ALERTAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS EMITIDAS POR EL INVIMA Y OTRAS AGENCIAS INTERNACIONALES EN EL MES D FECHA DE LA ALERTA
2016/04/08
2016/04/06
2016/04/29
N° IDENTIFICACION RISARH
A1604-141
A1604-158
A1604-172
NOMBRE DEL DISPOSITIVO MEDICO
ORTHO VISION ANALYZER IDMTS
NOMBRE DEL LOTE, MODELO O FABRICANTE REFERENCIA
INDICACIONES Y USOS
ORTHO VISION ANALYZER es un equipo diseñado para automatizar el análisis inmunohematológico in 6904577, seriales vitro de la sangre humana Ortho Clinical específicos con mediante la tecnología de 2015DM-0012864 Diagnostics versión de software cassettes de ORTHO BIOVUE 1.2.10 y anteriores. SYSTEM.
St. Jude Medical. Desfibrilador - Cardioversor Cardiac Implantable ATLAS II Y EPIC II Rhythm Management Division
Bomba de Infusión PLUM A+ HOSPIRA
REGISTRO SANITARIO
Hospira Inc.
CD1377-36C, CD1377-36QC, CD2377-36C y CD2377-36QC
Diseñado para administrar estimulación ventricular antitaquicardia y desfibrilación ventricular para el tratamiento automático de las arritmias 2008DM-0001674 ventriculares que ponen en peligro la vida del paciente.
12391-88-05 y 20792-88-69, 2008EBC-0001789 seriales específicos.
Para realizar suministro programado de líquidos, derivados sanguíneos y fármacos por vía parenteral, enteral y epidural.
2016/05/02
A1605-179
Sistema de Ventilación Invasivo y No Invasivo ASTRAL
Resmed Asia ASTRAL 100 y 150, Operations Pty Versión de Ltd Software SR1.1
El sistema de ventilación STELLAR está diseñado para proporcionar ventilación a pacientes adultos y pediátricos no dependientes que respiran espontáneamente y que padecen insuficiencia respiratoria parcial o total, con o sin apnea 2011DM-0007955 obstructiva del sueño, es para uso no invasivo, o para uso invasivo con un tubo de traqueotomía sin manguito o con manguito.
Sistema de administración de anestesia.
2016/05/02
A1605-180
Maquina de Anestesia GENERAL ELECTRIC
2016/05/03
A1605-182
Sistema Integrado VITROS 5600 JOHNSON
03/05/2016
A1605-183
Sistema de Inmunodiagnostico VITROS 3600 JOHNSON
AESPIRE VIEW, Ge Medical AVANCE CS2, Systems China AESTIVA 7900 MRI 2008EBC-0001418 Co, Ltd. Datex y AISYS CS2, Ohmeda Inc. seriales específicos
Este equipo está indicado para uso en diagnóstico in vitro en la Orthoclinical 6802413, Versión medición in vitro cuantitativa, Diagnostics, de Software 3.2.2 y 2009DM-0003172 semicuantitativa y cualitativa de Inc. anteriores. diferentes analitos de interés clínico. Este equipo está diseñado para la 6802783, medición cuantitativa, Versión de Orthoclinical 2009DM-0003375 semicuantitativa y cualitativa de Software 3.2.2 Diagnostics, Inc. gran variedad de analitos de y anteriores. interés clínico.
10/05/2016
31/05/2016
02/06/2016
08/04/2016
A1605-211
A1605-227
A1606-230
I1604-140
Sistema Integrado VITROS 5600 JOHNSON
Ventilador Pulmonar CAREFUSION AVEA
ACCELERATOR A3600 – Sistema Modular de Automatización – ABBOTT
ORTHO VISION ANALYZER
Orthoclinical Diagnostics, Inc.
Concerniente a los discos de calibración referencia 6801876, Versión de liberación de datos 5873, 5874, 5875 y 5876.
Este equipo está indicado para uso en diagnóstico in vitro en la medición in vitro cuantitativa, semicuantitativa y cualitativa de 2009DM-0003172 diferentes analitos de interés clínico.
17310-xx, 17311xx, 17312-xx, Carefusion/ 17610-xx, 17611Cardinal xx, 17612-xx donde Health/ Viasys (xx = 0 - 14), 2008EBC-0001778 Respiratory 16542A, 16222-001Care/ Viasys 99, 16650A, Health Care R16650A, 24878002 y 24880-001.
Inpeco S.P.A.
Concerniente al modulo de centrifugación referencia 06P37.
2013DM-0010218
Proporcionan ventilación asistida en el tratamiento de pacientes infantiles, pediátricos, adultos en cuidado intensivo con insuficiencia respiratoria.
Diseñado para automatizar el procesamiento pre analítico y post analítico, con el objeto de automatizar el procesamiento de muestras en el laboratorio.
ORTHO VISION ANALYZER esta Concerniente al OV diseñado para automatizar el LIQUID WASH análisis inmunohematológico in Ortho Clinical CONTAINER, vitro de la sangre humana 2015DM-0012864 Diagnostics modelo 6904578 / mediante la tecnología de 6904579, seriales cassettes de ORTHO BIOVUE específicos. SYSTEM.
15/04/2016
18/04/2016
I1604-159
I1604-160
Sistema de Drenaje PleuralPLEUR-EVAC
Teleflex Medical
Para drenar y liberar de manera A-1500-08LF, Acontinuada la cavidad pleural de la 4301-08LF, A-6000presencia anómala de aire o 08LF, A-6002-08LF, líquido excesivo restaurando así, A-6020-08LF, Ala presión negativa necesaria para 7000-08LF, A-8000una adecuada expansión 2011DM-0006876 08LF, A-8002-08LF, pulmonar, o bien, permitir el S0500, S-100-08LF, drenaje de la cavidad mediastínica S-1100-08LF y Sque permita el correcto 1102-08LF, lotes funcionamiento. específicos.
Sistema para recuperación de sangre en cirugía, directamente en Concerniente al campo quirúrgico para dispositivo de procesamiento, lavado y recuperación obtención de glóbulos rojos celular referencia concentrados para posterior ELITE CSE-P-225 / reinfusión al mismo paciente. Sistema para Autotransfusión Haemonetics CSE-FP-225V, lotes Procedimiento indicado en de Sangre Intraoperatoria Manufacturing 1115013, 1115100, 2009EBC-0003419 cirugías con alto sangrado en HAEMONETICS Inc 1115101, 1215016, cirugías programadas o traumas. 1215048, 0116030 / 1512018HTT, 1601004HTT, 1601011HTT, 1602010HTT.
18/04/2016
25/04/2016
26/04/2016
27/04/2016
29/04/2016
I1604-161
I1604-168
I1604-170
I1604-173
I1604-176
Sistema Para Angiografía AXIOM ARTIS SIEMENS
Sistemas de Rayos X Digital PHILIPS
Tomógrafo Computarizado SOMATOM SIEMENS
Sistema de Procesamiento de Muestras THINPREP
Equipo para diagnostico por Concerniente a los imagen. sistemas Siemens angiográficos con Shenzhen Segmentación Magnetic SYNGO y sistema 2008EBC-0001426 Resonance CARTO (sistema de Ltd. Siemens cartografía 3D A.G. electro-anatómico de Biosense Webster Inc.) Este equipo se utiliza para realizar DIGITALDIAGNOST, exposiciones de rayos x digitales. Philips Versión de Medical software 4.0.4, 2009EBC-0005021 Systems Dmc 4.1.2, 4.1.3., serial Gmbh 15000011 Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.
Hologic Inc
SOMATON FORCE, versión VA50A y VA50A_SP2 y filtro pediátrico Hp38.
THINPREP 5000
Equipo para producción de imágenes de corte transversal del cuerpo por medio de 2008EBC-0001864 reconstrucción por computador de la transmisión de rayos-x.
2012DM-0008803
Procesamiento y almacenamiento de muestras ginecológicas
El ADVIA 560 y 360 HEMATOLOGY ADVIA 560, seriales SYSTEM son un sistema de S020202, S020201, hematología completamente Siemens Analizador para Hematología S020200 y automatizado, de alta calidad para Healthcare 2015DM-0013266 SIEMENS S020197, con la utilización en el diagnóstico in Diagnostics Inc versión de software vitro en laboratorios clínicos. 4.1.2133
02/05/2016
03/05/2016
29/04/2016
04/05/2016
I1605-178
I1605-188
I1605-189
I1605-192
Equipo para Tomografía Computarizada GENERAL ELECTRIC
Neuroestimuladores Implantables RESTORESENSOR
Bomba de Infusión PLUM A+ HOSPIRA
Maquina de Anestesia DRAGER
Obtiene, procesa y ofrece imágenes corporales de corte transversal que se reconstruyen Ge Healthcare en el mismo equipo como Do Brasil modelos tridimensionales de Comércio E estructuras corporales, con Servicos Para Discovery ST, serial destino al diagnostico, evaluación 2007EBC-0000590 Equipamentos 00000337342CN0 y/o guía previa de procedimientos Medicointervencionistas. Hospitalares Ltda
Se usa para evaluar los sistemas de neuroestimulación. Para dolor crónico y no tratable del tronco Medtronic Inc. y/o miembros incluyendo dolor Cardiac 37714 y 97714, 2008DM-0002561 unilateral y bilateral. Rhythm seriales específicos. 2014DM-0011010 Disease
Hospira Inc.
12391-05, 1239106, y 12391-8802(04), seriales específicos.
Concerniente a los vaporizadores de Drägerwerk Ag desflurano & Co. Kgaa referencia DVAPOR, todos los seriales
Para realizar suministro programado de líquidos, 2008EBC-0001789 derivados sanguíneos y fármacos por vía parenteral, enteral y epidural. Conjunto de elementos que sirven para administrar los gases medicinales y anestésicos al 2008DM-0002167 paciente durante la anestesia, tanto en ventilación espontánea como controlada.
05/05/2016
10/05/2016
I1605-194
I1605-199
Equipos de Tomografía Computarizada PHILIPS
Analizador para Inmunoensayos Enzimáticos AIA - TOSOH
BRILLIANCE 64 e Philips And INGENUITY CT, Neusoft versión de software 2008EBC-0001540 Medical 4.1.3, 4.1.4 y 4.1.5, System Co Ltd seriales específicos
Tosoh Bioscience, Inc.
AIA-1800ST, AFP1800LA, AIA2000ST y AFP200LA
Adquisición de imágenes diagnosticas radiológicas empleando la tomografía computarizada de rayos X para ayudar a los médicos en el diagnostico y tratamiento de enfermedades proporcionando imágenes.
El equipo AIA de TOSOH es un analizador (AIA900) y (AIA2000) automatizados de mediano y alto volumen para inmunoensayo de 2012DM-0009432 alto rendimiento para diagnóstico in-vitro. Está diseñado para el montaje, el procesamiento y la lectura de ensayos elisa.
12/05/2016
13/05/2016
18/05/2016
I1605-204
I1605-206
I1605-208
Equipos de Tomografía Computarizada PHILIPS
Sistema de Análisis HOLTER MORTARA
Barrera Antiadherencia SEPRAFILM
Philips And Neusoft Medical System Co Ltd
Mortara Instrument Inc.
Genzyme Biosurgery
MX16 SLICE
H3+, lotes específicos.
Barrera Antiadherencia SEPRAFILM, todas las referencias
2008EBC-0001540
Adquisición de imágenes diagnosticas radiológicas empleando la tomografía computarizada de rayos X para ayudar a los médicos en el diagnostico y tratamiento de enfermedades proporcionando imágenes.
Este dispositivo se usa en pacientes que requieren monitorización ambulatoria (HOLTER). Este tipo de 2009DM-0003448 monitorización suele emplearse con más frecuencia en análisis prospectivos y retrospectivos de arritmias y datos cardiacos. Complemento de la cirugía abdominal, pélvica o torácica para disminuir la incidencia, extensión y gravedad de las adherencias postoperatorias en la zona de 2012DM-0008884 colocación y reducir la obstrucción adherencia del intestino delgado cuando se coloca en el abdomen.
18/05/2016
24/05/2016
I1605-214
I1605-216
Sistemas de Elevación con Unidades de Grúa LIKO - HILL ROM
Bomba de Infusión CADD SMITHS MEDICAL
Golvo / UNO / Viking – SlingBar Hill Rom Inc. 350, SlingBar 450 y SlingBar 600
GOLVO: es una grúa versátil, destinada para su uso en la mayoría de situaciones de elevación. LIKORALL: es un motor de techo, está diseñado y desarrollado para la completa gama de sistemas de elevación fija o auto estables de LIKO. 2015DM-0013852 MULTIRALL 200: es una grúa de techo flexible con una gama de aplicaciones versátil. Se mueve fácilmente sin comprometer la seguridad y funcionalidad. Se utiliza para transferencia de habitación a habitación.
El sistema de la bomba de infusión Concerniente a los ambulatoria CADD SOLIS Set de proporciona una farmacoterapia Administración medida en pacientes en ámbitos referencias 21hospitalarios y ambulatorios. La 7321-24, 21-7322bomba de infusión ambulatoria 24, 21-7323-24, 21CADD SOLIS está indicada para la 7324-24, 21-7333infusión intravenosa, intraarterial, Smiths 24, 21-7336-24, 21subcutánea, intraperitoneal, cerca Medical Asd, 2015EBC-0013709 7339-24, 21-7359de los nervios, en un sitio Inc. 24, 21-7383-24, 21intraoperatorio (tejidos blandos, 7390-24, 21-7391sitio de la cavidad corporal/herida 24, 21-7394-24 y quirúrgica) y los espacios epidural 21-7395-24, con o subaracnoideo. fecha de caducidad igual o anterior a Marzo de 2021.
25/05/2016
25/05/2016
01/06/2016
I1605-217
I1605-218
I1606-228
Ventiladores de Transporte WEINMANN
Insufladores para Laparoscopia STRYKER
Sistema de Neuroestimulación Cerebral Profunda Activa – MEDTRONIC
Concerniente a los circuitos a paciente referencias WM Weinmann 28285, WM 28435, Emergency WM 28695, WM Medical 2014EBC-0012502 28690, WM 28657, Technology WM 28483, WM Gmbh + Co-Kg 28865, WM 29195, WM 28907 y WM 29192.
Stryker Endoscopy
Medtronic, Inc.
MEDUMAT es un aparato para asistir mecánicamente la ventilación pulmonar espontánea cuando ésta es inexistente o ineficaz para la vida.
Este equipo está indicado para 620-040-600, 620distender o ampliar cavidades 040-601, 620-040insuflando CO2 durante 602, 620-040-604, laparoscopia de diagnóstico y/o 620-040-610, 620- 2009DM-0003684 terapia con el fin de aumentar la 040-611, 620-040visibilidad durante estos 613, 620-040-614, procedimientos. seriales específicos.
37601, 37602, 37603 y 37612, todas las series.
La terapia de estimulación cerebral profunda de MEDTRONIC está indicada para la estimulación unilateral ó bilateral del globo pálido interno (GPI) o el núcleo sub-talámico (STN) en los siguientes casos: enfermedad de párkinson: indicado para terapia 2014DM-0011366 adyuvante en la reducción de 2008DM-0002561 algunos de los síntomas de la enfermedad de párkinson avanzada en pacientes con respuesta a levodopa y que no se controla de forma adecuada con medicamentos.
01/06/2016
02/06/2016
03/06/2016
I1606-229
I1606-231
I1606-233
Sistema de Neuroestimulación Cerebral Profunda Activa – MEDTRONIC
Analizador RX DAYTONARANDOX
Instrumental Quirúrgico para Sistema de Cable READY y Artroplastia de Cadera, Rodilla, Hombro y Codo – ZIMMER
Medtronic, Inc.
Concerniente a las extensiones para estimulación cerebral profunda, modelo 7483 y 37086, todas las series.
La terapia de estimulación cerebral profunda de MEDTRONIC está indicada para la estimulación unilateral ó bilateral del globo pálido interno (GPI) o el núcleo sub-talámico (STN) en los siguientes casos: enfermedad de párkinson: indicado para terapia 2014DM-0011366 adyuvante en la reducción de 2008DM-0002561 algunos de los síntomas de la enfermedad de párkinson avanzada en pacientes con respuesta a levodopa y que no se controla de forma adecuada con medicamentos.
DAYTONA PLUS – Randox RX4040/RX4041, Laboratories 2010DM-0006225 versión de software Ltd 2550642104.
Zimmer Inc
Analizador automatizado para la determinación de pruebas de química clínica. De uso IN VITRO.
Instrumentos usados para implantes de sistema de cable Implante de Rodilla READY y de prótesis de cadera, Trabecular de rodilla, hombro y codo. Son Metal, lotes usados para la preparación de la específicos 2009DM-0003223 superficie del hueso y la inserción distribuidos entre extracción y el alineamiento de la abril del 2011 y prótesis de cadera, hombro y marzo de 2016. codo.
18/04/2016
R1604-162
Este equipo permite el monitoreo de parámetros sanguíneos de manera numérica y gráfica en la pantalla, indicando gases Terumo Sistema de Monitoreo de 500AHCT y arteriales, potasio, saturación Cardiovascular Parámetros Sanguíneos CDI 500AVHCT, seriales 2010EBC-0005323 venosa, hematocrito, Systems 500 específicos. hemoglobina y temperatura. Esto Corporation se realiza durante los procedimientos de cirugía de corazón, pulmón, entre otras. Para cirugía reconstructiva estética y en casos de mamoplastia de aumento.
20/04/2016
25/04/2016
R1604-164
R1604-166
Implante Mamario Laboratoires MONOBLOC SILICONA ARION Arion
Prótesis para Reemplazo de Articulaciones SMITH & NEPHEW
Texturizado - Tipo 4, todos los lotes.
2008DM-0002042
Están diseñadas para el reemplazo Concerniente al artificial parcial o total de las producto R3 0 articulaciones del cuerpo como: Smith & DEGREE XLPE cadera, rodilla, hombro y codo. Nephew ACETABULAR LINER 2014DM-0001903- Indicadas para el tratamiento de Orthopaedics 32MM ID X OD R1 casos complejos de las Ag 48MM referencia articulaciones, artrosis, 71339548, lote inestabilidades de la articulación. 15LM07776.
26/04/2016
28/04/2016
02/05/2016
06/05/2016
R1604-169
R1604-174
R1605-177
R1605-196
Bombas de Alimentación Enteral KANGAROO
Kendall, A Division Of Tyco Healthcare Group Lp
Bombas y sets que suministran Connect Enteral nutrición a aquellos que no tienen Feeding Pump – capacidad de ingerir alimentos 584400, versión de 2008EBC-0002096- oralmente y por lo tanto software 1.12 y R1 requieren de alimentación y/o 1.13, seriales hidratación enteral. específicos.
Concerniente a las baterías de los equipos de Oridion referencias Monitores para Capnografía / Medical 1987 Capnostream 20 y Oximetría NELLCOR, OXIMAX Ltd. Canostream 20p, fabricadas entre abril de 2014 y febrero de 2016. Aquasil Easy Mix Putty Smart Wetting Impression Material - Dentsply Caulk DENTSPLY
Sistema Suturas de Anclaje y Agujas JUGGERKNOT ZIMMER
Biomet Sport Medicine
678120, lote 150629. 110005306, 110005307, 14405040, 281001100, 805065080, 900360, 900364, 904723, 904755, 904756, 904834, 912029, 912030, 912031, 912057, 912068, 912071 y 912076, lotes específicos.
Controlar de forma continua el dióxido de carbono al final de la respiración la frecuencia respiratoria, el dióxido de carbono inspiratorio fraccional, la 2007EBC-0000531 saturación de oxigeno y el ritmo cardiaco.
Material de impresión elastomerico, apropiado para uso 2008DM-0002687 como material de bandeja en las técnicas de impresión de masilla/lavado. Las anclas suaves JUGGERKNOTTSON un implante completamente basado en sutura que se una para fijación, de tejido suave - hueso. 2011DM-0008085
11/05/2016
11/05/2016
05/05/2016
17/05/2016
R1605-200
R1605-203
R1605-209
R1605-212
SPEEDICATH Catéter CH12
Equipo para Hemodiálisis DIALOG - BRAUN
Sistema Quirúrgico de Facofragmentación – CENTURION
Coloplast A/S
B. Braun Avitum Ag
CH12 – 281120, lotes 5071031, 5078045 y 5081635.
Catéter lubricado listo para usar, de uso único, inmerso en solución salina, acondicionado en un 2011DM-0008213 envase estéril que permite manipulación aséptica, reduciendo el riesgo de infección.
Equipo indicado para realizar 710200L, 710200K, hemodiálisis hospitalaria. Puede 710200S, 710200U, utilizar y almacenar distintos 710500L y perfiles para distintos perfiles para 710500K, 2008EBC-0001989 diversos parámetros como son: fabricados entre el UF, sodio, carbonato, heparina, 01 de abril del 2013 flujo de dializado y temperatura. y el 03 de julio de 2013.
Diseñado para uso por parte de Concerniente a sus los médicos en procesos de Packs para facoemulsificación, separación y CENTURION FMS eliminación de cataratas, Alcon (sistema para remoción de material cortical Laboratories manejo de fluidos), 2013EBC-0010838 residual y células epiteliales, Inc. referencia aspiración vítrea y corte asociado 8065752182, lotes con vitrectomía anterior, 1794545H y coagulación bipolar e inyección de 1794549H lente intraocular.
Sistema de Stent Carotideo – Cordis Europa CORDIS N.V
PRECISE PRO RX / PCxxyyXCE, lotes específicos
Los stents carotideos están indicados para ser utilizados en pacientes con lesiones estenoticas 2012DM-0000902- de la(s) arteria(s) carótida(s). R1
24/05/2016
25/05/2016
26/05/2016
R1605-215
R1605-220
R1605-224
El sistema MIDAS REX LEGEND EHS y EHS STYLUS se utilizan en neurocirugía, cirugía de la ES300, ES300-R, columna vertebral, cirugía MIDAS REX LEGEND Motores Medtronic P S ES310 y ES310-R, 2009DM-0004606 general, otorrinolaringología, Eléctricos de Alta Velocidad Solutions seriales específicos. cirugía maxilofacial y aplicaciones quirúrgicas cráneofaciales.
TEOSYAL PURESENSE
Mallas Quirúrgicas para Reparación de Hernias – ETHICON
Teoxane S.A.
TEOSYAL ULTIMATE, TEOSYAL PURESENSE ULTIMATE, lotes TST-142103, TSTL143902 y TSTL154704.
Implantes a base de acido Hialurónico que contienen lidocaína clorhidrato al 3%. Están indicados para el relleno facial de las arrugas y líneas, incrementan 2012DM-0009198 el volumen de los labios y remodelan el contorno facial, reduciendo el leve dolor en el sitio de inyección.
PHYSIOMESH Malla Compuesta Flexible - PHY0715R, PHY1015V, PHY1515Q, Johnson & PHY1520R, Johnson PHY1520V, 2011DM-0007247 International PHY2025V, PHY2030R, PHY2535V, PHY3035R y PHY3050R, todos los lotes.
PHYSIOMESH está indicado en la reparación de hernias y otras deficiencias de la fascia que requieren la adición de un material de refuerzo o de puente para obtener el resultado quirúrgico deseado.
EN EL MES DE MAYO DE 2016 CONTENIDO DE LA ALERTA Se ha detectado un posible problema de seguridad donde el software interpreta incorrectamente por un día las fechas de expiración incorporadas de 2016-02-29 y posteriores que se encuentran en las etiquetas con código de barras (barcodes) para productos Reactivos ORTHO, el mal cálculo de la fecha de expiración del reactivo existió desde Febrero 29 y continuará hasta finales del año 2016.
A través de pruebas eléctricas de rutina se ha identificado fallas originadas en el proceso de fabricación, por el montaje de vibradores ligeramente mas grandes que podrían dañar el revestimiento del aislante del condensador de alta tensión, lo cual causaría un estrechamiento de la distancia entre los dos componentes adyacentes, resultando en posibles fugas de corriente eléctrica o un arco eléctrico entre el condensador de alto voltaje y dichos componentes. Algunos de los dispositivos médicos referenciados no fueron calibrados correctamente durante el proceso de fabricación, como resultado, las bombas afectadas pueden llegar a producir alarmas de oclusión proximal falsas durante la inicialización del casete (configuración de la terapia) o podrían retrasarse en el caso de una oclusión proximal durante la entrega de la terapia.
Los ventiladores pueden experimentar un problema cuando se alimenta con una batería externa (batería externa Astral o RPS II), después de 15 minutos de inactividad estando en modo stand-by el equipo se apagara automáticamente y no se podrá colocar en marcha nuevamente.
Existe la posibilidad que la válvula de verificación de gas de propulsión quede trabada en una posición abierta, lo cual podría causar la acumulación de presión en el ciclo de ventilación mecánico, este inconveniente resultaría en una presión excesiva o prolongada en el circuito de respiración del paciente durante la ventilación, ocasionando un posible barotraumatismo. Se informa de una anomalía potencial en la sincronización del software del sistema referenciado puede causar que el procesamiento de la muestra arroje resultados erróneos.
El fabricante informa de una anomalía potencial en la sincronización del software del sistema referenciado puede causar que el procesamiento de la muestra arroje resultados erróneos.
Se informa la presencia de resultados sesgados positivamente usando los paquetes de reactivos de inmunodiagnóstico VITROS Total B-hCG II, lo que puede conllevar a que se presenten potencialmente eventos adversos serios sobre el paciente por el sesgo del resultado obtenido.
Se ha identificado un riesgo potencial causado por el fallo del fusible F1, en la tarjeta de la alarma de comunicación del transductor (CAW), el fusible se puede abrir causando una pérdida de potencia en el módulo de la pantalla, esta disfunción crea una pérdida momentánea de la información de estado en la pantalla (UIM) y una alarma “VENT INOP AVEA” durante la verificación de pre-uso o durante el uso, lo que conduce a la interrupción de la ventilación para el paciente.
Se ha recibido un comunicado por parte del distribuidor del módulo de centrifugación referenciado, en el que recomienda reducir inmediatamente la velocidad de la centrifugación y no superar la velocidad máxima de 3500 rpm, pues cambios en el material pueden afectar la resistencia mecánica de los vasos del rotor por lo que podría salirse de su alojamiento en la centrífuga.
Se ha detectado un posible problema de seguridad donde después de hacer una solicitud de Carga/Descarga de Reactivos, un usuario retira o intercambia muestras en un rack de muestras abordo o retira un rack de dilución en una localización que no fue seleccionada en la Interfaz Gráfica de Usuario (GUI) y el sistema no detectará el cambio.
El fabricante ha identificado que los dispositivos no cuentan con el etiquetado externo apropiado para su identificación, la única forma posible seria romper la barrera estéril para acceder a la etiqueta de la unidad individual.
El fabricante ha identificado que el diámetro exterior de la base en los dispositivos referenciados no se ajusta al interior del mandril de la centrífuga, lo cual puede causar ruido, levantamiento del recipiente en la centrífuga y en algunos casos, romper el recipiente, lo cual podría conllevar a que se presenten potencialmente eventos adversos sobre los usuarios y perdida del componente sanguíneo.
El fabricante ha identificado que tras la importación de los resultados de la segmentación de aurícula izquierda creados a través de CARTO, pueden estar invertidas (efecto espejo).
Una anomalía con el firmware dentro del detector (4343RC) puede causar que el detector aparezca listo para la adquisición en intervalos de muy poco tiempo cuando en realidad no lo está, resultando en una adquisición incorrecta de la imagen de rayos X.
El fabricante ha identificado que tras la utilización del protocolo para “cabeza de recién nacido con filtro Hp38” se podrían obtener resultados con artefactos conduciendo a diagnósticos erróneos.
El fabricante informa que es posible que el dispositivo medico configurado con cargador automático, malinterprete el valor codificado de la etiqueta del código de barras del vial. Se ha identificado que tras su utilización se puede obtener resultados erróneos, pues no indican las siguientes banderas: la bandera de advertencia para los bajos volúmenes de muestra (W) y las banderas de morfología que indican la presencia de granulocitos inmaduros (G) y linfocitos atípicos (G).
Se informa que el procedimiento de servicio que describe el reemplazo de un suministro de energía en el lado de rotación del Gantry especifica la torsión incorrecta para los herrajes del montaje, debido a este error, los tres pernos de montaje que ajustan el suministro de energía podrían tener un exceso de torsión, en caso de que se haya reemplazado el componente en su sistema, en el caso poco probable de que los pernos fallen en el Gantry del tomógrafo durante su funcionamiento, se podrían ocasionar lesiones corporales graves si el componente saliera despedido.
El fabricante informa a los médicos que implantan y hacen seguimiento a los dispositivos médicos referenciados sobre problemas potenciales de descarga rápida, de igual forma proporciona recomendaciones para mitigar los riesgos asociados, pues al manifestarse podrían conllevar a que se presenten potencialmente eventos adversos sobre los pacientes. El fabricante afirma que algunos de los dispositivos médicos referenciados han sido distribuidos desde el centro de servicio local con una versión incorrecta del manual de operación. El fabricante ha identificado que tras su utilización se puede obtener una posible liberación involuntaria del agente anestésico por vaporización espontánea, donde, el agente narcótico podría salpicar en la cara y en los ojos del usuario.
El fabricante informa que los dispositivos referenciados presentan la siguiente serie de inconvenientes: 1)MRI Cardiaco - Apariencia irregular del contraste en vasos. 2)Perder anotaciones sobre imagen en CCT. 3) Halo de artefactos. 4) Incapaz de encajar localizaciones Z en el pre-escaneo y escáner CT de 4D. 5) Anotaciones Z incorrectas en la caja planeada para inspección Coronaria/Sagital (ver carta de información a cliente). 6) Cambio no intencional del tiempo de adquisición en la regla de escáner. 7) Rastreador de Bolo no se activa como se espera. 8) Sistema no responde cuando se pausa. 9) Resultados no planeados durante series pulmonares multi fase, podría causar una colisión del sistema. 10) Errores de comunicación entre el huesped del computador y el Gantry. 11) Artefacto molino de viento con ancho de zona 0,67mm.
El fabricante ha identificado que al presentarse acumulación de datos en las bases del dispositivo referenciado podría funcionar de manera más lenta y presentarse el código de error 2032 “No hay respuesta a la pregunta” ocasionando fallas en la coincidencia de resultados.
El fabricante informa que los dispositivos referenciados presentan los siguientes inconvenientes: 1) Durante la operación de grabado en la consola de software, el clipboard utilizado para copiar y pegar imágenes no se limpia entre pacientes. SI el operador falla al copiar las imágenes del paciente actual antes de pegarlas, las imágenes del paciente anterior podrían quedar presentes en el nuevo clipboard y ser copiados en la grabación del paciente actual. 2) Durante el escaneo para rastreo de bolus, si la función Rastreo Auto Voice está activada el rastreo por escáner será abortado de manera inesperada y el escáner de diagnóstico después del escaneo para rastreo necesitará ser iniciado manualmente. 3) Si el protocolo de escáner con la función SAS (Spiral Auto Start) es seleccionada para planear es escaneo, la opción SAS podría no mostrarse en el botón contraste en el área de parámetros de protocolo del escáner de la opción SAS pero no se habilita como está pre-configurada en el protocolo. Este inconveniente solo ocurre en el primer escáner helicoidal después de reiniciado el sistema aplicando la función SAS. (Este inconveniente solo ocurre en el siguiente escáner si un escáner helicoidal ha sido ejecutado luego del reinicio del sistema).
El fabricante ha identificado un potencial problema de hardware que puede dar lugar a una entrega de corriente por parte de la batería más alta de lo normal y hacer que la unidad registre y guarde por menos tiempo de lo esperado.
El fabricante informa que se encuentra en proceso de renovación del marcaje CE, por lo que ha decidió realizar algunas modificaciones sobre las instrucciones de uso del dispositivo medico.
El fabricante ha identificado un posible problema de seguridad por la falla del tornillo central de la barra de eslinga que conecta la barra con la grúa, el inconveniente se presenta cuando se utiliza el dispositivo médico de manera inadecuada, debilitando el tornillo, existiendo la posibilidad de que se rompa y el paciente caiga.
El fabricante ha detectado que al utilizar los dispositivos médicos referenciados se puede presentar una velocidad de infusión menor a la programada, resultando en una terapia insuficiente, lo cual podría conllevar a que se presenten potencialmente eventos adversos sobre los pacientes.
El fabricante informa que ha detectado varios casos de grietas en los accesorios grises pertenecientes a los circuitos de paciente de 2 metros desechables, anteriormente referenciados, lo cual podría conllevar a que se presenten potencialmente eventos adversos sobre los pacientes por insuficiencia ventilatoria.
El fabricante ha detectado que cuando el dispositivo está conectado a una fuente de suministro de gas y el usuario hace que funcione en modo de alto rendimiento (40 l / min, a 15 mmHg), el flujo cae a 0 l / min, activando la alarma visual "Verificar el suministro de gas" en pantalla y de forma inmediata la insuflación se detiene. El fabricante informa que está actualizando la información que se incluirá próximamente en los manuales de la terapia DBS (estimulación cerebral profunda) acerca de los riesgos asociados a la imposibilidad de nadar tras el implante y la activación de la terapia DBS.
El fabricante informa que está actualizando la información que se incluirá próximamente en los manuales de la terapia DBS (estimulación cerebral profunda) en relación con el procedimiento de tunelización de las extensiones para DBS, con el fin de aclarar los riesgos potenciales que se han informado en relación con el procedimiento de implante de la Terapia DBS.
El fabricante informa que se encuentra implementado la actualización de software que permitirá corregir problemas operativos relacionados con inconvenientes en la base de datos, selecciones de prueba, correcciones en control de calidad, detección de nivel, contadores de bombas, apagado de lámpara, operación y programación de lavado. El fabricante ha detectado que existe la posibilidad de lagrimas o agujeros en el envase que contiene los componentes del implante afectando la barrera estéril del dispositivo.
El fabricante informa que el sensor de temperatura puede arrojar valores imprecisos ocasionando variaciones indebidas en la temperatura corporal, conllevando a que se presenten potencialmente eventos adversos sobre los pacientes.
En atención a la publicación realizada por la agencia sanitaria ANVISA, a través de la cual informa que a partir del lunes 18 de Abril del 2016, suspendió la importación, distribución, venta y el implante de las PRÓTESIS MAMARIAS marca ARION, Texturizado - Tipo 4, fabricado por la empresa francesa LABORATOIRES ARION, la medida fue publicada en el Boletín Oficial (DOU), bajo Resolución 987/2016. Igualmente le fue suspendida la autorización para el uso del sello de certificación de conformidad, expedido por el INSTITUTO DE CALIDAD BAUER FALCON (IFBQ), pues el producto no cumple con los requisitos de calidad establecidos por este organismo certificador. El INVIMA alerta como medida de precaución, por el alto impacto en la salud pública que puede generar la implantación en las potenciales usuarias de un dispositivo médico con los problemas de calidad descritos.
El fabricante informa que ha detectado un error al etiquetado donde se omitió el tamaño del dispositivo, conllevando a que se presenten posibles eventos adversos sobre los pacientes o retrasos en los procedimientos.
El fabricante informa que la alarma de oclusión no se activa de la forma esperada debido a una anomalía del software ocasionando posiblemente deshidratación o hipoglucemia.
El fabricante informa que debido a un defecto de fabricación de las baterías se puede aumentar el riesgo de daño térmico, conllevando a que se presenten potencialmente eventos adversos sobre los pacientes o los usuarios.
El fabricante informa que este lote de producto presenta variación en su proceso de fraguado, lo que no permite un perfecto enlace entre la base y el catalizador. El fabricante informa que el sellado Tyvek podría ser débil, comprometiendo la barrera estéril, conllevando a que se presenten eventos adversos sobre los pacientes.
El fabricante informa que ha detectado que posiblemente la esterilidad del dispositivo referenciado se encuentre comprometida por un problema en el proceso de fabricación.
El fabricante ha detectado la presencia de grietas en los sensores de conductividad, las cuales podrían permitir que el aire entre en la solución (líquido de diálisis o dializado) utilizados para ayudar a filtrar los desechos y otros fluidos en exceso en la sangre, el aire en el líquido de diálisis puede dar lugar a la filtración de sangre inapropiada.
El fabricante informa que debido a la posible presencia de irregularidades en la forma de los capuchones para aspiración lo que puede resultar en una reducción del vacío dentro de la línea de aspiración, lo que no permite alcanzar el vacío máximo programado.
El fabricante ha determinado que los productos elaborados entre abril 27 de 2015 y noviembre 22 de 2015, han sido asociados con un incremento de la frecuencia de incidentes de dificultad de despliegue y en algunos casos de la separación del eje del miembro exterior lo cual resulta en la incapacidad de despliegue o su despliegue parcial.
El fabricante informa que ha detectado el riesgo de lesión relacionado con la fuga potencial de líquido en el motor a través del sello de la carcasa del interruptor afectando su esterilidad, si el líquido saliera del motor durante el uso y ese líquido entrara en contacto con el sitio quirúrgico del paciente, existiría la posibilidad de que se produjera una infección. El fabricante informa que ha detectado que la fecha de caducidad de las agujas expira entre tres a siete meses antes de la caducidad indicada en la caja de las jeringas, aunque no supone un riesgo su utilización, se ha determinado retirar el producto especifico pues no se puede garantizar la esterilidad de las agujas mas allá de su fecha de caducidad.
El fabricante ha iniciado el retiro del dispositivo referenciado después de un análisis realizado a las tasas de recidiva / reoperación (respectivamente) después de reparación laparoscópica de hernia ventral usando el dispositivo, puesto que fueron más elevadas que las tasas promedio del grupo comparable de mallas entre los pacientes dentro de los registros.