ALERTAS EMITIDAS POR EL INVIMA 1.
Retiro del lote 4R3760A del producto Albendazol tabletas recubiertas
2.
Riesgo de Calcifilaxis asociado a Warfarina
3.
Retiro de cápsulas Gabapentín MK de 300 y 400 mg.
Retiro del lote 4R3760A del producto Albendazol tabletas recubiertas El INVIMA comunicó el pasado 26 de agosto de 2016, el retiro del lote 4R3760A del producto Albendazol tabletas recubiertas de 200 mg, fabricadas por el laboratorio Tecnoquímicas S.A. en todo el país. El retiro del lote se debió a la inconformidad presentada en el análisis de disolución realizado por la agencia sanitaria en las actividades del programa de pos comercialización (De Muestra La Calidad). Albendazol es un antihelmíntico benzimidazólico que se une a la beta tubulina de los parásitos, inhibiendo inicialmente la polimerización de los microtúbulos, pero provocando una disminución en la absorción de nutrientes especialmente una depleción en el almacenamiento de glicógeno y reducción en la producción de ATP, conllevando a la muerte de los parásitos. Es ampliamente utilizado debido a su amplio espectro sobre trematodos, cestodos y nematodos. A la fecha se encuentran 51 registros sanitarios vigentes para este principio activo, entre los cuales se encuentra el producto en cuestión. Las indicaciones aprobadas son Estrongiloidiasis, alternativa en infecciones mixtas por Áscaris, Oxiuros, Tricocéfalos, Anquilostoma y Necator americanus. Las pruebas de disolución in vitro son un criterio importante para demostrar la liberación del principio activo, por lo que se constituye en un criterio de evaluación de calidad de un producto, siendo indispensable su cumplimiento. Se recomienda a la comunidad en general que en caso de estar consumiendo “Albendazol tabletas recubiertas de 200 mg, titular y fabricante Tecnoquímicas S.A”, con registro sanitario 2010M-012141 R2, lote 4R3760A, debe devolverlo al servicio farmacéutico donde fue dispensado y exigir el cambio correspondiente. Igualmente si presenta algún efecto adverso ocasionado por el producto anteriormente mencionado o conoce algún establecimiento donde se distribuya o comercialice, debe notificar la situación inmediatamente al INVIMA. A las secretarías de Salud Departamentales, Distritales y Municipales, se les recomienda realizar actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos donde potencialmente se pueda comercializar este producto. En caso de presentar algún efecto
adverso asociado al uso de este producto, reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.
Riesgo de Calcifilaxis asociado a Warfarina El 18 de Julio de 2016, la agencia regulatoria del Reino Unido MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), informó sobre el riesgo de calcifilaxis asociado al consumo de warfarina. En la mayoría de los casos reportados los pacientes presentaban enfermedad renal preexistente, sin embargo en muy pocos informes se observó una función renal normal. La calcifilaxis, también conocida como arteriolopatía calcificante urémica, es una alteración vascular rara, grave, que se caracteriza por una progresiva calcificación vascular con necrosis isquémica de la piel y de los tejidos blandos. Las manifestaciones cutáneas de la calcifilaxis incluyen placas purpúricas muy firmes y dolorosos nódulos con livedo reticularis circundantes. Se estima que ocurre en el 1 a 4% de pacientes en hemodiálisis y tiene una alta tasa de mortalidad (60 - 80%). La Warfarina es un anticoagulante que actúa como inhibidor competitivo de la enzima vitamina K epóxido reductasa, interfiriendo así con la síntesis de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K (Factores II, VII, IX y X) y de las proteínas anticoagulantes C y S. En Colombia, según el INVIMA, existen 9 registros sanitarios para warfarina con indicaciones aprobadas para la profilaxis y el tratamiento de la trombosis venosa y su extensión, la embolia pulmonar, complicaciones tromboembólicas asociadas con fibrilación auricular y/o reemplazo de válvula cardiaca. La patogénesis de la calcifilaxis asociada al uso de warfarina sigue siendo desconocida y es probablemente el resultado de una multiplicidad de factores de comorbilidad o eventos. Se ha planteado que el mecanismo puede estar mediado por la inhibición de la carboxilación de la proteína G la dependiente de vitamina K, que es inhibidora de la calcificación. En consecuencia de lo anterior se recomienda a los profesionales de la salud iniciar el tratamiento apropiado en caso de diagnóstico de calcifilaxis y considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con warfarina. Adicionalmente se solicita informar cualquier sospecha de reacción adversa al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.
Retiro de cápsulas Gabapentín MK de 300 y 400 mg El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió dos alertas el pasado 5 de octubre de 2016 sobre el retiro de cápsulas de Gabapentín 300 mg con lotes 5A0660A, 4J2255C y 4K2534A y registro sanitario 2004M-0003222. Además, Gabapentín 400 mg cápsulas de lotes 4A0799A, 4R3752A, 4J2162A, 4M2997B con registro sanitario 2004M-0004000. Ambos productos son del laboratorio titular MK S.A.S., y fabricante Tecnoquímicas S.A. El retiro se ordenó debido a la no conformidad en los resultados de impurezas de estos lotes. Gabapentín es un fármaco indicado en el manejo de epilepsia, útil como alternativa y coadyuvante en el tratamiento de crisis parciales, complejas y generalizadas refractarias a otros anticonvulsivantes convencionales y adyuvante en el manejo del dolor neuropático. El no cumplimiento de los límites o ausencia de impurezas puede generar posibles problemas a la salud y/o al medioambiente, por esta razón el INVIMA decidió retirar los lotes mencionados de este medicamento. Por lo anterior se recomienda a los pacientes que estén consumiendo cápsulas de Gabapentín 300 o 400 mg de MK con los lotes mencionados, devolverlos a donde le fue dispensado y exigir el cambio. Por otro lado, si ha presentado algún evento o síntoma asociado al consumo de los citados medicamentos puede reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA. Las secretarias de salud departamentales, distritales y municipales deben realizar las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia donde puedan comercializarse dichos medicamentos, tomar las medidas necesarias. Adicionalmente los programas institucionales de Farmacovigilancia deben realizar la búsqueda activa para la detección de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) y Problemas relacionados con medicamentos (PRM) que involucren los lotes de los medicamentos mencionados y se informen al INVIMA por la plataforma de reporte en línea.