ALERTAS EMITIDAS POR EL INVIMA 1. Fallas de la alarma en los sistemas de monitorización continua de glucosa “DEXCOM G 4 PLATINUM” 2. Interacciones de Opiáceos deben incluirse en la Etiqueta 3. Riesgo de insuficiencia cardiaca con el uso de Crizotinib (XALCORI®).
1. Fallas de la alarma en los sistemas de monitorización continua de glucosa “DEXCOM G 4 PLATINUM” El pasado 21 de marzo de 2016, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó un comunicado sobre la posibilidad de una falla en la emisión de la alarma de los sistemas de monitorización continua de glucosa Dexcom G4 Platinum, fabricados por DEXCOM Inc (EEUU), lo que conlleva a la no detección de episodios de hipoglucemia o hiperglucemia en el paciente. Dexcom G4 Platinum es un dispositivo de monitorización continua de glucosa diseñado para identificar tendencias y vigilar patrones de glicemia en personas con diabetes de dos o más años de edad. El dispositivo consta de las siguientes partes: ● Sensor: Captador electroquímico enzimático que mide glucosa en el líquido intersticial; se introduce debajo de la piel y monitoriza los niveles de glucosa por 7 días. ● Transmisor: Dispositivo reutilizable que envía al receptor (de manera inalámbrica) la información sobre la glucosa medida por el sensor. ● Receptor: Dispositivo portátil que recibe y muestra lecturas de glucosa e información de la tendencia, alertando si se alcanzan valores por encima o por debajo de los límites fijados. En Colombia, se comercializa como DEXCOM G4 PLATINUM, producto médico quirúrgico con un registro sanitario actual vigente. La empresa fabricante ha emitido una nota de aviso a los profesionales de la salud y los pacientes que disponen de los sistemas Dexcom G4 Platinum, informando de un problema técnico detectado en las alarmas del receptor, lo que hace que funcione incorrectamente a la hora de alertar episodios de hiperglicemia o hipoglicemia. Algunas recomendaciones a tener en cuenta son: Profesionales de la salud: - Estar en contacto con los pacientes que utilicen DEXCOM G4 PLATINUM para hacer una revisión periódica de alarma del receptor y asegurarse que funciona correctamente. Pacientes: - Si observa que las alarmas y alertas acústicas de su receptor no funcionan correctamente, o si tiene alguna pregunta acerca de esta notificación, póngase en contacto con la empresa que le ha suministrado el producto y reporte la falla. - Reportar la disfuncionalidad del dispositivo al Laboratorio DAI de Colombia S.A, teléfono: +57 1 2122744, Calle 74 No. 20B-19 (Bogotá), www.labdaicolombia.com.
2. Interacciones de Opiáceos deben incluirse en la Etiqueta El 22 de marzo de 2016, la FDA, alertó acerca de varios problemas de seguridad con los analgésicos opiáceos. Estos riesgos de seguridad incluyen interacciones potencialmente nocivas con otros medicamentos, alteraciones de las glándulas suprarrenales y la disminución de los niveles de hormonas sexuales; por lo que se exigen cambios a la etiqueta de todos los medicamentos que contienen opiáceos, que hagan referencia a la advertencia sobre estos riesgos. La FDA advierte que las etiquetas de estos productos deben contener información acerca de la potencial interacción de los opiáceos y los antidepresivos y/o medicamentos usados para la migraña, pues la combinación de los mismos desencadenan en una toxicidad conocida como síndrome serotoninérgico. También se debe consignar información sobre el peligro del uso prolongado de estos fármacos que pueden disminuir la producción de hormonas sexuales y cortisol. Los Opiáceos son una clase de potentes analgésicos que se utilizan para tratar el dolor moderado a intenso que no responda bien a otros medicamentos, pero se debe tener en cuenta que también conllevan riesgos graves, tales como el abuso y un uso indebido, la adicción, la sobredosis y la muerte. Éstos actúan mediante la unión a receptores en el sistema nervioso central, reduciendo la excitabilidad del nervio, lo que ayuda a controlar el dolor; Ejemplos de analgésicos opiáceos frecuentemente prescriptos son: Hidrocodona, Oxicodona, morfina, codeína y tramadol; todos autorizados para su producción y comercialización en Colombia por el INVIMA. Los pacientes que experimenten síntomas poco comunes o eventos adversos a estos medicamentos, deben consultar inmediatamente a su médico, el cual tendrá que evaluar los riesgos y beneficios asociados a la terapia. Se insta a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar al programa de Farmacovigilancia del INVIMA sobre los efectos adversos que involucren a los opiáceos o a otros medicamentos, a la línea 294 8700, extensiones 3916, 3921, 3847.
3. Riesgo de insuficiencia cardiaca con el uso de Crizotinib (XALCORI®) En octubre del 2015, la Agencia Reguladora de medicamentos y productos sanitarios de Reino Unido (MHRA) y el laboratorio fabricante de Crizotinib (xalkori®), emitieron un comunicado en donde dio a conocer la existencia de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca asociada al uso del mismo, con base en una revisión de ensayos clínicos y reportes de casos. Crizotinib es un inhibidor de tirosina quinasas receptoras, incluyendo la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), de crecimiento de hepatocitos Factor Receptor (HGFR, c-Met), y receptor de Nantes (RON). Crizotinib muestra en ensayos bioquímicos una inhibición de la actividad kinasa de la ALK y c-Met dependiente de la concentración, inhibiendo la fosforilación y modulando fenotipos dependientes de quinasas. Crizotinib tiene una actividad inhibitoria potente y selectiva del crecimiento de líneas celulares tumorales que presentan acontecimientos de fusión de ALK, e induce la apoptosis de células con genes de fusión EML4-ALK y NPM-ALK, o con amplificación del locus génico MET o ALK. Este fármaco está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado y positivo a la ALK.
Durante los estudios clínicos realizados en 1669 pacientes con CPCNP-ALK positivo y tratados con Crizotinib, se hallaron 19 pacientes (1,1%) que presentaron algún grado de insuficiencia cardiaca (insuficiencia cardiaca congestiva, fracción de eyección disminuida, insuficiencia ventricular izquierda, edema pulmonar), de los cuales ocho (0,5%) mostraron insuficiencia cardiaca grado III o IV y tres (0,2%) tuvieron un desenlace fatal. Por otra parte, hasta el 25 de febrero del año 2015, más de 14700 pacientes habían sido tratados con Crizotinib, de los cuales se notificaron 40 casos de insuficiencia cardíaca (0,27%) durante el primer mes de tratamiento. Además se observó que en 15 de los casos el desenlace fue fatal y en 7 de los mismos la insuficiencia se resolvió tras la interrupción del Crizotinib. De estos últimos 7 casos, en 3 de ellos los síntomas reaparecieron al momento de ser re-introducido el medicamento y en otros 3 no se identificaron antecedentes de trastornos cardíacos, comorbilidades o medicación concomitantes que pudieran actuar como factores de confusión. En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen dos productos que cuentan con registro sanitario y que contienen Crizotinib como principio activo (xalkori® de 200 mg y 250 mg). Teniendo cuenta lo anterior se recomienda a los profesionales de la salud: - Los pacientes con o sin antecedentes de trastornos cardíacos durante el tratamiento con Crizotinib, deben ser monitoreados para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (disnea, adema, aumento rápido de peso por retención de líquidos). - Si se observan síntomas de insuficiencia cardíaca, se debe considerar la interrupción temporal de la dosificación, la reducción de la dosis o la interrupción definitiva de la medicación.