ALERTAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS EMITIDAS POR EL INVIMA Y OTRAS AGENCIAS INTERNACIONALES EN EL MES D FECHA DE LA ALERTA
11/03/2016
17/03/2016
06/04/2016
N° IDENTIFICACION RISARH
A1603-100
A1603-112
A1604-138
NOMBRE DEL DISPOSITIVO MEDICO
NOMBRE DEL LOTE, MODELO O FABRICANTE REFERENCIA
REGISTRO SANITARIO
Queratometro, Pupilometro No Invasivo y Planificador ALCON
Queratometro y pupilometro no invasivo, que se usa adicionalmente como planificador para determinar plan quirúrgico y Alcon Gps – VERION REFERENCE determinar lente intraocular Wavelight 2014DM-0010914 UNIT apropiado. Gmbh
Ge Medical AISYS y AISYS CS2, Systems China Maquina de Anestesia AISYS versión de software 2008EBC-0001418 Co, Ltd. Datex 10.X Ohmeda Inc.
Desfibrilador SCHILLER
Schiller Ag
FRED EASYPORT
INDICACIONES Y USOS
Sistema de administración de anestesia.
Este equipo diagnostica y trata los paros cardiorespiratorios por fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sin pulso, 2009EBC-0003126 restableciendo un ritmo cardiaco efectivo eléctrica y mecánicamente al emitir un pulso de corriente continua al corazón.
10/03/2016
14/03/2016
14/03/2016
I1603-98
I1603-101
I1603-103
Equipo para Tomografía Computarizada – GE
Electrodo para Nervio Periférico
Cama Médica HILL-ROM
Equipamentos Medico – Hospitalares DISCOVERY 750 / Ltda GE 3.0T, seriales Medical específicos System, Israel – Functional Imaging
Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Disease
39565 y 39286, todos los lotes
Obtiene, procesa y ofrece imágenes corporales de corte transversal que se reconstruyen en el mismo equipo como modelos tridimensionales de 2007EBC-0000590 estructuras corporales, con destino al diagnostico, evaluación y/o guía previa de procedimientos intervencionistas.
Se usa para evaluar los sistemas de neuroestimulación. Para dolor crónico y no tratable del tronco 2008DM-0002561 y/o miembros incluyendo dolor unilateral y bilateral.
Las camas médicas HILL-ROM 900 y AVANTGUARD 1600 han sido AVANTGUARD diseñadas para cuidados 1600, seriales generales, quirófano, cuidados CS160A0005XXX intensivos y de postoperatorio u hasta Hill Rom SAS 2014DM-0011799 obstétricos y permiten dispensar PRS160A0005XXX, cuidados generales o intensivos, fabricadas entre así como utilizar las técnicas Junio de 2009 y avanzadas empleadas en las Diciembre de 2015. unidades especializadas.
15/03/2016
15/03/2016
14/03/2016
I1603-105
I1603-109
I1603-113
Analizador ORTHO VISION
Sistema de Dispositivo de Oclusión LEFETECH
VENTILADOR CONTROLADO
6904578 y Ortho Clinical 6904579, seriales Diagnostics 60002080, Tecan Schweiz 60002096 y Ag 60002277
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co, Ltd
Hamilton Medical AG
ASD OCCLUDER, lotes específicos
ORTHO VISIÓN ANALYZER es un equipo diseñado para automatizar el análisis inmunohematológico in vitro de la sangre humana mediante la tecnología de cassettes de ORTHO BIOVUE SYSTEM. ORTHO VISION ANALYZER automatiza las 2015DM-0012864 funciones de procesamiento de pruebas, como el pipeteo de líquidos, el manejo de reactivos, la incubación, la centrifugación, la clasificación e interpretación de las reacciones y los requisitos para la gestión de datos.
Dispositivos médicos diseñados para el tratamiento de cardiopatías congénitas y 2012DM-0009116 embolización vascular mecánica.
HAMILTON G5 y HAMILTON S1, versiones de 2008EBC-0001977 software 2.41, 2.42 y 2.50, seriales específicos.
Se utiliza en obstrucción de las vías respiratorias, insuficiencia respiratoria, dificultades para respirar y todos los traumas, lesiones o enfermedades que pueden interferir en la respiración.
18/03/2016
22/03/2016
22/03/2016
I1603-116
I1603-117
I1603-118
Es una mesa universal para el diagnóstico radiológico, creado para satisfacer todas las necesidades. Puede ser empleado para exámenes del aparato digestivo, del cráneo y del Equipo de Rayos X JUNO DRF Villa Sistemi JUNO DRF y APOLO 2010EBC-0006430 esqueleto, urografías, – APOLO DRF Medicali S.P.A. DRF mielografías, exámenes vasculares y pulmonares, y también puede ser utilizado, cuando está equipado con una cámara digital para angiografías.
Equipos de Tomografía Computarizada PHILIPS
Ventilador Neonatal / Pediátrico STEPHAN
Brilliance CT, Ingenuity CT, Philips And Ingenuity Core e Neusoft ingenuity Core 128, 2008EBC-0001540 Medical versión de software System Co Ltd 4.1.3 y 4.1.4, seriales específicos.
F. Stephan Gmbh Medizintechni k
HFO (Alta Frecuencia)
Adquisición de imágenes diagnosticas radiológicas empleando la tomografía computarizada de rayos x para ayudar a los médicos en el diagnostico y tratamiento de enfermedades proporcionando imágenes.
Ventilación mecánica de bebés prematuros, bebés y niños pequeños de menos de 20kg de peso. En particular se utiliza en el 2009EBC-0004429 caso de insuficiencia respiratoria causada por la difusión o desorden mecánico respiratorio.
22/03/2016
I1603-119
Sistema Para Angiografía AXIOM ARTIS SIEMENS
23/03/2016
I1603-124
Sistema de Anestesia FLOW I - MAQUET
30/03/2016
I1603-126
Tomógrafo Computarizado por Emisión de Fotón Único SPECT SIEMENS
Siemens Equipo para diagnostico por Shenzhen imagen. Magnetic AXIOM Artis y Artis 2008EBC-0001426 Resonance Zee Ltd. Siemens A.G. Destinado para la administración de anestesia al tiempo que se SISTEMA DE controla la ventilación completa Maquet ANESTESIA FLOW de pacientes sin capacidad de Critical Care I – MAQUET, 2011EBC-0008130 respirar, así como en el apoyo de AB versiones de pacientes con capacidad de software 4.1 respirar limitada.
Siemens Medical Solutions Usa, Inc.
E.CAM /SYMBIA
Sistema de adquisición de imágenes que permite detectar o visualizar la distribución de la absorción de radionúclidos en el cuerpo u órgano, haciendo uso de las siguientes técnicas: tomografía planar, tomografía de cuerpo entero, imagenologia topográfica e imagenologia para isotopos con 2008EBC-0001900 energías de hasta 588kev. Las cabezas de los detectores rotan fácilmente en numerosas posiciones para ofrecer estudios de propósito general, cardiología, oncología y neurología.
30/03/2016
31/03/2016
31/03/2016
05/04/2016
I1603-129
I1603-130
I1603-131
I1604-136
Equipo de Ultrasonido PHILIPS
Sistema para Angiografía AXIOM ARTIS SIEMENS
Soportes de la Columna Vertebral y Ortesis de Extremidades Inferiores ÖSSUR
Espirales Desprendibles GUGLIELM GDC
Philips Medical Systems
EPIQ 5 y EPIQ 7
Diseñados para la obtención, tratamiento y análisis de imágenes corporales internas del cuerpo del paciente tales como músculos, órganos, su forma, estructuras y posibles patologías o 2008DM-0001665 lesiones mediante la emisión de ondas de ultrasonido y la formación de imágenes a partir de la información contenida en los ecos recibidos para fines diagnósticos.
Siemens Artis Zee con Shenzhen generador Magnetic A100Plus y Artis 2008EBC-0001426 Resonance Zeego con versión Ltd. Siemens de software VC21B A.G
Össur Inc
COLLAR MIAMI J; UNDERSLEEVE, REBOUND y UNLODER, números de producto específicos respectivamente
Equipo para diagnostico por imagen
Dispositivos avanzados de estabilización para la columna vertebral y la zona cervical. 2014DM-0011389 Diseñada para satisfacer los 2014DM-0011021 requisitos específicos del paciente y del médico
Tratamientos de aneurisma intracraneal y otras anormalidades vasculares, Stryker M0033471020SR0 neurológicas y periféricas tales Neurovascular 2012DM-0008975 y M00334811300 como las malformaciones Cork arteriovenosas y fistula arteriovenosa.
05/04/2016
11/04/2016
12/04/2016
I1604-137
I1604-144
I1604-146
Sistema de Ultrasonido SIEMENS
Siemens Medical Solutions Usa, Inc.
ACUSON SC2000
Sistema de ultrasonido para aplicaciones de: abdomen, intraoperatorio, obstetricia y ginecología, pelvis, mama, ortopedia, urología, pequeñas 2008DM-0001867 partes, transcraneal, musculo esquelético, vascular, vascular periférico, cardiología, intracardiaca y transesofagia para pacientes neonatales, pediátricos y adultos. Sistema de administración de anestesia
Ge Medical Systems China AISYS y AISYS CS2, Maquina de Anestesia AISYS 2008EBC-0001418 Co, Ltd. Datex - seriales específicos Ohmeda Inc.
Unidad de Inmunoánalisis CENTAUR SIEMENS
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Este equipo es un analizador automático para pruebas de Inmunoánalisis por quimioluminiscencia directa de acceso aleatorio continuo. Utiliza ADVIA CENTAUR muestras de orina, suero o plasma CP, referente a las para ensayos de diagnóstico incopas de inserción 2008DM-0002712 vitro (IVD) de hormonas, drogas, / EZEE-Nest (SMN cardiovascular, oncología y 10313057) anemia. Es un sistema automatizado que reporta los valores de las pruebas y comunica los resultados clínicos del paciente
12/04/2016
12/04/2016
I1604-147
I1604-148
Sistema de Diagnostico por Ultrasonido- ALOKA
Equipo de Radiocirugia Leksell Gamma Knife ELEKTA
Se emplea por médicos generales y profesionales especializados en el área de radiología, ginecoobstetricia, cardiología, Hitachi Aloka ARIETTA 60 Y 70, urología, gastroenterología, 2009DM-0003829 Medical Ltd seriales específicos endoscopia, entre otros; para realizar estudios de imagen diagnóstica por ultrasonido
Elekta Instruments Ab
Sistema de radiocirugía para el uso en la radiación estereotáctica de estructuras intracraneales. La cirugía se consigue al proporcionar una dosis prescrita en forma de uno o más disparos de radiación ionizante dirigidos al PERFEXION e ICON 2009EBC-0005038 lugar exacto del blanco. Durante la radiación no hay partes móviles dentro de la unidad y por lo tanto, la seguridad, estabilidad y precisión son características inherentes.
12/04/2016
13/04/2016
09/03/2016
I1604-153
I1604-156
R1603-95
Sistema de adquisición de imágenes que detecta o visualiza la distribución de la absorción de radio nucleídos en el cuerpo u órgano, haciendo uso de las siguientes técnicas: tomografía planar, tomografía de cuerpo e.cam / SYMBIA Tomógrafo Siemens e.cam, SYMBIA entero, imagenologia topográfica Computarizado por Emisión Medical SERIE T, SYMBIA E, 2008EBC-0001900 e imagenologia para isotopos con de Fotón Único SPECT Solutions Usa, S SYMBIA y SYMBIA energías de hasta 588kev. Las SIEMENS Inc. INTEVO cabezas de los detectores rotan fácilmente en numerosas posiciones para ofrecer estudios de propósito general, cardiología, oncología y neurología.
Sistema de Válvula Aortica Reposicionable BOSTON
Boston Scientific Corporation
H749LTV230, H749LTV250 y H749LTV270
El sistema de válvula aórtica reposicionable permite mejorar el funcionamiento de la válvula aórtica en pacientes sintomáticos con estenosis aórtica calcificada 2014DM-0011668 grave (área valvular aórtica [AVA] de <1,0 cm2 o índice de <0,6 cm2/m2) y alto riesgo para una sustitución valvular quirúrgica convencional.
El sistema PREP STAIN SYSTEM es un equipo que se utiliza para la preparación y el procesamiento de las citologías y muestras Sistema para Procesamiento Becton 490527, lotes cervicales para análisis en de Muestras de Patología – Dickinson and 5141835, 5139714 2015DM-0012996 patología. El equipo realiza todos BD Company y 5099700 los pasos posteriores a la toma de la muestra de cervical.
11/03/2016
15/03/2016
18/03/2016
22/03/2016
23/03/2016
R1603-99
R1603-107
R1603-115
Equipo de bolsas convencional y TOP AND BOTTOM para colecta, procesamiento, leucoreducción e infusión de sangre total, glóbulos Bolsas para Colecta e Infusión Fresenius Kabi Bolsa Triple CPDA2009DM-0004196 rojos, plasma fresco congelado, de Sangre - FRESSENIUS KABI Ag 1, lote 71IG03AA00 concentrado de plaquetas y crioprecipitado.
Instrumental para Cirugías de Revisión de Implantes de Cadera y Rodilla
Apósitos para Heridas COVIDIEN
R1603-121
Sistema de Gestión de Temperatura ARCTIC SUN
R1603-125
Catéter Balón de Contrapulsación Intraaortica ARROW
Peter Brehm Gmbh ChirurgieMechanik
Covidien
Instrumental para asistir en las Referente a la guía cirugías de reemplazos articulares (Guiding Rod), en cadera y rodilla. referencia 60900- 2009DM-0004696 66-2, seriales específicos
CURITY, KERLI Y VISTEC, lotes específicos
Referente a las almohadillas, referencia ARCTICGEL PADS, lotes específicos
V- 004202-R1
Indicados para ser usados dentro del cuerpo o en una incisión quirúrgica, o aplicado a órganos y estructuras internas, para controlar el sangrado, absorber fluidos, o proteger los órganos y estructuras de la abrasión, o contaminación.
El sistema de gestión de temperatura ARCTIC SUN ha sido Medivance, 2014EBC-0011551 diseñado para monitorizar y Inc controlar la temperatura del paciente. Shock cardiogénico, defectos IAB-05830-LWS, mecánicos, apoyo y estabilización IAB-05830-U, IABperioperatoria, arritmias Arrow 05840-LWS, IABventriculares International 05840U, IAB-06830- 2009DM-3622-R1 Inc U, IAB-06840-U, IAB-S730C, IAK06845 y IAKS7IT
30/03/2016
06/04/2016
12/04/2016
12/04/2016
R1603-127
R1604-139
R1604-149
R1604-152
Dializador Capilar SERIE H NIPRO
Kit Nebulizador – VENTURY, UNOMEDICAL, LKI, LM INSTRUMENTS
Nipro Corporation, Odate Plant
ELISIO 19H, lote 15I06AHA
Remover sustancias toxicas y exceso de agua de la sangre en pacientes con defecto renal 2009DM-0004649 crónico o agudo, cuando la diálisis está prescrita por un médico.
Los nebulizadores son usados para proveer medicamentos en forma de aerosol. El más común es el bronquio dilatador, pero se Unomedical. LM-86-772 y LM-86proporcionan bajo esta vía 2008DM-0002053 Inc. 777. esteroides y antibióticos estos medicamentos son usados para abrir las vías de respiración.
La tecnología de cierre de la orejuela auricular izquierda WATCHMAN se diseño para evitar la embolización de trombos de la orejuela auricular izquierda y WATCHMAN FLX / reducir el riesgo de hemorragias Boston WS5020, WS5024, potencialmente mortales en Sistema de Cierre de Orejuela Scientific WS5027, WS5031 y 2010DM-0007757 pacientes con fibrilación auricular Auricular Izquierda BOSTON Corporation WS5035, lotes no valvular que son aptos para específicos tratamiento anticoagulante o que presentan una contraindicación para el tratamiento anticoagulante.
Aplicadores De Clips Para Laparoscopia DIRECT DRIVE CLIP
Applied Medical Resources
CA090 con fecha de vencimiento anterior al 18 de 2009DM-0004659 marzo del 2019, lotes 1190181 al 1265006
Está indicada para ligar vasos que, en la opinión del cirujano, requieren un clip de ligadura de tamaño mediano o grande.
EN EL MES DE ABRIL DE 2016 CONTENIDO DE LA ALERTA El fabricante ha recibido dos reportes relacionados con la inclusión de cortes arqueados no en las cirugías planeadas haciendo uso del equipo VERION REFERENCE UNIT para ser realizadas con el equipo LenSx, en otros países a nivel mundial. La situación únicamente se presenta cuando el equipo en referencia es usado para planear una cirugía con lentes TORICAS intraoculares de marcas diferentes a las de ALCON. Posible problema de seguridad que puede producir una corrección automática momentánea y aumento de agente anestésico, que afecta las concentraciones al inspirado y expirado durante un corto período de tiempo, la ocurrencia de la falla puede generarse bajo condiciones especificas. El software no permite que el usuario manualmente realice el análisis del paciente, generando potenciales riesgos al no poder realizar la descarga a demanda.
El fabricante ha identificado un problema con la bobina GEMflex 3.0T, la cual puede presentar sobrecalentamiento en el momento de su uso, provocando potenciales quemaduras en el paciente al no contemplar las medidas necesarias.
El fabricante informa que está actualizando la documentación técnica de los electrodos quirúrgicos Specif 5-6-5 y 2x8 a fin de aclarar que dichos electrodos no están indicados para su uso en la evaluación interoperatoria (es decir, en las pruebas fuera de quirófano con un neuroestimulador externo). Al colocar una carga en la sección posterior de la cama, el plano puede ser ruidoso o perder su funcionalidad debido a un desgaste mecánico prematuro del actuador, dicho inconveniente no afecta la función RPC de emergencia, pero podría conllevar a que se presenten potencialmente eventos adversos sobre los pacientes.
Se ha detectado un escenario poco probable en el cual un usuario retira inapropiadamente o intercambia las muestras en un rack de muestras abordo o retira una bandeja de dilución abordo después de hacer la solicitud de Cargar/Descargar Reactivos (Reagents Load/Unload), si se hace un cambio inapropiado en el sitio de la ESTACIÓN DE CARGA que no fue seleccionado a través de la Interfaz Gráfica de Usuario (GUI), el sistema no detectará el cambio, lo cual puede afectar los resultados de las muestras.
El fabricante ha detectado la posibilidad de que el dispositivo no tome adecuadamente su forma final prevista tras desenvainar, conllevando a que se presenten potencialmente eventos adversos sobre los pacientes. Investigaciones han demostrado que después de realizar una maniobra de succión, incluyendo la desconexión, aspiración y reconexión del paciente, el patrón de ventilación predefinido puede no continuar como se esperaba.
Un operador se lesionó en el momento del reposicionamiento de una mesa, al encontrarse de pie detrás de la plataforma de paciente entre el brazo de soporte izquierdo de la plataforma de soporte del paciente y el soporte del sensor, dicha situación se presento al ingresar a una zona restringida que no constituye una posición de trabajo habitual y la activación tardía de la parada de emergencia.
la unidad Varian RPM no está asignada en el perfil de usuario después de iniciar/cerrar sesión, la función de mapeo de la unidad asigna la unidad Varian utilizando todas las credenciales de esta en el servicio de inicio de sesión y luego crea un script que las mapea con todas las credenciales Varian en el usuario del sistema CT, una vez el script se ejecuta en el inicio de sesión del sistema CT y el usuario reconoce la unidad mapeada exitosamente, el script se borra a sí mismo, en inicios subsecuentes, la unidad no se conectará debido a que las credenciales Varian ya no estarán disponibles, de ocurrir esta situación, el usuario no podrá ejecutar exploraciones pulmonares cerradas,
La ventilación mecánica fue interrumpida, debido a una longitud incorrecta del circuito paciente fabricado de manera artesanal, situación que provoco que el sistema calculara erróneamente la presión del circuito interpretando su aumento como una obstrucción de la vía endotraqueal provocando la apertura de la válvula de seguridad y la alarma relacionada.
Se han detectado fugas en el sistema de enfriamiento consistente en el escape del refrigerante lo que ocasionaría fallos del sistema.
Se ha detectado la generación de la alarma TE63 / 64 (con código de error 201) durante algunas circunstancias, cuando el equipo biomédico interpreta que la comunicación interna no funciona según lo previsto, esta falsa alarma provoca que el vaporizador este desactivado debido a cuestiones de temporización entre dos subsistemas. Se ha detectado incidentes que se ocasionaron durante operaciones del cambio de colimador que llevaron a la lesión del usuario, además encontró que aunque el manual de usuario es efectivo, parece ser que instrucciones adicionales como ayudas visuales podrían ayudar a realizar el procedimiento de cambio del colimador con mayor seguridad.
Los sujetadores de seguridad del ensamble del panel de control a la base de los dispositivos médicos referenciados pueden aflojarse con el tiempo, lo cual podría conducir subsecuentemente al desprendimiento de todo el ensamble del sistema de ultrasonido.
Se ha detectado que en las angulaciones cerca de la zona de colisión del arco, pueden causar un daño en la entrada del cable ocasionando averías mecánicas, cualquier intento de reanudar las operaciones después de la detección de un fallo (por ejemplo, un cortocircuito en el tubo de rayos X) puede causar el fallo de un módulo en el generador de alta tensión.
El fabricante informa que ha detectado que los productos referenciados contienen componentes con látex de caucho natural no declarado en el producto, conllevando a que se presenten potencialmente eventos adversos sobre pacientes alérgicos al látex.
Se ha detectado que las directrices de uso, DFU (por sus siglas en ingles), incorrectas se incluyeron con el producto anteriormente referenciado, colocando las DFU generales para GDC, en lugar de las DFU específicas para GDC 360.
Se ha detectado un problema de alineación de bisel en el panel frontal, la cubierta de plástico alrededor de los puertos del transductor impide conectar el transductor al puerto correspondiente, lo que resulta en el bloqueo del sistema.
Se ha detectado un problema en el sistema de aspiración, donde el tubo se dobla dentro del equipo, generando un flujo de succión de menos de 20 l/min, el valor requerido por la norma ISO 100793, si este problema no se resuelve, el caudal de succión puede no ser suficiente para despejar la vía aérea y ventilar al paciente adecuadamente. Se ha detectado un problema con el uso de las copas de inserción / EZEE-Nest (SMN 10313057) debido a dos errores que existen en la guía de operación del dispositivo referenciado, por los volúmenes de aspiración vs los volúmenes de la muestra.
Se ha detectado que los tornillos del brazo de la pantalla para los dispositivos médicos referenciados, donde están apoyados los monitores de 21 pulgadas, pueden aflojarse debido a un defecto de diseño y como resultado el brazo de la pantalla y el monitor pueden descolgarse, lo cual podría conllevar a que se presenten potencialmente retrasos en la atención de los pacientes o eventos adversos sobre los usuarios. Se ha detectado que los pestillos del adaptador del bastidor se pueden bloquear si los pasadores de localización no se insertan en los orificios correspondientes del marco de coordenadas.
los detectores que realizan adquisiciones de puerta o dinámicos pueden perder algo de información de tiempo, esto significa que la formulación de los datos de imagen y los valores de fracción de eyección calculados puede ser inferior al real,
Se ha identificado la posibilidad de daño del dispositivo en su etapa de preparación de conformidad con las instrucciones de uso, el componente del mandril de liberación del sistema de entrega a través de la válvula, podría dañarse al envainar la válvula sino se tiene cuidado de no prensar su sección media.
Se ha detectado que las tapas de algunos viales SurePath están agrietados en la parte superior y se están filtrando posteriormente después de la recolección de las muestras, los clientes también han notado el mismo problema con un kit antes de su uso.
El fabricante informa que ha detectado que la aguja del dispositivo médico no presenta corte, conllevando a que se presenten potenciales eventos adversos sobre los pacientes.
Se ha detectado que los dispositivos referenciados fabricados en el periodo de Junio de 2013 a Febrero de 2015, pueden haber sido manufacturados bajo un proceso de fabricación modificado.
El fabricante informa que ha identificado la posibilidad de una perdida de la barrera estéril, comprometida en el sello del empaque, conllevando a que potencialmente se presenten eventos adversos sobre los pacientes.
El fabricante informa que ha identificado la posibilidad de la perdida de circulación de agua en las almohadillas referenciadas.
Se ha identificado la posibilidad de que el cuerpo de la vaina puede llegar a ser separado del hub de la cubierta, si se produce dicha separación existe un potencial riesgo de sangrado abundante.
Se ha identificado un error de impresión en la fecha de caducidad la cual aparece como 2015-08 cuando debería ser 2018-08, puesto que el lote fue fabricado el 06 de septiembre 2015.
El fabricante informa que después de analizar los informes de calidad de los dispositivos médicos para aerosolterapia, se detecto un error en la fabricación de un componente que impide generar la atomización o nebulización de la medicación suministrada.
El fabricante informa que ha recibido informes de embolización del implante durante el procedimiento como posterior al mismo, conllevando a que se presenten eventos adversos sobre los pacientes.
El fabricante informa que debido al aumento de reportes de clientes indicando la aplicación de clips inconsistentes, , este fallo puede conducir la mala oclusión de los vasos, aunque clips malformados son fácilmente evidentes para el usuario.