ALERTAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS EMITIDAS POR EL INVIMA Y OTRAS AGENCIA FECHA DE LA ALERTA
N° IDENTIFICACION RISARH
NOMBRE DEL DISPOSITIVO MEDICO
NOMBRE DEL FABRICANTE
20/01/2016
A1601-2
Sistema de Monitoreo Parámetros Sanguíneos CDI 500
Terumo 6912, 6913 y 6914, Cardiovascular lotes TC16, TF11, Systems TE13 y TG08 Corporation
29/01/2016
A1601-36
Sistema de Ventilación Mecánico
05/01/2016
I1601-5
Sistemas de Análisis de Pruebas Diagnósticas
Covidien
LOTE, MODELO O REFERENCIA
980U3ESDIUU, seriales específicos.
6904579, serial 60002096, versiones de software 2.12.6 y anteriores
I1601-10
Equipos de Monitoreo Multiparamétrico
Philips Medical Systems
INTELLIVUE
13/01/2016
I1601-13
Sistema de Esterilización STERRAD
Johnson & Johnson Medical Limited
STERRAD NX
18/01/2016
I1601-22
Sistema Integrado VITROS 5600
Orthoclinical 6802413, seriales Diagnostics, Inc específicos
TRILOGY 100 y TRILOGY 200, con Respironics Inc versiones de (Sleep Therapy) software 13.2.04, 13.2.05, 14.0.00 o 14.1.0
12/01/2016
19/01/2016
I1601-23
Equipos de Ventilación Mecánica RESPIRONICS
25/01/2016
I1601-28
Maquinas para Diálisis BAXTER
Baxter Healthcare Corporation
HOMECHOICE
18/01/2016
27/01/2016
R1601-20
R1601-33
Grapas, Grapadoras y Grapas con Grapadora
Hidroxiapatita de Origen Bovino ENDOBON
Covidien
EGIAUSHORT, EGIAUSTND y AGIAUXL, lotes específicos
Biomet 3I Inc
ROX05, ROX10, ROX20, ROXLG20, ROXLG50 y ROXLG80, con tiempo de vida útil entre Ene/16 y Sep/18.
LM-86-772 y LM86-777, lotes Unomedical. Inc 106285, 108968, 109162, 106286 y 108709.
28/01/2016
R1601-35
Kit Nebulizador – VENTURY
03/02/2016
I1602-40
Generador de Pulsos Implantable BAROSTIM
CVRX Inc
2102 y 9010
03/02/2016
I1602-41
Higiene Auricular - ACERUMEN
Laboratories Gilbert
606072 Y 606071, lotes específicos
03/02/2016
04/02/2016
I1602-42
Desfibrilador SCHILLER
Schiller Ag
FRED Easy
Leica M525 OH4 y M720 Microsystems OH5 (Schweiz) Ag.
I1602-43
Microscopio Quirúrgico LEICA
04/02/2016
I1602-44
Trumpf Medizin TruLight 3000, Lámpara Quirúrgica - TRUMPF Systeme Gmbh TruLight 5000, iLed + Co. Kg 3, iLed 5 y TruVidi
04/02/2016
I1602-45
Sistema de Radiocirugía Robótica CYBERKNIFE ACCURAY
Accuray Incorporated
G4, VSI y G3
04/02/2016
I1602-46
Sistema Digital de RX AGFA
Agfa Healthcare N.V.
DX-D100
04/02/2016
04/02/2016
I1602-47
Unidad para Electrocirugía WEM
Wem Equipos Electrónicos Ltda
SS501-SX
I1602-48
Glucómetros ACCU-CHEK INFORM II - ROCHE
Roche Diagnostics Gmbh
INFORM II
11/02/2016
I1602-50
Mitraclip System – ABBOTT
Evalve Inc
CDS02ST y SGC01ST, lotes superiores a 50714U1
11/02/2016
I1602-52
Sensor de CO - Oximetría SpO2 MASIMO
Masimo Corporation
RAINBOW – SpCO, SpO2 y SpMet, lotes específicos
11/02/2016
17/02/2016
I1602-54
Sistema de Planeación de Tratamiento VARIAN
I1602-60
Dispositivo Médico de Uso Endovascular –Endoprótesis NELLIX
Versiones de Varian Medical Software 11, 13.0, Systems 13.5 y 13.6, con Imaging algoritmo Pencil Laboratory Beam Convolution Gmbh 11.0.31
Endologix Inc
Todas las referencias
Ortho Clinical Diagnostics Inc
8132086 y 6802153, seriales específicos
17/02/2016
I1602-62
VITROS Sistema de Química Clínica
17/02/2016
I1602-63
VITROS Sistema Fusión
Ortho Clinical Diagnostics Inc
6801375, seriales específicos.
I1602-70
Bombas de Succión / Aspiración e Irrigación OLYMPUS
Keymed (Medical & Industrial Equipment) Ltd
KV-5
I1602-71
Sistema Digital de Fluroscopia y Rayos X
22/02/2016
22/02/2016
02/02/2016
11/02/2016
R1602-39
R1602-51
Videolaringoscopios GLIDESCOPE
Sistema de Prótesis para Reemplazos Articulares MATHYS
Philips Medical JUNO DFR, seriales Systems SN13091258 y Nederland B.V. SN15021427
Verathon Medical
AVL3, AVL4, AVL5, GVL3, GVL4 y GVL5, seriales específicos
Mathys Ag Bettlach
Cabezas bipolares BIONIT2, referencias 141361-3, 1414-613, 1415-61-3, 141661-3, 1417-61-3, 1418-61-3 y 141961-3, lotes específicos
18/02/2016
02/02/2016
R1602-64
R1602-72
Cuchilletes para Microcirug铆a Bausch & Lomb LASEREDGE Incorporated
Gel de Acido Hialur贸nico Reticulado en Jeringa Prellenada GENEFILL
Biopolymer Gmbh & Co Kg
E7515, lote MAKY320
GENEFILL DX, GENEFILL FINE, GENEFILL ULTRA, GENEFILL SOFT, todos los lotes.
VIMA Y OTRAS AGENCIAS INTERNACIONALES EN EL MES DE ENERO - FEBRERO DE 2016 REGISTRO SANITARIO
INDICACIONES Y USOS
Este equipo permite el monitoreo de parámetros sanguíneos de manera numérica y gráfica en la 2010EBC-0005323 pantalla, indicando gases arteriales, potasio, saturación venosa, hematocrito, hemoglobina y temperatura. Esto se realiza durante los procedimientos de cirugía de corazón, pulmón, entre otras
2008EBC-0001832 Entregar gases a la vía respiratoria para asistir o suplir las necesidades básicas en condiciones fisiológicas y respiratorias requeridas por el paciente. ORTHO VISIÓN ANALYZER es un equipo diseñado para automatizar el análisis inmunohematológico in vitro 2015DM-0012864 de la sangre humana mediante la tecnología de cassettes de ORTHO BIOVUE SYSTEM. ORTHO VISION ANALYZER.
Los equipos de monitoreo Multiparamétrico son indicados para la monitorización eficaz, registro, 2008EBC-0002562 medición de los signos vitales y creación de alarmas de numerosos parámetros fisiológicos de pacientes adultos, pediátricos y neonatales. Adicionalmente proporcionan una mayor cantidad de información sin necesidad de alejarse del paciente. 2007DM-0000979
2009DM-0003172
Esterilizador de productos sanitarios.
Este equipo está indicado para uso en diagnóstico in vitro en la medición in vitro cuantitativa, semicuantitativa y cualitativa de diferentes analitos de interés clínico.
2009EBC-0004309
Esta unidad puede facilitar la ventilación no invasiva o invasiva.
2008EBC-0002066
Para efectuar diálisis peritoneal.
Las grapadoras reutilizables tienen aplicaciones en cirugía abdominal, 2013DM-0010508 ginecología, pediátrica y torácica para la resección, corte transversal y creación de anastomosis.
Para reconstruir permanentemente defectos óseos no infectados. Relleno de defectos por resección de tumores óseos o quistes óseos, 2009DM-0004199 defectos óseos después de apicoectomia, relleno de bolsas periodontales en el maxilar inferior, relleno de alveolos "frescos" después de exodoncias, osteotomia de los maxilares. Los nebulizadores son usados para proveer medicamentos en forma de aerosol. El más común es el bronquio dilatador, pero se 2008DM-0002053 proporcionan bajo esta vía esteroides y antibióticos estos medicamentos son usados para abrir las vías de respiración. Indicado para pacientes con insuficiencia cardiaca o hipertensión resistente que se define como: 2015DM-0014000 presión arterial sistólica de 140 mmhg o superior, y resistencia al tratamiento máximo tolerado con un diurético y otros dos antihipertensivos.
A-CERUMEN, se recomienda para niños de más de 30 meses y para 2011DM-0008301 adultos. Utilización regular, ayuda a eliminar cualquier residuo de cerumen, y prevenir la acumulación de cera, incluso devuelve los tapones de cera.
Este equipo diagnostica y trata los paros cardiorespiratorios por 2009EBC-0003126 fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sin pulso, restableciendo un ritmo cardiaco efectivo eléctrica y mecánicamente al emitir un pulso de corriente continua al corazón.
Utilizado en oftalmología, otorrinolaringología, neurocirugía, 2010DM-0006356 cirugía plástica, odontología, 2014DM-0011326 entrenamiento para permitir al cirujano visualizar la zona de intervención en tamaño magnificado permitiéndole hacer la cirugía con la mayor precisión posible. Este equipo sirve para iluminar localmente con una intensidad lumínica elevada una zona del 2014DM-0011439 paciente que se deba examinar u operar en hospitales o consultas médicas. Es una alternativa no invasiva a la cirugía para el tratamiento de tumores cancerosos y no cancerosos 2009EBC-0003732 en cualquier lugar del cuerpo, como por ejemplo la próstata, el pulmón, el cerebro, la columna vertebral, el hígado, el páncreas y el riñón. Permite capturar y procesar una amplia gama de estudios con mayor productividad gracias a la calidad de imagen, de manera ágil se pasa a la radiología directa, ideal para centros 2011EBC-0007060 de imagen radiológica, sala de urgencia, centros ortopédicos y clínicas privadas, permitiendo reducir las dosis aplicadas al paciente, gracias a la tecnología de yodura de cesio, y lo hace tanto para DR como para CR.
2009EBC-0004122 Equipo médico capaz de transformar 2009EBC-00044427 la energía eléctrica en calor con el fin de coagular, cortar o eliminar tejido blando. Los glucómetros ACCU-CHEK® INFORM II son equipos portátiles, cuya función es la detección 2011DM-0008042 cuantitativa de la glucosa sanguínea en pacientes diabéticos o individuos que requieren un monitoreo constante de los niveles de glucosa en sangre.
2012DM-0009235
Sistema de implantación para la reconstrucción de válvulas mitrales insuficientes mediante aproximación tisular. Dispositivo que se conecta a un pulsoximetro para la toma de la 2010DM-0005387 saturación sanguínea, concentración de o2 y de co2. Indicado en radioterapia en aplicaciones para tratamiento del cáncer. Usado en la planificación de haz externo o interno de los tratamientos de radiación para los 2009EBC-0004720 pacientes con condiciones fisiológicas conocidas para hacer frente a la radiación de fotones terapéuticos vigas, viga de electrones, haces de protones o radioisótopos. 2015DM-0013350
Está indicada para el tratamiento del aneurisma aórtico abdominal infrarrenal.
2007DM-0001234 El producto está indicado para el análisis de pruebas in vitro.
2007DM-0001292
Análisis de pruebas in vitro.
2009DM-0003884
Bombas de succión / aspiración e irrigación endoscópicas para uso diagnostico y quirúrgico.
Sistema polivalente apto para fluroscopia y la obtención de imágenes digitales. Es idóneo para 2009EBC-0004752 una amplia gama de exámenes convencionales y especializados que exigen posiciones del paciente especiales o proyecciones del haz de rayos x compuestas.
2010DM-0005379 Para entubación.
Para el reemplazo artificial parcial o total de las articulaciones del cuerpo como: cadera, rodilla, hombro y para el tratamiento de casos 2012DM-0009024 complejos, artrosis, inestabilidades de la articulación, permitiendo restaurar la movilidad, corregir deformidades, reconstrucción de las articulaciones, con indicaciones clínicas específicas según la articulación y modelo o referencia.
2013DM-0010212 Cuchilletes para microcirugías GENEFILL se implanta en el tejido dérmico intermedio como complemento de la matriz intercelular y del tejido intradérmico y para restaurar las estructuras 2012DM-0009469 anatómicas perdidas de la piel. Se utiliza para reemplazar el volumen (llenado de pliegues), pliegues de mediano a gran profundidad, pliegues naso labiales, incremento del volumen de los labios, pliegues del entrecejo.
N EL MES DE ENERO - FEBRERO DE 2016 CONTENIDO DE LA ALERTA
Refieren una situación que podría surgir con la Cuvette CDI H/S y recomienda lo que se debería hacer si el sistema CDI 500 de monitoreo de parámetros sanguíneos despliega en la pantalla el mensaje de error "H/S DISCONNECT AT CUVETTE", en esta condición los valores de los parámetros sanguíneos para Hematocrito, Hemoglobina y Saturación de O2 no se visualizan, esto en consecuencia del uso de un producto de un proveedor. El fabricante ha identificado dos situaciones: 1. Interfaz gráfica de usuario (GUI, por las siglas en inglés) sin respuesta al tacto. En esta situación el ventilador continúa funcionando con las configuraciones existentes. Sin embargo, en esta situación, los usuarios no pueden realizar cambios en las configuraciones del ventilador o la configuración de la pantalla de la GUI. 2. Pérdida de ventilación primaria bajo ciertas circunstancias. Medtronic ha recibido reportes de que el ventilador PB980 pierde la capacidad de ventilación primaria, en cuyo caso se activa la característica de diseño de ventilación de respaldo (BUV, por las siglas en inglés).
Existe la posibilidad de que los pozos de dilución usados puedan ser reutilizados en los casos en que se realice limpieza de la base de datos del analizador o se restaure una copia de seguridad, así como, si las bandejas de dilución no son retiradas antes de reiniciar el sistema,
OBSERVACIONES
Se detectó que la alarma de elevación del segmento ST en el monitor para pacientes o en el módulo de medición X2 en modo autónomo no se activará cuando está indicada para todas las derivaciones torácicas mediante el monitoreo HEXAD del ECG bajo una configuración especifica. Se ha identificado que el sistema STERRAD NX está excediendo el límite de la especificación de radiación en 20dBuV/m o lo que es igual 0,001 V/m. El fabricante afirma que ha iniciado la aclaración de las acciones del operador según los códigos de condición U90382 o 6LU generados por los dispositivos referenciados, provocando posiblemente la eliminación del resultado o una marca de error de lavado, resultando en resultados erróneos del procesamiento de las muestras.
Los dispositivos referenciados soportan prescripciones de terapia dual y dos prescripciones podrían ser programadas por un profesional del cuidado de la salud específico para las necesidades del paciente prescritas por el médico, esto puede ocurrir bajo una serie particular de condiciones operativas y después de una secuencia específica de combinación de teclas sin requerir confirmación del cambio por el usuario. Se detectó un aumento en la tendencia del límite de riesgo establecido para reportes asociados con “ruido en la máquina” por parte de pacientes domiciliarios, cabe mencionar que esta situación no está relacionada con fallas en el funcionamiento del equipo ni con el cumplimiento de la terapia de Diálisis Peritoneal, conllevando a que se presenten potencialmente confusiones en el usuario por dudas en el normal funcionamiento del equipo.
Se ha detectado defectos relacionados con el uso del dispositivo al dispararlo o que disparan parcialmente, así como la palanca de articulación que se suelta durante su No se tiene existencia uso, conllevando a que se presenten eventos adversos o en el inventario de la retrasos en los tiempos del procedimiento quirúrgico. Clínica.
Een estudios de citotoxicidad del producto referenciado han mostrado un nivel grado 4 para un periodo de estudio de 36 meses, sin embargo aclara que para periodos más cortos (sobre los 25 meses aproximadamente) los resultados han mostrado que no existe citotoxicidad.
Se ha detectado un error en la fabricación de una parte del componente, comprometiendo su capacidad de producir la atomización o nebulización de la medicación suministrada, solución salina o agua contenida en la No se tiene existencia unidad de nebulización, por lo tanto se verá afectada la en el inventario de la terapia prevista para el paciente. Clínica.
Se ha realizado una corrección en la documentación del dispositivo, refiriéndose al riesgo de exponer el dispositivo a imágenes por resonancia nuclear (MRI), dicha situación puede causar una interrupción permanente de comunicación con el programador. Se ha decidido cambiar el color del producto mediante la adición de un colorante, con el fin de minimizar el riesgo de mal uso del dispositivo médico, la solución ha pasado de un color transparente a un marrón anaranjado oscuro, sin embargo la forma de acción se mantiene sin cambios, adicionalmente se han modificado las instrucciones de uso indicando la limpieza del excedente, dichas modificaciones deberán ser informadas para evitar confusiones en el uso.
Los equipos referenciados cuentan con una batería interna independiente de la batería principal (azul), la cual debe ser reemplazada obligatoriamente cada 6 años tal como se indica en el manual de mantenimiento, la omisión del cambio puede resultar en una desfibrilación no efectiva.
Se informa que un elemento electrónico de los dispositivo referenciados podría causar un comportamiento imprevisto con las luces de 400W, causando una separación mínima de humo y olor emanada de los orificios de ventilación de las unidades de iluminación, genererando eventos adversos sobre los pacientes por la distracción del personal asistencial o la interrupción del procedimiento.
Se han detectado incidentes con los dispositivos médicos referenciados al soltarse el eje central, originado por un error en el montaje de los anillos de seguridad del brazo de soporte.
El fabricante informa que el apoyo de la estructura de la caja de control electrónico de la pistola no soporta el peso de la caja electrónica de control en posición vertical, ocasionando que se pueda aflojar.
Los equipos referenciados podrían presentar perdida del movimiento motorizado necesitando realizar la conmutación al movimiento manual, conllevando a que se presenten posibles retrasos en la atención de los pacientes.
Los equipos referenciados fueron dotados con el pedal bipolar incorrecto para la activación de sus funciones bipolares, referencia FS-18 en lugar del FS-23, cuando el equipo es utilizado con el pedal incorrecto las principales funciones del equipo se conservan, excepto la función bipolar que presentará fallos.
Los equipos referenciados podrían producir errores de transmisión en forma de pérdida de datos en la comunicación USB entre la medida y el sistema de gestión de datos, sucede en la transmisión de datos de casos raros con POCTI-Comunicación a través de conexión USB a un PC. Los dispositivos referenciados se podría producir una fractura de mandril cuando la tensión está presente en el mandril al girar el mando del accionador para desplegar el clip, la tensión está presente si el posicionador de los brazos está "cerrado" en la posición neutra, en lugar de estar en la posición neutra durante el despliegue del clip. Los dispositivos referenciados pudieron ser fabricados con configuraciones incompatibles, conduciendo a una lectura errada de las señales fisiológicas.
Se ha identificado anomalías en el cálculo de dosis de campo de la Arc Therapy Convencional (arcoterapia), conllevando a que se presenten posibles eventos adversos. Se llevará a cabo una actualización y modificación de sus instrucciones de uso, las cuales deben ser puestas en conocimiento del personal médico que utiliza dicha tecnología.
No se tiene existencia en el inventario de la Clínica.
Se ha iniciado la aclaración de las acciones del operador según los códigos de condición U90382 o 6LU generados por los dispositivos referenciados, provocando posiblemente la eliminación del resultado o una marca de error de lavado, resultando en resultados erróneos del procesamiento de las muestras. Se ha iniciado la aclaración de las acciones del operador según los códigos de condición U90382 o 6LU generados por los dispositivos referenciados, provocando posiblemente la eliminación del resultado o una marca de error de lavado, resultando en resultados erróneos del procesamiento de las muestras. El fabricante ha decidido realizar la actualización del manual para el uso de la tubería MAJ-103 desechable, donde no acatar las recomendaciones puede conllevar a que se presenten potencialmente eventos adversos sobre los pacientes. El fabricante informa que un operario resultó herido mientras reubicaba a un paciente de la mesa del equipo sobre la cama del paciente, al ubicarse detrás de la parte superior de la mesa, entre el brazo de soporte izquierdo de ésta y el soporte del detector, quedó atrapado entre estas estructuras, ocasionando que se presentara el evento adverso sobre el usuario y potencialmente sobre el paciente. El fabricante informa del riesgo potencial que existe de separación del extremo de las hojas referenciadas, conllevando a que potencialmente se presenten eventos adversos sobre los pacientes.
El fabricante informa que a los dispositivos referenciados se les estipulo erróneamente el tiempo de vida útil a 10 años, cuando el tiempo correcto de vida útil es de 5 años, conllevando a que potencialmente se presenten eventos adversos sobre los pacientes.
El Fluoroscopio del servicio de Imágenes es DuoDiagnost y es análogo, no posee detector digital propio, por lo tanto no correponde al de la alerta del Invima.
Se ha detectado que posiblemente el lote citado pueda contener cuchilletes de otra referencia (E7556A) en lugar de los marcados en el empaque.
Se evidencia en el etiquetado, que el fabricante actual del producto referenciado, no es el fabricante autorizado por el INVIMA en el registro sanitario, constituyendo una trasgresi贸n a la normatividad aplicable a los dispositivos m茅dicos que se importan.