ALERTAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EMITIDAS POR EL INVIMA Y OTRAS AGENCIAS INTERNACIONALES EN EL MES DE ABRIL DE 2017 N° FECHA DE LA IDENTIFICACIÓN ALERTA RISARH
23/03/2017
31/03/2017
A1703-108
A1703-121
NOMBRE DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Equipo Hibrido PET-CT SIEMENS
NOMBRE DEL FABRICANTE
Siemens Medical Solutions Usa, Inc
Sistema para Hemodiálisis de Gambro Lundia Alta Permeabilidad Ab PRISMAFLEX
LOTE, MODELO O REFERENCIA
mCT, mCT Flow.
PRISMAFLEX, seriales Todos.
REGISTRO SANITARIO
INDICACIONES Y USOS
CONTENIDO DE LA ALERTA
Diseñado para oncología de cuerpo completo, neurología y exámenes de cardiología. Su uso debe ser realizado para determinar diversas funciones metabólicas (moleculares) y fisiológicas del cuerpo humano y 2008EBC-0002089 permite visualizar estructuras anatómicas tras convertir patrones de rayos X en imágenes visibles por computador.
Se ha detectado la posibilidad del aflojamiento o la caída de la ventana del láser de posicionamiento integrada a la carcasa exterior del equipo.
La unidad de control PRISMAFLEX está indicada para: terapia de reemplazo renal continua (CRRT, por sus siglas en inglés) para pacientes con insuficiencia renal aguda y/o sobrecarga de fluido. Terapia de 2010EBC-0006651 intercambio terapéutico de plasma (TPE, por sus siglas en inglés) para pacientes con trastornos en los cuales se indica el retiro de los componentes del plasma.
Se ha detectado que el software actual del equipo no tiene alerta para advertir al operador que siga las instrucciones de uso relacionadas con descargar de manera segura los equipos desechables de la unidad de control del Prismaflex, lo que podría ocasionar una pérdida de sangre considerable.
04/04/2017
A1704-129
1012448-06, 1012448-12, 1012448-15, 1012448-20, 1012449-06, 1012449-08, 1012449-12, 1012449-15, 1012449-20, 1012449-25, 1012450-06, 1012450-08, 1012450-12, 1012450-15, 1012450-20, 1012451-06, 1012451-08, 1012451-12, 1012451-15, 1012451-20, 102451-25, 102452-08, 1012452-12, 1012452-15, 1012452-20, 1012453-08, 1012453-12, 1012453-15, 1012453-20, 1012448-08T, 1012448-12T, 1012448-15T, Catéter de Dilatación 1012449-08T, 1012449-12T, Abbott Vascular Coronaria ABBOTT VASCULAR 1012449-15T, 1012450-08T, 1012450-12T, 1012450-15T, 1012451-08T, 1012451-12T, 1012451-15T, 1012452-08T, 1012452-12T, 1012452-15T, 1012453-08T, 1012453-12T, 1013152-12, 1013152-15, 1013152-20, 1013153-08, 1013153-12, 1013153-15, 1013153-20, 1013154-08, 1013154-12, 1013154-15, 1013154-20, 1013155-08, 1013155-12, 1013155-15, 1013155-20, 1013156-12, 1013156-15, 1013157-08, 1013157-12, 1013157-15, lotes específicos.
Los catéteres para dilatación coronaria se emplean para: 1. La dilatación con balón de la porción estenotica de una arteria coronaria o de la estenosis de un injerto de derivación con el fin de mejorar la perfusión del miocardio. 2. La dilatación con balón de una oclusión en una arteria coronaria, con objeto de restablecer el flujo coronario en los casos de infarto de miocardio con elevación del segmento ST. 3. La dilatación con balón de un stent después de implantarlo (modelos de balón de 2,00 mm a 2017DM-0015991 5,00 mm solamente).
Las vainas de los globos protectores de los catéteres anteriores pueden ser difíciles de eliminar, causando dificultades con inflar o desinflar el balón.
06/04/2017
13/03/2017
A1704-130
I1703-93
Sistema de Ventilación Mecánico NEWPORT MEDTRONIC
Newport Medical Instruments, Inc.
Terumo Sistema de Perfusión Modular Cardiovascular SARNS 8000 Systems Corporation
NEWPORT HT70, NEWPORT HT70 PLUS, fabricados desde 2010
Concerniente a los pads y gel referencias 195240 y 217390, lotes 782300 hasta 817488.
Indicados para pacientes que requieren respiración mecánica, pacientes que no puedan realizar respiraciones por ellos mismos, están diseñados para suministrar soporte mecánico continuo o intermitente en pacientes 2008EBC-0001832 adulto, pediátrico y neonatal, 2011EBC-0007197 utilizados en unidades de 2010EBC-0006094 cuidados intensivos.
Se ha detectado que los equipos biomédicos referenciados pueden reiniciar su funcionamiento de forma espontánea durante su operación normal, sin presentar ninguna alarma visual o sonora, tras su restablecimiento, el ventilador entra en modo de espera suspendiendo su asistencia ventilatoria y no se reanudará su funcionamiento sin intervención por parte del personal médico asistencial.
Maquina corazón /pulmón de 4 a 5 módulos en donde se pueden acomodar bombas modulares de sangre. Es una maquina completa para cirugía cardiotorácica, este sistema 2012EBC-0000781- básico incluye un monitor de seguridad para la detección de R1 burbujas de aire, el monitor recibe energía de la línea de parada y transmite señales a la base.
Los dispositivos médicos referenciados podrán mostrar en su etiqueta una fecha de caducidad en un formato que es irreconocible para el usuario, si un usuario no puede reconocer correctamente la fecha de caducidad y utiliza un producto vencido, la adherencia del sensor puede no ser correcta y llevar a una inadecuada interfaz.
13/03/2017
13/03/2017
I1703-94
I1703-95
Sistema Analizador - TOSOH
Sistema de Stents Esofágicos Biodegradables y No Biodegradables - ELLA-CS
Tosoh AIA
Ella-Cs, S.R.O
HLC-723G8
DANIS/ 019-08S-25-135, 01908S-25-135-B
El analizador sistema automatizado TOSOH G7 HPLC, es un instrumento de cromatografía líquida enteramente automatizado de 2009DM-0004739 alto despeño, que separa rápida y precisamente hemoglobinas encontradas naturalmente en la sangre.
Los dispositivos médicos referenciados pueden dar valores de HbA1c con un sesgo negativo para los pacientes con variantes de la hemoglobina C, D, E y S con mayores niveles de HbA1c (por ejemplo, 9%), pero no a nivel de toma de diagnóstico médico del 6,5%.
Para tratamiento de las estenosis esofágicas: -tratamiento de las estenosis esofágicas malignas cuando la cirugía convencional está contraindicada. tratamiento de las estenosis esofágicas benignas que no responden a la terapia estándar 2013DM-0010471 el tratamiento de las fistulas esofagorespiratorias.
Se ha identificado informes de que el tope de profundidad DBS no queda fijado correctamente al electrodo, el análisis de los tres productos devueltos indica que el área roscada del tornillo del tope de profundidad no era lo suficientemente extensa para permitir que el electrodo quedara fijado en el tope de profundidad, por lo que el electrodo se deslizaba a través del tope.
21/03/2017
23/03/2017
I1703-106
I1703-109
Medidor Jaundice Meter DRAEGER
Válvula Cardiaca Auto Expansible Sin Sutura PERCEVAL S - SORIN
JM-105, lotes B2001001 hasta B2001085, B3001011 hasta B3001471, B3101001 hasta B3101125, B3201001 hasta B3201101, B3301001 hasta B3301020, B3401001 hasta B3401020 (Incluido el escáner de código de barras); B2501001 Draeger Medical hasta B2501150, B3501017 Systems, Inc. hasta B3501288, B3601001 hasta B3601090, B3701001 hasta B3701090, B3801001 hasta B3801020, B3901001 hasta B3901020 (Incluido el escáner de código de barras), fabricados entre octubre de 2013 y febrero de 2015.
Sorin Group Italia S.R.L
PVS21, PVS23, PVS25, PVS27
Usado para la medición de la bilirrubina transcutánea (BTC) para diagnóstico de ictericia.
Los dispositivos médicos referenciados después de 1 a 2 años de uso pueden quedarse sin batería después de tomar algunas mediciones, a pesar de tener la batería totalmente cargada, además recalca que con el uso normal, el medidor debe ser capaz de tomar 200 a 250 mediciones, este problema es causado por el deterioro de la batería a causa de una corriente de carga limitada.
PERCEVAL S es una válvula bioprotésica diseñada para reemplazar una válvula aórtica nativa enferma o una protésica en mal funcionamiento a través de cirugía a corazón abierto, con la característica única de permitir el posicionamiento y anclaje en el sitio de implante sin sutura.
El fabricante informa que a raíz de algunos casos de fuga central intra o perioperatoria, está proporcionando aclaraciones relativas a las instrucciones de implantación que serán integradas a las instrucciones de uso (IFU) y suministrara una guía que proporciona una descripción detallada e ilustrada de los pasos de preparación de la válvula y de implantación como material de apoyo, lo anterior como acción preventiva para disminuir la probabilidad de presentación de eventos serios sobre los pacientes.
2008DM-0002757
2014DM-0012018
30/03/2017
30/03/2017
I1703-115
1703-116
LVAS Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo HEARTMATE II / PATIENT POCKET CONTROLLER THORATEC
Thoratec Corporation
Respironics Dispositivo CPAP Automático Respiratory DREAMSTATION RESPIRONICS Drug Delivery (Uk) Ltd
Es un sistema de asistencia ventricular izquierdo rotatorio de flujo axial y puede generar flujos de hasta 10 litros por minuto (LPM) adjunto al ápice del ventrículo izquierdo y de la aorta ascendente, la bomba sanguínea HEARMATE II desvía la sangre del ventrículo izquierdo debilitado y 106015, 106762, seriales Todos. 2013DM-0009667 la impulsa hacia el resto del cuerpo. El controlador del sistema, por medio de su programa interno de computador regula el bombeo.
DREAMSTATION - 100610C.
El dispositivo CPAP DREAMSTATION es un sistema automatizado cuya indicación de uso es proporcionar al paciente una terapia de presión positiva en las vías respiratorias para el 2016DM-0014710 tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes con respiración espontánea con un peso superior a los 30 kg.
El fabricante informa informa que ha iniciado acciones para disminuir los eventos adverso presentados por el intercambio del controlador por parte de pacientes, puesto que dichas acciones son ejecutadas mejor por profesionales médicos en un ambiente controlado.
El fabricante informa que ha identificado que el dispositivo medico referenciado experimentó una configuración errónea durante su fabricación, lo que impide que el módem haga una conexión satisfactoria a internet, se requiere un reemplazo de este módem para asegurar una transmisión de datos exitosa.
La tecnología de tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada de rayos X.
31/03/2017
31/03/2017
I1703-117
I1703-118
Equipos Combinados PET/CT PHILIPS
Analizador para Química e Inmunoensayos - ROCHE
Philips Medical Systems Technologies, Ltd
Roche Diagnostics Gmbh
INGENUITY TF PET/CT, serial 2020.
Cobas 8000 módulo e602, seriales específicos
2008EBC-0001538
Sistema íntegramente automatizado, de acceso aleatorio continuo y controlado por su software, para el diagnóstico in-vitro mediante el análisis fotométrico y de inmunoensayos cualitativos y cuantitativos de múltiples test de 2011DM-0006900 química sanguínea, inmunología y electrolitos.
Se ha identificado que dentro de las instrucciones de uso del sistema (IFU) del equipo biomédico, en la sección de exploración de virus y sus actualizaciones, se describe la función de actualización automática relativa de los archivos de definición de virus de McAfee (archivos DAT), el proveedor del software de antivirus actualmente en uso ya no estará soportando la versión de Antivirus McAfee, como resultado, Philips no puede proporcionar archivos de definición de virus actualizados, sin embargo, los usuarios seguirán recibiendo mensajes relacionados.
El fabricante informa que ha identificado que existe información discrepante respecto a los tubos no estándar entre la versión previa 4.2.1 y la 5.0 del Manual de Operador, consistente en información incorrecta del diámetro mínimo para los tubos no estándar de los módulos referenciados, lo cual podría conllevar a que se presenten retrasos en la obtención de resultados de las muestras.
31/03/2017
31/03/2017
03/04/2017
I1703-119
I1703-120
I1704-126
Analizador para Química Sanguínea - ROCHE
Sustitutos Óseos – RTI TECHNOLOGIES
Roche Diagnostics Gmbh
Rti Biologics, Inc.
Concerniente a la pipeta de muestra de los dispositivos referencias cobas 4000 módulo c311, cobas 6000 módulo c501, cobas 8000 módulos c502, c701, c702 e ISE, seriales específicos.
806702, seriales 30401714, 30401721, 30401730, 30401732, 30401735, 30401741, 30401746, 30401750, 30718449
GE Medical VIVID E80, E90, E95, S60, S70, Systems Israel Ecógrafos GENERAL ELECTRIC S60N y S70N, con versiones de Functional software específicas Imaging
Indicado para análisis fotométrico de múltiples test de química sanguínea y electrolitos. Utiliza el módulo fotométrico 2009DM-0003296 para química y el modulo con ion 2008DM-0002874 selectivo (ISE) para electrolitos. 2011DM-0006900 Procesa muestras de orina, líquidos, suero o plasma parda ensayos de diagnóstico Invitro (IVD).
Se ha identificado la posibilidad que en muy raros casos puede ocurrir una perturbación de la Detección de Nivel de Líquido (LLD por sus siglas en inglés) debido a corrosión ocasionada por fricción en el conector de algunas pipetas de muestra.
Se utilizan en aplicaciones ortopédicas y dentales destinados a rellenar cavidades y hendiduras óseas.
Se ha identificado que las instrucciones de uso (IFU) suministrada corresponden a la pasta fluida, en lugar de haber proporcionado las (IFU) para pasta moldeable, la diferencia entre las instrucciones de preparación podría crear confusión.
2011DM-0007812
Obtener, procesar y ofrecer imágenes internas del cuerpo y ayudar al diagnóstico de posibles patologías o lesiones, guiar para procedimientos bajo ultrasonido como toma de biopsias y obtener imágenes del feto 2007DM-0000953 durante el embarazo con fines diagnósticos.
El fabricante indica que el usuario puede seleccionar de forma incorrecta a un paciente en los dispositivos referenciados cuando el tiempo de respuesta de búsqueda de lista de trabajo DICOM es lento, lo cual podría conllevar a que se presenten diagnósticos erróneos y potencialmente eventos adversos sobre los pacientes.
03/04/2017
03/04/2017
I1704-127
I1704-128
Enfriador / Calentador de Depósito Dual HEMOTHERM TERUMO
Analizador para Hematología ADVIA - SIEMENS
Terumo Latin America Corporation
Siemens Healthcare Diagnostics Inc
HEMOTHERM 400CE, seriales 151-10283CE hasta 17110721CE, fabricados entre 01 de enero de 2015 y 06 de febrero de 2017.
ADVIA 560, versiones de software 1.4.2133 y 1.4.2333
Es utilizado ya sea para bajar o subir la temperatura de la sangre y/o para mantener la temperatura de la sangre, como se requiera, por medio de transferencia conductiva de 2010DM-0005283 calor.
El fabricante informa que los dispositivos médicos referenciados podrán tener sus fusibles indebidamente clasificados en las tarjetas de alimentación, lo cual producirá retrasos hasta interrupción de la terapia, conllevando a que se presenten eventos adversos sobre los pacientes.
El ADVIA 560 Y 360 HEMATOLOGY SYSTEM es un sistema de hematología completamente automatizado, de alta calidad para la utilización en el diagnóstico in vitro en 2015DM-0013266 laboratorios clínicos.
Los dispositivos médicos referenciados pueden obtener múltiples registros discordantes para la misma ID de la muestra, lo que puede dar lugar a una interpretación errónea de los datos completos, valores de recuento sanguíneo, seguimiento inapropiado y / o retraso en las pruebas.
12/04/2017
12/04/2017
1704-135
I1704-136
Bomba Implantable SYNCHROMED II MEDTRONIC
Desfibrilador SCHILLER
Medtronic Inc
Schiller Ag
8637 Cuyas baterías fueron fabricadas antes de junio de 2011, seriales específicos.
FRED EASYPORT, concerniente a las baterías referencia 4-070001, lotes HYB 16-0056, HYB 16-0057, HYB 16-0058, HYB 160059.
Para realizar infusión crónica de El fabricante brinda información fármacos o líquidos. actualizada sobre recomendaciones previas efectuadas en el 2011, que contemplan la reducción del rendimiento de la batería ocasionada por la formación de una película resistente en el interior de la batería, este problema podría dar lugar a la aparición del estado de 2008DM-0002263 Reinicialización por batería baja (alarma crítica), ERI prematuro (alarma no crítica) o Fin de Servicio prematuro (alarma crítica), En este caso, también podrá verse reducido el plazo mínimo de 90 días entre el ERI y el Fin de Servicio,
Este equipo diagnostica y trata los paros cardiorespiratorios por fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sin pulso, restableciendo un ritmo cardiaco efectivo eléctrica y 2009EBC-0003126 mecánicamente al emitir un pulso de corriente continua al corazón.
Se informa que las baterías referenciadas pueden ocasionar un mensaje de error "Batería Descargada" cuando son utilizadas en los DEA, también establece que las baterías con este defecto no se pueden ser utilizadas y que el fallo es detectado automáticamente por el desfibrilador cuando la batería es instalada.
12/04/2017
25/04/2017
I1704-137
1704-141
Monitor de Signos Vitales DRAGER
Monitor de Pacientes MINDRAY
Delta, Delta XL, Kappa con los siguientes módulos, Scio, Scio Draeger Medical Four, Scio Four Oxi Plus, Scio Systems, Inc. Four Plus, versión de software VF10.0
Shenzhen Mindray BioMedical Electronics Co.,Ltd
BENEVIEW T1
Utilizado en la vigilancia de Se informa que los equipos pacientes a través de parámetros biomédicos referenciados fisiológicos vitales. podrían no presentar alarmas a pesar de que el nivel medido en el módulo este por fuera de los rangos establecidos para los 2008EBC-0002678 límites de alarma, las alarmas 2008EBC-0002680 afectadas son: i02 > #, i02 < #, i[agent] > #, i[agent] < #, Inspired MAC High, etN20 > 82%.
009EBC-0003486
Indicado para monitoreo de parámetros vitales del paciente adulto, pediátrico y neonatal durante su permanencia en clínica. Se usa en cuidados intensivos, unidad de cuidados intermedios, salas de cirugía, unidades de observación y post operatorios.
Se ha informado de un posible problema de sobrecalentamiento de la batería recargable de iones de litio utilizada en los equipos referenciados, el modo de fallo puede resultar en un sobrecalentamiento de la batería arrojando alarma sonora y visual de "Sin Batería".
07/04/2017
R1704-131
Apósitos Absorbentes COVIDIEN
Covidien Llc.
03201, 2841, 91650, 3337, 3338, 3339 y 3606, lotes específicos
Apósito primario para heridas de drenaje lento tales como sitios quirúrgicos, rasgaduras de la piel o heridas que drenen poco. Indicados para cubrir una herida, dar o soportar un ambiente húmedo de la herida, y permitir el intercambio de gases tales como oxígeno y vapor de agua a través del dispositivo. Incisiones 2009DM-0004710 quirúrgicas, laceraciones, sitios de línea central y periférica, ulceras por presión, ulceras por estasis, ulceras arteriales, ulceras diabéticas, abrasiones y zonas donantes.
El sistema LUMINEX 200 está diseñado para una amplia gama de aplicaciones de pruebas de laboratorio que miden reacciones biomoleculares en la superficie de microesferas XMAP. 25/04/2017
R1704-142
Fluoroanalizador LUMINEX
Luminex Corporation
LX100 / 200, serial LX10016173403.
2010DM-0006525
Se afirma que se ha detectado la posibilidad de que el empaque estéril se vea comprometido, el uso de productos con esta condición puede aumentar el riesgo de infección.
El cliente ha reportado desde el mes de febrero problemas de conectividad entre el software xPONENT 4.2 y el dispositivo médico, los cuales se han presentado de forma aleatoria, dichos problemas se manifiestan con el mensaje de error "Error Getting Device Property" y posterior bloqueo del software, siendo necesario reiniciar el PC y analizador para solucionar el inconveniente.