ALERTAS EMITIDAS POR EL INVIMA 1. INVIMA alerta sobre el lote del producto “Tromboxtyl Clopidogrel tabletas de 75 mg” 2. Falsificación de lote de “CENTRUM SILVER CON LUTEÍNA” en Venezuela 3. Producto para adelgazar comercializado ilegalmente (LIPOBLUE) 4. Comercialización ilegal de productos a base de Cannabis.
1.
El INVIMA alerta sobre el lote del producto “Tromboxtyl Clopidogrel tabletas de 75 mg”
El 6 de Octubre del 2017, el INVIMA emitió una alerta sanitaria referida al lote número 0216 del medicamento Tromboxtyl Clopidogrel Tabletas x 75 mg de Bioquifar Pharmaceutica S.A. La alerta indica que este lote presentó un resultado de no conformidad para la prueba de valoración de principio activo, lo que significa que la cantidad de principio activo no está dentro de los límites aceptados y que el contenido del principio activo no es uniforme dentro del lote que se evaluó. Clopidogrel es un profármaco indicado como antiagregante plaquetario. Está indicado en el tratamiento de síndrome coronario agudo (angina inestable, infarto del miocardio sin onda Q). Clopidogrel ejerce su acción al ser metabolizado por enzimas CYP450 a su derivado tiol activo, el cual se une de manera selectiva e irreversible al receptor de adenosina difosfato P2Y12 ubicado en las plaquetas, evitando así la activación del complejo de glucoproteína GPIIb/IIIa, el cual es fundamental en la agregación plaquetaria. La acción es irreversible durante la vida media de la plaqueta (7-10 días). Si el medicamento no contiene el principio activo dentro de los valores límites aceptados para dicho producto, esto podría llevar a problemas tales como el fallo terapéutico por efectos de la subdosificación, o exacerbación de efectos adverso a causa de la sobredosificación. Según la base de datos del INVIMA, el registro sanitario de este producto aún se encuentra vigente, el cual figura con el número 2007M-0007620, con vencimiento en mayo de 2018. Cabe resaltar que la alerta se refiere únicamente a aquellos productos pertenecientes al lote 0216. Los pacientes que consumen dicho producto del lote mencionado deben suspender inmediatamente su uso e informar a su médico o químico farmacéutico para que se les haga cambio del producto formulado. Si tiene conocimiento de lugares donde se distribuya, deben informarlo inmediatamente al INVIMA o a la entidad de salud territorial correspondiente. A las secretarias de salud a nivel departamental, distrital y municipal se les recomienda llevar a cabo actividades de vigilancia, reportar hallazgos y difundir la alerta sanitaria sobre el lote en cuestión. Los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores deben abstenerse de comercializar y distribuir aquellos productos pertenecientes a lote mencionado en la alerta.
2. Falsificación de lote de “CENTRUM SILVER CON LUTEÍNA” en Venezuela El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel de Venezuela, notificó el pasado 27 de marzo de 2017, la comercialización de un lote falsificado de “CENTRUM SILVER CON LUTEÍNA", A-104.222. El lote implicado es el F74133. Al realizar una comparación física del lote en mención con el lote de un producto que si se encuentra registrado por la autoridad sanitaria del país, se encontraron diferencias notables en el empaque, el envase, la etiqueta y las tabletas. De este modo, al no cumplir con las especificaciones del producto de acuerdo al Registro Sanitario autorizado por el Ministerio del Poder Popular para la Salud, el lote notificado recibió la denominación de producto falsificado, por lo tanto no se encuentra autorizada su comercialización y no se recomienda su uso. Entre las diferencias encontradas en el producto falsificado con respecto al producto registrado, se encuentran: · Empaque: Diseño y color del arte, información sobre fecha de elaboración, vencimiento y Lote se encuentran ubicados en la parte inferior del empaque y no en la parte lateral, tamaño y color de letra, ubicación de textos y congruencia de la información. · Envase: Forma, tamaño y tapa diferentes. · Etiqueta del envase: Diseño y color del arte, impresión de la fecha de elaboración, vencimiento y lote, tamaño y color de las letras, ubicación de los textos e incongruencia de la información declarada en comparación con producto registrado. El falsificado reporta contenido de 100 tabletas y el registrado 30 tabletas. · Tabletas: Color; las tabletas falsificadas son azules mientras que las registradas son blancas. Troquelado; las registradas presentan un troquelado con la palabra “SILVER”, el cual se encuentra ausente en las falsificadas. En Colombia, según el INVIMA, el producto Centrum Silver con luteína se encuentra indicado como suplemento de vitaminas y minerales, encontrándose un registro sanitario vigente SD20150003677. En cualquier caso, considerando la cercanía fronteriza, se advierte que en caso de adquirir dicho producto, se debe verificar que el lote del producto no coincida con el del producto falsificado notificado, además de detallar el estado y características del empaque, envase, etiquetas y tabletas.
Cualquier sospecha o evidencia de comercialización del producto falsificado puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.
3. Producto para adelgazar comercializado ilegalmente (LIPOBLUE)
El INVIMA emitió una alerta el 14 de julio de 2017 sobre el producto “LIPOBLUE”, el cual se informa, está siendo comercializado en Colombia sin tener registro sanitario. Por lo cual se entiende, es un producto fraudulento y comercializarlo en el país es una acción ilegal. Según la información encontrada en las páginas web del producto, este es supuestamente 100% natural, y tiene como ingrediente activo la forskolina, a la cual se le confiere el efecto de generar una pérdida de peso sin recurrir a una dieta o a un ejercicio físico. Forskolina es un diterpeno que tiene la capacidad de modificar los niveles intracelulares de AMPc. Esta ha sido en los últimos años objeto de diversos estudios, buscando propiedades cardiovasculares y adelgazantes importantes de la molécula, sin embargo los resultados no han sido concisos. En Colombia, no hay productos farmacéuticos con autorización de venta libre para perder peso y se recomienda no comprar suplementos dietarios o medicamentos que no tengan registro sanitario vigente. En caso de estar consumiendo LIPOBLUE es importante suspender su uso y denunciar los comercializadores del producto. El CIMUN (Centro de información de medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia) había replicado una alerta del INVIMA, en la cual se comunicaba a la población sobre la presencia de este producto en el mercado sin registro sanitario, haciendo referencia a la ya existencia de este producto en Ecuador sin registro sanitario. Cualquier sospecha o evidencia de comercialización del producto falsificado puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.
4. Comercialización ilegal de productos a base de Cannabis El 15 de Agosto de 2017, el INVIMA emitió una alerta sobre la comercialización ilegal de productos fraudulentos elaborados con extracto de Cannabis, entre los que se encontraron medicamentos y cosméticos que no contaban con registro sanitario INVIMA. Por lo tanto, se considera que son productos que entre sus ingredientes pueden contener algunos que pongan en riesgo la salud de la población que haga uso de ellos. Por esta razón estos productos fueron decomisados en unos
operativos liderados por la agencia con el apoyo de la Policía Fiscal y Aduanera en Bogotá, Fusagasugá y Cali. El Cannabis es una especie herbácea que hace parte de la familia Cannabaceae, con más de 500 componentes, como compuestos nitrogenados, proteínas, enzimas, aminoácidos y cannabinoides. Según el Decreto 613 de 2017, los derivados de cannabis considerados no psicoactivos, como los preparados que son elaborados a partir de este extracto, deben tener un contenido de tetrahidrocannabinol (THC) inferior al 1 % en peso seco. Igualmente, los titulares de las licencias de fabricación de estos productos deben determinar las concentraciones de tetrahidrocannabinol (THC), Cannabidiol (CSD) y Cannabinol (CSN) utilizando metodologías analíticas validadas. Se recomienda a la población colombiana no comprar, ni hacer uso de medicamentos que no tengan registro sanitario vigente. Se advierte a la comunidad que el registro sanitario es obligatorio para comercializar productos que contengan Cannabis. Sin embargo, si la persona está consumiendo alguno de los productos decomisados que se encuentran citados en la alerta del INVIMA, se aconseja que interrumpa su uso y que denuncien los establecimientos donde se comercialicen o se distribuyan estos productos. De igual forma, los establecimientos titulares, deben privarse de seguir llevando a cabo estas acciones. En la tabla 1, se encuentran algunos de los productos decomisados. Tabla 1. Productos decomisados (Ingrediente activo: Cannabis) Nombre del producto Aceite de marihuana medicinal de uso tópico (frasco por 5mL, 30mL y 120 mL) Tópico facial Cannabicohixxanabis (frasco por 60 mL) Sangre de drago (gotas) Gotas Cannabinoil con aceite de coco (gotas) Ungüento de cannabis (pomada) Alevitor (tarro) Melatonina (tarro) Maxi-female (tarro) Sllepoptimizer (caja) Garciniagambogia (tarro)
N.D.
Fabricante
N.D Finca Interactiva Finca Interactiva Finca Interactiva Milenium natural sistema Milenium natural sistema Milenium natural sistema Phargagaea N.D
Fuente: INVIMA. Cualquier sospecha o evidencia de comercialización del producto falsificado puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.