ALERTAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EMITIDAS POR EL INVIMA Y OTRAS AGENCIAS INTERNACIONALES EN EL MES DE NOVIEMBRE DE 2016 FECHA DE LA N° IDENTIFICACIÓN ALERTA RISARH
09/11/2016
25/10/2016
A1611-505
I1610-440
NOMBRE DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Marcapasos Sin Cables NANOSTIM - ST.JUDE MEDICAL
Sistema de Control de Instrumentos Endoscópicos DA VINCI
NOMBRE DEL FABRICANTE
St. Jude Medical. Cardiac Rhythm Management Division
Intuitive Surgical, Inc
LOTE, MODELO O REFERENCIA
NANOSTIM S1DLCP, seriales específicos
IS4000 y p5X, versión de software P5
REGISTRO SANITARIO
2015DM-0013702
2016EBC-0014795
INDICACIONES Y USOS
CONTENIDO DE LA ALERTA
El marcapasos sin cables NANOSTIM está indicado para: 1. Fibrilación auricular crónica con bloqueo AV de segundo o tercer grado o bloqueo de la rama bifascicular. 2. Ritmo sinusal con bloqueo AV de segundo o tercer grado o bloqueo de rama y un nivel bajo de actividad física o una esperanza de vida prevista baja. 3. Bradicardia sinusal con pausas aisladas o sincope inexplicable con resultados electrofisiológicos.
El fabricante ha determinado suspender la implantación de los dispositivos LCP, a raíz de la observación de la pérdida de la telemetría y la estimulación, como resultado de un mal funcionamiento de la batería, lo que podría conllevar a que se presenten potencialmente eventos adversos serios sobre el paciente.
El sistema de control de instrumentos endoscópicos de INTUITIVE SURGICAL está diseñado para ayudarle en el control preciso de instrumentos endoscópicos de INTUITIVE SURGICAL durante procedimientos quirúrgicos de urología, procedimientos quirúrgicos generales de laparoscopia.
El fabricante informa sobre la posibilidad de movimientos inesperados de la punta del instrumento bajo condiciones específicas, lo que puede conllevar a que se presenten potencialmente retrasos en los tiempos quirúrgicos y eventos adversos para el paciente.
28/10/2016
28/10/2016
I1611-499
I1611-500
Sistema de Neuroestimulación MEDTRONIC
Bomba Implantable SYNCHROMED II MEDTRONIC
Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Disease
Medtronic Inc
Concerniente a los cargadores modelo 37751, utilizados con las siguientes referencias: Restore, RestoreUltra (Modelo 37712), RestoreAdvanced (Modelo 37713), RestoreSensor (Modelo 37714), RestoreUltra SureScan MRI (Modelo 97712), RestoreAdvanved SureScan MRI (Modelo 97713), RestoreSensor SureScan MRI (Modelo 97714), seriales específicos.
8637-20 y 8637-40, seriales específicos
Se usa para evaluar los sistemas de neuroestimulación. Para dolor crónico y no tratable del tronco y/o miembros incluyendo dolor unilateral y bilateral.
Se ha detectado un problema en los cargadores referenciados, que podrían dejar de responder y emitir pitidos, adicionalmente proporcionara las recomendaciones oportunas sobre cómo evitar que este problema se presente y cómo restaurar la funcionalidad del cargador en caso de que ocurra, este fallo podría conllevar a que se presenten potenciales eventos.
Para realizar infusión crónica de fármacos o líquidos
Se ha detectado factores que pueden aumentar la probabilidad de sobreinfusión del dispositivo, adicionalmente proporcionara las recomendaciones oportunas sobre cómo detectarlo.
2008DM-0002561 2014DM-0011010
2008DM-0002263
20/10/2016
08/11/2016
09/11/2016
I1611-501
I1611-502
I1611-503
Ácido Hialurónico – RESTYLANE
Sistema de Archivo y Transferencia de Imágenes Medicas (PACS) FUJIFILM
Equipo para Hemodiálisis DIALOG + BRAUN
Q-MED AB
Desarrollado para lograr el aumento del tejido facial, el mismo está recomendado para moldear los contornos faciales, corrección de surcos, arrugas y 2011DM-0007685 para el aumento de volumen de 2011DM-0007970 labios. Este producto debe ser Potencialmente todas 2011DM-0007971 inyectado en la dermis y/o en la 2012DM-0009378 capa superficial de la hipodermis. 2016DM-0000082-R1 El agregado de lidocaína proporciona un efecto analgésico durante el tratamiento.
El importador informa que ha detectado un caso de falsificación de su producto en la ciudad de Medellín, comercializado en viales etiquetados únicamente como “RESTYLANE – Suecia”, adicionalmente el importador afirma que el producto en mención es comercializado en jeringas prellenadas y solamente es vendido a especialistas y no al público en general.
Software y hardware para el almacenamiento, transferencia y procesamiento de imágenes diagnosticas provenientes de diferentes equipos de imagenologia como resonancia magnética, tomógrafos, equipos de rayos X, ecógrafos, y equipos de medicina nuclear, con el fin de permitir el diagnostico por parte de los médicos tratantes y los departamentos de diagnóstico médico.
El fabricante informa que ha detectado durante él envió de una imagen FCR a un PACS de otro fabricante, que las imágenes de un paciente fueron asignadas a un paciente diferente.
Equipo indicado para realizar hemodiálisis hospitalaria. Puede utilizar y almacenar distintos perfiles para distintos perfiles para diversos parámetros como son: UF, sodio, carbonato, heparina, flujo de dializado y temperatura.
El fabricante ha detectado la existencia de un error del software que afecta la función de temporizador restableciéndolo sin intervención del usuario.
SYNAPSE, versión de Fujifilm Medical software 4.0, 4.1, 4.2 Systems, Inc. (USA) y 4.3
DIALOG +, con versión de software 8.2A solo B. Braun Avitum Ag o en combinación con Adimea
2009DM-0004506
2008EBC-0001989
09/11/2016
09/11/2016
10/11/2016
10/11/2016
I1611-504
I1611-506
I1611-508
I1611-509
Torre de Video Endoscopia – Fujifilm Corporation FUJINON
Tomógrafo Computarizado SOMATOM SIEMENS
Sistema Modular ACCELERATOR A3600 ABBOTT
NAPID FLUOR
Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd
Inpeco S.P.A.
Prodont Scientific Ltda
EG-530UT2 y EG530UR2
Definition AS y Definition FLASH
ACCELERATOR A3600, seriales ACP009 hasta ACP129
NAPID FLUOR acido con sabor y color
2008DM-0002668
2008EBC-0001864
2013DM-0010218
2009DM-0003388
Diagnóstico y terapia de las vías Después de llevar a cabo una del sistema digestivo, respiratorio evaluación de las instrucciones y urinario femenino y masculino. de limpieza y desinfección consignadas en el manual, ha validado un nuevo procedimiento el cual será comunicado a los usuarios a través de una nueva versión actualizada del mismo, la incorrecta ejecución de las rutinas establecidas.
Equipo para producción de imágenes de corte transversal del cuerpo por medio de reconstrucción por computador de la transmisión de rayos-X.
El fabricante informa que ha detectado la posibilidad del aflojamiento o la caída de la ventana del láser de posicionamiento integrada a la carcasa exterior del equipo.
Diseñado para automatizar el procesamiento pre analítico y post analítico, con el objeto de automatizar el procesamiento de muestras en el laboratorio.
Se ha detectado la posibilidad que los cables de suministro eléctrico no se ajusten a las especificaciones técnicas, provocando riesgo de sobrecalentamiento.
Tratamiento tópico profiláctico contra caries dental
Se ha detectado un caso de falsificación de su producto en la ciudad de Villavicencio, comercializado en goteros plásticos etiquetados como “NAPID FLUOR / Dientes más blancos, sabor chicle” y utilizando los datos del fabricante y el registro sanitario del producto original.
11/11/2016
15/11/2016
21/11/2016
I1611-510
I1611-511
I1611-521
Estación Central XHIBIT
Angiógrafo GENERAL ELECTRIC
Máquina de Anestesia GE
Spacelabs Healtcare Inc
96102, versión de software 1.1.5
Innova 2100 IQ, Innova 3100, Innova Xpro Sistemas Ltda 3100 IQ, Innova 4100 e Innova 4100 IQ con PDB
GE Medical Systems AVANCE, AVANCE CS2 China Co, Ltd y AMINGO
2014EBC-0011486
2009EBC-0003319
2008EBC-0001418
Proporcionar a los médicos la supervisión central de datos de pacientes adultos, pediátricos y neonatales de los pacientes conectados a los monitores de pacientes en red y transmisores de telemetría.
Se ha detectado la posibilidad que la lectura correspondiente a los valores de SpO2 desaparezca de la pantalla de la central.
Estos equipos están diseñados para visualizar estructuras anatómicas internas del paciente convirtiendo el patrón de la radiación de rayos x en una imagen visible a través de la amplificación electrónica y la visualización radiológica del corazón, vasos sanguíneos.
Existe la posibilidad que el sistema no arranque correctamente después de un efectuar power-up o reinicio, además, se puede bloquear de forma inesperada durante un examen, lo que puede causar la pérdida total de la función de imagen intervencionista en tiempo real.
Sistema de administración de anestesia
Se informa que los dispositivos anteriores pueden experimentar un mal funcionamiento si la bandeja opcional de almacenamiento inferior (número de parte: PIC01-10093260000), se cierra de una forma anormal y con exceso de fuerza, esto podría resultar potencialmente en una pérdida de la ventilación del paciente e hipoxia.
22/11/2016
24/11/2016
I1611-523
I1611-524
Sistema de Implantes Quirúrgicos No Activos Ligamentos Artificiales - LARS
Acelerador Lineal ELEKTA
Corin Limited
Elekta Limited
104.002
AXESSE, serial 152499
Los ligamentos artificiales son implantes quirúrgicos no activos diseñados para compensar la pérdida de los ligamentos naturales o para servir como refuerzo en articulaciones de miembros superiores e inferiores.
Se informa sobre la posibilidad de una discrepancia en el etiquetado del producto referenciado el cual no cuenta con el marcaje CE, lo que puede conllevar a que se presenten potencialmente confusiones en los usuarios y un incumplimiento del etiquetado registrado y aprobado para su comercialización.
Este sistema integrado está diseñado para garantizar que se logren fácilmente los parámetros requeridos para una amplia gama de técnicas de radioterapia y aplicaciones avanzadas.
Se ha determinado que al crear planes 3D utilizando los modos de peso UM o de dosis, si el usuario modifica la dosis de tratamiento y/o el número de fracciones de la intención del médico y, a continuación, cambia el ángulo de la cuña, el valor de UM no se escala correctamente, la escala de UM es directamente proporcional al cambio de la fracción, si las unidades de monitor no son correctas, en el tratamiento del paciente puede producirse una sobredosis o infradosis crítica proporcional a la redefinición de las fracciones.
2011DM-0008121
2009EBC-0005074
07/10/2016
21/10/2016
21/10/2016
R1610-421
R1611-484
R1611-488
ALERE INRATIO 2PT/INR PROFESSIONAL TESTING KIT
Sistema de Recuperación COVIDIEN
Membrana Regenerativa de Barrera No Reabsorbible CYTOPLAST
Sistema de monitorización de tiempo de protrombina (PT) se usa para pruebas cuantitativas del tiempo de protrombina en sangre. Alere San Diego, Inc 55117, todos los lotes
Microguia hidrofilica mod X-CELERATOR 0.010" 300cm, Microguia hidrofilica mod X-CELERATOR 0.014" 300cm, Microcatéter MARATHON 1.5F/2.7F 165cm guía 0.010" 25cm, Sistema de recuperación ALLIGATOR 2mm 175cm OD 0.40mm, Micro Therapeutics, Sistema de Inc recuperación ALLIGATOR 3mm 175cm OD 0.40mm, ALLIGATOR RETRIEVALDEVICE. 4mm, todos los lotes con fecha de caducidad entre junio de 2017 y agosto de 2019.
Osteogenics Biomedical, Inc.
Ti250PS-2, lote 47295
2010DM-0005626
Se informa que se ha detectado la posibilidad de que el dispositivo referenciado proporcione un resultado de INR significativamente inferior al obtenido con un sistema de INR de laboratorio.
Recuperación de cuerpos extraños Se informa que ha detectado un de la vasculatura periférica y del problema del recubrimiento de sistema neurovascular PTFE (politetrafluoroetileno), el cual podría deslaminarse y desprenderse del cable de acceso, las partículas resultantes podrían introducirse en el torrente sanguíneo.
2011DM-0007727 2014DM-0011189 2010DM-0006683
2010DM-0006052
Usada como barrera para crear espacio en el tratamiento de los defectos periodontale.
Se informa que ha recibido un reporte de que los dispositivos médicos referenciados fueron empacados en las cajas incorrectas.
21/10/2016
04/11/2016
16/11/2016
R1611-489
R1611-507
R1611-517
Sistema RIA (Fresa/Irrigador/Aspirador) SYNTHES
Antiseptic Body Cleansing Washcloths – COMFORT
Equipos y Accesorios para Monitoreo Cardiaco - ICU MEDICAL
Synthes Gmbh
Concerniente a la Varilla de fresado para SynReam 2,5 mm, longitud: 650 mm, estéril, referencia 351.709S, lotes específicos
9602-X, Paquete x 6 Sage Products Inc./ unidades, lotes Comfort Personal 48999, 51611, 53093 Cleasing Products y 55424
Hospira Costa Rica Ltd
Concerniente a Kits de monitoreo con transductores Transpac IV, referencias y lotes específicos.
2012DM-0008758
2010DM-0006410
2009DM-0004837
El sistema RIA (fresa/irrigador/aspirador) está indicado para el fresado intramedular y para la extracción de tejido óseo, el cual limpia el canal medular de médula ósea y de restos de fresado. Se utiliza también para limpiar el canal medular de tejido óseo infectado, determina eficazmente el tamaño del canal medular para la aceptación de un implante o prótesis intramedular.
Se ha determinado que las envolturas para las varillas de fresado se deslaminan, lo que dificulta la apertura de la envoltura estéril y se podría experimentar contacto con superficies no estériles contaminándolas.
Limpieza antiséptica. Reduce las Se ha determinado que los bacterias causantes de infección. dispositivos referenciados Prevenir infecciones podrían potencialmente estar contaminados con la bacteria Burkholderia cepacia.
Dispositivos médicos invasivos para determinar la presión cardiovascular del paciente y de algunas hemodinámicas: PVC (presión venosa central) PAPA (presión arterial pulmonar), PCP (presión capilar pulmonar), PAS (presión arterial sistémica), PVI (presión ventrículo izquierdo), PAI (presión auricular izquierda) y PA (presión arterial y suministro de las soluciones endovenosas requeridas en estos procesos).
Se informa que ha recibido informes acerca de fugas en algunos de los dispositivos referenciados, que potencialmente podrían introducir pequeñas cantidades de aire en la línea.