ALERTAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS EMITIDAS POR EL INVIMA Y OTRAS AGENCIAS INTERNACIONALES EN EL MES DE AGOSTO DE 2016 FECHA DE LA ALERTA
18/07/2016
29/07/2016
18/07/2016
15/07/2016
N° IDENTIFICACION RISARH
A1607-294
A1607-312
I1607-272
I1607-278
NOMBRE DEL DISPOSITIVO MEDICO
Sistema de Neuroestimulación Cerebral Profunda ACTIVA
Sistema de Laser Diodo LIGTHSHEER LUMENIS
Cuna de Cuidados Intensivos Neonatales BABYTHERM DRAGER
Sistema Digital de Fluoroscopia y Rayos X PHILIPS
NOMBRE DEL FABRICANTE
Medtronic, Inc.
Lumenis Inc
LOTE, MODELO O REFERENCIA
64001 y 64002, todos los lotes.
LIGTHSHEER DESIRE, seriales todos los sistemas con pieza de mano XC.
Drägerwerk Ag & Co. BABYTHERM 8004/8010, Kgaa seriales específicos.
Philips Medical Systems Nederland B.V.
MULTIDIAGNOST ELEVA, seriales 210, 265 y 48
REGISTRO SANITARIO
2014DM-0011366
2010EBC-0005904 2010EBC-0005551
INDICACIONES Y USOS Estimulación unilateral ó bilateral del globo pálido interno (GPI) o el núcleo sub-talámico (STN) en los siguientes casos: enfermedad de Parkinson: indicado para terapia adyuvante en la reducción de algunos de los síntomas, temblor esencial y dikinesias: indicado para la supresión del temblor en las extremidades superiores.
Algunos adaptadores para bolsa de los sistemas referenciados presentan impedancias altas, se requiere reforzar la documentación técnica específica sobre el manejo de los adaptadores pocket y la comprobación de la integridad del sistema durante el implante.
Destinado para eliminación temporal del vello, o reducción estable y a largo plazo o permanente del vello, mediante aplicación selectiva a la melanina de los folículos pilosos. Usado para seudofoliculitis, tratamiento de venas varices, lesiones vasculares benignas, angiomas, hemangiomas y telangiectasia.
El fabricante informa que ha detectado que a los equipos referenciados les fue instalado un software donde los tratamientos preestablecidos no coinciden con el manual de operador, resultando en técnicas más agresivas que las recomendadas.
Este es un equipo de cuidados abiertos para mantener calientes a prematuros, neonatos y niños de corta edad hasta un peso de 8 kg.
Tras el uso del sensor de temperatura de piel sin contacto con el paciente, la calefacción radiante de alta potencia opera de forma continua, forzado a una alta carga térmica, ocasionando que el elemento calefactor sufra un envejecimiento prematuro.
Sistema polivalente apto para fluroscopia y la obtención de imágenes digitales. Es idóneo para una amplia gama de exámenes convencionales y especializados que exigen posiciones del paciente especiales o proyecciones del haz de rayos X compuestas.
Los dos pernos que unen la placa de sujeción al eje lateral se pueden quebrar, esto puede causar que el brazo en C se mueva libremente y dependiendo de la orientación del brazo en C se puede mover lateralmente hacia adelante, deslizarse fuera de sus soportes y posiblemente caer.
2009EBC-0003254
2009EBC-0004752
CONTENIDO DE LA ALERTA
19/07/2016
19/07/2016
25/07/2016
25/07/2016
25/07/2016
I1607-281
I1607-282
I1607-289
I1607-290
I1607-292
Sistema de Esterilización a Baja Temperatura AMSCO-STERIS
Sistema de Imágenes de Rayos X O-ARM 1000
Equipos para Resonancia Magnética GENERAL ELECTRIC
Sillas de Ruedas PERMOBIL
Sistema de Estimulación Medular Electrónica ST JUDE MEDICAL
Steris Mexico, S, De R.L. De C.V.
Medtronic Navigation Inc
General Medical Merate Spa
Permobil, Inc.
St. Jude Medical Puerto Rico, Llc.
V- PRO 1, V PRO MAX y V- PRO 1 PLUS, fabricados después del 01 de Enero de 2014.
O-ARM 1000, serial 00703
DISCOVERY MR 750 3.0T, versiones de software DV24 R01, DV25 R02 y DV25.1 M3
LIFESTAND - LMS, seriales específicos.
3701, lotes específicos
2009DM-0003595
2009EBC-0005097
2007DM-0001028
2016DM-0014892
2009DM-0003333
Esterilización terminal de dispositivos Se ha detectado que puede que no médicos reutilizables de metal y no de aparezca la fecha correcta, del 29 de metal, limpiados, enjuagados y secados febrero de 2016, sus características funcionales y ciclos de operaciones siempre funcionaran correctamente. El sistema de O-ARM® es una plataforma quirúrgica multidimensional de la proyección de imagen optimizada para el uso en las cirugías de la espina dorsal y cirugías relacionadas con traumas ortopédicos.
Se ha identificado que el equipo referenciado requiere algunas actualizaciones para seguir cumpliendo las normas de funcionamiento vigentes, las cuales incluyen actualización de software para corregir desviaciones técnicas del sistema y de hardware por su pack de baterías.
Utiliza una técnica de diagnostico por imágenes que emplea las propiedades magnéticas de los núcleos atómicos de la materia (tejidos, órganos, huesos, etc). Esta señal que reflejan los átomos es captada y traducida en imágenes muy precisas, las cuales revelan un sin número de situaciones anatómicas normales y anormales.
El fabricante informa que en las versiones referenciadas se podría causar un sobrecalentamiento del canal Flex 3.0T antena 6 cuando se utiliza la unidad en el modo 2, conllevando a que se puedan presentar potenciales eventos adversos serios sobre los pacientes.
Las sillas están diseñadas para permitir el desplazamiento de aquellas personas con problemas de locomoción o movilidad reducida, debido a una lesión, enfermedad física (paraplejía, tetraplejía, etc.) o psicológica.
El fabricante informa que ha recibido el reporte de un usuario lesionado cuando utilizaba la silla a causa de la falta de mantenimiento y a la exposición de unos cables de conducción eléctrica.
Indicado como ayuda en el tratamiento del dolor crónico, no tratable con otras terapias del tronco o las extremidades incluyendo dolor unilateral o bilateral.
El fabricante informa que ha detectado el incremento de temperatura o calentamiento en el lugar de implante del GPI durante la carga, reportando quemaduras localizadas en el lugar del implante.
26/07/2016
26/07/2016
26/07/2016
26/07/2016
I1607-298
I1607-299
I1607-301
I1607-302
Humidificador – FISHER & PAYKEL
Angiografo GENERAL ELECTRIC
Biómetro Óptico - NIDEK
Sistema Dermatomo ZIMMER
Fisher & Paykel Healthcare Limited
Xpro Sistemas Ltda
Nidek Co., Ltd.
Zimmer Surgical Inc
AIRVO 2 y myAIRVO 2, Referencias PT101xx y PT100xx, seriales 120521yyyyyy hasta 160605yyyyyy
DISCOVERY IGS 730 y DISCOVERY IGS 740
AL-SCAN
Concerniente a las piezas de mano y sus placas, referencias 00-8851-00100, 00-8851-001-01, 018851-001-00, 00-8851201-00, 00-8851-215-00, 00-8851-202-00, 008851-203-00 y 00-8851204-00.
Tratamiento de pacientes que respiran espontáneamente y que se beneficiarían de la administración de gases respiratorios calentados y humidificados de alto flujo.
El fabricante afirma que realizara la actualización de las instrucciones de operación de los dispositivos referenciados con el fin de incluir la comprobación para verificar que el sonido de las alarmas es audible antes de su uso en cada paciente, asegurando el correcto funcionamiento del altavoz.
Estos equipos están diseñados para visualizar estructuras anatómicas internas del paciente convirtiendo el patrón de la radiación de rayos x en una imagen visible a través de la amplificación electrónica y la visualización radiológica del corazón, vasos sanguíneos o sistema linfático durante o después de una inyección de medio de contraste
Los equipos podrían enfrentarse a varias cancelaciones de la imagen radiográfica durante la cirugía en tiempo real, este problema puede ocurrir antes o durante la intervención de fluoroscópia.
Dispositivo medico que mide ópticamente componentes oculares tales como el radio de curvatura corneal, el espesor de la cornea, profundidad de la cámara anterior, y longitud axial.
El fabricante afirma que ha detectado que posibles interferencias electromagnéticas externas provocan perturbaciones en las curvas de medición, conllevando a que se presenten posibles eventos adversos sobre los pacientes.
El dermatomo eléctrico ZIMMER es un instrumento para seccionar injertos de piel de diferentes grosores y anchuras. El dermatomo eléctrico ZIMMER es un instrumento quirúrgico eléctrico utilizado para seccionar capas de piel de diferentes espesores con el objeto de efectuar injertos. El espesor puede ajustarse desde 0 a 0.75 mm en incrementos de 0.050 mm.
El fabricante afirma que ha detectado la posibilidad de formación de ampollas, descamación o decoloración del revestimiento de la superficie en uso, conllevando a que se presenten posibles eventos adversos sobre los pacientes.
2014DM-0011418
2009EBC-0003319
2012DM-0009036
2012DM-0009099
26/07/2016
28/07/2016
28/07/2016
I1607-305
I1607-307
I1607-308
Equipos de Monitoreo Multiparamétrico – PHILIPS
Oxigenadores Adultos y Pediátricos LIVANOVA
Sistema Embolico Liquido PHIL MICROVENTION TERUMO
Witt Biomedical Corporation
Sorin Group Italia S.R.L
Microvention Europe
INTELLIVUE MX SERIES – 866060, seriales específicos
AVANT y PRIMO2X
LEN10250, LEN10300 y LEN10350, lotes específicos
2008EBC-0002562
2015DM-0003607-R1
2015DM-0013279
Los equipos de monitoreo Multiparamétrico son indicados para la monitorización eficaz, registro, medición de los signos vitales y creación de alarmas de numerosos parámetros fisiológicos de pacientes adultos, pediátricos y neonatales.
Se ha detectado la posibilidad de que si el monitor está encendido de manera continua por varios meses, cualquier forma de onda visualizada mostrará datos desactualizados, por lo tanto, fallará en reflejar la condición actual del paciente, sin embargo, las alarmas y los indicadores numéricos no se verán afectados.
En circuitos de bypass cardiopulmonar y cirugía de corazón abierto que requieren de circulación sanguínea extracorpórea como aparato sustitutivo de los pulmones para la transferencia de oxigeno y eliminación del anhídrido carbónico así como para el control de la temperatura arteriovenosa y como depósito de sangre venosa durante dichos procedimientos.
Se ha detectado la posibilidad de contaminación cruzada al utilizar generadores de calor 3T, originada en los tubos que conectan el circuito de agua.
En el tratamiento de objetivos neurovasculares, lograr oclusión del flujo de sangre para aumentar la facilidad de la resección quirúrgica y/o malformaciones embolizadas sin resección. MVLES puede ser usado junto con otros agentes terapéuticos y de embolización, tales como Coils de oclusión y balones.
El fabricante afirma que ha detectado la posibilidad de dispersión de partículas no deseadas (metal) en la composición del dispositivo, conllevando a que se presenten posibles eventos adversos sobre los pacientes.
29/07/2016
01/08/2016
01/08/2016
I1607-310
I1608-314
I1608-316
Analizador De Actividad Plaquetaria ROCHE
Intercambiador de Calor SORIN LIVANOVA
Laser Quirúrgico Oftálmico ELLEX
Roche Diagnostics Gmbh
Sorin Group Deutschland Gmbh
MULTIPLATE, seriales específicos
HEATER COLER 1T y HEATER COLER 3T, seriales específicos.
Concerniente a los filtros de seguridad para ojos de los modelos INTEGRE Ellex Medical Pty Lyd LP5532 y 2RT, fabricados entre julio de 2012 y febrero de 2016, seriales específicos.
2012DM-0009209
2009EBC-0003841
2009EBC-0004221
Los analizadores MULTIPLATE de roche son equipos semi-automatizados para la determinación de la función plaquetaria múltiple en muestras de sangre de pacientes. El instrumento mide la actividad de las plaquetas cuando son sometidas a diferentes estímulos de tipo químico o físico.
El fabricante afirma que ha detectado el aumento de la velocidad de agitación, lo que puede producir resultados falsamente bajos, conllevando a que se presenten posibles eventos adversos sobre los pacientes.
Es un equipo portátil de refrigeración y calentamiento de 2 o 3 circuitos (independientes de las conexiones de agua) indicado para ser utilizado con una máquina de corazón-pulmón o para controlar la temperatura de los circuitos de agua durante una perfusión extracorpórea.
Se ha detectado la posibilidad que utilizando algunos oxigenadores, los límites permisibles de peróxido de hidrogeno transmitido a la sangre durante un procedimiento típico de derivación podrían ser mayores a lo esperado.
Según la frecuencia del equipo, se tienen varias aplicaciones entre las que se encuentras iridotomias, capsulotomías, trabeculoplastia selectiva con laser, fotocoagulación.
Se ha detectado la posibilidad que utilizando los filtros referenciados el usuario podría quedar expuesto a una reflexión difusa de haz laser.
02/08/2016
02/08/2016
02/08/2016
I1608-318
I1608-319
I1608-320
Monitor de Pacientes MINDRAY
Analizador para Química Sanguínea - CENTAUR SIEMENS
Shenzhen Mindray BioMedical Electronics Co.,Ltd
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Analizador de Coagulación para PT Plexus Manufacturing Sdn. Bhd. e INR SIEMENS
BENEVISION N22 y BENEVISION N19.
ADVIA CHEMISTRY XPT
XPRECIA STRIDE
2016EBC-0014959
2015DM-0013005
2015DM-0013131
Diseñado para monitorizar, visualizar, revisar, almacenar, generar alarmas y transferir diversos parámetros fisiológicos, incluidos ECG (seleccionable entre 3, 5, 6 y 12 derivaciones, detección de arritmias, análisis del segmento ST, monitorización de QT/QTC y frecuencia cardiaca (FC)), respiración (RESP), temperatura (TEMP), saturación de oxígeno por pulsioximetría (SpO2), frecuencia de pulso (FP), presión arterial no invasiva (PANI), presión arterial invasiva (PAI), gasto cardiaco (GC), dióxido de carbono (CO2), oxígeno (O2), gas anestésico (GA).
Se ha detectado la posibilidad que al utilizar los equipos en periodos continuos mayores a 48 días, estos puedan presentar congelamiento de la pantalla, ocasionando que los parámetros y las formas de onda de referencia no puedan ser renovadas y las alarmas no puedan ser provocadas.
Es un analizador automatizado para pruebas de química sanguínea o bioquímica clínica que procesa pruebas en suero, plasma, orina o líquido cefalorraquídeo en modo de acceso aleatorio y por series con una tasa de producción de 1800 pruebas fotométricas por hora y 600 pruebas de electrolitos (ISE) por hora.
El fabricante informa que ha detectado la posibilidad de un error de software que puede alterar el resultado obtenido por el analizador para el cálculo de hemoglobina, conllevando a que se presenten posibles eventos adversos sobre los pacientes.
El analizador de coagulación para PT e INR XPRECIA STRIDE está diseñado para ser utilizado por personal sanitario profesional y/o pacientes debidamente entrenados, para realizar la determinación cuantitativa del tiempo de protrombina (PT) y el índice estandarizado INR para el control del tratamiento anticoagulante por vía oral con warfarina, antagonista de la vitamina k, dentro del sistema intrínseco de la coagulación.
El fabricante informa que ha detectado en algunos dispositivos que la versión de software de gestión de datos (DMS Versión 1.0) no coincide con la versión de firmware precargado en el analizador (Versión 1.1), conllevando a que se presenten posibles retrasos en la puesta en marcha del dispositivo.
03/08/2016
03/08/2016
03/08/2016
I1608-322
I1608-323
I1608-324
Sistema Digital de RX AGFA
Ecógrafo TOSHIBA
Jeringas Heparinizadas para Toma de Muestras de Sangre Arterial CAREFUSION
Agfa Healthcare N.V.
Toshiba Medical Systems Corporation
Carefusion
DX-D600
XARIO 200
9025TRU ABG, lotes 884993, 903136 y 903137.
2011EBC-0007060
2008DM-0002313
2016DM-0014975
Permite capturar y procesar una amplia gama de estudios con mayor productividad gracias a la calidad de imagen, de manera ágil se pasa a la radiología directa, ideal para estudio de pacientes externos e internos, pequeños hospitales y centros de imagen radiológica, sala de urgencia, centros ortopédicos y clínicas privadas,
El fabricante afirma que los equipos referenciados podrían presentar desprendimiento y caída del tope de retención mecánica, conllevando a que se presenten posibles eventos adversos en los pacientes o usuarios.
Este equipo es utilizado para el Al desconectar un transductor y diagnóstico por imágenes utilizando volverlo a conectar, o al seleccionar como principio básico el efecto doppler. otro transductor se puede presentar un determinado error, de ser así y el equipo sigue siendo utilizado, la superficie del cristal acústico puede recalentarse resultando en quemaduras leves.
Toma de muestra de sangre arterial de modo anaeróbico, desde arteria periférica o de un catéter permanente , evitando su coagulación, para análisis posteriores de gasometría arterial en otros dispositivos.
El fabricante afirma que ha identificado que los dispositivos referenciados no contienen el componente de cierre y bloqueo, exponiendo la aguja contaminada con sangre, conllevando a que se presenten posibles eventos adversos sobre los usuarios.
03/08/2016
04/08/2016
04/08/2016
04/08/2016
I1608-327
I1608-328
I1608-329
I1608-330
Sistema de Liberación de Catéter Medtronic Mexico S De ENVEOR-L y ENVEOR-LMEDTRONIC ENVEO R C, lotes específicos R.L. De C.V
Bomba de Infusión SAPPHIRE HOSPIRA
Sistema para Angiografía AXIOM ARTIS SIEMENS
Aguja de Biopsia Coaxial - BARD
Q Core Medical Ltd
SAPPHIRE MULTI THERAPY – 15031-0000001 y 15031-000-0032, versión de software 13.21.1
Siemens Shenzhen AXIOM Artis Zeego, Artis Magnetic Resonance Zee Multiusos y Artis Q Ltd.
Precision Needle Manufacturing, Inc.
C1816B, lote REZK0479
2009DM-0004930
2014EBC-0011258
El sistema COREVALVE de Medtronic se pretende para el reemplazo de una válvula cardiaca aórtica deficiente por entrega trans-luminar. Su propósito es restaurar la función normal a la válvula aórtica deficiente del paciente el sistema Medtronic COREVALVE está indicado para pacientes que tengan estenosis de la válvula aórtica nativa sintomática o una falla de la bioprótesis quirúrgica de la válvula (definida como deficiente, estenosada, o ambas) que necesiten reemplazo de válvula.
acerca de las recomendaciones para reducir la tasa de eventos de trauma vascular durante el uso del Sistema de liberación de catéter EnVeo R (DCS) y anuncia la futura actualización de las instrucciones de uso.
Entrega controlada a través de rutas intravascular, subcutánea, intraarterial y epidural. La bomba está diseñada para entregar sueros salinos, nutrición parenteral total (TPN), lípidos, medicamento IV, medicamento epidural, sangre y productos sanguíneos.
Se ha identificado desviaciones detectadas por los usuarios en el modo NPT y conos de programación, si la bomba no está conectada a corriente AC y utiliza la función de retroiluminación.
Equipo para diagnostico por imagen
Se informa que ha detectado que la visualización en directo de la imagen puede fallar en la sala de examen, esta pérdida de imagen sólo puede ocurrir inmediatamente después del arranque del sistema.
La aguja de biopsia coaxial desechable BARD TRUGUIDE es un dispositivo de tres partes que consta de una cánula externa con un cono LUER LOCK hembra acoplado, un estilete interno con un cono LUER LOCK macho acoplado y un tope de profundidad estilo anillo deslizante flexible.
Se ha detectado que el dispositivo médico referenciado puede contener dos estiletes con punta de trocar coaxial o dos estiletes de punta roma, en lugar de uno de cada uno.
2008EBC-0001426
2013DM-0010824
05/08/2016
17/08/2016
16/08/2016
16/08/2016
I1608-332
I1608-343
I1608-350
I1608-351
Sistema de Control de Instrumentos Endoscópicos DA VINCI
Acelerador Lineal ELEKTA
Unidad de Inmunoánalisis CENTAUR SIEMENS
Cinta MERSILENE ETHICON
Concerniente a la sonda de ablación cardiaca referencias SG378, SH2360, SH2344, SG664, SH2065, SH1528, SH2341, SH1153, Intuitive Surgical, Inc SH1866, SH2200, SH2362, SH2339, SH2273, SH2338, SH2312, SH2274, SH2078 y SH1527.
Elekta Limited
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Johnson & Johnson Gmbh, Alemania
PRECISE, seriales específicos
ADVIA CENTAUR XP, seriales específicos
RS20, RS21, RS22, RS23, D10117, D5789, D7164, D8014, D8062, D8113 y D9212, todos los lotes sin expirar
2009DM-0003498
2009EBC-0005074
2008DM-0002712
2008DM-0001417
La finalidad del sistema de control de instrumentos endoscópicos de INTUITIVE SURGICAL es ayudar a controlar con precisión instrumentos endoscópicos de INTUITIVE, como endoscopios rígidos, disectores endoscópicos romos e incisivos, tijeras, bisturís, fórceps/pinzas, herramientas para manejar agujas, retractores endoscópicos, estabilizadores.
Se informa sobre la posibilidad del aumento de la cantidad de partículas metálicas microscópicas al manipular los catéteres de crioablación al utilizarlo con otros instrumentos Da Vinci diferentes a la sonda de agarre.
Este sistema integrado está diseñado para garantizar que se logren fácilmente los parámetros requeridos para una amplia gama de técnicas de radioterapia y aplicaciones avanzadas.
El sistema de engranajes y la rueda motriz de la base del soporte se podría soltar por fatiga de los pernos de sujeción.
Este equipo es un analizador automático para pruebas de Inmunoánalisis por quimioluminiscencia directa de acceso aleatorio continuo. Utiliza muestras de orina, suero o plasma para ensayos de diagnóstico in-vitro (IVD) de hormonas, drogas, cardiovascular, oncologia y anemia.
Se ha detectado la necesidad de efectuar una acción correctiva para los dispositivos referenciados en su sensor de barra de vidrio ubicado dentro del reservorio para desechos por posibles fugas de vacío en su empaque.
Esta indicado para la sutura circular del cuello uterino. Las cintas sin agujas se utilizan para apartar o fijar los tejidos durante los actos quirúrgicos.
Se ha detectado que un grupo de códigos de producto del dispositivo referenciado se están suministrando con el Inserto de Instrucciones de Uso (IFU) incorrecto, el producto afectado se está entregando con las IFU para Sutura MERSILENE, donde sus indicaciones son diferentes.
11/07/2016
18/07/2016
22/07/2016
18/07/2016
R1607-275
R1607-283
R1607-291
R1607-293
Motores para Uso Quirúrgico SYNTHES
Sistema de Piezas de Mano para Cirugía Ortopédica - ZIMMER
Material de Osteosíntesis para Extremidades SYNTHES
Generadores de Electrocirugía VALLEYLAB
Synthes Gmbh
Zimmer Surgical S.A.
Concerniente al Adaptador Colibrí y la Unidad de Baterías, referencia 05.001.108, serial 1215.
Concerniente al Adaptador de Sierra Oscilante, referencia 898509-450-60, serial específicos.
Synthes Gmbh
Concerniente al GUIDE SLEEVE, referencia 03.037.017, lotes específicos
Covidien Medical Products
Concerniente a los ELECTRODOS LAPAROSCOPICOS, referencias E258128, E277036, E277136, E277236, E277336 y E277436, lotes específicos
2008DM-0003014
2009DM-0004066
2011DM-0007213
2008EBC-0001750 2008EBC-0002986
Los motores para uso quirúrgico son herramientas que están destinadas a generar un movimiento continuo de sus accesorios que son instrumentos de corte como fresas, brocas y sierras en procedimientos de ortopedia y traumatología
Se ha determinado que existe un potencial riesgo para el adaptador de Colibrí y el adaptador pequeño para Colibrí II, así como para la unidad de batería y la batería pequeña Drive II, por generar presión interna excesiva que puede causar que los respectivos productos estallen.
Es un sistema modular utilizado para cirugía ortopédica, que consiste en unas piezas de mano modulares, motores, a los que se pueden conectar sus accesorios y adaptadores, permitiendo una gran versatilidad y precisión durante los procedimientos quirúrgicos ortopédicos: perforar, serrar y fresar.
Durante un procedimiento quirúrgico en el momento de realizar el corte patelar, el adaptador de sierra oscilante no funciona y no se puede culminar la cirugía, se notifico al fabricante y se procedió a un retiro del producto distribuido en el mercado local.
El material de osteosíntesis para extremidades SYNTHES son implantes no absorbibles diseñados con el fin de ayudar a la inmovilización, fijación estable y estabilización de los fragmentos óseos durante el tratamiento de fracturas, trauma, reconstrucción y deformidades óseas, restablecimiento de relaciones anatómicas y permitiendo una aproximación ósea precisa.
Los lotes afectados en su vaina guía amarilla, pudieron haber sido fabricados con un diámetro exterior ligeramente mayor que el especificado, lo que podría impedir que la vaina pase correctamente por el brazo direccional del TFNA.
Procesos de electrocirugía: paso de una corriente eléctrica de alta frecuencia a través de los tejidos con el fin de cortarlos o coagularlos.
El fabricante informa que ha detectado la posibilidad de que una alteración en el empaque provoque una violación de la barrera estéril.
27/07/2016
28/07/2016
29/07/2016
01/08/2016
R1607-306
R1607-309
R1607-311
R1608-315
23084, 23093 y 23094, lotes 550512208, Lohmann & Rauscher Apósito No Adherente para Cubrir 603212208, 606412208, International Gmbh & 609212208, 614312208, Heridas METALLINE Co.Kg. 606512208, 609412208 y 614512208.
Sistema de Pulido de Alto Brillo para Composites OPTRAPOL
Catéteres MEDCOMP
Glucómetros ACCU-CHEK
634458, 634462, 634463, 634464, 634459 y 628244AN, lotes Ivoclar Vivadent Ag VL0704, VL0715, UL0838, VL0705, VL0733, UL0843 y V19582. MR17034101, MR17034102, MR17034105, MRCTP41010, MRCTP41024, MRCTP41028, MRCTP41029, MR17035101, MR17035101-KR, MR17035102, Martech Medical MR17035102-KR, Products, S.A. De C.V. MRCTP51028, MR17035105, MR17036201, MR17036201-KR, MR17036202, MRCTP62028, MR28035101, MR28036201 y MR28036221
Roche Diabetes Care Inc
Concernientes a los Kits, referencia PERFORMA NANO, lotes 10135127 y 10134053.
2009DM-0003399
Tratamiento prolongado de pacientes con escara por quemaduras con químicos y abrasiones y pérdida de tejido en general heridas en traumatología, cirugía, dermatología y flebología. Como apósito en primeros auxilios. Salas de urgencias, soporté de drenes y tutores, traqueotomías
Se ha detectado la posible presencia de agujas o segmentos de agujas sobre o al interior de la capa no tejida de algunos productos acabados considerándose como producto contaminado.
Pulido directo de alto brillo de restauraciones estéticas
El fabricante informa que ha detectado que los pulidores afectados pueden presentar un desgaste acelerado en su uso.
Para acceso vascular y peritoneal de corto o largo término.
Se ha detectado durante el lavado del dispositivo antes de la inserción o post inserción el agrietamiento de los tubos purpuras.
Estos glucómetros portátiles tienen como función la detección cuantitativa de la glucosa sanguínea en pacientes diabéticos o individuos que requieren un monitoreo constante de los niveles de glucosa en sangre
Se informa que ha detectado que los kits referenciados carecen de los chip de codificación por consiguiente no se podrán utilizar.
2006DM-0000254
2016DM-0001609-R2
2008DM-0002602
02/08/2016
05/08/2016
18/08/2016
R1608-321
R1608-331
R1608-348
Kit de Drenaje RENASYS G SMITH & NEPHEW
Sistema de Separación de Plaquetas GPS III – BIOMET
Sistema de Válvula Aortica Reposicionable BOSTON
Smith & Nephew Inc.
Biomet Biologics
Boston Scientific Corporation
66020933, 66020934, 66020935, 66020936, 66800394, 66800494, 66800495, 66800496, 66800497, 66800932, 66800933, 66800934, 66800935, 66800936, 66801255, 66801256, 66801257 y 66801258.
800-0516, 800-0505A, 800-0670A, 800-067A y 800-1003A, lotes específicos
H749LTV230, H749LTV250, H749LTV270, H749LTVR3CL230, H749LTVR3CL250 y H749LTVR3CL270, lotes específicos.
El RENASYS - G Kit con base de gasa Se informa que ha detectado que los estéril SMITH & NEPHEW. Se utiliza en dispositivos referenciados pueden unión con el sistema de tratamiento de tener la barrera estéril comprometida. presión de la herida para entregar una presión negativa a un sitio de la herida para los efectos de la cicatrización de la misma. 2010DM-0005709
2015DM-0013853
2014DM-0011668
El sistema de separación de plaquetas GPS® III con ACD-A, permite la separación de los componentes de la sangre propia del paciente por densidad mediante el uso de una maquina centrifuga de laboratorio, preparando rápidamente concentrados de plaquetas a partir de un volumen reducido de la sangre del paciente extraída durante el procedimiento quirúrgico.
informa que ha detectado que los dispositivos referenciados pueden tener la barrera estéril comprometida por defectos en el vial de 30ml
El sistema de válvula aórtica reposicionable permite mejorar el funcionamiento de la válvula aórtica en pacientes sintomáticos con estenosis aórtica calcificada grave (área valvular aórtica [AVA] de <1,0 cm2 o índice de <0,6 cm2/m2) y alto riesgo para una sustitución valvular quirúrgica convencional.
Se informa que se encuentra en curso un retiro voluntario de los dispositivos médicos referenciados, correspondiente a las unidades que fueron fabricadas antes del cambio efectuado sobre el mandril de liberación del sistema en Marzo del 2016.
16/08/2016
R1608-354
Sistema de Implante de Rodilla e Stryker Ireland Limited Instrumental STRYKER
Concerniente al instrumento SCORPIO referencia Patella Assembly, lotes específicos.
2012DM-0009156
Este sistema permite la reconstrucción Se ha detectado la posibilidad del desensamble de la pieza instrumental, total o parcial de la rodilla. obedeciendo a que no se cumplieron con las especificaciones de ajuste a presión entre el pasador(es) y uno o los dos subcomponentes de sujeción.