ALERTAS EMITIDAS POR EL INVIMA 1. “VIKU DIET LIGHT MAX” y “VIKU DIET LIGHT MAX PLUS” no tienen registro sanitario INVIMA 2. Riesgo de uso inadecuado, abuso, tolerancia y dependencia física asociados a la utilización de fumarato de Quetiapina 3. Riesgo de efectos adversos graves en Pacientes con enfermedad cardíaca asociado al butilbromuro de Hioscina inyectable.
1. “VIKU DIET LIGHT MAX” y “VIKU DIET LIGHT MAX PLUS” no tienen registro sanitario INVIMA El INVIMA emitió una alerta sobre la comercialización y publicidad engañosa de los productos “Viku Diet Light Max y Viku Diet Light Max Plus”. Estos productos no cuentan con registro INVIMA por tal motivo su comercialización es ilegal y son considerados productos fraudulentos en Colombia. Se desconoce la composición de estos, lo que pone en riesgo la salud. Estos productos son vendidos y promocionados a través de las redes sociales y por otras páginas disponibles en internet, las posibles indicaciones que presentan estos productos es que supuestamente funcionan como supresores del apetito y quemadores de grasa, acelerando el metabolismo y controlando la sensación de hambre. Su fabricación y comercialización no están aprobadas por el INVIMA por tanto ninguna indicación está confirmada. Se trata de productos fraudulentos que pueden contener ingredientes que ponen en riesgo la salud de la comunidad. Se recomienda a la población en general abstenerse de consumir estos productos y si se están consumiendo suspenderlos de inmediato. De igual manera denunciar los lugares en los cuales se comercializan. Ante cualquier sospecha de venta y comercialización de estos productos comunicarse con la línea de atención del INVIMA 2948700 ext.: (3916), (3921), (3904) o desde su celular Movistar o Tigo marcando *767# de forma gratuita, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.
2. Riesgo de uso inadecuado, abuso, tolerancia y dependencia física asociados a la utilización de Fumarato de Quetiapina Recientemente y debido a diversos reportes, la agencia sanitaria Health Canada alertó sobre la inclusión de mal uso, abuso, tolerancia, y/o dependencia física asociadas al consumo de fumarato de Quetiapina en la sección de advertencias y precauciones de las monografías de los productos. La alerta se refiere a los productos (Seroquel® y Seroquel XR®, de liberación extendida). Fumarato de Quetiapina es un agente antipsicótico atípico usado comúnmente para el tratamiento de la esquizofrenia y desordenes bipolares. Se le asocian efectos ansiolíticos en pacientes con desordenes de ansiedad. Quetiapina interactúa con gran variedad de receptores, mayoritariamente como antagonista de los receptores 5HT2 de 5-hidroxitriptamina, y en menor grado con los receptores D1 y D2 de dopamina. Tanto Quetiapina como su metabolito N-Desalquilado presentan
afinidad por los receptores de tipo histaminérgicos y en menor medida por los α-2-Adrenérgicos. Se ha reportado incluso que Quetiapina interactúa con receptores de tipo sigma (σ). Se estima que el potencial de crear este tipo de efectos adversos, debido al refuerzo placentero que produce, se ve relacionado directamente con la afinidad y la capacidad de interactuar sobre neurotransmisores, especialmente los de tipo dopaminérgicos y opioides. Al realizar la búsqueda en la base de datos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) con la palabra “Quetiapina” como principio activo, se encuentra que en Colombia existen 98 productos que contienen Quetiapina (fumarato y hemifumarato), de los cuales 66 cuentan con registro sanitario vigente, y otros varios en trámite de renovación. Estos medicamentos se comercializan únicamente bajo formula médica. Dentro de las indicaciones del uso del fármaco se encuentran el tratamiento de la esquizofrenia, episodios agudos de manía asociados con trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor y trastorno de ansiedad generalizada. Tabla1. Algunos productos comercializados actualmente en Colombia con registro sanitario vigente. Principio Activo
Nombre del producto
Forma Farmacéutica
Estado del Registro
Tableta recubierta
Vigente
QUITIDE
Tabletas con o sin recubrimiento
Vigente
INAVEN
Tabletas con o sin recubrimiento
Vigente
Tabletas de liberación sostenida
Vigente
Tabletas de liberación sostenida
Vigente
TIQUEPIN 100 MG
Fumarato de Quetiapina
SEROQUEL ® XR 300 MG OKINET 25
Fuente: Base de datos de Registros Sanitarios INVIMA. Se recomienda al médico mantener precaución al prescribir Quetiapina en pacientes con historial de abuso de alcohol o medicamentos. Y en cualquier caso mantener vigilancia constante del paciente que este siendo tratado con Quetiapina.
Consulte a su médico antes de consumir medicamentos que contengan Quetiapina en cualquiera de sus presentaciones o si sospecha de la aparición de algún efecto adverso relacionado con el consumo de los mismos. En cuyo caso favor reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.
3. Riesgo de efectos adversos graves en Pacientes con enfermedad cardíaca asociado a butilbromuro de hioscina inyectable
La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA, por su sigla en inglés), agencia sanitaria de Reino Unido, informó sobre el riesgo de efectos adversos graves en pacientes con enfermedad cardíaca subyacente asociados a la inyección de butilbromuro de hioscina. La agencia reveló que ha recibido 9 informes de pacientes que fallecieron al recibir la inyección de butilbromuro de hioscina, en la mayoría de estos casos la reacción adversa fatal se informó como infarto agudo al miocardio o paro cardíaco. Butilbromuro de hioscina es un fármaco de venta libre que pertenece al grupo de los antiespasmódicos. Actúa relajando la musculatura intestinal y reduciendo la motilidad intestinal (movimientos de los intestinos). Se utiliza principalmente para tratar los espasmos intestinales (calambres). Los efectos secundarios más comunes observados con el uso de butilbromuro de hioscina incluyen estreñimiento, boca seca, dificultad para orinar y náuseas. En los casos más graves se han descrito edema de las manos o pies, aumento del pulso, mareos, diarrea, problemas de la visión y dolor en los ojos. Butilbromuro de hioscina también puede causar: taquicardia, hipotensión y anafilaxia. Estos pueden ser más graves en pacientes con cardiopatía subyacente (por ejemplo insuficiencia cardiaca, cardiopatía coronaria, arritmia cardíaca o hipertensión). Los informes indican que hay mayor probabilidad de muerte asociada a la anafilaxia en pacientes con cardiopatía coronaria subyacente en comparación con los que no lo tienen. En Colombia existen 21 productos con registro sanitario vigente con butilbromuro de hioscina, en diversas presentaciones con indicación como antiespasmódico y anticolinérgico, adicionalmente hacen la salvedad de que se debe tener precaución en pacientes con hipertrofia prostática y taquicardia al administrar medicamentos con este principio activo sin importar la presentación del medicamento. En la tabla 1, se muestran algunos de los productos que contienen butilbromuro de hioscina en forma inyectable. Tabla 1. Algunos productos que contienen butilbromuro de hioscina
No. Registro
Principio Activo
Nombre del producto
INVIMA 2009 M-011494 R- BUTILBROMURO 1 HIOSCINA
DE N-BUTIL BROMURO HIOSCINA 20 MG. / 1 ML.
DE
INVIMA 2015M-0004081- BUTILBROMURO R1 HIOSCINA
DE N-BUTIL BROMURO HIOSCINA 20 MG/ML
DE
INVIMA R3
DE BUSCAPINA AMPOLLAS
2007M-000559- BUTILBROMURO HIOSCINA
INVIMA 2007M-0007614
BUTILBROMURO HIOSCINA
DE
ESPASMOKOV® SIMPLE
Fuente: INVIMA.
Cualquier duda o inquietud acerca de este tipo de productos consultar a un profesional de la salud. Butilbromuro de hioscina debe inyectarse con precaución en pacientes: ancianos, enfermedad cardíaca subyacente. Debe seguirse un protocolo de administración siguiendo las velocidades de administración indicadas. Por otro lado si se presenta alguna sospecha de efecto adverso relacionado con medicamentos que contengan butilbromuro de hioscina, pueden reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.