Pyrena/ Tempra Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina - Tylenol Sinus Pentoxifilina - Trental/Trental Vert Perindopril erbumina - Coversyl Piperacilina Sódica + Tazobactam Sódico - Tazocin Piroxicam - Feldene Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína - Proctyl Pravastatina Sódica - Pravacol

XIII.

Prednisona - Meticorten

XIV.

Propionato de Clobetasol - Psorex

XV.

Propofol - Diprivan

R I. II.

Ramipril - Triatec Ramipril + Hidroclorotiazida - Triatec D 42

III.

Rifamicina - Rifocina

IV.

Risperidona - Risperdal

Roxitromicina - Rulid

S I. II.

Secnidazol - Secnidal Sinvastatina - Zocor/Sinvascor

III.

Succinato de Sumatriptano - Imigran

IV.

Succinato S贸dico de Cloranfenicol - Arifenicol

Succinato S贸dico de Hidrocortisona - Solu-cortef

VI.

Sulbactam S贸dica + Ampicilina S贸dica - Unasyn

VII. VIII. IX. X. XI. XII.

Sulfadiazina de Prata - Dermazine Sulfametoxazol + Trimetoprima - Bactrim/Bactrim F Sulfato de Amicacina - Novamin Sulfato de Atropina - Atropion Sulfato de Gentamicina - Garamicina Sulfato de Hidroxicloroquina - Plaquinol

XIII.

Sulfato de Morfina - Dimorf

XIV.

Sulfato de Neomicina + Bacitracina - Nebacetin

XV. XVI. XVII. XVIII. XIX. XX.

Sulfato de Polimixina B - Bedfordpoly B Sulfato de Salbutamol - Aerolin Sulfato de Salbutamol + Guaifenesina - Aeroflux Sulfato de Terbutalina - Bricanyl Sulfato de Terbutalina + Guaifenesina - Bricanyl Sulfiram - Tetmosol

T I.

Tartarato de Brimonidina - Alphagan

II.

Tartarato de Metoprolol - Lopressor

III.

Tartarato de Zolpidem - Stilnox

IV.

Teicoplanina - Targocid

Tenoxicam - Tilatil 43

VI. VII. VIII.

Tiabendazol - Thiaben Tinidazol - Pletil Tinidazol + Nitrato de Miconazol - Gino-Pletil

IX.

Tioconazol - Tralen / Gino-Tralen

Tioconazol + Tinidazol - Cartrax

XI. XII.

Tobramicina - Tobrex Tobramicina + Dexametasona - Tobradex

XIII.

Topiramato - Topamax

XIV.

Trometamina de Cetorolaco - Acular/ Toragesic

XV.

Tilenol V[editar | editar código-fonte]

XVI. XVII. XVIII.

Valerato de Betametasona - Betnovate Valerato de Betametasona + Sulfato de Neomicina - Betnovate N Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Clioquinol + Tolnaftato Quadriderm

XIX. XX.

Valproato de Sódio - Depakene Varfarina Sódica - Marevan

Z I.

Zopiclona - Imovane

1.7.2 - CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE - RESOLUÇÃO Nº 338, DE 06 DE MAIO DE 2004. CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE - RESOLUÇÃO Nº 338, DE 06 DE MAIO DE 2004. O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Centésima Quadragésima Segunda Reunião Ordinária, realizada nos dias 05 e 06 de maio de 2004, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, considerando: a) a competência da direção nacional do Sistema Único de Saúde de formular, avaliar e elaborar normas de políticas públicas de saúde; 44

b) as deliberações da 12ª Conferência Nacional de Saúde; c) as deliberações da 1ª Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica – Efetivando o acesso, a qualidade e a humanização na Assistência Farmacêutica, com controle social, realizada no período de 15 a 18 de setembro de 2003. RESOLVE: Art. 1º - Aprovar a Política Nacional de Assistência Farmacêutica, estabelecida com base nos seguintes princípios: I - a Política Nacional de Assistência Farmacêutica é parte integrante da Política Nacional de Saúde, envolvendo um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde e garantindo os princípios da universalidade, integralidade e eqüidade; II - a Assistência Farmacêutica deve ser compreendida como política pública norteadora para a formulação de políticas setoriais, entre as quais destacamse as políticas de medicamentos, de ciência e tecnologia, de desenvolvimento industrial e de formação de recursos humanos, dentre outras, garantindo a intersetorialidade inerente ao sistema de saúde do país (SUS) e cuja implantação envolve tanto o setor público como privado de atenção à saúde; III - a Assistência Farmacêutica trata de um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população; IV - as ações de Assistência Farmacêutica envolvem aquelas referentes à Atenção

Farmacêutica,

considerada

como

modelo

prática

farmacêutica, desenvolvida no contexto da Assistência Farmacêutica e compreendendo atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da

qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as concepções dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a ótica da integralidade das ações de saúde. Art. 2º - A Política Nacional de Assistência Farmacêutica deve englobar os seguintes eixos estratégicos: I - a garantia de acesso e equidade às ações de saúde inclui, necessariamente, a Assistência Farmacêutica; II - manutenção de serviços de assistência farmacêutica na rede pública de saúde, nos diferentes níveis de atenção, considerando a necessária articulação e a observância das prioridades regionais definidas nas instâncias gestoras do SUS; III - qualificação dos serviços de assistência farmacêutica existentes, em articulação com os gestores estaduais e municipais, nos diferentes níveis de atenção; IV - descentralização das ações, com definição das responsabilidades das diferentes instâncias gestoras, de forma pactuada e visando a superação da fragmentação em programas desarticulados; V - desenvolvimento, valorização, formação, fixação e capacitação de recursos humanos; VI - modernização e ampliar a capacidade instalada e de produção dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais, visando o suprimento do SUS e o cumprimento de seu papel como referências de custo e qualidade da produção de medicamentos, incluindo-se a produção de fitoterápicos; VII - utilização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), atualizada periodicamente, como instrumento racionalizador das ações no âmbito da assistência farmacêutica; VIII - pactuação de ações intersetoriais que visem à internalização e o desenvolvimento de tecnologias que atendam às necessidades de produtos e serviços do SUS, nos diferentes níveis de atenção; IX - implementação de forma intersetorial, e em particular, com o Ministério da Ciência e Tecnologia, de uma política pública de desenvolvimento científico e tecnológico, envolvendo os centros de pesquisa e as universidades brasileiras, com o objetivo do desenvolvimento de inovações tecnológicas que 46

atendam os interesses nacionais e às necessidades e prioridades do SUS; X - definição e pactuação de ações intersetoriais que visem à utilização das plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos no processo de atenção à saúde, com respeito aos conhecimentos tradicionais incorporados, com embasamento científico, com adoção de políticas de geração de emprego e renda, com qualificação e fixação de produtores, envolvimento dos trabalhadores em saúde no processo de incorporação desta opção terapêutica e baseado no incentivo à produção nacional, com a utilização da biodiversidade existente no País; XI - construção de uma Política de Vigilância Sanitária que garanta o acesso da população a serviços e produtos seguros, eficazes e com qualidade; XII - estabelecimento de mecanismos adequados para a regulação e monitoração do mercado de insumos e produtos estratégicos para a saúde, incluindo os medicamentos; XIII - promoção do uso racional de medicamentos, por intermédio de ações que disciplinem a prescrição, a dispensação e o consumo. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação HUMBERTO COSTA Presidente do Conselho Nacional de Saúde Homologo a Resolução CNS Nº 338, de 06 de maio de 2004, nos termos do Decreto de Delegação de

Competência de 12 de novembro de 1991.

HUMBERTO COSTA Ministro de Estado da Saúde.

Na assistência farmacêutica, cabe aos farmacêuticos irem além da simples logística de adquirir, armazenar e distribuir. É necessário, programar aquisições, selecionar medicamentos em relação ao seu custo benefício, dispensar com orientação, distribuir e armazenar segundo às diretrizes, verificar surgimento de reações adversas, entre outras tantas ações. Por fim apresentamos uma resenha informativa para que os pesquisadores em URM possam contribuir com reflexões mais aprofundadas nas proposituras de protocolos futuros de URM e Interações Medicamentosas.

1.8 - Medicamentos similares - São medicamentos semelhantes aos de referência, podendo diferir somente nas características relativas ao tamanho e forma do produto, e alguns

componentes da fórmula, como excipientes e veículos. Não é necessário apresentar a mesma biodisponibilidade. Deve ser registrado com um nome comercial.

1.9 - Registro de medicamentos - É a autorização para produção e comércio de medicamentos. É ato privativo da Agência nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA. Destina-se a assegurar o direito de produção segundo as exigências legais. Exigências: documentos que comprovem licença do fabricante, certificado de Boas Práticas de fabricação, certificado de responsabilidade técnica, descrição química, biológica, farmacocinética, farmacodinâmicas e técnicas do produto. Sequencia de desenvolvimento de um novo fármaco. Descoberta (pesquisa de produtos naturais ou síntese química). Caracterização fisioquímica. Estudos pré-clínicos farmacológicos. Estudos pré-clínicos toxicológicos (toxicidade aguda, crônica, mutagenicidade, teratogenicidade, carcinogenicidade). Estudos clínicos: Fase I: estudos primários em voluntários. Fase II: medidas iniciais de atividade e estudo de descoberta da dose. Fase III: ensaios terapêuticos para definir eficácia. Fase IV: Estudos pós-comercialização (FARMACOVIGILÂNCIA – USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS).

1.10 - Aspectos a serem considerados com relação ao uso de medicamentos - Benefícios: deve apresentar eficácia na prevenção, controle e /ou cura de doenças, sintomas e complicações; Riscos: efeitos adversos a curto e longo prazo, fatores de risco especiais associados a doenças ambientais e genéticas, nutrição, idade, sexo, gestação, lactação etc; Razão benefício-risco: prescrição de medicamentos cujos riscos são inferiores ao benefício apresentado; Injustiça social: não disponibilidade de medicamentos ao que dele necessitam; Custo: não deve inviabilizar o consumo aos que dele necessitam.

1.11 - Medicamentos - Todo medicamento apresenta risco ao ser consumido; Os medicamentos não são capazes por si só de promover a saúde da comunidade; Os medicamentos são bens da sociedade e não simples bens de consumo.

1.12. - MINISTÉRIO DA SAÚDE. O Ministério da Saúde, no Brasil, corresponde ao setor governamental responsável pela administração e manutenção da Saúde pública do país. O primeiro Ministério com ações na área da saúde foi criado em 1930, durante o governo de Getúlio Vargas, com o nome de Ministério dos Negócios da Educação e Saúde Publica. Em 1937 passou a se chamar Ministério da Educação e Saúde. Em 25 de julho de 1953 fica como Ministério da Saúde. Unidades Vinculadas. I.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

II.

Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)

III.

Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás)

IV.

Fundação Nacional de Saúde (Funasa)

V. VI. VII.

Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia (Into) Instituto Nacional de Câncer (Inca)

1.12.1 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Ver ANEXOS A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma agência reguladora vinculada ao Ministério da Saúde do Brasil. Juridicamente concebida como uma autarquia de regime especial, a agência exerce o controle sanitário de todos os produtos e serviços (nacionais ou importados) submetidos à vigilância sanitária, tais como medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, derivados do tabaco, produtos médicos, sangue, hemoderivados e serviços de saúde. A autarquia é também responsável pela aprovação dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, para posterior comercialização, implementação e produção no país. Além disso, em conjunto com o Ministério das Relações Exteriores controla os portos, aeroportos e fronteiras nos assuntos relacionados à vigilância sanitária. Sua atuação abrange também o monitoramento e a fiscalização dos ambientes, processos, insumos e tecnologias relacionados à saúde. A agência atua ainda na esfera econômica, ao monitorar os preços de medicamentos e ao participar da Câmara de Medicamentos (Camed). A ANVISA foi criada no governo Fernando Henrique Cardoso pela Lei Federal nº 9.782, de 26 de Janeiro de 1999.1 Sua missão é: "Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso". ANEXO - AGÊNCIA ANVISA. Assim como outros medicamentos, os fitoterápicos quando utilizados de forma incorreta podem proporcionar problemas de saúde Por isso, para regulamentar a comunicação ao usuário, uma resolução da Anvisa em vigor desde 10 de março de 2010 49

padroniza regras para comercialização. Cada produto deve indicar para o que serve e seus possíveis efeitos colaterais. Os dados devem estar em um folheto informativo na embalagem ou no invólucro da planta. Embora de difícil consenso, um fitoterápico pode ser definido como um medicamento (obtido pela tecnologia farmacêutica e industrializado) de origem vegetal (fitomedicamento) caracterizado por apresentar várias substâncias químicas (fitoquímicos) responsáveis pelos efeitos terapêuticos e\ou colaterais (também). Esta definição se opõe a de um medicamento não fitoterápico cuja origem do(s) princípio(s) ativo(s) não é (são) exclusivamente vegetal (is) além de ser variada (ex: anti-histamínicos, antitérmicos e vitamina C todos juntos em comprimidos antigripais). Por exemplo, (típico), o fitoterápico Ginkgo biloba tem cerca de 20 substâncias ativas que respondem juntas pelo efeito terapêutico, sem a totalidade simultânea das quais, o mesmo efeito não se alcança na plenitude. Um medicamento fitoterápico é aquele alcançado de plantas medicinais, onde se utiliza exclusivamente derivados de droga vegetal tais como: suco, cera, exsudato, óleo, extrato, tintura, entre outros. O termo confunde-se com fitoterapia ou com planta medicinal que realmente envolve o vegetal como um todo no exercício curativo e/ou profilático. Os fitoterápicos são medicamentos industrializados e tem legislação específica. É uma mistura complexa de substâncias, onde, na maioria dos casos, o princípio ativo é desconhecido. O simples fato de coletar, secar, estabilizar e secar um vegetal não o torna medicamento fitoterápico. Deste modo, vegetais íntegros, rasurados, triturados ou pulverizados, não são considerados medicamentos fitoterápicos, em outras palavras, uma planta medicinal não é um fitoterápico. Também não são considerados fitoterápicos os chás, medicamentos homeopáticos e partes de plantas medicinais.

1.12.2 - Vigilância sanitária. Vigilância Sanitária é a parcela do poder de polícia do Estado destinado à defesa da saúde, que tem como principal finalidade impedir que a saúde humana seja exposta a riscos ou, em última instância, combater as causas dos efeitos nocivos que lhe forem gerados, em razão de alguma distorção sanitária, na produção e na circulação de bens, ou na prestação de serviços de interesse à saúde. No Brasil, a definição legal de vigilância sanitária é consentida pela lei federal nº 8.080 de 19 de setembro de 1.990: Entende-se, por vigilância sanitária, um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e o controle da prestação 50

de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. A vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras não é um dever exclusivo ao S.U.S podendo ser executada juntamente com a participação cooperativa da União.

1.12.3 - PODER DE POLÍCIA. Para a realização de determinados atos administrativos pela Vigilância Sanitária (fiscalização, autuação, interdição, alvará, entre outros), vemos que estes se efetivam em razão de um atributo específico que a Administração possui e que é exercido por seus agentes públicos. Trata-se do que denominamos Poder de Polícia, que, nos dizeres de Caio Tácito, significa o conjunto de atribuições concedidas à Administração Pública para disciplinar e restringir, em favor do interesse público, direitos e liberdades individuais. Já nas palavras de Temístocles Brandão Cavalcanti, o Poder de Polícia constitui limitação à liberdade individual, mas tem por fim assegurar esta própria liberdade e os direitos essenciais do homem. Ver ANEXOS.

1.12.3 - Medicamentos e Saúde Pública. Fiscalização de medicamentos e farmácias é uma responsabilidade do Poder Público. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é o órgão nacional responsável pelo registro e pela garantia da qualidade dos medicamentos e de todos os serviços e produtos que possam apresentar risco à saúde da população. A ANVISA fiscaliza e normatizam medicamentos, alimentos, serviços (hospitais, clínicas e laboratórios), cosméticos, portos, aeroportos e muito mais. A ANVISA coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária o qual é composto, também, por unidades dos governos estaduais e municipais. Cada unidade atua de forma autônoma, mas todos coerentes com a legislação e a regulamentação sanitária. Assim, cada órgão tem definido o seu âmbito de atuação. Quanto aos medicamentos, que transitam por todo o país, a responsabilidade pela regulamentação e fiscalização é da ANVISA. Já a comercialização dos medicamentos pelas farmácias tem de ser controlada pela vigilância sanitária municipal. O órgão estadual complementa a ação dos dois. No portal da ANVISA (www.anvisa.gov.br), o cidadão tem acesso a numerosas informações importantes para a sua saúde. Neste sítio, a sociedade pode fazer denúncias, tirar dúvidas, consultar informações sobre medicamentos. Por exemplo, todo medicamento para ser comercializado precisa ser registrado na ANVISA, recebendo um número que o caracteriza. Esse número tem o seguinte formato: 1.xxxx.yyyy.zzz51

w. Todo medicamento precisa começar com o número 1 (um). Caso o produto comece com o número dois será cosmético ou seis será alimento. Informação importante para o consumidor, pois alguns alimentos fazem propaganda enganosa, divulgando propriedades medicinais. Se for registrado como alimento, por mais saudável que possa ser NÃO é medicamento. Os demais números representam os números da autorização de funcionamento da empresa (XXXX); o de registro do produto (YYYY); o do tipo de apresentação (ZZZ), ou seja, cápsulas, líquidos ou outra qualquer; e, finalmente, W representa dígito verificador do próprio sistema. Pode parecer complicado, mas com o número de registro do medicamento é possível verificar a situação do mesmo junto à ANVISA: se está de fato registrado, se há algum tipo de restrição para o lote (pode haver recomendação para o recolhimento, tipo “recall”), ou outra informação importante (SILVA, 2014). Os medicamentos essenciais são de fundamental importância no âmbito do Sistema Único de Saúde. Listas como a Rename, que é a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, devem servir como base para os estados e os municípios criarem suas próprias listas de medicamentos essenciais. Os medicamentos essenciais são aqueles que têm como objetivo satisfazer as necessidades prioritárias de cuidados da saúde da população, e a Rename tem como objetivo principal o orientar quais são esses medicamentos. Uma das diretrizes da Política Nacional de Medicamentos é a adoção de listas de medicamentos essenciais, como a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), adotada no Brasil. A Política Nacional de Assistência Farmacêutica também aponta como eixo estratégico a utilização da Rename como instrumento racionalizador das ações no âmbito da assistência farmacêutica, bem como sua atualização periódica. A primeira lista de medicamentos essenciais publicada no Brasil data de 1964. A lista, desde então, teve oito atualizações, duas ainda na década de 1970 (1972 e 1975) e seis a partir do fim da década de 1980 até sua versão em 2008 (1989, 1993, 1999, 2002, 2006 e 2008), já chamada de Rename. Em 2010, a lista teve sua nona atualização. Mais a frente o livro abordará a RENAME. De acordo com o Ministério da Saúde, a Rename serve de instrumento básico para a elaboração das listas estaduais e municipais segundo sua situação epidemiológica, para a orientação da

prescrição médica, para o direcionamento da produção farmacêutica e para o desenvolvimento científico e tecnológico. São muitas as vantagens de se trabalhar com uma lista de medicamentos essenciais, selecionados por critérios embasados em evidências científicas, entre elas a melhoria da qualidade de atenção à saúde, mais eficácia na gestão dos medicamentos e prescrições médicas com mais qualidade. Se a população tem à disposição no SUS os medicamentos mais seguros e eficazes, do ponto de vista das evidências científicas, isso diminui muito o risco de problemas relacionados com a farmacoterapia. Ao contrário ocorre com a utilização de medicamentos novos recém-lançados pela indústria farmacêutica, que na maioria das vezes, não tem comprovação de segurança bem estabelecida. Um dos grandes desafios para a efetiva implementação da Rename e outras listas é a sua ampla divulgação, abrangendo todos os níveis do setor público de saúde, os profissionais prescritores, os acadêmicos da área da saúde que irão prescrever, bem como os serviços de saúde.

1.12.3.1

Medicamentos

Saúde

Pública.

LISTA DOS

DISTRIBUÍDOS PELA REDE PÚBLICA DE SAÚDE. I. II.

Medicamentos Ácido Acetilsalicilico 100 mg comp. Ácido Acetilsalicilico 500 mg comp.

III.

Ácido Fólico 5 mg comp.

IV.

Ácido Metacresol Sulfônico (Albocresil)

V. VI. VII. VIII.

Adrenalina 0,001 g/ml Sol. Inj. (Epinefrina) Água Destilada Estéril 5 ml Sol. Inj. Alopurinol 100 mg Comp. Aminofilina 10 mg Sol. Oral

IX.

Aminofilina 100 mg comp.

Aminofilina 240 mg comp.

XI.

Amiodarona 200 mg comp.

XII.

Amoxacilina 250 mg / 5 ml Susp. Oral

XIII.

Amoxacilina 500 mg comp.

XIV.

Benzoato Benzila 25 % Solução Tópica

MEDICAMENTOS

XV. XVI. XVII. XVIII. XIX. XX.

Brometo Ipratropio Solução (Atrovent) Bromidrato Fenoterol Solução (Berotec) Captopril 25 mg comp. Cefalexina 2,5 % Sol. Oral Cefalexina 500 mg comp. Cetoconazol 200 mg comp.

XXI.

Cicloplegico 1 % Colírio

XXII.

Cimetidina 200 mg comp.

XXIII.

Cloranfenicol 0,4 % Colírio

XXIV.

Clorafenicol 250 mg comp.

XXV. XXVI. XXVII. XXVIII. XXIX. XXX. XXXI. XXXII.

Cloreto Potássio 6 % Edulito Sol. Oral Cloridrato de Tiamina 300 mg comp. Clorpropamida 250 mg comp. Clotrimazol 0,1 % Creme Deslanosido Sol. Inj. (Cedilanide) Dexametasona 0,1 % Creme Dexclorfeniramina 0,04 % Sol. Oral Dexclorfeniramina 2,0 mg comp.

XXXIII.

Diclofenaco de Sódico 50 mg comp.

XXXIV.

Diclofenado Sódico 75 mg Sol. Inj.

XXXV.

Digoxina 0,25 mg comp.

XXXVI.

Dipirona 500 mg comp.

XXXVII. XXXVIII. XXXIX. XL. XLI.

Dipirona 500 mg / ml Sol. Inj. Dipírona 500 mg / ml Sol. Oral (Gotas) Enant. Noretisterona Val. Estradiol 50 / 5 Eritromicina 2,5 % Suspensão Eritromicina 250 mg comp.

XLII.

Estrogenos Conjugados 0,625 mg comp.

XLIII.

Estrogenos Conjugados 0,625 mg Creme VA

XLIV.

Furosemida 20 mg Sol. Inj.

XLV.

Furosemida 40 mg comp.

XLVI.

Glibenclamida 5 mg comp.

XLVII.

Glicose 25 % Sol. Inj. 10 ml

XLVIII.

Glicose 50 % Sol. Inj. 10 ml

XLIX.

Hidroclorotiazida 25 mg comp.

Hidroclorotiazida 50 mg comp.

LI.

Hidrocortisona 100 mg Sol. Inj.

LII.

Hidrocortisona 500 mg Sol. Inj.

LIII.

Hidróxido de Alumínio Suspensão

LIV.

Hioscina 10 mg comp.

LV. LVI. LVII. LVIII.

Hioscina 20 mg Sol. Inj. Insulina NPH 100 UI Mista – Suína Insulina NPH Humana 100 Ui Sol. Inj. Insulina Regular 100 Ui Sol. Inj. (Mista)

LIX.

Insulina Regular Humana

LX.

Isossorbida 10 mg comp.

LXI. LXII.

Isossorbida 5 mg comp. Sub-Lingual L-Tiroxina 0,1 mg comp.

LXIII.

Lidocaina 2 % S/ vaso 5 ml com 50 Amp.

LXIV.

Lidocaina Cloridrato 2 % Gel

LXV. LXVI. LXVII. LXVIII.

Lugol 2 % Solução Mebendazol 20 mg / ml Susp. Mebendazol 100 comp. Medroxiprogesterona 150 mg / ml Sol. Inj.

LXIX. LXX. LXXI. LXXII.

Medroxiprogesterona 5 mg comp. Metformina 850 mg comp. Metildopa 250 mg comp. Rev. Metildopa 500 mg comp.

LXXIII.

Metimazol 5 mg comp.

LXXIV.

Metoclopramida 0,4 % Sol. Oral

LXXV. LXXVI.

Metoclopramida 10 mg comp. Metoclopramida 10 mg Sol. Inj.

LXXVII.

Metronidazol 4 % Sol. Oral

LXXVIII.

Metronidazol 250 mg comp.

LXXIX. LXXX. LXXXI.

Metronidazol 500 mg Gel Ginecológico Neomicina Bacitracina Pomada Nifedipina 10 mg Cápsula Gel

LXXXII.

Nifedipina 10 mg comp.

LXXXIII.

Nifedipina 20 mg comp.

LXXXIV.

Nistatina 1000.000 UI / ml Solução

LXXXV. LXXXVI. LXXXVII. LXXXVIII. LXXXIX.

Nistatina 25.000 UI / g Creme Vaginal Nitrofurantoina 100 mg comp. Óxido Zinco Pomada (Ad Furp) Paracetamol 20 mg / ml Sol. Oral Penicilina G. Benzatina 600.000 UI Sol.

XC.

Penicilina G. Benzatina 1.200.000 UI Sol.

XCI.

Penicilina G. Proc. Potass. 400.000 UI Sol.

XCII.

Permanganato de Potássio 100 mg comp.

XCIII.

Pílula Anticoncepcional Baixa Dosagem

XCIV.

Pílula Anticoncepcional Lactante

XCV.

Pílula Anticoncepcional Média Dosagem

XCVI. XCVII.

Polimixina Neomicina Hidrocortisona Sol. Polivitaminico comp.

XCVIII.

Polivitaminico Sol. Oral

XCIX.

Prednisona 20 mg comp.

C. CI. CII.

Prednisona 5 mg comp. Prometazina 25 mg comp. Prometazina 50 mg / 2 ml Sol. Inj.

CIII.

Propanolol 40 mg comp.

CIV.

Sais para Reidratação Oral

CV. CVI. CVII. CVIII. CIX.

Salbutamol 0,4 mg / ml Sol. Oral Soro Fisiológico 0,9 % 500 ml Soro Glicerinado 12 % com 500 ml Soro Glicosado 5 % com 500 ml Sulfadiazina 500 mg comp.

CX.

Sulfametoxazol Trimetoprina Susp. (4 %)

CXI.

Sulfametoxazol Trimetoprina comp.. (400)

CXII.

Sulfato Ferroso 40 mg comp.

CXIII.

Sulfato Neomicina Acetato Clostebol CR.

CXIV.

Terbutalina 2,5 mg comp.

CXV.

Tetraciclina 500 mg comp.

CXVI.

Tiabendazol 5 % Pomada

CXVII.

Tiabendazol 5 % Sol. Oral

CXVIII.

Tiabendazol 500 mg comp.

CXIX. CXX. CXXI. CXXII.

Tinidazol 500 mg comp. Val. Estradiol Levonorgestrel Pil. PE. Verapamil 80 mg comp. Vitamina Complexo B comp.

CXXIII.

Azitromicina 500 mg comp.

CXXIV.

Ciprofloxacina 500 mg comp.

CXXV.

Doxiciclina 100 mg comp. Cloridrato

CXXVI.

Cloroquina 150 mg comp.

CXXVII.

Etambutol 400 mg comp.

CXXVIII.

Isoniazida 100 mg comp.

CXXIX. CXXX. CXXXI. CXXXII.

Isoniazida 200 Rifampicina 300 mg comp. Pirazinamida 500 mg comp. Protetor solar FPS 12 – Lupus Ácido Valproico 250 mg comp. / Cápsula

CXXXIII.

Ácido Valproico 250 mg / 5 ml Sol. Oral 100 m

CXXXIV.

Ácido Valproico 500 mg comp.

CXXXV. CXXXVI. CXXXVII.

Amitriptilina 25 mg comp. Biperideno 2 mg comp. Biperideno 5 mg Sol. Inj.

CXXXVIII.

Carbamazepina 2 % Sol. Oral

CXXXIX.

Carbamazepina 200 mg comp.

CXL.

Carbonato Lítio 300 mg comp.

CXLI. CXLII.

Clonazepan 0,5 mg comp. Cloridrato Tioridazina 50 mg comp.

CXLIII.

Clorimipramina 10 mg comp.

CXLIV.

Clorpromazina 100 mg comp.

CXLV.

Clorpromazina 25 mg comp.

CXLVI.

Clorpromazina 25 mg Sol. Inj.

CXLVII.

Clorpromazina 4 % Sol. Oral

CXLVIII. CXLIX.

Diazepam 10 mg Comp. Diazepam 10 mg Sol. Inj.

CL. CLI. CLII.

Fenitoina 100 mg comp. Fenitoina 50 mg / ml Sol. Inj. Fenobarbital 100 mg comp.

CLIII.

Fenobarbital 200 mg Sol. Inj.

CLIV.

Fenobarbital 4 % Sol. Oral

CLV.

Fluoxetina 20 mg comp.

CLVI.

Haloperidol 0,2 Sol. Oral

CLVII.

Haloperidol 1 mg comp.

CLVIII.

Haloperidol 5 mg comp.

CLIX. CLX. CLXI.

Haloperidol 5 mg Sol. Inj. Haloperidol Decanoato 1 ml Sol. Inj. Imipramina 25 mg Comp.

CLXII.

Levomepromazina 100 mg comp.

CLXIII.

Levomepromazina 25 mg comp.

CLXIV.

Levomepromazina 4 % Sol. Oral

CLXV.

Nortriptilina Cloridrato 25 mg comp.

CLXVI.

Palmitato Pipotiazina 25 mg Sol. Inj.

CLXVII.

Periciazina 4 % Sol. Oral.

1.12.3.2 - Medicamentos e Saúde Pública. Medicamentos falsificados e recomendações para os Protocolos de URM. As autoridades sanitárias brasileiras e mundiais sempre emitem avisos sobre o risco de se consumir medicamentos falsificados. E cada vez mais a população está sujeita a esta grave contravenção. Algumas coisas muito simples podem ser feitas, como não comprar medicamentos fora de farmácias, por exemplo. Pode parecer incrível, mas muita gente compra medicamento de origem duvidosa de camelôs, em feiras e nas ruas. Mas o medicamento falsificado também pode chegar pela internet. Para vender pela internet, ou mesmo por telefone, a farmácia precisa ter, necessariamente, uma loja aberta ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento. Nas farmácias, exija a nota fiscal, pergunte ao farmacêutico sobre a garantia da qualidade do medicamento adquirido e confira com ele alguns elementos do produto. Com exceção dos medicamentos genéricos, confira o nome comercial do medicamento, 59

o qual deve ser exatamente igual ao prescrito pelo médico. Além disso, verifique as condições de qualidade da embalagem, a impressão dos dizeres deve estar nítida e manter as mesmas características habituais de cores. Eventualmente a indústria farmacêutica pode realizar mudanças, porém normalmente há alertas relatando a nova embalagem. Outros elementos importantes são as datas de fabricação e de validade do produto. Elas precisam conter, no mínimo, o mês e o ano. Procure, ainda, o número do lote de fabricação e o nome do farmacêutico responsável pelo remédio e o respectivo registro no Conselho Regional de Farmácia. Também é necessário o registro no Ministério da Saúde, o qual se apresenta com um número após a sigla "MS", sendo necessários treze dígitos. Cada produto tem o seu próprio número. Os medicamentos precisam estar lacrados e não podem apresentar danos. Alguns medicamentos têm uma identificação do laboratório que aparece quando raspada com algum objeto de metal. A tinta não deve descascar, mas os dizeres devem aparecer, como se escritos pelo metal. Caso você se depare com erros ortográficos, desconfie. Se a bula for uma cópia reprográfica, não compre o medicamento, pois esta deve ser impressa. Na embalagem não pode haver etiquetas que indiquem qualquer tipo de correção ou para ocultar algum tipo de informação. Se você estiver em dúvida, procure o número de telefone do Serviço de Apoio ao Consumidor - SAC. Sua indicação é obrigatória. Ligue para a empresa e tire a sua dúvida. 1.12.3.2.1 - Medicamentos Falsificados. O Brasil foi alvo de medicamentos falsificados e várias medidas legais foram adotadas para evitar a falsificação. Atualmente regras mais rígida auxiliam na prevenção e no combate a fraude em medicamentos. Nestas relações constam os medicamentos falsificados entre 1998 e 2003. Atualização

Lista

Medicamentos

Falsificados

(1999/2003)

(Fonte:

GINVE/GGIMP/Anvisa) Lista de Medicamentos Falsificados - (1997/1998) (Fonte: Ministério da Saúde). http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/falsificados/lista.htm

1.12.3.2.2 - Medicamentos Falsificados I A falsificação de medicamentos e produtos médicos no Brasil transformou-se em problema de saúde pública, com status de crime organizado e cada vez mais infiltrada nas estruturas do Estado. Muitos brasileiros que, no lugar da cura, encontraram a dor e, em muitos casos, a morte. Os produtos de mentira chegam e entenda como atuam as organizações criminosas que conseguem até mesmo abastecer o Sistema de Saúde com drogas e equipamentos falsificados. Não é tarefa fácil para qualquer consumidor diferenciar um produto autêntico de um falsificado.

Figura 1 - Viagra - É importante observar as caixas do medicamento e o preço. No Paraguai, o Viagra é vendido por US$ 6 enquanto no Brasil o custo é de cerca de R$ 100, o consumidor tem que estar atento ao selo da Pfizer que, no original, lhe permite a raspagem para verificação do lote.

Figura 2 - Cialis - Todo medicamento vendido no varejo contém a ‘raspadinha’, espaço com tinta reativa localizado em uma das laterais da embalagem. Quando raspada com objeto metálico, ela revela a palavra ‘qualidade’ e a logomarca da empresa fabricante. Nos falsificados, a “raspadinha” não funciona. O logotipo do laboratório também é diferenciado nas cartelas originais. Tem brilho. Somente com uma Vigilância Sanitária efetiva e a atuação das polícias, Federal, Estaduais e militares unidas podem reprimir o crime organizado do contrabando, sonegação e falsificação de remédios.

Figura 3 - A venda de remédios pela internet sem receita médica e controle do Estado(Ministério da Saúde ) é uma temeridade por facilitar a informalidade e banalização deste hediondo crime que afeta a saúde do Brasil. Este crime tem de ser punido severamente pela Justiça, não permitindo aos criminosos se defenderem com regalias, devendo ser condenado a pena máxima e que tenham seus bens bloqueados para acabar com a impunidade e afugentar futuros criminosos desta prática abominável contra a saúde e vida humana(SILVA, 2014). 61

Figura 4 -

1.12.3.2.3 - Medicamentos Falsificados I - Como orientar os usuários para se prevenir contra os remédios falsificados? As recomendações aqui apontadas para Protocolos futuros de URM encontram-se também publicadas nas diversas obras do autor (SILVA, 2012; SILVA, 2013; SILVA, 2014 e SILVA, 2015 ANEXO XI – Livros do Professor César Augusto Venâncio da Silva.).

Recomende que na hora de comprar medicamentos: USUÁRIO SÓ TOME MEDICAMENTOS MEDIANTE RECEITA DO MÉDICO QUE DE FATO LHE ASSISTIU. Nada de seguir conselhos de vizinhos, de pessoas da família ou de balconistas de farmácia ou drogaria. O paciente pode ter surpresas com doses erradas, efeitos imprevistos ou até agravar uma doença por tomar um medicamento errado e sem efeito. Só comprar medicamentos em farmácias e drogarias, de preferência aquelas que você já é do conhecimento do usuário; NUNCA COMPRE MEDICAMENTOS EM FEIRAS E CAMELÔS. Muita atenção com promoções e liquidações: preços

muito

baixos podem

indicar

que

medicamento tem origem duvidosa, nenhuma garantia de qualidade ou até mesmo pode ser produto roubado; EXIJA SEMPRE A NOTA FISCAL da farmácia ou drogaria; Nela deve constar, além do nome do medicamento, o número do lote. GUARDE COM O USUÁRIO PELO PRAZO MÍNIMO DE HUM ANO a nota fiscal, a embalagem e a cartela ou frasco do medicamento que está sendo usado; Eles são seu comprovante, em caso de irregularidade, para as reclamações necessárias no futuro; SE O MEDICAMENTO FALHAR, O PACNTE DEVE IMEDIATAMENTE FALAR COM O SEU PRESCRITOR MÉDICO. Se o medicamento que sempre foi eficaz deixar de fazer

efeito de repente ou se a pessoa que está usando o medicamento piorar, recorra ao médico. Ele vai corrigir o tratamento da doença e pode mandar o medicamento suspeito para ser testado pela Vigilância Sanitária.

Nota importante, é que na hora da compra, VERIFICAR SEMPRE na embalagem do medicamento: se consta a data de validade do produto; se o nome do produto está bem impresso e pode ser lido facilmente; se não há rasgos, rasuras ou alguma informação que tenha sido apagada ou raspada; se consta o nome do farmacêutico responsável pela fabricação e o número de sua inscrição no Conselho Regional de Farmácia (o registro do farmacêutico responsável deve ser do mesmo estado em que a fábrica do medicamento está instalada); se consta o número do registro do medicamento no Ministério da Saúde. SOROS E XAROPES DEVEM VIR COM LACRE. Isso é obrigatório para todos os medicamentos líquidos. A BULA NÃO PODE SER UMA CÓPIA XEROX. Se a bula do medicamento não for original, não aceitar o produto. NÃO COMPRAR medicamentos com embalagens amassadas, lacres rompidos, rótulos que se soltam facilmente ou estejam apagados e borrados. CASO VÁ APLICAR UMA INJEÇÃO na própria farmácia ou drogaria, compre primeiro a medicação e verifique tudo o que foi comentado acima. Só depois é que o profissional habilitado pode fazer a aplicação, que deve ser supervisionada pelo farmacêutico. SE VOCÊ O CLIENTE COSTUMA USAR UM MEDICAMENTO e já o conhece bem, ao comprar uma nova caixa não deixar de verificar: se a embalagem que está acostumado a ver mudou de cor, de formato ou se o tamanho das letras no nome do produto foi alterado; se o sabor, a cor ou a forma do produto mudou. PEÇA AJUDA AO FARMACÊUTICO responsável pela farmácia ou drogaria para identificar os ítens acima. É possível que você tenha dificuldades porque a posição das informações (validade, lote etc.) na embalagem varia de um produto para outro: às vezes na tampa, às vezes no fundo ou na lateral das caixas. EM CASO DE SUSPEITA OU DIFERENÇA ENCONTRADA, ligue grátis para o Disque Saúde (0800-61 1997) e peça orientação; entre em contato com a Secretaria de Saúde local Coordenação de Vigilância Sanitária e conte o que aconteceu; procure as Delegacias de Repressão a Crimes Contra a Saúde Pública, da Polícia Federal, e faça sua denúncia; ligue para o serviço de atendimento ao cliente do laboratório que fabrica o medicamento suspeito. 63

A maioria dos laboratórios tem esse serviço e o número do telefone, com chamada grátis, vem impresso na caixa do produto. Os laboratórios sérios têm tanto interesse em descobrir e punir os falsificadores. Algumas regras importantes em relação a medicamentos.

1.12.3.2.4

- Medicamentos

- Saúde publica regras para controle

da propaganda de

remédio. A regulamentação da propaganda de produtos que afetam a saúde atende preceito constitucional. A Constituição Federal, no artigo nº 220, parágrafo 4º, prevê que essa matéria estará sujeita a restrições legais. Já a Lei nº 6.360/76, no artigo nº 58, estabelece que a divulgação desse tipo de material publicitário depende da autorização e fiscalização do Ministério da Saúde. Com a regulamentação publicada pelo Ministério, ficam estabelecidas as orientações a serem seguidas por empresas de produção, distribuição e comercialização de medicamentos e por órgãos de comunicação e agências de publicidade que veiculam propaganda, publicidade e fazem promoção de remédios.

1.12.3.2.4.1 - Medicamentos - Principais pontos da Resolução

1-Fica proibido usar linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamentos ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou à beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela Anvisa; 2-Os comerciais não poderão atribuir propriedades curativas ao medicamento quando este é destinado apenas ao tratamento sintomático e/ou ao controle de doenças crônicas; 3-Fica proibido promover ou organizar concursos, promover ou oferecer bonificações financeiras ou prêmios visando estimular a prescrição, dispensação e/ou venda de medicamentos; 4-As propagandas devem incluir de maneira clara o nome comercial do produto e uma advertência com a frase: "Leia atentamente as instruções e em caso de dúvida consulte seu médico" ou "Persistindo os sintomas, consulte o seu médico"; 5-Para produtos sob prescrição médica, qualquer propaganda ficará restrita a meios de comunicação destinados exclusivamente a profissionais de saúde. Esses anúncios devem incluir o nome do princípio ativo do produto e informações sobre seu uso; 64

6-Patrocínios de eventos como simpósios e congressos devem ser claramente anunciados e constar nos documentos de divulgação; 7-As amostras grátis devem ter pelo menos 50% do tamanho das embalagens originais e a expressão "amostra grátis" deve ser impressa logo abaixo do nome do produto num tamanho de letra que corresponda a pelo menos 70% das dimensões da marca; 8-Não poderá haver estímulo ao uso indiscriminado dos medicamentos que possam ser adquiridos sem prescrição médica; 9-Mensagens dirigidas diretamente a crianças e adolescentes estão vetadas; 10-Mensagens como "aprovado", "recomendado por especialista", "demonstrado em ensaios clínicos" ou "publicidade aprovada pela Vigilância Sanitária" ou pelo "Ministério da Saúde" estão proibidas, exceto nos casos especificamente determinados pela Anvisa. 11-Não poderá ser sugerido que um medicamento tem efeito superior a outro por meio do uso de expressões como "mais eficaz", "menos tóxico" nem se poderá demonstrar que é a única alternativa com dizeres tais como "o produto", "o de maior escolha", "o único", "o mais frequentemente recomendado" ou o "melhor". Iconografias

Figuras 5/6

Figuras 7/8

Figuras 9/10

Figuras 11/12

1.12.3.2.4.1.1 - Medicamentos - Atualização da Relação de Medicamentos Falsificados (1999/2003). (Fonte: GGIMP/GINVE/ANVISA) Vick Vaporub, lata de 12 gramas Medicamento Lote

lotes 1328PK e 1993P

Empresa/Estado

Procter & Gamble do Brasil

Motivo

Segundo o fabricante estes números de lotes não são de sua fabricação. Outra característica do produto falsificado é a impressão gráfica visivelmente inferior. Chama a atenção que o produto encontra-se com toda a rotulagem

em português correto, incluindo o número de registro e contendo lacre. Resoluções

Resolução RE nº 1.159, de 17 de julho de 2003 D.O.U de 18/7/2003

Medicamento

Inalador VICK VAPORUB, pote de 40 g

Princípio Ativo

Mentol e Cânfora

Lote

lote 1341P

Empresa/Estado PROCTER & GAMBLE DO BRASIL E CIA LTDA. Motivo

Data de fabricação é 12/02 e a validade 11/04; Impressão gráfica do cartucho e da rotulagem do pote são visivelmente inferiores; Tinta reativa do cartucho não funciona quando friccionada.

Resoluções

Resolução RE nº 1.007, de 18 de junho de 2002 D.O.U de 23/6/2003

Medicamento

Inalador VICK VAPORUB, Tubo Plástico, 0,5g.

Princípio Ativo

MENTOL e CÂNFORA

Lote

0096P

Empresa/Estado

Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda.

Motivo

Número do lote, data de fabricação: e data de validade são adicionados ao produto por meio de um adesivo, e não gravados no tubo plástico como no produto original

Resoluções

Resolução RE nº 1.303, de 23 de julho de 2002 D.O.U de 24/7/2002

Medicamento

VICK VAPORUB lata de 12 g.

Princípio Ativo

MENTOL e CÂNFORA

Lote

1094P

Empresa/Estado

Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda.

Motivo

Número excessivo de erros de português no rótulo, tais como ausência de letras, nome da empresa detentora do registro Procter e Gamble do Brasil e Cia em letras minúsculas, entre outros.

Resoluções

Resolução RE nº 1.202, de 10 de julho de 2002 D.O.U de 11/7/2002

Medicamento

Kytilande - Patch adesivo

Princípio Ativo

Lavostatina

Lote

Todos

Empresa/Estado

Bayer Corporation-Consumer Care Division New Jersey, USA

Motivo

Medicamento rotulado como fabricado pela Bayer e a Bayer informou não fabricar este produto.

Data da Inclusão na

2/2002

Relação

Medicamento

Keflex susp. oral 250mg

Princípio Ativo

Cefalexina

Lote

244994 K

Empresa/Estado

Eli Lilly do Brasil / SP

Motivo

Diferenças na embalagem do produto.

Data da Inclusão na

4/2000

Relação

Medicamento

Ampicilina cap. 500mg

Princípio Ativo

Ampicilina

Lote

Todos

Empresa/Estado

Lab. Bremer Ltda/ SC

Motivo

Empresa clandestina em endereço desconhecido.

Data da Inclusão na

23/11/1999

Relação

1.12.3.2.4.1.2 - Medicamentos - Falsificados II

O Brasil foi alvo de medicamentos falsificados e várias medidas legais foram adotadas para evitar a falsificação. Atualmente regram mais rígidas auxiliam na prevenção e no combate a fraude em medicamentos. 68

Relação de Medicamentos Falsificados - (1998/1999) (Fonte: Ministério da Saúde) Produto poranox

Tylenol

Lote 261202

Identificação Não foi apagada a

UF ------

Empresa JANSSEN-CILAG

expressão AMOSTRA

FARMACEUTICA

GRÁTIS

LTDA

702518,

Embalagem em fasco

702723,

plástico, rotulagem

JANSSEN-CILAG

701647,

Apagada e cortada a

susp

701170

expressão AMOSTRA

FARMACEUTICA

GRÁTIS

LTDA

comp

51780484000170

LTDA

Pantelmin

700173

51780484000170

FARMACEUTICA

260743

Pantelmin

CGC

Apagada a expressão

AMOSTRA GRÁTIS

JANSSEN-CILAG

51780484000170

FARMACEUTICA LTDA

Pantelmin

702014

susp

Apagada e cortada a

JANSSEN-CILAG

expressão AMOSTRA

FARMACEUTICA

GRÁTIS

LTDA

Tylenol comp 703504

Apagada a expressão

750 mg

AMOSTRA GRÁTIS

--------

JANSSEN-CILAG

51780484000170

FARMACEUTICA LTDA

Prepulsid

Hismanal

Pantelmin

703799

702015

703546

comp.

Não foi apagada a

------

JANSSEN-CILAG

expressão AMOSTRA

FARMACEUTICA

GRÁTIS

LTDA

Produto em frasco

------

JANSSEN-CILAG

plástico, original em

FARMACEUTICA

Blister

LTDA

Apagada a expressão

-----

AMOSTRA GRÁTIS

JANSSEN-CILAG

51780484000170

FARMACEUTICA LTDA

Tylenol gotas 700123

frasco e caixa legitimo ES

JANSSEN-CILAG

e conteúdo falsificado

FARMACEUTICA

51780484000170

LTDA Stugeron

96C03,

Embalagem rótulo e

6058801

teor do princípio ativo

FARMACEUTICA

abaixo do declarado

LTDA

Embalagem, rotulagem MG

JANSSEN-CILAG

e teor do princípio

FARMACEUTICA

Tylenol gotas 703484

JANSSEN-CILAG

51780484000170

ativo abaixo do

LTDA

declarado Prepulsid

varios

No cartucho lote

-----

JANSSEN-CILAG

1H010, 2 env, lote

FARMACEUTICA

2F005, 1 env. 1H010,

LTDA

51780484000170

todos com a expressão AMOSTRA GRÁTIS Nizoral comp varios

O falsificado é

-----

JANSSEN-CILAG

composto de 6

FARMACEUTICA

cartuchos do lote

LTDA

51780484000170

243001, 4 do lote 2530038, não foi apagada a expressão AMOSTRA GRÁTIS Tylenol

703207

Embalagem em frasco MG

JANSSEN-CILAG

plástico, rotulagem

FARMACEUTICA

51780484000170

LTDA Pantelmin

Cartucho lote Ambos apagada a

susp

701170 Frasco expressão AMOSTRA

FARMACEUTICA

lote 702014

GRÁTIS

LTDA

7022199

Embalagem, rótulo, s/ SP

JANSSEN-CILAG

copo medida, cor da

FARMACEUTICA

suspensão

LTDA

Prepulsid

Pantelmin

702701

700653

susp. Oral

Embalagem, rótulo,

JANSSEN-CILAG

copo medida e cor da

FARMACEUTICA

suspenssão

LTDA

Apagada a expressão

-----

AMOSTRA GRÁTIS

JANSSEN-CILAG

51780484000170

FARMACEUTICA LTDA

Nizoral

260682, 1496 Embalagem primária

MG,RJ

JANSSEN-CILAG

sem cartucho,

FARMACEUTICA

rotulagem bula e

LTDA

51780484000170

produto Prepulsid

701220

Cartucho e rótulo

JANSSEN-CILAG

apagada a expressão

FARMACEUTICA

AMOSTRA GRÁTIS

LTDA

Tylenol comp 800157

Encoberta a expressão RJ

JANSSEN-CILAG

750 mg

AMOSTRA GRÁTIS

FARMACEUTICA LTDA

51780484000170

Tylenol gotas 701647

Raspada a expressão

AMOSTRA GRÁTIS

JANSSEN-CILAG

51780484000170

FARMACEUTICA LTDA

Cetomax

250984

Não apagada a

-----

JANSSEN-CILAG

expressão AMOSTRA

FARMACEUTICA

GRÁTIS

LTDA

Novocilin 500 96E18A

Embalagem primária, MG

ACHE

sem bula, rotulagem

LABORATORIOS

51780484000170

60659463000191

FARMACEUTICOS S/A Gastrium 10

97H30

Embalagem primária, RJ

ACHE

sem bula, rotulagem

LABORATORIOS

60659463000191

FARMACEUTICOS S/A Cefaliv

96E18A

Embalagem primária, MG

ACHE

sem bula, rotulagem

LABORATORIOS

60659463000191

FARMACEUTICOS S/A Sorine infantil 97C18A

Embalagem primária, MG

ACHE

sem bula, rotulagem

LABORATORIOS

60659463000191

FARMACEUTICOS S/A Sorine adulto 96C35

Embalagem primária, MG

ACHE

sem bula, rotulagem

LABORATORIOS

60659463000191

FARMACEUTICOS S/A Geriaton G

96F11A

drágeas

Embalagem primária, MG

ACHE

sem bula rotulagem

LABORATORIOS

60659463000191

FARMACEUTICOS S/A Combirom

98B04

gotas

Rotulagem e

apresentação

ACHE

60659463000191

LABORATORIOS FARMACEUTICOS S/A

Gelusil M

96G13

Embalagem primária, MG

ACHE

sem bula, rotulagem

LABORATORIOS

60659463000191

FARMACEUTICOS S/A Gastrium 10

97D20V

Embalagen primária, MG

ACHE

sem bula, rotulagem

LABORATORIOS

60659463000191

FARMACEUTICOS S/A Necamin

96F11A

Embalagem primária, RJ

ACHE

sem bula, rotulagem

LABORATORIOS

60659463000191

FARMACEUTICOS S/A Sinutab

96E55

Embalagem primária, RJ

ACHE

sem bula, rotulagem

LABORATORIOS FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Iskemil 3 mg

96F11A

Embalagem primária, Rj

ACHE

sem bula, rotulagem

LABORATORIOS

60659463000191

FARMACEUTICOS S/A Brondilat

96G13

Pediatrico

Embalagem primária, RJ

ACHE

sem bula, rotulagem

LABORATORIOS

60659463000191

FARMACEUTICOS S/A Dorilax

96A01

Apresentação e

rotulagem

ACHE

60659463000191

LABORATORIOS FARMACEUTICOS S/A

Biofenac

95N54

Embalagem primária

sem bula, rotulagem

ACHE

60659463000191

LABORATORIOS FARMACEUTICOS S/A

Cefalium

96B08

Embalagem primária, RJ

ACHE

sem bula, rotulagem

LABORATORIOS

60659463000191

FARMACEUTICOS S/A Mylanta plus 93B17

Apresentação e

rotulagem

ACHE

60659463000191

LABORATORIOS FARMACEUTICOS S/A

Biofenac LP

95N54

Embalagem primária, MG

ACHE

sem bula, rotulagem

LABORATORIOS

60659463000191

FARMACEUTICOS S/A Biofenac

95N54

Embalagem primária

sem bula e rotulagem

ACHE

60659463000191

LABORATORIOS FARMACEUTICOS S/A

Sorine adulto 97D54

Apresentação e

rotulagem

ACHE

60659463000191

LABORATORIOS FARMACEUTICOS S/A

Combiron

96C09

líquido

Tandrilax

970108

Apresentação,

ACHE

cracteristica físico-

LABORATORIOS

química, rotulagem

FARMACEUTICOS S/A

Embalagem primária, RJ

ACHE

sem bula, rotulagem

LABORATORIOS

60659463000191

FARMACEUTICOS S/A Digeplus

95J14

Embaqlagem primária, RJ

ACHE

sem bula, rotulagem

LABORATORIOS

60659463000191

FARMACEUTICOS S/A Candoral 200 96F15

Apresentação,

rotulagem

ACHE LABORATORIOS FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Famox 40 mg 95N54

Apresentação e

ACHE

rotulagem

LABORATORIOS

60659463000191

FARMACEUTICOS S/A Energivit

96D10

Apresentação e

rotulagem

ACHE

60659463000191

LABORATORIOS FARMACEUTICOS S/A

Combiron

7009

Apresentação,

rotulagem

ACHE

60659463000191

LABORATORIOS FARMACEUTICOS S/A

Accuvit

97111843X

Apresentação e

rotulagem

ACHE

60659463000191

LABORATORIOS FARMACEUTICOS S/A

Novocilin bals. 96C10

Apresentação e

250 mg

rotulagem

ACHE

60659463000191

LABORATORIOS FARMACEUTICOS S/A

Leucogem

Isketan

Gastrium 20

97601

não consta

97H80

Sorine inf

97D52

Apresentação,

ACHE

caracteristica físico-

LABORATORIOS

química, rotulagem

FARMACEUTICOS S/A

Apresentação,

ACHE

caracteristca físico-

LABORATORIOS

químico, rotulagem

FARMACEUTICOS S/A

Apresentação,

ACHE

caracteristica físico-

LABORATORIOS

químico, rotulagem

FARMACEUTICOS S/A

Apresentação e

rotulagem

ACHE

60659463000191

LABORATORIOS FARMACEUTICOS S/A

Mylantra plus 96G13

Embalagem primária, MG

ACHE

sem bula, rotulagem

LABORATORIOS

60659463000191

FARMACEUTICOS S/A Marcaina

A207

0,5%

Frascos diferentes do CE

ASTRA QUIMICA

original, possui

FARMACEUTICA

inscrição no fundo

LTDA

45793403000173

frasco letra W, rótulos dos frascos com cantos retos, letras não são nítidas Xylocaina s/ vaso

N046

Rotulagem, gravação CE

ASTRA QUIMICA

não foi "ink Jet"

FARMACEUTICA

45793403000173

LTDA Xylocaina 1% N001 e N014/2 Apresentação,

ASTRA QUIMICA

caracterisstica físico-

FARMACEUTICA

química, rotulagem

LTDA

Xiyocaina 2% 023

Rotulagem, textura do CE

ASTRA QUIMICA

+ epinefrina

rótulo, código de

FARMACEUTICA

barras, tamanho e

LTDA

45793403000173

formato das letras Asmax

Calman

Trofanil

DA46

CJ67

11226

Apresentação,

ATIVUS

caracteristica físico-

FARMACEUTICA

química, rotulagem

LTDA

Apresentação.

ATIVUS

Caracteristica físico-

FARMACEUTICA

química, rotulagem

LTDA

Apresentação e

rotulagem

BIOGALENICA

64088172000141

51582724000121

QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA

Voltaren

27554

Embalagem primaria

Retard

BIOGALENICA

51582724000121

QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA

Voltaren

26681

Embalagem primária

Retard

BIOGALENICA

51582724000121

QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA

Votaren Retard 13871

Embalagem primária

BIOGALENICA

51582724000121

QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA Anafranil

797801

Embalagem primária e RJ

BIOGALENICA

rotulagem

QUIMICA E

51582724000121

FARMACEUTICA LTDA Voltaren

27555

Embalagem primária

Retard

BIOGALENICA

51582724000121

QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA

Tegredol 200

36552

Embalagem primária e RJ

BIOGALENICA

51582724000121

rotulagem

QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA

Mucosolvam

não consta

xarope

Rapada a expressão

AMOSTRA GRÁTIS

BOEHRINGER

60831658002110

INGELHEIM

pedriátrico Movatec 15

0691

Apagada a expressão

AMOSTRA GRÁTIS

Movatec 7,5

Cartucho lote Cartucho de papelão

9313 Frasco

sem faixa AMOSTRA

lote 9565

GRÁTIS, contendo um

BOEHRINGER

60831658002110

INGELHEIM RJ

BOEHRINGER

60831658002110

INGELHEIM

frasco de vidro com rótulo verde amarelo e carimbado 9565 NOV/96 PERLUTAN

5467

Sol inj. Oncilon AM

113186

Lote não pertencente a MS

BOEHRINGER

Empresa

INGELHEIM

Aspecto, embalagem

em pote plástico,

BRISTOL MYERS

60831658002110

56998982000107

SQUIBB BRASIL S.A

rotulagem Luftal gotas

112763

O conteúdo do frasco SP

BRISTOL MYERS

era preto e não cor de

SQUIBB BRASIL S.A

56998982000107

rosa como deveria ser, não continha princípio ativo Despacilina

EM6107

400.000

Produto com o lacre

PRODOTI com rótulo

BRISTOL MYERS

56998982000107

SQUIBB BRASIL S.A

Despacilina BristoMyers Squibb Luftal gotas

125551

O frasco interno não

corresponde ao frasco

BRISTOL MYERS

56998982000107

SQUIBB BRASIL S.A

do produto e sim . " DIMETICONA PRADONAZZI" Lopril D comp 9614152

Embalagem, rótulo

raspado - AMOSTRA

BRISTOL MYERS

56998982000107

SQUIBB BRASIL S.A

GRÀTIS Proflam comp 122168,

Retirado do rórulo a

BRISTOL MYERS

56998982000107

100 mg

122602,

expressão AMOSTRA

119490

GRÁTIS

Lopril D comp 123352

Bufferin comp 118360

SQUIBB BRASIL S.A

Aspesto. Embalagem e RJ

BRISTOL MYERS

rotulagem

SQUIBB BRASIL S.A

Capsulas no lugar de

comprimidos,

BRISTOL MYERS

56998982000107

SQUIBB BRASIL S.A

embalagem original Naldecom

Apresentação e

rotulagem Hiconcil

TEA0541

Frasco diferente do

BRISTOL MYERS

56998982000107

SQUIBB BRASIL S.A MG

original, aspecto,

BRISTOL MYERS

56998982000107

SQUIBB BRASIL S.A

embalagem em pote plástico, rotulagem Capoten

120167,

Retirada do rótulo a

120168

expressão AM0STRA

BRISTOL MYERS

56998982000107

SQUIBB BRASIL S.A

GRÁTIS Trileptal 300

35226

mg Tegretol

Apresentação e

CIBA GEIGY QUIMICA 820120000135

Caracteristicas físico- PB

CIBA GEIGY QUIMICA 820120000135

rotulagem 36522

químicas e macroscópicas Cataflam

30841

gotas

Aspecto, embalagem e RJ

CIBA GEIGY QUIMICA 820120000135

teor do princípio ativo abaixo do declarado

Triaxin

96012A

Rotulagem

EUROFARMA

61190096000192

LABORATORIOS LTDA Triaxin

96010A

Rotulagem e produto

RJ.MG.SP

EUROFARMA

61190096000192

LABORATORIOS LTDA Triaxin

97010A

Rotulagem

EUROFARMA

61190096000192

LABORATORIOS LTDA Cefoxitina

96008A

Rotulagem Produto

RJ, MG, SP EUROFARMA

Sódica

LABORATORIOS LTDA

Antak 150mg 7D0402

embalagem, rotulagem RJ

GLAXO WELLCOME

e apresentação

S.A

embalagem, rotulagem SP

GLAXO WELLCOME

e apresentação

S.A

Antak blister

Espectrin

7D0402

40196

Suspensão Blisters

61190096000192

7F0709

embalagem e

GLAXO WELLCOME

rotulagem

S.A

embalagem, rotulagem RJ

GLAXO WELLCOME

33172560000182

e apresentação Zyloric

95B08

Cartucho de cor não

S.A RJ

caracteristica, Rótulo,

GLAXO WELLCOME

33172560000182

S.A

bula e produto Aerolin

7M1285

Xarope Aerolin

6B70663

Xarope Epivir

WO207DC

Ausência de Cartucho, MG

GLAXO WELLCOME

Bula e rótulo diferente

S.A

Ausência de Cartucho, MG

GLAXO WELLCOME

Bula e rótulo diferente

S.A

Embalagem externa

raspada CEME,

GLAXO WELLCOME

33172560000182

S.A

produto com distribuição exclusiva pelo SUS Epivir

WO277EB

Embalagem externa

raspada CEME,

GLAXO WELLCOME

33172560000182

S.A

produto com distribuição exclusiva pelo SUS Blisters

Novalgina

7D0401

N197 e B049

gotas

embalagem, rotulagem SP

GLAXO WELLCOME

e apresentação

S.A

Apagada da

------

embalagem a

HOECHST BRASIL

33172560000182

60861788000152

QUIM FARMA LTDA

expressão AMOSTRA GRÁTIS Novalgina

N198

gotas Novalgina

Apagada a expressão

AMOSTRA GRÁTIS B053

gotas

Diferenças np rótulo,

HOECHST BRASIL

60861788000152

QUIM FARMA LTDA ------

Farmacêutico

HOECHST BRASIL

60861788000152

QUIM FARMA LTDA

Responsável, CGC, e nome da Empresa e nº de lote Novalgina

N184

gotas

Rotulagem e teor do

princípio ativo abaixo

HOECHST BRASIL

60861788000152

QUIM FARMA LTDA

do declarado Novalgina gotas

B097

Nome do fabricante,

----

CHC, nº de

HOECHST BRASIL QUIM FARMA LTDA

registrodiferente na embalagem externa e interna

60861788000152

Novalgina

B109

gotas

Nome do fabricante,

----

CGC, nº de registro

HOECHST BRASIL

60861788000152

QUIM FARMA LTDA

diferente na embalagem externa e interna Novalgina

B049

comp

Apagada a expressão

------

AMOSTRA GRÁTIS da

HOECHST BRASIL

60861788000152

QUIM FARMA LTDA

embalagem Plasil gotas

2N014

Tipo de tampa, tipo de ------

HOECHST BRASIL

frasco, não apresenta a

QUIM FARMA LTDA

60861788000152

expressão AMOSTRA GRÁTIS Novalgina

1B181

gotas Novalgina

Apagada a expressão

AMOSTRA GRÁTIS B085

gotas

Nome do fabricante,

HOECHST BRASIL

60861788000152

QUIM FARMA LTDA ------

CGC, nº de registro

HOECHST BRASIL

60861788000152

QUIM FARMA LTDA

diferente na embalagem externa e interna Dorflex comp sem identificação

Apresenta-se em

frascos plásticos ,

HOECHST BRASIL

60861788000152

QUIM FARMA LTDA

quando a embalagem original é blister Novalgina

11165

gotas

Embalagem escrita em SC

HOECHST BRASIL

Espanhol, produto

QUIM FARMA LTDA

60861788000152

falsificado, contrabandeado do Paraguai Novalgina sol 9803195

Apresentaçãom e

orasl

rotulagem

Novalgina

B179

gotas Novalgina

980200128

98022481

Apresentação e

98022481

Apresentação e

Diferenças no rótulo,

HOECHST BRASIL

60861788000152

HOECHST BRASIL

60861788000152

QUIM FARMA LTDA RJ

HOECHST BRASIL

60861788000152

QUIM FARMA LTDA RJ

rotulagem B115

60861788000152

QUIM FARMA LTDA

rotulagem

gotas Novalgina

ro0tulagem

gotas Novalgina

Apresentação e

HOECHST BRASIL QUIM FARMA LTDA

rotulagem

gotas Novalgina

Apresentação e

HOECHST BRASIL

60861788000152

QUIM FARMA LTDA RJ

HOECHST BRASIL

60861788000152

gotas

Farmacêutico

QUIM FARMA LTDA

Responsável, CGC, e nome da Empresa, nº de lote. Novalgina sol ilegivel

Apagadas as

oral

informações sobre lote,

HOECHST BRASIL

60861788000152

QUIM FARMA LTDA

fabricação, e validade Novalgina

N051

gotas Tanacan F

Apresentação e

rotulagem 9801001

Apresentação e

HOECHST BRASIL

60861788000152

QUIM FARMA LTDA RJ

Rotulagem

KNOLL PROD

33258450000138

QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA

Mucolin

9705010

xarope adulto

Apresentação e

rotulagem

KNOLL PROD

33258450000138

QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA

Iruxol

970813

Produto legítimo,

cartucho falsificado

KNOLL PROD

33258450000138

QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA

Espasmo

9707226

Silidron

Ampicilina

148

500 mg

Embalagem, rotulagem RJ

LAB ENILA IND. COM. 39547575000174

e ausência de princípio

DE PROD. QUIMICOS

ativo

FARM AS

Apresentação,

caracteristica físico-

LABORATÓRIO

62041090000116

NERVET LTDA

química, rotulagem Premarim

512

Rotulagem e prazo de RN

LABORATORIOS

validade

WYETH-WHITEHALL

61072393000133

LTDA Nordette

Advil

EO737A -

Cartucho, cor do

Cartucho

comprimido, cor do

LABORATORIOS

61072393000133

WYETH-WHITEHALL

97020 - Blister blister

LTDA

6538

Rotulagem e prazo de MG

LABORATORIOS

validade

WYETH-WHITEHALL

61072393000133

LTDA Propanolol 40 759

Apresentação e

caracteristica físico-

WYETH-WHITEHALL

química

LTDA

LABORATORIOS

61072393000133

Amplimed

010

caps.

O produto falsificado

MEDQUIMICA INDS

tem a forma de

FARMACEUTICAS

comprimido e o

LTDA

17875154000120

original é capsulas Citoneurim

97045

5000 Floxacin

9670883A

Embalagem, bula,

MERCK S/A INDS

drágeas, produto

QUIMICAS

Embalagem primária e RJ

MERCK SHARP &

rotulagem

DOHME INDL

33069212000184

45987013000134

EXPORTADORA LTDA Mevacor

96988

Embalagem primária e MG

MERCK SHARP &

rotulagem

DOHME INDL

45987013000134

EXPORTADORA LTDA Floxacin

Floxinol

96081548

H968

Embalagem primária e RJ

MERCK SHARP &

rotulagem - Rótulo

DOHME INDL

MERCK & CO

EXPORTADORA LTDA

Embalagem e teor do

princípio ativo abaixo

45987013000134

PROD FARMA MILLET 3338812000160 ROUX LTDA

do declarado Decadron

9610772,

Aspecto, embalagem e RJ

PRODOME QUIMICA 48382873000132

96071496

rotulagem

E FARMACEUTICA LTDA

Aldomet

Moduretic

96071496,

Embalagem primária

PRODOME QUIMICA 48382873000132

96101772V,

E FARMACEUTICA

96071496

LTDA

96101772V

Embalagem primária

PRODOME QUIMICA 48382873000132 E FARMACEUTICA LTDA

Decadron

96071496

elixir

aspecto embalagem e RJ

PRODOME QUIMICA 48382873000132

rotulagem

E FARMACEUTICA LTDA

Aldomet

96088

Embalagem primária

PRODOME QUIMICA 48382873000132 E FARMACEUTICA LTDA

Saquinavir

Bactrim F

B222, 223,114 Embalagem externa

711773

PRODUTOS ROCHE

raspada CEME,

QUIMICOS E

produto

FARMACEUTICOS S/A

Apresentação,

PRODUTOS ROCHE

Caracteristicas físico-

QUIMICOS E

químicas,rotulagem

FARMACEUTICOS S/A

33009945000123

Bactrim

Xenical

733626

s/n

Cartucho, nome do

PRODUTOS ROCHE

Farmacêutico, bula e

QUIMICOS E

produto

FARMACEUTICOS S/A

Produto sem registro

PRODUTOS ROCHE

no MS, não foi

QUIMICOS E

distribuido pela

FARMACEUTICOS S/A

33009945000123

Empresa Granolokine

B101, B018

Embalagem e produto RJ

PRODUTOS ROCHE

33009945000123

QUIMICOS E FARMACEUTICOS S/A Pamelor 2

50904

mg/ml sol oral Melleril 200

Apresentação e

SANDOZ S A

60844800000101

SANDOZ S A

60844800000101

SANDOZ S A

60844800000101

SANOFI WINTHROP

40319394000160

rotulagem 36652

Apresentação, caracteristica físicoquimica, rotulagem

Melleril 50 mg 34799

Apresentação caracteristica físicoquimica, rotulagem

Zolben 400 mg 7038298

Embalagem e rotulagem

Gyno - Icaden 131

Embalagem e

FARMA LTDA RJ

rotulagem

SCHERING DO

56990534000167

BRASIL QUIM. FARMAC. LTDA

Microvlar

0000002222

Produto

SP, MG, RJ SCHERING DO

56990534000167

BRASIL QUIM. FARMAC. LTDA Androcur

351

Caixa externa

RS, RJ, MG SCHERING DO

rotulagem produto

56990534000167

BRASIL QUIM. FARMAC. LTDA

Tramal sol inj 9710098

Apresentação e

rotulagem Tramal

9802426

cápsulas Tramal

Apresentação e

supositorios

rotulagem

Helmiben NF 04382

Embalagem e

comp mast

rotulagem

Helmitem inf

06803

Embalagem e

59835099000101

LTDA RJ

rotulagem 702001

SEARLE DO BRASIL

59835099000101

LTDA RJ

SEARLE DO BRASIL

59835099000101

LTDA RJ

SEARLE DO BRASIL

59835099000101

LTDA RJ

rotulagem

SEARLE DO BRASIL LTDA

59835099000101

Pletil comp

09753,

Embalagem e

9709753,

rotulagem

SEARLE DO BRASIL

59835099000101

LTDA

970727-8 Cytotec

851910 12

produto em "blister"

c/10 comp - Original

SEARLE DO BRASIL

59835099000101

LTDA

frasco plástico branco c/ 28 comp. Produto não distribuido pela SEARLE, provavelmente contrabando. Serofene 50

161, 162

Rotulagem diferente

SERONO PROD

quando a litografia e

FARMACEUTICOS

nome do responsavel

LTDA

27944313000154

tecnico Amoxil cáp.

VEA 0363

500mg

Ausência da nome

SMITHKLINE

Amoxil 500mg nas

BEECHAM BRASIL

Cápsulas,

LTDA

33247743000110

caracteristicas físico químicas Amoxil Susp.

TAH 5068

Ausência de Cartucho MG

SMITHKLINE

no selo de Frasco, no

BEECHAM BRASIL

selo da Tampa Rótulo,

LTDA

33247743000110

Registro no MS., Nº de lote Trioxina

707194

Tamanho do Frasco,

cor da tampa, rotulo,

UNIAO QUIM FTCA

60665981000118

NACIONAL AS

Ausência de cartucho e Bula Cortisonal

700382

Apresentação do

produto e rotulagem .

UNIAO QUIM FTCA

60665981000118

NACIONAL AS .

UNIAO QUIM FTCA

60665981000118

NACIONAL AS Trioxina

707294

Tamanho do Frasco,

cor da tampa, rotulo,

UNIAO QUIM FTCA

60665981000118

NACIONAL AS

Ausência de cartucho e Bula Diazepam 5 mg

25297

Rotulagem e

apresentação

WINDSON PROD QUIM FARM LTDA

68032953000141

Fluimiucil

47435/4

Oral Diprivan

Embalagem e

rotulagem 971056

Embalagem

ZAMBON LAB FARM

61100004000136

LTDA CE

secundaria

ZENECA

60318797000100

FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA

1.12.4 - Medicamentos.- Comercialização segundo portaria do órgão regulador de VISA Medicamentos de venda livre ou sem prescrição - Medicamentos cuja venda é permitida mediante apresentação de prescrição médica (tarja vermelha) - Medicamentos cuja comercialização é permitida mediante retenção de receita especial (tarja preta). Comercialização - Na hora da compra, VERIFIQUEMOS SEMPRE na embalagem do medicamento: Se consta a data de validade do produto; Se o nome do produto está bem impresso e pode ser lido facilmente; Se não há rasgos, rasuras ou alguma informação que tenha sido apagada ou raspada; Se consta o nome do farmacêutico responsável pela fabricação e o número de sua inscrição no Conselho Regional de Farmácia; O registro do farmacêutico responsável deve ser do mesmo estado em que a fábrica do medicamento está instalada; e Se consta o número do registro do medicamento no Ministério da Saúde. COMERCIALIZAÇÃO - Se o número do lote impresso na parte de fora da caixa é igual ao que vem impresso no frasco ou na cartela interna. SOROS E XAROPES DEVEM VIR COM LACRE.

1.13 - Aspectos relacionados com a autenticidade do produto - A BULA NÃO PODE SER UMA FOTOCÓPIA. Recusar medicamentos com embalagens amassadas, lacres rompidos, rótulos que se soltam facilmente ou estejam apagados e borrados. Verifique, sempre, com o farmacêutico ou com a indústria se houve mudança de embalagem, ou de cor, de formato ou se o tamanho das letras no nome do produto foi alterado; Certifique-se, também, em caso de mudança de sabor, cor ou forma do produto. 1.14 – Medicamentos - Formas farmacêuticas e vias de administração - Via oral: comprimidos, cápsulas, drágeas, pastilhas, pós para reconstituição, gotas, xaropes, solução oral e suspensão. Via parenteral: soluções e suspensões injetáveis. Via nasal: spray e gotas nasais. Via oftálmica: colírios, pomadas oftálmicas. Via cutânea: soluções tópicas, pomadas, cremes, loção, gel, e adesivos. Via auricular: gotas auriculares ou otológicas, pomadas auriculares. Via pulmonar: aerossol e nebulização. Via vaginal: cremes, pomadas e óvulos; Via retal: supositórios e enemas. 83

1.15 – Medicamentos - Uso Racional de Medicamentos - É o uso consentido e correto, seguro e efetivo do medicamento, a partir de um diagnóstico preciso, resultando no menor risco de aparecimento de reações adversas para o usuário, e ao menor custo possível. Requisitos: indicação precisa, dose e via de administração adequada e duração do tratamento apropriada, com acompanhamento da utilização. 1.16 – Medicamentos - Uso Racional de Medicamentos - Em 1985, a OMS organizou em Nairobi, uma conferência internacional com representantes dos governos, universidades, pacientes, consumidores, entidades profissionais e indústria farmacêutica. O objetivo era discutir a importância dos países formularem políticas de medicamentos que promovessem o Uso Racional de Medicamentos. 1.17 – Medicamentos - Uso racional de medicamentos: estratégia para sua promoção Educativa: educação formal e permanente em farmacoterapia da equipe de saúde; elaboração e divulgação de material impresso independente sobre medicamentos; realização de eventos para discussão de problemas relacionados ao tema; De gestão: estabelecer critérios para seleção, financiamento, aquisição, distribuição, prescrição e dispensação de medicamentos; Normativas: controle de promoção e publicidade de medicamentos; controle e orientação da prescrição; controle do registro, comercialização e dispensação de medicamentos.

1.18 - Dados relevantes para compreensão do contexto histórico. Medicamento Genérico. Em países como EUA, Alemanha e Inglaterra, os medicamentos genéricos detêm em média mais de 30% de participação de mercado, em volume. Nos EUA, onde os genéricos já estão consolidados, a participação chega a 60% em volume. O medicamento em discussão é aquele que apresenta a mesma fórmula e componentes, mesma concentração, forma farmacêutica, apresentação, via de administração e biodisponibilidade do medicamento de referência, podendo com ele ser intercambiável. Só pode ser produzido após expirar a patente do medicamento de referência. É comercializada com o nome da substância ativa, denominação genérica conforme a DCB ou DCI. A Biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva de concentração na circulação sanguínea ou sua excreção na urina ou outras vias.

1.19 - Medicamentos genéricos. Os genéricos são cópias de medicamentos inovadores cujas patentes já expiraram. Sua produção obedece a rigorosos padrões de controle de qualidade. Por lei, só podem chegar ao consumidor depois de passarem por testes de bioequivalência realizados em seres humanos (o que garantem que serão absorvidos na mesma concentração e velocidade que os medicamentos de referência) e equivalência farmacêutica (que garantem que a composição do produto é idêntica ao do medicamento inovador que lhe deu origem). Por serem submetidos a testes os medicamentos genéricos são intercambiáveis. De acordo com a legislação brasileira estes medicamentos podem ser substituídos, por lei, podem substituir os medicamentos de referência indicados nas prescrições médicas. A troca, quando o médico não prescrever diretamente o genérico, pode ser recomendada pelo farmacêutico responsável, nos estabelecimentos de varejo, com absoluta segurança para o consumidor.

1.19.1 - Direitos a medicamentos depois de 1988. A Constituição Federal de 1988 programou uma mudança fundamental no Estado Brasileiro: a constitucionalização de inúmeros direitos sociais e coletivos que, até então, não estavam protegidos sob a égide constitucional. Com isso, passou-se de uma ordem garantista (na qual o acesso ao Judiciário restringir-se-ia a pedir proteção e conservação de um bem jurídico que já se tem), a uma ordem de caráter promocional, na qual há espaço para exigências. 1.19.2 – Carta Política de 1988. Direito constitucional é o ramo do direito público interno dedicado à análise e interpretação das normas constitucionais. Tais normas são compreendidas como o ápice da pirâmide normativa de uma ordem jurídica, consideradas Leis Supremas de um Estado soberano, e tem por função regulamentar e delimitar o poder estatal, além de garantir os direitos considerados fundamentais. O Direito constitucional é destacado por ser fundamentado na organização e no funcionamento do Estado e tem por objeto de estudo a constituição política desse Estado. A constituição (também chamada de Constituição Federal – CF, no caso de uma Federação, Constituição Política, Constituição da República no caso de uma República, Constituição Nacional, Lei Fundamental, Lei Suprema, Lei das Leis, Lei Maior, Magna Carta, Carta Magna, Carta Mãe, Carta da República, Carta Política, Texto Magno ou Texto Constitucional) é um conjunto de normas do governo, que pode ser ou não codificada como um documento escrito, que enumera e limita os poderes e funções de uma entidade política. Essas regras formam, ou seja, constituem, 85

o que a entidade é. No caso dos países (denominação coloquial de Estado soberano) e das regiões autônomas dos países, o termo refere-se especificamente a uma Constituição que define a política fundamental, princípios políticos, e estabelece a estrutura, procedimentos, poderes e direitos, de um governo. Ao limitar o alcance do próprio governo, a maioria das constituições garantem certos direitos para as pessoas. O termo Constituição pode ser aplicado a qualquer sistema global de leis que definem o funcionamento de um governo, incluindo várias constituições históricas não codificadas que existiam antes do desenvolvimento de modernas constituições. A Constituição da República Federativa do Brasil de 1988, promulgada em 5 de outubro de 1988, é a lei fundamental e suprema do Brasil, servindo de parâmetro de validade a todas as demais espécies normativas, situando-se no topo do ordenamento jurídico. Pode ser considerada a sétima ou a oitava constituição do Brasil (dependendo de se considerar ou não a Emenda Constitucional nº 1 como um texto constitucional) e a sexta ou sétima constituição Brasileira em um século de república. Foi à constituição brasileira que mais sofreu emendas: 72 emendas mais 6 emendas de revisão. Desde 1964 o Brasil estava sob uma ditadura militar, e desde

1967 (particularmente subjugado às alterações decorrentes dos Atos Institucionais) sob uma Constituição imposta pelo governo federal. O regime de exceção, em que as garantias individuais e sociais eram restritas, ou mesmo ignoradas, e cuja finalidade era garantir os interesses da ditadura, internalizados em conceitos como segurança nacional, restrição das garantias fundamentais etc, fez crescer, durante o processo de abertura política, o anseio por dotar o Brasil de uma nova Constituição, defensora dos valores democráticos. Anseio que se tornou necessidade após o fim da ditadura militar e a redemocratização do Brasil, a partir de 1985. Nessa monografia o que basicamente importa refletir é: Título VIII — Ordem Social - Ordem Social na Constituição do Brasil - Do artigo 193 ao 232 são tratados os temas relacionados ao bom convívio e desenvolvimento social do cidadão, como deveres do Estado, a saber: Saúde (Seguridade Social e Sistema Único de Saúde); Educação, Cultura e Desporto; Ciência e Tecnologia; Comunicação Social; Meio Ambiente; Família (incluindo nesta acepção crianças, adolescentes e idosos); e populações indígenas.

Vejamos:

Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos

CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL DE 1988 Emendas Constitucionais

Emendas Constitucionais de Revisão

Ato das Disposições Constitucionais Transitórias TEMÁTICO

Atos decorrentes do disposto no § 3º do art. 5º

ÍNDICE

PREÂMBULO Nós, representantes do povo brasileiro, reunidos em Assembleia Nacional Constituinte para instituir um Estado Democrático, destinado a assegurar o exercício dos direitos sociais e individuais, a liberdade, a segurança, o bemestar, o desenvolvimento, a igualdade e a justiça como valores supremos de uma sociedade fraterna, pluralista e sem preconceitos, fundada na harmonia social e comprometida, na ordem interna e internacional, com a solução pacífica das controvérsias, promulgamos, sob a proteção de Deus, a seguinte CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL. TÍTULO I Dos Princípios Fundamentais TÍTULO VIII Da Ordem Social CAPÍTULO I DISPOSIÇÃO GERAL Art. 193. A ordem social tem como base o primado do trabalho, e como objetivo o bem-estar e as justiças sociais. CAPÍTULO II DA SEGURIDADE SOCIAL Seção I DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 194. A seguridade social compreende um conjunto integrado de ações de iniciativa dos Poderes Públicos e da sociedade, destinadas a assegurar os direitos relativos à saúde, à previdência e à assistência social. Parágrafo único. Compete ao Poder Público, nos termos da lei, organizar a seguridade social, com base nos seguintes objetivos: I - universalidade da cobertura e do atendimento; II - uniformidade e equivalência dos benefícios e serviços às populações urbanas e rurais; III - seletividade e distributividade na prestação dos benefícios e serviços; 87

IV - irredutibilidade do valor dos benefícios; V - eqüidade na forma de participação no custeio; VI - diversidade da base de financiamento; VII - caráter democrático e descentralizado da gestão administrativa, com a participação da comunidade, em especial de trabalhadores, empresários e aposentados. VII - caráter democrático e descentralizado da administração, mediante gestão quadripartite, com participação dos trabalhadores, dos empregadores, dos aposentados e do Governo nos órgãos colegiados. (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 20, de 1998) Art. 195. A seguridade social será financiada por toda a sociedade, de forma direta e indireta, nos termos da lei, mediante recursos provenientes dos orçamentos da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, e das seguintes contribuições sociais: (Vide Emenda Constitucional nº 20, de 1998) I

- dos empregadores, II - dos trabalhadores;

incidente

sobre

folha

salários,

faturamento

lucro;

I - do empregador, da empresa e da entidade a ela equiparada na forma da lei, incidentes sobre: (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 20, de 1998) a) a folha de salários e demais rendimentos do trabalho pagos ou creditados, a qualquer título, à pessoa física que lhe preste serviço, mesmo sem vínculo empregatício; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 20, de 1998) b) a receita ou o faturamento; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 20, de 1998) c) o lucro; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 20, de 1998) II - do trabalhador e dos demais segurados da previdência social, não incidindo contribuição sobre aposentadoria e pensão concedidas pelo regime geral de previdência social de que trata o art. 201; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 20, de 1998) III - sobre a receita de concursos de prognósticos. IV - do importador de bens ou serviços do exterior, ou de quem a lei a ele equiparar. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003) § 1º - As receitas dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios destinadas à seguridade social constarão dos respectivos orçamentos, não integrando o orçamento da União. § 2º - A proposta de orçamento da seguridade social será elaborada de forma integrada pelos órgãos responsáveis pela saúde, previdência social e assistência social, tendo em vista as metas e prioridades estabelecidas na lei de diretrizes orçamentárias, assegurada a cada área a gestão de seus recursos. § 3º - A pessoa jurídica em débito com o sistema da seguridade social, como estabelecido em lei, não poderá contratar com o Poder Público nem dele receber benefícios ou incentivos fiscais ou creditícios. (Vide Medida Provisória nº 526, de 2011) (Vide Lei nº 12.453, de 2011) § 4º - A lei poderá instituir outras fontes destinadas a garantir a manutenção ou expansão da seguridade social, obedecido o disposto no art. 154, I. 88

§ 5º - Nenhum benefício ou serviço da seguridade social poderá ser criado, majorado ou estendido sem a correspondente fonte de custeio total. § 6º - As contribuições sociais de que trata este artigo só poderão ser exigidas após decorridos noventa dias da data da publicação da lei que as houver instituído ou modificado, não se lhes aplicando o disposto no art. 150, III, "b". § 7º - São isentas de contribuição para a seguridade social as entidades beneficentes de assistência social que atendam às exigências estabelecidas em lei. § 8º - O produtor, o parceiro, o meeiro e o arrendatário rurais, o garimpeiro e o pescador artesanal, bem como os respectivos cônjuges, que exerçam suas atividades em regime de economia familiar, sem empregados permanentes, contribuirão para a seguridade social mediante a aplicação de uma alíquota sobre o resultado da comercialização da produção e farão jus aos benefícios nos termos da lei. § 8º O produtor, o parceiro, o meeiro e o arrendatário rurais e o pescador artesanal, bem como os respectivos cônjuges, que exerçam suas atividades em regime de economia familiar, sem empregados permanentes, contribuirão para a seguridade social mediante a aplicação de uma alíquota sobre o resultado da comercialização da produção e farão jus aos benefícios nos termos da lei. (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 20, de 1998) § 9° As contribuições sociais previstas no inciso I deste artigo poderão ter alíquotas ou bases de cálculo diferenciadas, em razão da atividade econômica ou da utilização intensiva de mão-de-obra. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 20, de 1998) § 9º As contribuições sociais previstas no inciso I do caput deste artigo poderão ter alíquotas ou bases de cálculo diferenciadas, em razão da atividade econômica, da utilização intensiva de mão-deobra, do porte da empresa ou da condição estrutural do mercado de trabalho.(Redação dada pela Emenda Constitucional nº 47, de 2005) § 10. A lei definirá os critérios de transferência de recursos para o sistema único de saúde e ações de assistência social da União para os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, e dos Estados para os Municípios, observada a respectiva contrapartida de recursos. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 20, de 1998) § 11. É vedada a concessão de remissão ou anistia das contribuições sociais de que tratam os incisos I, a, e II deste artigo, para débitos em montante superior ao fixado em lei complementar. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 20, de 1998) § 12. A lei definirá os setores de atividade econômica para os quais as contribuições incidentes na forma dos incisos I, b; e IV do caput, serão não-cumulativas. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003) § 13. Aplica-se o disposto no § 12 inclusive na hipótese de substituição gradual, total ou parcial, da contribuição incidente na forma do inciso I, a, pela incidente sobre a receita ou o faturamento. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003) Seção II DA SAÚDE Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da 89

lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade. § 1º. O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes. (Parágrafo único renumerado para § 1º pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000) § 2º A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios aplicarão, anualmente, em ações e serviços públicos de saúde recursos mínimos derivados da aplicação de percentuais calculados sobre: (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000) I - no caso da União, na forma definida nos termos da lei complementar prevista no § 3º; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000) II - no caso dos Estados e do Distrito Federal, o produto da arrecadação dos impostos a que se refere o art. 155 e dos recursos de que tratam os arts. 157 e 159, inciso I, alínea a, e inciso II, deduzidas as parcelas que forem transferidas aos respectivos Municípios; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000) III - no caso dos Municípios e do Distrito Federal, o produto da arrecadação dos impostos a que se refere o art. 156 e dos recursos de que tratam os arts. 158 e 159, inciso I, alínea b e § 3º.(Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000) § 3º Lei complementar, que será reavaliada pelo menos a cada cinco anos, estabelecerá:(Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000) Regulamento I - os percentuais de que trata o § 2º; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000) II - os critérios de rateio dos recursos da União vinculados à saúde destinados aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, e dos Estados destinados a seus respectivos Municípios, objetivando a progressiva redução das disparidades regionais; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000) III - as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde nas esferas federal, estadual, distrital e municipal; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000) IV - as normas de cálculo do montante a ser aplicado pela União.(Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000) § 4º Os gestores locais do sistema único de saúde poderão admitir agentes comunitários de saúde e agentes de combate às endemias por meio de processo seletivo público, de acordo com a natureza e complexidade de suas atribuições e requisitos específicos para sua atuação. .(Incluído pela Emenda Constitucional nº 51, de 2006) § 5º Lei federal disporá sobre o regime jurídico e a regulamentação das atividades de agente comunitário de saúde e agente de combate às endemias. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 51, de 2006) (Vide Medida provisória 90

nº 297. de 2006) § 5º Lei federal disporá sobre o regime jurídico, o piso salarial profissional nacional, as diretrizes para os Planos de Carreira e a regulamentação das atividades de agente comunitário de saúde e agente de combate às endemias, competindo à União, nos termos da lei, prestar assistência financeira complementar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, para o cumprimento do referido piso salarial. (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 63, de 2010) Regulamento § 6º Além das hipóteses previstas no § 1º do art. 41 e no § 4º do art. 169 da Constituição Federal, o servidor que exerça funções equivalentes às de agente comunitário de saúde ou de agente de combate às endemias poderá perder o cargo em caso de descumprimento dos requisitos específicos, fixados em lei, para o seu exercício. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 51, de 2006) Art. 199. A assistência à saúde é livre à iniciativa privada. § 1º - As instituições privadas poderão participar de forma complementar do sistema único de saúde, segundo diretrizes deste, mediante contrato de direito público ou convênio, tendo preferência as entidades filantrópicas e as sem fins lucrativos. § 2º - É vedada a destinação de recursos públicos para auxílios ou subvenções às instituições privadas com fins lucrativos. § 3º - É vedada a participação direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros na assistência à saúde no País, salvo nos casos previstos em lei. § 4º - A lei disporá sobre as condições e os requisitos que facilitem a remoção de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfusão de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercialização. Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde; IV - participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico; V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico; VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano; VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.

1.19.3 – O Programa de Medicamentos Genéricos. O programa de medicamentos genéricos foi criado no Brasil em 1999, com a promulgação da Lei Federal 9.787, de 10 de fevereiro de 1999(Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências – DECRETO No 3.181, DE 23 DE SETEMBRO DE 1999. Regulamenta a Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. VER ANEXO III e IV),

formulada

com o objetivo de programar uma política consistente de auxílio ao acesso a tratamentos medicamentosos no país. Os critérios técnicos para registro destes medicamentos são semelhantes aos adotados em países como Canadá e EUA, entre outros centros de referência de saúde pública no mundo. Com preços no mínimo 35% menores que os medicamentos de marca, os medicamentos genéricos já estão colaborando para que muitos brasileiros, que não estavam se medicando ou que tinham dificuldade de dar continuidade a tratamentos, encontrem uma alternativa viável e segura para seguir as prescrições médicas corretamente. No Brasil, a ANVISA já tem registrados genéricos de 436 princípios ativos, totalizando mais de 21.151 apresentações e aproximadamente 30 classes terapêuticas, englobando as patologias que mais frequentemente acometem a população brasileira e grande parte das doenças crônicas de maior prevalência. A criação dos genéricos envolve questões de epidemiologia e farmacoeconomia, pois o objetivo do governo dos EUA, ao criar os genéricos, foi buscar uma alternativa legal para reduzir os custos dos tratamentos de saúde e ampliar o acesso da população aos medicamentos. Por serem cópias de patentes expiradas e não arcarem com os custos de pesquisa e desenvolvimento, os genéricos se mostraram, desde o primeiro momento, efetivamente mais baratos que os medicamentos de referência. Para entender os conceitos práticos do discurso da URM necessário se faz algumas definições conceituais no campo técnico-jurídico e cientifico. Exemplos:

Medicamento Genérico: segundo a concepção da Organização Mundial da Saúde (OMS), o medicamento genérico é o produto farmacêutico intercambiável, ou seja, é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica do remédio referência. É administrado pela mesma via e tem a mesma indicação

terapêutica 92

medicamento

referência,

devendo

apresentar a mesma segurança e a mesma eficácia clínica. II.

Medicamento Referência ou Inovador: São medicamentos cuja eficiência,

segurança

qualidade

foram

comprovadas

cientificamente, por ocasião de seu registro junto ao Ministério da Saúde, através da ANVISA. Eles se encontram há bastante tempo no mercado e têm uma marca comercial conhecida. III.

Medicamento Similar: Os medicamentos similares possuem o mesmo princípio ativo, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, mas que ainda não têm comprovação da sua bioequivalência com o medicamento de marca.

IV.

Biodisponibilidade: É uma propriedade biológica derivada da administração de um medicamento, por uma via extravascular, a um indivíduo. Relaciona-se à quantidade absorvida e à velocidade do processo de absorção do fármaco liberado a partir da forma farmacêutica administrada. Está também relacionada à eficácia clínica do medicamento. Para qualquer medicamento administrado por via intravenosa, essa propriedade inexiste, ou seja ,não deve ser requerida, uma vez que o processo de absorção não ocorre por esta via.

Bioequivalência:

Corresponde

estudo

comparativo

entre

medicamentos administrados por uma mesma via extravascular, que avalia parâmetros relacionados à absorção do fármaco a partir da forma

farmacêutica

administrada.

farmacocinética,

bioequivalência é um termo utilizado para avaliar a equivalência biológica esperada in vivo de duas preparações diferentes de um medicamento. Se dois medicamentos são ditos bioequivalentes, isso significa que se espera que eles sejam, para todas as intenções e propostas,

equivalentes

terapêuticos.

Birkett

(2003)

definiu

bioequivalência: "dois produtos farmacêuticos são bioequivalentes se eles são farmaceuticamente equivalentes e suas biodisponibilidades (taxa e extensão da disponibilidade) após a administração na mesma dose molar são similar a um nível em que seus efeitos, a respeito da eficácia e segurança, possam ser esperados ser essencialmente os 93

mesmos. A equivalência farmacêutica implica a mesma quantidade de uma mesma substância ativa, na mesma forma de dosagem, pela mesma via de administração e pelos mesmos padrões comparáveis."

VI.

Observação: O medicamento genérico é considerado bioequivalente ao medicamento de referência quando é comprovado que não existe diferença

estatisticamente

significativa

entre

suas

biodisponibilidades, ou seja, em relação à quantidade absorvida e à velocidade do processo de absorção. A bioequivalência, na grande maioria dos casos, garante a equivalência terapêutica entre o medicamento genérico e o medicamento referência, o que é base para a intercambialidade entre os mesmos. Na farmacologia, o termo biodisponibilidade é usado para descrever a fração de uma dose administrada de uma droga não alterada que atinge a circulação

sistêmica.

uma

das

principais

propriedades

farmacocinéticas das drogas. Por definição, quando uma medicação é administrada intravenosamente, sua biodisponibilidade é de 100%. Entretanto, quando uma medicação é administrada por outras vias (como a via oral, por exemplo), sua biodisponibilidade diminui (devido à absorção incompleta e ao metabolismo de primeira passagem). A biodisponibilidade é uma das ferramentas essenciais da famarcocinética, já que seu valor deve ser considerado quando se calcula as doses para administração de drogas por vias não intravenosas.

VII.

Equivalente Terapêutico: medicamentos com a mesma eficácia clínica e o mesmo potencial para gerar efeitos adversos, em relação à referência.

VIII.

Pré-submissão: fase em que a empresa que deseja obter o registro do medicamento genérico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária precisa apresentar um projeto destacando o protocolo de estudo de estabilidade e validação do processo de fabricação; metodologia analítica utilizada e o protocolo de estudo de bioequivalência, que devem cumprir normas pré-estabelecidas. O 94

procedimento visa garantir, entre outros, a segurança dos testes a serem realizados, especialmente no que se refere ao estudo da bioequivalência normalmente realizado em voluntários sadios. O projeto é analisado e, se aprovado, ocorrerá a autorização para a produção de lotes preliminares para serem utilizados nos estudos citados. IX.

Registro: fase em que a empresa deve apresentar, além dos documentos

exigidos

pela

legislação

vigente

(Licença

funcionamento, Certificado de Boas Práticas de Fabricação, Autorização de funcionamento, entre outro) e do relatório técnico incluindo,

entre

outros,

aspectos

farmacocinéticos,

farmacodinâmicos e toxicológicos do fármaco, os resultados obtidos a partir dos estudos realizados. Os mesmos serão analisados por especialistas e, em caso de parecer favorável, o produto poderá ser considerado medicamento genérico, com registro publicado no Diário Oficial da União. X.

Pós-Registro: após a publicação do registro do produto, e conseqüente autorização para comércio, a empresa deve, entre outros procedimentos, comunicar a distribuição de, no mínimo 3 lotes, para que a ANVISA a seu critério, faça a apreensão para análise de controle. Periodicamente, também, deverão ser enviados relatórios à Agência, relatando a incidência de reações adversas e ineficácia terapêutica, para garantir o monitoramento da segurança e eficácia do genérico.

1.19.4 – Notas Textuais Legais/Legislativa Constitucional.

Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos

EMENDA CONSTITUCIONAL Nº 1, DE 17 DE OUTUBRO DE 1969 Edita o novo texto da Constituição Federal de 24 de

janeiro de 1967.

Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos

CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL DE 1967

Emendas Constitucionais

Atos Complementares

Atos Institucionais

Vigência (Vide Emenda Constitucional nº 1, de 17.10.1969) (Vide Emenda Constitucional nº 2, de 1972) (Vide Emenda Constitucional nº 12, de 1978)

O Congresso Nacional, invocando a proteção de Deus, decreta e promulga a seguinte. http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/Constituicao67.htm#nova redaçao http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/Emendas/Emc_anterior1988/emc01-69.htm

Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos

EMENDA CONSTITUCIONAL Nº 29, DE 13 DE SETEMBRO DE 2000 Altera os arts. 34, 35, 156, 160, 167 e 198 da Constituição Federal e acrescenta artigo ao Ato das Disposições Constitucionais Transitórias, para assegurar os recursos mínimos para o financiamento das ações e serviços públicos de saúde. As Mesas da Câmara dos Deputados e do Senado Federal, nos termos do § 3º do art. 60 da Constituição Federal, promulgam a seguinte Emenda ao texto constitucional: Art. 1º A alínea e do inciso VII do art. 34 passa a vigorar com a seguinte redação: "Art.34............................................ "VII-.............................................. "e) aplicação do mínimo exigido da receita resultante de impostos estaduais, compreendida

proveniente 96

transferências,

manutenção

desenvolvimento do ensino e nas ações e serviços públicos de saúde." (NR) Art. 2º O inciso III do art. 35 passa a vigorar com a seguinte redação: "Art.35............................................ "III – não tiver sido aplicado o mínimo exigido da receita municipal na manutenção e desenvolvimento do ensino e nas ações e serviços públicos de saúde;" (NR) Art. 3º O § 1º do art. 156 da Constituição Federal passa a vigorar com a seguinte redação: "Art.156................................................................................" "§ 1º Sem prejuízo da progressividade no tempo a que se refere o art. 182, § 4º, inciso II, o imposto previsto no inciso I poderá:" (NR) "I – ser progressivo em razão do valor do imóvel; e" (AC)* "II – ter alíquotas diferentes de acordo com a localização e o uso do imóvel." (AC) "................................................." Art. 4º O parágrafo único do art. 160 passa a vigorar com a seguinte redação: "Art.160............................................" "Parágrafo único. A vedação prevista neste artigo não impede a União e os Estados de condicionarem a entrega de recursos:" (NR) "I – ao pagamento de seus créditos, inclusive de suas autarquias;" (AC) "II – ao cumprimento do disposto no art. 198, § 2º, incisos II e III." (AC) Art. 5º O inciso IV do art. 167 passa a vigorar com a seguinte redação: "Art.167........................................... "IV – a vinculação de receita de impostos a órgão, fundo ou despesa, ressalvadas a repartição do produto da arrecadação dos impostos a que se referem os arts. 158 e 159, a destinação de recursos para as ações e serviços públicos de saúde e para

manutenção

desenvolvimento

ensino,

como

determinado,

respectivamente, pelos arts. 198, § 2º, e 212, e a prestação de garantias às operações de crédito por antecipação de receita, previstas no art. 165, § 8º, bem como o disposto no § 4º deste artigo;" (NR) "................................................." Art. 6º O art. 198 passa a vigorar acrescido dos seguintes §§ 2º e 3º, numerandose o atual parágrafo único como § 1º: "Art.198........................................... "§ 1º (parágrafo único original).................." "§ 2º A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios aplicarão, anualmente, em ações e serviços públicos de saúde recursos mínimos derivados da aplicação de percentuais calculados sobre:" (AC) "I – no caso da União, na forma definida nos termos da lei complementar prevista no § 3º;" (AC) "II – no caso dos Estados e do Distrito Federal, o produto da arrecadação dos 97

impostos a que se refere o art. 155 e dos recursos de que tratam os arts. 157 e 159, inciso I, alínea a, e inciso II, deduzidas as parcelas que forem transferidas aos respectivos Municípios;" (AC) "III – no caso dos Municípios e do Distrito Federal, o produto da arrecadação dos impostos a que se refere o art. 156 e dos recursos de que tratam os arts. 158 e 159, inciso I, alínea b e § 3º." (AC) "§ 3º Lei complementar, que será reavaliada pelo menos a cada cinco anos, estabelecerá:" (AC) "I – os percentuais de que trata o § 2º;" (AC) "II – os critérios de rateio dos recursos da União vinculados à saúde destinados aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, e dos Estados destinados a seus respectivos Municípios, objetivando a progressiva redução das disparidades regionais;" (AC) "III – as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde nas esferas federal, estadual, distrital e municipal;" (AC) "IV – as normas de cálculo do montante a ser aplicado pela União." (AC) Art. 7º O Ato das Disposições Constitucionais Transitórias passa a vigorar acrescido do seguinte art. 77: "Art. 77. Até o exercício financeiro de 2004, os recursos mínimos aplicados nas ações e serviços públicos de saúde serão equivalentes:" (AC) "I – no caso da União:" (AC) "a) no ano 2000, o montante empenhado em ações e serviços públicos de saúde no exercício financeiro de 1999 acrescido de, no mínimo, cinco por cento;" (AC) "b) do ano 2001 ao ano 2004, o valor apurado no ano anterior, corrigido pela variação nominal do Produto Interno Bruto – PIB;" (AC) "II – no caso dos Estados e do Distrito Federal, doze por cento do produto da arrecadação dos impostos a que se refere o art. 155 e dos recursos de que tratam os arts. 157 e 159, inciso I, alínea a, e inciso II, deduzidas as parcelas que forem transferidas aos respectivos Municípios; e" (AC) "III – no caso dos Municípios e do Distrito Federal, quinze por cento do produto da arrecadação dos impostos a que se refere o art. 156 e dos recursos de que tratam os arts. 158 e 159, inciso I, alínea be § 3º." (AC) "§ 1º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios que apliquem percentuais inferiores aos fixados nos incisos II e III deverão elevá-los gradualmente, até o exercício financeiro de 2004, reduzida a diferença à razão de, pelo menos, um quinto por ano, sendo que, a partir de 2000, a aplicação será de pelo menos sete por cento." (AC) "§ 2º Dos recursos da União apurados nos termos deste artigo, quinze por cento, no mínimo, serão aplicados nos Municípios, segundo o critério populacional, em ações e serviços básicos de saúde, na forma da lei." (AC) 98

"§ 3º Os recursos dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios destinados às ações e serviços públicos de saúde e os transferidos pela União para a mesma finalidade serão aplicados por meio de Fundo de Saúde que será acompanhado e fiscalizado por Conselho de Saúde, sem prejuízo do disposto no art. 74 da Constituição Federal." (AC) "§ 4º Na ausência da lei complementar a que se refere o art. 198, § 3º, a partir do exercício financeiro de 2005, aplicar-se-á à União, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios o disposto neste artigo." (AC) Art. 8º Esta Emenda Constitucional entra em vigor na data de sua publicação. Brasília, 13 de setembro de 2000 Mesa da Câmara dos Deputados

Mesa do Senado Federal

Deputado Michel Temer Presidente

Senador Antonio Carlos Magalhães

Presidente Deputado Heráclito Fortes 1º Vice-Presidente Senador Geraldo Melo 1º Vice-Presidente Deputado Severino Cavalcanti 2º Vice-Presidente Senador Ademir Andrade 2º Vice-Presidente Deputado Ubiratan Aguiar 1º Secretário

Senador Ronaldo Cunha Lima

1º Secretário Deputado Nelson Trad 2º Secretário

Senador Carlos Patrocínio

2º Secretário Deputado Jaques Wagner 3º Secretário

Senador Nabor Júnior

3º Secretário Deputado Efraim Morais 4º Secretário Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 14.9.2000

1.20 - Medicamentos genéricos no Brasil. O programa de medicamentos genéricos, criado no Brasil em 1999 com a promulgação da Lei 9787, se deram três anos após o país voltar a respeitar o direito de patentes, em 1996. Após apenas quatro anos da criação dessa lei, os genéricos já se encontravam disponíveis em mais de quatro mil apresentações, abrangendo as principais classes terapêuticas, atendendo a mais de 60% das necessidades de prescrições médicas. Atualmente temos mais de 21 mil apresentações, 99

sendo possível tratar, com medicamentos genéricos, a maioria das doenças conhecidas. Do ponto de vista da segurança, os medicamentos genéricos são considerados seguros e eficazes, além de ter uns custos econômicos reduzido em relação medicamentos inovadores, os medicamentos genéricos, ao longo destes anos, trouxeram uma nova realidade para os consumidores do país, principalmente no que diz respeito à qualidade. A legislação brasileira de medicamentos genéricos foi estabelecida com base nas legislações mais avançadas como a dos Estados Unidos (FDA) e a do Canadá (Health Canada), onde os genéricos estão consolidados e detêm, além de uma parcela significativa do mercado de medicamentos, a confiança da população e classe médica. Conforme determina a Lei, no Brasil, os genéricos só podem chegar ao consumidor depois de passarem por testes de bioequivalência realizados em seres humanos (que garantem que os genéricos serão absorvidos na mesma concentração e velocidade que os correspondentes medicamentos de referência ou inovadores) e de equivalência farmacêutica (que garantem que a composição do produto é idêntica ao do medicamento de referência/inovador que lhe deu origem). Todo esse cuidado que cerca o registro dos genéricos e se estende para as etapas de produção e comercialização destes medicamentos se faz essencial para assegurar sua principal propriedade: a intercambialidade. Tal propriedade consiste na prerrogativa dos medicamentos genéricos em substituir os medicamentos de referência/inovadores prescritos. Segundo determina a legislação, essa troca pode ser recomendada pelo profissional farmacêutico, no momento da venda. No Brasil, a intercambialidade dos genéricos foi definida pela ANVISA na Resolução 391, de 9 de agosto de 1999(ANEXO V – Medicamentos Genéricos), posteriormente republicada como a Resolução RDC 135, de 29 de maio de 2003(ANEXO VII – Medicamentos Genéricos). Nestas resoluções citadas estão descritos os requisitos e critérios técnicos para registro de genéricos, incluindo os procedimentos referentes à intercambialidade. Observando todo o rigor da legislação estabelecida pela ANVISA, é possível concluir que o grande trunfo do programa brasileiro de medicamentos genéricos foi o de instituir no país uma categoria de medicamentos que alia qualidade a economia.

1.21

Marco

referencial

para

protocolos

URM

USO

RACIONAL

MEDICAMENTOS. Para os protocolos futuros de USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS, encontramos nas observações de Strom, uma lição doutrinária “cada desenho de estudo epidemiológico tem um papel apropriado no progresso científico”. 100

Para

exemplificar

autor

remete

questão:

"Os

contraceptivos

orais

causam

tromboembolismo?". Uma associação foi inicialmente sugerida por relato de casos e séries de casos e então foi explorada mais detalhadamente por análises de tendência e uma série de estudos caso-controle. Posteriormente, investiu-se em estudos de coorte de longa duração e larga escala, considerando a importância dos contraceptivos orais, o número de mulheres que os utilizavam e o fato de que as usuárias eram predominantemente saudáveis. Ainda nos estudos acadêmicos de Strom, a decisão de desenvolver um estudo farmacoepidemiológico pode ser considerada como semelhante à decisão regulatória sobre a aprovação de um medicamento para comercialização ou a decisão clínica quanto à prescrição de um medicamento. Em cada caso a tomada de decisão envolve a ponderação dos custos e riscos da terapia versus seus benefícios. Os principais custos são obviamente os destinados ao desenvolvimento do estudo. Dentre os riscos de desenvolver um estudo farmacoepidemiológico estão à possibilidade de identificar uma reação adversa associada ao medicamento, quando de fato isto não ocorre, ou prover falsas garantias quanto à segurança do medicamento. Estes riscos podem ser minimizados pelo desenho apropriado do estudo, por pesquisadores capacitados e uma interpretação dos resultados obtidos apropriados e responsáveis. Os benefícios dos estudos farmacoepidemiológicos envolvem quatro diferentes categorias: regulatória, legal, clínica e comercial. Cada uma será de importância para diferentes organizações e indivíduos envolvidos na decisão de iniciar um estudo. De qualquer modo, as melhores evidências disponíveis a partir dos estudos farmacoepidemiológicos devem geralmente embasar decisões clínicas, regulatórias, comerciais e legais relacionadas a medicamentos, no momento de decidir.

1.21.1 - Os Perigos da Automedicação. Quem nunca tomou um remédio sem prescrição após uma dor de cabeça ou febre? Ou pediu opinião a um amigo sobre qual medicamento ingerir em determinadas ocasiões? A automedicação, muitas vezes vista como uma solução para o alívio imediato de alguns sintomas pode trazer consequências mais graves do que se imagina. A medicação por conta própria é um dos exemplos de uso indevido de remédios, considerado um problema de saúde pública no Brasil e no mundo. Segundo dados do Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas (SINTOX), em 2003, os medicamentos foram responsáveis por 28% de todas as notificações de intoxicação. 101

O uso de medicamentos de forma incorreta pode acarretar o agravamento de uma doença, uma vez que a utilização inadequada pode esconder determinados sintomas. Se o remédio for antibiótico, a atenção deve ser sempre redobrada. O uso abusivo destes produtos pode facilitar o aumento da resistência de microorganismos, o que compromete a eficácia dos tratamentos. Outra preocupação em relação ao uso do remédio refere-se à combinação inadequada. Neste caso, o uso de um medicamento pode anular ou potencializar o efeito do outro. O uso de remédios de maneira incorreta ou irracional pode trazer, ainda, consequências como: reações alérgicas, dependência e até a morte.

1.21.2 - Conceito Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), existe o uso racional de medicamentos (URM) quando “os pacientes recebem medicamentos apropriados às suas necessidades clínicas, em doses e períodos adequados às particularidades individuais, com baixo custo para eles e sua comunidade”. A definição foi proferida durante Conferência de Nairobi, Quênia, em 1985.

1.21.2.1 – Conceito - Tipos de Uso Irracional de Medicamentos. Uso abusivo de medicamentos (polimedicação); Uso inadequado de medicamentos antimicrobianos, frequentemente em doses incorretas ou para infecções não bacterianas; Uso excessivo de injetáveis nos casos em que seriam mais adequadas formas farmacêuticas orais; Prescrição em desacordo com as diretrizes clínicas; Automedicação inadequada, frequentemente com medicamento que requer prescrição médica. 1.21.2.2 – Estatísticas da Organização Mundial de Saúde (OMS). Em todo o mundo, mais de 50% de todos os medicamentos receitados são dispensáveis ou são vendidos de forma inadequada. Cerca de 1/3 da população mundial tem carência no acesso a medicamentos essenciais. Em todo mundo, 50% dos pacientes tomam medicamentos de forma incorreta. 1.21.2.3 – Ações para o Uso Racional de Medicamentos. O Ministério da Saúde criou, em março de 2007, um Comitê Nacional para Promoção do Uso Racional de Medicamentos (URM) – uma instância colegiada, representativa de segmentos governamentais e sociais afins ao tema e com caráter deliberativo. O Comitê tem como papel

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propor estratégias e mecanismos de articulação, de monitoramento e de avaliação de ações destinadas à promoção do URM. Para garantir as implementações das ações, foi criado o Plano de Ação, composto por vertentes em quatro áreas: regulação, educação, informação e pesquisa. 1.21.2.3 – Ações para o Uso Racional de Medicamentos – Educanvisa. Com o objetivo de facilitar o aprendizado de temas complexos em saúde para o ensino fundamental, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou os jogos educativos Trilha da Saúde e Memória, disponíveis no site da ANVISA. O material didático serve como apoio ao aprendizado sobre propaganda e o uso racional de medicamentos. O lançamento dos jogos educativos aconteceu em Santa Catarina, durante encontro realizado para apresentação do Programa Educanvisa, no projeto político-pedagógico das escolas para o biênio 2008/2009. Este programa Educanvisa contempla orientações sobre o consumo responsável de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, além dos riscos da automedicação e da influência da propaganda enganosa, abusiva e errônea. 1.21.2.4 – Ações para o Uso Racional de Medicamentos –Hospitais Sentinelas. Para incentivar o uso racional de medicamentos, a Anvisa também desenvolve ações na área de farmacovigilância. Um exemplo é o programa Rede de Hospitais Sentinela, que reúne um conjunto de hospitais e unidades de todo o país. Cada hospital integrante da rede possui um responsável por notificar efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos. 1.21.2.4 – AUTOMEDICAÇÃO. Uma situação que deve ser evitada, pelos “auxiliares” em saúde pública em qualquer nível

determinar, orientar ou sugerir a auto medicação. Além de ser um crime por prática de exercício profissional ilegal, coloca em risco a saúde pública dos usuários. A automedicação é a prática de ingerir medicamentos sem o aconselhamento e/ou acompanhamento de um profissional de saúde qualificado, em outras palavras, é a ingestão de medicamentos por conta e risco por um indivíduo.

Figura 13 - Medicamentos

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A cultura da automedicação, somada a geniosidade do marketing, expõem inúmeras pessoas ao perigo. Pesquisa feita pelo Ministério da Saúde em novembro de 2008 relata que apenas 30% dos pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva conseguiram absorver os princípios ativos que necessitavam. As causas do problema seriam o uso incorreto de substâncias durante vários períodos da vida, onde o sistema imune é perturbado, facilitando assim intoxicações, hipersensibilidade e resistência de organismos nocivos. Em 2004, o Brasil era o quarto país do mundo na venda de medicamentos. A abertura comercial, devido o Plano Real proporcionou ao país importações de vitaminas, sais minerais e complementos alimentares. Os medicamentos são comprados, por indicações de amigos, matérias de jornais, revista, Internet ou indicação do balconista. O culto à beleza impulsionou as vendas de medicamentos para emagrecer e vitaminas. A onda das psicoses, fez a classe média consumir antidepressivos sem recomendação médica. Antitérmicos, antiinflamatórios e analgésicos são os medicamentos mais utilizados, sem qualquer tipo de orientação. Munhoz R.F.; Gatto A.M.; Fernades A.R.C; realataram em estudo que um dos principais fatores que levam as pessoas a se automedicar é achar que o problema é pouco importante, o que se transcreve em um grande risco à própria saúde, também relataram que a classe terapêutica mais utilizada no grupo pesquisado foi a dos analgésicos, seguida dos anti térmicos e antiinflamatórios e que a propaganda de medicamentos influencia na automedicação. Tendo em vista os problemas decorrentes da automedicação e principalmente quando esta é feita com uso de antibióticos (o que pode aumentar a resistência do microrganismo e transforma-los em uma bactéria multirresistente), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em outubro de 2010, modificou algumas regras para a venda de antibióticos, que a partir de então passaram a ser vendidos em farmácias e drogarias apenas com receita médica. 1.21.2 – Conclusão parcial. Concluindo este primeiro capítulo podemos dizer que existe instrumentos legais para o desenvolvimento de PROTOCOLOS INSTITUTCIONAIS, no Brasil, com fins de atingir práticas com finalidades de URM. Vejamos as normas vigentes em Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos.

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Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos

LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973.

Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: CAPÍTULO I - Disposições Preliminares Art. 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta Lei. Art. 2º - As disposições desta Lei abrangem as unidades congêneres que integram o serviço público civil e militar da administração direta e indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definições e responsabilidade técnica. Art. 3º - Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das instituições de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos. Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos: I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária; II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários; V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde,

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dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios; VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro; VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes; IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica; XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais; XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais; XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria; XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não; XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos; XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.

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XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante autoserviço, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995) XIX - Armazém e empório - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios e produtos de higiene e limpeza; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995) XX - Loja de conveniência e "drugstore" - estabelecimento que, mediante autoserviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995) CAPÍTULO II - Do Comércio Farmacêutico Art. 5º - O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei. § 1º - O comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessórios, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às farmácias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios. § 2º - A venda de produtos dietéticos será realizada nos estabelecimentos de dispensação e, desde que não contenham substâncias medicamentosas, pelos do comércio fixo. Art. 6º - A dispensação de medicamentos é privativa de: a) farmácia; b) drogaria; c) posto de medicamento e unidade volante; d) dispensário de medicamentos. Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica, observada a relação elaborada pelo órgão sanitário federal. Art. 7º - A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica. Art. 8º - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade 107

oficialmente reconhecidos. CAPÍTULO III - Da Farmácia Homeopática Art. 9º - O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às disposições desta Lei, atendidas as suas peculiaridades. Art. 10 - A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmaco-técnica homeopática. Parágrafo único. A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do órgão sanitário federal. Art. 11 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará instruções sobre o receituário, utensílios, equipamentos e relação do estoque mínimo de produtos homeopáticos. Art. 12 - É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas embalagens originais. Art. 13 - Dependerá da receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas. Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmácia homeopática, poderá ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopáticos ou a dispensação dos produtos em farmácia alopática. CAPÍTULO IV - Da Assistência e Responsabilidade Técnicas Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. § 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento. § 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular. § 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. Art. 16 - A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada por declaração de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsável. § 1º - Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de 108

firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento. § 2º - A responsabilidade referida no § anterior substituirá pelo prazo de um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa. Art. 17 - Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. Art. 18 - É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica. § 1º - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e acessório apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes. § 2º - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico. Art. 19. Não dependerá de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos e a unidade volante. Art. 19 - Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a "drugstore". (Redação dada pela Lei nº 9.069 de 1995) Art. 20 - A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar. CAPÍTULO V - Do Licenciamento Art. 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei. Art. 22 - O pedido da licença será instruído com: a) prova de constituição da empresa; b) prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, quando for o caso; c) prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho 109

Regional de Farmácia. Art. 23 - São condições para a licença: a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário; b) instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas; c) assistência de técnico responsável, de que trata o Art. 15 e seus parágrafos, ressalvadas as exceções previstas nesta Lei. Parágrafo único. A legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios poderá reduzir as exigências sobre a instalação e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados à assistência farmacêutica no perímetro suburbano e zona rural. Art. 24 - A licença, para funcionamento do estabelecimento, será expedida após verificação da observância das condições fixadas nesta Lei e na legislação supletiva. Art. 25 - A licença é válida pelo prazo de um ano e será revalidada por períodos iguais e sucessivos. Parágrafo único. A revalidação deverá ser requerida até cento e vinte dias antes do término de sua vigência. Parágrafo único. A revalidação de licença deverá ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exercício. (Redação dada pela Lei nº 6.318 de 1975) Art. 26 - A revalidação somente será concedida após a verificação do cumprimento das condições sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, através de inspeção. Art. 27 - A transferência da propriedade e a alteração da razão social ou do nome do estabelecimento não interromperá o prazo de validade da licença, sendo porém obrigatória a comunicação das alterações referidas e a apresentação dos atos que as comprovem, para averbação. Art. 28 - A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento. Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art. 4, terá as condições de licenciamento estabelecidas na legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios. Art. 30 - A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamentos consoante legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, o órgão sanitário competente poderá licenciar unidade volante para a dispensação de 110

medicamentos, constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia. § 1º - A dispensação será realizada em meios de transportes terrestres, marítimos, fluviais, lacustres ou aéreos, que possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos. § 2º - A licença prevista neste artigo será concedida a título provisório e cancelada tão logo se estabeleça uma farmácia na região. Art. 31 - Para o efeito de controle estatístico o órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios enviará ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia do Ministério da Saúde, anualmente, até 30 de junho, a relação numérica dos licenciamentos, das revalidações e baixas concedidas às empresas e estabelecimentos de que trata o Art. 21. Art. 32 - As licenças poderão ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da saúde pública, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo órgão sanitário. Art. 33 - O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias terá sua licença cancelada. Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art. 4 desta Lei, poerão manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalação e responsabilidade serão considerados como autônomos. CAPÍTULO VI - Do Receituário Art. 35 - Somente será aviada a receita: a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação; c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional. Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da legislação federal específica. Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário. § 1o É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas. (Incluído pela Lei nº 11.951, de 2009) 111

§ 2o É vedada às farmácias que possuem filiais a centralização total da manipulação em apenas 1 (um) dos estabelecimentos. (Incluído pela Lei nº 11.951, de 2009) Art. 37 - A farmácia, a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receituário de medicamentos sob regime de controle sanitário especial. Parágrafo único. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo será feito mediante registro especial, respeitada a legislação específica para os entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas baixadas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia. Art. 38 - A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereço do estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome do responsável técnico e o número do seu registro no Conselho Regional de Farmácia. Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá impressos com os dizeres: "Uso Externo", "Uso Interno", "Agite quando Usar", "Uso Veterinário" e "Veneno". Art. 39 - Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto ao continente o invólucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulação, número de ordem do registro de receituário, nome do paciente e do profissional que a prescreveu. Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos das fórmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devolução ao cliente ou arquivo, quando for o caso. Art. 40 - A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da instituição, somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar. Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu. Art. 42 - Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será vedado o aviamento de fórmula que dependa de manipulação na qual figure substância sob regime de controle sanitário especial. Art. 43 - O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade. CAPÍTULO VII - Da Fiscalização Art. 44 - Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios a fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta

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Lei, para a verificação das condições de licenciamento e funcionamento. § 1º - A fiscalização nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecerá aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitário dos demais. § 2º - Na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na legislação penal e administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar decorrente do regime jurídico a que estejam submetidos. Art. 45 - A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territórios, através de seus órgãos competentes. Art. 46 - No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá duas unidades de produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas. Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente, será lavrado auto de infração, aplicando-se as disposições constantes do Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969. Art. 47 - Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude, interditar o estoque existente no local, até o prazo máximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficará automaticamente liberado, salvo se houver notificação em contrário. § 1º - No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto de interdição correspondente, que assinará, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e demais características do produto interditado e o motivo da interdição. § 2º - A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituída no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ação penal cabível. § 3º - Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão, em quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras características do material apreendido. § 4º - O número de amostras será limitado à quantidade necessária e suficiente

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às análises e exames. § 5º - Dos quatro invólucros, tornados individualmente invioláveis e convenientemente autenticados, no ato de apreensão, um ficará em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; outro será remetido ao fabricante com a segunda via do auto para defesa, em caso de contraprova; o terceiro será enviado, no prazo máximo de cinco dias, ao laboratório oficial, com a terceira via do auto de apreensão para a análise fiscal e o quarto ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que será responsável pela integridade e conservação da amostra. § 6º - O laboratório oficial terá o prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a análise e os exames. § 7º - Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis em prazo inferior ao estabelecido no § anterior, a análise deverá ser feita de imediato. § 8 - O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogado, excepcionalmente, até quinze dias, por razões técnicas devidamente justificadas. Art. 48 - Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente, que procederá de acordo com a conclusão do mesmo. § 1º - Se o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto, este será desde logo liberado. § 2º - Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato, auto de infração e notificada a empresa para início do processo. § 3º - O indiciado terá o prazo de dez dias, contados da notificação, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na seguinte hipótese, perícia de contraprova. § 4º - A notificação do indiciado será feita por intermédio de funcionário lotado no órgão sanitário competente ou mediante registro postal e, no caso de não ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no órgão oficial de divulgação. § 5 - Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo será considerado definitivo e proferida a decisão pela autoridade sanitária competente, consoante o disposto no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969. Art. 49 - A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o laudo condenatório, com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor. § 1º - A perícia de contraprova será iniciada até quinze dias após o recebimento

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da defesa apresentada pelo indiciado, e concluída nos quinze dias subseqüentes, salvo se condições técnicas exigirem prazo maior. § 2º - Na data fixada para a perícia de contraprova, o perito do indiciado apresentará o invólucro de amostras em seu poder. § 3º - A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de alteração ou violação dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. § 4º - Na hipótese do § anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de análise fiscal condenatória. § 5º - Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização da perícia de contraprova. § 6º - Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise fiscal condenatória, podendo, porém, ser adotado outro método de reconhecida eficácia, se houver concordância dos peritos. § 7º - Os peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova, que ficarão arquivados no laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão sanitário de fiscalização. Art. 50 - Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal condenatória, deverá a autoridade sanitária competente, ao proferir a sua decisão, determinar a inutilização do material ou produto, substância ou insumo, objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observado o disposto no DecretoLei número 785, de 25 de agosto de 1969. Art. 51 - Em caso de divergência entre os peritos quanto ao resultado da análise fiscal condenatória ou discordância entre os resultados dessa última com a da perícia de contraprova, caberá recurso da parte interessada ou do perito responsável pela análise condenatória à autoridade competente, devendo esta determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratório oficial de controle. § 1º - O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez dias, contados da data da conclusão da perícia de contraprova. § 2º - A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da data do seu recebimento. § 3º - Esgotado o prazo referido no § 2, sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado da perícia de contraprova. Art. 52 - Configurada infração por inobservância de preceitos éticoprofissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da jurisdição. Art. 53 - Não poderá ter exercício nos órgãos de fiscalização sanitária o servidor público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviços

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a empresa ou estabelecimento que explore o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. CAPÍTULO VIII - Disposições Finais e Transitórias Art. 54 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará normas sobre: a) a padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente; b) os estoques mínimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensação, observado o quadro nosológico local; c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergência, incluídos os soros profiláticos. Art. 55 - É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório, ou outro fim diverso do licenciamento. Art. 56 - As farmácias e drogarias são obrigadas a plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territórios e Municípios. Art. 57 - Os práticos e oficiais de farmácia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou copropriedade de farmácia em 11 de novembro de 1960, serão provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a responsabilidade técnica do estabelecimento. § 1º - O prático e o oficial de farmácia nas condições deste artigo não poderão exercer outras atividades privativas da profissão de farmacêutico. § 2º - O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instruído. Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisório números 19.606, de 19 de janeiro de 1931; 20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro;20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e 3, e a Lei número 1.472, de 22 de novembro de 1951. Art. 59 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário. Brasília, 17 de dezembro de 1973; 152º da Independência e 85º da República. EMÍLIO G. MÉDICI Mário Lemos

Este Texto não substitui o publicado no DOU de 19.12.1973 e retificado em 21.12.1973 116

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LEI No 6.318, DE 22 DE DEZEMBRO DE 1975.

Altera o parágrafo único do artigo 25 da Lei nº 5.991. de 17 de dezembro de 1973, dispondo sobre a revalidação de licença para o funcionamento de farmácias.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1º O parágrafo único do artigo 25 da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 25 -.................................... Parágrafo Único. A revalidação de licença deverá ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exercício." Art. 2º Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário. Brasília, 22 de dezembro de 1975; 154º da Independência e 87º da República. ERNESTO GEISEL - Paulo de Almeida Machado - Este Texto não substitui o publicado no D.O. de 23.12.1975

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LEI Nº 11.951, DE 24 DE JUNHO DE 2009.

Altera o art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, para proibir a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais por outros estabelecimentos de comércio de medicamentos que não as farmácias e vedar a

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intermediação de outros estabelecimentos.

O PRESIDENTE DA REPÚBLIC Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1o O art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, passa a vigorar com a seguinte redação: “Art. 36. ................................................................... § 1o É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas. § 2o É vedada às farmácias que possuem filiais a centralização total da manipulação em apenas 1 (um) dos estabelecimentos.” (NR) Art. 2o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. Brasília, 24 de junho de 2009; 188o da Independência e 121o da República. LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA - José Gomes Temporão - Este texto não substitui o publicado no DOU de 25.6.2009 e retificado no DOU de 26.6.2009.

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DECRETO No 74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974.

Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , usando da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, DECRETA: CAPÍTULO I Disposições Preliminares 118

Art 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o Território Nacional, abrange: I - os estabelecimentos, ou locais comércio, especializados, definidos no artigo 3º, itens X, XI, XII, XIII, XIV, e XVI; II - as unidades congêneres do serviço público civil e militar da administração direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e de suas entidades paraestatais; III - as unidades similares, privativas de instituições particulares, hospitalares ou de qualquer outra natureza, inclusive as de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos; IV - os estabelecimentos não especializados, autorizados à comercialização de determinados produtos cuja venda não seja privativa das empresas e dos estabelecimentos mencionados no item I. Art 2º - Para efeito do controle sanitário serão observadas as seguintes definições: I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária; II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa, ou para fins de diagnóstico; III - Insumo farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; IV - Correlato - a substância produto aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambiente, ou fins diagnósticos e analíticos os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários; V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios; VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde, ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios com competência delegada através de convênio ou credenciamento destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro; VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento

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e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos equiparando-se à mesma para os efeitos da lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios dos Municípios e de suas entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes; IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica; XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens originais; XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais; XIII - Posto de medicamentos e unidade volante - estabelecimentos destinados exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidade desprovidas de farmácia ou drogaria; XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não; XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos; XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais. XVIII - Fracionamento: procedimento efetuado por profissional farmacêutico habilitado, para atender à prescrição preenchida pelo profissional prescritor, que consiste na subdivisão de um medicamento em frações menores, a partir da sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo os seus dados de identificação. (Incluído pelo Decreto nº 5.348, de 2005) XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado para atender à

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prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação; (Redação dada pelo Decreto nº 5.775, de 2006) XIX - embalagem original: acondicionamento aprovado para fins de registro pelo órgão competente do Ministério da Saúde, destinado à proteção e manutenção das características de qualidade, de segurança e de eficácia do produto, compreendendo as embalagens destinadas ao fracionamento. (Incluído pelo Decreto nº 5.775, de 2006) CAPÍTULO II Do Comércio Farmacêutico Art 3º - O comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é privativo dos estabelecimentos definidos no artigo anterior, devidamente licenciados, sendo que a dispensação de medicamentos somente é permitida a: I - farmácias; II - drogarias; III - posto de medicamentos e unidade volante. Parágrafo único - É igualmente privativa dos estabelecimentos enumerados nos itens I, II, III e IV deste artigo, a venda dos produtos dietéticos definidos no item XVII do artigo anterior, e de livre comércio, a dos que não contenham substâncias medicamentosas. Art 4º - É permitido às farmácias e drogarias exercerem o comércio de determinados correlatos, como, aparelhos e acessórios usados para fins terapêuticos ou de correção estética, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosméticos e perfumes, os dietéticos mencionados no parágrafo único in fine do artigo anterior, os produtos óticos, de acústica médica, odontológicos, veterinários e outros, desde que observada a legislação específica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios. Art 5º - É facultado a farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo técnico habilitado, observada a prescrição médica. Parágrafo único - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e acessórios apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes. Art 6º - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que, em dependência distinta e separada e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico. Art 7º - É privativa das farmácias e das ervanarias a venda de plantas

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medicinais, a qual somente poderá ser efetuada: I - se verificado o acondicionamento adequado; II - se indicada a classificação botânica corrrespondente no acondicionamento, que deve ser aposta em etiqueta ou impresso na respectiva embalagem. Art 8º - É permitido aos hotéis e estabelecimentos similares, para atendimento exclusivo de seus usuários, dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica e que constem de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia. Art 9º - Não poderão ser entregues ao consumo ou expostos à venda as drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos correlatos que não tenham sido licenciados ou registrados pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia. § 1° Todo estabelecimento de dispensação de medicamentos deverá dispor, em local visível e de fácil acesso, a lista de medicamentos correspondentes às denominações genéricas, e os seus correspondentes de nome e/ou marca. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 2° As farmácias poderão fracionar medicamentos, desde que garantida a qualidade e a eficácia terapêutica originais dos produtos, observadas ainda as seguintes condições: (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993)(Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) I - que o fracionamento seja efetuado na presença do farmacêutico; (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) II - que a embalagem mencione os nomes do produto fracionado, dos responsáveis técnicos pela fabricação e pelo fracionamento, o número do lote e o prazo de validade. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 3° É vedado o fracionamento de medicamentos, sob qualquer forma, em drogarias, postos de medicamentos e unidades volantes. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 4° É vedado aos estabelecimentos de dispensação a comercialização de produtos ou a prestação de serviços não mencionados na Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993)(Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) Parágrafo único. As farmácias poderão fracionar medicamentos, desde que garantidas as características asseguradas na forma original, ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos de forma fracionada. (Incluído pelo Decreto nº 5.348, de 2005) Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos na forma fracionada. (Redação dada pelo Decreto nº 5.775, de 2006) 122

Art 10. É permitida a outros estabelecimentos que não farmácia e drogaria, a venda de produtos ou correlatos, não enquadrados no conceito de droga, medicamento ou insumo farmacêutico, e que independam de prescrição médica. CAPÍTULO III Do Comércio de Medicamentos Homeopáticos Art 11. O comércio dos medicamentos homeopáticos está sujeito ao mesmo controle dos medicamento alopatas, na forma deste Regulamento, observadas as suas peculiaridades. § 1º - A farmácia homeopática só poderá manipular as fórmulas oficinais e magistrais, com obediência da farmacotécnica homeopática. § 2º - A manipulação de medicamento homeopático que não conste das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia. § 3º - A aprovação de que trata o parágrafo anterior será requerida pela representante legal da empresa proprietária do estabelecimento farmacêutico, ao Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina e Farmácia, que decidirá o pedido louvado em pronunciamento conclusivo da Comissão de Biofarmácia. § 4º - O pedido constituirá processo próprio, cuja decisão favorável dará lugar a licença para a manipulação do produto. Art 12. Dependerá de receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas. Art 13. É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de medicamentos não homeopáticos, desde que estejam acondicionados em suas embalagens originais. CAPÍTULO IV Do Licenciamento Art 14. O comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, seja sob a forma de dispensação, distribuição representação, importação ou exportação, somente poderá ser exercido por estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com o disposto na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e na legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos. Art 15. O pedido de licença para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo anterior será dirigido pelo representante legal da empresa ao dirigente do órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, e instruído com: I - prova de constituição da empresa;

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II - prova de relação contratual entre a empresa e o seu responsável técnico se este não integrar a empresa na qualidade de sócio; III - prova de habilitação legal para o exercício da responsabilidade técnica do estabelecimento, expedida pelos Conselhos Regionais de Farmácia. § 1º - Tratando-se de licença para o funcionamento de farmácias e drogarias deverá acompanhar a petição, a planta e/ou projeto do estabelecimento, assinado por profissional habilitado. § 2º - Tratando-se de ervanaria, o pedido de licenciamento será acompanhado de prova de constituição da empresa. Art 16. São condições para o licenciamento de farmácias e drogarias: I - localização conveniente, sob o aspecto sanitário; II - instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos técnicos da manipulação; III - assistência de técnico responsável. Parágrafo único. Fica a cargo dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios, determinar através da respectiva legislação as condições previstas nos itens I e II deste artigo, podendo reduzir as que dizem respeito a instalações e equipamentos para o funcionamento de estabelecimento, no perímetro suburbano e zona rural, a fim de facilitar o atendimento farmacêutico em regiões menos favorecidas economicamente. Art 17. O posto de medicamentos previsto no item XIII do artigo 2º destina-se ao atendimento das populações de localidades desprovidas de farmácia e drogaria. Parágrafo único. Os Estados, Territórios e o Distrito Federal, ao disporem as normas de licenciamento dos postos de medicamentos, levarão em conta: a) facultar rápido acesso para obtenção dos medicamentos, eliminando as dificuldades causadas pela distância em que se encontre o estabelecimento farmacêutico mais próximo; b) que o local destinado ao posto tenha condições de assegurar as propriedades dos produtos; c) que o responsável pelo estabelecimento tenha capacidade mínima necessária para promover a dispensação dos produtos; d) que os medicamentos comercializados sejam unicamente os industrializados, em suas embalagens originais, e constem de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia e publicada no Diário Oficial da União. Art 18. A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões 124

desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamentos, o órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, consoante legislação supletiva que baixem poderá licenciar unidade volante, para a dispensação de medicamentos constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia e publicada no Diário Oficial da União. § 1º - Para efeito deste artigo, regiões são aquelas localidades mais interiorizadas, de escassa densidade demográfica e de povoação esparsa. § 2º - Considera-se unidade volante, a que realize atendimento através de qualquer meio de transporte, seja aéreo, rodoviário, marítimo, lacustre ou fluvial, em veículos automotores, embarcações ou aeronaves que possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos. § 3º - A licença prevista neste artigo será concedida a título precário, prevalecendo apenas enquanto a região percorrida pela unidade volante licenciada não disponha de estabelecimento fixo de farmácia ou drogaria. § 4º - Para fim de licenciar a unidade volante, a autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios estabelecerá o itinerário a ser por ela percorrido, que deverá ser observado, sob pena de cancelamento da licença, com fundamento no artigo 8º, itens I e II, do Decretolei número 785, de 25 de agosto de 1969. Art 19. A licença para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo 14, é privativa da autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, observadas as condições estabelecidas na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento, e na legislação supletiva, se houver. Art 20. A licença será válida pelo prazo de um ano, podendo ser revalidada por períodos iguais e sucessivos. Art 21. Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI do artigo 2º deste regulamento poderão manter filiais ou sucursais que serão licenciadas como unidades autônomas e em condições idênticas às do licenciamento da matriz ou sede. Art 22. A revalidação da licença deverá ser requerida até cento e vinte (120) dias antes do término de sua vigência. § 1º - Somente será concedida a revalidação se constatado o cumprimento das condições exigidas para a licença através de inspeção realizada pela autoridade sanitária competente. § 2º - Se a autoridade sanitária não decidir o pedido de revalidação antes do término do prazo da licença, considerar-se-á automaticamente prorrogada aquela até a data da decisão. Art 23. O prazo de validade da licença ou de sua revalidação, não será interrompido pela transferência da propriedade, pela alteração da razão social da

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empresa ou do nome do estabelecimento, sendo, porém, obrigatória a comunicação dos fatos referidos ao órgão de fiscalização competente, acompanhada da documentação comprobatória para averbação. Art 24. A mudança do estabelecimento farmacêutico para local diverso do previsto na licença, não interromperá a vigência desta, ou de sua revalidação, mas ficará condicionada a prévia aprovação do órgão competente e ao atendimento do disposto nos itens I e II, do artigo 16, deste Regulamento, e das normas supletivas dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, que forem baixadas. Art 25. O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de cento e vinte (120) dias terá sua licença cancelada. Parágrafo único. O cancelamento da licença, resultará de despacho fundamentado após vistoria realizada pela autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios. Art 26. As licenças poderão ser suspensas, cassadas ou canceladas, no interesse da saúde pública, a qualquer tempo por ato da autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios. Parágrafo único. No caso previsto neste artigo, a sanção será imposta em decorrência de processo administrativo instaurado pelo órgão sanitário, no qual se assegure ampla defesa aos responsáveis. CAPÍTULO V Da Assistência e Responsabilidade Técnicas Art 27. A farmácia e a drogaria terão obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. § 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos estabelecimentos mencionados neste artigo. § 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para suprir os casos de impedimento ou ausência do titular. Art. 27. A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável. (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 1° O técnico responsável de que trata este artigo será o farmacêutico inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 2° Contarão também, obrigatoriamente, com a assistência técnica de farmacêutico responsável os setores de dispensação dos hospitais públicos e privados e demais unidades de saúde, distribuidores de medicamentos, casas de saúde, centros de saúde, clínicas de repouso e similares que dispensem, distribuam ou manipulem medicamentos sob controle especial ou sujeitos a prescrição médica. (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993)(Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 3° A presença do farmacêutico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos estabelecimentos mencionados no parágrafo anterior e no caput deste artigo. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 126

1993)(Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 4° Os estabelecimentos de dispensação poderão manter farmacêutico responsável substituto para suprir os casos de impedimento ou ausência do titular. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 5° Todos os estabelecimentos de dispensação de medicamentos, incluindo os serviços ambulatoriais e hospitalares da rede pública e do setor privado, ficam obrigados a fixar de modo visível, no principal local de atendimento ao público, e de maneira permanente, placa padronizada indicando o nome do estabelecimento, o nome do farmacêutico responsável, o número de seu registro no CRF, seu horário de trabalho no estabelecimento, bem como os números dos telefones do órgão de vigilância sanitária e do Conselho Regional de Farmácia, para receberem reclamações ou sugestões sobre infrações à lei. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) Art 28. O poder público, através do órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, poderá licenciar farmácia ou drogaria sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia respectivo, na forma da lei, desde que: I - o interesse público justifique o licenciamento, uma vez caracterizada a necessidade de instalação de farmácia ou drogaria no local; e II - que inexista farmacêutico na localidade, ou existindo não queira ou não possa esse profissional assumir a responsabilidade técnica pelo estabelecimento. § 1º - A medida excepcional de que trata este artigo, poderá inclusive, ser adotada, se determinada zona ou região, urbana, suburbana ou rural, de elevada densidade demográfica, não contar com estabelecimento farmacêutico, tornando obrigatório o deslocamento do público para zonas ou regiões mais distantes, com dificuldade para seu atendimento. § 2º - Entende-se com agente capaz de assumir a responsabilidade técnica de que trata este artigo: § 2° Entende-se por agente capaz de assumir a responsabilidade técnica de que trata este artigo: (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) a) o prático ou oficial de farmácia inscrito em Conselho Regional de Farmácia; b) os diplomados em cursos de grau médio oficiais ou reconhecidos pelo Conselho Federal de Educação, que tenham seus diplomas registrados no Ministério da Educação e Cultura e sejam habilitados em Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. b) o técnico diplomado em curso de segundo grau que tenha seu diploma registrado no Ministério da Educação, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, observadas as exigências dos arts. 22 e 23 da Lei n° 5.692, de 11 de agosto de 1971. (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)

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§ 3º Para fim previsto neste artigo será facultada a transferência de local do estabelecimento de propriedade do prático ou oficial de farmácia, mencionado na letra a do 2º para zona desprovida de farmácia ou drogaria. Art 29º Ocorrendo a hipótese de que trata o artigo anterior, itens l, ll e § 1º, os órgão sanitários competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, farão publicar edital na imprensa diária e na oficial, por oito dias consecutivos, dando conhecimento do interesse público e necessidade de instalação de farmácia ou drogaria em localidades de sua respectiva jurisdição. Parágrafo único. Se quinze (15) dias depois da última publicação do edital não se apresentar farmacêutico, poderá ser licenciada farmácia ou drogaria sob a responsabilidade de prático de farmácia, oficial de farmácia, ou outro igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia na forma de lei, mencionados no § 2º do artigo anterior, que o requeira. Art 30. Os estabelecimento mencionados no artigo 14, como sejam os de representação, distribuição, importação, e exportação, somente serão licenciados se contarem com a assistência e responsabilidade técnica de farmacêutico, mas, sem a obrigatoriedade de permanência, e horário integral para o exercício de suas atividades. (Revogado pelo Decreto nº 94.053, de 1987) Art 31. A assistência e responsabilidade técnicas das filias ou sucursais técnicas serão exercidas por profissional que não seja o da matriz ou sede. Art 32. A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovadas através de declaração de firma individual pelo estatuto ou contrato social ou pelo contrato de trabalho firmado com o profissional responsável. § 1º Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de firma individual da pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento. § 2º A responsabilidade referida no parágrafo anterior subsistirá pelo prazo de um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa. § 3º Não dependerão de assistência e responsabilidade técnicas o posto de medicamento e a unidade volante. Art 33. A responsabilidade técnica pelo laboratório de análise clínicas caberá a farmacêutico bioquímico ou a outro igualmente autorizado por lei. Art 34. Será permitido aos farmacêuticos exercer a direção técnica de duas farmácias, sendo uma delas comercial, e a outra privativa de unidade hospitalar, ou que lhe equipare. Parágrafo único. A farmácia privativa de unidade hospitalar, ou que se lhe equipare, integrante de órgão público ou de instrução particular, a que se refere este artigo, é que se destina ao atendimento exclusivo a determinado grupo de usuários.

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CAPITULO VI Do Receituário Art 35. Somente será aviada a receita: l - que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; ll - que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação; lll - que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou, endereço e o número de inscrição no respectivo Conselho Profissional. Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime especial de controle de acordo com a sua classificação obedecerá às disposições de legislação federal específica. Art. 35. Somente será aviada a receita médica ou odontológica que: (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) I - contiver a denominação genérica do medicamento prescrito; (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) II - estiver escrita a tinta, de modo legível, observadas a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais, indicando a posologia e a duração total do tratamento; (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) III - contiver o nome e o endereço do paciente; (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) IV - contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do seu consultório ou residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho Regional. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 1° O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle especial, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da legislação federal específica.(Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 2° É obrigatória a utilização das denominações genéricas (Denominação Comum Brasileira) em todas as prescrições de profissionais autorizados, nos dos serviços públicos, conveniados e contratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) Art 36. A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário. Parágrafo único. Somente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer natureza. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) Art 37. A farmácia a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro, segundo modelo oficial, destina ao registro do receituário de medicamentos sob regime de controle sanitário especial. Art 38. A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando nome e endereço do 129

estabelecimento o número da licença sanitária, nome do responsável técnica e o número de seu registro no Conselho Regional de Farmácia. Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá impressos com os dizeres "Uso Externo" "Uso Interno" "Agite quando Usar " "Uso Veterinário" e "Veneno". Art 39. Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto ao continente ou invólucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulação , número de ordem do registro de receituário nome do paciente e do profissional que a prescreveu. Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos das fórmula aviadas e bem assim a receita correspondente para devolução ao clientes ou arquivo, quando for o caso. Art 40. A receita em código, para aviamentos na farmácia privativa da instituição somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar. Parágrafo único. Nas compras e licitações públicas de medicamentos realizadas pela Administração Pública é obrigatória a utilização da denominação genérica nos editais, propostas licitatórias, contratos e notas fiscais.(Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) Art 41. Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu. Art 42. Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será vedado o aviamento de fórmula que depende de manipulação na qual figure substância sob regime de controle sanitário especial. Art 43. O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade. Art 44. Compete aos órgão de fiscalização, sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios a licença e a fiscalização das condições de funcionamento dos estabelecimentos sob o regime da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento. Parágrafo único. A competência fixada neste artigo é privativa e intransferível, inclusive, para outras pessoas de direito público mesmo da administração direta, que não pertençam a área de saúde pública. CAPÍTULO VII Da Fiscalização Art 45. A fiscalização dos estabelecimentos de que trata o artigo 1º item ll, obedecerá aos mesmo preceitos fixados para o controle sanitário dos demais e

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competirá ao órgão de saúde da respectiva alçada administrativa, civil ou militar a que pertença. Parágrafo único. na hipótese de ser apurada infração ao disposto na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e nas demais normas sanitárias e em especial à Lei nº 5.726, de 29 de outubro de 1971, eDecreto nº 69.845, de 27 de dezembro de 1971, que a regulamentou, e aos atos do Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, baixados por força de ambas as leis mencionadas os responsáveis, além de incursos nas sanções prevista no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, ou em outras dispostas em lei especial, e na penal cabível, ficarão sujeitos a ação disciplinar própria ao regime jurídico a que estejam submetidos. Art 46. A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercidas nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Território, através de seus órgãos competentes, e dos da administração pública direta indireta e paraestatal, pelas pessoas de direitos público a que estejam vinculados. Art 47. No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamentos de drogas, medicamentos, insumo farmacêuticos e correlatos a fiscalização apreenderá duas unidades do produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento ou seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas. Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente será lavrado auto de infração aplicando-se as disposições constantes do Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969. Art 48. Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos neste regulamento, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude interditar o estoque existente no local, até o prazo máximo de sessenta (60 ) dias, findo o qual o estoque ficará automaticamente liberado salvo se houver notificação em contrário. § 1º No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto de interdição correspondente, que assinará com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal e, na ausência ou recusa deste, por duas testemunhas, especificadas no auto a natureza e demais características do produto interditado e o motivo da interdição. § 2º A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituídas no todo ou em parte sob pena de ser apreendida, independentemente da ação pena cabível. § 3º Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão em, quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante legal da

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empresa, pelo possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal, e, na ausência ou recusa deste, por duas testemunhas especificadas no auto a natureza e outras características do material apreendido. § 4º O número de amostras será limitado à quantidade necessária e suficiente às análises e exames. § 5º Dos quatros invólucros, tornados individualmente invioláveis e convenientemente autenticados, no atos de apreensão, um ficará em poder do detentor do produto com a primeira via do respectivo auto para efeitos de recursos; outros será remetidos ao fabricante com a segunda via do auto, para defesa, em caso de conta-prova; o terceiro será enviado no prazo máximo de cinco (5) dias ao laboratório oficial, com a terceira via de auto de apreensão para a análise fiscal; e o quatro, ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que será responsável pela integridade e conservação da amostra. § 6º O laboratório oficial terá o prazo de trinta (30) dias contados da data do recebimentos da amostras, para efetuar a análise e os exames. § 7º Quando se trata de amostra de produtos perecível em prazo inferior ao estabelecido no parágrafo anterior, a análise deverá ser feita de imediato. § 8º O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogados excepcionalmente, até quinze (15) dias, por razões técnicas devidamente justificadas. Art 49. Concluídas fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente que procederá de acordo com a conclusão do mesmo. § 1º Se resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto este será desde logo liberado. § 2º Comprovada a alteração, falsificação adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato ao auto de infração e notificada a empresa para início do processo. § 3º O indicado terá o prazo de (10) dias, contados da notificação, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na segunda hipótese, perícia de contraprova. § 4º A notificação do indicado será feita por intermédio de funcionário lotado no órgão sanitário competente ou mediante registro postal e no caso de não ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no órgão oficial divulgado. § 5º Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo sem que o notificado apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo será considerado definitivo e proferida a decisão pela autoridade sanitária competente, consoante o disposto no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969. Art 50. A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que

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expedir o laudo condenatório com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor § 1º A perícia de contraprova será iniciada até quinze (15) dias após o recebimento da defesa apresentada pelo indicado e concluída nos quinze (15) dias subseqüentes salvo se condições técnicas exigem prazo maior. § 2º Na data fixada para perícia da contraprova o perito do indiciado apresentará o invólucro de amostra em seu poder. § 3º A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de alterado ou violação dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. § 4º Na hipótese do parágrafo anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de análise fiscal condenatória. § 5º Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização da perícia de contraprova. § 6º Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado análise fiscal podendo, porém ser adotado outro de reconhecida eficácia, se houver concordância dos peritos. § 7º Os peritos lavarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova, que ficarão arquivados no laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão sanitário de fiscalização. Art 51. Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal condenatória, deverá a autoridade sanitária competente ao proferir a sua decisão determinar a inutilização do material ou produto, substância ou insumo, objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observando o disposto no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969. Art 52. Em caso de divergência entre os peritos quantos ao resultado análise fiscal condenatória ou discordância entre os resultados desta última com os da perícia de contraprova, caberá recursos da parte interessada ou do perito responsável pela análise condenatória à autoridade competente, devendo esta determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratório oficial de controle. § 1º O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez (10) dias, contatados data da conclusão da perícia de contraprova. § 2º A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no prazo de dez (10) dias, contados da data do seu recebimento. § 3º Esgotado o prazo referido no parágrafo anterior, sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado da perícia de contraprova.

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Art 53. Configurada infração por inobservância de preceitos éticos profissionais o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da Jurisdição. Art 54. Não poderá ter exercício nos órgão de fiscalização sanitária o servidor público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviço a empresa ou estabelecimentos que explore o comércio de drogas, medicamento insumos farmacêuticos e correlatos. CAPÍTULO VIII Disposições Finais e Transitórias Art 55. O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia para o cumprimentos do disposto na Lei nº 5.991, de 17 dezembro de 1973, fará publicar no Diário Oficial da União l - relação dos medicamentos anódino, de que trata o artigo 8º dete Regulamento; ll - relação dos medicamentos industrializados a serem vendidos em suas embalagens originais, cuja dispensação é permitida em posto de medicamentos ou em unidades volantes, de que tratam o artigo 17, seu parágrafo único e o artigo 18 e seus parágrafos. lll - relação dos produtos correlatos de que trata o artigo 10, não submetidos a regime da lei especial, e que poderão ser liberados à venda em outras estabelecimentos além de farmácias e drogarias. Parágrafo único. As relações referidas nos itens l, ll, e lll poderão ser modificadas, a qualquer tempo, seja para incluir ou excluir qualquer dos medicamentos ou correlatos nela constantes, desde que havia interesse sanitário a justificar a alteração. Art 56 Cabe ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixar os atos que se fizerem necessários à execução dete Regulamento especialmente: l - instruções sobre o receituário, utensílio equipamento e relação de estoque mínimo de produtos homeopáticos; ll - normas de controle de estoque de produtos sob regime de registro sanitário especial, respeitada a legislação específica para os entorpecentes e as substâncias capazes de produzir dependência física ou psíquica; lll - normas relativas: a) à padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente; b) aos estoque mínimo de determinado medicamentos de dispensação, observando o quadro nosológico local;

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c) aos medicamentos e matérias destinados a atendimentos de emergência, incluídos os soros profiláticos. Parágrafo único. Os atos de que trata este artigo serão publicados no Diário Oficial da União. Art 57. É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório, ou em outro fim diverso do licenciamento. Art 58. As farmácias e drogarias serão obrigada a plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Território e Municípios. Art 59. Para o provisionamento de que trata o artigo 57, da Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, deverá o interessado satisfazer os seguintes requisitos, mediante petição dirigida ao Conselho Regional de Farmácia: I - provar que é prático de farmácia ou oficial de farmácia, por meio de título legalmente expedido até 19 de dezembro de 1973; II - estar em plena atividade profissional, comprovada mediante contrato social ou outro documento hábil; III - provar a condição de proprietário ou co-proprietário de farmácia ou drogaria em 11 de novembro de 1960. § 1º O provisionado poderá assumir livremente a responsabilidade técnica de quaisquer das farmácias de sua propriedade ou co-propriedade, proibida a acumulação e atendida a exigência de horário de trabalho prevista no § 1º, do artigo 27, deste Regulamento. § 2º E vedado ao prático e ao oficial de farmácia, provisionados na forma deste artigo, o exercício de outras atividades privativas da profissão de farmacêutico. § 3º O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo máximo de noventa (90) dias contado da data do registro de entrada do respectivo requerimento, devidamente instruído, em Conselho Regional de Farmácia. Art 60. Este Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário. Brasília, 10 de junho de 1974; 153º da Independência e 86º da República. ERNESTO GEISEL - Paulo de Almeida Machado Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 11.6.1974 e retificado em 21.6.1974

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