ALERTAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EMITIDAS POR EL INVIMA Y OTRAS AGENCIAS INTERNACIONALES EN EL MES DE OCTUBRE DE 2017
N° FECHA DE LA IDENTIFICACIÓN ALERTA RISARH
NOMBRE DEL DISPOSITIVO MÉDICO
03/10/2017
Ventilador de Paciente Maquet Critical SERVO-I Y SERVO-S MAQUET Care Ab
02/10/2017
A1710-469
I1710-460
NOMBRE DEL FABRICANTE
Shenzhen Shenke Medical Instrument Bomba de Infusión MINDRAY Technical Development Co. Ltd
LOTE, MODELO O REFERENCIA
SERVO AIR, versión de software 1.00.03 y anteriores.
BENEFUSION VP1; BENEFUSION VP3
REGISTRO SANITARIO
2008EBC-0002260
2012EBC-0008723
INDICACIONES Y USOS
CONTENIDO DE LA ALERTA
Realiza ventilación controlada, asistida y combinada de forma invasiva y no invasiva en pacientes adultos, pediátricos y neonatales que necesiten volúmenes respiratorios de 2ml a 4000ml de volumen corriente.
Se ha detectado un problema de software, generado por un error de comunicación interna que puede impedir la ejecución del proceso de resolución de error automático, como consecuencia la ventilación se detendrá y se activará una alarma de alta prioridad.
Se utiliza en hospitales y clínicas donde los pacientes deben recibir una infusión intravenosa constante y continua o la medicación precisa.
Se ha identificado un problema potencial de la conexión de plástico utilizada para fijar el cuerpo de la bomba la que puede agrietarse bajo ciertas circunstancias, el análisis reveló que la grieta en el plástico en casos raros podría resultar en un control anormal de la velocidad de infusión ocasionando una infusión excesiva.
02/10/2017
03/10/2017
03/10/2017
I1710-465
I1710-466
I1710-467
Sistema de Control de Intuitive Surgical, Instrumentos Endoscópicos Inc DA VINCI
Bombas de Infusión ALARIS MEDICAL
Sistema para Angiografía AXIOM ARTIS SIEMENS
Carefusion Uk Switzrland 317 Sárl
Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.
Concerniente al Kit de liberación de la Grapadora (SRK) EndoWrist del DA VINCI XI
Seriales específicos con más de tres (3) años de fabricación.
ARTIS ONE, seriales específicos.
2016EBC-0014795 2009DM-0003498
2017EBC-0016845 2017EBC-0016847 2010EBC-0005493
2008EBC-0001426
Controlar con precisión instrumentos endoscópicos de INTUITIVE, como endoscopios rígidos, disectores endoscópicos romos e incisivos, tijeras, bisturís, fórceps/pinzas, herramientas para manejar agujas, retractores endoscópicos, estabilizadores, accesorios para electrocauterización y para la manipulación endoscópica de tejidos.
Se ha identificado que el Kit de liberación de la Grapadora (SRK) EndoWrist del da Vinci Xi, se ha roto durante el uso, por lo que hace énfasis en atender las instrucciones de manejo, esta situación podría conllevar a que se presenten retrasos en los procedimientos y potenciales eventos adversos sobre los pacientes.
Las bombas de infusión volumétrica de jeringa ALARIS PK está indicada para controlar la velocidad y volumen de infusión de fluidos de medicamentos para anestesia.
El fabricante afirma que ha identificado un problema potencial de sifonaje de la jeringa cuando se utiliza con las bombas de jeringa ALARIS que tengan el "resorte del apoyo del émbolo roto”, conllevando a que se presenten eventos adversos sobre los pacientes.
Equipo para diagnóstico por imagen.
Los equipos referenciados pueden experimentar en la pantalla del monitor de la sala de examen (ER - Examination Room), problemas consistentes en el parpadeo intermitente en azul / negro, conllevando a que se presenten retrasos en los procedimientos y posibles eventos adversos en el paciente.
03/10/2017
03/10/2017
10/10/2017
I1710-468
I1710-470
I1710-473
Sistema de Mesa Quirúrgica MAQUET
Mesa Quirúrgica MINDRAY
Sistema No Invasivo para Reducción de Capas de Grasa ZELTIQ
Maquet Sas
Nanjing Mindray Bio Medical Electronics Co Ltd
Concerniente a un soporte de cabeza y su adaptador referencia 6005.25A0, fabricados desde el 2002.
HYBASE 6100
Zeltiq Aesthetics, COOLSCULPTING, seriales Inc específicos.
2016DM-0015120 2014DM-0012045
2015DM-0012529
2010DM-0006502
El sistema de mesa quirúrgica sirve para la colocación y el posicionamiento de pacientes para tratamientos quirúrgicos inmediatamente antes, durante y después de la fase operatoria.
La materia prima del accesorio no cumple con las especificaciones de fabricación, la resistencia, tensión y flexión del material utilizado está por debajo de la establecida para los materiales especificados, además, ha identificado que presenta un peso especificado de 11 Kg a una distancia de 300 mm, por lo que no cumple con los requisitos de calidad.
La mesa quirúrgica tiene por objeto el apoyo y la postura de los pacientes para las cirugías, incluyendo diagnósticos radiológicos inmediatamente antes, durante y después de los procedimientos.
Se ha detectado que algunos tornillos de la mesa quirúrgica no presentan la fijación deseada, situación que puede afectar la estabilidad de la mesa y en condiciones extremas causar fallas críticas.
El sistema ZELTIQ provee un método no invasivo de reducción de capas de grasa utilizando enfriamiento controlado de manera precisa y con parámetros de tiempo.
Como parte de medidas correctivas y de prevención implementadas por el fabricante, relacionadas con la aparición de efecto de hiperplasia paradójica, se realizó la inclusión de advertencia adicional en el manual de usuario tendiente a prevenir eventos adversos asociado al uso del dispositivo.
11/10/2017
19/10/2017
I1710-474
I1710-499
Sistema CRYOCATH MEDTRONIC
Analizador de Gases y Electrolitos NOVA STAT PROFILE
Medtronic Inc
Nova Biomedical Corporation
Concerniente al Introductor Deflectable Flexcath Advance, referencia 4FC12
PRIME CCS COMPLETE, seriales específicos.
2013EBC-0009606
2014DM-0011971
El sistema entrega temperaturas criogénicas a las paredes internas de un corazón latente aproximándose al corazón a través de la vasculatura corporal a partir de una punción en la piel.
Se realizará la actualización de las instrucciones de uso del introductor, para incorporar de forma preventiva recomendaciones de buenas prácticas para minimizar la posibilidad de que entre aire en el introductor y disminuir el riesgo de embolia gaseosa.
Diagnóstico in vitro por parte de profesionales de la salud en entornos de laboratorio clínico y unidades de cuidado intensivo para la determinación cuantitativa de PH, PCO2, PO2, HCT, NA+, K+, CL-, ICA, GLU (GLUCOSA) Y LAC (LACTATO) en sangre completa heparinizada, suero , plasma y orina.
Se ha liberado una actualización mandatoria para los dispositivos médicos referenciados con el fin de prevenir posible sobre-escritura de los datos de control automático en el resultado de pacientes que el usuario pudiera no haber revisado o impreso oportunamente.
30/10/2017
30/10/2017
I1710-502
I1710-503
Sistema de Imágenes de Rayos X O-ARM MEDTRONIC
Bomba de Insulina y Sistema de Monitorización Continua de Glucosa MEDTRONIC
Medtronic Navigation Inc
Medtronic Inc
BI-700-02000, seriales específicos
MMT-7340, seriales específicos.
2009EBC-0005097
2008EBC-0002478
El sistema de O-ARM es una plataforma quirúrgica multidimensional de la proyección de imagen optimizada para el uso en las cirugías de la espina dorsal y cirugías relacionadas con traumas ortopédicos.
Se instalará un equipo de servicio para el sistema referenciado con el fin de mejorar la seguridad del personal de servicio técnico en campo, es posible que el conector del cable eléctrico de alto voltaje entre en contacto con el metal que lo rodea (el interruptor de palanca o la esquina de la bandeja de la batería) durante el proceso de desconexión/reconexión, ocasionando un corto circuito y una descarga eléctrica al técnico de servicio, durante el uso clínico normal no es posible el fallo.
Bomba de insulina: está indicada para la administración continua de insulina, a índices predeterminados y variables para el tratamiento de la diabetes sacarina en personas que requieran insulina.
El fabricante proporciona información relacionada con la instalación y el uso de la nueva característica de carga para utilizar con el programa CareLink iPro, debido a un error de conversión de la hora, los datos cargados desde el instrumento de registro iPro2 al programa con el uso de la nueva característica de carga puede generar reportes incorrectos, esto solo se refiere a los reportes generados entre el 23 y el 27 de septiembre de 2017, con los que se utilizó la nueva característica, esto podría causar posibles diferencias o inexactitudes en los datos mostrados por los sensores, lo que también afecta las gráficas de las comidas y actividades y el reporte generado,
30/10/2017
31/10/2017
I1710-513
I1710-520
Sillas de Ruedas PERMOBIL
Video Broncoscopio y Cistoscopio PENTAX
Permobil, Inc.
Hoya Corporation Pentax Miyagi Factory
C300, C350,C400 y C500, con asientos Corpus II, Corpus II LR y Corpus KB, seriales específicos distribuidos entre junio de 2011 y febrero de 2017
EB-1170K, EB-1570, EB1570AK, EB-1570K, EB1970, EB-1970AK, EB1970K, EB-1970TK, EB1970UK, VNL-1570, ECY1570 y ECY-1570K, seriales específicos.
2016DM-0014892
2008DM-0002532 2015DM-0013985 2015DM-0013994
Las sillas están diseñadas para permitir el desplazamiento de aquellas personas con problemas de locomoción o movilidad reducida, debido a una lesión, enfermedad física (paraplejía, tetraplejía, etc.) o psicológica.
El fabricante informa que los dispositivos referenciados pueden experimentar un posible fallo de la placa superior donde el sistema de asiento se separa de su base.
Estos instrumentos están destinados a proporcionar una visualización ultrasónica y óptica de las vías pulmonares (a través de un monitor de video), para acceso terapéutico del tracto pulmonar. Las cuales incluye (sin limitarse) órganos, tejidos y subsistemas, además de la tráquea y árbol bronquial más allá del tallo.
ha identificado que el tornillo que conecta el brazo de succión al cuerpo de control de los dispositivos referenciados puede aflojarse con el tiempo, conduciendo potencialmente a la acumulación de desechos en el espacio entre la boquilla de succión y el cuerpo de control, además de una succión inadecuada causada por fugas de aire.
31/10/2017
25/09/2017
I1710-521
R1709-433
Sistemas de Elevación con Unidades de Grúa LIKO – HILL ROM
Catéteres de Mapeo Electrofisiológico de Diagnostico y Ablación BIOSENSE WEBSTER
Hill Rom Inc
Biosense Webster, Inc.
Multirall 200 y carro S65
THERMOCOOL SMARTTOUCH SF, D134701, D134702, D134703, D134801, D134804, D134805, D133602, D133604IL, D133605IL, D132704, D132705, BNI35FJCT, BNI35DFCT, D131503, D131504, lotes específicos.
2015DM-0013852
2010DM-0006099
GOLVO: es una grúa versátil, destinada para su uso en la mayoría de situaciones de elevación. LIKORALL: es un motor de techo, está diseñado y desarrollado para la completa gama de sistemas de elevación fija o auto estables de LIKO.
Se ha identificado un posible error del usuario, le cual da lugar a un problema de seguridad cuando se conecta los dispositivos referenciados entre sí, donde una conexión incorrecta que no es identificada por el usuario antes del uso, puede resultar en la caída de la unidad, las instrucciones para la conexión adecuada están incluidas en la guía de instrucciones proporcionada con el dispositivo.
Para mapeo electrofisiológico cardiaco, cuando se utilizan como generador de radiofrecuencia o para ablación cardiaca.
Se ha logrado identificar un aumento en la tasa de reclamaciones por la aparición del mensaje de alerta 402 en el sistema de navegación CARTO 3 con los dispositivos referenciados, esta alerta asocia el mensaje "MAP: distorsión magnética", lo cual podría causar que la localización de la punta del catéter en el sistema de navegación no sea el adecuado, el manual del navegador indica los pasos a seguir para resolver esta alerta, pero para los dispositivos involucrados, estos pasos no son efectivos.
29/09/2017
29/09/2017
R1709-458
R1709-459
Catéter Doble Lumen ORIGEN BIOMEDICAL
Sistema de Prótesis para Reemplazos Articulares C2F
Origen Biomedical Inc
C2F Implants
VV28F, lotes N18487, N18487-1
IMP74115, lote 012154004000
2015DM-0013177
2014DM-0011287
Están diseñados reparar o reemplazar las arterias periféricas. ORIGEN es catéteres de doble lumen de acceso vascular se indican para su uso como una sola cánula tanto para el drenaje venoso y arterial re-infusión de sangre en la vena yugular interna durante el soporte vital extracorpóreo de los procedimientos (ECLS o ECMO).
El fabricante informa que ha logrado identificar la presentación de eventos adversos originados por el desempeño del dispositivo, conllevando a que se presentes posibles eventos adversos serios sobre los pacientes.
El sistema de prótesis para reemplazos articulares y su instrumental asociado C2F está diseñado para el reemplazo artificial parcial o total de las articulaciones del cuerpo e indicado para el tratamiento de casos complejos de las articulaciones, artrosis, inestabilidades de la articulación.
Se informa que ha logrado identificar que se cometió un error en el proceso de embalaje, donde el etiquetado externo tiene un número de lote erróneo 01254004000 en lugar de 012154004000, las etiquetas del paciente y las etiquetas pegadas al embalaje secundario son compatibles.
02/10/2017
02/10/2017
02/10/2017
R1710-461
R1710-462
R1710-463
Bomba de Infusión GRASEBY
VICRYL Sutura Quirúrgica Absorbible
Suturas y Ligaduras Quirúrgicas COROLENE PETER SURGICAL
Smiths Medical Md, Inc
Johnson & Johnson Medical Gmbh
Peters Surgical
3300, concerniente a los accesorios de la serie 3000 GRASEBY
RAPIDE 2-0 y 4-0, lotes específicos.
20S30AR, 20S30M, lotes 25452, 999790.
Indicado para infusión en el espacio intravenoso, intraarterial, subcutáneo, intraperitoneal, epidural o subaracnoideo.
Se ha logrado identificar que en algunos casos la cerradura y llave proporcionada con los equipos referenciados no corresponden a la llave estándar, los equipos afectados fueron fabricados o revisados entre el 30 octubre 2015 y 6 abril 2016, la llave proporcionada permite cerrar y abrir pero no puede ser compartida entre las diferentes bombas afectadas y las demás como debería suceder, esta llave es necesaria para desbloquear la caja de seguridad y poder programar una infusión, cambiar o reiniciar una infusión que ha sido interrumpida.
Para aproximación y/o ligadura en tejidos blandos en general incluyendo el uso en procedimientos oftálmicos, y en aquellos casos en los que este 2007DM-0000908-R2 indicado el uso de sutura absorbible. No está destinada para el uso en tejidos cardiovasculares y neurológicos.
El fabricante informa que ha logrado identificar que en algunos casos puede ser encontradas suturas dañadas contenidas en los empaques a causa del funcionamiento de un equipo de fabricación.
Usado en procedimientos cardiovasculares, en cirugía vascular, en cirugía plástica y en cirugía en general.
El fabricante informa que ha logrado encontrar que los valores de resistencia no son conformes en los lotes referenciados, conllevando a que se presenten posibles retrasos en los procedimientos o eventos adversos sobre los pacientes.
2009EBC-0004058
2010DM-0006201
30/10/2017
30/10/2017
R1710-500
R1710-501
Mascara para Suministro de Oxígeno KYOLING
Dispositivo de Atomización Mucosal Intranasal MAD NASAL
Hangzhou Jinli Medical Appliances Co., Ltd
Wolfe Tory Medical Inc
HX.O02, lotes 32611504, 32611602, 32611607, 32611612
MAD300, lote 160422
Este registro sanitario cubre los modelos HX.O01, HXO02, HX.O04 en tallas XXL, XL, L, M, S, XS. Se autorizan etiquetas allegadas con radicado 2017DM-0000761-R1 no. 2017031444 del 08 de marzo de 2017 con la información actualizada y adicional.
2016DM-0014759
El registro sanitario ampara: MAD100 (WITH 3 ML SYRINGE), MAD100OS (WITH 3ML ORAL SYRINGE), MAD110 (WITH 1ML SYRINGE), MAD110OS (WITH 1ML ORAL SYRINGE), MAD130 (WITH 1ML SYRINGE AND VIAL ADAPTER), MAD130OS (WITH 1ML ORAL SYRINGE AND VIAL ADAPTER), MAD140 (WITH 3ML SYRINGE AND VIAL ADAPTER), MAD140OS (WITH 3ML ORAL SYRINGE AND VIAL ADAPTER), MAD300 (WITHOUT SYRINGE), MAD800 (WITH 3ML SYRINGE), MAD900 (WITHOUT SYRINGE).
El importador informa que los diámetros de los diales de oxigeno tienen un diámetro mayor al normal, este accesorio del dispositivo es de difícil intercambio, conllevando a que se presenten posibles retrasos en los procedimientos o eventos adversos sobre los pacientes.
El fabricante informa que ha detectado que algunos de los dispositivos referenciados no están atomizando completamente, por lo que puede perjudicar la eficacia de la medicación con la que se utiliza, conllevando a que se presenten posibles retrasos en los procedimientos, ineficacia del tratamiento y eventos adversos sobre los pacientes.
30/10/2017
30/10/2017
30/10/2017
R1710-504
R1710-505
R1710-514
Suturas Absorbibles con y sin Aguja DEMETECH
Bomba de Infusión CADD SMITHS MEDICAL
Aparato de Insuflación STORZ
Demetech Corporation
Smiths Medical Asd, Inc.
Karl Storz Gmbh & Co. Kg
PGR175013F4P, lote W116-16
21-7001-24, 21-7002-24 y 21-7100-24, seriales específicos
Tubo ENDOFLATOR con filtro, lote 129241
2014DM-0011227
2015EBC-0013709
2009DM-0003689
Ligar o aproximar tejidos y / o ligaduras en tejidos blandos en general y en aquellos casos en que este indicado el uso de sutura absorbible.
El laboratorio de análisis del Invima reporto que una muestra del dispositivo referenciado no cumple con el ensayo de resistencia a la tensión, conllevando a que se presenten posibles eventos adversos sobre el usuario y el paciente.
El sistema de la bomba de infusión ambulatoria CADD SOLIS proporciona una farmacoterapia medida en pacientes en ámbitos hospitalarios y ambulatorios.
Se ha iniciado un retiro voluntario de determinados lotes de recipientes para el depósito de medicamentos CADD, sin detención de flujo, de 50 y 100 ml, pues podrían haberse fabricado con una placa de presión incorrecta.
Aparato de insuflación sirve para la medición y el control tanto de la presión como del flujo. Sirve también para el reconocimiento e intervención quirúrgica, laparoscópicas, colonoscópicas y toracoscópicas.
El fabricante ha detectado un error de etiquetado donde los dispositivos referenciados pudieron haber sido identificados con el número de parte “20400162s” cuando el que verdaderamente corresponde es “20400161s”.
30/10/2017
31/10/2017
31/10/2017
R1710-515
R1710-518
R1710-519
Sistema de Implantes y Componentes Dentales ZIMMER DENTAL
Sistema de Monitoreo de Temperatura 3M
Sistema de Rodilla COLUMBUS AESCULAP
Zimmer Dental Inc.
3M Company
Aesculap Ag
GEMLOCK 2.5mm RHD2.5, TSVKIT, lotes específicos
Concerniente a los sensores referencia Bair Hugger 36000 y SpotOn, lotes 17233, 17234, 17241
NR485K, NR486K, NR487K, NR585K, NR586K, NR587K, lotes específicos.
Los sistemas de implantes ZIMMER dental están diseñados para uso en el maxilar superior o en la mandíbula para carga inmediata o para carga una vez transcurrido el periodo convencional de 2015DM-0003183-R1 cicatrización. Estos implantes se pueden usar para sustituir la ausencia de uno o más dientes.
El fabricante ha detectado que el dispositivo puede contener una condición de fabricación que afecta la geometría de la característica hexagonal del conductor, lo que impide que se una adecuadamente a los componentes.
El sistema de control de temperatura SPOTON es un termómetro directo que utiliza la técnica de la termometría-calor de flujo cero para producir una estimación precisa de la temperatura del tejido profundo en una persona.
Se ha confirmado que la temperatura detectada podría ser un poco menor que la temperatura real del paciente, si los sensores impactados se usan como parte de un sistema que sea el único medio de la monitorización de la temperatura, existe la posibilidad de realizar terapias inadecuadas.
Se emplea como componente de una endoprotesis de rodilla humana, artrosis degenerativa, artritis reumatoidea, inestabilidad sintomática de la rodilla y deformidad de articulación de la rodilla.
Se ha confirmado que como parte de la mejora continua del producto, las dimensiones de los artículos anteriores se han modificado, la versión modificada de los dispositivos no es compatible con los componentes de la versión anterior del COLUMBUS, la aplicación conjunta de ambas versiones puede dar como resultado un aflojamiento temprano de la prótesis.
2014DM-0011649
2007DM-0000781