Alertas emitidas por el invima by Clínica Universitaria Bolivariana

ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Alerta sanitaria: consecutivo 31 Bogotá, 24 de julio de 2017

Invima alerta sobre el producto fraudulento publicitado como: Demograss Clásico, Demograss Plus, Demograss Premier, Duo Control, Skingrass Gotas, Skingrass Tabletas, Skin/Grass Gel, Demograss Malteada, Jabón Demograss y Gel Demograss El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa a la comunidad en general que se ha detectado la comercialización a través de sitios de compra en Internet de los productos denominados “Demograss Clásico, Demograss Plus, Demograss Premier, Duo Control, Skingrass Gotas, Skingrass Tabletas, Skin/Grass Gel, Demograss Malteada, Jabón Demograss y Gel Demograss”. Estos productos, que están siendo promocionados para adelgazar, no cuentan con registro sanitario del Invima, por lo que se consideran productos fraudulentos y su comercialización en Colombia es ilegal. Es importante recordar que los productos sin registro sanitario pueden contener ingredientes que ponen en riesgo la salud de quienes los consumen. Datos del producto

AIC-GCM-FM004 V 00 04/04/2016

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA https://www.invima.gov.co

ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Nombre de los productos

Demograss Clásico, Demograss Plus, Demograss Premier, Duo Control, Skingrass Gotas, Skingrass Tabletas, Skin/Grass Gel, Demograss Malteada, Jabón Demograss y Gel Demograss.

Registros sanitarios Principio activo

No tienen Composición real desconocida

Teniendo en cuenta lo anterior, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) recomienda tomar las siguientes medidas, con el fin de minimizar los riesgos asociados al consumo de estos productos fraudulentos: Medidas para la comunidad en general 1. El Invima recomienda a los consumidores NO comprar medicamentos o suplementos dietarios que no tengan registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo la salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de Internet. 2. El Invima le recuerda que en Colombia no existen productos farmacéuticos de venta libre para “adelgazar”, “quemar grasa”, “reducir tallas”, “controlar el apetito”, “inhibir el apetito” y “perder peso”. 3. Si está consumiendo los productos Demograss Clásico, Demograss Plus, Demograss Premier, Duo Control, Skingrass Gotas, Skingrass Tabletas, Skin/Grass Gel, Demograss Malteada, Jabón Demograss y Gel Demograss:  Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.  Denuncie los lugares donde se distribuya o comercialicen los productos Demograss Clásico, Demograss Plus, Demograss Premier, Duo Control, Skingrass Gotas, Skingrass Tabletas, Skin/Grass Gel, Demograss Malteada, Jabón Demograss y Gel Demograss a través del sitio web del Invima dando clic aquí AIC-GCM-FM004 V 00 04/04/2016

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ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS 4. Para verificar si los productos cuentan con registro sanitario del Invima, consúltelo dando clic aquí siguiendo los pasos establecidos o consultando gratis desde su celular Tigo o Movistar al *767#, teniendo en cuenta los siguientes pasos: a) Marque *767# desde el teléfono celular y luego la opción llamar b) Seleccione la opción 2 “Consulta registro sanitario Invima” c) Luego seleccione el número del producto que se desea consultar, ejemplo: 1. alimentos, 2. medicamentos, 3. bebidas alcohólicas, etc. d) Ingrese el número (alfanumérico) del registro sanitario que aparece en el empaque del producto. e) Finalmente a través de un mensaje de texto llegará la información de los principales datos del registro sanitario. Medidas para secretarias de salud departamentales, distritales y municipales 1. Realizar las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar los productos Demograss Clásico, Demograss Plus, Demograss Premier, Duo Control, Skingrass Gotas, Skingrass Tabletas, Skin/Grass Gel, Demograss Malteada, Jabón Demograss y Gel Demograss y tomar las medidas

sanitarias a que haya lugar. 2. Informar al Invima en caso de hallar los productos Demograss Clásico, Demograss Plus, Demograss Premier, Duo Control, Skingrass Gotas, Skingrass Tabletas, Skin/Grass Gel, Demograss Malteada, Jabón Demograss y Gel Demograss.

3. Reportar los eventos adversos asociados al consumo de los productos Demograss Clásico, Demograss Plus, Demograss Premier, Duo Control, Skingrass Gotas, Skingrass Tabletas, Skin/Grass Gel, Demograss Malteada, Jabón Demograss y Gel Demograss al Programa

Nacional de Farmacovigilancia del Invima dando clic aquí

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EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA https://www.invima.gov.co

ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores Abstenerse de distribuir y comercializar los productos fraudulentos Demograss Clásico, Demograss Plus, Demograss Premier, Duo Control, Skingrass Gotas, Skingrass Tabletas, Skin/Grass Gel, Demograss Malteada, Jabón Demograss y Gel Demograss, so pena de ser sujeto de la

aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios. Medidas para la Red Nacional de Farmacovigilancia El Invima solicita que desde los programas institucionales de farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren los productos Demograss Clásico, Demograss Plus, Demograss Premier, Duo Control, Skingrass Gotas, Skingrass Tabletas, Skin/Grass Gel, Demograss Malteada, Jabón Demograss y Gel Demograss y se notifiquen

al Invima dando clic aquí Finalmente, el Invima recuerda a la población en general que pueden consultar la veracidad del registro sanitario ingresando a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario o gratis desde su celular Tigo o Movistar marcando el *767# y en segundos llegará un mensaje de texto con la información del producto. Para mayor información comuníquese con el Invima a la línea telefónica 2948700 ext: 3921, 3847, 3916 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co

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ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Alerta sanitaria: consecutivo 32 Bogotá, 25 de julio de 2017

Invima alerta sobre el producto fraudulento publicitado como: “GARCINIA CAMBOGIA” El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa que se ha detectado la comercialización a través de redes sociales como Twitter y páginas de compra por Internet, la promoción del producto denominado “GARCINIA CAMBOGIA” con indicación para bajar de peso, el cual no cuenta con registro sanitario Invima, por lo que se considera fraudulento y su comercialización en Colombia es ilegal. Sobre la comercialización sin registro sanitario, es importante recordar los riesgos a los que se exponen los consumidores precisamente por desconocer los ingredientes que componen el producto.

Datos del producto

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ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Nombre del producto Registro sanitario Principio activo

GARCINIA CAMBOGIA No tiene Composición real desconocida

Con base en lo anterior, el Invima recomienda tomar las siguientes medidas, con el fin de minimizar los riesgos asociados al consumo de este producto fraudulento: Medidas para la comunidad en general 1. El Invima recomienda a los consumidores NO comprar medicamentos o suplementos dietarios que no tengan registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos se comercializan en sitios de Internet y cadenas de WhatsApp 2. El Invima le recuerda que en Colombia no existen productos farmacéuticos de venta libre para “Adelgazar”, “Quemar grasa”, “Reducir tallas”, “Controlar el apetito”, “Inhibir el apetito” y/o “perder peso”. 3. Si está consumiendo el producto GARCINIA CAMBOGIA: 

Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.



Denuncie los lugares donde se distribuya o comercialice el producto GARCINIA CAMBOGIA a través de la página web del Invima aquí

4. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo aquí. siguiendo los pasos establecidos aquí. O consultando gratis desde su celular Tigo o Movistar al *767#, teniendo en cuenta los siguientes pasos: a) Marque desde el teléfono celular al *767# y luego de la opción llamar b) Seleccione la opción, “2. Consulta registro sanitario Invima” c) Luego seleccione el número del producto que se desea consultar, ejemplo: 1. alimentos, 2. medicamentos, 3. Bebidas alcohólicas, etc. AIC-GCM-FM004 V 00 04/04/2016

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA https://www.invima.gov.co

ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS d) Ingrese el número (alfanumérico) del registro sanitario que aparece en el empaque del producto. e) Finalmente a través de un mensaje de texto llegará la información de los principales datos del registro sanitario. Medidas para secretarias de salud departamentales, distritales y municipales 1. Realizar las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar el producto GARCINIA CAMBOGIA y tomar las medidas sanitarias a que haya lugar. 2. Informar al Invima en caso de hallar el producto GARCINIA CAMBOGIA. 3. Reportar los eventos adversos asociados al consumo de GARCINIA CAMBOGIA al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima aquí

A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores

Abstenerse de distribuir y comercializar el producto fraudulento GARCINIA CAMBOGIA, so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios. Medidas para la Red Nacional de Farmacovigilancia El Invima solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren el producto GARCINIA CAMBOGIA y se notifiquen al Invima aquí Finalmente, el Invima recuerda a la población en general que pueden consultar la veracidad del registro sanitario ingresando a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario o gratis desde su celular Tigo o Movistar marcando el *767# y en segundos llegará un mensaje de texto con la información del producto. Para mayor información comuníquese con el Invima a la línea telefónica 2948700 ext.: 3921, 3847, 3916 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co AIC-GCM-FM004 V 00 04/04/2016

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Bogotá, 07 de julio de 2017 FLUTAMIDA: Con base en la recomendación emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), sobre casos graves de hepatotoxicidad asociados al uso fuera de las indicaciones autorizadas, el Invima informa a los profesionales de la salud, pacientes y cuidadores: La flutamida es un antiandrógeno oral no esteroideo que pertenece al grupo de las anilidas y bloquea el efecto de la testosterona en el organismo. Se han identificado casos graves de daño hepático en mujeres que recibían flutamida para indicaciones no autorizadas como el tratamiento de hirsutismo, seborrea, acné y alopecia androgénica. Entre las alteraciones hepáticas notificadas en estas mujeres, se encuentran casos muy graves que llegaron a requerir trasplante hepático e incluso ocasionaron la muerte. Los medicamentos que contienen flutamida, están autorizados en combinación con los agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), para el tratamiento del carcinoma metastásico de próstata. Con base en lo anterior, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, recomienda tomar las siguientes medidas, con el fin de minimizar los riesgos asociados al consumo de flutamida: De click en el siguiente enlace para obtener más información:  Medidas para profesionales de la salud  Medidas para la comunidad en general

MEDIDAS PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD Se recuerda a los profesionales de la salud, que la única indicación autorizada para flutamida es el carcinoma de próstata y que no debe utilizarse en mujeres, ni para el tratamiento de patologías como la seborrea, hirsutismo, acné y alopecia androgénica. Monitorice la función hepática en los pacientes a quienes administre flutamida crónicamente. Adminístrelo con precaución en enfermedad cardiaca. Realice periódicamente control de cuadro hemático y bilirrubinas. En caso de presentarse en sus pacientes hepatitis, hepatitis colestásica, esteatosis hepática y elevación de enzimas hepáticas mientras está tomando flutamida, repórtelo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima aquí. Es importante reportar los eventos adversos asociados al consumo de este medicamento, al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima aquí. De tener mayor información al respecto, se realizará la debida actualización al público.

Referencias Bibliográficas consultadas: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/20 17/NI-MUH_FV_03-2017-flutamida.htm https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/62912/FT_62912.pdf https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/p/62912/P_62912.pdf

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MEDIDAS PARA LA COMUNIDAD EN GENERAL Si usted es mujer y está recibiendo flutamida, suspenda de inmediato e informe a su médico tratante de la presente comunicación. Si usted está en manejo con flutamida y presenta cansancio, náuseas, fiebre, pérdida del apetito, dolor de estómago, diarrea, oscurecimiento de la orina, excrementos de color claro o color amarillento de ojos y piel (ictericia), consulte a su médico de forma prioritaria. Es importante reportar los eventos adversos asociados al principio activo flutamida al Programa Nacional de Farmacovigilancia a través de la página web del Invima en “Servicios de Información al Ciudadano” – “Denuncias, Quejas y Reclamos” – “Quejas y Reclamos” – “Radicar Trámite” – “Quejas y Reclamos” o aquí. También pueden reportarse inscribiéndose a través de la plataforma de reporte en línea, aquí. En caso de tener mayor información de seguridad al respecto, el Invima realizará la actualización al público y recuerde No se automedique, su seguridad es importante.

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ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Alerta sanitaria: consecutivo 29 Bogotá, 18 de julio de 2017

Información de seguridad relacionada con la comercialización del producto fraudulento: Leche de Magnesia Phillips El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa que ha recibido notificación referente a que en el vecino país de Venezuela se identificó la comercialización del producto fraudulento: Leche de Magnesia Phillips 8.5% suspensión sabor original, con número de lote 1303000131 y fecha de vencimiento 08/2019. Se determinó que este producto es fraudulento, puesto que se encontraron diferencias en el etiquetado registrado ante el Invima y adicionalmente Venezuela reporta la presencia de microorganismos como Escherichia coli y aerobios mesófilos en el producto, que podrían ocasionar daños a la salud de los consumidores. Teniendo en cuenta que se trata de un país fronterizo, el Invima alerta a la población a no consumir el citado producto fraudulento. Para lo cual es importante revisar las características del empaque como se muestra a continuación:

Datos del producto fraudulento

Datos del producto autorizado

Cambios resaltados:   

El logo del producto original debe decir Aspen y no gsk. El lote reportado es el 1303000131 con fecha de vencimiento: 08/2019. El producto colombiano es fabricado en México, mientras que el producto fraudulento, reporta que es fabricado en Venezuela. AIC-GCM-FM004 V 00 04/04/2016

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ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Con base en lo anterior, el Invima recomienda tomar las siguientes medidas, con el fin de minimizar los riesgos asociados al consumo de este producto:

Medidas para la comunidad en general 1.

Absténgase de adquirir el producto anteriormente identificado

Si lo está consumiendo, suspenda su uso así no haya presentado eventos adversos.

Denuncie los lugares donde se distribuya o comercialice el producto anteriormente identificado, a través de la página web del Invima aquí.

Secretarías de salud departamentales, distritales y municipales 1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar el producto anteriormente identificado. Tome las medidas sanitarias a que haya lugar. 2. Informe al Invima en caso de hallar el producto anteriormente identificado. 3. Reporte los eventos adversos asociados al consumo de medicamentos, al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima aquí. 4.

Verifique el cumplimiento de lo solicitado en el presente comunicado.

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Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud – IPS y profesionales de la salud 1. Reporte los eventos adversos asociados al consumo de medicamentos, al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima aquí.

A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores Absténgase de distribuir y comercializar el producto anteriormente identificado, so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.

Red Nacional de Farmacovigilancia El Invima, solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice búsqueda activa, para la detección de reacciones adversas que involucren el producto anteriormente identificado y se notifique al Invima a través de la plataforma de reporte en línea aquí. Finalmente, el Invima recuerda a la población en general que pueden consultar la veracidad del registro sanitario ingresando a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario o gratis desde su celular Tigo o Movistar marcando el *767# y en segundos llegará un mensaje de texto con la información del producto. Para mayor información comuníquese con el Invima a la línea telefónica 2948700 ext: 3921, 3847, 3916, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co

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