ALERTAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EMITIDAS POR EL INVIMA Y OTRAS AGENCIAS INTERNACIONALES EN EL MES DE SEPTIEMBRE DE 2017
N° FECHA DE LA IDENTIFICACIÓN ALERTA RISARH
31/08/2017
31/08/2017
A1708-389
A1708-390
NOMBRE DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Sistema de Braquiterapia ELEKTA
NOMBRE DEL FABRICANTE
Nucletron Operation B.V.
LOTE, MODELO O REFERENCIA
Concerniente al sistema de planificación Oncentra Brachy Versión 4.5, 4.5.1 y 4.5.2 y los sistemas de control referencia microSelectron HDR/PDR V2, V3/Digital, serial 10956.
Schwager Catéteres para Dilatación PTCA BEO NC tamaños Medica Fabrica Coronaria PTCA SIS MEDICAL 3x17, 3x20, 3x22, 3.5x15, Paa Sis Medical AG 3.5x17, 3.5x20, 3.5x22 Ag
REGISTRO SANITARIO
2013EBC-0010303
2009DM-0003755
INDICACIONES Y USOS
CONTENIDO DE LA ALERTA
Indicados para que un operador aplique, por control remoto, una fuente radioactiva en el cuerpo mediante aplicador intersticial, intracavitario, intraluminal, bronquial, endovascular, intraoperativo, la terapia de radiación para el tratamiento del cáncer.
Las rutas de las fuentes medidas de los aplicadores referenciados, con un tamaño de paso de la fuente de 2.5 mm para el aparato de carga diferida microSelectron, constituye el origen de la alerta, si se utiliza este modelo de aplicador para crear un plan, aunque el tamaño del paso de la fuente predeterminado del aparato de carga diferida sea 5.0mm, el tamaño del paso de los ovoides con forma de anillo o semicircular será incorrecto, se indicara 2,5 mm aunque el aparato de carga diferida administrará una dosis a 5.0 mm si no se detecta el error durante la aprobación del plan.
Aumento diámetro luminal de una arteria coronaria
Se ha detectado informes de dificultades de deflación del balón de los dispositivos referenciados, este problema puede ser el resultado de una reducción en el lumen de inflado / deflación de los catéteres anteriores en su proceso de fabricación.
12/09/2017
18/08/2017
A1709-412
I1708-350
Desfibrilador Cardioversor Implantable MEDTRONIC
Bomba de Infusión SAPPHIRE
Medtronic Inc.
Q Core Medical Ltd
Claria y Amplia MRI CRTD, seriales RPB603896S, RPB603895S, RPB603467S, RPB603464S
Concerniente a las CAJAS DE SEGURIDAD / LOCKBOXES
2017DM-0016423 2017DM-0016469
2014EBC-0011258
El sistema CLARIA MRI está indicado para utilizarse en pacientes con un riesgo alto de muerte súbita debida a taquiarritmias ventriculares y que sufren de insuficiencia cardiaca con dissincronia ventricular.
Se ha detectado un problema de software generado por una secuencia de programación determinada que podía derivar en pérdida de estimulación en el ventrículo izquierdo (VI) en todos los dispositivos referenciados, para lo cual ya ha obtenido las aprobaciones necesarias y está preparada para empezar a actualizar el software de todos los programadores a fin de corregir el problema, con el fin de disminuir el riesgo que se presenten potencialmente eventos adversos serios sobre los pacientes.
Entrega controlada a través de rutas intravascular, subcutánea, intraarterial y epidural. La bomba está diseñada para entregar sueros salinos, nutrición parenteral total (TPN), lípidos, medicamento iv, medicamento epidural, sangre y productos sanguíneos.
El fabricante informa que los dispositivos pueden ser abiertas con artículos disponibles en una unidad de cuidados intensivos, los pacientes u otras personas no autorizadas, pueden manipular la caja fuerte sin romperla y tener acceso a la medicación, dicha posibilidad de acceder al medicamento representa un riesgo para que sean hurtados o manipulados.
25/08/2017
25/08/2017
1708-359
I1708-361
Acelerador Lineal de Alta Energía VARIAN
Sistema de Mamografía Digital FUJIFILM
Varian Medical Systems, Inc
EDGE Radiosurgery, TrueBeam Radiotherapy, VitalBeam Radiotherapy
FDR-1000AWS, FDR2000AWS, FDR-3000AWS, Fujifilm techno CR-IR363AWS” versión de products co, ltd software V5.0, V5.1, V5.2, V6.0, V6.1, V7.0
2016EBC-0014446
2013EBC-0009847
Está diseñado para realizar radiocirugía estereostática y radioterapia de precisión en lesiones, tumores y enfermedades de cualquier parte del cuerpo en la que se indique un tratamiento con radioterapia.
El fabricante afirma que en respuesta a recientes ataques de alto nivel de seguridad cibernética a prestadores de atención médica, incluyendo WannaCry, EternalBlue y Petya / NotPetya, se requiere realizar una actualización del producto, para evitar un ransomware u otro tipo de ataque de malware en las computadoras del sitio donde se instalan los productos de software Varian.
Indicado para la obtención de imágenes mamográficas radiográficas digitales mediante bajas dosis de rx en los siguientes procedimientos pero sin limitarse a ellos: mamografías de exploración: exploraciones diagnósticas para detección temprana de cáncer de mama, en mujeres que no tienen síntomas.
El fabricante ha detectado que las versiones de software referenciadas pueden asignar un número de identificación duplicado a las imágenes de exposición, si una imagen con este error se transmite a PACS, puede sobrescribir la imagen ya almacenada en el PACS, la condición podría conllevar a que se presenten eventos adversos sobre los pacientes o confusión de las imágenes.
30/08/2017
30/08/2017
31/08/2017
I1708-377
I1708-381
I1708-392
Analizador para Química Sanguínea e Inmunoanálisis COBAS
Instrumental para Cistoscopia OLYMPUS
Hitachi High Technologies Corporation
Concerniente al accesorio Rack Tray utilizado con los instrumentos referencias 6000, 8000, c513, e411 y Modular.
Concerniente a los PUENTES E INSERTO CON Olympus Winter RAMPA, referencias & Ibe Gmbh A20976A, A20977A, A20975A, lotes específicos.
Aberrometro Intraoperatorio Alcon Research de Frente de Onda ORA Ltd SYSTEM
Modelos con VerifEye y VerifEye + Cart, seriales específicos.
2008DM-0002874
2008DM-0001428
2016DM-0014375
El analizador cobas serie 6000 es una plataforma automatizada, de acceso aleatorio continuo y controlado por su software, para el análisis fotométrico y de inmunoensayos de múltiples test de química sanguínea, inmunología y electrolitos.
El fabricante informa que ha detectado la necesidad de realizar una actualización en el procedimiento de la limpieza del accesorio bandejas de racks, minimizando la posibilidad que se presenten potenciales eventos adversos sobre los usuarios.
Estos instrumentos han sido diseñados para el diagnóstico endoscópico y el tratamiento en operaciones urológicas.
El fabricante informa que ha detectado durante el uso previsto de los dispositivos referenciados, el desprendimiento de fragmentos de adhesivo del canal de trabajo, conllevando a que se presenten potenciales eventos adversos sobre los pacientes y retrasos en el tiempo del procedimiento.
El ORA SYSTEM está destinado para su uso en la medición y análisis del poder refractivo del ojo es decir, medición de la esfera, cilindro y eje.
El fabricante ha identificado que las bases de datos de lentes intraoculares (LIO) en los sistemas anteriores pueden devolver mediciones incorrectas de potencia de la LIO durante la cirugía de cataratas, la condición podría conllevar a que se presenten eventos adversos sobre los pacientes.
05/09/2017
06/09/2017
I1709-399
I1709-402
Ventilador Mecánico HAMILTON MEDICAL
Sistema de Ultrasonido para Diagnostico SIEMENS
Hamilton Medical Ag
Siemens Medical Solutions Usa, Inc.
HAMILTON - C2 / C3, todos los seriales.
ACUSON, versiones de software VE10A, VC30, VC31, VD10.
2008EBC-0001977
2008DM-0001867
Se utiliza en obstrucción de las vías respiratorias, insuficiencia respiratoria, dificultades para respirar y todos los traumas, lesiones o enfermedades que pueden interferir en la respiración.
El fabricante informa que ha identificado un problema relacionado con la carga de baterías en los equipos referenciados, después de dos años y medio, el indicador de carga de la batería puede indicar una mayor carga de la que tiene disponible, ocasionando la aparición del fallo técnico 444001 “batería baja” y la activación de las alarmas acústicas de alta prioridad antes de entrar a modo ambiente.
Sistema de ultrasonido para aplicaciones de: abdomen, intraoperatorio, obstetricia y ginecología, pelvis, mama, ortopedia, urología, pequeñas partes, transcraneal, musculo esquelético, vascular, vascular periférico, cardiología, intracardiaca y transesofagia para pacientes neonatales, pediátricos y adultos.
El afirma que el sistema operativo Microsoft Windows en los sistemas anteriores tiene una vulnerabilidad al virus WannaCry, si la configuración del sistema ha sido respaldada y restaurada en cualquier momento, existe una alta probabilidad de que el sistema sea vulnerable al virus, lo cual puede detener la funcionalidad del sistema, en los dispositivos referenciados con las versiones de software VC30 y VC31, una pantalla azul en el sistema indica la probabilidad de que su red esté infectada, por su parte en la versión de software VD10 y VE10A, aún no se han recibido informes de infecciones pero el riesgo existe.
12/09/2017
12/09/2017
I1709-410
I1709-411
St. Jude Medical Accent / Anthem , Accent Marcapasos Implantables ST. Cardiac Rhythm MRI / Accent ST , Assurity JUDE MEDICAL Managment / Allure and Assurity MRI Division
Equipos de Rayos X GENERAL ELECTRIC
General Medical Merate Spa
Precision 500D y Advantx SFX-II 30, seriales 2717616XRI-A y 33863SFX
2007DM-0000430
2008EBC-0002367
Pacientes con alteraciones en la generación y/o conducción del impulso eléctrico cardíaco. Los generadores de impulsos o marcapasos con indicación de resonancia magnética (RM) son condicionalmente seguros en el entorno de IRM(imágenes por resonancia magnética) si se utiliza un sistema completo de RM y de acuerdo con las instrucciones de uso.
Se encuentra disponible un nuevo firmware de marcapasos (un tipo de software) destinado a solucionar el riesgo de acceso no autorizado los dispositivos referenciados que utilizan comunicaciones de radiofrecuencia (RF), esta actualización de firmware proporciona una barrera adicional de seguridad contra el acceso no autorizado a estos dispositivos que reduce aún más el riesgo potencial de un ataque de seguridad cibernético, minimizando la posibilidad que se presenten potenciales eventos adversos sobre los pacientes.
Los equipos de rayos X para radiología y fluoroscopía GENERAL ELECTRIC son equipos de rayos X fijos para diagnóstico multipropósito de alto desempeño y guía en intervencionismo con telecontrol que combinan técnicas de imagenología digital y convencional como; radiología convencional (película) y radiología digital.
El fabricante informa que ha detectado posibles incidentes con un peldaño para pacientes que se desprende de la mesa, una caída desde el peldaño mientras se encuentre en uso el equipo puede ocasionar la presentación de eventos adversos sobre el paciente o el usuario.
13/09/2017
13/09/2017
I1709-423
I1709-428
Mamógrafo Digital PHILIPS
Philips Digital Mammography Sweeden Ab
Sistema de Estimulación St. Jude Medical Medular Electrónica ST JUDE Puerto Rico, Llc.
MicroDose SI, serial 900113-10
3660ANS, 3662ANS, seriales específicos.
2010EBC-0005537
2009DM-0003333
Sistema de mamografía digital (exploración por rayos x de seno) de campo completo con detector de pantalla plana.
El fabricante ha identificado que la calibración completa y rápida falla en las unidades referenciadas para todas las fechas a partir del 20 de agosto de 2017, esto hará que el sistema se apague debido a un fallo de calibración, conllevando a que se presenten potenciales eventos adversos sobre los pacientes y retrasos en el procedimiento.
Indicado como ayuda en el tratamiento del dolor crónico, no tratable con otras terapias del tronco o las extremidades incluyendo dolor unilateral o bilateral asociado con alguno de los siguientes casos: síndrome de fracaso de la cirugía de espalda, así como lumbalgia y dolor en extremidades inferiores de difícil cura.
El fabricante informa que ha detectado casos en los que el indicador de reemplazo electivo (Elective Replacement Indicator - ERI) en los dispositivos referenciados, se ha disparado antes de lo previsto por un cálculo erróneo del software de la duración real de la batería restante en los generadores.
18/09/2017
31/08/2017
I1709-436
R1708-388
Equipos de Tomografía Computarizada de Rayos X (CT) PHILIPS
Catéter Umbilical VYGON
Brilliance CT 64, Ingenuity Philips And Core, Ingenuity Core 128, Neusoft Medical Ingenuity CT, versión de System Co Ltd software 4.1.6, seriales específicos.
Vygon S.A.
270.03, lotes 050117FR, 230217FR, 241116FR, 280217FR
2008EBC-0001540
2014DM-0012392
Adquisición de imágenes diagnosticas radiológicas empleando la tomografía computarizada de rayos x para ayudar a los médicos en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades proporcionando imágenes.
El fabricante ha identificado que tras finalizar el procedimiento de exploración durante el rastreo de bolo en los dispositivos referenciados no se generaron imágenes, esto conduce a que no se disponga de datos brutos para la reconstrucción fuera de línea.
Cateterismo umbilical El fabricante ha detectado que la marca venoso o arterial a corto centimetrica no es correcta, la primera plazo, utilizado para la marca de la punta distal es de 5.5 cm en infusión de soluciones, la lugar de 4 cm, lo que podría conllevar a transfusión, la exanguineo- que se presenten potenciales eventos transfusion, la infusión de adversos sobre el paciente o retrasos en el medicamentos, medida procedimiento. de la presión sanguínea, tomas de sangre.
04/09/2017
06/09/2017
R1709-396
R1709-403
Sistema de 3387-XX, 3389-XX y 3391Neuroestimulación Cerebral Medtronic, Inc. XX, lotes específicos Profunda Activa MEDTRONIC
Sistema de Prótesis Óseo Articular de Cadera GROUPE LEPINE
Groupe Lepine
Concerniente al TAPON DE CIERRE ACETABULAR PAVI referencia A0110001, lote 2703/267030101.
2014DM-0011366
2010DM-0005181
Indicada para la estimulación unilateral ó bilateral del globo pálido interno (GPI) o el núcleo sub-talámico (STN) en los siguientes casos: enfermedad de Parkinson: indicado para terapia adyuvante en la reducción de algunos de los síntomas de la enfermedad de Parkinson avanzada en pacientes con respuesta a levodopa y que no se controla de forma adecuada con medicamentos.
El fabricante informa que ha identificado que el área roscada del tornillo del tope de profundidad no era lo suficientemente extensa para permitir que el electrodo quedara fijado en el tope de profundidad, por lo que el electrodo se deslizaba a través del tope, conllevando a que se presentes posibles eventos adversos sobre los pacientes.
Para restaurar la funcionalidad de la articulación de la cadera, en casos de artroplastia total de cadera por primera vez o de revisión.
El fabricante informa que ha logrado identificar que el tapón acetábular referenciado no da fijación en la copa, una vez implantado se sale por el extremo opuesto de la copa, conllevando a que se presentes posibles eventos adversos sobre los pacientes.
13/09/2017
13/09/2017
R1709-422
R1709-424
Implantes Mamarios Mentor
Bomba de Insulina y Sistema de Monitorización Continua de Glucosa MINIMED
Mentor Medical 354-5350, 354-5240, lotes System B.V. 7464368, 7464364
Medtronic Inc
Concerniente a los set de infusión referencias MMT381, MMT-396, MMT397, MMT-398, MMT399, MMT-864, MMT866, MMT-874, lotes específicos.
2011DM-0007151
2008EBC-0002478
Aumento cosmético, reconstrucción mamaria inmediata o retardada tras la mastectomía, reconstrucción tras tratamientos de cáncer de mama distintos a la mastectomía, revisión por complicaciones u otros resultado s indeseables de una intervención previa de mastectomía u otros tratamientos distintos a mastectomía.
El fabricante informa que ha logrado identificar que el etiquetado del empaque del producto no corresponde a la etiqueta grabada por láser en el dispositivo médico, esta última es la descripción precisa del producto, conllevando a que se presentes posibles confusiones y retrasos en los procedimientos.
Bomba de insulina: está indicada para la administración continua de insulina, a índices predeterminados y variables para el tratamiento de la diabetes sacarina en personas que requieran insulina.
Se ha identificado una posible entrega excesiva de insulina poco después de un cambio del set de infusión, por el bloqueo de la membrana del sistema durante el proceso de purgado/llenado de tubo.
13/09/2017
13/09/2017
27/09/2017
R1709-426
R1709-432
R1709-455
Sistema o Kit de Diagnostico HEINE
J-008.31413, Z300.00.063, 079.03.000, XHeine 007.99.671, seriales Optotechnik & 1100891583, Co 1100891584, N/R, 1100843870 respectivamente
CS100i – CS100 - CS300, Equipos de Contrapulsación Datascope Corp lotes fabricados antes del MAQUET 30 de junio de 2013.
Válvula de Implante para Hidrocefalia VENTURA
Ventura Biomédica Ltda
099-F70 - AUTO 088182 AUTO 088188
2016DM-0014941
2007EBC-0000973
2015DM-0013522
Sistema para visualización, revisión y diagnósticos para oído, nariz y garganta, también están diseñados como herramienta para amplificar imágenes y detallar la visualización, se utilizan como dotación para las salas de cirugía.
A través de visita de IVC se logró evidenciar que el producto referenciado fue importado y comercializado sin cumplir con el lleno de requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, por lo cual se solicitó el retiro de producto del mercado de manera preventiva, pues es considerado como producto fraudulento.
Dispositivo de ayuda cardiaca para inflar y desinflar balones intraaorticos, permitiendo soporte temporal del ventrículo izquierdo por medio del principio de Contrapulsación.
El fabricante informa que ha logrado identificar que existe el riesgo de una falla de la válvula que evita que el globo se infle y se desinfle apropiadamente, conllevando a que se presentes posibles eventos adversos serios sobre los pacientes.
Las válvulas para hidrocefalia son dispositivos de implante utilizados en el tratamiento quirúrgico de la hidrocefalia, para derivar el LCR (líquido cefalorraquídeo) de los ventrículos hacia la cavidad peritoneal o hacia otros sitios de drenaje apropiados para un determinado paciente.
El Invima informa que a través de visita de IVC se logró evidenciar que el producto referenciado fue comercializado e implantado sin cumplir con el lleno de requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, por lo cual se solicitó el retiro de producto del mercado de manera preventiva, pues es considerado como producto fraudulento.
27/09/2017
R1709-455
Catéter de Drenaje Ventricular Externo con Mecanismo Anti-Sifón VENTURA
Ventura Biomédica Ltda
9722 LCR – 600A / MAS 9723 LCR – 600N / MAS AUTO 088174 AUTO 085456
2015DM-0013521
El catéter de drenaje ventricular externo con mecanismo anti-sifón (LCR "líquido cefalorraquídeo"/ MAS "mecanismo anti-sifón") ventura es indicado en el alivio temporal de la hipertensión intracraneal por cualquier etiología que cause un disturbio en la absorción del flujo del LCR, sea en las hemorragias subaracnoideas, interventriculares, hidrocefalias y tumores primarios encefálicos.
El Invima informa que a través de visita de IVC se logró evidenciar que el producto referenciado fue comercializado e implantado sin cumplir con el lleno de requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, por lo cual se solicitó el retiro de producto del mercado de manera preventiva, pues es considerado como producto fraudulento.