ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Bogotá, 13 de Febrero 2017
Información de seguridad relacionada con el producto MEN POWER El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima, informa que el producto “MEN POWER” contiene el ingrediente activo sildenafil como sustancia no declarada. El sildenafil, es una sustancia que solo debe utilizarse bajo el asesoramiento médico, pues su consumo inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud. Algunos de los efectos que pueden presentar el uso inadecuado del sildenafil incluyen: dolor de pecho, hipertensión o hipotensión grave; alteraciones dermatológicas, gastrointestinales, esqueléticas, respiratorias y neurológicas tipo parestesias; así como vértigo, accidente cerebrovascular, entre otros. Es importante que usted sepa que si está tomando simultáneamente otros medicamentos, el sildenafil puede generar interacciones, lo que puede llevar a potenciar algunos de los efectos adversos o a alterar el mecanismo de acción de los medicamentos que usted actualmente consume. Las características del empaque del producto se presentan a continuación:
AIC-NOT-FM001V 00 01/04/2015
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA www.Invima.gov.co
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Datos del producto
Nombre del producto: Registro sanitario: Sustancia no declarada: Fabricante: Titular:
MEN POWER SD2010-0001374 Sildenafil Xtralife Natural Products Inc JSM Natural Products
Con base en lo anterior, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima recomienda tomar las siguientes medidas, con el fin de minimizar los riesgos asociados al consumo de este producto: AIC-NOT-FM001V 00 01/04/2015
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ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Bogotá, 13 de Febrero 2017 MEDIDAS PARA LA COMUNIDAD EN GENERAL Si está consumiendo el producto MEN POWER: Suspenda su uso e informe a su médico así no haya presentado eventos adversos. Denuncie los lugares donde se distribuya o comercialice el producto MEN POWER a través de la página web del Invima aquí MEDIDAS PARA SECRETARIAS DE SALUD DEPARTAMENTALES, DISTRITALES Y MUNICIPALES Realice las actividades de Inspección, Vigilancia y Control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar el producto MEN POWER y tomar las medidas sanitarias a que haya lugar Informe inmediatamente al Invima en caso de hallar el producto MEN POWER Reporte los eventos adversos asociados al consumo de MEN POWER al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima aquí Verifique el cumplimiento de lo solicitado en el presente comunicado MEDIDAS PARA LA RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Con carácter urgente el Invima solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren el producto MEN POWER y se notifiquen al Invima aquí Para mayor información comuníquese con el Invima a la línea 2948700 ext: 3916, 3921, 3904 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co AIC-NOT-FM001V 00 01/04/2015
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ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Bogotá, 31 de enero de 2017
Información de Seguridad por comercialización de Surfactante Pulmonar falsificado El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, informa a la comunidad en general que fruto del programa nacional de farmacovigilancia, se ha detectado la comercialización de Surfactante Pulmonar falsificado, el cual se sospecha, puede estar asociado a reacciones adversas notificadas.
En trabajo conjunto con el laboratorio fabricante se detectaron señales de alerta que pueden orientar a las instituciones para reconocer los posibles productos falsificados. Las mismas se describen a continuación:
Señal Etiquetado
Imagen del Producto FALSIFICADO
Etiquetas en mal estado o impresión con secciones borradas (pueden ser secciones verticales de diferente longitud y grosor) Tipo de letra y color diferente al habitual. Espacios entre palabras diferentes.
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ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Bogotá, 31 de enero de 2017 Errores de ortografía en la descripción del producto de la etiqueta. Falta de signos de puntuación en la etiqueta del producto falsificado.
Espacios entre el texto y borde superior de la etiqueta.
Diferencias con el producto original en la superficie de la parte superior del agrafe (Tapa).
Con base en lo anterior, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima recomienda tomar las siguientes medidas, con el fin de minimizar los riesgos asociados al consumo de estos productos: MEDIDAS PARA LA COMUNIDAD EN GENERAL Informe de manera inmediata al Invima o a los entes de salud relacionados en el presente comunicado, si tiene conocimiento de lugares donde se pueda distribuir y/o comercializar productos fraudulentos. AIC-NOT-FM001 V 00 01/04/2015
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ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Bogotá, 31 de enero de 2017 SECRETARIAS DE SALUD DEPARTAMENTALES, DISTRITALES Y MUNICIPALES 1. Continuar las actividades de Inspección, Vigilancia y Control solicitadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar estos productos y tomar las medidas sanitarias a que haya lugar. 2. Informar inmediatamente al Invima en caso de hallar algún producto falsificado. 3. Reportar los eventos adversos asociados al consumo de estos productos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima aquí. 4.
Verificar el cumplimiento de lo solicitado en el presente comunicado.
ENTIDADES ADMINISTRADORAS DE PLANES DE BENEFICIO – EAPB, INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIO DE SALUD - IPS Y PROFESIONALES DE LA SALUD 1. Adquiera los productos en establecimientos autorizados y de procedencia legal. 2. Absténgase de comercializar y utilizar productos fraudulentos o que generen sospecha de falsificación por sus características propias. En caso de duda que el producto sea falso no lo use y repórtelo. 3. Informe a la Secretaría de Salud en el evento de encontrar existencias de productos sospechosos de fraudulencia. 4. Reportar los eventos adversos asociados al consumo de estos productos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima aquí.
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ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Bogotá, 31 de enero de 2017 A LOS ESTABLECIMIENTOS TITULARES, DISTRIBUIDORES Y COMERCIALIZADORES Abstenerse de distribuir y comercializar productos sospechosos de fraudulencia, so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios. Reportar los eventos adversos asociados al consumo de estos productos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima aquí.
RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA El Invima, solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice búsqueda activa para la detección de Reacciones Adversas a Medicamentos - RAM y Problemas relacionados con medicamentos - PRM que involucren estos productos y se notifiquen al Invima a través de la plataforma de reporte en línea aquí.
Recuerde los productos falsificados pueden carecer del principio activo que se promociona e incluso pueden contener sustancias nocivas para la salud. Denuncie.
Para mayor información comuníquese con el Invima a la línea 2948700 ext: 3916 - 3904, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co
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ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS Alerta sanitaria consecutivo 003
Bogotá, 24 de febrero de 2017
Invima alerta sobre producto fraudulento comercializado como “Power Health Biovical”. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa a la comunidad, que se ha detectado mediante denuncia la comercialización del producto denominado “Power Health Biovical”, el cual no posee registro sanitario Invima, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal y se considera un producto fraudulento. Al desconocer su composición, este producto puede contener sustancias que pueden afectar su estado de salud e incluso comprometer su vida. Tenga en cuenta las características del empaque del producto fraudulento, como se muestran a continuación: Datos del producto fraudulento Nombre del producto Titular
Power Health Biovical Alianza Empresarial de Mercadeo (Titular no autorizado por el Invima)
Con base en lo anterior, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima recomienda tomar las siguientes medidas, con el fin de minimizar los riesgos asociados al consumo de este producto fraudulento: Medidas para la comunidad en general Se recomienda a los consumidores que hayan comprado el producto “Power Health Biovical”, no consumirlo. Verificar que los productos cuenten con el registro sanitario expedido por el Invima a través del sitio web www.invima.gov.co por medio del link “Consulte el Registro Sanitario”.
AIC-GCM-FM003 V 00 01/04/2015
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ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS Alerta sanitaria consecutivo 003
Denuncie los lugares donde se distribuya o comercialice el producto “Power Health Biovical” a través de la página web del Invima aquí. Medidas para secretarías de salud departamentales, distritales y municipales
1. Realizar las actividades de Inspección, Vigilancia y Control (IVC) en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializarse el producto “Power Health Biovical” y tomar las medidas sanitarias a que haya lugar. 2. En caso de encontrar existencias del producto con Registro Sanitario No. RSAD12L01632 aplicar medida sanitaria de seguridad e informar inmediatamente al Invima. 3. Verificar el cumplimiento de lo solicitado en el presente comunicado
Para mayor información comuníquese con el Invima a la línea en Bogotá 2948700 ext. 3846 o en el correo electrónico contactoets@invima.gov.co
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ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS Alerta Sanitaria consecutivo 004
Bogotá, 24 de febrero de 2017
Invima alerta sobre producto fraudulento comercializado como “Vitacerebrina Francesa” El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa a la comunidad que, se ha detectado mediante denuncia la comercialización del producto denominado “Vitacerebrina Francesa”, cuya composición legítima es desconocida y no posee registro sanitario Invima, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal y se considera un producto fraudulento. Al desconocer su composición, este producto puede contener sustancias que pueden afectar su estado de salud e incluso comprometer su vida. Tenga en cuenta las características del empaque del producto fraudulento, como se muestran a continuación: Datos del producto fraudulento Nombre del producto Registro Sanitario en la Etiqueta Fabricante
Vitacerebrina Francesa RSAD12L01632 (Registro no autorizado por el Invima) Laboratorio Naturacol (Fabricante no autorizado por el Invima)
Con base en lo anterior, el Invima recomienda tomar las siguientes medidas, con el fin de minimizar los riesgos asociados al consumo de este producto fraudulento: Medidas para la comunidad Se recomienda a los consumidores que hayan comprado el producto con Registro Sanitario de Alimentos No. RSAD12L01632, no consumirlo. Verificar que los productos cuenten con el registro sanitario expedido por el Invima a través del sitio web www.invima.gov.co; por medio del link “Consulte el Registro Sanitario”. AIC-GCM-FM004 V 00 04/04/2016
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ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS Alerta Sanitaria consecutivo 004
Denuncie los lugares donde se distribuya o comercialice el producto “Vitacerebrina Francesa” a través de la página web del Invima aquí. Medidas para secretarías de salud departamentales, distritales y municipales
1. Realizar las actividades de Inspección, Vigilancia y Control (IVC) en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializarse el producto “Vitacerebrina Francesa” y tomar las medidas sanitarias a que haya lugar. 2. En caso de encontrar existencias del producto con Registro Sanitario No. RSAD12L01632 aplicar medida sanitaria de seguridad e informar inmediatamente al Invima. 3. Verificar el cumplimiento de lo solicitado en el presente comunicado
Para mayor información comuníquese con el Invima a la línea en Bogotá 2948700 ext. 3846 o en el correo electrónico contactoets@invima.gov.co
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ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS ALERTA SANITARIA INVIMA consecutivo 002 Bogotá, 02/21/2017
Información de Seguridad relacionada con el producto: “LEVOTIROXINA DE 50 Y 100 mcg TABLETAS / FABRICANTE-TITULAR: TECNOQUIMICAS S.A.”
Dentro de las acciones realizadas por el Invima, en su programa pos comercialización DeMuestra La Calidad, se evidencian resultados no conformes del producto “Levotiroxina tabletas 50 Y 100 mcg fabricante-titular: Tecnoquímicas S.A.”.
DATOS DEL PRODUCTO Nombre del producto Titular de Registro Fabricante Registro Sanitario Lote Evaluado N° Resultado de Análisis
Levotiroxina tabletas 50 mcg Tecnoquímicas S.A. Tecnoquímicas S.A. INVIMA 2008M-0008154 Lote: 6C1093 Prueba de análisis de disolución no conforme
Levotiroxina tabletas 100 mcg Tecnoquímicas S.A. Tecnoquímicas S.A. INVIMA 2008M-0008141 Lote: 5R4075 Prueba de valoración de principio activo no conforme
Dado lo anterior, se decide solicitar el retiro del lote 6C1093 del producto Levotiroxina tabletas 50mcg, titular y fabricante Tecnoquímicas S.A y del lote 5R4075 del producto Levotiroxina tabletas 100 mcg, titular y fabricante Tecnoquímicas S.A en todo el país. El número de lote lo encuentra registrado en la información externa de la caja. La levotiroxina se usa en el reemplazo de niveles de hormona tiroidea y/o en la supresión de concentraciones plasmáticas de TSH en el tratamiento de cáncer de tiroides.
ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
MEDIDAS PARA LA COMUNIDAD EN GENERAL Si está consumiendo Levotiroxina tabletas 50 mcg, titular y fabricante Tecnoquímicas S.A., con registro sanitario No. Invima 2008M-0008154, lote 6C1093 y Levotiroxina tabletas 100 mcg, titular y fabricante Tecnoquímicas S.A., con registro sanitario No. Invima 2008M-0008141, lote 5R4075:
No suspenda el tratamiento. Devuelva las existencias de los lotes mencionados al servicio farmacéutico donde le fue dispensado y exija el cambio.
Si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice el medicamento Levotiroxina tabletas 50 mcg, titular y fabricante Tecnoquímicas S.A., con registro sanitario No. Invima 2008M-0008154, lote 6C1093 y Levotiroxina tabletas 100 mcg, titular y fabricante Tecnoquímicas S.A., con registro sanitario No. Invima 2008M-0008141, lote 5R4075, informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territoriales.
Si ha presentado algún evento adverso, asociados al consumo de Levotiroxina, repórtelo a través de la página web del Invima en “Servicios de Información al Ciudadano” – “Denuncias, Quejas y Reclamos” – “Quejas y Reclamos” – “Radicar Trámite” – “Quejas y Reclamos” o aquí:
SECRETARIAS DE SALUD DEPARTAMENTALES, DISTRITALES Y MUNICIPALES 1. Realice las actividades de Inspección, Vigilancia y Control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar el medicamento Levotiroxina tabletas 50 mcg, titular y fabricante Tecnoquímicas S.A., con registro sanitario No. Invima 2008M-0008154, lote 6C1093 y Levotiroxina tabletas 100 mcg, titular y fabricante Tecnoquímicas S.A., con registro sanitario No. Invima 2008M-0008141, lote 5R4075 y tomar las medidas sanitarias a que haya lugar. 2. Informe inmediatamente al Invima en caso de hallar el medicamento Levotiroxina tabletas 50 mcg, titular y fabricante Tecnoquímicas S.A., con registro sanitario No.
ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Invima 2008M-0008154, lote 6C1093 y Levotiroxina tabletas 100 mcg, titular y fabricante Tecnoquímicas S.A., con registro sanitario No. Invima 2008M-0008141, lote 5R4075. 3. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS. 4. Verifique el cumplimiento de lo solicitado en el presente comunicado.
INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIO DE SALUD - IPS Y PROFESIONALES DE LA SALUD
1. Absténgase de comercializar y utilizar el medicamento Levotiroxina tabletas 50 mcg, titular y fabricante Tecnoquímicas S.A., con registro sanitario No. Invima 2008M-0008154, lote 6C1093 y Levotiroxina tabletas 100 mcg, titular y fabricante Tecnoquímicas S.A., con registro sanitario No. Invima 2008M-0008141, lote 5R4075. 2. Ponga en cuarentena el medicamento Levotiroxina tabletas 50 mcg, titular y fabricante Tecnoquímicas S.A., con registro sanitario No. Invima 2008M-0008154, lote 6C1093 y Levotiroxina tabletas 100 mcg, titular y fabricante Tecnoquímicas S.A., con registro sanitario No. Invima 2008M-0008141, lote 5R4075, en el evento de encontrar existencias. 3. Informe a la Secretaría de Salud en el evento de encontrar existencias del medicamento Levotiroxina tabletas 50 mcg, titular y fabricante Tecnoquímicas S.A., con registro sanitario No. Invima 2008M-0008154, lote 6C1093 y Levotiroxina tabletas 100 mcg, titular y fabricante Tecnoquímicas S.A., con registro sanitario No. Invima 2008M-0008141, lote 5R4075.
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A LOS ESTABLECIMIENTOS TITULARES, DISTRIBUIDORES Y COMERCIALIZADORES Absténgase de distribuir y comercializar el medicamento Levotiroxina tabletas 50 mcg, titular y fabricante Tecnoquímicas S.A., con registro sanitario No. Invima 2008M0008154, lote 6C1093 y Levotiroxina tabletas 100 mcg, titular y fabricante Tecnoquímicas S.A., con registro sanitario No. Invima 2008M-0008141, lote 5R4075 so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA El Invima, solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice búsqueda activa para la detección de eventos adversos que involucren este medicamento. Notifíquelos al Invima a través de la plataforma de reporte en línea, aquí.
Para mayor información comuníquese con el Invima a la línea 2948700 ext: 3916 3904, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co