UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Estudiante: Cinthia Cruz Alvia Semestre: Noveno “A”
Semana 25-29 de Diciembre Tema: Evaluación de calidad basados en métodos Biológicos, Físico - Químicos
Los límites de detección alcanzados en los desarrollos analíticos propios, satisfacen los requerimientos internacionales más rigurosos en cuanto a sensibilidad, especificidad y selectividad. Validar un método consiste en verificar y documentar su validez, esto es, su adecuación, determinados requisitos previamente establecidos por el usuario para poder resolver un problema en particular.
Métodos microbiológicos Control de esterilidad Controles higiénicos Controles USP (U.S. Pharmacopeial Convention) Recuento total de bacterias Recuento total de hongos Escherichia coli Salmonella sp. Coliformes totales y fecales
En lo que se refiere a la calidad y seguridad de los medicamentos, las autoridades en todo el mundo fijan normas muy estrictas a la industria farmacéutica. Estas están documentadas en las farmacopeas, compendios oficiales de normas farmacéuticas reconocidas. Como instrumentos legales de protección de los consumidores, las farmacopeas garantizan el uso seguro de los medicamentos. Solamente a través de los procedimientos de medición y prueba dentro del marco del control de los medicamentos se identifica cada medicamento y se le autoriza o no.
Métodos fisicoquímicos Pureza de activos y contaminantes por HPLC, GC/FID/ECD/MS, Electroforesis Capilar, Absorción Atómica/Generador de Hidruros Controles EP, USP, etc. Validaciones de métodos a solicitud del cliente Solventes residuales Control de calidad materias primas y productos terminado Viscosidad pH Variación de peso Friabilidad Desintegración Pruebas de disolución