ALERTAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EMITIDAS POR EL INVIMA Y OTRAS AGENCIAS INTERNACIONALES EN EL MES DE FEBRERO DE 2017 N° FECHA DE LA IDENTIFICACIÓN ALERTA RISARH
2017/01/25
2017/02/10
A1701-14
A1702-36
NOMBRE DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Acelerador Lineal ELEKTA
Sistema Endovascular AAA y Sistema Introductor AFX ENDOLOGIX
NOMBRE DEL FABRICANTE
Elekta Limited Elekta Instrument Ab
Endologix Inc.
LOTE, MODELO O REFERENCIA
AXESSE, PRECISE e INFINITY, versión de software MONACO v5.0 y los que realicen importación de datos de cortes de TC con coordenadas Z DICOM en xx,x50 mm, seriales específicos.
AFX y AFX2, lotes específicos
REGISTRO SANITARIO
INDICACIONES Y USOS
CONTENIDO DE LA ALERTA
Este sistema integrado está diseñado para garantizar que se logren fácilmente los parámetros requeridos para una amplia gama de técnicas de radioterapia y aplicaciones avanzadas.
El fabricante informa que si los datos de TC contienen cortes que se producen en las posiciones de xx,x50 mm, puede haber partes del volumen en las que haya un desajuste entre los gráficos de contorno mostrados en la pantalla y los datos de contorno utilizados durante la optimización y el cálculo de la dosis.
Establecer el acceso vascular a la arteria femoral o iliaca para insertar el injerto de stent precargado de manera endoluminal sobre un alambre guía.
En 2013 se hizo una investigación sobre los informes de tipo IIIA endofugas con los sistemas anteriores, que fue seguido por una investigación sobre las endofugas tipo IIIb, donde se concluyo que ese tipo de fugas internas pueden causar aumento de la presión en el saco del aneurisma, lo que podría aumentar el riesgo de rotura del aneurisma y la muerte del paciente, igualmente, se llevaron a cabo una serie de cambios a las instrucciones de uso (IFU) del producto, con el fin de evitar que se presenten este tipos de complicaciones.
2009EBC-0005074
2012DM-0009133
2017/02/14
2017/02/15
A1702-38
A1702-45
Desfibrilador PHYSIO CONTROL
Bombas de Infusión ALARIS MEDICAL
Método reconocido de finalizar determinadas arritmias que pueden poner en peligro la vida, como la fibrilación ventricular y la taquicardia ventricular sintomática.
Se han recibido 34 informes donde los clientes reportaron que al tratar de utilizar el equipo referenciado este ha dejado de funcionar inesperadamente debido a una conexión intermitente entre la batería y sus contactores eléctricos, el equipo en este situación puede no ser capaz de entregar la descarga necesaria durante un intento de reanimación.
Este equipo es usado para facilitar la administración parenteral (intravenosa, subcutánea, intraperitoneal, intrarraquídea) de drogas y soluciones. Es usado donde es Módulo 8100 y todos los Kits de esencial la precisión y un aporte Carefusion Uk Sensores, seriales específicos 2010EBC-0005493 constante. 232 fabricados entre octubre de 2011 a junio de 2015.
Se ha detectado la posibilidad de que el módulo referenciado, a causa de un sensor defectuoso puede generar una falsa alarma Aire-In-Line (AIL), ocasionando que el equipo detenga el suministro de la infusión al paciente, si el sensor está defectuoso la falsa alarma puede repetirse y requerirá de atención médica para desactivarla y reiniciar la infusión.
Medtronic Emergency Response Systems, Inc. Physio-Control, Inc
LIFEPACK 1000, seriales específicos
2008EBC-0001863 2012EBC-0008670
2017/02/21
2017/02/21
A1702-65
A1702-68
Máquina de Anestesia ARKON SPACELABS
Spacelabs Healtcare Inc Spacelabs Healthcare Ltd
ARKON 99999, seriales específicos
Hospira Costa Bomba de Infusión PLUM 360 30010, con versión de software Rica Ltd Hospira HOSPIRA 15.02 Inc
La estación de trabajo de anestesia ARKON de SPACELABS está pensada para ser utilizada en entornos hospitalarios y quirófanos. Se puede usar para suministrar oxígeno, aire y óxido nitroso de manera controlada a varios circuitos de respiración de paciente, con o sin el uso de un 2014EBC-0011550 ventilador y se puede usar para administrar vapor anestésico utilizando un vaporizador desmontable.
Se ha detectado la posibilidad de falla en la fuente de alimentación que proporciona electricidad a los subsistemas del equipo, este fallo hace que el sistema soporte su alimentación en las baterías interna sin cargarlas, proporcionando al usuario los mensajes en la pantalla "On Battery", una vez que las baterías alcancen su nivel mínimo de carga el equipo se apagara y activara la correspondiente alarma acústica.
La bomba de infusión única PLUM 360 de HOSPIRA está indicada para tratamientos parenterales, enterales y epidurales y en la administración de componentes de la sangre.
Se ha detectado que cuando se pierde la alimentación AC y se reanuda rápidamente, el software de la bomba clasifica incorrectamente el evento como una condición de alarma “E323” lo que resulta en una interrupción de cualquier tratamiento en curso, si este problema se produce la bomba requiere introducción manual de datos para reanudar su funcionamiento.
2015EBC-0013856
2017/02/21
25/01/2017
26/01/2017
A1702-69
I1701-15
I1701-16
Desfibrilador PHYSIO CONTROL
Sistemas de Análisis de Pruebas Diagnósticas ORTHO VISION
Analizador MULTIPLATE ROCHE
Physio Control, LIFEPAK 15, seriales específicos Inc
Ortho Clinical Diagnostics
Roche Diagnostics Gmbh
6904579, versión de software 3.6.0 y anteriores, seriales específicos
MULTIPLATE, serial 101441, versión de software 2.04
Proporciona estimulación al corazón para el tratamiento automático de arritmias ventriculares que ponen en peligro la vida del paciente y cuando exhiben síntomas de 2012EBC-0008670 paro cardiaco repentino.
Se ha detectado la posibilidad de falla debido a un problema eléctrico que puede impedir que el equipo administre la descarga eléctrica necesaria para un paciente en paro cardiaco, si la descarga eléctrica no se entrega, la pantalla indicará "Anormal Energía Delivery".
ORTHO VISION ANALYZER es un equipo diseñado para automatizar el análisis inmunohematológico in vitro de la sangre humana mediante la tecnología de cassettes de 2015DM-0012864 ORTHO BIOVUE SYSTEM.
Si se cambian los parámetros de tiempo de incubación al crear una prueba de Protocolo Definido por el Usuario (User Defined Protocol - UDP), entonces el tiempo de incubación de la plantilla de prueba ORTHO y de otras pruebas UDP creadas desde la misma plantilla de prueba puede cambiar.
Los analizadores MULTIPLATE de roche son equipos semiautomatizados para la determinación de la función plaquetaria múltiple en muestras de sangre de pacientes. El instrumento mide la actividad de las plaquetas cuando son 2012DM-0009209 sometidas a diferentes estímulos de tipo químico o físico.
El fabricante informa que ha identificado que los analizadores referenciados pueden generar un rango de referencia incorrecto y una impresión gráfica de rango objetivo, cuando el cliente define cualquier otro tamaño de papel u orientación (horizontal) diferente al formato A4, lo cual podría conllevar a que se presenten retrasos en la obtención de resultados de los análisis realizados.
26/01/2017
26/01/2017
I1701-19
I1701-20
Sistema Desfibrilador Implantable Subcutáneo BOSTON
Analizador para Gases Sanguíneos y Electrolitos ROCHE COBAS
Boston Scientific Corporation Concerniente al programador Cardiac referencia 3200, seriales todos Pacemakers Incorporated
Roche Diagnostics Gmbh
Cobas b123, seriales específicos, versión de software 4.7.
Administrar tratamiento de desfibrilación para el tratamiento de taquiarritmias ventriculares potencialmente mortales en pacientes que no presentan bradicardia sintomática, taquicardia ventricular incesante, ni 2014DM-0011699 taquicardia ventricular espontánea frecuentemente recurrente que se terminan de manera segura con electroestimulación cardiaca contra taquicardias.
Se ha detectado que existe la posibilidad de que la interferencia por radio frecuencia (RF) altere la comunicación inalámbrica del programador, lo que en raras ocasiones puede causar que un generador de pulso active un comando no deseado, este comportamiento solo es posible durante una sesión de interrogación / programación clínica activa con el programador.
El analizador COBAS B-123 POC SYSTEM <1, 2, 3 y 4> es un equipo automatizado para la determinación cuantitativa de Ph, gases arteriales y electrolitos 2011DM-0007372 por irse en sangre total, suero, plasma u orina.
El fabricante afirma que ha detectado la posibilidad de un error en los dispositivos referenciados que puede generar resultados discrepantes, conllevando a que se presenten posibles eventos adversos sobre los pacientes.
Indicado para ventilación de emergencias y transporte ciclado por tiempo, controlado por volumen y presión de soporte para pacientes que necesitan ventilación obligatoria o asistida.
26/01/2017
27/01/2017
A1701-21
I1701-22
Ventilador de Emergencia y Transporte DRAEGER
Lente Monofocal Hidrofóbico con Inyector BIOTECH
Drägerwerk Ag & Co. Kgaa
OXYLOG 3000 y OXYLOG 3000 PLUS
Biotech Vision EYECRYL PLUS ASHFY600 +16.5, Care Pvt. Ltd. lote RH1410502165
2009EBC-0003135 2011EBC-0006883
Es un dispositivo óptico de alta precisión, fabricado por maquinado. Estos lentes y anillos de tensión son diseñados para ser quirúrgicamente implantados en el ojo humano como reemplazo del lente cristalino. La 2013DM-0010831 extracción del lente natural o cristalino puede ser realizada con cualquiera de las técnicas existentes, de forma manual (extracapsular) o por facoemulsificación.
Se ha informado de casos en que se generó el mensaje "Poti unplugged" (potenciómetro desenchufado), generando una alarma audible y visual, la presión cae y la función de ventilación respiratoria se detiene, el nuevo software 1.06 para OXYLOG 3000 plus y el software 1.23 para OXYLOG 3000 activan alarmas nuevas en caso de presentarse el error “regulador de ajuste defectuoso”.
El fabricante informa que ha detectado la posibilidad de encontrar partículas en el dispositivo referenciado que no proceden del lente sino del inyector, aunque no son toxicas ni representan peligro para el paciente.
31/01/2017
06/02/2017
I1701-27
I1702-29
Bomba de Insulina MEDTRONIC
Sistema Digital de Fluoroscopia y Rayos X PHILIPS
Medtronic B.V.
Philips Medical Systems Nederland B.V.
MINIMED 640G, versión de software 2.6, seriales específicos.
JUNO DRF / 709020, seriales 13091258 y 15021427
El sistema 640G DE MINIMED está indicado para la administración continua de insulina, a índices fijos y variables, para el tratamiento de la diabetes mellitus en personas que necesitan insulina. Además, el sistema está indicado para 2015EBC-0013970 realizar un control continuo o periódico de los niveles de glucosa en el líquido que hay bajo la piel, así como para detectar posibles episodios de glucosa alta y baja.
Se ha identificado un error de software que podría impedir que la batería interna se cargue, si se produce este error, se activa una alarma visual y sonora, se detiene la administración de insulina y el paciente puede ver un mensaje de error en la pantalla de la bomba (Error 25) por lo cual deberá comunicarse con soporte técnico, la parada del equipo podría conllevar a que se presenten potenciales.
Sistema polivalente apto para fluroscopia y la obtención de imágenes digitales. Es idóneo para una amplia gama de exámenes convencionales y 2009EBC-0004752 especializados que exigen posiciones del paciente especiales o proyecciones del haz de rayos x compuestas.
El fabricante ha detectado que el apoyo para pies del dispositivo se puede desprender de la camilla debido a que los tornillos de seguridad pueden no haberse instalado, ocasionando que se presenten potencialmente eventos adversos sobre el paciente o usuario.
Esterilizador de productos sanitarios
06/02/2017
10/02/2017
I1702-30
I1702-35
Sistema de Esterilización STERRAD NX
Cilag Gmbh International
10033, seriales específicos
ASK-01663-MST, ASK-04001DU4, ASK-04001-DU5, PH01351-LS, PI-01351-LS5, PI01351-SS, PI-01451-LS, PIArrow 01451-LS5, PI-01451SS, PICatéteres Centrales para Internacional De 01552-LS, PI-01552-LS5, PIInserción Periférica ARROW Chihuahua S.A. 01552-SS, PL-05041, PL-05052, De C.V. PR-05041, PR-05041-T, PR05042, PR-05052, PR-05052MW, UK25004-ANHS, UK-25005ANHS y UK-25006-ANHS, lotes específicos
2007DM-0000979
Indicada para acceso periférico a corto y largo plazo al sistema venoso central para terapia intravenosa, toma de muestras sanguíneas, infusión, inyección energizada o medios de contraste y monitoreo de la 2011DM-0000097- presión venosa central (CVP). R1
Se ha detectado que después de una interrupción de energía externa, el sistema de bloqueo de la puerta se puede desactivar durante un lapso de 20 segundos mientras se reinicia el sistema, permitiendo la posibilidad de su apertura, cuando el usuario deberá abrir la puerta de la cámara del dispositivo medico solamente si lo solicita la Interfaz Gráfica del Usuario (GUI) de conformidad con la guía del usuario.
Se ha recibido informes donde los componentes de la vaina de desprendimiento en los dispositivos referenciados pueden estallar, también ha detectado que las instrucciones de uso (IFU) incluidas, no informan al usuario de que una incisión en la piel o un método de ampliación alternativa pueden ser necesarios en casos de inserciones difíciles.
14/02/2017
I1702-41
Sistema de Ultrasonido para Diagnostico SIEMENS
Siemens Medical Solutions Usa, Inc
ACUSON Sxxxx
Sistema de ultrasonido para aplicaciones de: abdomen, intraoperatorio, obstetricia y ginecología, pelvis, mama, ortopedia, urología, pequeñas partes, transcraneal, musculo esquelético, vascular, vascular periférico, cardiología, intracardiaca y transesofagia 2008DM-0001867 para pacientes neonatales, pediátricos y adultos.
Produce imágenes transversales, sagitales, coronales y oblicuas de la cabeza, cuerpo y extremidades. También permite estudios funcionales y de espectroscopia. 15/02/2017
I1702-42
Resonancia Magnética SIEMENS
Siemens Healthcare Gmbh
MAGNETOM AERA y MAGNETOM SKYRA, seriales específicos
2008DM-0001874
Los transductores de alta definición 6C1, como con el transductor 18L6 HD, se pueden presentar errores de alineación al usar las instrucciones que aparecen en pantalla, este problema se produce con mayor incidencia cuando se utilizan conectores de biopsia CIVCO, de igual forma describen posibles errores de alineación en la herramienta de medición al reposicionar la región de interés IQ Virtual de su ubicación por defecto.
Se ha identificado un potencial error en la fabricación de algunas mesas Combi Dockable Tabla Neurosurery, las cuales pueden no haber sido fabricadas correctamente, existiendo la posibilidad de un repentino descenso de la misma, esto puede ocurrir con o sin interacción del usuario, la altura máxima de caída de la mesa es de cinco (5) centímetros.
15/02/2017
I1702-47
Equipo para Resonancia Magnética GENERAL ELECTRIC
General Medical MR 1-5T ONI OPTIMA MR430S Merate Spa
Utiliza una técnica de diagnóstico por imágenes que emplea las propiedades magnéticas de los núcleos atómicos de la materia (tejidos, órganos, huesos, etc). Esta señal que reflejan los átomos es captada y traducida en imágenes muy precisas, las cuales revelan un sin número de 2007DM-0001028 situaciones anatómicas normales y anormales, que un profesional experimentado puede interpretar para el diagnóstico de diversas patologías.
El sistema CARTO-XP está diseñado para generar mapas electrofisiológicos cardiacos en tercera dimensión a través de catéteres y provee información sustancial sobre la actividad eléctrica del corazón.
16/02/2017
I1702-48
Sistema de Navegación EPCARTO
Biosense Webster,Inc
FG540000, seriales específicos
2007DM-0000863
Se ha detectado un posible evento del QUENCH del imán con la subsiguiente liberación del gas criogénico en la sala del imán, el gas criogénico que sea liberado en la sala del imán podría causar la privación crítica de oxígeno.
El fabricante informa sobre la actividad eléctrica del corazón y la ubicación del catéter durante los procedimientos de electrofisiología (EP), a pesar de la muy baja probabilidad (0,000086%) de que un paciente pueda experimentar una arritmia ventricular por una fuga de corriente, por lo cual han decidido reforzar esta información, en cuanto a los factores que pueden contribuir a la fuga de corriente descritos en las instrucciones de uso.
16/02/2017
17/02/2017
I1702-49
I1702-58
Acelerador Lineal ELEKTA
Equipo de Aféresis TRIMA ACCEL TERUMO
Elekta Instrument Ab
Terumo Bct Vietnam Co., Ltd
AXESSE e INFINITY, seriales 152499 y 152737
ACCEL, seriales específicos
Este sistema integrado está diseñado para garantizar que se logren fácilmente los parámetros requeridos para una amplia gama de técnicas de radioterapia y aplicaciones avanzadas.
El fabricante informa que la dosis que se calcula a partir de los haces con cuña se puede asignar al haz erróneo, esta situación puede darse con un plan que tiene al menos dos haces y en el que se emplea la cuña monitorizada, conllevando a que se presenten potencialmente eventos adversos sobre los pacientes.
Este equipo es para uso exclusivo con el dispositivo médico indicado para la obtención de glóbulos rojos, plasma y plaquetas por aféresis de donantes sanos.
La percha IV pole del sistema referenciado, puede caer rápidamente y con fuerza una vez se empuja el botón de liberación de la percha si el operador no la sostiene a medida que se baja, esta pueda caer con suficiente fuerza para causar una lesión al operador, si sus manos están en la trayectoria de la guía descendente.
2009EBC-0005074
2009EBC-0004625
20/02/2017
20/02/2017
I1702-60
I1702-61
Analizador Automático de Coagulación Sanguínea SYSMEX
Sistema de Mamografía SIEMENS
Sysmex Corporation
Siemens Healthcare Gmbh
CS2000I/CS2100I/CS2500/CS51 00
MAMMOMAT INSPIRATION, versión de software VB30
Los analizadores de coagulación CS2000I / CS2100I son instrumentos totalmente automatizados para pruebas cuantitativas de coagulación por coagulometría, inmunológicos y cromogénicas. De acceso aleatorio continuo. Utiliza muestras de plasma para ensayos de diagnóstico in-vitro 2010DM-0005612 (IVD) de PT, APTT, TT, fibrinógeno, D-Dimero; AT-III; PLG; PC y factores individuales I al XIII. Es en sistema automatizado que reporta los valores de las pruebas y comunica los resultados de clínicos del paciente.
Se ha confirmado que, en circunstancias muy raras, un resultado falso negativo para el ensayo Innovance dímero D puede ser reportada por los dispositivos referenciados, como resultado de un error de desbordamiento de antígeno que desencadena una dilución de relectura automática de 1/19 y la señal sin procesar de la relectura es más bajo que el método del límite de blanco.
Este equipo es un puesto de trabajo de mamografía universal para SCREENING y diagnóstico en pacientes. Su uso previsto es de detectar lesiones sospechosas en 2008EBC-0002281 tejido blando para lo cual se requiere un rendimiento técnico especial.
Los dispositivos referenciados habilitados con la funcionalidad de biopsia pueden bloquear dicha función, cuando es utilizada la herramienta de inversión simultáneamente con el escanograma de imagen (imagen del explorador).
20/02/2017
21/02/2017
I1702-62
I1702-64
Bomba de Infusión Volumétrica INFUSOMAT BRAUN
Ureterorrenovideo – Fibroscopios OLYMPUS
Este equipo se utiliza para suministrar soluciones a través de vías epidurales o intravenosas, para propósitos diagnósticos o terapéuticos.
Cuando se desea cambiar el flujo a través de la tecla "C" para la infusión en curso como se describe en el manual de usuario, la tecla del número "8" es inhibida, es decir, cuando se pulsa este botón, el dígito 8 no se añade al valor del caudal. Sin embargo, cuando es necesario cambiar el flujo para aumentar o disminuir la misma en la prescripción durante la perfusión, la función de Titulación se puede utilizar sin ninguna dificultad.
Diagnóstico y tratamiento endoscópico de la uretra y el riñón.
El fabricante ha identificado la posibilidad de ruptura del tubo de inserción del endoscopio en la sección de flexión, durante los procedimientos quirúrgicos, conllevando a que se presenten posibles eventos adversos sobre los pacientes.
Laboratorios B. INFUSOMAT COMPACT, versión 2008EBC-0002717 Braun S.A. de software 4.00
Olympus Winter & Ibe Gmbh
URF-P6, URF-P6R
2009DM-0004395
Los conjuntos de derivación se han diseñado para uso en derivaciones del líquido cefalorraquídeo que van desde el ventrículo lateral del cerebro a la cavidad peritoneal. 21/02/2017
26/01/2017
I1702-70
R1701-17
Sistema de Derivación STRATA MEDTRONIC
Medtronic Inc
Catéteres para Radiología Intervencionista y Diagnostico Balt Extrusion BALT
STRATA II, STRATA NSC
VASCO +25MP, lote 00265365
2008DM-0002459
Cuando se invierte la polaridad del imán en el interior de la válvula, hecho que se produce sólo si el paciente es expuesto a un campo magnético de tres Teslas (3T) o superior sumado a la presencia de residuos biológicos, de tal manera que el mecanismo magnético para el ajuste de la válvula se ve afectado, ocasionando la inexactitud del nivel de presión del sistema.
Para neurología intervencionista El fabricante informa que el y diagnostico dispositivo referenciado fue empacado incorrectamente con un VASCO +21MP, conllevando a que se presenten retrasos en el 2008DM-0001773procedimiento y posibles R1 eventos adversos sobre los pacientes.
26/01/2017
R1701-18
Material de Osteosíntesis para Extremidades SYNTHES
Synthes Gmbh
Concerniente al VASTAGO DE CABEZA DE RADIO, referencias 03.402.006, 03.402.007, 03.402.008, 03.402.009, 03.402.010, 03.402.018, 03.402.020, 03.402.022, 03.402.024, 03.402.026,03.402.106, 03.402.107, 03.402.108, 03.402.109, 03.402.110, 03.402.218, 03.402.220, 03.402.222, 03.402.224, 03.402.226, 03.402.418, 03.402.420 03.402.422 03.402.424 03.402.426 03.402.701 03.402.710 03.402.711 03.402.712 03.402.716 03.402.717 03.402.718 03.402.721 03.402.722 03.402.723 03.402.726 03.402.727 03.402.728 03.402.729 03.402.730 03.402.731 03.402.732 03.402.733 03.402.734 03.402.735 03.402.740 03.402.741 03.402.744 04.402.006S 04.402.007S 04.402.008S 04.402.009S 04.402.010S 04.402.026S 04.402.027S 04.402.028S 04.402.029S 04.402.030S 09.402.018S 09.402.020S 09.402.022S 09.402.024S 09.402.026S
El material de osteosíntesis para extremidades SYNTHES son implantes no absorbibles diseñados con el fin de ayudar a la inmovilización, fijación estable y estabilización de los fragmentos óseos durante el tratamiento de fracturas, trauma, reconstrucción y deformidades óseas, restablecimiento de relaciones anatómicas y permitiendo una aproximación ósea precisa.
2011DM-0007213
El fabricante afirma que los dispositivos referenciados pueden presentar la posibilidad de aflojamiento tras la intervención en la interfaz del hueso del vástago por causas multifactoriales.
03/02/2017
R1702-28
Analizador de Hemostasis STA COMPACT
Diagnostica Stago S.A.S
Concerniente a las cubetas referencia STA-CUVETTES desechables, lotes A41016, A42116, A42616, A53516, S62916.
El equipo STA COMPACT es un dispositivo médico para diagnostico in vitro, compuesto por un analizador de laboratorio y un software, diseñado para realizar pruebas in vitro para el diagnóstico y monitoreo de patologías relacionadas con hemostasis. El STA COMPACT es un instrumento de análisis 2010DM-0006216 automáticos que permite realizar test de cronometría (medición del tiempo de coagulación), de colorimetría o de inmunología (método de microlátex) en muestras de plasma.
Para ligar hemorroides internas
06/02/2017
R1702-31
Ligador Hemorroidal Multibanda COOK
Cook Endoscopy
MBL-6-I, lote W3788869
2008DM-0002161
El fabricante ha detectado reportes de resultados erróneos de TPTA cuando utilizó los consumibles referenciados, conllevando que se presenten retrasos en el análisis de muestras y posibles eventos adversos sobre el paciente.
El fabricante afirma que los dispositivos referenciados presentan un error en el empaque, el empaque corresponde a una referencia de dos tambores y el producto es de un solo tambor.
14/02/2017
R1702-37
Sistema Inyector de Medios Bayer Medical de Contraste MEDRAD-BAYER Care Inc
INT CSS, seriales 50515057, 50812469, 50827614, 50827615, 50837233, 50881512, 60001558, 60001864, 60003127, 60003368, 60004159, 60004454, 60005487, 60006545, 60008270 y 60008271.
El MEDRAD INTEGO PET INFUSION SYSTEM es un sistema de infusión para PET INTEGO está pensado para administrar a pacientes dosis exactas de radiofármacos (RP) marcados con 18ffluorodesoxiglucosa (18ffdg) o 18f-fluoruro de sodio (18fnaf) y soluciones fisiológicas de 2016EBC-0015488 uso habitual durante procedimientos de diagnóstico mediante técnicas de imagen molecular (medicina nuclear).
Se utiliza para la extracción de sangre venosa
15/02/2017
R1702-44
Aguja Recolectora de Sangre de Extracción Múltiple VACUETTE
Nipro Medical Industries Ltd
450072I, lote 16B15A
2007DM-0001192
Los dispositivos referenciados pueden fallar en situaciones de oclusión, cuando se tiene más de un (1) año desde la fecha de fabricación, por lo tanto, puede haber una fuga de solución salina como radiofármaco dentro de la cámara de ionización, lo que resulta en la aplicación de una dosis incompleta, que podría resultar en la necesidad de repetir el examen o también podría conducir a una posible exposición a la radiación del operador si la cámara está abierta.
El fabricante afirma que ha detectado presencia de partículas negras en la cánula, la posible presencia de estas partículas es debido a contaminación con aceite o grasa de la máquina, conllevando que se presenten posibles eventos adversos sobre el paciente.
Dispositivo de cierre endovascular diseñado para el cierre de la arteria femoral después de los procedimientos de cateterismo percutáneos. 16/02/2017
17/02/2017
R1702-50
R1702-57
Cierre Endovascular STARCLOSE SE ABBOTT
Implantes de Hombro BIOMET
Abbott Vascular
Biomet Orthopedics Inc.
14679-01, lotes 50916K1, 50908K1 y 51106K1
115340, lotes 153330, 153340, 153350, 415080, 569130, 723870, 1228650, 473090, 767250 y 840610
2012DM-0009236
Indicados en casos de enfermedad degenerativa no inflamatoria de las articulaciones como osteoartritis y necrosis avascular. Artritis reumatoidea. Corrección de deformidad 2009DM-0004137 funcional. Fracturas del humero proximal. Problemas de control clínico difíciles de administrar que incluye artropatía de puño.
Escisión de válvulas de venas safenas en intervenciones de derivación in situ. 20/02/2017
R1702-63
Valvulótomo Expandible LEMAITRE
Lemaitre Vascular Inc.
1009-00, lote ELVH1102V
2009DM-0005091
El fabricante afirma que los dispositivos referenciados pueden mostrar dificultades o fallos en el momento de desplegar el clip, ocasionando prolongación del tiempo de procedimiento, uso de otro dispositivo y necesidad de compresión manual para conseguir la hemostasia.
Se ha detectado que los dispositivos referenciados fabricados antes de septiembre de 2011 pueden reportar una tasa de roturas más alta de lo previsto, los fabricados después de ésta fecha tienen mejoras de diseño que aumentaron su resistencia.
El fabricante afirma que ha detectado problemas de los aros para cerrar cuando se ha activado el dispositivo, la remoción del dispositivo sin envainar puede provocar daños al pasar abiertos por los vasos.
21/02/2017
21/02/2017
R1702-66
R1702-67
Sistema DIEGO ELITE / Sistema de Perforación y Corte GYRUS/OLYMPUS
Guías Dirigibles BIOSENSE WEBSTER
Concerniente a los set de tubos referencia, TS100S, TS101DC, lotes JC621742, JC626143, JC626144, JC626145, JC627148, JC627149, JC631662, JC631663, JC631664, JC632250, JC632251, JC632256, JC632257, JC632258, JC632259, JC632260, JC632261, JC632262, JC632263, JC632264, Gyrus Acmi, Inc JC632265, JC632266, JC632267, JC632268, JC633647, JC633648, JC633649, JC633654, JC633655, JC633656, JC633664, JC633665, JC633666, JC984886, PWO303239, PWO303401A, PWO303401B, PWO-303401C, RWK2JC625880, RWK2JC625881, RWK-JC625880, RWK-JC625881, RWK-JC625882
Codman & Shurtleff Inc
MobiCath D140010, D140011, lotes específicos
El sistema, incluyendo la compatibilidad para cirugía guiada por imagen, y la consola de succión opcional, están hechos para el corte, coagulación, perforación, desbridamiento y extracción de huesos, de tejidos blandos y duros en los procedimientos generales de ORL, senos paranasales/rinología, nasofaringe/laringología y de 2017EBC-0015826 cabeza y cuello.
El fabricante afirma que ha detectado problemas con el eje de accionamiento interno que puede provocar que se desenganche, deteniendo las cuchillas rotatorias.
Para ser utilizadas en procedimientos angiográficos con el fin de introducir y colocar catéteres y dispositivos intervencionistas en los sistemas vasculares coronario, periférico y neuro. Además, las guías están 2009DM-0004835 indicadas para facilitar el alineamiento de dispositivos intervencionistas y funcionan como instrumentos de medición.
El fabricante afirma que ha detectado que un lado del empaque puede no estar sellado, resultando comprometida la barrera estéril del dispositivo.
23/02/2017
R1702-71
Sistema de Electrocirugía FORCE ARGON VALLEYLAB
Covidien
Concerniente a los electrodos de laparoscopia para electrobisturí FORCE ARGON II, referencias E253028, E25303, E25306, E258028, E258128, E258228, E258328, E277036, E277136, E277145, E277236, E277336, E277345, E277436, E278028, E278128, E2781R28ASP, E278228, E2782R28ASP, E278328, E2783R28ASP, E2783R36ASP, E278428, E2784R28ASP, E278628, lotes específicos.
Este equipo es un sistema de administración de gas argón que se usa en conjunto con un generador electroquirúrgico para efectos de electrocirugía asistida por gas argón. El sistema ofrece aplicación precisa de energía 2008EBC-0002986 para coagulación sin contacto sobre grandes áreas de superficie.
El fabricante afirma que ha detectado un posible compromiso del empaque, lo que resulta en una barrera estéril comprometida que aumenta el riesgo de infección.