ALERTAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EMITIDAS POR EL INVIMA Y OTRAS AGENCIAS INTERNACIONALES EN EL MES DE DICIEMBRE DE 2016 FECHA DE LA N° IDENTIFICACIÓN ALERTA RISARH
28/11/2016
24/11/2016
24/11/2016
A1611-535
I1611-529
I1611-530
NOMBRE DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Ventilador Neonatal / Pediátrico ACUTRONIC
CATÉTERES BALÓN DE DILATACIÓN - BARD
Sistema de Punción por Radiofrecuencia BAYLIS
NOMBRE DEL FABRICANTE
LOTE, MODELO O REFERENCIA
Acutronic Medical FABIAN HFO y FABIAN Systems Agfabrik Im EVOLUTION Schiffli
Productos para el Cuidado de la Salud. Futurematrix X-Force / 996081, lote Interventional. C.R. BMZCE039 Bard, Inc. Atrion Medical Products, Inc.
Baylis & Harding Co
NRG TRANSSEPTAL NEEDLE, lotes específicos.
REGISTRO SANITARIO
2015EBC-0013518 2013EBC-0009559 2009EBC-0004624 2009EBC-0003567
2014DM-0011068
2008EBC-0001859
INDICACIONES Y USOS
CONTENIDO DE LA ALERTA
Indicado como soporte respiratorio mediante ventilación mecánica (convencional y/o de alta frecuencia entre otras) para pacientes prematuros, recién nacidos y niños que así lo requieran. Uso: unidad de cuidados intensivos neonatal, unidad de cuidados intensivos pediátrica, cuidado ambulatorio, salas de parto, etc).
El fabricante ha determinado que con la habilitación de la opción SPO2, se pueden presentarse casos en los cuales se detiene el funcionamiento de la interfaz de periféricos (SPI), produciendo a su vez la pérdida de imagen en la interfaz gráfica de usuario y la interrupción en la ventilación, el equipo activará alarmas acústicas y visuales.
Los catéteres balón de dilatación para nefrostomía están recomendados para la dilatación del tracto de nefrostomía y para la ubicación del recubrimiento del área de trabajo. Los catéteres balón de dilatación están indicados para la dilatación del tracto urinario.
El dispositivo referenciado puede tener una vaina de 30Fr en lugar de la vaina de 24Fr apropiada, esta situación podría ser detectada por el personal quirúrgico y daría lugar a la prolongación del tiempo de la intervención mientras se cambia el dispositivo por el apropiado.
Crear un defecto en el septo auricular en el corazón.
El fabricante informa que el dispositivo referenciado puede tener un defecto en su empaque estéril, comprometiendo la integridad del mismo.
24/11/2016
24/11/2016
I1611-531
I1611-532
Dispositivo Médico de Uso Endovascular – Endoprótesis NELLIX
Laser CO2 ACUPULSE y ULTRAPULSE - LUMENIS
Endologix Inc
Lumenis Ltd
N10-100, N10-120, N10-140, N10-160, N10-180, N10-110, N10-130, N10-150, N10-170
AcuPulse DUO CO2, AcuPulse y AcuScan120, concerniente a los sistemas Kit FemTouch y Pieza de mano FemTouch.
2015DM-0013350
2010EBC-0005950 2015EBC-0013696
La endoprótesis aórtico abdominal "NELLIX ENDO VASCULAR ANEURYSM SEALING SYSTEM" (sistema con sellado endo vascular para aneurisma infrarenal NELLIX) está indicada para el tratamiento del aneurisma aórtico abdominal infrarrenal.
Se ha detectado que la frecuencia de desplazamientos de los implantes, de endofugas o del aumento de tamaño del aneurisma ha sido más alta de lo esperado, por ello, ha decidido actualizar las instrucciones de uso con información más detallada de las indicaciones de uso, criterios de selección del paciente y practicas óptimas para la intervención, evitando su mala utilización.
El láser de CO2 puede utilizarse con eficacia en la extirpación, incisión, ablación, vaporización y coagulación de tejidos blandos. Este sistema de láser de CO2 excitado por CC (corriente continua) está diseñado para diversos procedimientos, estéticos, quirúrgicos y de cirugía general.
Se inició una nueva verificación del protocolo de limpieza, cuyos resultados demostraron que el protocolo actual, tal como se indica en las instrucciones de uso (IFU), no es eficiente para el ensamble y montaje de los kits y piezas de mano FemTouch.
25/11/2016
25/11/2016
I1611-533
I1611-534
Sistema de Reemplazo Total de Cadera CORIN MEDICAL
Infinity Acute Care System Workstation Critical Care DRAGER
Corin Limited
Draeger Medical Systems, Inc. Drägerwerk Ag & Co. Kgaa
BIOLOX delta, todos los lotes.
IACS con versión de software VG5.0
2010DM-0006098
2009EBC-0004116
El sistema de reemplazo total de cadera CORIN está indicado para la artroplastia total de cadera, utilizando una técnica de fijación sin cemento, para suministrar al paciente una movilidad incrementada y reducir el dolor, tambien para enfermedad degenerativa no inflamatoria incluyendo óseo artritis y necrosis no vascular, artritis reumatoridea, corrección de deformidad funcional, tratamiento de no unión, cuello femoral y fracturas del trocánter proximal del fémur.
El fabricante informa sobre la posibilidad que los fragmentos de los componentes no cerámicos pueden permanecer en la articulación después de la cirugía de revisión, lo que puede conducir a un desgaste prematuro de los componentes del sistema, como resultado se modificaran las instrucciones de uso en relación con las acciones recomendadas en el caso de revisiones, buscando evitar la presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Este equipo permite ventilar pacientes adultos y pediátricos. Permite seleccionar modos de ventilación mandatorios o modos de ventilación asistidos a la respiración espontánea y de monitorización de vías respiratorias, contando con pantallas de monitorización y control para sistema para cuidados agudos INFINITY lo cual se realiza a través del programa de software SMARTCARE diseñado especialmente para la automatización de medidas terapéuticas.
El fabricante informa sobre la posibilidad que las alarmas audibles esperadas no se produzcan en el módulo de visualización central (Cockpit) y en el M540 (en ninguno se verán afectadas las alarmas visuales), así mismo, las alarmas audibles y visuales apropiadas estarán presentes normalmente en el ICS.
28/11/2016
28/11/2016
I1611-536
I1611-537
FILTRO ARTERIAL AFFINITYMEDTRONIC
I PLAN RT Software BRAINLAB
Medtronic Perfusion Systems Medtronic México S.R.L de Cv
Brainlab Ag
BB841, lotes específicos.
I PLAN RT DOSE
Los filtros son dispositivos para uso único, estériles, no pirogénicos diseñados para filtrar micro émbolo los mayores que el tamaño en micras especificados a partir del circuito de períodos 2010DM-0004625-R1 de hasta seis horas durante cirugía de bypass cardiopulmonar.
2013EBC-0010189
Está diseñado para tratamientos estereotaxicos, conformados, planificados por ordenador y administrados con un acelerador lineal. Se utiliza para lesiones craneales, de cabeza y cuello y extracraneales. I PLAN RT IMAGE: Esta destinado a la preparación y presentación de datos e imágenes procedentes de TC, RM, angiografías, PET (para incluir valores de captación estándares, del inglés Suv, Standard Uptake Value), así como otros tipos de imágenes.
El fabricante informa acerca de una condición fuera de especificación que presenta plástico adicional en el puerto de muestreo arterial adyacente al orificio de salida arterial del oxigenador, conllevando que se presenten potencialmente eventos adversos sobre el paciente.
El fabricante ha determinado que existe la posibilidad del cálculo incorrecto de la distribución de la dosis cuando se utiliza la planificación del tratamiento referenciado con colimador Multilamina (MLC Elekta), bajo circunstancias específicas, lo que podría conllevar a que se presenten potencialmente eventos adversos sobre el paciente.
28/11/2016
28/11/2016
I1611-538
I1611-539
Prótesis Total de Rodilla ADVANCED
Sistema para Angiografía AXIOM ARTIS SIEMENS
Microport Orthopedics Inc.
LUtilizados en la artroplastia de rodilla en pacientes con madurez esquelética y las siguientes afecciones; 1) enfermedad articular degenerativa no inflamatoria, incluidas artrosis, artritis traumática o necrosis avascular; enfermedad articular ADVANCE HA degenerativa inflamatoria, KTTIHA10, KTTIHA11, incluida la artritis reumatoide; KTTIHA20, KTTIHA21, corrección de deformidades KTTIHA30, KTTIHA31, 2013DM-0001668-R1 funciones; procedimientos de KTTIHA40, KTTIHA41, revisión cuando han fracasado KTTIHA50, KTTIHA51 otros tratamientos o y KTTIHA60. dispositivos; y tratamiento de fracturas que no pueden controlarse.
AXIOM Artis con Siemens Shenzhen versión de software Magnetic Resonance VB35E y tubo Ltd. Siemens Megalix; Artis Q con Healthcare Gmbh versión de software Siemens A.G. VD11 y tubo Gigalix.
Equipo para diagnóstico por imagen 2008EBC-0001426
El fabricante informa que ha detectado que el implante está experimentando tasas de revisión más altas de lo esperado, donde gran proporción corresponde a aflojamientos que conducen a explantaciones, lo que podría conllevar a que se presenten potencialmente eventos adversos sobre los pacientes.
El fabricante informa que ha detectado que el enfoque automático no funciona como se espera, cuando el operario acciona el pedal varias veces.
29/11/2016
29/11/2016
I1611-545
I1611-546
Catéter Torácico - ATRIUM
Sustituto Óseo Sintético Cerámico KASIOS
Atrium Medical Corporation
Kasios (Francia) Nuvasive, Incorporated Nuvasive Uk Ltd Iso Tis Orthobiologics, Inc (Estados Unidos) Progentix Orthobiology Bv
Trocar Catéter PVC 8424, 8408, 8410, 8412, 8416, 8420, 8428 y 8432
Referencias y lotes especificos
Facilitan la evacuación de aire y/o líquido de la cavidad torácica o del mediastino. Configuración recta, ángulo recto y trocar.
Se ha detectado que los dispositivos referenciados se encuentran empaquetados con una etiqueta que muestra más perforaciones o agujeros que el número real de orificios presentes en el dispositivo, ocasionando un drenaje insuficiente o la necesidad de repetir el procedimiento con otro catéter.
Producto indicado para el sustituto o relleno de fisuras o cavidades óseas que no son intrínsecas a la estabilidad de la estructura ósea. Puede usarse en el tratamiento de defectos óseos de origen quirúrgico o defectos óseos que se deban a lesiones traumáticas del hueso. Se puede combinar con hueso autógeno, sangre, plasma rico en plaquetas (PRP por sus siglas en inglés) y/o médula ósea. Producto de uso corriente en cirugía de extremidades, columna vertebral y pelvis.
El fabricante informa que ha detectado un riesgo en cuanto al cumplimiento de la esterilización, lo cual podría conllevar a que se presenten potencialmente eventos adversos sobre los pacientes.
2011DM-0007410
2015DM-0013550 2010DM-0005553
07/12/2016
I1612-560
Intercambiador de Calor SORIN
Sorin Group Deutschland Gmbh
HEATER COOLER 3T
2009EBC-0003841
Es un equipo portátil de refrigeración y calentamiento de 2 o 3 circuitos (independientes de las conexiones de agua) indicado para ser utilizado con una máquina de corazón-pulmón o para controlar la temperatura de los circuitos de agua durante una perfusión extracorpórea. Incluye circuitos de agua para control de la temperatura de la sangre (en el oxigenador), en las mantas térmicas o hipotérmicas o en las soluciones de cardioplejía.
Se ha detectado la posibilidad que los equipos referenciados presenten riesgo de infección por Mycobacterium chimaera cuando son utilizados en procedimientos de cirugía abierta, por la posibilidad de que el agua que se utiliza en el equipo para los cambios de temperatura se contamine, por no seguir las instrucciones de limpieza y desinfección recomendadas por el fabricante, el agua contaminada se podría aerosolizar en el equipo y entrar en contacto con el paciente.