ALERTAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EMITIDAS POR EL INVIMA Y OTRAS AGENCIAS INTERNACIONALES EN EL MES DE AGOSTO DE 2017
N° FECHA DE LA IDENTIFICACIÓN ALERTA RISARH
02/08/2017
01/08/2017
A1708-332
I1708-329
NOMBRE DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Sistema de Ventilación Invasivo y No Invasivo ASTRAL
Sillas de Ruedas OTTO BOCK
NOMBRE DEL FABRICANTE
LOTE, MODELO O REFERENCIA
Resmed-Duncan Distribution ASTRAL 100, 100sc y 150 Center
Otto Bock Mobility Solutions Gmbh
480A76=00000_K VOYAGER EVO
REGISTRO SANITARIO
2011DM-0007955
2013DM-0010718
INDICACIONES Y USOS
CONTENIDO DE LA ALERTA
El sistema de ventilación STELLAR está diseñado para proporcionar ventilación a pacientes adultos y pediátricos no dependientes (de 13 kg/30 lb o más), que respiran espontáneamente y que padecen insuficiencia respiratoria parcial o total, con o sin apnea obstructiva del sueño.
La activación falsa de un fusible puede provocar el apagado de la batería interna de los Ventiladores, lo que produciría el cese de la ventilación sino están conectados a una fuente de alimentación externa (corriente alterna o batería externa), ocasionando los siguientes mensajes de error “Falta/fallo de la batería”, “Fallo de la alimentación/No está cargando” o “Sobrecalentamiento del dispositivo”.
Ayuda técnica para permitir el desplazamiento de personas con problemas de locomoción o movilidad reducida debido a una lesión.
Los tenedores de las ruedas pueden quedar fuera de posición en los dispositivos referenciados, la horquilla de la rueda se desajusta influyendo negativamente en las características de conducción, ocasionando que la parte delantera de la silla descienda y caiga hacia delante.
01/08/2017
02/08/2017
I1708-331
I1708-333
Sistema para Angiografía AXIOM ARTIS SIEMENS
Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.
ARCADIS, ARTIS, SENSIS, SYNGO X – WORKPLACE, versiones de software específicas.
DRAD-3000E, MRADToshiba Medical D50S, MRAD-D80S, TFDEquipos de Rayos X TOSHIBA Systems 2010A, TFD-2020A. Corporation Versiones de software específicas.
Equipo para diagnóstico por imagen.
Los equipos anteriores utilizan sistemas operativos Windows XP y Windows 7 donde una vulnerabilidad de estos sistemas es la base para un potencial peligro, pues afirma que un software malicioso conocido como "WannaCry" virus que está dirigido a esta vulnerabilidad podria invadir los sistemas susceptibles y afectar los datos en estos sistemas de cifrado, Siemens también afirma que según Microsoft, este ransomware se propaga por archivos adjuntos / enlaces en correos electrónicos de phishing o en sitios web maliciosos (infección por el sistema cero) o de un sistema infectado que explota una vulnerabilidad en un componente de Windows utilizado en el contexto de abrir archivos compartidos de otros sistemas accesibles en la misma red.
Este equipo está diseñado para realizar un diagnóstico médico por imágenes para aplicaciones en estudios de cráneo, cuerpo, cardiaco, sistema nervioso, sistema circulatorio, sistema músculo-esquelético.
El fabricante ha detectado que cuando un operador hace una exposición en el detector de rayos X inalámbrico, se ha mostrado el mensaje de error "Error de sistema [2063]", después del reinicio del sistema, los datos de la imagen se perdieron, conllevando a que se presenten eventos adversos sobre los pacientes.
2008EBC-0001426
2009EBC-0003588
03/08/2017
03/08/2017
I1708-335
I1708-336
Válvula de Seguridad de Sobrepresión LH130 TERUMO
Desfibrilador PHYSIO CONTROL
Terumo Cardiovascular Systems Corporation
Physio Control , Inc
LH130 y LN130B, lotes específicos.
LIFEPAK 12, LIFEPAK 15 con funcionalidad de EtCO2, seriales específicos.
2014DM-0012384
2012EBC-0008670 2008EBC-0002497
La válvula de seguridad de sobrepresión LH130 está diseñada para ayudar a evitar que se cree presión negativa excesiva dentro del ventrículo izquierdo durante la ventilación del mismo y para reducir la posibilidad de bombear aire o una solución en el ventrículo izquierdo si se creara presión positiva entre la bomba y la válvula.
Se ha detectado que puede surgir una situación donde el flujo a través de la válvula se encuentre obstruido, evitando la capacidad de ventilar la sangre del ventrículo izquierdo, lo que podría dar lugar a la distensión del ventrículo, si la distensión se prolonga, esto puede resultar en disfunción ventricular severa.
Proporciona estimulación al corazón para el tratamiento automático de arritmias ventriculares que ponen en peligro la vida del paciente y cuando exhiben síntomas de paro cardiaco repentino.
Se ha detectado que la lectura de EtCO2 puede mostrar intermitentemente un valor de "XXX" después de la puesta en marcha o durante el funcionamiento del equipo, esto obedece a la contaminación de los filtros internos del módulo, en caso de no presentarse la condición se deberán realizar los test diarios del equipo para que sea segura su utilización.
04/08/2017
08/08/2017
I1708-338
I1708-339
Sistema de Mamografía Digital FUJIFILM
Analizador de Coagulación SYSMEX
Fujifilm corporation
Sysmex Corporation
AMULET – FDR MS-2500 / 2000 y FDR MS-3500, seriales 16940043, 16940041, 57220619, 66620829, 66620830, 66620831, 66420755, 66520794, 66520795, 57120599, 56320375, 56320377, 56320374, 56720476, 56720475, 56520409, 46620199.
CA-620 y CA-660
2013EBC-0009847
2009DM-0003211
El sistema de mamografía digital FUJIFILM está indicado para la obtención de imágenes mamográficas radiográficas digitales mediante bajas dosis de rx en los siguientes procedimientos pero sin limitarse a ellos: mamografías de exploración: exploraciones diagnósticas para detección temprana de cáncer de mama, en mujeres que no tienen síntomas.
Se ha detectado que el brazo giratorio puede caer involuntariamente cuando se mueve de arriba abajo, debido a que los dos tornillos que conectan el motor y el brazo no están firmemente ajustados.
Indicados para realizar pruebas cuantitativas de coagulación por coagulometria y cromogenicas. Utiliza muestras de plasma para ensayos de diagnóstico in vitro (IVD) de PT, APTT, TT, fibrinógeno y factores individuales.
Se ha detectado que en raras circunstancias, existe la posibilidad de que el sistema no alerte al operador sobre un número de muestra asignado inicialmente, bloqueando el lector de código de barras y visualizando el siguiente código de error “Barcode scanner Drive Error”.
09/08/2017
10/08/2017
02/08/2017
I1708-340
I1708-341
R1708-334
Equipo de Rayos X SHIMADZU
Shimadzu Shimane Corporation
Equipos de Contrapulsación Datascope Corp MAQUET
Sistema Penumbra
Penumbra Inc.
RADspeed, RADspeed MC y RADspeed MF combinados con unidad de techo CH-200 / 200M.
System 98 (LABP), C300, System 98XT, CS100, seriales específicos.
3D, lotes C00644, C00645, C00646, C00717
2013EBC-0010234
2007EBC-0000973
2010DM-0005690
Equipos usados para exploración por rayos X que permiten visualizar, obtener y/o registrar imágenes de estructuras internas (blandas y duras) del cuerpo humano con fines diagnósticos.
Se ha detectado que el sistema de anclaje del tubo de rayos X de los equipos referenciados puede experimentar a lo largo del tiempo fisuras, ocasionando que el tubo se mueva fuera del perímetro necesario y entre en contacto con el operador o incluso con el paciente.
Dispositivo de ayuda cardiaca para inflar y desinflar balones intraaorticos, permitiendo soporte temporal del ventrículo izquierdo por medio del principio de Contrapulsación.
Se ha determinado que la condensación en la tubería de la línea de drenaje puede provocar la activación de una alarma de detección de sangre falsa cuando no hay sangre presente, también los derrames de líquidos, como la solución salina, pueden crear puentes de resistencia entre los componentes del circuito, haciendo que el circuito no funcione como se pretende, esto puede afectar el inicio o la continuación de la terapia.
Para uso en la revascularización de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Se ha detectado el riesgo de que el cable de suministro se rompa o se separe durante el uso, estas piezas se podrían quedar dentro del torrente sanguíneo cerebral del paciente, dichos fragmentos o los intentos realizados para recuperarlos podrían traer consecuencias graves.
22/08/2017
23/08/2017
23/08/2017
R1708-351
R1708-352
R1708-353
Dispositivos para Terapia de Bradiarritmia, Antiaquiarritimia y Resincronización BIOTRONIK
Marcapaso Bicameral Temporal MEDTRONIC
Electrodos para Registro de Electroencefalografía THE ELECTRODE STORE
Biotronik Se & Co Kg
394982, 383588, 393026, 375523, 392289, 392291, 370701, 370702, 375518, 375527, 370945, 370946, 394099, 398677, 340293, lotes específicos.
Concerniente a los cables de extensión ATAR reutilizables y Medtronic, Inc desechables del Cardiac Rhythm generador de pulso Management referencias 53912, 53912A, 53912D, todos los lotes.
The Electrode Store, Inc
PRO-37SAF, lote 0137093
2015DM-0003023-R1
2007EBC-0001163
2012DM-0008840
Indicaciones de uso: electrodos compatibles con la tecnología MRI, seguros en su uso MRI bajo ciertas condiciones, por lo tanto se indican MRI condicional.
A través de visita de IVC por parte del Invima, se logró evidenciar que parte del producto referenciado fue comercializado e implantado sin tener la trazabilidad y soporte de la misma en su paso por el operador logístico, por lo cual se solicitó retiro de producto del mercado de manera preventiva, pues al no cumplir con el lleno de requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan es considerado como producto fraudulento.
Marcapasos externo no implantables, para utilizar en aquellos casos en que está indicada la estimulación a demanda o asincrónica a corto plazo con fines terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico.
El fabricante informa que ha identificado que los cables referenciados se pueden separar del conector en el extremo proximal, conllevando a que se presentes posibles eventos adversos sobre los pacientes.
Registro en neurodiagnóstico de electroencefalografía, electromiografía, potenciales evocados.
Los dispositivos referenciados fueron acondicionados con un etiquetado que no le corresponde, por error de un funcionario de la empresa, por lo cual se inicia retiro de producto del mercado de manera preventiva, pues al no cumplir con el lleno de requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan se considera como producto fraudulento.
24/08/2017
25/08/2017
24/08/2017
R1708-355
R1708-356
R1708-354
Puntas MICROLINE SURGICAL RE-NEW
Condones XTREM XTRA XTIMULANTE
Microline Surgical, Inc.
3231, 3241, 3251, 3361, 3341, 3411, 3431, todos los lotes.
Pleasure Latex XTREM XTRA Products Sdn XTIMULANTE, lote 16H37. Bhd
Material de Osteosíntesis Biotechnology Prótesis para Reemplazo de Ortopedia Articulaciones - Instrumental Importacao e Manual Para Cirugía Exportacao Ltda Ortopédica
VER ANEXO***
2010DM-0006298
2014DM-0011257
Las puntas y la pieza de mano RENEW están indicadas para cortar, agarrar, disecar y coagular tejidos en intervenciones quirúrgicas endoscópicas y laparoscópicas.
Debido al mal funcionamiento relacionado con el material localizado en el área proximal de la tapa metálica ha iniciado el retiro del producto, ya que después de someterse a calor en el proceso de esterilización, puede contraerse y provocar su rompimiento.
Indicado para las personas que: tienen parejas ocasionales o que no conocen suficientemente a su pareja tienen más de una pareja tienen una pareja con una infección crónica que puede transmitirse por relaciones sexuales, por ejemplo: VIH/sida, hepatitis b y c. Como apoyo a otros métodos anticonceptivos.
El laboratorio de análisis del Invima reporto que una muestra del dispositivo referenciado no cumple con algunos parámetros de los análisis microbiológicos, por encontrarse fuera de especificaciones, conllevando que en su utilización se presenten potenciales eventos adversos sobre los usuarios.
Las prótesis para reemplazo de articulaciones MDT/BIOTECHNOLOGY 2014DM-0002409-R1 están indicadas para 2014DM-0002401-R1 procedimientos de sustitución articular de 2009DM-0005041 hombro, rodilla y cadera ya sea total, parcial, modular o de revisión.
Invima informa que a través de visita de IVC se logró evidenciar que el producto referenciado fue comercializado e implantado sin cumplir con el lleno de requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, por lo cual se solicitó el retiro de producto del mercado de manera preventiva, pues es considerado como producto fraudulento.
***ANEXO: Material de Osteosíntesis - Prótesis para Reemplazo de Articulaciones - Instrumental Manual Para Cirugía Ortopédica
Nombre del Producto
MATERIAL DE OSTEOSINTESIS MDT BIOTECHNOLOGY
PROTESIS PARA REEMPLAZO DE ARTICULACIONES MDT BIOTECHNOLOGY
INSTRUMENTAL MANUAL PARA CIRUGÍA ORTOPEDICA MDT
Registro Sanitario
Referencias
Lotes
2014DM-0002409-R1
04.07.40.10095
Específicos
2014DM-0002401-R1
2009DM-0005041
04.07.40.11095, 04.07.40.11130, 04.07.40.12095, 04.07.40.12130, 04.07.43.00000, 04.07.43.00001, 04.07.44.00100, 04.07.46.00000, 04.07.47.00045, 04.07.48.00025, 04.07.49.00048, 04.07.50.00000, 04.14.06.00001, 04.14.06.00003, 04.14.06.00004, 04.15.05.00002, 04.15.05.00003, 04.15.05.00004, 04.17.02.02010, 04.25.02.13070, 04.32.01.00015, 04.01.04.00054.
02.08.01.00001, 02.10.02.40300, 02.10.02.60300, 02.11.05.00000, 02.11.18.00005, 02.12.05.44103, 02.12.05.44203, 02.12.05.44303, 02.15.11.12300, 02.15.16.12250, 02.15.16.13250, 02.16.03.95320, 02.31.03.00005, 02.31.04.00004, 02.38.01.00001, 02.39.06.00001, 02.43.02.00014, 02.43.02.00015, 02.70.01.00002, 02.70.01.00003, 02.75.06.00002, 00.01.06.0J003.
Específicos
Específicos