ALERTAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EMITIDAS POR EL INVIMA Y OTRAS AGENCIAS INTERNACIONALES EN EL MES DE ENERO DE 2017 FECHA DE LA N° IDENTIFICACIÓN ALERTA RISARH
09/12/2016
13/12/2016
I1612-565
I1612-569
NOMBRE DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Equipo de Tomografía Computarizada PHILIPS
Sistemas de Maquinas Corazón – Pulmón SORIN
NOMBRE DEL FABRICANTE
Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.
LOTE, MODELO O REFERENCIA
MX 16-SLICE / 728131, versión de software 2.0, serial 200016
Concerniente a las bombas de centrifugado Sorin Group referencias 60-00-60, Deutschland Gmbh 6000-50, 60-00-00, 164275, 164275X y 824043.
REGISTRO SANITARIO
2008EBC-0001540
2009EBC-0004492
INDICACIONES Y USOS
CONTENIDO DE LA ALERTA
Adquisición de imágenes diagnosticas radiológicas empleando la tomografía computarizada de rayos X para ayudar a los médicos en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades proporcionando imágenes.
El fabricante informa que la fórmula de tiempo de duplicación está definida de manera incorrecta en el análisis de nódulos pulmonares (LNA), se puede generar un cálculo errado de tiempo de duplicación que conduce a un diagnóstico incorrecto.
Los sistemas de máquinas corazón-pulmón, también denominadas sistemas de circulación extracorpórea ó sistemas de perfusión, son sistemas modulares de circulación extracorpórea, que pueden configurarse para controlar y monitorizar o supervisar la circulación sanguínea extracorpórea durante una perfusión cardio-pulmonar.
Se ha detectado la posibilidad que los dispositivos referenciados presenten una desaceleración brusca o el bloqueo del flujo sanguíneo desde el cabezal de la bomba centrifuga cuando son utilizados con el adaptador de Terumo Sarns.
13/12/2016
14/12/2016
I1612-570
I1612-572
Angiógrafo GENERAL ELECTRIC
Desfibriladores NIHON KOHDEN
Ge Hualun Medical Systems Co., Ltd
Nihon Kohden Corporation
INNOVA 2000
AED-2100K
2009EBC-0003319
2008EBC-0002632
Estos equipos están diseñados para visualizar estructuras anatómicas internas del paciente convirtiendo el patrón de la radiación de rayos x en una imagen visible a través de la amplificación electrónica y la visualización radiológica del corazón, vasos sanguíneos o sistema linfático durante o después de una inyección de medio de contraste.
El fabricante fabricante afirma que los monitores anteriores pueden caer de la suspensión del monitor a causa del envejecimiento del mismo, conllevando a que se presenten posibles eventos adversos serios sobre el paciente u operador.
Diseñado para usar en la resucitación cardiaca a los pacientes en el momento de sufrir paros cardiacos.
El fabricante indica que la energía en los desfibriladores (AED) mencionados pueden no apagarse, después de completar la prueba de autodiagnóstico diario, lo que podría dar como resultado que la batería se descargue en un día. Si ocurre este problema, el indicador de estado permanece encendido (rojo), pero no hay sonido de alarma generada y la desfibrilación puede no estar disponible cuando sea necesario debido a un agotamiento de batería.
14/12/2016
14/12/2016
I1612-573
I1612-574
Prótesis para Reemplazo de Cadera TORNIER
Sistema de Prótesis Trapezometacarpiana MAIA
Tornier, Inc
Groupe Lepine
Concernientes a los vástagos femorales de la gama Meije duo 12/14 tallas 1 y 2, referencias HLP411 y HLP412, HLP421 y HLP422, HLP441 y HLP442, HLP401 y HLP402, HLP431 y HLP432, HLP451 y HLP452.
Vástago Metacarpiano MAIA 100-0009, lote 2662610
Prótesis predeterminadas para el reemplazo de articulación de cadera o revisión. Su función principal es reducir el dolor y restablecer la función de la articulación de cadera, comparado con el estado preoperatorio. Son indicadas para reemplazo primario de las articulaciones de cadera.
En cumplimiento de la ISO720964 versión 2010, los criterios de cumplimiento para las pruebas y el comportamiento a la fatiga de las propiedades de resistencia, de la región del cuello del componente del tallo femoral de las prótesis totales de cadera, fueron realizados sobre la base de un cuello extra largo y es aplicado a todas las configuraciones de tallo incluyendo las referenciadas, por ello hace énfasis en revisar esta información a juicio médico para determinar la idoneidad de la prótesis implantadas.
Este implante está destinado a reemplazar la articulación trapeciometacarpiana. Las principales indicaciones son: destrucción articular avanzada resultante de una forma de rizartrosis como una artritis degenerativa, post traumática, reumatoide o displásica. -lesión inflamatoria que incluye la poliartritis reumatoide. -revisión aislada de la cúpula. -fracaso del tratamiento médico.
El fabricante informa un problema con el etiquetado indicando tamaño 9 en lugar de tamaño 10, lo que conduce a inestabilidad de la articulación en la reducción de prueba conllevando a que se presenten posibles eventos adversos serios sobre el paciente.
2012DM-0009126
2016DM-0014833
15/12/2016
16/12/2016
I1612-576
I1612-583
Instrumental para Prótesis de Cadera LINEAGE y PROFEMUR MICROPORT
Equipos De Monitoreo Multiparamétrico INTELLIVUE y SURESIGNS PHILIPS
Wright Medical Technology, Inc
Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc.
MOM, lotes específicos
Concernientes a los conectores de referencia específica, usados con los modelos MX40.
2009DM-0003540
2008EBC-0002562
Para pacientes que necesiten algún remplazo de cadera. Usos LINEAGE: se utiliza para realizar la extracción del vástago femoral.. Usos PROFEMUR: se utiliza para raspar el canal femoral y colocación final del implante.
El fabricante afirma que las dos superficies en movimiento de la articulación están hechas de metal. Hay una creciente evidencia que debido a esto las partes móviles de un desgaste, al implante de cadera (MOM) rosando uno contra otro, lo que podría generar que se liberen cantidades de cobalto (CO) y cromo (CR) en el cuerpo del paciente.
Los equipos de monitoreo multiparamétrico son indicados para la monitorización eficaz, registro, medición de los signos vitales y creación de alarmas de numerosos parámetros fisiológicos de pacientes adultos, pediátricos y neonatales. Adicionalmente proporcionan una mayor cantidad de información sin necesidad de alejarse del paciente.
El fabricante afirma que dado el ajuste entre el paquete de telemetría (MX40) y el conjunto de cables del paciente este es muy ajustado, los usuarios pueden balancear el conjunto de plomo del paciente durante la conexión, cuando esto ocurre el monitoreo fisiológico puede ser intermitente o completamente interrumpido.
16/12/2016
16/12/2016
I1612-584
I1612-585
Drenajes Torácicos ATRIUM
Atrium Medical Corporation
Monitor Cardiaco Insertable Medtronic Europe S. REVEAL LINQ MEDTRONIC A.R.L
2002-000, 2002-040, 2002-100, 2002-300, 2002-400, 2020-000, 2020-100, 2020-300, 2012-320, 2050-000, 2050-300, 2052-000, 3600-100, 3600-150, 3612-100, 3612-400, 3620-100, 3650-100, 3652-100, 4020100N, 16400.
LNQ11
2008DM-0001833
2014DM-0011606
Los drenajes torácicos ATRIUM son sistemas desechables no invasivos de recipientes de varias cámaras con válvulas, puerto y reguladores de succión, cámara de recolección de fluidos o aire, indicadores de vacío y de fuga y conectores para succión diseñados para: evacuar fluidos o aire de la cavidad torácica o del mediastino mediante succión y recolectarlos en el recipiente o cámara de desecho.
Se están revisando las etiquetas de advertencia para el etiquetado de los drenajes de tórax, con el fin de inspeccionar la configuración actual del envase aclarando que parte del mismo es estéril, el producto afectado se envasa con un envoltorio estéril doble secuencial, se coloca una cubierta protectora externa de polvo, y luego se dobla y asegura con la etiqueta del envase, el drenaje es estéril dentro del envase pero la cubierta externa de polvo no lo es.
El monitor cardíaco insertable REVEAL LINQ de MEDTRONIC es un dispositivo programable que monitoriza de forma continua el ECG y otros parámetros fisiológicos del paciente. El dispositivo registra datos cardíacos en respuesta a la activación del paciente y a las arritmias que se hayan detectado de forma automática.
Se ha identificado un problema con la sensibilidad de un algoritmo utilizado en los (ICMS), que pueden desencadenar prematuramente la alerta de tiempo de reemplazo (RRT) en algunos dispositivos. A partir del 12 de febrero de 2016, MEDTRONIC afirma que ha observado una tasa de ocurrencia del 0,45% de los dispositivos que experimentan este problema.
03/01/2017
03/01/2017
I1701-1
I1701-3
Incubadora Abierta y Cerrada GE
Equipos de Tomografía Computarizada PHILIPS
Giraffe OmniBed 66500036-901 y Giraffe Ge Klinik Sistemier Incubator 6651-0039Tic A.S. 901, seriales específicos.
BRILLIANCE e INGENUITY CT, Philips Medical seriales específicos Systems (Cleveland) fabricados entre Inc enero de 2006 y junio de 2014.
Regulación térmica por control de temperatura de piel al bebe o por control de temperatura a través de un calefactor programable.
El fabricante informa que ha detectado la posibilidad del recalentamiento de determinados cables de alimentación, lo cual podría ocasionar incendio, carbonización, humo o chispas en su conector, conllevando a que se presenten potenciales eventos adversos sobre el paciente o usuarios.
Adquisición de imágenes diagnosticas radiológicas empleando la tomografía computarizada de rayos X para ayudar a los médicos en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades proporcionando imágenes.
Se ha detectado la posibilidad que la mesa de apoyo de paciente puede no moverse en la dirección horizontal cuando se da el comando para hacerlo durante las tomografías computarizadas, debido a un posible fallo de la conexión mecánica, el sistema no puede detectar automáticamente este error para abortar la imagen o alertar al usuario.
2008EBC-0002081
2008EBC-0001540
03/01/2017
03/01/2017
I1701-4
I1701-9
Sistemas de Rayos X Digital PHILIPS
Analizador de Gases y Electrolitos ROCHE
Philips Medical DURADIAGNOST Systems Dmc Gmbh 712210, serial 130006
Roche Diagnostics Gmbh
Concerniente a los cassette referencia GLU/LAC/UREA (BUN), todos los lotes
Este equipo se utiliza para realizar exposiciones de rayos X digitales.
1. Los sistemas referenciados emiten una señal audible de la finalización de la exposición (pitido) a través del altavoz integrado al monitor. Sin embargo, los botones o teclas del monitor le permiten al usuario bajar el volumen hasta "0", y si en caso no se escuchará la señal al finalizar la exposición. 2. Una anomalía del firmware dentro del detector (PX4343RG) puede provocar que el detector aparezca listo para obtener la imagen en intervalos de tiempos muy cortos cuando en realidad no lo está, lo que genera la obtención incorrecta de la imagen de rayos X.
El analizador es un equipo automatizado para la determinación cuantitativa de gases arteriales y electrolitos por ISE en sangre total, suero, plasma u orina. Realiza además pruebas de bicarbonato, lactato, HCT y HB, dependiendo de la configuración final del instrumento.
El fabricante informa que ha detectado una situación con el software del analizador que afecta los resultados de la medición de urea en las muestras, la recuperación de urea para las muestras y los resultados de las mediciones de control de calidad que puede ser demasiado bajo o demasiado alto.
2009EBC-0005021
2009DM-0003181
12/12/2016
13/12/2016
15/12/2016
R1612-566
R1612-571
R1612-575
Material de Osteosíntesis para Extremidades SYNTHES
Dispositivo de Atomizaciòn Mucosal Intranasal – MAD NASAL
Sistema de Biopsia y Escisión SUROS ATEC
Synthes Gmbh
Concerniente a los CLAVOS FEMORALES TFNA, referencia 04.037.012S y 04.037.042S, lotes H077853; H065031 y H067802.
MAD100, MAD100OS, MAD110, MAD110OS, MAD130, Wolfe Tory Medical MAD1130OS, Inc. MAD140, MAD140OS, MAD300, lotes específicos
Hologic Inc
ATEC CANISTER, lotes 20150013, 20150014
2011DM-0007213
2016DM-0014759
2009DM-0003957
El material de osteosíntesis para extremidades SYNTHES son implantes no absorbibles diseñados con el fin de ayudar a la inmovilización, fijación estable y estabilización de los fragmentos óseos durante el tratamiento de fracturas, trauma, reconstrucción y deformidades óseas, restablecimiento de relaciones anatómicas y permitiendo una aproximación ósea precisa.
El fabricante afirma que los lotes afectados del dispositivo referenciado pueden estar incorrectamente grabados y etiquetados, conllevando a que se presenten posibles eventos adversos sobre los pacientes.
Para atomizar soluciones de uso tópico a través de las membranas mucosas naso y orofaríngeas.
El fabricante afirma que el dispositivo medico puede no ofrecer un penacho totalmente atomizado a la medicación, poniendo en peligro la eficacia de la medicación con la que se utiliza.
El sistema ATEC está previsto El fabricante afirma que el para proveer muestras del tejido dispositivo medico puede de seno para diagnóstico de presentar grietas en su tapa. anormalidades de seno y examinación histológica con remoción completa o parcial de la anormalidad observada.
15/12/2016
19/12/2016
03/01/2017
R1612-579
PELICULA ADHESIVA CURATEC
R1612-594
Implantes para Columna PASS LP, LIGAPASS Ligamento Artificial MEDICREA
R1701-5
Bomba Implantable SYNCHROMED II MEDTRONIC
Lm Farma Industria E Comercio Ltda
Lote 16042803
Medicrea International S.A
Concerniente a los conectores realineamiento PASS LP Barra 5.5, lote 16C0455.
Medtronic Inc
Concerniente a la tarjeta de software modelo 8870, seriales específicos.
2014DM-0012173
2015DM-0013218
2008DM-0002263
CURATEC FILME SIMEX es una película adhesiva destinada a fijar el apósito primario, como gasa o espuma, y sirve como base para fijación del drenaje durante el montaje del sistema de terapia de cierre por presión negativa. Promueve el sellado del medio para ayudar en la formación de vacío durante el cierre.
El fabricante afirma que hay presencia de fragmentos de metal en la tela de rayón, esto debido a la rotura de la aguja durante el proceso de tejido externalización.
Reconstrucción, alivio y corrección de lesiones y enfermedades en la columna vertebral.
El fabricante afirma que se ha presentado un error en la posición de marcado del dispositivo.
Para realizar infusión crónica de El fabricante informa que va a fármacos o líquidos. actualizar la tarjeta de software Modelo 8870 (a la versión BBU01), así como las instrucciones de uso del Sistema de infusión referenciado, evitando que se produzcan efectos clínicamente significativos durante el procedimiento de cebado del sistema.
03/01/2017
03/01/2017
R1701-8
R1701-10
Sistema de Cadera de Implante Instrumental STRYKER
Prótesis para Reemplazo de Articulaciones MDT / BIOTECHNOLOGY
Stryker Ireland Limited
Biotechnology Ortopedia Importacao E Exportacao Ltda
CANCELLOUS BONE SCREW 2030-6035-1, lotes TE0HK1, MK48H8, ED1EJ7 y X1827E.
2012DM-0009157
Este sistema permite la El fabricante ha detectado que reconstrucción total o parcial de existe una inconsistencia en el la cadera. país de origen (USA) escrito e la etiqueta del producto, físicamente aparece “Made in Switzerland” y se omitió la marcación CE, así como, y la dirección del Representante Europeo autorizado, lo que traduce en un incumplimiento a nivel regulatorio.
Las prótesis para reemplazo de articulaciones MDT / BIOTECHNOLOGY están indicadas para procedimientos de sustitución articular de Inserto Acetábular hombro, rodilla y cadera ya sea PHENOM POLY TETO, total, parcial, modular o de lotes 01125R, revisión. Tienen como objeto 01124R, 11268Q, reemplazar los componentes 11404Q, 13170Q, 2014DM-0002401-R1 óseos y de estabilización de la 00101R, 00117R, articulación para reconstrucción 00095R, 00067R, de la función articular en 00235R, 00195R, pacientes que presenten daños 01166R y 01321R, articulares. seriales específicos.
El fabricante ha informado la necesidad de retirar del mercado los dispositivos referenciados, evitando que se presenten posibles eventos adversos sobre los pacientes.