COOPERATION INTERNATIONALE
EDITO RIAL Le CETIME au service de la Santé Sous l’égide du Ministère de l’Industrie, de l’Energie et des PME et du Ministère de la Santé Publique et avec le soutien du PMI, le CETIME a organisé le jeudi 15 mai 2008, une journée d’information, consacrée à l’amélioration des procédures d’homologation des dispositifs électro-médicaux. L’option d’ausculter le créneau des dispositifs médicaux, émane d’une conviction et d’une ferme volonté du Centre de contribuer aux efforts nationaux de mise à niveau intégrale, notamment à travers l’enracinement de la culture qualité en tant que levier incontournable de toute action de développement et la participation à la mise en place d’une infrastructure qualité moderne et en adéquation avec la réglementation européenne en vigueur. Cette infrastructure qualité sera en mesure de doter le secteur sanitaire d’équipements médicaux fiables, performants et répondant aux exigences qualité requises. Le CETIME a déjà entrepris les démarches nécessaires pour renforcer son savoir faire en matière d’analyse et essai et consolider son expérience qui date de plus de 12 ans dans le domaine du contrôle technique à l’importation des produits électriques et mécaniques, et compte renforcer sa capacité d’intervention dans ce domaine par la mise en place, durant l’année 2008, d’une unité d’essais de compatibilité électromagnétique (CEM) pour couvrir les différents essais y compris ceux relatifs aux dispositifs médicaux. Cette démarche n’a pu être concrétisée sans l’étroite collaboration des différents intervenants et structures relevant du Ministère de la Santé Publique et la volonté commune d’instaurer un système national de contrôle qualité, à l’instar des pays développés, dédié aux dispositifs médicaux, capable de garantir leur fiabilité, leur sécurité et celle des patients en définissant les rôles assignés à chaque partie et ce, en vue de développer une industrie nationale des dispositifs médicaux pour le pays et pour l’exportation. Dans cette orientation et en se basant sur sa compétence technique confirmée, le CETIME, en sa qualité de tierce partie, a pris toutes les dispositions pour assurer la fonction d’organisme notifié lui permettant ainsi d’évaluer la conformité des produits tunisiens destinés à l’exportation vers l’espace économique européen et ce, dans le cadre de l’accord de jumelage (ACAA) conclu avec le Ministère français de l’Economie favorisant la reconnaissance du système de certification tunisien.
VEILLE & INFORMATIONS
SOMMAIRE
- L’exemption du décabromodiphényléther est annulée…....6
EDITORIAL - Le CETIME au service de la Santé ………………………………….…..1 ACTUALITES - Journée d’information sur : L’amélioration des procédés d’homologation des dispositifs électro-médicaux ………………..……..2 - Programme de mise à niveau………………………..…..…….….……..4 COOPERATION INTERNATIONALE
- Les nanosciences et les technologies du futur………..……..6 DONNEES DU SECTEUR DES IME - Amélioration notable au niveau des exportations du secteur des IME……..….…...…………………………………..…......7 AGENDAS……...…………………………………..……...……..……..8
- Coopération Tuniso-Canadienne ………...…………….………….…….5
CETIME news Responsable de la publication: Mohamed Férid HERELLI Coordination : S. Ben Fadhel - Comité de rédaction : M. Ouazaâ - M. M’halla C. Maâloul - W. Ouerghi - T. Ben Saâd - Photographe : E. Trabelsi Conception et réalisation: A. Ghariani LE CETIME - GP7 - Z.I. Ksar Saïd - 2086 La Manouba - Tél.: 71 545 988 - 71 545 721 - Fax : 71 546 637 - 71 546 380 E-mail : contact@cetime.com.tn Site web: www.cetime.ind.tn
ACTUALITES
CETIME NEWS N° 18
JOURNÉE D’INFORMATION SUR : L’AMÉLIORATION DES PROCÉDÉS D’HOMOLOGATION DES DISPOSITIFS ÉLECTRO-MÉDICAUX
PRÉSENTATION : Sous l’égide du Ministère de l’Industrie, de l’Energie et des PME et du Ministère de la Santé Publique et avec le soutien du PMI, Le CETIME a organisé une journée d’information le jeudi 15 mai 2008, consacrée à l’amélioration des procédures d’homologation des dispositifs électro-médicaux. Cette journée s’insère dans le cadre des démarches entreprises par le Centre en guise de contribution à la mise en place d’une infrastructure qualité moderne et en adéquation avec les règles européennes régies par les directives nouvelle et globale approches adoptées par le gouvernement tunisien et favorisant aux produits tunisiens une meilleure insertion dans l’espace économique européen. L’objectif voué à cette journée étant la sensibilisation des différents opérateurs économiques intervenant dans la filière des dispositifs médicaux, donneurs d’ordre, organismes et institutions d’appui, organismes de contrôle et de maintenance des dispositifs médicaux, sociétés importatrices, … quant à la nécessité d’instaurer un système national de contrôle qualité, à l’instar des pays développés, dédié aux dispositifs médicaux, capable de garantir leur fiabilité, leur sécurité et celle des patients et d’instaurer un débat fructueux entre les différents intervenants sur les démarches nécessaires et les rôles assignés à chaque partie.
DÉROULEMENT Cette journée d’information a regroupé plus d’une centaine de participants représentant notamment, le Ministère de la Santé Publique, le Ministère de l’Industrie, de l’Energie et des PME, les professionnels, les structures (Etablissements Hospitaliers) et organismes d’appui, les sociétés importatrices et les unités de contrôle et de maintenance des dispositifs médicaux. La séance d’ouverture de cette journée a été présidée par monsieur Mondher Zenaïdi, Ministre de la santé Publique en présence du président et des membres du C.A. du CETIME et du président de la chambre syndicale des équipements hospitaliers. La clôture a été assurée par Madame Najoua Miladi, Secrétaire d’Etat auprès du Ministre de La Santé Publique, chargée des institutions hospitalières. Dans son allocution d’ouverture, monsieur Mondher Zenaïdi, ministre de la Santé Publique a mis l’accent sur la croissance remarquable enregistrée dans le secteur sanitaire, durant les dernières années, fruit d’une politique sanitaire globale basée essentiellement sur le développement des ressources humaines, de la modernisation de l’infrastructure sanitaire et du suivi des évolutions technologiques. Dans cette perspective, monsieur le ministre a souligné la volonté des pouvoirs publics et l’engagement du ministère de la Santé Publique pour œuvrer étroitement avec les structures concernées en vue de doter le secteur médical, public et privé, d’un dispositif de contrôle et d’homologation à la hauteur des performances acquises et de la renommée dont il dispose à l’échelle internationale. A ce titre, il a incité les unités et structures relevant du ministère de la Santé Publique à s’inspirer de l’expérience du secteur industriel en matière de mise à niveau en vue de la transposer au secteur sanitaire, notamment en matière d’infrastructure qualité régissant les dispositifs médicaux. Monsieur le ministre a souligné par ailleurs, les efforts déployés par les pouvoirs publics qui ont veillé à assurer toutes les conditions de rentabilité et de qualité des prestations médicales et ce, par la mise en place d’un réseau national de maintenance des équipements médicaux couvrant 50 services techniques, une unité d’entretien, trois centres régionaux et un centre d’études et d’entretien biomédical et thérapeutique. Et de saluer à cet égard, le secteur privé qui contribue énormément au développement du secteur sanitaire, notamment au niveau de l’entretien et de la réparation des appareils et équipements médicaux utilisés dans les différents établissements de santé, ce qui a engendré une amélioration notable au niveau des indicateurs de maintenance et de disponibilité des équipements médicaux.
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ACTUALITES
CETIME NEWS N° 18
De son côté, Monsieur Férid Hérelli, Directeur Général du CETIME, a souligné qu’à travers l’organisation de cette journée d’information, le CETIME vise à regrouper les compétences nationales et les différents intervenants dans la filière des dispositifs médicaux et à instaurer un débat fructueux en vue de garantir un niveau requis de qualité et de fiabilité des équipements électro médicaux, qui demeure un impératif pour soutenir le niveau de performance acquis par le secteur sanitaire et répondre aux exigences réglementaires qui régissent les dispositifs médicaux, notamment la directive européenne 93/42/EEC. Et d’ajouter que le CETIME s’est toujours engagé à apporter sa contribution à la concrétisation des orientations et des choix stratégiques nationaux concourant au développement et à la modernisation industrielle et s’emploie activement à valoriser son expertise dans le domaine du contrôle technique à l’importation des produits mécaniques et électriques qui date de plus de 12 ans, et ce, en procédant à la mise en place d’un pôle de compétences dédié au contrôle et à l’homologation des dispositifs médicaux, qui sera renforcé, durant l’année 2008, par une unité d’essais de compatibilité électromagnétique « CEM » pour couvrir les différents essais régissant les dispositifs médicaux. Dans son allocution, prononcée à la clôture de la journée, Madame Najoua Miladi, Secrétaire d’Etat auprès du ministre de la Santé Publique, chargée des établissements hospitaliers, a souligné l’importance de la tenue de cette journée d’information dont le thème revêt un intérêt majeur pour le système assurance qualité des dispositifs médicaux en vue de les rendre plus performants étant donné que les répercussions influent directement sur la qualité de la vie du citoyen tunisien. Elle a souligné aussi, l’importance accordée par les pouvoirs publics au renforcement de l’infrastructure législative et réglementaire régissant les dispositifs médicaux en vue de les mettre en adéquation et en harmonie avec les normes et réglementations internationales et relever les défis qui accompagnent la mise en œuvre des accords de libre échange signés entre la Tunisie et l’Union européenne. A la fin de son intervention, madame Najoua Miladi a tenu à saluer l’initiative du CETIME d’avoir réuni tous les intervenants dans le domaine des dispositifs médicaux qui dénote d’une implication et d’une persévérance dans le processus de mise à niveau industrielle et pour le rôle de liaison qu’il assure entre les différents opérateurs économiques.
RECOMMANDATIONS : Au terme de cette journée, et des débats qu’elle a suscités entre les différents intervenants, plusieurs recommandations ont été formulées avec l’assistance de l’expert PMI pour faire évoluer le système conformité des dispositifs médicaux ainsi que des perspectives de développement à court et à moyen termes dont les plus importantes ont touché les volets suivants : A court terme : La coordination entre les différents organismes qui font actuellement le « contrôle » sur les dispositifs médicaux, le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments du Ministère de la Santé Puiblique – Division Dispositifs Médicaux, pour le contrôle à l’importation, le CETIME pour le contrôle technique, le CNRP … En vue de créer un pôle de compétences en matière de certification des dispositifs médicaux y compris les dispositifs implantables et la radioprotection. La mise à niveau de la réglementation tunisienne et son extension aux différents types de dispositifs médicaux (actuellement limitée à la liste A) et l’adoption du référentiel européen concernant la nomenclature des dispositifs médicaux dans toutes les transactions. L’amélioration du rendement de la matério-vigilance appliquée en Tunisie par la formation des différents acteurs sur les techniques de détection des points de non-conformités lors du contrôle à l’importation en s’inspirant notamment de la matério-vigilance faite en Europe. L’adoption de l’ensemble des normes européennes et internationales en rapport avec les dispositifs médicaux. L’acquisition d’une expérience dans l’évaluation des dispositifs médicaux par le développement d’un partenariat avec un organisme européen notifié. A moyen terme : Le renforcement de l’expertise tunisienne relative aux dispositifs médicaux par la consolidation des laboratoires de tests et d’essais ce qui devrait développer une industrie nationale des dispositifs médicaux pour le pays et pour l’exportation. La désignation d’un organisme notifié tunisien dans le cadre des accords cadres avec l’Union européenne qui pourrait avoir des activités hors Tunisie.
Contact: M. T. Tabka - poste 1426
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ACTUALITES
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CONTRIBUTION DU CETIME AU PROGRAMME DE MISE À NIVEAU
Depuis le lancement du programme de Mise à Niveau, Le CETIME s’est déployé à apporter sa contribution active dans les différentes étapes de sa mise en œuvre, notamment à : la préparation et au choix des entreprises pilotes ; au programme pilote ; aux campagnes et manifestations de sensibilisation ; aux journées Mise à Niveau régionales ; au programme général ; aux campagnes d’évaluation des résultats du programme ; au suivi des réalisations des programmes de MN et des ITP ; et aux programmes d’accompagnement : ETE, TASK FORCE, PMI, PNC ; LE PMN AU CETIME 70 61 60
54
50 IMM
40
IEEE 30
26
Autres secteurs
20
16 12
10 2 0 Dossiers approuvés
Dossiers en cours de diagnostic
A fin mars 2008, environ 170 dossiers ont été réalisés par le CETIME (77 pour le compte des entreprises du secteur mécanique, 66 pour le compte des entreprises du secteur électrique, électronique et de l’électroménager et 28 pour des entreprises de services liés à l’industrie). Les dossiers approuvés sont au nombre de 141 (61 pour le compte des entreprises du secteur mécanique, 54 pour le compte des entreprises du secteur électrique électronique et de l’électroménager et 26 pour des entreprises d’autres secteurs).
SUIVI DES RÉALISATIONS DES PMN ET DES ITP DU SECTEUR Le CETIME assure également, depuis le début du programme, le suivi des réalisations des PMN et des ITP du secteur et même pour d’autres secteurs à la demande du BMN. A ce jour, le CETIME a réalisé 680 opérations de suivi dont 230 ITP réparties comme suit :
E v o lut io n de s do s s iers de suiv i 140 125 120 104 100
89 79 74
80
54
60
54
45 40 23 14
20
17
2 0 1997
1998
1999
* 1er trimestre 2008
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2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008*
Contact: M F. Mrabet - poste 1432
CETIME NEWS N° 18
COOPERATION INTERNATIONALE
COOPÉRATION TUNISO-CANADIENNE
PME
: Transformez votre entreprise grâce aux
T.I.C.
Les Technologies de l'Information et de la Communication (TIC) prennent une part de plus en plus importante dans la croissance économique. La valeur ajoutée créée par les producteurs et les gains de productivité suscités par la diffusion des T.I.C dans tous les secteurs de l’économie contribuent à la croissance du PIB. Pourtant les investissements des entreprises dans les TIC, notamment les Petites et Moyennes Entreprises (PME), ne sont pas suffisants. Ce retard d’investissement augmentera le gap de compétitivité entre le niveau des entreprises tunisiennes et leurs concurrentes. Conscient de l’intérêt des NTIC en tant que levier de compétitivité pour les PME, le CETIME, en collaboration avec l’Agence Canadienne de Développement International « ACDI » a engagé un projet d’intégration des nouvelles technologies de l’information et de la Communication dans les PME. Ce projet permettra aux entreprises bénéficiaires d’améliorer leurs organisations,
moyens de management et
d’intervention par l’intégration de ces outils ce qui engendrera : Une meilleure réactivité par rapport aux besoins de leurs clients et des exigences du marché. Une amélioration de la compétitivité de l’entreprise à travers l’optimisation des coûts et des délais. Les actions prévues dans ce projet destinées aux PME sont: 1. Un séminaire de formation destiné aux personnels des entreprises industrielles et de services liés à l’industrie, intitulé :« Transformez votre P.M.E grâce aux T.I.C», le mercredi, 18 juin 2008 au Pôle Elgazala - Ariana, 2. Un diagnostic et un plan d’actions pour l’intégration des T.I.C dans 3 entreprises pilotes. Ces actions seront assurées par Monsieur Bernard BOIRE, Président de la société Convitec (Conseil en management) et collaborateur associé du Centre Francophone d’Informatisation des Organisations (CEFRIO).
Contact: M. M. M’halla - poste 1408
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VEILLE & INFORMATIONS
CETIME NEWS N° 18
L’EXEMPTION DU DECABROMIDYPHÉNYLETHER EST ANNULÉE La Cour de justice des communautés européennes (CJCE) a annulé l’exemption décidée par la Commission européenne relative à l’utilisation du décabromodiphényléther (décaBDE), un retardateur de flamme, dans les équipements électriques et électroniques (EEE).
Le 1er Avril 2008, la Cour de justice des communautés européennes (CJCE) a annulé certaines dispositions de la décision 2005/717/ CE de la commission européenne. Cette décision avait exempté de la ROHS, les applications polymérisées du decabromidyphénylether (décaBDE), retardateur de flamme dans les produits électriques et électroniques. Il est couramment utilisé pour protéger les composants en plastique contre les risques de propagation du feu. Des études scientifiques avaient montré que le décaBDE ne présente pas de risque significatif sur l’environnement et la santé humaine. La décision de l’exemption du décaBDEa reposé sur les résultats de ces études. La cour européenne de justice constate que la procédure de la décision d’exemption de décaBDE est erronée : la commission européenne n’a étudié ni la disponibilité de substituts du décaBDE ni leurs éventuels risques vis-à-vis de l’environnement et de la santé humaine. La cour européenne de justice a donc annulé l’exemption du décaBDE : à partir de 1 juillet 2008, le décaBDE est interdit dans les équipements électriques et électroniques soumis à la ROHS. Melle H. Hmaied Pour plus d’informations : http://eetimes.eu/environment/207100485
LES NANOSCIENCES ET LES TECHNOLOGIES DU FUTUR Sous l’Egide du Ministère de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche Scientifique et de la Technologie, le Conseil Consultatif National de la Recherche Scientifique et de la Technologie (CCNRST) a organisé, en collaboration avec le CETIME, la Cité des Sciences, la Société Tunisienne de Physique et l’Association Tunisienne de Chimie Théorique, les 26-27-28 mai 2008 les journées sur les nano sciences et les nanotechnologies du futur. Ces journées ont été animées par le professeur Henri VAN DAMNE, expert international.
Qu’est - ce que les nanosciences et les nanotechnologies ? Nanosciences : sciences qui étudient les propriétés des objets de taille inférieure à quelques centaines de nanomètres (nm). Nanotechnologies
:
techniques
de
conception
et
de
fabrication
de
ces
objets;
applications
qui
en
résultent.
L’essor des nano sciences et des nanotechnologies correspond à une démarche de
miniatur
isatio
n
Les nanosciences et nanotechnologies se développent en rendant plus perméables les frontières entre les disciplines scientifiques et technologiques traditionnelles. L’électronique, la chimie, la physique, la biologie, les sciences médicales, les sciences de l’information et de la communication ont de plus en plus d’interactions. On évoque parfois un processus de « convergence » des disciplines. Les nanotechnologies présentent de nouvelles perspectives et de nouveaux défis pour les gouvernements. Elles devraient avoir un large éventail de retombées positives, et notamment, contribuer à apporter des solutions à une large gamme de problèmes pour la société et l’environnement, s’agissant notamment de l’approvisionnement en énergie renouvelable et en eau potable, de l’amélioration de la santé et de l’espérance de vie ou de la protection de l’environnement. Les nanotechnologies constitueront une troisième révolution technologique, faisant suite à la révolution industrielle, et le développement de la microélectronique. En sus des applications dans le domaine de la médecine, des technologies de l’information, de l’énergie, de l’industrie, les nanotechnologies présentent des applications prometteuses dans le secteur de l’environnement. En effet, les progrès en nano sciences vont déboucher sur de nouvelles techniques pour réduire les déchets, résorber les contaminations industrielles, produire l’eau potable, et améliorer l’efficacité des systèmes de production et de consommation de l’énergie. Mme A. Kharrat Page 6
DONNEES DU SECTEUR
CETIME NEWS N° 18
Amélioration notable au niveau des exportations du secteur des IME pour les quatre premiers mois 2008
Selon les dernières statistiques du commerce extérieur, les exportations du secteur des industries mécaniques et électriques (IME) ont enregistré une évolution de 26% pour atteindre 2 196 millions de dinars durant les quatre premiers mois de l’année 2008 contre 1 737 millions de dinars l’année précédente. 87% de ces exportations sont réalisées par les entreprises totalement exportatrices.
REPART IT ION DES PRODUIT S EXPORTES 4 MOIS 2008
11%
13%
13%
28%
11%
24%
Agriculture et Industries Agro alime ntaire s Mines, pho spha tes e t dérivés Indus tries Mé ca nique s e t Ele ctriques
Ene rgie et lubrifiants Indus trie s du Te xtile e t de l'Ha billeme nt Autres Industrie s Manufa cturière s
Le secteur des IME demeure ainsi premier secteur exportateur avec une part de 28% de l’ensemble des produits exportés devançant le secteur des industries du textile et de l’habillement (24%).
REPART IT ION DES EXPORT ATIONS
Industrie Mécanique 29%
Industrie Electrique 62%
Matériel de Transport 9%
Contact: Mme C. Maâloul - poste 1457
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AGENDAS
CETIME NEWS N° 18
Formation spécialisée au CETIME (Juin– Juillet 2008) Contact: Mme F. Ammar - Poste 1403
04-05 juin
9-11 juin
Analyse de défaillance et expertise « matériaux métalliques » destiné aux experts en automobiles et matériels industriels.
La maintenance des systèmes automatisées : API et outils de diagnostic
09-13 juin
16-20 juin
Institut de Soudure - France Formation internationale diplômante en soudage
Radiologie industrielle niveau 1 (niveau requis: radioprotection)
18 juin
26-27 juin Les essais de compatibilité électromagnétique (CEM) sur les produits électriques et électroniques
Transformez votre PME grâce aux T.I.C 02-04 juillet
02-04 juillet
Radioprotection dans l’industrie
Contrôles et essais normalisés des appareils électrodomestiques
07-09 juillet
14-15 juillet
La maintenance des groupes électrogènes : moteurs diesel et alimentation
Comment améliorer la productivité dans l’entreprise ?
Du 25 - 27 Juillet
Du 17 au 18 Oct. 2008
Sousse (Foire de Sousse)
L’un des objectifs qualitatifs du Salon de la Création d’Entreprises est de développer une formidable plate-forme de communication média au service de la dynamique entrepreneuriale.
E-mail : susa.fair@planet.tn Tél : 72 330 631 - Fax : 72 330 633
E-mail : api@api.com.tn Site web : www.tunisianindustry.nat.tn/salon/Paroff.asp
Du 16 au 21 Sept. 2008
Du 4 au 7 Nov. 2008
AUTOMECHANIKA 2008
MIDEST 2008
Francfort (Allemagne) E-mail : info@messefrankfurt.com Site web : www.messefrankfurt.com
Paris (France) E-mail : info@midest.com Site web : www.midest.com
Du 11 au 14 Nov. 2008
Du 2 au 5 Déc. 2008
ELECTRONICA 2008
SCS PARIS 2008
Salon International de la Création et de l'Innovation Technologique
Rencontre mondiale sur l'industrie automobile
Salon international des composants, des systèmes et des applications électroniques
Munich (Allemagne) E-mail : info@icm-muenchen.de Site web : www.messe-muenchen.de
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Le Salon de la Création d’Entreprises
Salon mondial de la sous-traitance Industrielle
Le salon des technologies ELECTRIQUES, d'AUTOMATION, de TRANSMISSION et de MECATRONIQUE pour la performance industrielle et énergétique des entreprises.
Paris (France) E-mail : regine.bouabid@ctfci.org Site web : www.scs-expo.com
FNM CNEAMI
Le CETIME
. (CETIME-Tunisie ) :
( CETIM – France )
Analyse des défaillances « Matériaux Métalliques » 2008
.(CETIM-France) :
.
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05
04
: 2008
15
.
.
.
Laboratoire de "
2008 " Compatibilité Electromagnétique .
. " tierce partie " " ACCA " . : 71 546 637 :
: -
:
71 545 988 :
-
– :
/ -
2086 – www.cetime.ind.tn
: –6
7
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