ALERTAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EMITIDAS POR EL INVIMA Y OTRAS AGENCIAS INTERNACIONALES EN EL MES DE OCTUBRE DE 2016 FECHA DE LA N° IDENTIFICACIÓN ALERTA RISARH
25/10/2016
21/10/2016
A1610-442
A1611-487
NOMBRE DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Sistema de Cadera de Implante Instrumental STRYKER
Desfibrilador - Cardioversor Implantable ATLAS II Y EPIC II
NOMBRE DEL FABRICANTE
LOTE, MODELO O REFERENCIA
Howmedica Osteonics Crop, ahora conocido como Stryker Orthopedics
Concerniente a las cabezas femorales referencias V401 lfit Vitallium, lotes específicos comercializados entre agosto y noviembre del 2014.
St. Jude Medical. Cardiac Rhythm Management Division
FORTIFY, FORTIFY ASSURA, QUADRA ASSURA, QUADRA ASSURA MP, UNIFYTM, UNIFY ASSURA y UNIFY QUADRA, seriales específicos.
REGISTRO SANITARIO
INDICACIONES Y USOS Este sistema permite la reconstrucción total o parcial de la cadera.
El fabricante ha determinado que la cabeza femoral no puede ser montada con su correspondiente vástago V40 en el momento de la cirugía, se ha logrado identificar un borde en la puesta a punto, lo que impide el bloqueo de la cabeza sobre el vástago.
Diseñado para administrar estimulación ventricular antitaquicardia y desfibrilación ventricular para el tratamiento automático de las arritmias ventriculares que ponen en peligro la vida del paciente.
El fabricante ha determinado que algunos dispositivos fabricados antes de mayo del 2015 contienen baterías que podrían descargarse antes de lo esperado "agotamiento prematuro de batería".
2012DM-0009157
2008DM-0001674
CONTENIDO DE LA ALERTA
Adquisición de imágenes diagnosticas radiológicas empleando la tomografía computarizada de rayos X para ayudar a los médicos en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades proporcionando imágenes.
14/09/2016
1609-390
Equipo de Tomografía Computarizada PHILIPS
Philips Medical INGENUITY CORE 128, Systems (Cleveland) con versiones de Inc. software 3.5.5
2008EBC-0001540
En caso de ser necesarios escaneos adicionales previo a completar la reconstrucción actual, no todas las imágenes planeadas de la reconstrucción vigente son mostradas al usuario, a pesar de que la información no se pierde, la información bruta puede ser reconstruida de forma off-line mostrando todas las reconstrucciones solicitadas, sin embargo , los usuarios podrían estar inconscientes de que la información bruta está aún disponible para reconstrucción offline.
23/09/2016
23/09/2016
I1609-396
I1609-397
Equipo para Resonancia Magnética GENERAL ELECTRIC
Unidades de Calor Radiante GENERAL ELECTRIC
GE Medical Systems Information Technologies Gmbh
Wipro Ge Healthcare Pvt. Ltd
Utiliza una técnica de diagnóstico por imágenes que emplea las propiedades magnéticas de los núcleos atómicos de la materia (tejidos, órganos, huesos, etc). Esta señal que reflejan los átomos es captada y traducida en imágenes muy precisas, las cuales revelan un sin número de situaciones anatómicas normales y anormales. SIGNA CREATOR y SIGNA EXPLORER
IWS3300-IWS4400
2007DM-0001028
2008EBC-0002105
Si la potencia de salida del amplificador de RF es superior a la tasa específica de absorción, el monitor de potencia de RF interrumpe la adquisición, si el usuario realiza un restablecimiento del TPS (tratamiento y almacenamiento del transceptor) para la adquisición de un paciente, el monitor de potencia de RF se apaga durante el resto de la prueba para este paciente, siendo incapaz de detectar una anormalidad de la función de transmisión de RF más alta, ocasionando calentamiento y dosis localizadas más altas de lo esperado.
Proporcionar al bebe la regulación El fabricante informa que ha térmica a través de un calefactor. detectado la posibilidad de la caída de los tornillos calientes pertenecientes a la unidad calefactora, los cuales podrían provocar quemaduras en los pacientes conllevando a que se presentar eventos adversos serios.
27/09/2016
26/09/2016
27/09/2016
I1609-401
I1609-404
1609-405
Acelerador Lineal ELEKTA
Monitor Multiparametros para Signos Vitales ULTRAVIEW SL SPACE LABS
Analizador para Química Sanguínea e Inmunoanálisis COBAS
Elekta Instrument Ab
AXESSE, SYNERGY e INFINITY, versión de software MONACO v5.11 y 5.20, seriales específicos.
ULTRAVIEW SL 91496 con módulos de Spacelabs Medical comando con opción Inc A, B, C, I”, lotes 128280, 129940, 129420 y 155640.
COBAS C-111 SERIES, Roche Diagnostics con versiones de Gmbh software 3.0.3, 4.1.0 y 4.2.0
Este sistema integrado está diseñado para garantizar que se logren fácilmente los parámetros requeridos para una amplia gama de técnicas de radioterapia y aplicaciones avanzadas.
Cuando se exporta un plan 3D de Monaco a través de DICOM y la casilla de verificación está seleccionada, las mordazas se ajustan a la forma del puerto, a pesar de que deberían permanecer cómo y dónde se definieron. Esto se da cuando la forma del puerto utilizada se extiende más allá o dentro de las posiciones reales de las mordazas.
Indicado para monitoreo de signos vitales en pacientes en estado crítico u observación. Uso en unidades hospitalarias (uci, cirugía, urgencias, etc.) y ambulancias.
Se ha detectado la posibilidad de fallos en la lectura de la presión arterial no invasiva (PANI) donde se pueden ocasionar los siguientes errores No hay dato, Error de insuflado o error HW.
Este equipo es un analizador continuo de acceso aleatorio y controlado por su software para el análisis fotométrico y de inmunoensayos de múltiples test de química sanguínea, inmunología y electrolitos par volúmenes bajo de muestras. Utiliza además el módulo de ion selectivo para electrolitos.
Se ha detectado la posibilidad de obtener medición de resultados erróneos por un conflicto en el tiempo de medición, obteniendo el siguiente mensaje de error “7002: Se ha producido un error de software 108000572”, conllevando a que se presenten retrasos en el análisis de las muestras.
2009EBC-0005074
2009EBC-0003148
2009DM-0003229
04/10/2016
04/10/2016
07/10/2016
I1610-409
I1610-410
I1610-425
Sistemas de Rayos X Cardiovascular PHILIPS
ALLURA FC e INTUIS, referencias 723003, Philips India Limited 723001 y 723005, seriales específicos
Sistema CARDIOMEMS TM HF St Jude Medical Inc – ST JUDE MEDICAL
Citómetro de flujo BECKMAN
Beckman Coulter Ireland Inc
CM3000, CM1000 y CM1010
AQUIOS CL - B30166, seriales AY03004, AY20032, AY25038, AY47063, AY47071, AY51072, AY51075, AZ12027, AZ12030, AZ12033, AZ15038, AZ15044, AZ19046, AZ19047, AZ19052.
2008EBC-0002432
2015DM-0013476
2016DM-0014667
Sistemas monoplanos o biplanos utilizados para procedimientos cardiovasculares de diagnostico e intervencionistas, que disponen de un estativo con brazo en C suspendido del techo y la tecnología de obtención digital de imágenes. Indicados para el diagnostico de enfermedades cardiovasculares.
La válvula de respiración del generador podría estar en la posición incorrecta resultando en una falla del tanque HT, lo cual ocasionaría una interrupción del funcionamiento durante el procedimiento.
Indicado para medir y monitorizar de forma inalámbrica la presión de la arteria pulmonar en pacientes con insuficiencia cardiaca NYHA (NEW YORK HEART ASSOCIATION) clase III que han sido hospitalizados por insuficiencia cardiaca durante el año anterior. Los datos hemodinámicos permiten a los médicos tratar la insuficiencia cardiaca y reducir las hospitalizaciones por esta afección.
Se ha detectado que si el usuario apaga incorrectamente el sistema estos pueden mostrar una incapacidad para encender nuevamente, conllevando a que se presenten retrasos y posibles eventos adversos sobre los pacientes.
Citómetro de flujo para diagnóstico in vitro.
El fabricante afirma que el uso del carro de reactivos en los dispositivos referenciados puede llevar a una mala alineación del carrusel y daños a la sonda de preparación, conllevando a que se presenten retrasos en el análisis de las muestras.
11/10/2016
25/10/2016
I1610-426
I1610-441
Angiomed Gmbh & Sistemas TOTALIS RIGID ENDO Co. Medizintechnik Kit - BARD Kg
Sistema de Rayos X Arcos Móviles en C – GENERAL ELECTRIC
GE Oec Medical Systems Inc
REK24N y REK26N, lotes NGYIX401, NGYIX402 y NGZG1732.
BRIVO OEC 715, BRIVO OEC 785 y BRIVO OEC 865, seriales específicos.
2015DM-0013197
2009EBC-0003260
Las guías BARD están indicadas para ofrecer acceso transuretral o percutáneo de la vejiga, uretra o pelvis renal. La endoprótesis uretral con sutura BARD R INLAY/INLAY VERSAFIT está indicada para aliviar la obstrucción en una variedad de afecciones postraumáticas, malignos y benignos de la uretra, como la presencia de cálculos o fragmentos de cálculos u otras obstrucciones uretrales como las asociadas a la estenosis uretral, carcinoma de órganos abdominales, fibrosis retroperitoneal.
Se ha detectado que las instrucciones de uso tienen errores en su indicación, las instrucciones afirman que el producto también está indicado para su uso en el conducto biliar, sin embargo, el producto está destinado únicamente a ser utilizado para el tratamiento percutáneo o endoscópico de las estenosis uretrales y renales.
Estos equipos están diseñados para visualizar estructuras anatómicas convirtiendo un patrón de radiación x en una imagen visible a través de amplificación electrónica, incluyen a las siguientes: colangiografía, endoscopia, urología, ortopedia, neurología vascular y cardiaca incluida la implantación de dispositivos de gestión del ritmo cardiaco, localización de cálculo, cirugía de tórax, investigaciones del tracto gastrointestinal, angiografía de los vasos de piernas, corazón y cerebro.
El fabricante informa que si antes o durante un procedimiento, el brazo en C se mueve hacia arriba o hacia abajo sin mando se debe pulsar el botón de parada de emergencia y suspender el uso del equipo, dicha falla conllevaría a que se puedan presentar potenciales eventos adversos serios sobre los pacientes o usuarios.
25/10/2016
25/10/2016
26/10/2016
I1610-443
I1610-444
I1610-445
Bombas de Infusión ARGUS
Equipo para Electrocardiografía GE
Sistema de Gestión de Temperatura ARCTIC SUN
Codan Argus Ag
717V y 718V, seriales específicos
MAC 600, MAC 800, MAC 1200, MAC GE Medical Systems 1600, MAC 2000, Technologies Co Ltd MAC 3500, MAC 5000, MAC 5500 y MAC 5500 HD
Dymax Corporation
ARCTIC SUN 5000
2010EBC-0005905
Equipo para uso en administración de soluciones por vía intravenosa. Puede utilizarse en aplicaciones estándar que requieran un alto grado de seguridad, así como en terapias especiales.
El fabricante informa que ha detectado que puede existir el restablecimiento de los valores de bolo definido en el software del equipo.
Tomar un electrocardiograma (ECG) en reposo, de doce derivaciones.
El fabricante informa acerca de posible pérdida de los datos de identificación de los pacientes sobre el registro impreso del electrocardiograma.
El sistema de gestión de temperatura ARCTIC SUN ha sido diseñado para monitorizar y controlar la temperatura del paciente. El sistema de gestión de temperatura ARCTIC SUN está compuesto por el módulo de ARCTIC SUN control y almohadillas desechables ARCTIC GEL no estériles, que se adhiere a las áreas de la piel del paciente.
El fabricante informa a los usuarios del sistema referenciado una advertencia adicional agregada al manual del dispositivo, donde indica que el sistema no está diseñado para ser usado en quirófano, con el fin de reducir la posibilidad de infección, su uso en este ambiente aumenta que potencialmente se presenten eventos adversos sobre los pacientes.
2008DM-0001541
2014EBC-0011551
26/10/2016
23/09/2016
I1610-446
R1609-398
Mesas de Operación Universales SCHAERER
Agujas para Biopsia MEDAX
Schaerer Medical Ag AXIS 400 y AXIS 800
Medax SRL Unipersonale
PERFECTUS PS15-03010, lote 01805-16.
2015DM-0013017
2015DM-0013268
Las mesas de operación universales SCHAERER MEDICAL AG se destacan especialmente en los procesos de operaciones móviles, gracias a su extraordinaria estructura que aporta una gran estabilidad sin pérdida de flexibilidad. Las mesas de operación SCHAERER MEDICAL AG facilitan de esta forma que las intervenciones se desarrollen sin problemas, con ahorro tiempo.
El fabricante informa a los usuarios del equipo referenciado que se pueden presentar fugas de aceite, su uso en ambientes quirúrgicos aumenta la posibilidad que se presenten eventos adversos sobre los pacientes o usuarios.
Agujas y accesorios para procedimientos de biopsia.
El fabricante informa que la cánula no puede ser ensamblada correctamente con el mango de la aguja, conllevando a que se generen posibles eventos adversos sobre el paciente o retrasos en el procedimiento médico.
23/09/2016
23/09/2016
26/09/2016
R1609-399
R1609-400
R1609-402
Implantes Dentales y Componentes Protésicos
Kits de Electrodos de Artroscopia Electroquirúrgicos CONMED
Sistema de Acceso Intravascular - EZ-IO
CERTAIN LOW PROFILE ABUTMENT, CERTAIN LOW PROFILE ONE-PIECE ABUTMENT, LOW PROFILE ABUTMENT, LOW PROFILE ABUTMENT (NONUnico Distribuidor: HEXED) TRANSFER Biomet 3i Inc. IMPRESSION COPING, LOW PROFILE ABUTMENT HEALING CAP, LOW PROFILE ABUTMENT NONHEXED PREFORMANCE TEMPORARY CYLINDER.
Conmed Corporation
Teleflex Medical
CONCEPT HEATWAVE CS-023, lotes específicos manufacturados entre el 01 de septiembre del 2011 y el 17 de noviembre de 2015.
Concerniente al Driver manual referencia 9025, lotes 4992333, 5390069 y 5385261.
Utilizado en pacientes parcial y El fabricante informa que ha totalmente edentulos. Sirve como detectado que el dispositivo soporte para prótesis dentales. médico fue empacado pero no fue sellado lo cual comprometería su barrera estéril.
2009DM-0004307
Estos electrodos están utilizados en procedimientos artroscópicos para cortar y coagular tejidos blandos.
El fabricante informa que ha detectado daños en el aislamiento de la varilla del electrodo lo que podría causar quemaduras.
Está indicado para acceso vascular. Puede ser usado en extracciones para laboratorios comúnmente ordenados, acomoda virtualmente cualquier fluido o medicamento con infusión segura a través de periférico iv, es para uso pediátrico y en adultos, y es usado en casos urgentes y no urgentes.
El fabricante informa que ha detectado la posibilidad de contaminación de la aguja intraósea durante su uso debido a la falta de instrucciones de limpieza y desinfección.
2008DM-0002629
2016DM-0014316
12/09/2016
28/09/2016
28/09/2016
R1609-403
R1609-406
R1609-407
Conector y Sistema Libre de Aguja-NEEDLE FREE
Valvulotomo Expandible LEMAITRE
ICU Medical Inc.
D-1000, lote 3244560
Lemaitre Vascular Inc.
1009-00 y 1009-00J, lotes ELVH1082V, ELVH1083V, ELVH1085V, ELVH1086V, ELVH1078V, ELVH1079VA, ELVH1071VA, ELVH1080V, ELVH1094VA, ELVH1097V, ELVH1100V, y ELVH1108VA.
Equipo de Anestesia Espinal B.Braun Melsungen 4517717 y 4517725, Continua - SPINOCATH BRAUN Ag todos los lotes.
2011DM-0007580
Sistema de inyección utilizado en hemodiálisis y para la preparación y administración en oncología, ya que al ser un sistema cerrado microbiológico y mecánico garantiza un flujo interno en el que los líquidos que transitan a través de conector nunca entran en contacto con ningún componente expuesto al ambiente; ideal para el uso de medicamentos utilizados en quimioterapias.
El fabricante informa que ha recibido informes acerca de fugas en los dispositivos referenciados, el riesgo de fuga podría existir cuando se conecta al tubo de diálisis durante el tratamiento de hemodiálisis, y puede conducir a la pérdida de sangre.
Escisión de válvulas de venas safenas en intervenciones de derivación in situ.
El fabricante informa que ha detectado la posibilidad que al accionar el dispositivo se pueden presentar problemas en el cierre de los aros.
Para administración de medicamentos por vía intratecal para anestesia o analgesia. Debe emplearse abajo de T12.
El fabricante informa que ha detectado la posibilidad de que se encuentre comprometida la barrera estéril del dispositivo médico referenciado.
2009DM-0005091
2009DM-0004584
04/10/2016
R1610-408
Componentes Protésicos para Implant Direct Implantes de Titanio – Sybron IMPLANT DIRECT LLC Manufacturing, Llc
RePlant Angled Abutment / 6050-5260, lotes 50174, 39799 y 49364.
2008DM-0001545
Los pilares del sistema proveen soportes para coronas, prótesis o sobre dentaduras en pacientes total o parcialmente edentulos para restauraciones cementadas o atornilladas.
El fabricante informa que ha detectado la posibilidad de un problema con las especificaciones de diseño (fabricados fuera de especificaciones), esta discrepancia puede conducir al aflojamiento de los tornillos y el paciente tendría que volver a ser intervenido,