ALERTAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS EMITIDAS POR EL INVIMA Y OTRAS AGENCIAS INTERNACIONALES EN EL MES DE SEPTIEMBRE DE 2016 FECHA DE LA N° IDENTIFICACION ALERTA RISARH
19/08/2016
22/08/2016
09/09/2016
A1608-352
A1608-357
A1609-382
NOMBRE DEL DISPOSITIVO MEDICO
Desfibrilador PHYSIO CONTROL
Inyector de Medio de Contraste MEDRAD
Acelerador Lineal ELEKTA
NOMBRE DEL FABRICANTE
LOTE, MODELO O REFERENCIA
LIFEPAK EXPRESS AED y LIFEPAK CR PLUS Physio Control, Inc AED, seriales específicos
Concerniente a la estación de trabajo Bayer Medical Care CERTEGRA, referencia Inc 3030896, seriales Iniciados en KSA051
Elekta Limited
AXESSE, SYNERGY e INFINITY, versión de software MONACO v3.1 y posteriores, seriales específicos
REGISTRO SANITARIO
2012EBC-0008670
INDICACIONES Y USOS
CONTENIDO DE LA ALERTA
Proporciona estimulación al corazón para el tratamiento automático de arritmias ventriculares que ponen en peligro la vida del paciente y cuando exhiben síntomas de paro cardiaco repentino.
Los equipos referenciados pueden fallar al iniciar los mensajes de voz, al pulsar el botón on/off y al abrir la tapa posterior el interruptor de la misma quede cerrado, condición en la cual el equipo no suministrara la descarga.
Indicado para obtención de imágenes en TAC, hemodinámia, cardiología intervencionista, resonancia magnética.
Se ha detectado que existe una conexión interna con la computadora principal de la estación de trabajo utilizada en conjunto con el sistema de inyección, que puede presentar potencialmente eventos térmicos tales como humo, chispas o fuego, en consecuencia de la degradación en el tiempo del blindaje dentro de la conexión.
Este sistema integrado está diseñado para garantizar que se logren fácilmente los parámetros requeridos para una amplia gama de técnicas de radioterapia y aplicaciones avanzadas.
Se ha determinado que en un flujo de trabajo específico en el que los contornos se modifican (se amplían, se mueven, se copian, etc.) y, a continuación, se borra el contorno de algunos cortes y se guarda en la misma sesión, es posible que los contornos eliminados sigan presentes a pesar de que el planificador quisiera eliminarlos.
2009EBC-0003451
2009EBC-0005074
22/08/2016
24/08/2016
31/08/2016
I1608-356
I1608-363
I1608-369
Ecógrafo ESAOTE
Bomba de Infusión PLUM 360 HOSPIRA
e.cam / SYMBIA Tomógrafo Computarizado por Emisión de Fotón Único SPECT SIEMENS
Esaote Europe
Hospira Costa Rica Ltd
Siemens Medical Solutions Usa, Inc.
MYLAB TWICE, seriales específicos
30010-13 y 30010-65, versión de software 15.02, todos los seriales
e.cam y SYMBIA E
2010DM-0005616
2015EBC-0013856
2008EBC-0001900
Equipo ultrasonido para aplicaciones: cardiaca, adulto, pediátrico, neonatal, imágenes generales, ginecología y obstetricia, transcefalico, musculo esquelético, anestesia pequeñas partes y urología. Con tecnología XMA, XHF, XVIEW, XFT, XBF, con doppler color 3D, 4D.
Se ha detectado la posibilidad de una falla mecánica por el desprendimiento de la soldadura en la estructura inferior que aloja las ruedas, ocasionando la posible caída al suelo o su volcamiento.
La bomba de infusión única PLUM 360 de HOSPIRA está indicada para tratamientos parenterales, entérales y epidurales y en la administración de componentes de la sangre.
El fabricante afirma que ha detectado que la interfaz de usuario no se actualiza para reflejar el valor de dosis calculado, utilizando la unidad de dosificación en moles (mmol).
Permite detectar o visualizar la distribución de la absorción de radio nucleídos en el cuerpo u órgano, haciendo uso de las siguientes técnicas: tomografía planar, tomografía de cuerpo entero, imagenologia topográfica e imagenologia para isotopos con energías de hasta 588kev.
El fabricante informa que ha detectado la posibilidad que el cabello de algunos pacientes quede atrapado en el mecanismo de elevación y descenso de la mesa de exploración.
02/09/2016
02/09/2016
02/09/2016
I1609-371
I1609-372
I1609-373
Analizador para Gases Sanguíneos y Electrolitos ROCHE COBAS
Analizador de Ácidos Nucleicos ROCHE
Sistema para Angiografía AXIOM ARTIS SIEMENS
Roche Diagnostics Gmbh
Roche Diagnostics Gmbh
Cobas b123, seriales específicos
Cobas 6800, seriales específicos
ARTIS DFA, ARTIS FC, ARTIS DFCM, ARTIS DFC MN, ZEE BIPLANE, ZEE Siemens Healthcare CEILING, ZEE FLOOR, Gmbh ZEEGO, AXIOM SENSIS XP, AXIOM SENSIS XP LITE, ARTIS Q BIPLANE, ARTIS ZEEGO
2011DM-0007372
2015DM-0013313
2008EBC-0001426
El analizador COBAS B-123 POC SYSTEM <1, 2, 3 y 4> es un equipo automatizado para la determinación cuantitativa de Ph, gases arteriales y electrolitos por irse en sangre total, suero, plasma u orina. Realiza además pruebas de bicarbonato, lactato, GLUCOS HCT y HB, dependiendo de la configuración final del instrumento de VR1 a VR4.
El fabricante afirma que ha detectado la posibilidad de obtener medición de resultados bajos en el valor de la bilirrubina total en muestras de neonatos analizadas por los dispositivos médicos referenciados.
Los analizadores COBAS 6800/8800 SYSTEMS utilizan un flujo de trabajo integrado y automatizado para realizar análisis de ácidos nucleicos (NAT) basados en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con el objetivo de aplicarlos en laboratorios de diagnóstico y análisis de sangre.
El fabricante afirma que ha detectado la posibilidad de obtener medición de resultados bajos en el valor de la bilirrubina total en muestras de neonatos analizadas por los dispositivos médicos referenciados.
Equipo para diagnostico por imagen.
Se ha detectado la posible existencia de contaminantes en forma de biomasa que podrían desarrollarse en el sistema de refrigeración de los sistemas referenciados, resultando en daños en el sistema de la bomba, conduciendo a que el conjunto de tubos probablemente se sobrecaliente de tal manera que los haz de rayos no serán liberados.
08/09/2016
08/09/2016
1609-379
I1609-380
Analizador de Coagulación para PT e INR - SIEMENS
Equipos Fijos de Rayos X Multipropósito – GENERAL ELECTRIC
Siemens Healthcare Stratus CS 200, todos Diagnostics Product los seriales. Gmbh
General Medical Merate Spa
XR6000, seriales 00000134485HL2 y 00000135257HL4
2015DM-0013131
2008EBC-0001760
El analizador de coagulación para PT e INR XPRECIA STRIDE está diseñado para ser utilizado por personal sanitario profesional y/o pacientes debidamente entrenados, para realizar la determinación cuantitativa del tiempo de protrombina (PT) y el índice estandarizado INR para el control del tratamiento anticoagulante por vía oral con warfarina, antagonista de la vitamina k, dentro del sistema intrínseco de la coagulación.
El fabricante informa que ha detectado un defecto en el software en el sistema referenciado debido a fallas en la calibración del TestPak y al estado del control de calidad (QC).
Equipos de diagnóstico de propósito general con base en rayos X que permiten obtener y/o registrar imágenes de estructuras internas del cuerpo mediante la exposición a una pequeña dosis de radiación X.
El fabricante ha informado un suceso relacionado con la caída del brazo horizontal del tubo del sistema, la caída del brazo que sostiene el colimador y el tubo podría resultar en potenciales eventos adversos serios sobre los pacientes o usuarios.
08/09/2016
12/09/2016
09/09/2016
I1609-381
I1609-383
I1609-384
Equipo de Tomografía Computarizada PHILIPS
Monitor de Pacientes SERIE T y Maquinas de Anestesia SERIE A MINDRAY
Ventilador Controlado de Microprocesador de Cuidados Intensivos - HAMILTON MEDICAL
Philips And Neusoft Medical System Co Ltd
BRILLIANCE 64 INGENUITY CORE, versión de software 4.1.6.XX030, serial 30034.
Concerniente a las trampas de agua Shenzhen Mindray referencia DRYLINE II, Bio-Medical lotes 1537, 1538, Electronics Co.,Ltd 1541, 1545, 1547, 1548, 1602 y 1606.
Hamilton Medical AG
C3, serial 2327
Adquisición de imágenes diagnosticas radiológicas empleando la tomografía computarizada de rayos X para ayudar a los médicos en el diagnostico y tratamiento de enfermedades proporcionando imágenes.
Los equipos referenciados, durante la realización de las exploraciones de cabeza de alta resolución, las imágenes reconstruidas pueden presentar una calidad de imagen reducida, que se manifiesta como falta de uniformidad de la imagen, desplazamiento del número de TC mayor a 5 unidades Hounsfield, reducción en la diferenciación entre materia gris/blanca.
Indicado para monitoreo de parámetros vitales del paciente adulto, pediátrico y neonatal durante su permanencia en clínica. Se usa en cuidados intensivos, unidad de cuidados intermedios, salas de cirugía, unidades de observación y post operatorios.
El fabricante ha identificado un posible problema con una fuga en las trampas de agua referenciadas, lo que potencialmente podría provocar una monitorización errónea de CO2 y / o gases anestésicos ocasionando un tratamiento incorrecto.
Se utiliza en obstrucción de las vías respiratorias, insuficiencia respiratoria, dificultades para respirar y todos los traumas, lesiones o enfermedades que pueden interferir en la respiración.
El fabricante informa que ha detectado un bloqueo del equipo ocasionado por un bucle en el software al realizar la medición de SpO2, el equipo debe ser actualizado a la versión 2.0.2, el fallo podría conllevar a que se presenten potencialmente eventos adversos sobre los pacientes.
2008EBC-0001540
2009EBC-0003486 2008EBC-0002391 2013EBC-0010712
2008EBC-0001977
18/08/2016
18/08/2016
19/08/2016
R1608-344
R1608-347
R1608-349
Equipo para Extracción de Sangre con Botón de Presión BD VACUTAINER
Becton Dickinson And Company
VACUTAINER – 367342, lote 5355533 y 5356681.
Concerniente al sistema de inyección ULTRASERT precargado referencias Lentes Intraoculares ACRISOFT Laboratories Alcon AU00T0.175, IQ ALCON AU00T0.195 y AU00T0.220, lotes 12407022, 12407085, 12409013 y 12409024.
Catéter Balón Intravascular de Stryker M003ESC04100, lote Oclusión TRANSFORM Neurovascular Cork 18958702. STRYKER
Para toma de muestra y recolección de sangre para toma sencilla y/o múltiple.
Se ha detectado que los dispositivos referenciados no funcionan como se esperaba tras la activación del dispositivo de seguridad que retrae la aguja, el defecto potencialmente podría exponer la aguja y causar un pinchazo accidental o fuga de sangre, la causa se ha atribuido a una falla en el proceso de fabricación.
Reemplazo del cristalino, a fin de obtener la corrección visual.
Se ha detectado que el dispositivo referenciado tiene características superficiales interiores que podrían causar el bloqueo de la lente intraocular en el sistema de inyección, si el paso de la lente fue forzada a través del extremo del inyector, esto podría resultar en daños a la lente o al extremo del inyector, y por lo tanto para el paciente.
Los catéteres balón de oclusión TRASFORM de STRYKER neurovascular se han diseñado para su uso en la vasculatura neurológica y periférica para la detención temporal o el control del flujo sanguíneo, el tratamiento de vasoespasmos y la embolización asistida por balón de aneurismas intracraneales.
Se ha detectado la posibilidad que los dispositivos referenciados hayan sido fabricados utilizando un tubo mecanizado microscópicamente que no había sido enjuagado después de la aplicación de una solución de limpieza como parte del proceso de fabricación.
2014DM-0011280
2006DM-0000226
2014DM-0011080
23/08/2016
25/08/2016
R1608-359
R1608-368
Sistema Embolico Liquido PHIL
Sistema de Cadera de Implante STRYKER
Microvention Europe
Stryker Ireland Limited
LEN10250, LEN10300 y LEN10350, lotes 15062529 – 15102026 – 15102326 – 16040534 – 15052637 – 15092123 – 16010528 – 1603142 – 15062539 – 15091029 – 16010637
Concerniente a los impactadores Trident, referencias Trident Universal Impactor / 2101-0200, lotes específicos
2015DM-0013279
2012DM-0009157
El propósito del PHILL es ser usado en la embolización de lesiones periféricas y de neurovasculatura, incluyendo malformaciones arteriovenosas y tumores hipervasculares. En el tratamiento de objetivos neurovasculares, lograr oclusión del flujo de sangre para aumentar la facilidad de la resección quirúrgica y/o malformaciones embolizadas sin resección.
Este sistema permite la El fabricante ha detectado que la reconstrucción total o parcial de la longitud de la rosca sobresale cadera. más allá de la cúpula acetábular en la prueba o el implante, se determinó que el ajuste a presión entre el espárrago roscado y el conjunto del eje de la manivela puede dar lugar a una protuberancia gradual del espárrago roscado con el tiempo.
Utilizado en pacientes parcial y totalmente edentulos. Sirve como soporte para prótesis dentales. 31/08/2016
R1608-370
Implantes Dentales y Componentes Protésicos
Unico Distribuidor: Biomet 3i Inc.
IOSS411, lote 2016031461
2009DM-0004307
El fabricante informa que ha detectado la posibilidad de dispersión de partículas no deseadas (metal) en la composición del dispositivo, provocando una decoloración del líquido embolico.
El fabricante informa que ha detectado que el dispositivo médico referenciado fue empacado en cajas que no corresponden al producto, a pesar que la etiqueta de identificación es la correcta.
12/09/2016
R1609-385
Lente Intraocular en Acrílico TECNIS
Abbott Medical Optics Inc (AMO)
PCB00, serial 7138881403
2016DM-0015092
Indicados para la corrección visual de la afaquia en los pacientes adultos a los que se les ha extirpado un cristalino afectado de cataratas mediante extracción extracapsular de la catarata. Estos dispositivos están destinados a la colocación dentro del saco capsular.
Se ha recibido informes acerca de una refracción postoperatoria inesperada, después de la implantación de un lente intraocular con dioptría incorrecta, a causa de un fallo en la línea de fabricación por el congelamiento intermitente de la pantalla perteneciente al equipo de control de dioptrías y resolución.