ALERTAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS EMITIDAS POR EL INVIMA Y OTRAS AGENCIAS INTERNACIONALES EN EL MES DE ENERO FEBRERO DE 2016 N° FECHA DE IDENTIFICACION LA ALERTA RISARH
20/01/2016
29/01/2016
A1601-2
A1601-36
NOMBRE DEL DISPOSITIVO MEDICO
NOMBRE DEL FABRICANTE
Sistema de Terumo Monitoreo Cardiovascular Parámetros Systems Sanguíneos CDI 500 Corporation
Sistema de Ventilación Mecánico
Covidien
LOTE, MODELO O REFERENCIA
6912, 6913 y 6914, lotes TC16, TF11, TE13 y TG08
REGISTRO SANITARIO
INDICACIONES Y USOS
Este equipo permite el monitoreo de parámetros sanguíneos de manera numérica y gráfica en la pantalla, indicando gases 2010EBC- arteriales, potasio, 0005323 saturación venosa, hematocrito, hemoglobina y temperatura. Esto se realiza durante los procedimientos de cirugía de corazón, pulmón, entre otras
980U3ESDIUU, 2008EBCseriales Entregar gases a la 0001832 específicos. vía respiratoria para asistir o suplir las necesidades básicas en condiciones fisiológicas y respiratorias requeridas por el paciente.
CONTENIDO DE LA ALERTA
Refieren una situación que podría surgir con la Cuvette CDI H/S y recomienda lo que se debería hacer si el sistema CDI 500 de monitoreo de parámetros sanguíneos despliega en la pantalla el mensaje de error "H/S DISCONNECT AT CUVETTE", en esta condición los valores de los parámetros sanguíneos para Hematocrito, Hemoglobina y Saturación de O2 no se visualizan, esto en consecuencia del uso de un producto de un proveedor. El fabricante ha identificado dos situaciones: 1. Interfaz gráfica de usuario (GUI, por las siglas en inglés) sin respuesta al tacto. En esta situación el ventilador continúa funcionando con las configuraciones existentes. Sin embargo, en esta situación, los usuarios no pueden realizar cambios en las configuraciones del ventilador o la configuración de la pantalla de la GUI. 2. Pérdida de ventilación primaria bajo ciertas circunstancias. Medtronic ha recibido reportes de que el ventilador PB980 pierde la capacidad de ventilación primaria, en cuyo caso se activa la característica de diseño de ventilación de respaldo (BUV, por las siglas en inglés).
05/01/2016
12/01/2016
13/01/2016
I1601-5
Sistemas de Análisis de Pruebas Diagnósticas
I1601-10
Equipos de Monitoreo Multiparamétrico
I1601-13
Sistema de Esterilización STERRAD
6904579, serial 60002096, versiones de software 2.12.6 y anteriores
Philips Medical Systems
Johnson & Johnson Medical Limited
INTELLIVUE
STERRAD NX
ORTHO VISIÓN ANALYZER es un equipo diseñado para automatizar el análisis inmunohematológico 2015DMin vitro de la sangre 0012864 humana mediante la tecnología de cassettes de ORTHO BIOVUE SYSTEM. ORTHO VISION ANALYZER. Los equipos de monitoreo Multiparamétrico son indicados para la monitorización eficaz, registro, medición de los signos vitales y creación de alarmas de numerosos 2008EBCparámetros 0002562 fisiológicos de pacientes adultos, pediátricos y neonatales. Adicionalmente proporcionan una mayor cantidad de información sin necesidad de alejarse del paciente. 2007DM0000979
Existe la posibilidad de que los pozos de dilución usados puedan ser reutilizados en los casos en que se realice limpieza de la base de datos del analizador o se restaure una copia de seguridad, así como, si las bandejas de dilución no son retiradas antes de reiniciar el sistema,
Se detectó que la alarma de elevación del segmento ST en el monitor para pacientes o en el módulo de medición X2 en modo autónomo no se activará cuando está indicada para todas las derivaciones torácicas mediante el monitoreo HEXAD del ECG bajo una configuración especifica.
Se ha identificado que el sistema STERRAD NX está excediendo el límite de Esterilizador de la especificación de radiación en productos sanitarios. 20dBuV/m o lo que es igual 0,001 V/m.
18/01/2016
19/01/2016
25/01/2016
18/01/2016
Orthoclinical Diagnostics, Inc
6802413, seriales específicos
I1601-23
Equipos de Ventilación Mecánica RESPIRONICS
Respironics Inc (Sleep Therapy)
TRILOGY 100 y TRILOGY 200, con versiones de software 13.2.04, 13.2.05, 14.0.00 o 14.1.0
I1601-28
Maquinas para Diálisis BAXTER
Baxter Healthcare Corporation
HOMECHOICE
Covidien
EGIAUSHORT, EGIAUSTND y AGIAUXL, lotes específicos
I1601-22
R1601-20
Sistema Integrado VITROS 5600
Grapas, Grapadoras y Grapas con Grapadora
Este equipo está indicado para uso en diagnóstico in vitro en la medición in vitro cuantitativa, semicuantitativa y cualitativa de diferentes analitos de interés clínico.
El fabricante afirma que ha iniciado la aclaración de las acciones del operador según los códigos de condición U90382 o 6LU generados por los dispositivos 2009DMreferenciados, provocando posiblemente 0003172 la eliminación del resultado o una marca de error de lavado, resultando en resultados erróneos del procesamiento de las muestras. Los dispositivos referenciados soportan prescripciones de terapia dual y dos prescripciones podrían ser programadas por un profesional del cuidado de la salud específico para las necesidades del 2009EBCpaciente prescritas por el médico, esto 0004309 puede ocurrir bajo una serie particular de Esta unidad puede condiciones operativas y después de una facilitar la ventilación secuencia específica de combinación de no invasiva o teclas sin requerir confirmación del invasiva. cambio por el usuario. Se detectó un aumento en la tendencia del límite de riesgo establecido para reportes asociados con “ruido en la máquina” por parte de pacientes domiciliarios, cabe mencionar que esta 2008EBCsituación no está relacionada con fallas en 0002066 el funcionamiento del equipo ni con el cumplimiento de la terapia de Diálisis Peritoneal, conllevando a que se presenten potencialmente confusiones en Para efectuar diálisis el usuario por dudas en el normal peritoneal. funcionamiento del equipo.
2013DM0010508
Las grapadoras reutilizables tienen aplicaciones en cirugía abdominal, ginecología, pediátrica y torácica
Se ha detectado defectos relacionados con el uso del dispositivo al dispararlo o que disparan parcialmente, así como la palanca de articulación que se suelta durante su uso, conllevando a que se
para la resección, corte transversal y creación de anastomosis.
27/01/2016
28/01/2016
R1601-33
R1601-35
Hidroxiapatita de Origen Bovino ENDOBON
Kit Nebulizador – VENTURY
Biomet 3I Inc
Unomedical. Inc
ROX05, ROX10, ROX20, ROXLG20, ROXLG50 y ROXLG80, con tiempo de vida útil entre Ene/16 y Sep/18.
2009DM0004199
LM-86-772 y LM-86-777, lotes 106285, 108968, 109162, 106286 y 108709.
2008DM0002053
Para reconstruir permanentemente defectos óseos no infectados. Relleno de defectos por resección de tumores óseos o quistes óseos, defectos óseos después de apicoectomia, relleno de bolsas periodontales en el maxilar inferior, relleno de alveolos "frescos" después de exodoncias, osteotomia de los maxilares. Los nebulizadores son usados para proveer medicamentos en forma de aerosol. El más común es el bronquio dilatador, pero se proporcionan bajo esta vía esteroides y antibióticos estos medicamentos son usados para abrir las vías de respiración.
presenten eventos adversos o retrasos en los tiempos del procedimiento quirúrgico.
Een estudios de citotoxicidad del producto referenciado han mostrado un nivel grado 4 para un periodo de estudio de 36 meses, sin embargo aclara que para periodos más cortos (sobre los 25 meses aproximadamente) los resultados han mostrado que no existe citotoxicidad.
Se ha detectado un error en la fabricación de una parte del componente, comprometiendo su capacidad de producir la atomización o nebulización de la medicación suministrada, solución salina o agua contenida en la unidad de nebulización, por lo tanto se verá afectada la terapia prevista para el paciente.
03/02/2016
I1602-40
Generador de Pulsos Implantable BAROSTIM
CVRX Inc
2102 y 9010
03/02/2016
I1602-41
Higiene Auricular A-CERUMEN
Laboratories Gilbert
606072 Y 606071, lotes específicos
03/02/2016
I1602-42
Desfibrilador SCHILLER
Schiller Ag
FRED Easy
2015DM0014000
Indicado para pacientes con insuficiencia cardiaca o hipertensión resistente que se define como: presión arterial sistólica de 140 mmhg o superior, y resistencia al tratamiento máximo tolerado con un diurético y otros dos antihipertensivos.
Se ha realizado una corrección en la documentación del dispositivo, refiriéndose al riesgo de exponer el dispositivo a imágenes por resonancia nuclear (MRI), dicha situación puede causar una interrupción permanente de comunicación con el programador. Se ha decidido cambiar el color del A-CERUMEN, se producto mediante la adición de un recomienda para colorante, con el fin de minimizar el riesgo niños de más de 30 de mal uso del dispositivo médico, la meses y para solución ha pasado de un color adultos. Utilización transparente a un marrón anaranjado 2011DMregular, ayuda a oscuro, sin embargo la forma de acción se 0008301 eliminar cualquier mantiene sin cambios, adicionalmente se residuo de cerumen, han modificado las instrucciones de uso y prevenir la indicando la limpieza del excedente, acumulación de cera, dichas modificaciones deberán ser incluso devuelve los informadas para evitar confusiones en el tapones de cera. uso. Este equipo diagnostica y trata los paros cardiorespiratorios por fibrilación ventricular o Los equipos referenciados cuentan con 2009EBCtaquicardia una batería interna independiente de la 0003126 ventricular sin pulso, batería principal (azul), la cual debe ser restableciendo un reemplazada obligatoriamente cada 6 ritmo cardiaco años tal como se indica en el manual de efectivo eléctrica y mantenimiento, la omisión del cambio mecánicamente al puede resultar en una desfibrilación no emitir un pulso de efectiva.
corriente continua al corazón.
04/02/2016
04/02/2016
I1602-43
Microscopio Quirúrgico LEICA
I1602-44
Lámpara Quirúrgica - TRUMPF
Leica Microsystems (Schweiz) Ag.
M525 OH4 y M720 OH5
Trumpf TruLight 3000, Medizin TruLight 5000, Systeme iLed 3, iLed 5 y Gmbh + Co. Kg TruVidi
2010DM0006356 2014DM0011326
2014DM0011439
Utilizado en oftalmología, otorrinolaringología, neurocirugía, cirugía plástica, odontología, entrenamiento para permitir al cirujano visualizar la zona de intervención en tamaño magnificado permitiéndole hacer la cirugía con la mayor precisión posible. Este equipo sirve para iluminar localmente con una intensidad lumínica elevada una zona del paciente que se deba examinar u operar en hospitales o consultas médicas.
Se informa que un elemento electrónico de los dispositivo referenciados podría causar un comportamiento imprevisto con las luces de 400W, causando una separación mínima de humo y olor emanada de los orificios de ventilación de las unidades de iluminación, genererando eventos adversos sobre los pacientes por la distracción del personal asistencial o la interrupción del procedimiento.
Se han detectado incidentes con los dispositivos médicos referenciados al soltarse el eje central, originado por un error en el montaje de los anillos de seguridad del brazo de soporte.
04/02/2016
04/02/2016
I1602-45
I1602-46
Sistema de Radiocirugía Robótica CYBERKNIFE ACCURAY
Accuray Incorporated
Sistema Digital de RX AGFA
Agfa Healthcare N.V.
G4, VSI y G3
DX-D100
Es una alternativa no invasiva a la cirugía para el tratamiento de tumores cancerosos y no cancerosos en 2009EBC- cualquier lugar del 0003732 cuerpo, como por ejemplo la próstata, el pulmón, el cerebro, la columna vertebral, el hígado, el páncreas y el riñón. Permite capturar y procesar una amplia gama de estudios con mayor productividad gracias a la calidad de imagen, de manera ágil se pasa a la radiología directa, ideal para centros de 2011EBCimagen radiológica, 0007060 sala de urgencia, centros ortopédicos y clínicas privadas, permitiendo reducir las dosis aplicadas al paciente, gracias a la tecnología de yodura de cesio, y lo hace tanto para DR como para CR.
El fabricante informa que el apoyo de la estructura de la caja de control electrónico de la pistola no soporta el peso de la caja electrónica de control en posición vertical, ocasionando que se pueda aflojar.
Los equipos referenciados podrían presentar perdida del movimiento motorizado necesitando realizar la conmutación al movimiento manual, conllevando a que se presenten posibles retrasos en la atención de los pacientes.
04/02/2016
04/02/2016
11/02/2016
11/02/2016
I1602-47
I1602-48
I1602-50
I1602-52
Unidad para Electrocirugía WEM
Glucómetros ACCUCHEK INFORM II ROCHE
Mitraclip System – ABBOTT
Sensor de CO Oximetría SpO2 MASIMO
Wem Equipos Electrónicos Ltda
SS501-SX
Los equipos referenciados fueron dotados Equipo médico capaz con el pedal bipolar incorrecto para la 2009EBC- de transformar la activación de sus funciones bipolares, 0004122 energía eléctrica en referencia FS-18 en lugar del FS-23, 2009EBC- calor con el fin de cuando el equipo es utilizado con el pedal 00044427 coagular, cortar o incorrecto las principales funciones del eliminar tejido equipo se conservan, excepto la función blando. bipolar que presentará fallos.
Roche Diagnostics Gmbh
INFORM II
2011DM0008042
Evalve Inc
CDS02ST y SGC01ST, lotes superiores a 50714U1
2012DM0009235
Masimo Corporation
RAINBOW – SpCO, SpO2 y SpMet, lotes específicos
2010DM0005387
Los glucómetros ACCU-CHEK® INFORM II son equipos portátiles, cuya función es la detección cuantitativa de la glucosa sanguínea en pacientes diabéticos o individuos que requieren un monitoreo constante de los niveles de glucosa en sangre.
Los equipos referenciados podrían producir errores de transmisión en forma de pérdida de datos en la comunicación USB entre la medida y el sistema de gestión de datos, sucede en la transmisión de datos de casos raros con POCTIComunicación a través de conexión USB a un PC. Los dispositivos referenciados se podría producir una fractura de mandril cuando Sistema de la tensión está presente en el mandril al implantación para la girar el mando del accionador para reconstrucción de desplegar el clip, la tensión está presente válvulas mitrales si el posicionador de los brazos está insuficientes "cerrado" en la posición neutra, en lugar mediante de estar en la posición neutra durante el aproximación tisular. despliegue del clip. Dispositivo que se conecta a un pulsoximetro para la toma de la saturación sanguínea,
Los dispositivos referenciados pudieron ser fabricados con configuraciones incompatibles, conduciendo a una lectura errada de las señales fisiológicas.
concentración de o2 y de co2.
11/02/2016
17/02/2016
17/02/2016
I1602-54
Sistema de Planeación de Tratamiento VARIAN
Varian Medical Systems Imaging Laboratory Gmbh
Versiones de Software 11, 13.0, 13.5 y 13.6, con algoritmo Pencil Beam Convolution 11.0.31
I1602-60
Dispositivo Médico de Uso Endovascular – Endoprótesis NELLIX
Endologix Inc
Todas las referencias
I1602-62
VITROS Sistema de Química Clínica
Ortho Clinical Diagnostics Inc
8132086 y 6802153, seriales específicos
Indicado en radioterapia en aplicaciones para tratamiento del cáncer. Usado en la planificación de haz externo o interno de los tratamientos de radiación para los 2009EBCpacientes con 0004720 condiciones fisiológicas conocidas para hacer frente a la radiación de fotones terapéuticos vigas, viga de electrones, haces de protones o radioisótopos. Está indicada para el tratamiento del 2015DManeurisma aórtico 0013350 abdominal infrarrenal.
2007DM0001234
Se ha identificado anomalías en el cálculo de dosis de campo de la Arc Therapy Convencional (arcoterapia), conllevando a que se presenten posibles eventos adversos. Se llevará a cabo una actualización y modificación de sus instrucciones de uso, las cuales deben ser puestas en conocimiento del personal médico que utiliza dicha tecnología. Se ha iniciado la aclaración de las acciones del operador según los códigos de condición U90382 o 6LU generados por los dispositivos referenciados, El producto está provocando posiblemente la eliminación indicado para el del resultado o una marca de error de análisis de pruebas in lavado, resultando en resultados erróneos vitro. del procesamiento de las muestras.
17/02/2016
22/02/2016
22/02/2016
02/02/2016
I1602-63
VITROS Sistema Fusión
Ortho Clinical Diagnostics Inc
6801375, seriales específicos.
I1602-70
Bombas de Succión / Aspiración e Irrigación OLYMPUS
Keymed (Medical & Industrial Equipment) Ltd
KV-5
I1602-71
Sistema Digital de Fluroscopia y Rayos X
Philips Medical Systems Nederland B.V.
JUNO DFR, seriales SN13091258 y SN15021427
Verathon Medical
AVL3, AVL4, AVL5, GVL3, GVL4 y GVL5, seriales específicos
R1602-39
Videolaringoscopios GLIDESCOPE
Se ha iniciado la aclaración de las acciones del operador según los códigos de condición U90382 o 6LU generados por 2007DMlos dispositivos referenciados, 0001292 provocando posiblemente la eliminación del resultado o una marca de error de Análisis de pruebas lavado, resultando en resultados erróneos in vitro. del procesamiento de las muestras. El fabricante ha decidido realizar la Bombas de succión / actualización del manual para el uso de la aspiración e tubería MAJ-103 desechable, donde no 2009DMirrigación acatar las recomendaciones puede 0003884 endoscópicas para conllevar a que se presenten uso diagnostico y potencialmente eventos adversos sobre quirúrgico. los pacientes. Sistema polivalente apto para fluroscopia y la obtención de imágenes digitales. El fabricante informa que un operario Es idóneo para una resultó herido mientras reubicaba a un amplia gama de paciente de la mesa del equipo sobre la 2009EBC- exámenes cama del paciente, al ubicarse detrás de la 0004752 convencionales y parte superior de la mesa, entre el brazo especializados que de soporte izquierdo de ésta y el soporte exigen posiciones del del detector, quedó atrapado entre estas paciente especiales o estructuras, ocasionando que se proyecciones del haz presentara el evento adverso sobre el de rayos x usuario y potencialmente sobre el compuestas. paciente. 2010DM0005379 Para entubación.
El fabricante informa del riesgo potencial que existe de separación del extremo de las hojas referenciadas, conllevando a que potencialmente se presenten eventos adversos sobre los pacientes.
11/02/2016
18/02/2016
02/02/2016
R1602-51
R1602-64
R1602-72
Sistema de Prótesis para Reemplazos Articulares MATHYS
Cuchilletes para Microcirugía LASEREDGE
Gel de Acido Hialurónico Reticulado en Jeringa Prellenada GENEFILL
Mathys Ag Bettlach
Bausch & Lomb Incorporated
Cabezas bipolares BIONIT2, referencias 1413-61-3, 1414-613, 1415-61-3, 1416-61-3, 1417-61-3, 1418-61-3 y 1419-61-3, lotes específicos
2012DM0009024
E7515, lote MAKY320
2013DM0010212
GENEFILL DX, GENEFILL FINE, Biopolymer GENEFILL Gmbh & Co Kg ULTRA, GENEFILL SOFT, todos los lotes.
2012DM0009469
Para el reemplazo artificial parcial o total de las articulaciones del cuerpo como: cadera, rodilla, hombro y para el tratamiento de casos complejos, artrosis, inestabilidades de la articulación, permitiendo restaurar la movilidad, corregir deformidades, reconstrucción de las articulaciones, con indicaciones clínicas específicas según la articulación y modelo o referencia.
Cuchilletes para microcirugías GENEFILL se implanta en el tejido dérmico intermedio como complemento de la matriz intercelular y del tejido intradérmico y para restaurar las estructuras anatómicas perdidas de la piel. Se utiliza para reemplazar el volumen (llenado de pliegues), pliegues de mediano a gran
El fabricante informa que a los dispositivos referenciados se les estipulo erróneamente el tiempo de vida útil a 10 años, cuando el tiempo correcto de vida útil es de 5 años, conllevando a que potencialmente se presenten eventos adversos sobre los pacientes. Se ha detectado que posiblemente el lote citado pueda contener cuchilletes de otra referencia (E7556A) en lugar de los marcados en el empaque.
Se evidencia en el etiquetado, que el fabricante actual del producto referenciado, no es el fabricante autorizado por el INVIMA en el registro sanitario, constituyendo una trasgresión a la normatividad aplicable a los dispositivos médicos que se importan.
profundidad, pliegues naso labiales, incremento del volumen de los labios, pliegues del entrecejo.