ALERTAS EMITIDAS POR EL INVIMA 1. Reacciones alérgicas graves asociadas al uso de antisépticos que contienen gluconato de Clorhexidina 2. Potencial daño hepático, riesgo de interacciones y problemas en las glándulas adrenérgicas por uso de Ketoconazol
Reacciones alérgicas graves asociadas al uso de antisépticos que contienen gluconato de Clorhexidina El pasado 2 de febrero, la FDA advirtió sobre reacciones alérgicas graves poco comunes por el uso de antisépticos tópicos que contienen gluconato de clorhexidina. La alerta se generó a partir de los reportes allegados a la FDA, que en los últimos años han ido en aumento. La agencia sanitaria ha solicitado a los fabricantes de productos con gluconato de clorhexidina que agreguen una advertencia sobre este riesgo en las etiquetas de sus productos. Gluconato de clorhexidina es un agente tópico anti-infeccioso del tipo Bisbiguanida catiónica, su efecto antimicrobiano se debe a su unión con complejos y paredes microbianas que están cargadas negativamente, llevando a una alteración osmótica en el microorganismo. Esta alteración ocasiona la entrada de iones potasio y fósforo, además de otro tipo de moléculas de bajo peso molecular, generando un efecto bacteriostático. Cuando clorhexidina es administrada en altas concentraciones, produce un efecto bactericida, debido a que actúa en las células microbianas originando coagulación del citoplasma; esto sucede por la reticulación de sus proteínas y que por tanto conduce a la muerte del microorganismo. A la FDA se reportaron diversos casos por reacciones alérgicas causadas por gluconato de clorhexidina. En el periodo comprendido entre 1969 a junio de 2015, se reportaron 43 casos a nivel mundial y 2 concluyeron en muerte. La mitad de estos casos ocurrieron después de 2010, es decir, en un espacio de tan solo 5 años. Esto pudo suceder, debido al incremento en el uso de productos que contienen clorhexidina. Es importante aclarar que es posible que existan casos que no hayan sido reportados. En Colombia según el INVIMA, para gluconato de clorhexidina existen 12 registros sanitarios vigentes a la fecha y se encuentran indicados como: antiséptico de uso tópico. Se recomienda a los pacientes que presenten algún síntoma de alergia consultar inmediatamente al médico, ya que estos pueden aparecer a los pocos minutos de exposición. Si presenta picazón, erupción, suspenda de inmediato el uso del producto. Tenga en cuenta que las reacciones más graves pueden presentarse como dificultad respiratoria, hinchazón del rostro, entre otros. Se recomienda a los profesionales de la salud, preguntar al Paciente si alguna vez ha presentado una reacción alérgica a cualquier antiséptico antes de prescribir un producto con gluconato de clorhexidina. Si el paciente manifiesta que previamente presentó una reacción alérgica, debe considerar el uso de otros antisépticos. Pero si el paciente no manifiesta reacción alérgica previa, puede prescribirlo. Advertir al paciente que en caso de presentar la manifestación adversa debe buscar atención médica.
En caso de presentar cualquier efecto adverso asociado al uso de gluconato de clorhexidina, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.
Potencial daño hepático, riesgo de interacciones y problemas en las glándulas adrenérgicas por uso de Ketoconazol La FDA ha reiterado la advertencia a los profesionales de la salud realizada en el 2013, a fin de evitar el tratamiento de infecciones fúngicas en la piel o en las uñas con la administración oral de tabletas de ketoconazol. Lo anterior, debido al aumento del riesgo de lesiones hepáticas severas, problemas en las glándulas adrenérgicas e interacciones con otros medicamentos. En la base de datos del INVIMA existen 15 registros sanitarios vigentes para esta presentación las cuales están indicadas para el tratamiento de micosis profundas y superficiales causadas por gérmenes sensibles al ketoconazol, no en todos los casos se hace la referencia en las contraindicaciones de los productos a la actualización mencionada a pesar de que el sistema de Farmacovigilancia del instituto nacional de medicamentos y alimentos ha emitido un comunicado al respecto. Ketoconazol es un antimicótico sintético de amplio espectro que ejerce su efecto mediante la inhibición del sistema enzimático involucrado en la síntesis del ergosterol que es un elemento fundamental en la composición de la pared de los hongos. En un inicio se consideró que el mecanismo a través del cual desarrolla su acción aseguraba una toxicidad selectiva. Los reportes de casos han demostrado que puede causar daño hepático e insuficiencia adrenal debido a factores idiosincráticos mayoritariamente y en menor medida, inmunológicos, que por mecanismos no conocidos inducen la elevación de las enzimas hepáticas. De acuerdo a la anterior información y con el propósito de utilizar una terapia antimicrobiana adecuada se recomienda: A los pacientes: ● ● ●
Si está tomando ketoconazol y presenta náuseas, vómito, dolor abdominal, escleróticas pálidas o amarillas, orina oscura y heces muy claras, suspenda el tratamiento y consulte a su médico. Mientras esté con la medicación no consuma bebidas alcohólicas ni otros medicamentos que puedan causar daño hepático como el acetaminofén. Si adicionalmente consume prednisolona u otros corticosteroides consulte a su médico. A los profesionales de la salud
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No debe ser la primer opción de tratamiento para ninguna infección fúngica se recomienda reservar el uso de ketoconazol oral sólo para los casos en que se presentan infecciones fúngicas sin otra terapia antifúngica disponible.
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Es necesario hacer una evaluación previa de la función hepática por medio de pruebas de laboratorio en las que se incluya ALT, AST, bilirrubina total y tiempos de coagulación. Durante la toma de ketoconazol se debe controlar el ALT en el suero semanalmente para interrumpir la medicación en casos en los que este valor presente un aumento por encima del 30%. Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de ketoconazol puede reportarlo al programa nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.