ALERTAS EMITIDAS POR EL INVIMA 1. Riesgo de Eventos adversos graves con Bevacizumab (Avastin) 2. Reacciones adversas graves asociadas al uso de Etifoxina 3. Presencia de Sildenafil y Sibutramina en MEGA GOLD STRONG y METAFAST REVOLUTION 1 4. Riesgo de Neumonía asociado a Corticoides inhalados en Pacientes con EPOC.
1.
Riesgo de Eventos adversos graves con Bevacizumab (Avastin)
La Agencia de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), fue notificada por el Centro de Farmacovigilancia do Ceará (CEFACE), sobre el riesgo de eventos adversos graves ocasionados por el fármaco Bevacizumab (Avastin®). Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado que inhibe la angiogénesis mediante la inhibición del factor de crecimiento endotelial en humanos (VEGF). Se utiliza en tratamientos de carcinoma metastásico de colon o recto, cáncer de mama metastásico, cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, cáncer de células renales avanzado y/o metastásico, cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario, carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico. Los principales eventos adversos asociados al uso de Bevacizumab a los que hace referencia ANVISA fueron: a) Mayor riesgo de perforación intestinal, ya que el cáncer metastásico de colon o del recto se convierte en un factor de riesgo para la aparición de este tipo de reacción. b) Aumento del riesgo de hemorragia e hipertensión. c) Riesgos tromboembólicos arteriales, incluido el accidente cerebrovascular (ACV), ataque isquémico transitorio (AIT) y el infarto de miocardio (IM), y el riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso, incluyendo embolia pulmonar. En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Bevacizumab (Avastin®) está disponible en dos formas farmacéuticas, una en solución de 100 mg /4 mL y la otra en polvos para infusión de 400 mg / 4 mL. Las indicaciones aprobadas por INVIMA son: asociación en la quimioterapia a base de fluoropirimidinas como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto, tratamiento de primera línea del cáncer renal avanzado y/o metastásico en combinación con interferón alfa-2ª, en combinación con quimioterapia basada en platino, en primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico irresecable, localmente avanzado, metastásico o recurrente, tratamiento de glioblastoma con enfermedad progresiva posterior a terapia previa, en combinación con carboplatino y paclitaxel en el tratamiento adyuvante de los pacientes adultos con cáncer epitelial de ovario estadio III con citorreducción subóptima o no cirugía de citorreducción y estadio IV. Por lo anterior, se recomienda evaluar el riesgo-beneficio de este fármaco y de acuerdo a eso, establecer la posibilidad de utilizar otras posibles alternativas terapéuticas, dada la cantidad de reacciones adversas. Además, reportar cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de Bevacizumab al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.
2. Reacciones adversas graves asociadas al uso de Etifoxina El Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia (CIMUN) hace un llamado de atención a los usuarios de Etifoxina en Colombia, pues hasta la fecha no se conocen datos de seguridad de éste principio activo en el país. Etifoxina clorhidrato es un derivado de benzoxazina aprobado para el tratamiento de manifestaciones psicosomáticas de la ansiedad desde 1979. Dentro de estas manifestaciones se encuentran distonía neurovegetativa con implicación cardiovascular. A pesar de que no se han enlistado previamente en las características del producto, existe evidencia que sugiere la aparición de reacciones adversas graves asociadas a su uso, entre las que encuentran reacciones cutáneas, daño hepático, colitis y metrorragias. En Colombia, según el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existe un registro sanitario para Etifoxina, aprobada en las siguientes indicaciones: “consecuencias del stress ansiogénico sicológico (ansiedad) y somático (desórdenes funcionales, enfermedad psicosomática, etc.), sin interferir con las capacidades del individuo como la alerta, la memoria y el tono muscular”. Dentro de las contraindicaciones informadas se encuentran: “shock, entendiéndose por hipovolemia o falla cardíaca aguda con estupor, hipotensión, hipotermia, sudoración, extremidades frías, cianosis, estado de conciencia disminuido, falla renal o hepática severa, falla respiratoria severa, se requiere especial monitoreo en pacientes con miastenia y en presencia de falla respiratoria moderada. No se debe ingerir alcohol concomitantemente, no se debe conducir vehículos y operar maquinaria por el riesgo de somnolencia, pues se ha reportado un ligero efecto sedante al inicio del tratamiento, por lo que se recomienda precaución con el uso simultáneo de depresores del sistema nervioso central. Además, no se recomienda durante el embarazo o lactancia. Según lo anterior, se sugiere a los profesionales de la salud que reporten cualquier sospecha de evento adverso asociado al uso de Etifoxina. En cuanto a los pacientes, quienes estén en tratamiento para la ansiedad con este medicamento, se sugiere que comuniquen al médico posibles reacciones adversas asociadas. Es de urgencia que, tanto profesionales de la salud como pacientes, reporten eventos adversos en los que se involucre Etifoxina al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.
3. Presencia de Sildenafil y Sibutramina en MEGA GOLD STRONG y METAFAST REVOLUTION 1 El pasado 19 de octubre de 2015, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta sanitaria sobre la presencia de Sildenafil en “Mega Gold Strong” y Sibutramina en “Metafast Revolution 1”, suplementos comercializados por Laboratorios Dubac de Colombia, los cuales no fueron declarados en los registros sanitarios de los productos. “Mega Gold Strong” asegura contener productos naturales con efecto potenciador sexual, sin embargo se estableció que contiene sildenafil, un fármaco usado para el tratamiento de la disfunción eréctil y el tratamiento pediátrico de la hipertensión pulmonar arterial. Por su parte, al “Metafast revolution 1”, que es comercializado para bajar de peso, se le estableció la presencia de
Sibutramina, una molécula con propiedades anorexígenas que fue retirado del mercado colombiano debido a los graves efectos cardiovasculares que produce. A pesar de que “Mega Gold Strong” y “Metafast revolution 1” cuentan con registro sanitario INVIMA SD2010-0001470 y SD2013-0003003, respectivamente, se consideran fraudulentos y adulterados pues contienen productos no declarados en su etiqueta. De acuerdo con esto, se recomienda a las entidades correspondientes: - Recoger el producto en los sitios donde se comercialice. - Verificar cualquier producto que tenga el registro sanitario mencionado bajo la fabricación de Laboratorios Dubac. A la comunidad: - No comprar estos suplementos. Tener cuidado en las compras realizadas por internet. - No consumir productos para la disfunción eréctil, obesidad o sobrepeso sin que este haya sido prescrito por un médico. - En caso de que consuma alguno de estos productos y tenga un evento adverso, puede reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.
4. Riesgo de Neumonía asociado a Corticoides inhalados en Pacientes con EPOC. La AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios confirmó el riesgo de neumonía en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) que son tratados con corticoides inhalados. La administración de corticoides para el tratamiento de la EPOC se da en asociación con agonistas de receptores beta inhalados, con el fin de generar una relajación muscular a nivel bronquial, y así disminuir los síntomas obstructivos que se dan por la contracción exacerbada del músculo liso. Sin embargo hay una división respecto a esta terapia, debido a que está asociada al riesgo de contraer neumonía, hecho establecido desde el 2007 luego del estudio TORCH (estudio clínico de caso y control realizado en pacientes con EPOC durante tres años en tratamiento con salmeterol y propionato de fluticasona), más en ese momento se argumentó que los estudios no estaban diseñados para evaluar la neumonía por radiología e incluso por el contrario con ensayos hechos in vitro se evidencia una reducción en la presencia y proliferación bacteriana, asociada a la neumonía. Así pues, pasada ya casi una década, se realizó un meta-análisis para agrupar y evaluar todos los nuevos estudios que se han hecho sobre otras moléculas y asociaciones sobre terapias con otros corticoides, el cual indicó conclusiones puntuales como: -
El riesgo de neumonía es independiente del corticoide usado. El aumento del riesgo se ve asociado más a otros factores personales (edad, tabaquismo, severidad del EPOC o un mayor índice de masa corporal). No es posible asociar un aumento del riesgo en función de la dosis de corticoide administrada.
En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), los corticoides están indicados para el tratamiento de la EPOC y otras enfermedades respiratorias obstructivas como el asma, y se encuentran más de 50 registros sanitarios de estas moléculas solas y en asociación con forma de administración por inhalación. El seguimiento y valoración de todos los aspectos respiratorios en pacientes que padecen de este tipo de enfermedades debe ser periódico y estar a cargo de profesionales especializados en la salud respiratoria, en especial mantener un cuadro infeccioso rigurosamente controlado para evidenciar y restringir la aparición y desarrollo de neumonía. Además es importante que se haga seguimiento a otros factores como la capacidad respiratoria (espirometría), la frecuencia y la duración de los síntomas obstructivos agudos. Cualquier duda sobre casos conocidos, por favor informar al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA,