ALERTAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS EMITIDAS POR EL INVIMA Y OTRAS AGENCIAS INTERNACIONALES EN EL MES DE ENERO DE 2016 FECHA DE LA N° ALERTA IDENTIFICACIO
07/01/2016
14/0172016
A1601-9
A1601-14
NOMBRE DEL DISPOSITIVO
Ventilador de Emergencia y Transporte
Sistema de Anestesia FLOW - I - MAQUET
NOMBRE DEL FABRICANTE
Drägerwerk Ag & Co. Kgaa
Maquet Critical Care AB
LOTE, MODELO O REGISTRO SANITARIO REFERENCIA
OXYLOG 3000, OXYLOG 3000 PLUS y OXYLOG 2000 PLUS
FLOW-IC20, C30 y C40, seriales específicos
2009EBC-0003111, 2009EBC-0003135, 2011EBC-0006883
2011EBC-0008130
INDICACIONES Y USOS
CONTENIDO DE LA ALERTA
El fabricante ha detectado que al utilizar el equipo se puede generar el Indicado para ventilación de mensaje "Poti unplugged" emergencias y transporte ciclado (potenciómetro desconectado), en por tiempo, controlado por volumen estos casos, se genera una alarma y presión de soporte para pacientes audible y visual, la presión cae y la que necesitan ventilación obligatoria función de ventilación respiratoria se o asistida. detiene. El fabricante establece que existe el Destinado para la administración de riesgo de reinicio espontaneo del anestesia al tiempo que se controla equipo, seguido de la desactivación la ventilación completa de pacientes de algunos subsistemas, causado por sin capacidad de respirar, así como un defecto de soldaduras en las en el apoyo de pacientes con tarjetas electrónicas de la unidad capacidad de respirar limitada. central.
04/01/2016
14/01/2016
I1601-3
I1601-15
IMPAX - PACS Y RIS Afga Healthcare NV (IMPAX RIS)
Sistema de Terapia Estimulación del Nervio Vago - VNS THERAPY SYSTEM
Cyberonics, Inc
IMPAX 6.5.x
Generador Aspire SR VNS, modelo 06
2012DM-0009238
2008DM-0001600
El sistema IMPAX RIS (RADIOLOGY INFORMATION SYSTEM) gestiona de forma electrónica todas las tareas de radiología, desde el principio hasta el final, incluyendo solicitud y programación de exámenes, creación de protocolos, registro de pacientes, establecimiento de listas de trabajo, elaboración de informes médicos, transcripción, Businessintelligence y distribución de resultados.
El fabricante detecto que cuando se utiliza el flujo de trabajo adenda extendida en 6.5.x IMPAX y sobre la presentación de informes incrustados existe la posibilidad de pérdida de texto del informe al validar adendas, esto ocurre bajo condiciones específicas y simultaneas.
Tratamiento suplementario a largo plazo de depresión crónica o recurrente en pacientes mayores de 18 años con síndrome depresivo mayor. Terapia suplementaria en la reducción de la frecuencia de las crisis convulsivas en adultos y adolescentes mayores de 12 años en crisis parciales. Terapia suplementaria en la reducción de la frecuencia de las crisis convulsivas en adultos, adolescentes y niños.
El fabricante detecto que existe la posibilidad de que el generador inesperadamente pueda dejar de proporcionar la estimulación programada, bajo condiciones específicas de funcionamiento.
15/01/2016
I1601-18
Desfibrilador PHYSIO Physio Control, Inc CONTROL
NEXGEN Solución de Rodilla
Zimmer Orthopedics Manufacturing Limited
04/01/2016
R1601-01
04/01/2016
Laboratoires R1601-2 Sondas Nutrisafe 2 VYGONPharmaceutiques Vygon.
LIFEPAK 1000, versión de software 2.42 o anterior.
5980 y 5986, lotes 62491580 y 62460315 respectivamente
0363062, lote 200715FE
2012EBC-0008670
2011DM-0007278
2009DM-0004840
Proporciona estimulación al corazón para el tratamiento automático de arritmias ventriculares que ponen en peligro la vida del paciente y cuando exhiben síntomas de paro cardiaco repentino.
El fabricante detecto que existe un mal funcionamiento de software en la alarma de la vida útil de las baterías, que puede provocar que éstas no se sustituyan cuando sea necesario.
Este dispositivo está indicado para pacientes con dolor de rodilla severo y discapacidad debido a: • artritis reumatoidea, osteoartritis, artritis traumática, poliartritis. • Trastornos de colágeno, y/o necrosis vascular del cóndilo femoral. • Pérdida posttraumática de la configuración de la articulación, particularmente cuando hay una erosión femororrotuliana, disfunción o patelectomía previa.
El fabricante informa que ha detectado que una de las referencias del dispositivo medico mencionado fue empacado y etiquetado de manera errónea como la otra referencia relacionada, conllevando a que potencialmente se presenten eventos adversos sobre los pacientes o retrasos de en los tiempos del procedimiento quirúrgico.
Alimentación enteral de recién nacido, lactante y niño en la reanimación, neonatología y pediatría.
El fabricante informa que ha detectado defectos en la numeración de algunos dispositivos que han sido impresos e incorrectamente marcados, sin embargo puede ser detectado visualmente.
04/01/2016
14/01/2016
R1601-4
R1601-17
Desensibilizante NANO P -FGM
Dentscare Ltda
NANO-P, lote 100415
2010DM-0006409
Indicado para desensibilizar y/o remineralizar la superficie dental en el tratamiento de hipersensibilidad dental y radicular, tratamiento de hipersensibilidad dental asociada a la profilaxis, raspado y alisamiento corono-radicular, prevención de lesión cariosa en pacientes de alto riesgo, adultos jóvenes carie activos, pacientes ortodonticos.
C-flex Aspheric, Sulcoflex Aspheric, Sulcoflex Toric, Lentes Intraoculares Rayner Intraocular Sulcoflex Aspheric 2014DM-0002413-R1 Acrílicos RAYNER Lenses Limited y T-flex Aspheric”, Los lentes SULCOFLEX están seriales contraindicados en pacientes en los específicos. que no puede lograrse la colocación segura en el área deseada.
El fabricante informa que ha detectado en el dispositivo medico referenciado, cambios en el contenido de pH que pueden causar irritación en los tejidos blandos de la boca. El fabricante informa que ha detectado que pruebas de calidad internas han revelado que los productos referenciados y puestos en el mercado pueden contener un nivel de residuos de un pulidor auxiliar utilizado en la fabricación del dispositivo medico, superior a los límites normales.