ALERTAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS EMITIDAS POR EL INVIMA Y OTRAS AGENCIAS INTERNACIONALES EN EL MES DE MAR FECHA DE LA ALERTA
23/02/2016
N° IDENTIFICACION RISARH
I1602-73
NOMBRE DEL DISPOSITIVO MEDICO
MONITOR CARDIACO INSERTABLE (MCI) REVEAL LINQ
NOMBRE DEL LOTE, MODELO O FABRICANTE REFERENCIA
Medtronic, Inc.
LNQ11, lotes específicos
REGISTRO SANITARIO
INDICACIONES Y USOS
El monitor cardíaco insertable REVEAL LINQ de MEDTRONIC es un dispositivo programable que monitoriza de forma continua el ECG y otros parámetros fisiológicos del paciente. El dispositivo registra datos cardíacos en respuesta a la activación del paciente y a las arritmias que se hayan detectado 2014DM-0011606 de forma automática. Está indicado en los casos siguientes: Pacientes con síndromes clínicos o situaciones con mayor riesgo de arritmias cardíacas. Pacientes que experimentan síntomas transitorios que pueden sugerir una arritmia cardíaca.
Se utiliza para imágenes de diagnostico cardiológicas de adulto, transesofagicas de adultos, ecocardiografía de estrés.
25/02/2016
I1602-80
Equipo de Ultrasonido PHILIPS
Philips Medical Systems
QLAB, versión de software 10 y 10.1.x software Demo, seriales específicos
2009DM-0004842
25/02/2016
I1603-86
Equipo Preanalitico para Manejo de Muestras – ROCHE
Roche Diagnostics GMBH
p512, seriales específicos
El sistema preanalítico COBAS 8100 y los modelos p512 y p612 es un equipo modular interconectado entre sí, para el procesamiento y transporte de las muestras de los pacientes en el laboratorio clínico. El sistema ha sido diseñado para centrifugar las muestras de los pacientes, retirar e inserta los tapones, aplicar las etiquetas de código de barras y con el pipeteador preparar las alícuotas a partir de las muestras 2015DM-0013314 primarias. Puede clasificar las muestras en línea o fuera de ella y almacenar temporalmente las muestras. El sistema transporta las diferentes muestras individualizadas entre los módulos analíticos cobas para inmunología, química sanguínea, hematología, hormonas, drogas, orinas, coagulación y especiales para los respectivos análisis de laboratorio. El sistema no reporta valores de resultados de las muestras, no es un analizador de muestras.
02/03/2016
02/03/2016
I1603-87
I1603-88
Es un dispositivo de monitorización de glucosa diseñado para identificar tendencias y vigilar patrones en personas de dos o más años con diabetes. Está concebido para ser Concerniente a los utilizado por los pacientes en su Receptores propio domicilio y en centros DexCom sanitarios. Es un dispositivo PLATINUM G4 y adicional que complementa, pero DexCom G5, 2013DM-0010746 no sustituye, la información referencias obtenida de los dispositivos MT20649-1, estándar de monitorización de MT20649-2, glucosa para usarse en casa. MT227191 y Ayuda a la detección de episodios MT22719-2 de hiperglucemia e hipoglucemia, permitiendo ajustar los tratamientos de casos agudos y crónicos.
Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Dexcom, Inc
Equipo para Litotripcia MODULITH
Usado en Urología para el SLX-F2, tratamiento de cálculos renales, concerniente al cálculos uretrales, cálculos inserto de la mesa vesicales, IPP, CPPS. en fibra de Storz Medical carbono como 2010EBC-0006174 Ag parte opcional del Kit de Urología, seriales OR.079, OR.269, OR.110 y OR.299
03/03/2016
01/03/2016
I1603-89
I1603-93
Equipo de Rayos X para Cirugía Arco en C
Sistema Integrado VITROS 5600
Estos equipos son sistemas móviles de radiografía y captación de imágenes digitales de un paciente apto para aplicación en CIOS ALPHA, todos Siemens A.G. 2008EBC-0002441 quirófanos, traumatología cirugía los seriales cardiovascular, cirugía gastroenterológica, ortopedia y cirugía general.
Orthoclinical Diagnostics, Inc
6802413, seriales específicos
Este equipo está indicado para uso en diagnóstico in vitro en la medición in vitro cuantitativa, semicuantitativa y cualitativa de 2009DM-0003172 diferentes analitos de interés clínico
24/02/2016
R1602-77
Aguja de Biopsia Coaxial BARD
Bard Peripheral Vascular, Inc.
C2016B, lotes REXB1529 y REXC1632.
La aguja de biopsia coaxial desechable BARD TRUGUIDE es un dispositivo de tres partes que consta de una cánula externa con un cono LUER LOCK hembra acoplado, un estilete interno con un cono LUER LOCK macho acoplado y un tope de profundidad estilo anillo deslizante flexible. La aguja de biopsia coaxial desechable BARD TRUGUIDE está diseñada para su uso con los instrumentos 2013DM-0010824 desechables para biopsia BARD y con las agujas de biopsia desechables BARD indicaciones de uso la guía de la aguja de biopsia coaxial se usa como aguja guía para obtener muestras de biopsia de núcleos de tejidos blandos como el hígado, el riñón, la próstata, el bazo, nodos linfáticos y diversos tumores de tejidos blandos.
24/02/2016
R1602-78
Concerniente al CARGADOR UNIVERSAL DE Motores para Uso Quirúrgico Synthes Gmbh BATERIAS II (UBC SYNTHES II), referencias 05.001.204, lotes 10615 a 12616
Los motores para uso quirúrgico son herramientas que están destinadas a generar un movimiento continuo de sus accesorios que son instrumentos de corte como fresas, brocas y sierras en procedimientos de ortopedia y traumatología tales como: colocación y extracción de 2008DM-0003014 prótesis y material de osteosíntesis, fresado intramedular, traumatología en general, cirugía de pie y de mano, cirugía craneomaxilofacial neurocirugía y cirugía vertebral.
25/02/2016
29/02/2016
R1602-79
R1602-85
Sistema de Filtro para Vena Cava BARD
Bomba Implantable SYNCHROMED II MEDTRONIC
Bard Peripheral Vascular, Inc
DL900F, lotes GFZJ0277 y GFZJ0425
El filtro DENALI está indicado para la prevención de embolias pulmonares recurrentes tras ser implantado permanentemente en la vena cava, en las siguientes situaciones: • tromboembolias pulmonares cuando estén contraindicados los anticoagulantes. • Fracaso del tratamiento anticoagulante para tromboembolias. • Tratamiento de urgencia después de una 2014DM-0011295 embolia pulmonar masiva en que la que no se prevén grandes beneficios con un tratamiento convencional. • Embolia pulmonar crónica y recurrente en la que haya fracasado o esté contraindicado el tratamiento anticoagulante.
Para realizar infusión crónica de fármacos o líquidos. Medtronic Inc
8637-20 y 8637-40, 2008DM-0002263 seriales específico
03/03/2016
01/03/2016
07/04/2016
R1603-90
R1603-92
No reporta
Sistema Neuroestimulador INTER STIM – MEDTRONIC
3065USC, Lotes Medtronic Inc N478119, Medtronic N478167, 2008DM-0001646 Neuromodulat N478170, ion N478441, N478559 y N478643
Los sistemas INTERSTIM están diseñados para administrar electroestimulación de tipo terapéutico de nervios a través de los componentes del producto.
Indicado para extirpar el revestimiento endometrial del útero en mujeres premenopausicas con menorragia (hemorragia uterina excesiva) Gynecare Inc, Catéter con Balón de Silicona GYNECARE debida a causas benignas y que A Division Of 2009EBC-0003806 GYNECARE THERMACHOICE THERMACHOICE III hayan completado la fase Ethicon, Inc. gestacional.
Desfibrilador Nihon Kohden
No reporta
Serial 2167, Ref. TEC-5531E
Es un equipo electrónico portátil que diagnostica y trata la parada cardiorrespiratoria cuando es debida a la fibrilación ventricular o 2008EBC-0002632 una taquicardia ventricular sin pulso, restableciendo un ritmo cardíaco efectivo eléctrica y mecánicamente.
MES DE MARZO DE 2016 CONTENIDO DE LA ALERTA Se ha identificado un problema con la sensibilidad del algoritmo empleado en el dispositivo médico, donde la alerta RRT (Tiempo de Remplazo Recomendado) puede activarse de forma prematura, la capacidad de la batería no se ve afectada y el dispositivo sigue permitiendo recoger datos y realizar transmisiones manuales, conllevando a que se presenten potencialmente confusiones en los pacientes o médicos tratantes.
Cuando se utilizan las aplicaciones de cuantificación 2D automatizada (a2DQ) y la cuantificación automatizada del movimiento cardiaco (aCMQ) para calcular el volumen de fin de sístole (VFS), el VFS reportado puede ser menor que el calculado por seguimiento manual sin el software, la investigación de Philips halló que estas diferencias pueden darse cuando la FE es menor al 40% aproximadamente.
Fue notificado sobre un caso en el que los tubos de muestra destaponados no son colocados de forma correcta de vuelta en el Rack Tube Transport (RTT), los tubos de muestra abiertos fueron encontrados en el รกrea del Decapper Outsorter, contaminando el equipo con sangre, el material de los tubos fue derramado y no pudo ser usado para llevar a cabo los anรกlisis.
Fue notificado sobre algunos casos en los que los dispositivos médicos referenciados no reciben una advertencia o alarma sonora existente, por lo tanto, podría no detectarse una hipoglicemia severa (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglicemia severa (niveles altos de azúcar en la sangre).
Debido a la adición de tolerancias del inserto de la mesa referenciado y de la mesa de corte, este se puede salir de su posición, conllevando a que se presenten potencialmente eventos adversos sobre los pacientes.
Se ha detectado que el sistema puede mostrar fallos en el formato de fecha de nacimiento del paciente, fallos en el sistema durante la grabación de DVD en directo y ocasionalmente interrupciones en la operación al reconectar el carro a la unidad principal. Posible configuración incorrecta de cuatro cables conectados a la fuente de poder dentro de los dispositivos médicos referenciados durante su fabricación, lo cual podría conllevar a demoras en el procesamiento de las muestras.
Se ha detectado que el dispositivo mĂŠdico referenciado puede tener un empaque que no corresponde al calibre indicado, conllevando a que potencialmente se presenten eventos adversos sobre los pacientes o demoras en los tiempos del procedimiento.
Se ha detectado que el cargador tiene un componente que puede fallar prematuramente debido a un defecto de fabricaci贸n, si el componente falla, el firmware del cargador reconoce el mal funcionamiento y evita que las bater铆as se carguen, el LED azul en la parte frontal del cargador parpadea para indicar que el dispositivo debe enviarse a reparaci贸n.
Se ha detectado que la llave de paso puede presentar grietas, conllevando a que potencialmente se presenten eventos adversos sobre los pacientes o demoras en los tiempos del procedimiento.
Se han incorporado mejoras al dispositivo mĂŠdico que disminuyen el riesgo potencial de cortocircuito elĂŠctrico interno y la corrosiĂłn del motor que puede causar pĂŠrdida de la terapia.
Se ha identificado la posibilidad de una perdida de la barrera estéril causada durante el transporte, el conductor Principal de Nervio Periférico de Evaluación (PNE) y los componentes del cable, tienen una barrera estéril adicional separada de la bandeja, sin embargo la esterilidad de los componentes del equipo adicional que se utiliza durante el procedimiento del implante del PNE puede estar comprometida.
El fabricante informa que después de una consideración cuidadosa ha tomado la decisión de descontinuar la comercialización mundial (ventas, distribución y promoción) de los componentes, controlador y cable umbilical del Sistema de Terapia con Balón Uterino GYNECARE THERMACHOICE® III, este producto no será devuelto al mercado.
Este equipo fue hurtado en el servicio de Endoscopia de la Clínica Medellín de Occidente ubicada en la Carrera 65B N° 30 – 95, fue evidenciado el pasado martes 05 de abril a las 8:20 a.m. al no encontrarse en su lugar habitual y dicho robo se confirmó a través de las cámaras de seguridad de la Clínica. Favor abstenerse de comercializar este dispositivo médico.