Portafolio i hemisemestre by Cinthia Cruz

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA Estudiante: Cinthia Mabel Cruz Alvia Semestre: Noveno “A” Docente: Bioq. Carlos García González, Ms. Período Académico: Octubre - Febrero

LUNES

MARTES

MIÉRCOLES

7:30 – 8:30

Análisis de Medicamentos

Farmacia Hospitalaria

8:30 – 9:30

Análisis de Medicamentos

Farmacia Hospitalaria

JUEVES

VIERNES

9:30 – 10:30

Biofarmacia

Análisis de Medicamentos

Farmacia Hospitalaria

10:30 – 11:30

Biofarmacia

Trabajo de Titulación I

Farmacia Hospitalaria

Análisis Clínico II

11:30 – 12:30

Biofarmacia

Trabajo de Titulación I

Farmacia Hospitalaria

Análisis Clínico II

12:30 – 13:00

ALMUERZO

13:00 – 14:00

Trabajo de Titulación I

Análisis de Medicamentos

Biofarmacia

14:00 – 15:00

Trabajo de Titulación I

Análisis de Medicamentos

Biofarmacia

Trabajo de Titulación I

Análisis de Medicamentos

Análisis Clínico II

15:00 – 16:00

Análisis Clínico II

16:00 – 17:00

Análisis Clínico II

PRÓLOGO La asignatura de Análisis de Medicamentos que se impartirá en el semestre nos sirve para analizar las materias primas empleadas para la elaboración de las diferentes formas farmacéuticas, o bien los propios medicamentos con objeto de poder garantizar la calidad de los mismos. Así mismo también podrán realizarse estudios en fluidos biológicos, con el propósito de identificar o cuantificar la presencia de los principios activos o de sus posibles metabolitos. Para una gran cantidad de los diferentes tipos de análisis y controles de análisis, se aplican tanto los métodos clásicos de análisis cuantitativo, tales como las volumetrías y gravimetrías, como los métodos instrumentales entre los que destacan la utilización de la espectrofotometría UV-visible, y las técnicas cromatograficas. Un medicamento es una sustancia o preparado que tiene propiedades curativas o preventivas, se administra a las personas y ayuda al organismo a recuperarse de los desequilibrios producidos por las enfermedades. El aseguramiento de la calidad de los medicamentos es un concepto amplio e integral, que comprende desde investigación y desarrollo, hasta la producción, control de calidad, almacenamiento, distribución, fármaco-vigilancia e información al profesional que prescribe y al paciente. Cada uno de estos elementos del aseguramiento de la calidad es imprescindible para garantizar el acceso a medicamentos de calidad certificada. La falta de estabilidad es la mayor deficiencia que pueden presentar los medicamentos. En la actualidad, esto siempre se debe a problemas de fabricación, es decir, a que no se respetan las buenas prácticas de manufactura.

DEDICATORIA

Dedico este portafolio de Toxicología a mis padres por haberme apoyado en todo momento, por sus consejos, sus valores, por la motivación constante que me ha permitido ser una persona de bien, pero más que nada, por su amor. Además, ellos, que nunca dudaron en darme apoyo moral y financiero, por darme todo lo necesario durante el semestre y por enseñarme que hasta la tarea más difícil puede ser cumplida si se hace paso a paso.

Cinthia Cruz Alvia

AGRADECIMIENTO

Principalmente a Dios a quien me ha dado la fuerza de voluntad para que cada dĂa pueda levantarme y seguir adelante, porque a pesar de todo me cuida y me da la inteligencia que necesito en mi diario vivir. A mis padres, porque ellos son los que nos han dado el incentivo y la fuerza para poder avanzar, ellos son en realidad quienes me han ayudado a ser quien soy. Desde el principio hasta el final, una inmensa gratitud al docente, Bioq. Carlos GarcĂa quien en cada clase imparte sus conocimientos y experiencias que ayudan de una u otra forma para seguir adelante.

Cinthia Cruz Alvia

MISIÓN La Universidad Técnica de Machala es una institución de educación superior orientada a la docencia, a la investigación y a la vinculación con la sociedad, que forma y perfecciona profesionales en diversas áreas del conocimiento, competentes, emprendedores y comprometidos con el desarrollo en sus dimensiones económico, humano,

sustentable

científico-tecnológico

para

mejorar

producción,

competitividad y calidad de vida de la población en su área de influencia.

VISIÓN Ser líder del desarrollo educativo, cultural, territorial, socio-económico, en la región y el país.

MISIÓN La Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud de la Universidad Técnica de Machala, es una unidad educativa con enfoque social humanista, que forma profesionales en Bioquímica y Farmacia, Ing. Química, Ing. en Alimentos, Medicina y Enfermería, mediante conocimientos científicos, técnicos y tecnológicos a través de cualidades investigativas, innovadoras y de emprendimiento para aportar en la solución de los problemas sociales, económicos y ambientales de la provincia y el país.

VISIÓN La Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud para el año 2015, es una unidad académica que inserta y desarrolla procesos académicos, investigativos y laborales; con pensamiento socio crítico, humanista y universal, a través de la creatividad, ética, equidad y pluralismo, en las áreas de la salud, ambiente y agroindustria.

MISIÓN La carrera de Bioquímica y Farmacia, tiene como misión, la formación de profesionales en Bioquímica y Farmacia, orientados a preservar la salud del individuo, utilizando los medios biológicos, el análisis de alimentos y tóxicos, elaboración y garantía de calidad de los principios activos de fármacos, aprovechando los recursos del ecosistema, en beneficio de la comunidad. Será un profesional con alta capacitación científica, ética y humanística. VISIÓN La Carrera de Bioquímica y Farmacia, será un centro de estudios, líder en la formación de profesionales en Bioquímica y Farmacia en la zona sur del país, los mismos que estarán preparados para fomentar el desarrollo de la provincia, en el campo de la atención farmacéutica, análisis clínico, preparación y análisis de fármacos, análisis toxicológicos y forenses, con una visión de gerencia profesional.

HIMNO A LA UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA CORO SALVE, MACHALA, CIUDAD ILUSTRE SALUD, OH, PUEBLO, GLORIA INMORTAL //FUE EN NUESTRO, EN LID DE SANGRE Y ESPIRITU, EL SOL – TROFEO: UNIVERSIDAD. (BIS) FIN ESTROFA I SI UN CLAROSCURO DE LUZ Y SOMBRAS HUBO EN EL CAMINO DE NUESTRA LID, //UN SOL HERMOSO NOS CUBRE AHORA, PARA ALUMBRARNOS EL PORVENIR. (BIS) ESTROFA II ILUSTRES HOMBRES DE NUESTRO SUELO, DIGNOS DE LAUROS Y HONORES MIL, //HICIERON CIERTA LA CAUSA NOBLE, EMULOS NUEVOS DEL VIEJO CID. (BIS)

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

DATOS GENERALES

NOMBRE DE LA CARRERA: Bioquímica y Farmacia TIPO DE PROYECTO : Carrera de Pregrado TITULO QUE OTORGA: Bioquímico Farmacéutico AREA DEL CONOCIMIENTO DE LA CARRERA O PROGRAMA: Salud y Servicios Sociales SUBAREA DEL CONOCIMIENTO DE LA CARRERA O PROGRAMA: Medicina MODALIDAD DE ESTUDIOS: Presencial OBJETIVO GENERAL

Formar profesionales en Bioquímica y Farmacia con capacidad científica-técnica-humanística; con espíritu solidario, ético, emprendedor, creativo, en la búsqueda de soluciones sostenibles a los problemas sociales y de ambiente que afectan al entorno.

OBJETIVOS ESTRATÉGICOS



Revisar permanentemente el currículo, para generar un proceso de calidad académica y de homologación con las demás carreras de Bioquímica y Farmacia del país, con el fin de facilitar la movilidad de sus estudiantes.



Vincular la carrera de Bioquímica y Farmacia a través de proyectos de investigación y servicios de salud con el entorno, mediante la intervención de los profesores, alumnos y personal de apoyo.



Establecer convenios con instituciones académicas de salud y otras de carácter público o privada, que permitan contribuir al desarrollo sustentable de la región y el país.



Dotar a sus egresados de instrumentos de habilidades y destrezas para realizar diagnósticos, formular, ejecutar y evaluar proyectos de investigación en el área de la salud y ambiental.

PERFIL PROFESIONAL



Elaboración, control y dispensación de medicamentos naturales y sintéticos.



Análisis clínico de fluidos biológicos y no biológicos.



Identificar problemas sanitarios y ambientales.



Reconocer la toxicidad en materia prima, medicamentos y alimentos.



Colaborar en la prevención y diagnóstico clínico de enfermedades.



Aprovechar y optimizar los recursos naturales del país, para la elaboración y control de calidad de los medicamentos.



Apoyar la administración de justicia, mediante la investigación forense.



Administrar laboratorios clínicos, farmacéuticos, farmacias públicas y privadas.



Integrar equipos interdisciplinarios en salud.



Interpretar las prescripciones médicas y dispensar medicamentos.

PERFIL DE INGRESO

Los estudiantes que deseen ingresar a la Carrera de Bioquímica y Farmacia, deben poseer el siguiente perfil:



Capacidad de estudiar individualmente o en equipos de trabajo.



Es autónomo en la planificación y organización del tiempo que dedica al aprendizaje así como de su propia autoevaluación.



Es perseverante en sus propósitos educativos.



Conoce los problemas de la educación nacional y se compromete en la búsqueda de soluciones pertinentes y puntuales así como en la visión prospectiva de una educación con calidad científica, técnica y humanista del futuro.



Es respetuoso de los derechos humanos y de los recursos de la naturaleza.



Posee habilidad manual, velocidad y exactitud de respuesta,



Tiene actitudes de servicio, discreción, un alto sentido de responsabilidad, gusto por actividades de investigación.



Valora y prioriza la formación intelectual como herramienta de su trabajo.



Es reflexivo y crítico con ideales permanentes de superación personal y profesional para toda la vida.



Es el principal protagonista de sus aprendizajes.

PERFIL DE EGRESO

Al finalizar los estudios, el profesional en Bioquímica y Farmacia estará capacitado en: 

Producción, control y dispensación de medicamentos, análisis clínico, regulación sanitaria y ambiental.



El análisis toxicológico y de alimentos con capacidad de organizar y/o dirigir laboratorios, farmacias o industrias.



Su formación le permite resolver los siguientes problemas:



Mejora las condiciones de salud, colaborando en la prevención y diagnóstico clínico de enfermedades.



Aprovecha y optimiza los recursos naturales del país, para la elaboración y control de calidad de los medicamentos.



Colabora en la administración de justicia, mediante la investigación forense.



Gerencia y administra laboratorios clínicos, farmacéuticos, farmacias públicas y privadas.



Integra equipos interdisciplinarios en salud.



Interpreta las prescripciones médicas y dispensa medicamentos, fórmulas magistrales, nutracéuticos, productos biológicos, agroquímicos, productos naturales, cosméticos,

perfumería, materiales biomédicos, dentales, reactivos químicos, medios de contraste, radiofármacos y otros para uso externo e higiene corporal y doméstica. MODALIDAD DE ESTUDIO

Presencial: 

Lunes a viernes 07h30 -16h00

CAMPO OCUPACIONAL



Laboratorio Clínico de instituciones hospitalarias, dispensarios y clínicas



Laboratorio Forense



Laboratorios de Investigación



Laboratorios de Biología molecular



Industria diagnóstica (fabricantes y distribuidores de productos para diagnóstico clínico)



Investigación y docencia en instituciones de educación superior



Los servicios farmacéuticos institucionales y comunitarios.



La Industria Farmacéutica.



La Regulación Farmacéutica.

COORDINADOR ACADÉMICO

NOMBRE: Dra. Thayana Nuñez

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA MODALIDAD PRESENCIAL - DIURNA - SEMESTRE MALLA CURRICULAR 2013 - 2018

PRIMERO

SEGUNDO

TERCERO

CUARTO

QUINTO

SEXTO

SEPTIMO

OCTAVO

NOVENO

DECIMO

BF.1.01 CALCULO DIFERENCI AL HOR CREDI AS TOS 64 4 -

BF.2.01 CALCULO INTEGRAL HOR CREDIT AS OS 64 4 BF.1.01

BF.3.01 BIOESTADI STICA HOR CREDI AS TOS 48 3 BF.2.01

BF.4.01 ADMINISTR ACION HORA CREDI S TOS 64 4 BF.3.06

BF.5.01 FISICOQUIMI CA HOR CREDIT AS OS 80 5 BF.1.02

BF.6.01 QUIMICA AMBIENTA L HOR CREDI AS TOS 64 4 BF.2.02

BF.8.01 TOXICOLO GIA HOR CREDI AS TOS 64 4 BF.6.04

BF.2.02 QUIMICA ORGANICA HOR CREDIT AS OS 96 6 BF.1.02, BF.1.03

BF.3.02 QUIMICA ANALITICA I HOR CREDI AS TOS 64 4 BF.2.03

BF.4.02 QUIMICA ANALITICA II HOR CREDIT AS OS 96 6 BF.3.02

BF.5.02 MICROBIOLO GIA I HOR CREDIT AS OS 80 5 BF.3.03

BF.7.01 ANALISIS INSTRUME NTAL HOR CREDI AS TOS 64 4 BF.3.02, BF.4.02

BF.9.01 ANALISIS DE MEDICAME NTOS HOR CREDI AS TOS 96 6 BF.8.03

BF.10.01 INMUNOLO GIA CLINICA HOR CREDI AS TOS 96 6 BF.6.04, BF.9.04 BF.10.02 QUIMICA FORENSE HOR CREDI AS TOS 96 6 BF.9.04

BF.2.03 QUIMICA INORGANICA HOR CREDIT AS OS 64 4 BF.1.03

BF.3.03 PARASITOL OGIA HOR CREDI AS TOS 96 6 BF.1.04

BF.4.03 ETICA PROFESIONA L HOR CREDIT AS OS 32 2 -

BF.9.02 FARMACIA HOSPITALA RIA HOR CREDI AS TOS 80 5 BF.8.01

BF.1.02 FISICA HOR CREDI AS TOS 80 5 BF.1.03 QUIMICA GENERAL HOR CREDI AS TOS 80 5 BF.1.04

BF.5.03 BIOLOGIA MOLECULAR HOR CREDIT AS OS 64 4 BF.1.04 BF.5.04

BF.6.02 MICROBIOL OGIA II HOR CREDI AS TOS 96 6 BF.5.02 BF.6.03 LEGISLACI ON FARMACEU TICA HOR CREDI AS TOS 64 4

BF.7.02 BROMATOL OGIA HOR CREDI AS TOS 96 6 BF.4.04

BF.8.02 TECNOLOG IA FARMACEU TICA II HOR CREDI AS TOS 96 6 BF.7.03

BF.7.03 TECNOLOG IA FARMACEU TICA I HOR CREDI AS TOS

BF.8.03 FARMACOL OGIA II HOR CREDI AS TOS 64 4 BF.7.04

BF.9.03 BIOFARMA CIA HOR CREDI AS TOS 80 5

BF.10.03 TRABAJO DE TITULACIO N HOR CREDI AS TOS

BIOLOGIA CELULAR HOR CREDI AS TOS 64 4 BF.1.05 INGLES TECNICO I HOR CREDI AS TOS 64 4 BF.1.06 EXPRESION ORAL ESCRITA HOR CREDI AS TOS 32 2 BF.1.07 DERECHOS HUMANOS, CIUDADAN IA Y BUEN VIVIR HOR CREDI AS TOS 32 2 -

BF.2.04 INGLES TECNICO II HOR CREDIT AS OS 64 4 BF.1.05 BF.2.05 INFORMATIC A BASICA I HOR CREDIT AS OS 48 3 BF.2.06 METODOLOG IA DELA INVESTIGACI ON HOR CREDIT AS OS 32 2 BF.2.07 REALIDAD SOCIOECON OMICA HORA CREDI S TOS 32 2 BF.2.08

BF.3.04 BOTANICA HOR CREDI AS TOS 80 5 BF.1.04

BF.4.04 ANALISIS ORGANICO HOR CREDIT AS OS 80 5 BF.3.02

BF.3.05 ANATOMIA Y FISIOLOGIA HOR CREDI AS TOS 64 4 BF.1.04

BF.4.05 HISTOLOGIA HOR CREDIT AS OS 48 3 BF.3.05

BF.3.06 INFORMATI CA BASICA II HOR CREDI AS TOS 48 3 BF.2.05

BF.4.06 FARMACOG NOSIA Y FITOQUIMIC A HORA CREDI S TOS 96 6 BF.2.02, BF.3.04

BIOQUIMICA I HOR CREDIT AS OS 80 5 BF.3.05 BF.5.05 EMPRENDIMI ENTO HORA CREDI S TOS 32 2 BF.5.06 OPTATIVA I HOR CREDIT AS OS 32 2 -

BF.4.03 BF.6.04 BIOQUIMIC A II HOR CREDI AS TOS 80 5 BF.5.04 BF.6.05 OPTATIVA II HOR CREDI AS TOS 32 2 -

96 6 BF.4.06 BF.7.04 FARMACOL OGIA I HOR CREDI AS TOS 64 4 BF.5.04 BF.7.05 OPTATIVA III HOR CREDI AS TOS 32 2 -

BF.8.04 ANALISIS CLINICO I HOR CREDI AS TOS 80 5 BF.5.04 BF.8.05 OPTATIVA IV HOR CREDI AS TOS 32 2 -

BF.8.02

240

15 -

BF.9.04 ANALISIS CLINICO II HOR CREDI AS TOS 96 6 BF.8.04 BF.9.05 TRABAJO DE TITULACIO N HOR CREDI AS TOS 80 5 -

CULTURA FISICA HOR CREDIT AS OS 32 2 -

EJES/AREAS DE FORMACIÓN BASICA PROFESIONAL HUMANISTICA OPTATIVA NINGUNO

CODIGO

PRE-UNIVERSITARIO MODULO/ASIGNATURA

LEYENDA DEL MODULO HORAS Codigo del módulo Nombre del módulo HORAS CREDITOS Nro. de Horas Nro. de Créditos Pre-requisitos del módulo

Líneas de Investigación de la Universidad Técnica de Machala Elaborado por: Dr. Tomas Fontaines Ruíz

Revisado por: Ing. Amarilis Borja Herrera

Fecha de Elaboración: 15/04/2016

Fecha de revisión: 20/04/2016

Aprobado por: Ing. Amarilis Borja Herrera Fecha de aprobación: 25/04/2016

Versión del documento: N° 01

Líneas de Investigación Institucionales Las líneas de investigación tienen el objetivo de: a) articular la investigación con problemas locales, regionales y nacionales; b) promover la construcción conjunta del conocimiento; c) interrelacionar saberes en concordancia con la oferta académica de la universidad; d) potenciar la rigurosidad y profundidad en el estudio de un determinado objeto. Es importante recordar que una línea no es un tema de proyecto o programa, por el contrario, la línea da origen a múltiples propuestas de ellos, los cuales están llamados a profundizar el conocimiento que se tiene sobre un determinado objeto de estudio. Tampoco se agota en la ejecución de un proyecto, ni le pertenece a una persona; los proyectos están enlazados para ofrecer una mirada más compleja de aquello que se indaga. En atención a lo dicho y teniendo como referencia la estrategia de gestión de líneas mediante la expresión de dominios científico, técnicos y humanísticos, (Larrea, 2013)1, el cual es análogo a la construcción de los programas de investigación lakatosianos (Lakatos, 2002)2. A continuación se muestran las líneas que articulan el trabajo investigativo (ver tabla 1): Tabla 1. Relación de Líneas de Investigación y Unidades Temáticas.

Línea de Investigación

Biotecnología sostenible para la producción de alimentos La línea de investigación crea la oportunidad de convertir la biodiversidad, de la región y país, en un factor de desarrollo económico y social a través de su valoración, uso sostenible y conservación. La formación de capacidades e infraestructura para la biotecnología es vista por muchos países como clave para el desarrollo económico del siglo XXI. Ello se ha traducido en un significativo apoyo del sector productivo público, a través de varios mecanismos, que incluyen el financiamiento y que abordan diversas áreas tales como: formación de recursos humanos a todos los niveles, incluyendo el área de gestión de negocios biotecnológicos; apoyo a la investigación en ciencia y tecnología; promoción del desarrollo empresarial con especial énfasis en el fortalecimiento de los vínculos entre universidades y empresas, desarrollo de incubadoras de empresas biotecnológicas y creación de entidades de transferencia tecnológica.

Unidades temáticas

Aplicación de biotecnología para el diseño y desarrollo de alimentos.

Empleo de enzimas alimentaria.

Tecnología hortalizas.

post-cosecha

1 Desarrollo de nuevos productos alimenticios

Larrea, E. (2013). Modelo de organización del conocimiento por dominios científicos, tecnologicos y humanísticos. Disponible en: http://www.ces.gob.ec/doc/Noviembre/conocimiento%20por%20dominios%20cientficos.pdf 2 Lakatos, I. (2002). Escritos filosóficos: Los programas de investigación científica, Vol. 1. España: Alianza

en la industria

frutas

En una sociedad que avanza a pasos agigantados en todos los ámbitos, la industria de los alimentos no está al margen de ello, la transformación de los alimentos ya no es únicamente calificada como una ciencia, sino que también, como un arte.

Diseño y desarrollo productos alimenticios.

La globalización, niveles socio económicos, ocupaciones, ciudades cada vez más cosmopolitas, entre otras, exigen y demandan de alimentos que se inserten en su forma de vida, es decir, que los alimentos se han convertido, en una identidad, que muchas de las veces, han desplazado a las ancestrales de significancia cultural. Como respuesta ante tan preocupante panorama, teniendo en cuenta las potencialidades de los docentes de la carrera de ingeniería de alimentos de la UTMACH y la rica biodiversidad de la región y país, la implementación de esta línea de investigación, desarrollará prototipos alimentarios susceptibles de ser producidos económicamente, encaminados a satisfacer un mercado cada vez más cambiante, tratando, en lo posible, de mantener los hábitos alimenticios ancestrales.

Diseño, desarrollo y evaluación alimentos funcionales.

nuevos

compuestos

Almidones modificados.

1 Soberanía y seguridad alimentaria La Soberanía Alimentaria se considera un derecho inalienable de las naciones a definir y desarrollar políticas agrarias y alimentarias apropiadas a sus circunstancias específicas, a partir de la producción local y nacional, respetando la biodiversidad productiva y cultural, garantizando el acceso oportuno y suficiente de alimentos a toda la población. En el eslabón de la ciencia, la universidad ecuatoriana debe cumplir un rol protagónico, en la búsqueda de soluciones tecnológicas que garanticen una dotación frecuente y estable de los alimentos, tratando en lo posible, de que lo mismos guarden identidad cultural ancestral.

Encapsulación bioactivos.

2 Biomonitoreo y contaminación de metales pesados La contaminación es uno de los problemas ambientales más importantes que afectan a nuestro planeta y surge cuando se produce un desequilibrio, como resultado de la adición de cualquier sustancia al medio ambiente, debido a los diferentes procesos productivos del hombre (fuentes antropogénicas) y actividades de la vida diaria, causando efectos adversos en el hombre, animales y vegetales; problemática a la que el Ecuador no es ajeno. En nuestro país entre los principales agentes contaminantes identificados tenemos: el plomo, mercurio, aluminio, arsénico, magnesio, manganeso, hierro, cobre, cianuro. Agregándose a estos metales pesados, el dióxido de azufre y el ácido sulfúrico. La línea pretende el monitoreo de tales elementos inorgánicos, para lo cual se pretenden desarrollar técnicas electro analíticas modernas y altamente sensibles que permitan determinar la presencia de los diferentes metales pesados, pesticidas y otras sustancias químicas, sobre todo, en zonas aledañas a las áreas de mayor riesgos por actividades productivas como, por ejemplo, la minería.

Higiene y seguridad alimentaria. Trazabilidad.

Evaluación de los materiales catódicos en la determinación de antimonio y arsénico mediante la generación electroquímica.

Determinación de Vitamina C en vegetales y frutas mediante técnicas electroquímicas.

Determinación de cadmio y plomo en agua potable, mediante análisis por voltamperometría de Redisolución Anódica con adición de solución estándar.

Diseño de sistemas de lenguas electrónicas basado en técnicas electroquímicas voltamétricas y su aplicación en el ámbito agroalimentario.

2 Aprovechamiento de desechos orgánicos Actualmente para la sociedad es de gran importancia la protección del medio ambiente, la reducción del consumo energético, la preservación de fuentes de materias primas y la reducción de residuos contaminantes, con el fin de evitar su efecto nocivo; para ello se hace necesario estabilizar los contaminantes garantizando de esta manera la seguridad ambiental en la disposición de aquello que por razones tecnológicas o económicas no haya podido ser reutilizado.

Producción de Biogas. Producción de Bioetanol. Producción de Biodiesel. Economía circular y bioenergía.

La composición de estos residuos agroindustriales representa una fuente de materia orgánica para diferentes fines, materia prima de procesos biotecnológicos para la producción de biogás, bioetanol, entre otros. De lo anterior se define el propósito de la línea, donde se investigará en el uso de desechos orgánicos como una alternativa importante para la obtención de subproductos alimenticios, biocombustibles, entre otros.

Aprovechamiento alimentarios.

de subproductos

Análisis de parámetros bioquímicos en fluidos y tejidos biológicos

5 Bioquímica médica La bioquímica se centra en el estudio de las biomoléculas y biosistemas propios de los seres vivos. Constituye una vía para el entendimiento de estados patológicos y la base de aplicación de una terapia eficaz.

Microbiología

Parasitología

Análisis y control de calidad de drogas vegetales

5 Productos naturales Como productos naturales se identifican, generalmente, a los compuestos orgánicos producidos por los organismos vivos. Existe una gran variedad de estos compuestos, originados tanto por plantas como animales y muchos de ellos poseen actividades biológicas demostradas. Ecuador posee una amplia variedad de especies de plantas y animales, muchas de ellas endémicas, que constituyen una fuente importante de compuestos químicos con posibles aplicaciones en diferentes industrias, incluyendo la industria médico- farmacéutica. Esta línea de investigación presupone el desarrollo de actividades que permitan determinar la composición química de especies de plantas y/o animales y sus posibles aplicaciones en la obtención de productos farmacéuticos u otros.

Separación, caracterización secundarios.

purificación y de metabolitos

Evaluación biológica de extractos o metabolitos aislados de fuente natural. Elaboración y control de calidad de formas farmacéuticas con principios activos de fuente natural.

Aplicación de productos naturales con fines nutracéuticos, cosmecéuticos o como conservantes de alimentos.

Apendicitis

5 Urgencias médico quirúrgicas

Pelviperitonitis

Esta línea aborda a todos aquellos procesos de instalación aguda que comprometa o no la vida del paciente, pero que constituyan o formen parte de las principales causa de morbilidad y mortalidad en la provincia de El Oro, o de la República del Ecuador. Se realizará una actualización de cada uno de los temas, los cuales servirán como guía para la atención primaria y secundaria, confeccionándose protocolos de investigación de carácter epidemiológicos y/o del tipo analítico donde se puedan comparar la efectividad de medios diagnósticos y terapéuticos

Colecistitis Embarazo ectópico Abscesos intrapélvicos

Manejo de los diferentes tipos de shock

Manejo del trauma encéfalo craneal (TEC)

Educación en el trabajo

5 Gestión en salud Se trabajará básicamente en la docencia médica buscando organizar, profundizar, investigar y socializar aspectos metodológicos, didácticos, gerenciales y pedagógicos en el claustro de profesores de las carreras de Medicina y Enfermería, así como en alumnos ayudantes y en profesionales de la salud. Se generarán nuevos conocimientos sobre los procesos educativos y administrativos en la práctica clínica y universitaria.

de y

Desarrollo y perfeccionamiento instrumentos didácticos metodológicos de es Programas de prevención violencia de género Prevención de alteraciones mental Muerte violenta y suicidio Procedimientos legales implicados en muerte violenta y suicidio Manejo de la salud mental

Neoplasias Diabetes

5 Enfermedades crónicas no transmisibles Se trabajará, desde los diversos enfoques de cada una de sus especialidades médicas, para entender mejor las enfermedades crónicas no transmisibles, para mejorar los índices de morbilidad y mortalidad de las principales afecciones que se presentan en la provincia de El Oro, realizando investigaciones que contribuyan con la mejoría de la sociedad en el marco del Buen Vivir.

mellitus Dislipidemias Hipertensión arterial Enfermedades renales crónicas Enfermedades autoinmunes Enfermedad crónica

pulmonar

obstructiva

Cardiopatía crónica Enfermedades endócrinas no relacionadas con la diabetes Profilaxis y prevención de cáncer Otras.

5 Enfermedades transmisibles La línea aportará nuevos conocimientos sobre la influencia del estilo de vida en la evolución clínica de pacientes con enfermedades transmisibles, en relación con la realidad socioeconómica y alimentaria del Ecuador. Aportará, además, conocimientos que pueden servir de insumos para la elaboración de estrategias y programas para el desarrollo del bienestar social, del trabajo higiénico-epidemiológico y la promoción de salud, pudiendo incorporarse los mismos a los protocolos de tratamientos y de prevención de estas enfermedades.

Enfermedades transmitidas por vectores (dengue, paludismo, chikungunya, leishmaniasis, chagas).

Infecciones de transmisión (VIH-SIDA, sífilis, hepatitis B).

sexual

Enfermedades transmitidas micobacterias (tuberculosis).

por

Enfermedades transmitidas por alimentos (enfermedades diarreicas agudas)

Métodos de planificación familiar

5 Atención materno infantil Análisis de los elementos positivos y negativos en la mortalidad materno – infantil en la provincia de El Oro, que permitan disminuir la morbilidad y mortalidad, dando cumplimiento a los objetivos de desarrollo del milenio de la Organización de Naciones Unidas (ONU).

Educación sexual y reproductiva Atención del embarazo y del recién nacido a nivel primario y secundario Hemorragias uterinas anormales

Tumores benignos genital femenino

del

aparato

Otros que mejoren la calidad de la atención materno infantil

5 Rescate de los saberes ancestrales en el campo de la salud Esta línea tiene como objetivo incorporar los saberes ancestrales que sean beneficiosos para el proceso salud enfermedad y además dar capacitación utilizando los programas del Ministerio de Salud Pública (MSP), lo que propiciará un mejor estado de bienestar biológico, psíquico y social en la población ecuatoriana.

8 Modelización Matemática y Simulación de Sistemas (MS2) La modelización matemática es clave en la aplicación de métodos numéricos y paquetes computacionales para la construcción de modelos matemáticos innovadores que resuelven diferentes problemas de ingeniería.

Desarrollo y aplicación de la acupuntura en el manejo del dolor en enfermedades agudas y crónicas

Evaluación de la acupuntura sobre el sistema inmunológico en pacientes neoplásicos. Análisis y estructuras matemáticos.

comportamiento de mediante modelos

Simulación de sistemas de ingeniería en plataformas informáticas.

Análisis comparativo de métodos numéricos en la resolución de problemas de ingeniería.

8 Tecnologías de los Materiales y Medio Ambiente (TeMMA) La obtención de materiales de construcción como por ejemplo; el cemento, tiene un impacto negativo en los recursos naturales como la destrucción del suelo y la contaminación del agua. Esta línea de investigación se enfoca en el aprovechamiento de materiales reciclados en obra civil. Actualmente, la Universidad Politécnica de Madrid (UPM) estudia el uso del vidrio (en granza) y el caucho (en polvo), en su utilización para la fabricación de hormigón y la estabilización de suelos para su uso en firmes, respectivamente.

Caracterización de las propiedades de los materiales utilizados en las construcciones.

Valoraciones de construcciones.

aditivos

las

Impacto de los materiales construcción en el medio ambiente.

8 Tecnologías de la Construcción y Edificación (TeCE) El crecimiento poblacional e industrial ha generado una importante demanda energética en los últimos años. El desafío de las construcciones contemporáneas es alcanzar indicadores eficientes del uso de la energía, manteniendo el confort de las edificaciones. La UPM estudia la obtención de diferentes parámetros de confort y simulación de los flujos de aire en función de la disposición de diferentes elementos arquitectónicos con la finalidad de obtener criterios bioclimáticos en el diseño de viviendas. Esta línea de investigación proviene de la fusión de dos líneas de investigación de la carrera de Ingeniería Civil que nacieron en el año 2013: “Análisis Sísmico de Estructuras” e “Implementación y Seguimiento de Procesos Constructivos”.

Desarrollo de sistemas de recubrimientos de altas prestaciones energéticas.

Optimización de costos en obras civiles y procesos constructivos

8 Ingeniería del Agua, Riego y Drenaje (IARD) De acuerdo al Artículo 12 de la Constitución del Ecuador y los Tratados Internacionales de Derechos Humanos, el agua es un derecho humano plenamente garantizado. En este sentido, el manejo del agua como un recurso hídrico demanda de un amplio estudio que permita su aprovechamiento racional en el riego para la construcción de obras civiles como presas y canales. En el año 2013, el “Manejo y Tratamiento de Recursos Hídricos” se Consideran como línea de investigación de la carrera de Ingeniería Civil. En el año 2014, la línea adquiere un nuevo enfoque dentro del dominio 4 de “Ordenamiento Territorial, Urbanismo y Sostenibilidad” como “Manejo de cuencas hidrográficas”.

Estudio de la eficiencia energética y de confort en edificaciones.

Gestión de base de datos de cuencas hidrográficas para el desarrollo de obras civiles.

Análisis y gestión de recursos hídricos mediante sistemas información geográfica y meteorológica.

Tratamiento de aguas residuales

2 Saneamiento Ambiental y Sostenibilidad (SAS) Una de las principales problemáticas que enfrentan las poblaciones urbanas es la recolección y el tratamiento adecuado de los desechos sólidos. Esta tarea resulta primordial para la preservación del medio ambiente como un espacio para la protección de las fuentes de agua y el ecosistema humano.

Reutilización de aguas grises para la preservación del medio ambiente.

Manejo de residuos sólidos en la gestión ambiental Planificación y gestión del transporte y tránsito.

8 Ingeniería Vial, Transporte y Geotecnia (IViTGe)

El área de Ingeniería Vial y Transporte va tomando una importante relevancia debido Estudios geológicos e hidráulicos para a que los problemas de tráfico y vialidad se van agudizando frente al evidente el diseño, construcción, mantenimiento aumento del parque automotor y la insuficiente red vial urbana y periférica. y preservación de obras viales. En el año 2013, la “Ingeniería de Tráfico y Transporte” se constituye en línea de investigación de la carrera de Ingeniería Civil.

Aprovechamientos de los sistemas de información geográfica en el análisis de la movilidad en redes viales

8 Internet de las Cosas (IoT) El Internet de las Cosas (IoT) actual dispone de muchas redes de sensores inalámbricos (WSN) formada por dispositivos o motes inteligentes en grupos formando una red o mesh, donde todos “hablan” entre sí de forma autónoma, mediante un protocolo de comunicación como zigbee y dash7. En este contexto aparece el hombre en su necesidad de monitorear en tiempo real las variables medidas por los motes (temperatura, humedad, etc.), en aras de mejorar su hábitat, prevenir efectos de fenómenos naturales, proteger el medio ambiente, seguridad entre muchas otras. Así como la necesidad activar remotamente motores, encender regadíos, abrir y cerrar compuertas, etc. Todo esto en el Internet de las cosas ha sido típicamente resuelto a través de una interacción con servidores dedicados o la cloud haciendo uso de alguna interfaz web (Hernández, 2015).

Red de (WSN).

Sensores

Inalámbricos

Arquitectura e Integración de Aplicaciones

Inteligencia Artificial aplicada a la IoT.

6 Ingeniería web y de servicios. Ciencias de la Comunicación Web (CiCoW) Un hecho inevitable es que el futuro de la sociedad humana está complejamente ligado al futuro de la Web. Las empresas tienen la responsabilidad de garantizar que los productos y servicios que se desarrollan en la Web no produzcan efectos secundarios que incidan en la sociedad, mientras que los gobiernos y las entidades reguladoras; tienen la responsabilidad de comprender y anticipar las consecuencias de las leyes y políticas que promulgan. Esta línea de investigación pretende estudiar la evolución de las dinámicas complejas que residen en la Web, mediante una exploración de los comportamientos emergentes que surgen de las macrointeracciones de las personas habilitadas por la base tecnológica de la Web.

La web de semánticas

datos

tecnologías

Big Data y aprendizaje automático.

8 Ciencia de los Datos (CD) La Ciencia de los Datos surge en la UAIC en el año 2013, a partir de la línea de investigación de la carrera de Ingeniería en Sistemas, bajo el nombre de “Inteligencia de Negocios” o “Business Intelligence”. La Ciencia de los Datos es un campo interdisciplinario que encierra procesos y sistemas que se preocupan de la extracción de la información o conocimiento, de grandes volúmenes de datos; sean estructurados o no estructurados.

Técnicas de optimización reconocimiento de patrones

Inteligencia de Datawarehouse

negocios

Minería de predictivo

datos

Ciberseguridad networking

análisis

8 Redes, Servicios y Sistemas de Comunicación (ReSSCo) Esta línea de investigación es una de las principales fortalezas de la carrera de Ingeniería en Sistemas. No cabe duda que el mundo se está volviendo cada vez más interconectado y la cantidad de información que se transfiere a través de las redes es sorprendente. Esta línea de investigación busca la optimización de las comunicaciones inalámbricas frente a la creciente demanda de aplicaciones móviles, mediante el control y la gestión de las redes inalámbricas; incluidas las redes móviles ad hoc, redes de sensores y redes de malla inalámbrica. De este modo, se persigue el desarrollo de arquitecturas, protocolos y algoritmos de control para proporcionar una red inalámbrica eficiente y fiable.

Virtualización nube

Comunicaciones inalámbricas

seguridad

y computación

en la

móviles

redes

Supervisión del servicio en redes

Gestión y información

8 Gestión de Tecnologías y Sistemas Información (GeTSI) La gestión de las tecnologías y sistemas de información evoluciona a una velocidad impresionante. Los avances en la tecnología de la información (TI) tienen efectos significativos sobre cómo las empresas generan valor y cómo están estructuradas las industrias. La comprensión de las oportunidades y amenazas creadas por los avances en TI es crítica para los gerentes de hoy en día, y esta comprensión crecerá en importancia a medida que en el futuro, más y más negocios se lleven a cabo en los dominios virtuales.

auditoría

Tecnologías de gestión del contexto

Sistemas de información educación

para

Tecnologías habilitantes comercio electrónico

Medios de comunicación tecnologías emergentes 11

del

social

Formalización del proceso experimental en ingeniería de software. Ingeniería de Aplicaciones Informáticas (IAI) Esta línea de investigación se enfoca hacia las técnicas, los métodos y los procesos para el desarrollo de sistemas intensivos de enormes software complejos. Esta tarea involucra la interacción de diferentes áreas como la Ingeniería de Requisitos, Verificación y Validación, Procesos de Software de Calidad, Seguridad del Sistema y Gestión de Software

Gestión de proyectos y productos de software

Integración y análisis de información geoespacial 11

8 Ingeniería de Sistemas Inteligentes (ISI) Los sistemas inteligentes son una nueva ola de sistemas embebidos y de tiempo real que están altamente conectados, con una enorme potencia de procesamiento y capacidad para realizar aplicaciones complejas. Su uso generalizado está transformando el mundo real y la forma en que interactúan con nuestra vida digital. Estos sistemas inteligentes están creando nuevas oportunidades para la industria y los negocios; así como también, nuevas experiencias para los usuarios y consumidores. Se pueden encontrar en todos los ámbitos: automotriz, ferroviario, aeronáutico, defensa, energía, salud, telecomunicaciones y electrónica de consumo.

Sistemas autónomos para interacción Humano-Máquina.

Sistemas robóticos

Aplicaciones inteligentes

para

entornos

Sistemas domóticos 4

Caracterización de los trastornos de aprendizajes a nivel escolar. Alteraciones en los procesos de aprendizaje. Esta línea de investigación aborda los procesos psicológicos vinculados con el aprendizaje humano, buscando determinar los elementos que lo inhiben o potencian, para a partir de ellos, definir mecanismos de intervención y afrontamiento psicoafectivo y psicodidáctico. De manera particular, la línea interviene el aspecto micro curricular en la instrucción escolar a fin de comprender y controlar desde una óptima multivariada la complejidad de factores que condicionan el aprendizaje escolar.

Intervención psicodidáctica. Formación docente en el abordaje de los trastornos de aprendizaje. Valoración multivariada de los trastornos de aprendizaje.

3 Formación, Aprendizaje y Diversidad Funcional: El reconocimiento de la diversidad funcional como objeto de estudio ha permitido el desarrollo investigaciones dirigidas a comprender la estructura y dinámica de las diferentes manifestaciones de las potencialidades humanas, a fin de crear mecanismos que mejoren sustancialmente la calidad de vida de los sujetos que presentan esta condición. En tal sentido, esta línea de investigación desarrolla miradas multidisciplinarias de la diversidad funcional para potenciar la integración y afrontamiento psicosocial de quienes tienen la diferencia

Personalidad, Familia y Desarrollo El objeto de esta línea de investigación es construir un marco explicativo para entender la triple afectación entre personalidad, familia y desarrollo. La idea es entrar en el debate sobre el abordaje de los procesos que configuran la personalidad sana, así como una familia que contribuya con el proactivo desarrollo de esta dimensión humana

Describir los procesos de aprendizaje de personas con diversidad funcional. Socialización y discurso en Personas con discapacidad. Desarrollo de tecnologías psicodidácticas para el aprendizaje de personas con diversidad funcional. Integración familiar y diversidad funcional.

Perfiles de personalidad y tendencias psicopatológicas. Condicionantes ambientales de la personalidad y el clima familiar. Estructura familiar y disfuncionalidad. Intervención familiar. Psicodiagnóstico

Gestión tecnológica de los procesos educativos. Esta línea de investigación busca desarrollar e incorporar herramientas tecnológicas que favorezcan el proceso de enseñanza aprendizaje en las diferentes áreas disciplinares, mediante la optimización del trabajo docente como resultado de la incorporación de tecnologías que estimulen el aprendizaje situado y significativo en los estudiantes de los diferentes niveles educativos. De acuerdo a lo comentado, esta línea se vincula ideológicamente con la idea de aprendizaje colaborativo a través de la interacción mediada.

Acuicultura y Biodiversidad. La acuicultura como actividad en el campo de la producción de alimentos dirige su atención hacia la cría de organismos (peces, moluscos, crustáceos y algas) en agua dulce o salada, que requiere ser desarrollada de manera responsable debido a que su acelerado progreso a escala intensiva para especies de alto valor comercial dirigidas a la exportación, como el salmón y camarones, ha provocado una degradación significativa y alarmante del ambiente y de la biodiversidad.

Ap licaciones tecnológicas para desarrollo de habilidades cognitivas.

Tecnología educativa para la inclusión social. Desarrollo de aplicaciones tecnológicas para las didácticas específicas. Robótica aplicada a la educación.

Aspectos sociales y económicos de la acuicultura Biodiversidad y cultivo de especies autóctonas. Citogenética aplicada a peces Cultivos de peces, crustáceos, moluscos y algas. Diseño y manejo de instalaciones de cultivo. Especies de alto riesgo con alto impacto como bioinvasores empleadas en prácticas acuícolas. Fisiología y reproducción especies acuáticas

Genética y mejoramiento especies acuáticas

Nutrición y alimentación especies acuáticas

Patología y profilaxis de especies

acuáticas Procesamiento y conservación productos acuícolas

Gestión Económica de la Producción Agropecuaria: Esta línea de investigación aborda los mecanismos que inciden en la valoración económica del campo mediante el estudio de los procesos de economía popular y solidaria, el diseño de políticas económicas y ambientales, los procesos de inserción de los productos agrícolas en el mercado, la exportación de la producción agropecuaria y la construcción de proyectos de inversión

Valoración económica de los recursos naturales. Políticas de desarrollo agropecuario. Indicadores bursátiles asociados al valor de la producción de rubros agropecuarios. Emprendimiento agropecuario. Agro negocios.

Salud y Producción Animal: esta línea tiene como núcleos centrales el bienestar animal, así como el abordaje y mejoramiento de sus procesos reproductivos. También la línea se abre hacia la comprensión del vínculo entre la producción animal y la salud pública como resultado del consumo y condiciones de producción.

Producción de proteína animal. Alteraciones del bienestar animal. Incremento reproductivas.

las

tasas

Transferencia de enfermedades como resultado del consumo animal. Animales domésticos.

Valoración funcional de los binomios agua-suelo, planta-atmósfera. El foco de atención de esta línea se vincula con el aprovechamiento de los recursos hídricos y forestales, así como el abordaje de las variables que condicionan la fertilidad del suelo y el mejor aprovechamiento nutricional de éste por parte de las plantas.

Manejo de cuencas hidrográficas. Biomonitoreo y contaminación de metales pesados. Absorción de nutrientes de los cultivos. Fertilidad del suelo.

Producción agropecuaria sostenible: esta línea centra su interés en el estudio del cultivo de plantas tropicales y subtropicales con especial énfasis en el desarrollo de nuevos productos alimenticios, aprovechamiento de desechos orgánico para el cultivo, manejo sostenible de los procesos productivos, y la producción de recursos genéticos.

Tendencia al monocultivo en la explotación de la tierra. Mejoramiento genético de especies vegetales de alto rendimiento. Caracterización de variedades nativas con potencial agronómico. Impulso del sistema productivo de la región. Coeficientes de cultivos. Abordaje integral de la sanidad vegetal. Manejo Tecnología del campo.

Gestión integral de emprendimientos: esta línea centra su interés en el abordaje del ciclo emprendedor y sus variables vinculadas. La intención es poder explicar los agentes condicionantes del comportamiento diferencial del proceso emprendedor.

de aplicada

pesticidas, al desarrollo

Gestión de emprendimientos. Proyecto emprendedor. Evaluación de emprendimiento. Comportamiento organizacional y emprendimiento. Actitud emprendedora Pymes y emprendimientos.

Patrimonio, turismo y sostenibilidad: la línea estudia el potencial turístico que tiene la herencia cultural de la región a fin de generar propuestas que lo impulsen como opción de desarrollo local. Asimismo se busca identificar mecanismos que potencien el carácter sostenibles de las propuestas turísticas.

Rutas turísticas. Fidelización turístico-patrimonial. Turismo sostenible Ecoturismo

Comercio exterior: la línea aborda los problemas vinculados al conocimiento e inserción de productos en el mercado internacional y con base en ello, pone interés en entender las dimensiones económicas, políticas, jurídicas y estratégicas que inhiben o impulsan el posicionamiento comercial de productos locales.

Didáctica con fines específicos: en esta línea se abordan los procesos psicológicos, sociales y didácticos que intervienen en la enseñanza aprendizaje en todos los niveles y disciplinas vinculadas a las ciencias de la educación.

Alianzas para la exportación. Financiamiento de exportaciones. Negocios internacionales.

Concepciones de la enseñanza. Imaginarios sobre la enseñanza y aprendizaje. Personalidad del investigador. Didáctica de la investigación, educación parvularia, básica, entre otras.

Atención integral al adulto mayor.

Calidad de vida del adulto mayor

Entre 2000 y 2050, la proporción de los habitantes del planeta mayores de 60 años se duplicará, pasando del 11% al 22%.Los cambios fisiológicos del envejecimiento, llevan a que este grupo de edad, tenga una mayor propensión a desarrollar ciertas enfermedades y pierda en forma gradual algunas de sus facultades de la juventud, como consecuencia final, tienen un mayor riesgo de morir, o una inadecuada calidad de vida. Por este motivo a medida que el número de adultos mayores aumente, se incrementarán también los problemas con gran impacto en nuestra estructura social y ambiente económico, como es la frecuencia de las enfermedades crónicas degenerativas, además de los problemas en la esfera de salud mental como: la depresión, demencias y el exceso de uso de medicamentos. 3

Impacto medioambiental en la salud humana

Autocuidado y medicación.

Salud medioambiental Entorno urbano saludable

pediátrica

Existen dificultades e incertidumbres para identificar con exactitud la relación causal entre medio ambiente y salud. Las evidencias del impacto del cambio climático sobre la salud son cada día más consistentes: la contaminación, las temperaturas extremas (calor y frío), la disminución de la capa de ozono y la exposición a radiaciones ultravioleta, la exposición a químicos peligrosos, la exposición al ruido, el agua de consumo, pueden provocar numerosas enfermedades. El objetivo general de esta línea es identificar y prevenir las amenazas a la salud derivadas de factores medioambientales 4

Aleraciones psicoafectivas y desarrollo humano. La linea de investigación se dedica al estudio de las alteraciones psicológicas a lo largo del ciclo del desarrollo humano, con la finalidad de diagnosticar y diseñar estrategias de tratamiento multinivel, que pongan a prueba las teorías psicológicas e incrementen la calidad de vida de las personas tratadas. También la linea se interesa por manejar el afrontamiento psicoafectivo en contextos variados (salud, organización, clínica, educativo).

Afrontamiento salud.

Conductas adaptativas escolares Organizacionales. Relaciones de apego codependencia.

Trastornos adolescencia. Ideología, representaciones y discursos: el interés de esta linea es abordar las construcciones sociales a partir de la triple interacción de la ideología, las representaciones y los discursos. En tal sentido, se develan las estrategias discursivas, los modos de generar identidades mediante el lenguaje y los elementos de dominación y ejercicio del poder. Negocios electrónicos y publicidad: el interés esta centrado en el estudio del impacto tecnológico en el ámbito empresarial. En tal sentido, se abordan los avances del paradigmas empresariales de la información y comunicación, como el caso del teletrabajo, la ventas en linea, la ubicuidad de la inforamción, los cambios generacionales

psicosocial

alimentarios

Imaginarios y prácticas sociales. Representaciones sociales Concepciones de la ciencia. Ciudadanía y buen vivir. Neuromarketing digital Estudios generacionales culturales

Marketing turístico digital Responsabilidad social corporativa y los medios sociales digitales La informática en las empresas E-government y ciudades inteligentes

Responsabilidad corporativa y greencomputing

social

Gestión empresarial: Aborda el modo de direccionamiento de las empresas desde una visión integral. Articula el estudio de los recursos y capacidades de la empresa u organización para incrementar su competitividad en mercados dinámicos.

Gestión de la calidad Dirección estratégica Sistemas de Información Gerencial Dirección de talento humano Auditoría y contabilidad Banca y finanzas Transporte y Logística Marketing Internacional Negociación Internacional Comercio y Aduanas Internacionalización y Globalización

Marketing y globalización: El acceso a mercados en un ambiente altamente competitivo y dinámico requiere la articulación de estrategias que potencia su reconocimiento en el exterior, por ello, esta línea de investigación aborda los componentes que condicionan la composición de los mercados en entornos globales.

Economía del concocimiento: un ecosistema propicio para la innovación se vuelve vital para el desarrollo de la economía del conocimiento, creatividad e innovación. De esta manera se pretende estudiar los elementos que le imprimen valor comercial al conocimiento y potencian las capacidades que posean

Normas, Proceso y justicia: esta linea tiene por objeto desarrollar el conocimiento jurídico mediante la confrontación de los problemas emergentes del derecho versus los conceptos tradicionales de las ciencias jurísicas , transitando por elcontexto normativo, la jurispriudencia, la doctrina y estudios de derecho comparado, en perspectiva de promover el valor de la justicia como máximo fin del derecho

Comunicación y sociedad: Esta línea de investigación engloba los procesos de comunicación que se dan en la sociedad contemporánea. Incluye el estudio y análisis de los mensajes en sus contextos de producción, consumo y recepción. Asimismo, se propone el estudio de la construcción del discurso de la comunicación sobre la mediación sociocultural, la exclusión social y sus vinculaciones con la cooperación al desarrollo, poniendo énfasis en la comunicación como sistema global de conocimiento y su tratamiento en los medios desde las dimensiones; política, económica, tecnológica cultural y social.

Desarrollo regional y socioeconómico Desarrollo endógeno Economía del conocimiento Políticas públicas para la innovación Gestión del conocimiento Universidad y Empresa Comercialización y patentes

Delitos ambientales y delitos económicos. Responsabilidad penal de los empleadores. Regulación de la violencia intrafamiliar en el coip Responsabilidad penal de las personas jurídicas. Garantías de los derechos laborales de las personas de atención prioritaria. Garantías a los acuerdos dentro de los juicios de trabajo en caso de incumplimiento. Principios procesales aplicados a las personas jurídicas.

Semiótica de la imagen. Comunicación política. Comunicación organizacional. Discurso político y mediación social. Producción audiovisual.

Como se puede observar, el planteamiento de líneas de investigación de la UTMACH se encuentran amalgamadas por dominios y se enfocan en franco aporte al Plan Nacional del Buen Vivir y con ellos a los requerimientos de planeación diseñados para la zona 7 del Ecuador, lo cual justifica que alrededor de estos elementos de teja la estrategia de integración de las funciones sustantivas de la universidad.

ING. AMARILIS BORJA HERRERA Vicerrectora Académica encargada del Centro de Investigación UTMACH

AUTOBIOGRAFÍA

Mi nombre es Cinthia Mabel Cruz Alvia, nací el 26 de Febrero de 1995 en Guayaquil. Soy hija de Genaro Cruz y Libia Alvia, tengo un hermano su nombre es José y dos hermanas Nathaly y Niurka. Mi familia es mi inspiración para seguir adelante en cada momento a pesar de todos los obstáculos que se presente en mi vida Mis estudios primarios los realice en la escuela Johann Herbat donde obtuve excelentes calificaciones y conducta. Un logro obtenido en mi primaria fue ser la segunda Escolta del Pabellón Nacional. Luego realice mis estudios secundarios en el Colegio Militar Tnte. Hugo Ortiz Garcés durante el año 2008 hasta el 2013. He realizado varios cursos de inglés en el Copei, Academia del Colegio y en los últimos años en el Instituto de Idiomas de la Ciudad de Machala. En mis tiempos libres me gusta escuchar música, ver series, dormir y realizar manualidades. Soy una persona alegre, responsable, amiguera y me gusta ayudar a las personas. Actualmente estoy en Noveno Semestre de la Carrera de Bioquímica y Farmacia en la Universidad Técnica de Machala.

DATOS DEL ESTUDIANTE DATOS PERSONALES: ESTUDIOS REALIZADOS NOMBRES

: CINTHIA MABEL

APELLIDOS

: CRUZ ALVIA

NACIONALIDAD

: ECUATORIANA

Nº CEDULA

: 0950365700

TIPO DE SANGRE

: O RH POSITIVO

ESTADO CIVIL

: SOLTERA

FECHA DE NACIMIENTO

: 26 DE FEBRERO DE 1995

LUGAR DE NACIMIENTO

: GUAYAS- GUAYAQUIL

TELEFONO CELULAR

:0982290028

TELEFONO FIJO

:07-2992-612

DIRECCIÓN DOMICILIARIA

: EL CAMBIO-LOTIZACIÓN GARZON ZHAPAN

CORREO ELECTRONICO

cmcruz_est@utmachala.edu.ec cinthiacruz2010@gmail.com

PRIMARIOS

:ESCUELA JOHANN HERBAT

SECUNDARIOS

: COLEGIO MILITAR TNTE. HUGO ORTIZ GARCES

SUPERIORES

:UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA BIOQUÍMICA Y FARMACIA (EN PROCESO, 8VO SEMESTRE)

TITULOS: BACHILLER EN CIENCIAS GENERALES CURSOS REALIZADOS    

Curso de Inglés en COPEI Curso de Inglés en la Academia del Colegio Militar Tnte. Hugo Ortiz G. Curso de Inglés en Instituto de Idiomas Curso en la Academia de Ciencias Exactas APOL

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMÍCA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Cinthia Mabel Cruz Alvia. Curso: Noveno Semestre “A” Docente: Carlos García González. Fecha: Martes 10 de Octubre del 2017.

Tema: Encuadre de la Asignatura Familiarización y normativa En este día se realizó el encuadre de la asignatura. El docente explico cuáles son los parámetros de evaluación de la asignatura:

La asignatura estará estructurada por 6 unidades:  Objetivos y organización del Control de Calidad  Control total de la calidad, análisis, tamaño, forma y textura.  Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y muestreo.  Patrones de calidad. Normalización, campos de normalización.  Bases matemáticas y estadísticas en el control de calidad.  Optimización de operaciones, sistemas y teorías de optimización. Sistemas de control de calidad

_____________________________ Cinthia Cruz Alvia C.I. 0950365700

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMÍCA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Cinthia Mabel Cruz Alvia. Curso: Noveno Semestre “A” Docente: Carlos García González. Fecha: Jueves 12 de Octubre del 2017.

Tema: Encuadre de la Asignatura Familiarización y normativa El docente hizo una introducción de la asignatura, la cual nos sirve para analizar las materias primas empleadas para la elaboración de las diferentes formas farmacéuticas o bien los propios medicamentos con objeto de poder garantizar la calidad de los mismos. Así mismo también podrán realizarse estudios en fluidos biológicos, con el propósito de identificar o cuantificar la presencia de los principios activos o de sus posibles metabolitos. Para una gran cantidad de los diferentes tipos de análisis y controles de análisis, se aplican tanto los métodos clásicos de análisis cuantitativo, tales como las volumetrías y gravimetrías, como los métodos instrumentales entre los que destacan la utilización de la espectrofotometría UV-visible, y las técnicas cromatográficas.

Además debemos crearnos un blog donde tenemos que publicar cada clase y el siguiente link es de mi blog: https://analisiscruz.blogspot.com/

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMÍCA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Cinthia Mabel Cruz Alvia. Curso: Noveno Semestre “A” Docente: Carlos García González. Fecha: Martes 17 de Octubre del 2017.

Tema: Evolución de la Calidad - Condiciones de Calidad Características La calidad de un medicamento o dispositivo es uno de los criterios para la aprobación de su comercialización, y se examina como parte del proceso de registro. La garantía de la calidad cubre todas las actividades encaminadas a asegurar que los consumidores y pacientes reciban un producto que cumpla las especificaciones y estándares establecidos de calidad, inocuidad y eficacia. Abarca tanto la calidad de los productos en sí como todas aquellas actividades y servicios que pueden afectar a la calidad. Asegurar la calidad del medicamento es responsabilidad de todos los implicados, desde la producción de los medicamentos hasta su distribución y dispensación. Los laboratorios de control de calidad de los medicamentos son los responsables de comprobar, mediante las pruebas apropiadas, que los medicamentos son de la calidad requerida. Los recursos y la capacidad técnica de que se dispone para llevar a cabo esas actividades varían enormemente de unos países a otros, pero deberían tener acceso a un laboratorio de control de calidad, que desempeñará también un papel importante en el proceso de registro y en la vigilancia de la calidad de los productos comercializados.

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMÍCA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Cinthia Mabel Cruz Alvia. Curso: Noveno Semestre “A” Docente: Carlos García González. Fecha: Jueves 19 de Octubre del 2017.

Tema: Evolución de la Calidad - Condiciones de Calidad Características Condiciones para alcanzar la calidad en los medicamentos  Estándares de calidad en los laboratorios: de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), los fabricantes son responsables de desarrollar y fabricar un producto de buena calidad. Para lograrlo, deben documentar sus procedimientos y actividades, realizando estudios científicos serios, antes de poner los medicamentos a disposición del consumidor. Después de esto, siguen los controles para verificar la eficacia de los productos, lo cual refleja el compromiso con la vida de los pacientes.  Una vigilancia permanente de los medicamentos: cualquier medicamento tiene el potencial de desencadenar efectos adversos, aún aquellos en los que interviene un largo proceso de desarrollo, investigación y manufactura bajo rigurosas condiciones de calidad. Por eso, con el fin de medir las consecuencias que pueden presentarse al consumir un medicamento, los médicos, la industria farmacéutica, el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y los mismos pacientes hacen parte de la Farmacovigilancia, una medida de seguridad que busca hacer seguimiento del medicamento una vez puesto en el punto de venta.  Rigurosidad en los controles: el Gobierno y el Ministerio de Salud y Protección Social deben asegurar que los medicamentos aprobados para su comercialización, sean completamente evaluados y registrados, y que los fabricantes cumplan con altos estándares de calidad. Así mismo, que en los importados sean aplicados los sistemas de certificación de la OMS.

 Autorregulación de los pacientes: los pacientes deben exigir que todos los implicados en el proceso de calidad de los medicamentos, cumplan con la parte que les corresponde. Por ejemplo, en el punto de venta, no deben permitir que el vendedor de la droguería cambie los productos recetados por otras marcas, pues es más seguro comprar lo que ha ordenado el médico y exigir que sean medicamentos originales. Finalmente, hay que recordar verificar la fecha de vencimiento y número de lote, para evitar comprar productos vencidos.  Supermercados y droguerías, a conservar la calidad: deben contar con el almacenamiento correcto de los productos, para que permanezcan en condiciones óptimas. Asimismo, están en la obligación de informar a los pacientes sobre la manera correcta de mantener los medicamentos. Si usted es paciente, no dude en hacer todas estas exigencias

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMÍCA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Cinthia Mabel Cruz Alvia. Curso: Noveno Semestre “A” Docente: Carlos García González. Fecha: Martes 24 de Octubre del 2017.

Tema: Evaluación de calidad de un medicamento El docente nos dijo que la próxima clase vamos a realizar la práctica de control de medicamento de un comprimido y debemos comprar ibuprofeno genérico a si mismo comercial para realizar diferentes ensayos por grupo de tres personas. Para realizar estos ensayos debemos buscar diferentes parámetros de calidad en las farmacopeas que compartimos en el Gmail. Una farmacopea es un texto recopilatorio de monografías de materias primas y de medicamentos, en los que se incluyen especificaciones de calidad. Las farmacopeas son códigos oficiales, un marco legislativo, que recogen los estándares o requisitos de calidad de las materias primas farmacéuticas de mayor uso y formas farmacéuticas. Pone a disposición de todos los ciudadanos la información técnica sobre medicamentos. Existen varias farmacopeas de reconocido prestigio: Farmacopea Norteamericana (USP), Farmacopea Británica (BP), Farmacopea Europea (Ph.Eur), Farmacopea Italiana (FU), Farmacopea Alemana (DAB), Farmacopea Belga (Ph. Belg), Farmacopea Francesa (Ph. Franc), Farmacopea Holandesa (Ph.Ned), y Farmacopea Suiza (Ph. Helv). La Farmacopea constituye herramientas fundamentales para garantizar la calidad de los medicamentos y a su vez permiten fortalecer el mercado farmacéutico. Cada país establece su(s) farmacopea(s) oficial(es) y las monografías incluidas en ella(s). ____________________________ Cinthia Cruz Alvia C.I. 0950365700

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMÍCA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Cinthia Mabel Cruz Alvia. Curso: Noveno Semestre “A” Docente: Carlos García González. Fecha: Jueves 26 de Octubre del 2017.

Tema: Evaluación de calidad de un medicamento En este día se realizó la primera práctica de la asignatura la cual se le realizaron varios ensayos de control de calidad al ibuprofeno genérico y comercial. Para realizar dichos ensayos utilizamos varias farmacopeas las cuales nos dan valores de referencia y así nos damos cuenta que el medicamento es apto para el consumo humano. El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido propiónico (ácido débil). El tiempo en que alcanza la concentración máxima (Tmáx), tras la administración oral, oscila entre 1-2 h, y la semivida de eliminación es de 2-3 h. Se excreta rápidamente por la orina, sobre todo en forma de metabolitos y sus conjugados1. Es uno de los antiinflamatorios más consumidos en nuestro país y a nivel mundial, por ser considerado uno de los antiinflamatorios-analgésicos antipiréticos de primera elección, indicado para dolor leve o moderado postoperatorio traumático y en cuadros febriles, tanto en adultos como en niños. Se realizaron varios ensayos a dichos medicamentos como:  Determinación de Humedad  Color – Tamaño – Textura –Forma  Friabilidad  Dureza  Valoración  Desintegración

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMÍCA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Cinthia Mabel Cruz Alvia. Curso: Noveno Semestre “A” Docente: Carlos García González. Fecha: Martes 31 de Octubre del 2017.

Tema: Medición de Control Integral de Calidad - Principios Básicos para Implementar un Sistema de Control Integral de Calidad Control integral de calidad El Control Integral de Calidad o Calidad Total, es el estado más avanzado dentro de las transformaciones que ha sufrido el término Calidad a lo largo del tiempo.  El control de calidad representa la primera etapa en la gestión de calidad y que se basa en técnicas de inspección aplicadas a la producción.  El aseguramiento de la calidad, es una fase que persigue garantiza un nivel continuo de la calidad del producto.  La calidad total es un sistema empresarial íntimamente relacionado con el criterio de mejora continua de calidad, y que incluye a las dos fases anteriores. Principios Básicos para Implementar un Sistema de Control Integral de Calidad 1. Crear conciencia de la necesidad de controlar la calidad de los productos que se elaboran. 2. Determinar las responsabilidades que corresponden a cada persona dentro de la empresa en la obtención de un producto de calidad. 3. Organizar y capacitar un equipo humano para controlar y garantizar la calidad de los productos. 4. Determinar y controlar los factores que condicionan la obtención de un producto de calidad. 5. Utilizar técnicas adecuadas para medir, evaluar y controlar la calidad de un producto, creando un sistema administrativo eficiente. 6. Consecución de la plena satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente (Interno y externo).

7. Desarrollo de un proceso de mejora continua en todas las actividades y procesos llevados a cabo en la empresa. 8. Total compromiso de la dirección, y un liderazgo activo de todo el equipo directivo. 9. Participación de todos los miembros de la organización y fomento del trabajo en equipo hacia una Gestión de Calidad Total efectiva. 10. Involucración del proveedor en el sistema, ya que este tiene un papel fundamental en el éxito del sistema. 11. Identificación y Gestión de los procesos claves de la empresa, superando las barreras departamentales y estructurales, que en ocasiones esconden dichos procesos. 12. Toma de decisiones de gestión fundamentada en datos y hechos concretos sobre gestión, basada en la intuición, manejo y dominio de la información. Funciones del control integral de calidad  Control de diseño: define la factibilidad de producción, establecer las especificaciones, controles, procedimientos, maquinarias e instrumentos de medición necesarios para obtener un producto de óptima calidad.  Control de recepción: abarca los controles que se deben efectuar en la materia prima, excipientes y material de empaque para comprobar la concordancia con las especificaciones establecidas para estos productos.  Control del proceso: comprende todos los controles e inspecciones a las maquinarias, procedimientos, productos semielaborados y la verificación de conformidad con los requisitos previamente establecidos para el efecto.  Control de salida: controla la identidad, pureza, potencia, etc., del producto terminado y su concordancia con las especificaciones establecidas. Además, comprende el control del correcto envase y almacenamiento del producto.  Control de servicio después de la venta: evaluación del período de eficacia del producto, la implementación de un sistema de reclamo y la investigación de las causas de estos reclamos.

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMÍCA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Cinthia Mabel Cruz Alvia. Curso: Noveno Semestre “A” Docente: Carlos García González. Fecha: Martes 7 de Noviembre del 2017.

Tema: Control de calidad. Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físico y químico. Los métodos analíticos en el descubrimiento de fármacos se centran en el estudio de las técnicas analíticas punteras y utilizadas en la identificación, caracterización y cuantificación de fármacos en matrices de muy distinta naturaleza. Existen varias técnicas analíticas utilizadas en el análisis de fármacos, tanto en la industria, laboratorios de análisis, control de organismos nacionales y supranacionales.  Técnicas espectroscópicas para la caracterización y cuantificación de fármacos: Infrarrojo cercano y Raman.  Técnicas electroanalíticas para la caracterización y cuantificación de fármacos. Voltamperometría.  Análisis de fármacos por cromatografía: Cromatografía de gases-Cromatografía de líquidos-Cromatografía de fluidos supercríticos-Separaciones cromatográficas de fármacos quirales  Técnicas de separación por electroforesis capilar. Aplicaciones en la resolución de mezclas quirales.  Análisis de fármacos “in situ”. Sensores y sondas basados de fibras ópticas. Sensores y bio-sensores electroquímicos.  Espectrometría de masas en análisis de fármacos. Acoplamientos MS-MS, GCMS y HPLC-MS. Determinación de trazas de impurezas de potencial toxicidad

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMÍCA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Cinthia Mabel Cruz Alvia. Curso: Noveno Semestre “A” Docente: Carlos García González. Fecha: Jueves 9 de Noviembre del 2017.

Tema: Control de calidad Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físico y químico. Control de calidad de medicamentos Los límites de detección alcanzados en los desarrollos analíticos propios, satisfacen los requerimientos internacionales más rigurosos en cuanto a sensibilidad, especificidad y selectividad. Análisis microbiológicos  Control de esterilidad  Controles higiénicos  Controles USP (U.S. Pharmacopeial Convention)  Recuento total de bacterias  Recuento total de hongos  Escherichia coli  Salmonella sp.  Coliformes totales y fecales Análisis fisicoquímicos  Pureza de activos y  Control de calidad materias contaminantes por HPLC, primas y productos terminado GC/FID/ECD/MS,  Viscosidad Electroforesis Capilar,  pH Absorción Atómica/Generador  Variación de peso de Hidruros  Friabilidad  Controles EP, USP, etc.  Desintegración  Validaciones de métodos a  Pruebas de disolución solicitud del cliente  Humedad  Solventes residuales _______________________ Cinthia Cruz Alvia C.I. 0950365700

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMÍCA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Cinthia Mabel Cruz Alvia. Curso: Noveno Semestre “A” Docente: Carlos García González. Fecha: Martes 14 de Noviembre del 2017.

Tema: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas líquidas. El docente nos dijo que la próxima clase vamos a realizar la práctica: evaluación de calidad del jarabe de citrato de piperazina genérico como comercial, para realizar estos ensayos debemos buscar diferentes parámetros de calidad en las farmacopeas que compartimos en el Gmail. El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros del producto, determinando si los valores obtenidos están en concordancia con unas especificaciones preestablecidas. Generalmente, dicho control de calidad es aplicado a los productos producidos y utilizados por una empresa, ya se trate de productos finales, intermediarios o materias primas. Ensayos habituales en control de calidad:      

Aspecto Identificación Ensayo de contenido Ensayo de disolución Ensayos biológicos Ensayo de uniformidad de unidades de dosificación  Propiedades físico-químicas Métodos instrumentales:  Cromatografía de gases  Cromatografía de líquidos de alta eficiencia  Espectrofotometría UV-Visible  Espectrofotometría en el infrarrojo  Polarimetría

Además nuestros compañeros explicaron acerca de la curva de calibración. La curva de calibración es un método muy utilizado en química analítica para determinar la concentración de una sustancia (analito) en una muestra desconocida, sobre todo en disoluciones. El método se basa en la relación proporcional entre la concentración y una determinada señal analítica (propiedad).

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMÍCA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Cinthia Mabel Cruz Alvia. Curso: Noveno Semestre “A” Docente: Carlos García González. Fecha: Jueves 16 de Noviembre del 2017.

Tema: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas líquidas En este día se realizó la segunda práctica de la asignatura la cual se le realizaron varios ensayos de control de calidad al jarabe de citrato de piperazina. Para realizar dichos ensayos utilizamos varias farmacopeas las cuales nos dan valores de referencia y así nos damos cuenta que el medicamento es apto para el consumo humano. Citrato de piperazina es un antihelmíntico, activo frente a A. lumbricoides y E. vermicularis. El efecto predominante de la piperazina sobre áscaris es causar parálisis fláccida del músculo, que resulta en la expulsión del verme por el peristaltismo. Los parásitos afectados se recuperan si se incuban en medio libres de droga. La piperazina bloquea la respuesta del músculo del Ascaris a la acetilcolina, aparentemente alterando la permeabilidad de la membrana celular a los iones responsables del mantenimiento del potencial de reposo. Se realizaron varios ensayos a dichos medicamentos como:  Aspecto disolución  Espectrofotometría  pH  Densidad  ORP  Solubilidad  Valoración

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMÍCA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Cinthia Mabel Cruz Alvia. Curso: Noveno Semestre “A” Docente: Carlos García González. Fecha: Martes 21 de Noviembre del 2017.

Tema: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas líquidas El docente nos dijo que la próxima clase vamos a realizar la práctica de evaluación de calidad de la ampolla de gluconato de sodio a la cual se le va a realizar varios ensayos en grupo de 3 personas. Para realizar estos ensayos debemos buscar diferentes parámetros de calidad en las farmacopeas que compartimos en el Gmail. Una farmacopea es un texto recopilatorio de monografías de materias primas y de medicamentos, en los que se incluyen especificaciones de calidad. Existen varias farmacopeas de reconocido prestigio: Farmacopea Norteamericana (USP), Farmacopea Británica (BP), Farmacopea Europea (Ph.Eur), Farmacopea Italiana (FU), Farmacopea Alemana (DAB), Farmacopea Belga (Ph. Belg), Farmacopea Francesa (Ph. Franc), Farmacopea Holandesa (Ph.Ned), y Farmacopea Suiza (Ph. Helv). Además se realizó un ejercicio el cual debemos buscar el consumo, porcentaje real y teórico de la ampolla de gluconato de calcio. Los resultados de la valoración de la ampolla deben de estar en los rangos establecidos de la farmacopea USP 30.

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Tema: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas líquidas En este día se realizó la tercera práctica de la asignatura la cual se le realizaron varios ensayos de control de calidad a la ampolla de gluconato de calcio. Para realizar dichos ensayos utilizamos varias farmacopeas las cuales nos dan valores de referencia y así nos damos cuenta que el medicamento es apto para el consumo humano. El gluconato de sodio está indicado para hipocalcemia, tetania hipocalcémica por hipoparatiroidismo posoperatorio. Para disminuir o revertir los efectos depresores cardíacos de la hiperpotasemia. Antídoto en la hipermagnesemia. Shock anafiláctico. El calcio es esencial para la integridad funcional de muchos sistemas del organismo, interviene en la función cardíaca normal, renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. Regula la liberación y el almacenamiento de neurotransmisores y hormonas. El calcio óseo está en constante intercambio con el plasmático. Se realizaron varios ensayos a dicha ampolla de gluconato de calcio como:  Aspecto disolución  Refractometría  pH  Solubilidad  Valoración  Determinación del contenido extraíble del envase  Características organolépticas

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Tema: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas líquidas El docente nos dijo que la próxima clase vamos a realizar la práctica de evaluación de calidad de la ampolla de gluconato de sodio a la cual se le va a realizar varios ensayos en grupo de 3 personas. Para realizar estos ensayos debemos buscar diferentes parámetros de calidad en las farmacopeas que compartimos en el Gmail. Una farmacopea es un texto recopilatorio de monografías de materias primas y de medicamentos, en los que se incluyen especificaciones de calidad. Existen varias farmacopeas de reconocido prestigio: Farmacopea Norteamericana (USP), Farmacopea Británica (BP), Farmacopea Europea (Ph.Eur), Farmacopea Italiana (FU), Farmacopea Alemana (DAB), Farmacopea Belga (Ph. Belg), Farmacopea Francesa (Ph. Franc), Farmacopea Holandesa (Ph.Ned), y Farmacopea Suiza (Ph. Helv). Además nos tomó la segunda evaluación del primer hemisemestre.

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMÍCA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Cinthia Mabel Cruz Alvia. Curso: Noveno Semestre “A” Docente: Carlos García González. Fecha: Jueves 30 de Noviembre del 2017.

Tema: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas líquidas En este día se realizó la cuarta práctica de la asignatura la cual se le realizaron varios ensayos de control de calidad a la ampolla de gluconato de calcio por permanganometría. Para realizar dichos ensayos utilizamos varias farmacopeas las cuales nos dan valores de referencia y así nos damos cuenta que el medicamento es apto para el consumo humano. El gluconato de sodio está indicado para hipocalcemia, tetania hipocalcémica por hipoparatiroidismo posoperatorio. Para disminuir o revertir los efectos depresores cardíacos de la hiperpotasemia. Antídoto en la hipermagnesemia. Shock anafiláctico. El calcio es esencial para la integridad funcional de muchos sistemas del organismo, interviene en la función cardíaca normal, renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. Regula la liberación y el almacenamiento de neurotransmisores y hormonas. El calcio óseo está en constante intercambio con el plasmático. Se realizaron varios ensayos a dicha ampolla de gluconato de calcio como:  Densidad  Límite de cloruros  Valoración (en caliente)  Microscopía  Análisis microbiológico

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA PRÁCTICA BF.9.01-01 1. DATOS INFORMATIVOS Carrera: Bioquímica y Farmacia Docente: Bioq. Carlos García González, Ms. Estudiante: Cinthia Mabel Cruz Alvia. Grupo: Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”. Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 26 de Octubre del 2017. Fecha de Presentación de la Práctica: Martes 31 de Octubre del 2017. Tema de la práctica: Evaluación de calidad de un medicamento. DATOS DEL MEDICAMENTO IBUPROFENO GENÉRICO  Laboratorio: La Santé  Principio activo: Ibuprofeno  Concentración: 600 mg  Forma farmacéutica: Sólida  Cantidad de comprimidos: 50 tabletas recubiertas

IBUPROFENO GENÉRICO  Laboratorio: Genfar  Principio activo: Ibuprofeno  Concentración: 800 mg  Forma farmacéutica: Sólida  Cantidad de comprimidos: 50 tabletas recubiertas

IBUPROFENO GENÉRICO  Laboratorio: H.G  Principio activo: Ibuprofeno  Concentración: 400 mg  Forma farmacéutica: Sólida  Cantidad de comprimidos: 20 tabletas

IBUPROFENO COMERCIAL  Laboratorio: Julpharma  Principio activo: Ibuprofeno  Concentración: 800 mg  Forma farmacéutica: Sólida  Cantidad de comprimidos: 20 tabletas recubiertas 2. OBJETIVOS  Realizar el control de calidad de una forma farmacéutica sólida (ibuprofeno), tanto en medicamento genérico como comercial.  Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea. 3. FUNDAMENTACIÓN El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido propiónico (ácido débil). El tiempo en que alcanza la concentración máxima (Tmáx), tras la administración oral, oscila entre 1-2 h, y la semivida de eliminación es de 2-3 h. Se excreta rápidamente por la orina, sobre todo en forma de metabolitos y sus conjugados1. Es uno de los antiinflamatorios más consumidos en nuestro país y a nivel mundial, por ser considerado uno de los antiinflamatorios-analgésicosantipiréticos de primera elección, indicado para dolor leve o moderado postoperatorio traumático y en cuadros febriles, tanto en adultos como en niños, además de ser uno de los AINE, con mejor tolerabilidad gastrointestinal y haberse demostrado ampliamente su eficacia y seguridad. La incorporación en el mercado farmacéutico de los medicamentos denominados genéricos” (multifuentes), presenta un interés económico relevante, ya que el costo de un tratamiento con estos fármacos suele ser inferior al tratamiento con otros productos que contienen el mismo principio activo y en la misma forma farmacéutica, pero con denominaciones comerciales diferentes. (Villalva, Grande, & Ortiz, 2007) 4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS a) Color – Tamaño – Textura –Forma MATERIALES

MEDICAMENTO

 Regla  Guantes, mascarilla, gorro y bata.

 Ibuprofeno genérico  Ibuprofeno comercial

b) Determinación de Humedad MATERIALES    

Mortero Pilón Crisol Guantes, mascarilla, gorro y bata.

EQUIPOS  Balanza analítica  Estufa

MEDICAMENTO  Ibuprofeno genérico  Ibuprofeno comercial

c) Friabilidad MATERIALES

EQUIPOS

 Cajita  Guantes, mascarilla, gorro y bata.

 Balanza Analítica  Friabilizador

d) Dureza MATERIALES    

Guantes Mascarilla Gorro Mandil

MEDICAMENTO  Diferentes tabletas de Ibuprofeno

EQUIPOS  Balanza analítica  Durómetro

MEDICAMENTO  Ibuprofeno Wexford

e) Valoración MATERIALES  Soporte universal  Bureta de 50 ml  Embudo de vidrio  Vasos de precipitación 250 ml  Erlenmeyer de 250 ml  Soporte de embudo  Agitador  Pipeta  Balón volumétrico  Guantes, mascarilla, gorro y bata.

EQUIPOS

REACTIVOS

 Balanza analítica

 Cloroformo  Etanol  Hidróxido de sodio 0.1M  Indicador fenolftaleína

MEDICAMENTO  Ibuprofeno 800 mg

f) Desintegración MATERIALES  Vaso de precipitación  Guantes  Mascarilla  Gorro

EQUIPOS  Balanza analítica  Plancha eléctrica  Desintegrador

SUSTANCIAS  Agua desioniza da

MEDICAMENTO  Ibuprofeno genérico 400g Laboratorio H.G

 Mandil 5. INSTRUCCIONES  Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.  Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando.  Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario. 6. PROCEDIMIENTO a) Color – Tamaño – Textura –Forma 1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del comercial. 2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas de comprimidos. 3. Observar el color y la textura de los comprimidos. b) Determinación de Humedad 1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales. 2. Pulverizar por separado en un mortero. 3. Pesar el crisol vacío. 4. Pesar el crisol con los gramos del medicamentos, 5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas. 6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad. 7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad. c) Friabilidad 1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud. 2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad. 3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos. 4. Se retira los comprimidos del equipo. 5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando. 6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente. 7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad d) Dureza 1. Pesar las tabletas 2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial antes de cada determinación. 3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación). 4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las determinaciones. 5. El resultado de la prueba es informativo. e) Valoración 1. Desinfectar el área de trabajo. 2. Primeramente Bioseguridad. 3. A continuación se realiza el ensayo pertinente: Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g de ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado y lavar el residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con hidróxido de sodio 0,1 M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con hidróxido de sodio 0,1 M hasta cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de C13H1802

f) Desintegración 1. Pesar las tabletas. 2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C. 3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por cada orificio, luego colocar el tapón. 4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo. 7. GRÁFICOS  Color – Tamaño – Textura –Forma

 Determinación de Humedad

 Friabilidad

 Dureza

 Valoración

 Desintegración

8. CÁLCULOS a) Determinación de Humedad IBUPROFENO GENERICO  Peso de cápsula vacía= 46.1400 g  Peso de la cápsula con la muestra= 48.1974 g  Peso de la cápsula después del secado= 48.1085 g Peso de cápsula vacía + muestra después del secado.  46.1400 g + 48.1085 g = 94.2485 g X= 46.1400 g / 94.2485 g X= 0, 5 g 48.19 74 g 100% 0,5 g x X= 1% IBUPROFENO COMERCIAL  Peso de cápsula vacía= 40.0353 g  Peso de la cápsula con la muestra= 42.2133 g  Peso de la cápsula después del secado= 42.1663 g Peso de cápsula vacía + muestra después del secado.  40.0353 g + 42.1663 g = 82.2016g X= 42.2133 g / 82.2016 g X= 0, 5 g 42.2133 g 100% 0,5 g x X= 1.18 % b) Friabilidad Ibuprofeno 800g

Ibuprofeno 800g

Ibuprofeno 600g

Genérico

Comercial

Genfar

Genamerica

0.9922g 0.9931g 0.9828g 0.9761g

0.9823g 1.0014g 1.0034g 1.0142g

1.2442g 1.2720g 1.2578g 1.2792g

0.7489g 0.7541g 0.7513g 0.7409g

0.9929g 4.9371g FRIABILIDAD 4.9350g

0.9685g 4.9698g

4.9679g

1.2694g 6.3226g

6.3181g

Ibuprofeno 800g GenĂŠrico %=

4.9371gâ&#x2C6;&#x2019;4.9350g 4.9371g

3.7374g

Ibuprofeno 800g Comercial

Ă&#x2014; 100

% = 0.04%

6.3226gâ&#x2C6;&#x2019;6.3181g 6.3226g

4.9698gâ&#x2C6;&#x2019;4.9679g 4.9698g

Ă&#x2014; 100

% = 0.04%

Ibuprofeno 800g Genfar %=

0.7465g 3.7420g

Ibuprofeno 600g Genamerica

Ă&#x2014; 100

% = 0.07%

3.7420gâ&#x2C6;&#x2019;3.7374g 3.7420g

% = 0.12%

c) ValoraciĂłn Medicamento genĂŠrico (GENFAR 800 mg) DATOS Conc. P.A.: 800 mg Polvo: 0.4043 g Comp. = 404.3 mg Peso Promedio: 701 mg Comp. Consumo Practico: 17.6 mL. NaOH 0.1 M Consumo TeĂłrico CT: ? Consumo Real CR:? % Real:? Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A. K: 1.003 CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR 701 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; đ??śđ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;?. â&#x2020;&#x2019; 800đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;?. đ?&#x2018;&#x17D; 404.3 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; đ??śđ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;?. â&#x2020;&#x2019; đ?&#x2018;&#x2039; đ?&#x2018;&#x2039; = 354.26đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x192;. đ??´. CONSUMO TEĂ&#x201C;RICO 1đ?&#x2018;&#x161;đ??ż. đ?&#x2018; đ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;&#x201A;đ??ť 0.1đ?&#x2018;&#x20AC; â&#x2020;&#x2019; 20.628 mg đ?&#x2018;?. đ?&#x2018;&#x17D; đ?&#x2018;&#x2039; â&#x2020;&#x2019; 354.26đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;?. đ?&#x2018;&#x17D; đ?&#x2018;ż = đ?&#x;?đ?&#x;&#x2022;. đ?&#x;?đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x2018;ł CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO x K NaOH 0.1N CONSUMO REAL = 17.6 ml NaOH 0.1M x 1.0003 CONSUMO REAL = 17.60 ml NaOH 0.1M

Ă&#x2014; 100

Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1M 1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑝. 𝑎 17.60 𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 𝑋 𝑿 = 𝟑𝟔𝟑. 𝟎𝟓 𝒎𝒈 𝒑. 𝒂 DETERMINACIÓN DEL PORCENTAJE REAL 354.26 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 → 100% 363.05 𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑝. 𝑎 → 𝑋 𝑿 = 𝟏𝟎𝟐. 𝟒𝟖% Medicamento comercial (PROFINAL 800 mg) DATOS Conc. P.A.: 800 mg Polvo: 0.4050 g Comp. = 405 mg Peso Promedio: 970.9 mg Comp. Consumo Practico: 18 mL. NaOH 0.1 M Consumo Teórico CT: ? Consumo Real CR: ? % Real: ? Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A. K: 1.003 CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR 970.9 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 405 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋 𝑿 = 𝟑𝟑𝟑. 𝟕𝟏𝒎𝒈 𝒑. 𝒂 CONSUMO TEÓRICO 1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑝. 𝑎 𝑋 → 333.71𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 X= 16.17mL CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO x K NaOH 0.1N CONSUMO REAL = 18 ml NaOH 0.1M x 1.0003 CONSUMO REAL = 18.0054 ml NaOH 0.1M Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1M 1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑝. 𝑎 18.0054 𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 𝑋 𝑿 = 𝟑𝟕𝟏. 𝟒𝟏 𝒎𝒈 𝒑. 𝒂 DETERMINACIÓN DEL PORCENTAJE REAL 333.71 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 → 100% 371.41 𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑝. 𝑎 → 𝑋 𝑿 = 𝟏𝟏𝟏. 𝟐𝟗%

9. RESULTADOS OBTENIDOS a) Color - TamaĂąo â&#x20AC;&#x201C; Textura â&#x20AC;&#x201C; Forma Nombre

ConcentraciĂłn

Laboratorio

Color

TamaĂąo

Textura

Forma

Ibuprofeno

800 mg

Wexford

Celeste escarchado

20 mm

Lisa

Comprimido tipo cĂĄpsula

Profinal

800 mg

Julpharma

Celeste escarchado

20 mm

Lisa

Comprimido tipo cĂĄpsula

Ibuprofeno

600 mg

Genamerica

Blanco escarchado

20 mm

Lisa

Ibuprofeno

600 mg

La SantĂŠ

Naranja

20 mm

Lisa

Ibuprofeno

800 mg

Genfar

Naranja

20 mm

Lisa

CĂĄpsula modificada

Ibuprofeno

400 mg

H.G

Blanco escarchado

12 mm

Lisa

CĂłncava estĂĄndar

Comprimido tipo cĂĄpsula Comprimido tipo cĂĄpsula

b) DeterminaciĂłn de Humedad

ď&#x192;ź

IBUPROFENO GENĂ&#x2030;RICO: 1% ď&#x192;ź IBUPROFENO COMERCIAL: 1.18% Dato referencial: No debe contener mĂĄs de 0,1 %.

c) Friabilidad Ibuprofeno 800g GenĂŠrico 0.04%

Ibuprofeno 800g Comercial 0.04%

Ibuprofeno 800g Genfar 0.07%

Ibuprofeno 600g Genamerica 0.12%

d) Dureza Pesos Comprimidos 0.9818 1.0017 1.0017 0.9972

Ruptura 176 178 167 169

Los pesos de los comprimidos no varĂan estĂĄn en los rangos permitidos, asĂ mismo los valores obtenidos mediante el anĂĄlisis de la ruptura estĂĄn en los rangos permitidos. e) ValoraciĂłn Medicamento genĂŠrico (GENFAR 800 mg) ď&#x192;ź Consumo practico: 17.6 ml NaOH 0.1M ď&#x192;ź Porcentaje real: đ?&#x2018;&#x2039; = 102.48% Medicamento comercial (PROFINAL 800 mg) ď&#x192;ź Consumo practico: 18 ml NaOH 0.1M ď&#x192;ź Porcentaje real: đ?&#x2018;&#x2039; = 111.29%

Dato referencial: Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2 f) Desintegración Desintegración del comprimido de Ibuprofeno genérico 400g Laboratorio H.G en 30 minutos. 10. OBSERVACIONES En el control de calidad de formas farmacéuticas sólidas se realizaron varios ensayos al comprimido de ibuprofeno donde se observó el cambio de coloración que es rosada el mismo que debe ser persistente, dicho viraje de coloración nos indica el punto final de titulación valor que es de vital importancia para realizar las determinaciones en los cálculos correspondientes. Los resultados se verán regidos a un rango de referencia para este control de calidad. 11. CONCLUSIÓN Mediante la práctica realizada se puedo evaluar la calidad del comprimido genérico y así mismo el comercial donde se puede conocer que dicho medicamento cumple con todos los parámetros establecidos en diferentes farmacopeas y son aptos para el consumo humano. El porcentaje de humedad de dicho medicamento no se encuentra dentro de los parámetros establecido en la farmacopea no más del 0.1% 12. RECOMENDACIONES  Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud.  Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.  Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.  Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener sustancias que pueden interferir en su control.  Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.  Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de coloración en la titulación.  Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota. 13. CUESTIONARIO a) ¿Cuáles son las indicaciones terapéuticas del comprimido ibuprofeno?  Vía oral: artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil), espondilitis anquilopoyética, artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos. Alteraciones musculoesqueléticas y traumáticas con dolor e inflamación. Tratamiento. sintomático del dolor leve o moderado (dolor de

origen dental, dolor posquirúrgico, dolor de cabeza, migraña). Dismenorrea primaria. Cuadros febriles.  Vía IV: Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor moderado y la fiebre, cuando la administración por vía IV está clínicamente justificada no siendo posibles otras vías de administración. ( Vidal Vademecum Spain ) b) ¿Qué parámetros de calidad se les realiza a los comprimidos? Disolución Desintegración Friabilidad

Valoración

Dureza

(Universidad Nacional de Rosario, 2015) c) ¿Cuáles son las reacciones secundarias y adversas del comprimido ibuprofeno? En 10 a 15% de los pacientes se ha suspendido la administración de IBUPROFENO debido a intolerancia a la sustancia. Del 5 al 15% presentan datos de intolerancia gastrointestinal, lo más común son epigastralgias, náuseas, pirosis, sensación de plenitud en tracto gastrointestinal la pérdida oculta de sangre es infrecuente. Otras reacciones secundarias reportadas son trombocitopenia erupciones cutáneas, cefalea, mareos y visión borrosa, en algunos casos se presentó ambliopía tóxica, retención de líquidos y edema. Se aconseja la suspensión del fármaco en los pacientes que presentan alteraciones oculares.

14. ANEXO

Dureza: Farmacopea Brasileña 5ta edición.

Valoración: Farmacopea Brasileña 5ta edición.

Friabilidad: Farmacopea Argentina 7ma edición.

15. BIBLIOGRAFÍA

Vidal Vademecum Spain . (s.f.). Obtenido de https://www.vademecum.es/principiosactivos-ibuprofeno-m01ae01 Facmed. (Agosto de 2017). Recuperado el 29 de Octubre de 2017, de http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ibuprofeno.htm Universidad Nacional de Rosario. (2015). Recuperado el 29 de Octubre de 2017, de file:///D:/usuarios/usuarios/Vistntes/Descrgs/comprimidos.pdf Villalva, O., Grande, M., & Ortiz, J. (Diciembre de 2007). Estudio de bioequivalencia del ibuprofeno genérico 400mg tabletas. Scielo. Recuperado el 29 de Octubre de 2017

16. FIRMA DE RESPONSABILIDAD

_____________________________ Cinthia Cruz Alvia C.I. 0950365700

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA PRÁCTICA BF.9.01-02 1. DATOS INFORMATIVOS Carrera: Bioquímica y Farmacia Docente: Bioq. Carlos García González, Ms. Estudiante: Cinthia Mabel Cruz Alvia Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”. Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 16 de Noviembre del 2017. Fecha de Presentación de la Práctica: Martes 21 Noviembre del 2017. Tema de la práctica: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas líquidas

DATOS DEL MEDICAMENTO JARABE GENÉRICO DE CITRATO DE PIPERAZINA  Laboratorio: Neofarmaco  Principio activo: Piperazina Citrato  Peso neto: 60 ml  Forma farmacéutica: Líquida

JARABE CITRATO DE PIPERAZINA COMERCIAL  Laboratorio: Tofis  Principio activo: Piperazina Citrato  Peso neto: 60 ml  Forma farmacéutica: Líquida

JARABE CITRATO DE PIPERAZINA PLANTA PILOTO FARMACIA UTMACH  Laboratorio: Planta Piloto Farmacia UTMACH  Principio activo: Piperazina Citrato  Peso neto: 120 ml  Forma farmacéutica: Líquida

2. OBJETIVOS  Realizar el control de calidad de una forma farmacéutica líquida (citrato de piperazina), tanto en medicamento genérico como comercial.  Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea. 3. FUNDAMENTACIÓN Citrato de piperazina es un antihelmíntico, activo frente a A. lumbricoides y E. vermicularis. El efecto predominante de la piperazina sobre áscaris es causar parálisis fláccida del músculo, que resulta en la expulsión del verme por el peristaltismo. Los parásitos afectados se recuperan si se incuban en medio libres de droga. La piperazina bloquea la respuesta del músculo del Ascaris a la acetilcolina, aparentemente alterando la permeabilidad de la membrana celular a los iones responsables del mantenimiento del potencial de reposo. El fármaco causa hiperpolarización y supresión de los potenciales espontáneos de espiga con parálisis anexa. La base de su acción selectiva no está totalmente aclarada. La piperazina actúa sobre todos los estadios del parásito adulto, aunque no tiene efecto sobre las larvas que se encuentran en los tejidos. Es poco conocido su modo de acción sobre el oxiuro. Por tener poca o mínima actividad sobre la unión mioneural del hospedero tiene un margen de seguridad amplio. La dosis letal en ratas es de 11.5g/kg de peso. Dosis excesivas pueden provocar vómitos y diarreas. La dosis letal produce convulsiones y parálisis respiratorias. (Calvo) 4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS: a) Aspecto disolución

   

MATERIALES Vaso de precipitación Probeta Pipeta Agitador de vidrio

SUSTANCIAS  Agua destilada

b) Características Organolépticas MATERIALES  Tubos de ensayo  Gradilla  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil

MEDICAMENTO  Jarabe de citrato de piperazina (comercial, genérico, planta piloto farmacia UTMACH).

c) Espectrofotometría MATERIALES EQUIPOS  Vaso de  Balanza analítica precipitación  Espectrofotómetro  Pipetas  Balón 50ml  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil

d) pH MATERIALES  Vaso de precipitación  Probeta  Pipeta  Varilla de vidrio  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil

e) Densidad MATERIALES  Vaso de precipitación  Picnómetro  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil

f) ORP MATERIALES  Vaso de precipitación  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil

SUSTANCIAS  Agua desionizada  Hidróxido de sodio 2.5N  Acetona  Nitroferrocian uro de sodio

MEDICAMENTO  Jarabe de citrato de piperazina

EQUIPOS  pH-metro

SUSTANCIAS  Agua destilada

MEDICAMENTO  Jarabe de citrato de piperazina

EQUIPOS  Balanza analítica

SUSTANCIAS  Agua destilada

MEDICAMENTO  Jarabe de citrato de piperazina

EQUIPOS  ORP

SUSTANCIAS  Agua destilada  Agua desionizada

MEDICAMENTO  Jarabe de citrato de piperazina

g) Solubilidad MATERIALES  Vaso de precipitación  Probeta  Pipetas  9 tubos de ensayo  Gradilla  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil h) Valoración MATERIALES  Vaso de precipitación  Soporte universal  Agitador  Bureta  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil

SUSTANCIAS  Agua destilada  Formol  Alcohol potable

EQUIPOS  Baño María

MEDICAMENTO  Jarabe de citrato de piperazina

SUSTANCIAS  Ácido Acético Glacial  Cristal violeta  Ácido Perclórico a 0.1N

MEDICAMENTO  Jarabe de citrato de piperazina comercial y genérico

c)        d)   e)    

f)        g)      h) 

Espectrofotometría Disolver 500 mg de citrato de piperazina en 10ml de agua Agregar 1 ml de hidróxido de sodio 2.5N Agregar 1 ml de acetona Agregar 1 ml de nitroferricianuro de sodio Mezclar y dejar en reposo durante 10 minutos Determinar la absorbancia a 520nm o 600nm usando un blanco Y luego realizar el mismo procedimiento pero con la muestra pH Agregamos una cierta cantidad de muestra (jarabe de citrato de piperazina), en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro. Verificar si cumple con los parámetros establecidos Densidad Pesamos el picnómetro vacío en la balanza. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar. Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de piperazina) hasta enrasar y pesar. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del picnómetro. ORP (POTENCIAL OXIDO-REDUCCIÓN) Conectar el equipo a la energía para poder realizar el test de Oxido-reducción. Calibrar el equipo de potencial Redox, con agua desionizada. Colocar el electrón del ORP en agua desionizada para obtener un valor referente durante unos minutos, para observar la estabilidad. Sumergir el electrón del ORP en agua destilada, para obtener valores estables y así poder, realizar un marco de referencia. Sumergir el electrón del ORP en la primera muestra de Citrato de Piperazina, hasta que nos salga un valor estable, y anotar sus valores. Lavar el electrón primero con agua destilada, luego con agua desionizada para que se neutralice y así poder realizar el procedimiento 5 en cada muestra faltante. Realizar una segunda verificación de los datos dados por el equipo de ORP, para asegurar que los resultados sean correctos. Solubilidad Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el area donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. Rotular 3 tubos de ensayo con el nombre de las sustancias que se va a realizar el ensayo: agua, alcohol y formol. Colocar aproximadamente 2ml de alcohol, agua y formol respectivamente en los tubos previamente rotulados. Agregar 2ml de muestra en cada solvente correspondiente. Agitar por 5 minutos aproximadamente, observar la solubilidad del fármaco y reportar. Valoración Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara la práctica y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearán en la práctica.

 Se procede a colocar 1ml de jarabe de Citrato de Piperazina en un vaso de precipitación.  Se pone la muestra en baño María para que se evapore hasta sequedad.  Luego colocar 10 ml (4ml) de ácido acético glacial a la muestra añadiendo 1 gota de cristal violeta.  Agitar y titular con solución de ácido perclórico a 0.1N hasta punto final de coloración azul. Preparación del Ácido Perclórico 0.1 N  Realizar los cálculos pertinentes.  Medir en una probeta los ml de ácido perclórico necesarios para prepararlo a una normalidad de 0.1 N calculados previamente en cálculos.  Colocar los ml de ácido perclórico en un matraz aforado y enrasar con agua destilada.  Homogenizar la solución. 7. GRÁFICOS a) Aspecto disolución

b) Características Organolépticas

c) EspectrofotometrĂa

d) pH

e) Densidad

f) ORP

g) Solubilidad

h) Valoraciรณn

8. CÁLCULOS a) Densidad Jarabe de Piperazina NIF Medicamento Genérico 60 ml  Picnómetro vacío: 11.9853 g  Picnómetro con agua destilada: 22.9137 g  Picnómetro con muestra: 24.4759 g 𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒅𝒆𝒍 𝒑𝒊𝒄𝒏𝒐𝒎𝒆𝒕𝒓𝒐 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂−𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒅𝒆𝒍 𝒑𝒊𝒄𝒏𝒐𝒎𝒆𝒕𝒓𝒐 𝒗𝒂𝒄𝒊𝒐 D= D=

𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒅𝒆𝒍 𝒑𝒊𝒄𝒏𝒐𝒎𝒆𝒕𝒓𝒐 𝒄𝒐𝒏 𝒂𝒈𝒖𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒕𝒊𝒍𝒂𝒅𝒂−𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒅𝒆𝒍 𝒑𝒊𝒄𝒏𝒐𝒎𝒆𝒕𝒓𝒐 𝒗𝒂𝒄𝒊𝒐 𝟐𝟒.𝟒𝟕𝟓𝟗 𝒈−𝟏𝟏.𝟗𝟖𝟓𝟑 𝒈 𝟐𝟐.𝟗𝟏𝟑𝟕−𝟏𝟏.𝟗𝟖𝟓𝟑 𝒈 12.4906

D= 10.9284 D= 1.1g/cc

ANKILOTOFIS Citrato de Piperazina 60 ml   

Picnómetro vacío: 16.5297 g Picnómetro con agua destilada: 26.7696 g Picnómetro con muestra: 30.1763 g 𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒅𝒆𝒍 𝒑𝒊𝒄𝒏𝒐𝒎𝒆𝒕𝒓𝒐 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂−𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒅𝒆𝒍 𝒑𝒊𝒄𝒏𝒐𝒎𝒆𝒕𝒓𝒐 𝒗𝒂𝒄𝒊𝒐 D=

𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒅𝒆𝒍 𝒑𝒊𝒄𝒏𝒐𝒎𝒆𝒕𝒓𝒐 𝒄𝒐𝒏 𝒂𝒈𝒖𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒕𝒊𝒍𝒂𝒅𝒂−𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒅𝒆𝒍 𝒑𝒊𝒄𝒏𝒐𝒎𝒆𝒕𝒓𝒐 𝒗𝒂𝒄𝒊𝒐

30.1763 𝑔 −16.5297 𝑔 26.7696 𝑔−16.5297 𝑔 13.6466

D= 10.2399 D= 1.3 g/cc

Jarabe de Citrato de Piperazina PPF   

Picnómetro vacío: 11.9853 g Picnómetro con agua destilada: 22.9137 g Picnómetro con muestra: 25.4014 g 𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒅𝒆𝒍 𝒑𝒊𝒄𝒏𝒐𝒎𝒆𝒕𝒓𝒐 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂−𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒅𝒆𝒍 𝒑𝒊𝒄𝒏𝒐𝒎𝒆𝒕𝒓𝒐 𝒗𝒂𝒄𝒊𝒐 D=

25.4014 𝑔 −11.9853 𝑔 22.9137 𝑔−11.9853 𝑔 13.4161

D= 10.9284 D= 1.22 g/cc

b) Valoración JARABE DE PIPERAZINA COMERCIAL 1. Preparación del Ácido Perclórico 0.1 N 100.46 gr HClO4  1N  1000 ml X  100 ml x= 10.046 100.46 gr HClO4  1N  1000 ml X  0.1 N X= 1.0046 𝑀 𝐷= 𝑉 𝑀 𝑉= 𝑑 1.0046 𝑉= 1.67 𝑉 = 0.601 𝑚𝑙

2. Cálculos de Valoración DATOS Consumo práctico: 24.5 mL HClO4 0.1 N Conc. P.A.: 220 mg Polvo: 0.22 g Comp. = 220 mg Consumo Práctico (CP): 24.5 mL ác. Perclórico Consumo Teórico (CT): ? Consumo Real (CR): ? Porcentaje Real (PR): ? Equivalente: 1 mL de ác. Perclórico contienen 9.71 mg de citrato de piperazina K: 1.003 Peso Promedio 5 mL jarabe 1.1 g p.a. 60 mL jarabe x x = 13.2 g p.a. 60 mL jarabe 13.2 g p.a. 1 mL jarabe x x = 0.22 g p.a. x 1000 = 220 mg p.a. Consumo teórico 1 mL HClO4 9.71 mg p.a X 220 mg p.a. X = 22.68 mL HClO4 Porcentaje teórico 1 mL HClO4 9.71 mg p.a 22.68 mL p.a. x X = 219 mg p.a. 220 mg p.a. 219 mg p.a. X = 99.99 %

100 % x

Consumo Real Consumo real = Consumo práctico (viraje) x K Consumo real = 23.1 ml HClO4 x 1.0003 = 23.1069 mL HClO4 0.1 N Porcentaje Real 1 mL HClO4 9.71 mg p.a 23.1069 mL p.a. x X = 224.3679 mg p.a.

220 mg p.a. 224.3679 mg p.a. X = 101.9854 %

100 % x

JARABE DE PIPERAZINA GENĂ&#x2030;RICO DATOS Peso Promedio: 0.22 g Consumo Practico: 17.6 mL. ĂĄc. PerclĂłrico Consumo TeĂłrico CT: 22.68 ml HCLO4 Consumo Real CR: 22.10 ml HCLO4 % TeĂłrico: 99.99 % Referencias: 97% - 103% Datos referenciales ď&#x201A;ˇ 1ml de HCLO4 contiene 9.71 mg de citrato de piperazina ď&#x201A;ˇ K: 1.0003 ď&#x201A;ˇ 5 ml de jarabe 1.1 g de P.A Desarrollo: 5 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; đ?&#x2018;&#x2014;đ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;&#x;đ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2019; â&#x2020;&#x2019; 1.1 đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x192;. đ??´. 60 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; đ?&#x2018;&#x2014;đ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;&#x;đ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2019; â&#x2020;&#x2019; đ?&#x2018;&#x2039; đ?&#x2018;&#x2039; = 13.2 đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x192;. đ??´. 60 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; đ?&#x2018;&#x2014;đ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;&#x;đ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2019; â&#x2020;&#x2019; 13.2 đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x192;. đ??´. 1 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; đ?&#x2018;&#x2014;đ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;&#x;đ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2019; â&#x2020;&#x2019; đ?&#x2018;&#x2039; đ?&#x2018;&#x2039; = 0.22 đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x192;. đ??´ 220 mg P.A Consumo teĂłrico 1đ?&#x2018;&#x161;đ??ż. HCLO4 0.1 đ?&#x2018; â&#x2020;&#x2019; 9.7 mg đ?&#x2018;&#x192;. đ??´ đ?&#x2018;&#x2039; â&#x2020;&#x2019; 220 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x192;. đ??´. X= 22.68 ml HCLO4 Porcentaje teĂłrico 1đ?&#x2018;&#x161;đ??ż. HCLO4 0.1 đ?&#x2018; 22.68 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; đ??ťđ??śđ?&#x2018;&#x2122;đ?&#x2018;&#x201A;4

â&#x2020;&#x2019; â&#x2020;&#x2019;

9.7 mg đ?&#x2018;&#x192;. đ??´ đ?&#x2018;&#x2039;

đ?&#x2018;&#x2039; = 99.99 Consumo real o prĂĄctico = CP X K = 22.1 ml x 1.0003 = 22.10 ml HClO4 DeterminaciĂłn del porcentaje real 1 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2122; HClO4 9.7 ml P.A 22.10 ml HClO4 X X = 214.37 mg P.A 220 đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x201D; đ?&#x2018;&#x192;. đ??´ 214.37 mg HClO4

100 % X X = 97.44

9. RESULTADOS OBTENIDOS a) Aspecto disolución El ensayo realizado acerca del aspecto de la disolución de jarabes como lo son: genérico, comercial y planta piloto de farmacia UTMACH, da como aprobado, debido a que se observa mayor transparencia en las preparaciones realizadas con agua destilada de los jarabes antes mencionados, en relación a la solución del jarabe inicial ya que su consistencia, coloración y olor es más concentrado. b) Características Organolépticas CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS FORMA OLOR COLOR SABOR TEXTURA FARMACÉUTICA Jarabe (NF) Característico Rosado claro Dulce Líquida Dulce Jarabe (Ankilatofis) Dulce Amarillo Dulce Líquida concentrado dorado (panela) Jarabe (PPF)

Dulce

Amarillo claro

Azucarado (dulce)

Líquida

c) Espectrofotometría



Nanómetros

Absorbancias del jarabe de citrato de piperazina

Absorbancias de la materia prima de citrato de piperazina

520nm 600nm

2.075- 2.089 1.047- 1.048

1.088- 1.077 0.772- 0.778

CURVA DE CALIBRACIÓN DE LA MATERIA PRIMA

Jarabe:

Jarabe Concentración Absorbancia 0,25

2,075

0,25

1,047

1 0,8 0,6 0,4 0,2 0 0



Materia prima: Materia Prima

0,2

0,4

0,6

0,8

1,2

CURVA DE CALIBRACIÓN DE LA MATERIA PRIMA

Concentración Absorbancia 0,25

1,088

0,25

0,772

1 0,8 0,6 0,4 0,2 0 0

0,2

0,4

0,6

0,8

1,2

d) pH pH PIPERAZINA MEDICAMENO GENERICO NIF ANKILOTOFIS CITRATO DE PIPERAZINA 60 Ml

5.63

5.19

En la farmacopea española indica el rango establecido entre 7.0 a 8.5 del pH. e) Densidad DENSIDAD PIPERAZINA MEDICAMENO GENERICO NIF ANKILOTOFIS CITRATO DE PIPERAZINA 60 Ml CITRATO DE PIPERAZINA PPF

1,1 g/cc 1,3 g/cc 1,2 g/cc

El citrato de piperazina tiene una densidad 1,1 g/cc establecida en la farmacopea española II Edición. f) ORP MUESTRAS RESULTADO 1(mV) RESULTADO 2(mV) ANKILOTOFIS 102,6 102,7 PIPERAZINA PPF 81,9 81,7 PIPERAZINA NF 80,9 79,9 REFENRENCIAS PARA ESTABILIZAR LOS RESULTADOS AGUA DESIONIZADA 50-70(rango) 40-67,8(rango) AGUA DESTILADA 33,4 30,5 g) Solubilidad JARABE CITRATO DE PIPERAZINA GENÉRICO SOLUBILIDAD SOLVENTES

FACILMENTE

AGUA

ALCOHOL

LIGERAMENTE

CASI SOLUBLE

INSOLUBLE

FORMOL

JARABE CITRATO DE PIPERAZINA COMERCIAL SOLUBILIDAD SOLVENTES

FACILMENTE

AGUA

ALCOHOL FORMOL

LIGERAMENTE

CASI SOLUBLE

INSOLUBLE

X X

JARABE CITRATO DE PIPERAZINA ELABORADO EN LA PLANTA PILOTO DE FARMACIA SOLUBILIDAD SOLVENTES

FACILMENTE

AGUA

LIGERAMENTE

ALCOHOL FORMOL

CASI SOLUBLE

INSOLUBLE

X X

h) Valoración JARABE DE PIPERAZINA COMERCIAL Luego de haber realizado la titulación y los cálculos pertinentes con los resultados obtenidos, hemos podido tener un porcentaje real de 101.9854 % lo que significa que el jarabe cumple con los parámetros de calidad impuestos por la Farmacopea Española 3ra Edición, ya que los mismos que oscilan entre 97 % a 103 %, lo cual nos permite observar que el producto está apto para el consumo humano. JARABE DE PIPERAZINA GENÉRICO El porcentaje real obtenido en los cálculos realizados es de 97.44 % de concentración de citrato de piperazina, por lo tanto se considera apto para el consumo ya que cumple con lo descrito en la farmacopea española, tercera edición. 10. OBSERVACIONES En el control de calidad de formas farmacéuticas líquidas se realizaron varios ensayos al jarabe de piperazina donde se observó: pH estable entre los parámetro establecido, densidad, solubilidad, aspecto de la disolución, ORP, espectrofotometría y valoración. 11. CONCLUSIÓN Mediante la práctica realizada se puedo evaluar la calidad del jarabe de piperazina genérico y así mismo el comercial donde se realizaron diferentes ensayos según los que nos indica las diferentes farmacopeas y se llegó a la conclusión que los diferentes jarabes cumplen con todos los parámetros establecidos y son aptos para el consumo humano 12. RECOMENDACIONES  Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud.  Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.  Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.  Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener sustancias que pueden interferir en su control.  Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.  Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de coloración en la titulación.  Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

13. CUESTIONARIO a) ¿Cuál es la acción farmacológica del citrato de piperazina? La piperazina es un fármaco que se usa para la eliminación de los parásitos intestinales Ascaris lumbricoides y Oxiuros vermicularis. La piperazina paraliza los vermes sin fase inicial de irritación; los parásitos no son desintegrados por lo que reduce la posibilidad de reacciones de sensibilidad a las proteínas de los vermes, los cuales se expulsan fácilmente con el movimiento intestinal normal. Se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal. Es metabolizado parcialmente en el hígado y aproximadamente el 20 por ciento se elimina sin cambio en la orina en 24 horas. (Medifarma, 2006) b) ¿Cuáles son las reacciones adversas al ingerir citrato de piperazina? Ocasionalmente pueden presentarse vómitos, náuseas, diarreas, dolores abdominales, dolor de cabeza, parestesia y urticaria. También pueden presentarse trastornos neurológicos tales como somnolencia, vértigo, temblores, incoordinación muscular, espasmos y pérdida de los reflejos. Estas reacciones desaparecen rápidamente cuando el tratamiento es interrumpido. (Brugueras) c) ¿Qué controles de calidad se le realiza a las formas farmacéuticas liquidas? Determinación del Ph Análisis microbiológico Ensayo de valoración Ensayo de identificació n

Densidad

(Saavedra, 2016)

14. ANEXO a) Aspecto disolución: Farmacopea Real Española 2da Edición

b) Ph - Densidad

c) Valoración: Farmacopea Española Tercera Edición

d) Espectrofotometría: Farmacopea

USP 35

15. BIBLIOGRAFÍA

Brugueras, M. (s.f.). Infomed. Recuperado el 16 de Noviembre de 2017, de http://www.sld.cu/servicios/medicamentos/medicamentos_list.php?id=131 Calvo, D. (s.f.). Formulación Nacional de Medicamentos. Recuperado el 16 de Noviembre de 2017, de http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=93 Medifarma. (2006). Medifarma. Recuperado el 16 de Noviembre de 2017, de http://www.bvs.ins.gob.pe/plm/src/productos/26096_126.htm Saavedra, A. (2016). Scrib. Recuperado el 16 de Noviembre de 2016, de https://es.scribd.com/doc/99039142/Controles-de-calidad-de-formasfarmaceuticas-liquidas 16. EJERCICIO DE APLICACIÓN En una industria farmacéutica “Life” se envían un lote de jarabe de citrato de piperazina al departamento de control de calidad, su peso neto fue de 60 ml. Además la concentración de principio activo fue de 11 gr. Para valorar dicha forma farmacéutica líquida se utiliza una solución disolvente ácido acético glacial. Se tituló con HClO4 0.1 N, obteniéndose un consumo practico de 18 ml. Determinar el consumo teórico (CT), consumo real (CR) y el porcentaje real (PR), si se conoce que 1 ml de con HClO4 0.1 N contiene 9.71 mg. La constante K= 1.0025 DATOS Peso Promedio: 0.22 g Consumo Practico: 18 ml HClO4 0.1 N. Consumo Teórico CT: ? Consumo Real CR: ? % Real: ? Equivalente 1 ml HClO4 0.1 N – 9.71 mg K: 1.0025

60 ml jarabe 11 g p.a. 1 ml jarabe x x = 0.183g p.a. x 1000 = 183.3 mg p.a. Consumo Teórico 1 ml HClO4 9.71 mg p.a X 183.3 mg p.a. X = 18.87 ml HClO4 % teórico 1 ml HClO4 9.71 mg p.a 18.87 ml p.a. x X = 183.22 mg p.a. 183.3 mg p.a. 183.22 mg p.a. X = 99.95%

100 % x

Consumo Real Consumo real = Consumo práctico (viraje) x K Consumo real = 18 ml HClO4 x 1.0025 Consumo real = 18.045 ml HClO4 0.1 N % Real 1 ml HClO4 9.71 mg p.a 18.045 ml p.a. x X = 175.21 mg p.a.

183.3 mg p.a. 175.21 mg p.a. X = 95.58%

100 % x

Después de hacer los procedimientos correspondientes y de acuerdo a la Farmacopea Española 3ra edición el jarabe de citrato de piperazina pasa el control de calidad ya que el porcentaje real y teórico están dentro de los rangos permitidos los cuales oscilan entre 97 % a 103 %.

17. FIRMA DE RESPONSABILIDAD

_____________________________ Cinthia Cruz Alvia C.I. 0950365700

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA PRÁCTICA BF.9.01-03 1. DATOS INFORMATIVOS Carrera: Bioquímica y Farmacia Docente: Bioq. Carlos García González, Ms. Estudiante: Cinthia Mabel Cruz Alvia 10 Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”. Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 23 de Noviembre del 2017. Fecha de Presentación de la Práctica: Martes 28 Noviembre del 2017. Tema de la práctica: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas líquidas (Gluconato de calcio por complexometría). DATOS DEL MEDICAMENTO    

Laboratorio: Sanderson S.A Principio activo: Gluconato de calcio 10% Peso neto: 10 ml Forma farmacéutica: Líquido parenteral

2. OBJETIVOS  Realizar el control de calidad de una forma farmacéutica líquida parenteral (gluconato de calcio).  Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea. 3. FUNDAMENTACIÓN El calcio es el quinto elemento en abundancia en el cuerpo humano y desempeña una función importante en la regulación de muchos procesos fisiológicos, y es esencial en la integridad de las células nerviosas y musculares, en la función cardíaca, respiración, coagulación sanguínea, en la permeabilidad capilar y de la membrana celular y en la formación del hueso. Además, el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción principal (99 %) de calcio está en la estructura esquelética, principalmente como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del plasma. Como las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el equilibrio de calcio, debido a una deficiencia en la dieta u otras causas, sus reservas en el hueso pueden disminuir para cubrir las necesidades más agudas del organismo, por tanto, sobre un régimen crónico, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total. Actúa como cofactor enzimático y participa en los procesos de secreción y excreción de las glándulas

endocrinas y exocrinas, en la liberación de neurotransmisores, así como en el mantenimiento de la permeabilidad de membrana, la función renal y la respiración. Cada ampolleta de 10 mL contiene: gluconato de calcio 0,95 g; D-sacarato de calcio 4 H2O (equivalente en gluconato de calcio) H2O 0,05 g; solución de sorbitol al 70 % 2,57 g; agua para inyección c.s. Proporciona 2,2 mmol Ca++. (Calvo, s.f.) 4.

MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS:

a) Valoración MATERIALES  Vaso de precipitación  Soporte universal  Pipetas  Bureta  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil

b) pH MATERIALES  Vaso de precipitación  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil

EQUIPOS  Balanza analítica

EQUIPOS  pH-metro

SUSTANCIAS  Hidróxido de sodio 1N  HCl 3N  Edetato disódico  Azul de hidroxinaftol

SUSTANCIAS  Agua destilada

MEDICAMENTO  Ampolla de Gluconato de calcio

c) Solubilidad MATERIALES  Vaso de precipitación  Pipetas  4 tubos de ensayo  Gradilla  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil

SUSTANCIAS  Agua destilada  Formol  Metanol  Éter etílico

MEDICAMENTO  Ampolla de Gluconato de calcio

d) Refractometría MATERIALES EQUIPOS  Vaso de  Refractómetro precipitación  Agitador  Pipeta Pasteur  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil

SUSTANCIAS  Agua destilada

MEDICAMENTO  Ampolla de Gluconato de calcio

e) Determinación del contenido extraíble del envase MATERIALES  Probeta  Franela  Pipeta volumétrica  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil

SUSTANCIAS  Agua destilada  Formol  Metanol  Éter etílico

f) Aspecto disolución MATERIALES EQUIPOS  Vaso de  Refrigerador precipitación  Cocineta  Agitador  Probeta  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil

MEDICAMENTO  Ampolla de Gluconato de calcio

SUSTANCIAS  Agua destilada

MEDICAMENTO  Ampolla de Gluconato de calcio

g) Características organolépticas    

MATERIALES Guantes Mascarilla Gorro Mandil

MEDICAMENTO  Ampolla de Gluconato de calcio

5. INSTRUCCIONES  Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.  Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando.  Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario. 6. PROCEDIMIENTO a) Valoración  Añadir 2ml de HCL 3N a un volumen de inyección aproximado a 500mg de gluconato de calcio.  Diluir con agua a 150ml y mezclar  Agregar 20ml de edetato disódico 0.05M  Agregar 15ml de NaOH 1N y 300mg de azul hidroxinaftol  Valorar b) pH  Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de Calcio), en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro.  Verificar si cumple con los parámetros establecidos c) Solubilidad  Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela.  Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: M(Metanol), F(Formol), H(Agua destilada) y éter etílico.  Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos rotulados.  Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos  Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos.  Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe d) Refractometría  Calibrar el refractómetro con agua destilada  Colocar 10 ml de muestra en un vaso de precipitación  Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur unas gotas de muestra necesaria para tomar la lectura  Leer el Brix indicado en el refractómetro  Anotar el resultado  Realizar los cálculos pertinentes e) Determinación del contenido extraíble del envase  Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml, tres o más envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más envases si es menor o igual a 3 ml.  Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases seleccionados con una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no exceda tres veces el volumen a ser medido, provista de una aguja de 0,8 mm de diámetro interno y de no menos de 2,5 cm de largo.  Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja.  Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta graduada y de capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos el 40% de su volumen. f) Aspecto disolución  Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de calcio  Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa

  g) 

Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos Comparar con la solución inyectable de referencia Características organolépticas Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas industrias farmacéuticas.  Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio al 10%  A continuación, anotamos lo observado en la siguiente tabla. 7. GRÁFICOS a) Valoración

b) pH

c) Solubilidad

d) Refractometría

e) Determinación del contenido extraíble del envase

f) Aspecto disolución

g) Características organolépticas

CÁLCULOS a) Valoración DATOS Consumo práctico: 7 ml EDTA 0.1 N Conc. P.A.: 10 mg Consumo Teórico (CT): ? Porcentaje Teórico (PR): ? Consumo Real (CR): ? Porcentaje Real (PR): ? Equivalente: 1 ml de Edetato di sódico 2.004 K: 1.025 1. Cantidad para trabajar 10 ml Gluconato de calcio 0.9520g p.a. 1ml de Gluconaro de calcio x X = 0.0952 g p.a.------- 95.2mg p.a 2. Consumo teórico 1 ml edetato di sódico 2.004 mg p.a. x 95.2 mg p.a. X = 47.50 ml edetato di sódico 3. Porcentaje teórico 1 ml edetato di sódico 47.50 ml p.a. X = 95.19 mg p.a. 95.2 mg p.a. 100 % 95.19 mg p.a. x X = 99.98 %

2.004 mg p.a. x

5. Consumo Real Consumo real = 7 ml x 1.025 = 7.175ml 3. Porcentaje Real 1 ml edetato di sódico 2.004 mg p.a. 7.175 ml p.a. x X = 14.37 mg p.a. 95.2 mg p.a. 100 % 14.37 mg p.a. x X = 15.10 % b) Refractometría Grados Brix Muestra 1 Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03 Brix = 10.66 + (20 - 20) x 0.03 Brix= 0.31 % de sólidos disueltos /100 g de solución

Muestra 2 Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03 Brix = 11.04 + (20 - 20) x 0.03 Brix= 0.3312 % de sólidos disueltos /100 g de solución Muestra 3 Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03 Brix = 10.82 + (20 - 20) x 0.03 Brix= 0.3246 % de sólidos disueltos /100 g de solución Índice de Refracción N= índice de refracción del medio en cuestión C0= velocidad de la luz en el vacío (3x108 m/s) V= velocidad de la luz del medio en cuestión Muestra 1 𝐶𝑜 𝑁= 𝑉 3x108 m/s 𝑁= 1.3488 𝑁 = 2.22x108 Muestra 2

𝐶𝑜 𝑉 3x108 m/s 𝑁= 1.3494 𝑁 = 2.22x108 𝑁=

Muestra 3

𝐶𝑜 𝑉 3x108 m/s 𝑁= 1.3491 𝑁 = 2.22x108 𝑁=

RESULTADOS OBTENIDOS

a) Valoración La práctica tuvo algunos inconveniente ya que al momento de realizar la valoración a la forma farmacéutica liquida inyectable específicamente gluconato de calcio cumple con las especificaciones planteadas en la USP 30 volumen II el cual se presentó un cambio de coloración violeta pero al momento de realizar los cálculos respectivos el porcentaje real no cumple con las especificaciones que se encuentra en el rango establecido que es de 95- 105%.

b) pH pH Ampolla de gluconato de calcio

6.238

En la Real Farmacopea Española, 2da edición indica el rango establecido entre 6.4 a 8.3 de pH. c) Solubilidad METANOL Insoluble Precipitado blanco Después de 3 minutos Insoluble Precipitado blanco translucido, con presencia de cristales

FORMOL Insoluble No presenta precipitación Después de 3 minutos Ligeramente soluble No presenta precipitación

AGUA DESTILADA Soluble No presenta precipitación Después de 3 minutos Soluble No presenta precipitación

ETER ETILICO Insoluble No presenta precipitación Después de 3 minutos Insoluble No presenta precipitación

d) Refractometría MUESTRAS

GRADOS BRIX

MUESTRA 1 MUESTRA 2 MUESTRA 3

10.66 % 11.04 % 10.82 %

ÍNDICE DE REFRACCIÓN 1.3488 nD 1.3494 nD 1.3491

e) Determinación del contenido extraíble del envase

Según la gráfica se puede observar que las ampollas de gluconato de calcio si cumplen con las especificaciones según como lo indica la farmacopea Argentina, ya que al ser un líquido viscoso puede exceder hasta 0.70 ml del volumen declarado. f) Aspecto disolución Si pasa el control de calidad ya que la solución inyectable debe ser opalescente a la solución de referencia

g) Características organolépticas CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCION Olor

Inodoro

Color

Transparente

Aspecto

Liquido aceitosa

10. OBSERVACIONES En el control de calidad de formas farmacéuticas líquidas se realizaron varios ensayos a la ampolla de gluconato de calcio donde se observó: pH estable entre los parámetro establecido, la solubilidad de la inyectable es más soluble en agua y en cuanto a la valoración fue de 15.10% por ende no cumple con la farmacopea, esto puede ser a diferentes factores sobre todo el reactivo como la solución titulante. 11. CONCLUSIÓN Mediante la práctica realizada se puedo evaluar la calidad de la ampolla de gluconato de calcio donde se realizaron diferentes ensayos según los que nos indica las diferentes farmacopeas y se llegó a la conclusión que la ampolla cumple con todos los parámetros establecidos y es apta para el consumo humano. 12. RECOMENDACIONES  Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud.  Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.  Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.  Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener sustancias que pueden interferir en su control.  Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.  Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de coloración en la titulación.  Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

13. CUESTIONARIO a) ¿Para qué está indicada la ampolla de gluconato de calcio? Está indicada para la hipocalcemia. Tetania hipocalcémica por hipoparatiroidismo posoperatorio. Para disminuir o revertir los efectos depresores cardíacos de la hiperpotasemia. Antídoto en la hipermagnesemia. Shock anafiláctico. (Famacias ahumada, s.f.) b) ¿Cuál es la farmacocinética de la ampolla de gluconato de calcio? Unión a proteínas: Moderada, aproximadamente 45 % en plasma. Eliminación: principalmente, fecal (80 %), pequeñas cantidades se excretan por la orina que varía directamente según el grado de absorción de calcio. (Calvo, s.f.) c) ¿Cuáles son las reacciones adversas del gluconato de calcio?

Necrosis tisular

Somnolencia Latidos cardíacos irregulares Vasodilatación periférica Sudoración

Vómito

(Vidal Vademecum, 2015) d) ¿Con qué medicamentos interacciona el gluconato de calcio? Con medicamentos y suplementos con calcio, vitamina D, tiacidas: aumentan el riesgo de hipercalcemia. Digitálicos: aumenta el riesgo de arritmias cardíacas. Tetraciclinas: inactivación. (Calvo, s.f.)

14. ANEXO pH: Farmacopea Española 2da edición

Solubilidad

Determinación del contenido extraíble del envase

Características organolépticas: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicana - Española

Valoración: USP 30

15. BIBLIOGRAFÍA

Calvo, D. (s.f.). Infomed. Recuperado el 23 de Noviembre de 2017, de http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ResourceId=705 Famacias ahumada. (s.f.). Recuperado el 23 de Noviembre de 2017, de http://www.farmaciasahumada.cl/fasa/MFT/PRODUCTO/P3116.HTM Vidal Vademecum. (2015). Vademecum. Recuperado el 23 de Noviembre de 2017, de https://www.vademecum.es/principios-activos-calcio+gluconato-a12aa03

16. EJERCICIO DE APLICACIÓN En una industria farmacéutica “Life” se envían un lote de ampolla de gluconato de calcio al departamento de control de calidad y el contenido declarado de cada ampolla es de 10%. Para valorar dicha forma farmacéutica líquida se utiliza una solución EDTA 0.1N, obteniéndose un consumo practico de 0.5 ml. Determinar el consumo teórico (CT), consumo real (CR) y el porcentaje real (PR), si se conoce que 1 ml de EDTA 0.1 N contiene 2.004 mg Ca. DATOS Consumo Practico: 0.5ml EDTA 0.1 N. Consumo Teórico CT: ? Consumo Real CR: ? % Real: ? Equivalente 1 ml EDTA 0.1 N – 2.004 mg Ca K: 1.0107 10 ml gluconato de calcio 0.0097 g p.a. 1 ml gluconato de calcio x x = 0.00097g p.a. x 1000 = 0.97 mg p.a. Consumo Teórico 1 ml EDTA 2.004 mg p.a X 0.97 mg p.a. X = 0.4840 ml EDTA % teórico 1 ml EDTA 2.004 mg p.a 0.4840 ml EDTA x X = 0.9699 mg p.a. 0.97 mg p.a. 0.9699 mg p.a. X = 99.98%

100 % x

Consumo Real Consumo real = Consumo práctico (viraje) x K Consumo real = 0.5 ml EDTA x 1.0107 Consumo real = 0.50535 ml EDTA 0.1 N % Real 1 ml EDTA 2.004 mg p.a 0.50535 ml p.a. x X = 1.0127 mg p.a.

0.97 mg p.a. 1.0127 mg p.a. X = 104.40%

100 % x

Después de hacer los procedimientos correspondientes y de acuerdo a la Farmacopea USP 30 la ampolla de gluconato de calcio pasa el control de calidad ya que el porcentaje real y teórico están dentro de los rangos permitidos los cuales oscilan entre 95 % a 105%. 17. FIRMA DE RESPONSABILIDAD

_____________________________ Cinthia Cruz Alvia C.I. 0950365700

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA PRÁCTICA BF.9.01-04 1. DATOS INFORMATIVOS Carrera: Bioquímica y Farmacia Docente: Bioq. Carlos García González, Ms. Estudiante: Cinthia Mabel Cruz Alvia 10 Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”. Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 30 de Noviembre del 2017. Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 7 de Diciembre del 2017. Tema de la práctica: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas líquidas (Gluconato de calcio por permanganometría). DATOS DEL MEDICAMENTO    

Laboratorio: Sanderson S.A Principio activo: Gluconato de calcio 10% Peso neto: 10 ml Forma farmacéutica: Líquido parenteral

EQUIPOS  Balanza analítica

SUSTANCIAS  Agua destilada

MEDICAMENTO  Ampolla de Gluconato de calcio

EQUIPOS  Balanza analítica  Campana de extracción

SUSTANCIAS  Ácido nítrico  Nitrato de plata  HCl 1N

MEDICAMENTO  Ampolla de Gluconato de calcio

EQUIPOS  Campana de gases  Cocineta

SUSTANCIAS  Agua destilada  KMnO4 0.1N  HiSO4

MEDICAMENTO  Ampolla de Gluconato de calcio

EQUIPOS  Microscopio  Laptop

SUSTANCIAS  Agua destilada

MEDICAMENTO  Ampolla de Gluconato de calcio

b) Límite de cloruros MATERIALES  Vaso de precipitación  Pipetas  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil c) Valoración MATERIALES  Vaso de precipitación  Bureta  Balón  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil

d) Microscopía MATERIALES  Portaobjetos  Cubreobjetos  Guantes  Mascarilla

 Gorro  Mandil e) Análisis Microbiológico MATERIALES  Asa  Caja Petri  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil

EQUIPOS  Incubadora

SUSTANCIAS  Agar MacConkey

MEDICAMENTO  Ampolla de Gluconato de calcio

Calibramos la balanza Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y pesar Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio) hasta enrazar y pesar Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnometria b) Límite de cloruros Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40ml Agregar 1ml de ácido nítrico Agregar 1 ml de nitrato de plata Agregar agua hasta obtener un volumen de 50ml y dejar reposar por 5 minutos protegiendo de la luz solar directa Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene ácido clorhídrico 0.0020N. c) Valoración (en caliente) Tomar una alícuota de 2 ml de muestra y transferido en un matraz de 250 ml. Agregar 10 ml de agua destilada y 12 ml de ácido sulfúrico 20%. Hacemos hervir la mezcla hasta que se disuelva completamente. Finalmente titulamos en caliente con solución de permanganato de potasio 0.1 N hasta punto de viraje color rosa. Cada ml de KMnO4 se equivalen con 21.52 mg de Gluconato de calcio. Parámetros referenciales: 90 – 110% d) Microscopía Quitar la funda protectora del microscopio Enchufar el microscopio, y conectar el USB con la laptop y programar

 Colocar en primera instancia el objetivo de menor aumento para lograr un enfoque correcto. Este paso en muy importante y se debe realizar siempre, ya que permitirá la observación del medicamento y la ubicación de áreas de interés para su análisis posterior.  Subir el condensador utilizando el tornillo correspondiente.  Colocar la muestra sobre la platina, con el cubre-objetos hacia arriba y sujetándola con las pinzas.  Colocar la lámpara en la posición correcta y encenderla.  Enfoque la lámina mirando a través de la laptop y lentamente mueva el tornillo macrométrico.  Recorra toda la muestra y haga sus observaciones. Situé la lámina en el sitio donde debe seguir observando a mayor aumento. e) Análisis Microbiológico Aislamiento de E. coli.  Con un asa, hacer un aislamiento a partir de caldo lactosado, a agar MacConkey. Incubar a 35ºC por 24 horas.  Las colonias de coliformes en agar MacConkey son de color rojo ladrillo, eventualmente rodeadas de zonas de bilis precipitada.  Si no hay colonias típicas, la muestra cumple los requisitos en cuanto a ausencia de coliformes.  Si hay colonias típicas, trasplante una de estas colonias a agar eosina-azul de metileno-lactosa, según Levine. Incubar a 35ºC por 24-48 horas. Las colonias de E. coli en este medio, se caracterizan por dar color negro azulado al trasluz y brillo metálico dorado verdoso a la luz incidente.  Transferir las colonias típicas del agar eosina-azul de metileno-lactosa (agar Levine), a agar nutritivo inclinado y a agar TSI. Incubar a 35ºC por 24 horas.  Los cultivos típicos de E. coli en agar TSI presentan el bisel amarillo, sin oscurecimiento y con formación de gas.  Hacer una coloración de Gram: E. coli es un bacilo Gram negativo no esporulado.  Confirmar la presencia de E. coli por medio de pruebas bioquímicas adicionales como por ejemplo el Test del IMViC, o utilizando sistemas miniaturizados tales como API MicroID.

7. GRÁFICOS a) Densidad

b) Límite de cloruros

c) Valoración (en caliente) Preparación de la muestra

Tomar una alicuota de 2ml de muestra

Agregar 10 ml de agua dest.

Agregar 12 ml de ácido sulfúrico 20%

Preparación del ácido sulfúrico al 20

Poner 2ml de acido sulfurico a 3M

Mezclar en 25ml de agua dest.

Agregar 12ml a la solucion a valorar

Poner a calentar la solucion

Armar equipo de titulación

d) Microscopía

Titular con KMnO4

Color rosa

e) Análisis microbiológico

8. CÁLCULOS a) Densidad Prueba de densidad Nº1 Datos Peso del picnómetro vacío: 16.585g Peso del picnómetro con agua destilada: 27, 730g Peso del picnómetro con muestra: 27,790g

đ?&#x2018;&#x192;. đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x2019; đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2013;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x203A;đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x;đ?&#x2018;&#x153; đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x203A; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;˘đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018; đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x;đ?&#x2018;&#x17D; â&#x2C6;&#x2019; đ?&#x2018;&#x192;. đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x2019; đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2013;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x203A;đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x;đ?&#x2018;&#x153; đ?&#x2018;Łđ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2013;đ?&#x2018;&#x153; đ?&#x2018;&#x192;. đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x2019; đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2013;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x203A;đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x;đ?&#x2018;&#x153; đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x203A; đ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;&#x201D;đ?&#x2018;˘đ?&#x2018;&#x17D; đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018; đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x2013;đ?&#x2018;&#x2122;đ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x17D; â&#x2C6;&#x2019; đ?&#x2018;&#x192; đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x2019; đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2013;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x203A;đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x;đ?&#x2018;&#x153; đ?&#x2018;Łđ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2013;đ?&#x2018;&#x153; 27.790 â&#x2C6;&#x2019; 16,585 11,205 = = = đ?&#x;?. đ?&#x;?đ?&#x;&#x17D;đ?&#x2019;&#x2C6;/đ?&#x2019;&#x201E;đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x;&#x2018; 26,730 â&#x2C6;&#x2019; 16,585 10.145 Prueba de densidad NÂş2 Datos: Peso del picnĂłmetro vacĂo: 16.570g Peso del picnĂłmetro con agua destilada: 26, 735g Peso del picnĂłmetro con muestra: 27,185g đ?&#x2018;&#x192;. đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x2019; đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2013;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x203A;đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x;đ?&#x2018;&#x153; đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x203A; đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;˘đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018; đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x;đ?&#x2018;&#x17D; â&#x2C6;&#x2019; đ?&#x2018;&#x192;. đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x2019; đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2013;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x203A;đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x;đ?&#x2018;&#x153; đ?&#x2018;Łđ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2013;đ?&#x2018;&#x153; đ??ˇđ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018;&#x203A;đ?&#x2018; đ?&#x2018;&#x2013;đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;&#x2018; = đ?&#x2018;&#x192;. đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x2019; đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2013;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x203A;đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x;đ?&#x2018;&#x153; đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x203A; đ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;&#x201D;đ?&#x2018;˘đ?&#x2018;&#x17D; đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018; đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x2013;đ?&#x2018;&#x2122;đ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x17D; â&#x2C6;&#x2019; đ?&#x2018;&#x192; đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x2019; đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2013;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x203A;đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x161;đ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x;đ?&#x2018;&#x153; đ?&#x2018;Łđ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x2013;đ?&#x2018;&#x153; 27.185 â&#x2C6;&#x2019; 16,570 10,615 = = = đ?&#x;?. đ?&#x;&#x17D;đ?&#x;&#x2019;đ?&#x2019;&#x2C6;/đ?&#x2019;&#x201E;đ?&#x2019;&#x17D;đ?&#x;&#x2018; 26,735 â&#x2C6;&#x2019; 16,570 10.165 đ??ˇđ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018;&#x203A;đ?&#x2018; đ?&#x2018;&#x2013;đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;&#x2018; =

b) ValoraciĂłn Datos Consumo prĂĄctico: 9 ml KMno4 Conc. P.A.: 200 mg Consumo TeĂłrico (CT): ? Porcentaje Teorico (PR): ? Consumo Real (CR): ? Porcentaje Real (PR): ? Equivalente: 1 mL de KMno4 0.1 N equivale a 21.52 mg de Gluconato de Calcio K: 0.9640 Parametro referencial: 90% - 110% 1. Consumo teĂłrico 1 mL KMno4 X X = 9.29 ml de KMno4 0.1 N

21.52 mg p.a 200 mg p.a.

2. Porcentaje teĂłrico 1 ml de KMno4 0.1 N 9.29 ml de KMno4 0.1 N X = 199.92 mg p.a.

21.52 mg p.a x

200 mg p.a. 199.92 mg p.a. X = 99.96 %

100 % x

3. Consumo Real Consumo real = 9.29 ml de KMno4 0.1N x 0.9640 = 8.955ml 4. Porcentaje Real 1 ml de KMno4 0.1N 9 mL p.a. X = 193.68 mg p.a. 200 mg p.a.

2.004 mg p.a x

100 %

193.68 mg p.a. X = 96.84 %

9. RESULTADOS OBTENIDOS a) Densidad El medicamento no se encuentra dentro de los parámetros establecidos, según se indican en fichas internacionales de España, ya que estas expresan que la densidad del Gluconato de Calcio es de 0.35g/cm3 hasta 0.65 g/cm3 b) Límite de cloruros Se puede observar claramente el cambio de turbidez que se produce en la muestra, en donde la turbidez significa la presencia de cloruros según lo indica las especificaciones de la farmacopea española volumen I y II. Donde la comparación de las dos muestras es entre gluconato de calcio con ácido nítrico y nitrato de plata así mismo la otra muestra es gluconato de calcio con ácido clorhídrico. c) Valoración

d) Microscopía Medicamento Gluconato de calcio

Observación Se observó partículas extrañas aunque más limpio, esto porque es inyectable.

e) Análisis Microbiológicos No se observa crecimiento bacteriano alguno luego de 24 horas de incubación.

10. OBSERVACIONES En el control de calidad de formas farmacéuticas líquidas se realizaron varios ensayos a la ampolla de gluconato de calcio donde se observó: que la densidad no se encuentra en los rangos permitidos, no se observó muchas partículas extrañas. En cuanto a la valoración fue de 96.84% por ende cumple con la farmacopea. 11. CONCLUSIÓN

Mediante la práctica realizada se puedo evaluar la calidad de la ampolla de gluconato de calcio donde se realizaron diferentes ensayos según los que nos indica las diferentes farmacopeas y se llegó a la conclusión que la ampolla cumple con todos los parámetros establecidos y es apta para el consumo humano. 12. RECOMENDACIONES  Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud.  Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.  Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.  Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener sustancias que pueden interferir en su control.  Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.  Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de coloración en la titulación.  Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota. 13. CUESTIONARIO a) ¿Qué es la permanganometría? El método de permanganometría (también conocido como permanganimetría o permanganatometría) se basa en las reacciones de oxidación de reductores por elión permanganato .La oxidación puede efectuarse tanto en medio ácido como en alcalino(o neutro).Las permanganimetrías son valoraciones o volumetrías de oxidación-reducción, es decir, en las que la reacción principal es una reacción en la que una sustancia se oxida y otra se reduce. Las permanganimetrías tienen todas en común que el agente oxidante es el permanganato potásico: KMnO4. (Canaza & Quispe, s.f.) b) ¿Para qué está indicada la ampolla de gluconato de calcio? Está indicada para la hipocalcemia. Tetania hipocalcémica por hipoparatiroidismo posoperatorio. Para disminuir o revertir los efectos depresores cardíacos de la hiperpotasemia. Antídoto en la hipermagnesemia. Shock anafiláctico. (Famacias ahumada, s.f.)

c) ¿Cuáles son las reacciones adversas del gluconato de calcio?

Necrosis tisular

Somnolencia Latidos cardíacos irregulares Vasodilatación periférica Sudoración

Vómito

(Vidal Vademecum, 2015)

14. ANEXO Densidad

Valoración

15. BIBLIOGRAFÍA Calvo,

D. (s.f.). Infomed. Recuperado el 30 de Noviembre de http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ResourceId=705

2017,

Canaza , E., & Quispe, G. (s.f.). Monografias. Recuperado el 30 de Noviembre de 2017, de http://www.monografias.com/trabajos105/permanganometria/permanganometria.sh tml Famacias ahumada. (s.f.). Recuperado el 30 de Noviembre de http://www.farmaciasahumada.cl/fasa/MFT/PRODUCTO/P3116.HTM

2017,

Vidal Vademecum. (2015). Vademecum. Recuperado el 30 de Noviembre de 2017, de https://www.vademecum.es/principios-activos-calcio+gluconato-a12aa03

10 ml gluconato de calcio 0.0097 g p.a. 1 ml gluconato de calcio x x = 0.00097g p.a. x 1000 = 0.97 mg p.a. Consumo Teórico 1 ml EDTA 2.004 mg p.a X 0.97 mg p.a. X = 0.4840 ml EDTA % teórico 1 ml EDTA 2.004 mg p.a 0.4840 ml EDTA x X = 0.9699 mg p.a. 0.97 mg p.a.

100 %

0.9699 mg p.a. X = 99.98%

Consumo Real Consumo real = Consumo práctico (viraje) x K Consumo real = 0.5 ml EDTA x 1.0107 Consumo real = 0.50535 ml EDTA 0.1 N % Real 1 ml EDTA 2.004 mg p.a 0.50535 ml p.a. x X = 1.0127 mg p.a. 0.97 mg p.a. 100 % 1.0127 mg p.a. x X = 104.40% Después de hacer los procedimientos correspondientes y de acuerdo a la Farmacopea USP 30 la ampolla de gluconato de calcio pasa el control de calidad ya que el porcentaje real y teórico están dentro de los rangos permitidos los cuales oscilan entre 95 % a 105%. 17. FIRMA DE RESPONSABILIDAD _____________________________ Cinthia Cruz Alvia C.I. 0950365700

EJERCICIO DE APLICAIÓN En una industria farmacéutica “Life” se envían un lote de comprimidos de ácido ascórbico al departamento de control de calidad, de los cuales se tomó 10 comprimidos de dicha industria con un peso promedio de 415,10mg que contienen 500mg de p.a, para esto se usó 400mg de polvo y se realizó la valoración con solución de Iodo 0.1N con un consumo práctico de 55ml, dado que 1ml de sol. de I de 0.1N equivale 8.81mg de p.a con una K=1,000. P1: 410

P6: 412

P2: 422

P7: 408

P3: 405

P8: 420

P4: 402

P9: 431

P5: 415

P10: 426

Datos Conc. p.a: 500mg Polvo: 400 mg Peso promedio: 415,10 mg Consumo práctico: 55 ml Consumo teórico: ? Consumo real: ? % Real: ? Equivalente: 1ml de solución de I 0.1N = 8,81 mg p.a K: 1,000

Peso Promedio:

𝑷𝑷 =

𝑷𝒆𝒔𝒐 𝑻𝒐𝒕𝒂𝒍 4151𝑚𝑔 = = 𝟒𝟏𝟓, 𝟏𝟎 𝒎𝒈 𝟏𝟎 10

Cantidad p.a para trabajar: 415,10 mg comp.

500 mg comp

400 mg comp.

𝒙 = 𝟒𝟖𝟏, 𝟖𝟏𝒎𝒈 Consumo teórico: 1ml sol. de I 0.1N X

8.81 mg p.a 481,81 mg

𝒙 = 𝟓𝟒, 𝟔𝟗 𝒎𝒍 𝒔𝒐𝒍. 𝒅𝒆 𝑰 𝟎. 𝟏𝑵 Porcentaje teórico: 1ml sol. de I 0.1N 8.81 mg p.a 54,69 ml sol. de I 0.1N X 𝒙 = 𝟒𝟖𝟏, 𝟖𝟏 𝒎𝒈 𝒑. 𝒂 481,81 mg p.a 481,81 mg p.a 𝒙 = 𝟏𝟎𝟎%

100% X

Consumo real: CP x K X= 55 ml sol. de I 0.1N x 1,000 X= 55,00 ml sol. de I 0.1N Porcentaje real: 1ml sol. de I 0.1N 8.81 mg p.a 55,00 ml sol. de I 0.1N X 𝒙 = 𝟒𝟖𝟒, 𝟓𝟓 𝒎𝒈 𝒑. 𝒂 481,81 mg p.a 484,55 mg p.a 𝒙 = 𝟏𝟎𝟎, 𝟓𝟕%

100% X

Conclusión Después de hacer los procedimientos correspondientes y de acuerdo a la Farmacopea Argentina 7ma edición el comprimido de ácido ascórbico pasa el control de calidad ya que el porcentaje real y teórico están dentro de los rangos permitidos los cuales son de 99,0% a 100,5%.

FARMACOPEA ARGENTINA 7MA EDICIÃ&#x201C;N VOLUMEN _____________________________

_____________________________ Cinthia Cruz Alvia C.I. 0950365700

Título de la Práctica: Control de calidad de semisólidos (crema) Datos del medicamento: Ketoconazol  Laboratorio fabricante: Laboratorio Chile  Principio activo: Ketoconazol  Concentración del principio activo: 20g  Forma farmacéutica: Semisólido 2. OBJETIVOS:  Realizar el control de calidad de una forma farmacéutica semisólida (Ketoconazol)  Comprobar si el medicamento cumple con los parámetros establecidos en las diferentes farmacopeas. 3. FUNDAMENTO TEÓRICO: Ketoconazol está indicada para el tratamiento tópico de las infecciones dermatofíticas de la piel: tiña del cuerpo, tiña crural, tiña de las manos, tiña de los pies, tiña del pelo, tiña de las uñas, pitiriasis versicolor y micosis en las membranas mucosas causadas por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. (Calvo Barbao, 2015) 4. MATERIALES, EQUIPOS REACTIVOS Y SUSTANCIA

MATERIALES  Termómetro  Capsula porcelana  Vaso de precipitación

EQUIPOS

    

Estufa Cocineta Cromatógrafo Mufla Desecador

SUSTANCIAS

MUESTRA

 2-propanol  Acetato de amonio  Metanol  Ácido

 Ketoconazol

   

Tubo capilar Pipeta Bureta Crisol

 Balanza analítica    

acético anhidro Metilo etílico cetona Ácido perclórico 0,1 M Parafina Ácido sulfúrico

5. INSTRUCCIONES  Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.  Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando.  Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. 6. PROCEDIMIENTOS PARÁMETROS PARA REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD DE LAS CREMAS Características organolépticas: Su determinación u observación proporciona una primera impresión de la calidad del producto. Deben presentar aspecto homogéneo, color y olor agradable o por lo menos aceptable y textura suave luego de la aplicación vía tópica. Una vez elaboradas las muestras se deben observar a diferentes intervalos de tiempo (24 horas, 7,15, 30 y 41 días) con la finalidad de examinar: homogeneidad, textura, consistencia, color y olor. Contenido volátil: Se suele medir por la pérdida de peso que experimenta el producto, durante 24 horas en una estufa a 110 ºC para determinar por diferencia de peso el contenido volátil y expresarlo en porcentaje. Pérdidas por evaporación: Se realiza en el envase definitivo en virtud de que la formulación contiene una proporción importante de agua y componentes volátiles. Las determinaciones se realizan a partir de medidas de peso y la pérdida se expresa porcentualmente. Conductividad: la determinación del signo de la emulsión es importante porque pueden ocurrir inversiones de fase que alteran las características y la estabilidad de la emulsión. El signo de la emulsión, es decir, la naturaleza de la fase externa, se puede determinar por medidas de la conducción de la electricidad; si la fase externa es oleosa, no conduce electricidad. Estudio reológico: La caracterización reológica es fundamental en la investigación y desarrollo de formas farmacéuticas semisólidas como las cremas, debido a que las propiedades reológicas tienen una gran influencia en la estabilidad y en la textura de estos productos. Son válidos varios procedimientos. En este estudio se consideran las determinaciones de extensibilidad y viscosidad debido a la relación existente entre estos parámetros para definir dicho comportamiento. Extensibilidad: Se realiza con un extensómetro, tomando como base el aumento de superficie que experimenta cierta cantidad de producto cuando se le somete a la acción de una serie de pesos crecientes (10, 20, 50 y 100 gramos) a intervalos fijos de tiempo (1 minuto), en condiciones normalizadas (temperatura ambiente +/- 2 ºC).

Viscosidad: Para describir el comportamiento reolĂłgico del preparado es necesario determinar la viscosidad con ayuda de un reĂłmetro, aparato que toma en consideraciĂłn el efecto de la cizalla y el tiempo para los fluidos no Newtonianos. (Cayambe, 2014) ENSAYOS JAPONESA EDICIĂ&#x201C;N 17AVA La crema de ketoconazol contiene no menos de 95.0z y no mĂĄs de 105.0z de la cantidad indicada de ketoconazol (C26H28Cl2N4O4: 531.43). CromatografĂa Procedimiento: ď&#x192;ź Pesar aproximadamente 25 mg de ketoconazol crema ď&#x192;ź Disolver en metanol para obtener exactamente 100ml. ď&#x192;ź Pipetear 10 ml de esta soluciĂłn ď&#x192;ź Agregar exactamente 4 ml de soluciĂłn estĂĄndar interna (por separado disolver 25 mg de ketoconazol en 5 ml de 2-propanol) ď&#x192;ź Agregar metanol para obtener 50 ml, y use esta soluciĂłn como la soluciĂłn de muestra. Por separado,pese con precisiĂłn aproximadamente 25 mg de ketoconazol para el ensayo, se secĂł previamente a 105ÂşC durante 4 horas y se disolviĂł en metanol para hacer exactamente 50 ml. Pipetee 5 ml de esta soluciĂłn, agregue exactamente 4 ml de la soluciĂłn estĂĄndar interna, agregue metanol para hacer 50 ml, y use esta soluciĂłn como la soluciĂłn estĂĄndar. Realice la prueba con 10 mL de cada soluciĂłn de muestra y la soluciĂłn estĂĄndar como se indica en CromatografĂa lĂquida <2.01> de acuerdo con las siguientes condiciones y calcular las proporciones, QT y QS, del ĂĄrea de pico de ketoconazol a la del estĂĄndar interno. đ?&#x2018;&#x20AC;đ?&#x2018; Ă&#x2014; đ?&#x2018;&#x201E;đ?&#x2018;Ą đ??śđ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;&#x203A;đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x2013;đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;&#x2018; đ?&#x2018;&#x2018;đ?&#x2018;&#x2019; đ??žđ?&#x2018;&#x2019;đ?&#x2018;Ąđ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;?đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x203A;đ?&#x2018;&#x17D;đ?&#x2018;§đ?&#x2018;&#x153;đ?&#x2018;&#x2122; = đ?&#x2018;&#x201E;đ?&#x2018; Condiciones de operaciĂłn- Detector: un fotĂłmetro de absorciĂłn ultravioleta (longitud de onda: 230 nm). Columna: columna de acero inoxidable de 4.6 mm de diĂĄmetro interior y 15 cm de longitud, embalado con sĂlice octadecilsilanada gel para cromatografĂa lĂquida (5 um de diĂĄmetro de partĂcula). Temperatura de la columna: una temperatura constante de aproximadamente 40Â°C Fase mĂłvil: a la soluciĂłn de acetato de amonio (1 en 200) Agregue ĂĄcido acĂŠtico (100) para ajustar el pH a 5.0. A 250 ml de esta soluciĂłn agrega 750 ml de metanol. Rendimiento del sistema: cuando el procedimiento se ejecuta con 10 ml de la soluciĂłn estĂĄndar bajo las condiciones operativas anteriores, El estĂĄndar interno y el ketoconazol se eluyen en este orden con la resoluciĂłn entre estos picos no siendo menos de 5. Repetibilidad del sistema: cuando la prueba se repite 6 veces con 10 uL de la soluciĂłn estĂĄndar bajo el anterior funcionamiento condiciones, la desviaciĂłn estĂĄndar relativa de la relaciĂłn del ĂĄrea de pico de ketoconazol a la del estĂĄndar interno no es mĂĄs de 1.0% EUROPEA 2009 ValoraciĂłn Procedimiento: ď&#x192;ź Disolver 0.200 g en 70 ml de una mezcla de un volumen de Ă cido acĂŠtico anhidro y 7 volĂşmenes de metilo etĂlico cetona. ď&#x192;ź Titular con ĂĄcido perclĂłrico 0,1 M.

 Determinar el punto final potenciométricamente (2.2.20). 1 ml de ácido perclórico 0,1 M es equivalente a 26,57 mg de Ketoconazol. USP 30 Intervalo de fusión Procedimiento:  En un vaso de precipitación añadir parafina líquida cantidad suficiente  Cargar un tubo capilar de vidrio golpeteando suavemente sobre una superficie  Calentar la parafina líquida hasta que la temperatura sea aproximadamente 308 menor que el punto de fusión esperado  Retirar el termómetro y acoplar rápidamente el tubo capilar al termómetro mojando ambos con una gota de parafina líquida y ajustar su altura para que el material en el capilar quede a nivel del bulbo del termómetro.  Colocar el termómetro nuevamente en la parafina y continuar el calentamiento, mezclando constantemente, de manera que la temperatura ascienda a una velocidad de alrededor de 38 por minuto.  Cuando la temperatura alcance aproximadamente 38 por debajo del límite inferior del intervalo de fusión esperado, reducir el calentamiento para que la temperatura ascienda a una velocidad de aproximadamente 18 a 28 por minuto. Continuar el calentamiento hasta que se complete la fusión Perdida por secado Procedimiento:       

En una capsula de porcelana previamente tarada, pesar 1 a 2g de sustancia Después de sacar la capsula de porcelana de la balanza analítica debemos taparla Colocar la capsula de porcelana en la estufa a 105°C durante 4 horas Sacar la capsula de porcelana de la estufa con ayuda de la pinza Llevar la capsula de porcelana al desecador durante 5 minutos antes de pesarlo Procedemos a pesar la capsula de porcelana en la balanza analítica Realizar los cálculos

Residuo de incineración Procedimiento:  Pesar en un crisol de 1 a 2 g de la sustancia  Humedecer la muestra con una pequeña cantidad (generalmente 1 mL) de ácido sulfúrico y luego calentar en la estufa a una temperatura tan baja como sea posible hasta que la sustancia se carbonice totalmente  Incinerar un crisol adecuado a 600+508 durante 30 minutos  Enfriar el crisol en un desecador durante 5 minutos  Pesar el crisol y calcular el porcentaje del residuo

7. CUADRO DE RESULTADOS Cromatografía

Volumetría

La desviación estándar relativa de la relación del área de pico de ketoconazol a la del estándar interno no es más de 1.0% Hasta que forme un color persistente

Intervalo de fusión

Entre 148° y 152°

Perdida por secado

Secar al vacío a 105° durante 4 horas: no pierde más de 0,5% de su peso nomás de 0,1% de 2 g

Residuo de incineración

8. CONCLUSIÓN Mediante la realización de esta práctica en lo posterior, se podrá obtener resultados sobre la calidad de los medicamentos en este caso el Ketoconazol y poder verificar si estos cumplen con los parámetros que establecen las diferentes farmacopeas, y así poder decidir que producto farmacéutico es recomendable para tratar diversas patologías. 9. RECOMENDCIONES  Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud.  Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Realizar la asepsia de la mesa de trabajo. 10. ANEXOS (farmacopea)

JAPONESA EDICIÓN 17AVA

EUROPEA 2009

USP 30 Intervalo de fusiรณn

Perdida por secado

Residuo de incineración

11. BIBLIOGRAFÍA

Calvo

Barbao, D. (2015). Infomed. Obtenido http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=624

Cayambe, K. (Junio de 2014). Obtenido de https://es.slideshare.net/khathybeth/controlde-calidad-cremas

12. FIRMA DE RESPONSABILIDAD

_______________________ Cinthia Cruz Alvia C.I. 0950365700

_______________________ Belén Ayala González C.I. 0704558535

 Principio activo: toda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento. (Asociación Española de Medicamentos Genéricos , 2013)  Indicador: con colores son siempre ácidos o bases débiles que poseen la propiedad de cambiar su color dependiendo del pH del medio donde se encuentren. (Méndez, 2012)  Titulación: es un procedimiento cuantitativo analítico de la química. Con la titulación puede determinar la concentración desconocida en un líquido añadiéndole reactivos de un contenido conocido. (PCE, 2014)  pH: se trata de una unidad de medida de alcalinidad o acidez de una solución, más específicamente el pH mide la cantidad de iones de hidrógeno que contiene una solución determinada. (Conceptodefinicion, 2016)  Pureza: porcentaje efectivo de reactivo puro en la masa total. (Osorio, 2015)  EDTA: (ácido etilendiaminotetraacético) se considera el agente quelante más usado en química analítica. Tiene la capacidad de formar complejos con la mayoría de los iones metálicos, formando complejos especialmente fuertes con Mn(II), Fe(III), Pb(II), Cu(II) y Co(III). (QuímicaMásFácil, 2015)  Xenobióticos: es toda sustancia extraña o ajena a las que proceden de la composición o metabolismo de los organismos vivos. (Bioquímica, 2017)  Complexometría: es una técnica para la determinación analítica directa o indirecta de elementos o compuestos por medición del complejo soluble formado. (Herrera, 2015)  Talidomida: es un fármaco utilizado para tratar el mieloma, que es un tipo de cáncer que afecta a las células plasmáticas se encuentran dentro de la médula ósea. La investigación se lleva a cabo para ver si podría ser efectiva como tratamiento para otros tipos de cáncer. (Jimenez;, 2013)  Productos a granel: es aquella que se transporta en grandes cantidades sin empaquetar ni embalar, donde el propio medio de transporte ejerce a modo de recipiente. (Bilogistik, 2016)  Electroforesis: técnica mediante la cual se separan las biomoléculas en disolución cuando se ven sometidas a un campo eléctrico. Se trata de una técnica fundamentalmente analítica, aunque también se puede realizar con fines preparativos. (Biomodel, 2015)  Termogravimetría: está basada en la medida de la variación de la masa de una muestra cuando dicha muestra se somete a un programa de temperatura en una atmósfera controlada. Esta variación de masa puede ser una pérdida de masa o una ganancia de masa. (Universidad de Alicante, 2016)

 Azul de hidroxinaftol: es un azoderivado sulfonatado soluble en agua que da coloraciones azules. Es usado como indicador de pH así como en valoraciones complexométricas. (Wikiwand, 2015) BIBLIOGRAFÍA Asociación Española de Medicamentos Genéricos . (Mayo de 2013). En genérico. Recuperado el 25 de Noviembre de 2017, de http://www.engenerico.com/quees-un-principio-activo/ Bilogistik. (23 de Noviembre de 2016). Recuperado el 25 de Noviembre de 2017, de http://www.bilogistik.com/blog/mercancia-granel/ Biomodel. (2015). Recuperado el 25 de Noviembre de 2017, de http://biomodel.uah.es/tecnicas/elfo/inicio.htm Bioquímica. (Marzo de 2017). Recuperado el 25 de Noviembre de 2017, de http://www3.uah.es/bioquimica/Tejedor/bioquimica_ambiental/T2.htm Conceptodefinicion. (Septiembre de 2016). Recuperado el 25 de Noviembre de 2017, de http://conceptodefinicion.de/ph/ Herrera, D. (2015). Scrib. Recuperado el 25 de Noviembre de 2017, de https://es.scribd.com/doc/293981839/complexometria Jimenez;. (2013). Oncohealth. Recuperado el 25 de Noviembre de 2017, de http://www.oncohealth.eu/es/area-paciente/cancer/informacion-soportepaciente/informacion-general/tratamiento/terapia-biologica/listadofarmacos/talidomida Méndez, Á. (24 de Enero de 2012). Química. Recuperado el 25 de Noviembre de 2017, de https://quimica.laguia2000.com/acidos-y-bases/indicadores Osorio, R. (19 de Junio de 2015). Universidad de Antioquia. Recuperado el 25 de Noviembre de 2017, de http://aprendeenlinea.udea.edu.co/lms/ocw/mod/page/view.php?id=250 PCE. (Noviembre de 2014). Recuperado el 25 de Noviembre de 2017, de http://www.pce-iberica.es/instrumentos-de-medida/instrumentoslaboratorios/titulacion.htm QuímicaMásFácil. (30 de Julio de 2015). Recuperado el 25 de Noviembre de 2017, de https://lamiachemist.wordpress.com/2015/07/30/edta-lamiachemist-inorganicacomplejos-coordinacion-agente-quelante-kimikito/ Universidad de Alicante. (2016). Recuperado el 25 de Noviembre de 2017, de https://sstti.ua.es/es/instrumentacion-cientifica/unidad-de-analisistermico/termogravimetria-tg-atd-tg-espectrometria-de-masas-tg-dsc.html Wikiwand. (2015). Recuperado el 25 de Noviembre de 2017, de http://www.wikiwand.com/es/Azul_de_hidroxinaftol