ALERTAS EMITIDAS POR EL INVIMA 1. Inconformidades en los lotes de Levotiroxina tabletas de 50 y 100 mcg 2. “Ultrasbelt” no tiene registro sanitario INVIMA 3. Inicia revisión de seguridad de Fluoroquinolonas y Quinolonas de uso sistémico o inhalación sobre efectos en articulaciones, músculos y Sistema nervioso
Inconformidades en los lotes de Levotiroxina tabletas de 50 y 100 mcg El pasado 23 de febrero de 2017, el INVIMA notificó sobre la no conformidad de calidad del producto “Levotiroxina tabletas 50 y 100 mcg” fabricado por Tecnoquímicas S.A. Los hallazgos son producto de las acciones del Programa de Muestra La Calidad de la agencia colombiana. Levotiroxina es un fármaco indicado en el tratamiento de patologías que requieren suplementación de la hormona tiroidea. Levotiroxina oral tiene una biodisponibilidad de 40% a 80%, se absorbe principalmente en el duodeno y el íleon, tiene un alto grado de unión a proteínas plasmáticas (99%), se metaboliza de manera lenta en el hígado y es eliminada principalmente por vía renal. Los lotes de levotiroxina que no cumplieron con la conformidad corresponden al 6C1093 que pertenece a tabletas 50 mcg con registro sanitario INVIMA 2008M-000815, no cumplió con la prueba de análisis de disolución. Por otro lado, levotiroxina tabletas 100 mcg del lote 5R4075, con registro sanitario INVIMA 2008M-0008141, no cumplió con las pruebas de valoración de principio activo. La disolución inadecuada puede afectar la absorción del fármaco y no alcanzar la concentración plasmática adecuada. Una cantidad inferior de fármaco en el medicamento, implica no alcanzar la concentración plasmática necesaria. En ambos casos se tendrían inconvenientes para suministrar la dosis terapéutica incurriendo en un posible fallo terapéutico o inefectividad terapéutica. Lo anterior tiene implicaciones en el control de la patología del Paciente, que puede causar los efectos propios del hipotiroidismo como trastornos cardíacos, conducir a una crisis tirotóxica, entre otros.
Dado lo anteriormente mencionado el INVIMA decidió el retiro del mercado nacional del lote 6C1093 de levotiroxina tabletas 50 mcg y el lote 5R4075 de levotiroxina tabletas 100 mcg fabricado por Tecnoquímicas S.A. Teniendo en cuenta lo anterior, se recomienda a las personas que estén consumiendo levotiroxina tabletas 50 mcg lote 6C1093 o levotiroxina tabletas 100 mcg lote 5R4075, fabricado por Tecnoquímicas S.A., no suspender el tratamiento y acudir al servicio farmacéutico donde fue dispensado para hacer la devolución y cambio del medicamento. Así mismo, informar a los entes reguladores de salud o al INVIMA sobre la distribución de los lotes mencionados. De la misma manera se solicita a las instituciones de salud evitar la comercialización, dispensación y utilización de los lotes citados. Para notificar cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de levotiroxina puede remitirse
al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA o comunicarse con el INVIMA.
“Ultrasbelt” no tiene registro sanitario INVIMA El INVIMA emitió una alerta acerca de la detección, mediante denuncia de la comercialización del producto denominado “UltraSbelt”, del cual la composición es desconocida y no posee registro sanitario INVIMA, por lo que su comercialización es ilegal y se considera un producto fraudulento en Colombia. Dentro las indicciones del producto están la supuesta capacidad supresora del apetito y como quemador de grasa. Se vende como un producto natural, pero como se mencionó anteriormente, su composición es desconocida y su fabricación no es aprobada por el INVIMA. Cualquier tipo de información que se utilice para comercializar el producto y venderlo se pueden considerar fraudulentas. Las recomendaciones para disminuir riesgo por consumo son: Denunciar los lugares donde se encuentren comercializando este producto. Suspenda el consumo del producto de inmediato, para evitar la presencia de efectos adversos. Cualquier sospecha de comercialización de este producto comuníquese con el INVIMA.
Inicia revisión de seguridad de Fluoroquinolonas y Quinolonas de uso sistémico o inhalación sobre efectos en articulaciones, músculos y Sistema nervioso El pasado 10 de febrero de 2017, el instituto federal de medicamentos y dispositivos médicos de Alemania (BfArM, por su sigla en inglés) informó que en Europa se inicia la revisión de seguridad de los efectos adversos asociados al uso de Quinolonas y Fluoroquinolonas, en relación a las consecuencias a largo plazo de su uso sobre tejidos tendinosos. Las Fluoroquinolonas son agentes utilizados para contrarrestar infecciones bacterianas. Su mecanismo de acción se relaciona con la inhibición de las topoisomerasas, este inhibe la replicación y el flujo de la información, lo que lleva a la célula a la muerte, a concentraciones mucho más altas son capaces de inhibir topoisomerasa de mamífero. En el ser humano, Quinolonas y Fluoroquinolonas causan tendinopatías asociadas a las siguientes acciones: disminución de colágeno, elastina, fibronectina y proteoglicano, así como el letargo en reparación y el aumento de metaloproteinasa de la matriz y caspasas. Otros factores de riesgo como: edad avanzada, uso de otros fármacos, insuficiencia renal y diabetes, pueden exacerbar los efectos sobre las articulaciones. El fármaco más asociado a estas condiciones es Ciprofloxacina. En Colombia, según la base de datos de registros del INVIMA, existen más de 200 registros sanitarios asociados a Fluoroquinolonas entre las cuales hay 19 tipos, las cuales se incluyen las Quinolonas que tienen mayor riesgo de generar las tendinopatías, como por ejemplo Ciprofloxacina, norfloacino.
Estos fármacos están generalmente indicados para las infecciones genitourinarias, aunque también en otras patologías como: infecciones de tejidos blandos, piel y otros órganos. Se recomienda a las personas no autoindicarse ni automedicarse este tipo de fármacos, recordar que estos solo deben usarse bajo prescripción médica. Los profesionales de la salud deben tener en cuenta que estos fármacos no deben indicarse en infecciones leves o de fácil manejo, cuando existan mejores opciones que provean mejor balance beneficio/riesgo. Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de codeína puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.