ALERTAS EMITIDAS POR EL INVIMA 1. Riesgo de angioedema con el uso concomitante de Everolimus e inhibidores de la enzima convertidora de Angiotensina 2. Endobon® Gránulos de Xenoinjerto presenta fallos en su período de vida útil 3. Riesgo de ocurrencia de evento adverso asociados al uso inapropiado de descongestionantes que contienen Nafazolina, Fenoxazolina, Oximetazolina, Xilometazolina 1. Riesgo de angioedema con el uso concomitante de Everolimus e inhibidores de la enzima convertidora de Angiotensina El pasado 04 de mayo de 2016, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud de Perú, (DIGEMID), dándole seguimiento a información de seguridad proveniente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Food and Drug Administration emitió una alerta de seguridad sobre riesgo de desarrollar angioedema al usar everolimus en concomitancia con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). Everolimus es un agente antineoplásico que se usa para el tratamiento de cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo, actúa inhibiendo mTOR (el blanco de rapamicina en los mamíferos) el cual desempeña una función central en la regulación del crecimiento, la proliferación y la sobrevida celular. Asimismo, es empleado en adultos con angiomiolipoma renal con complejo de esclerosis tuberosa (TSC) que no requieren cirugía inmediata y en el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con TSC y astrocitoma subependimario de células. El angioedema es una inflamación de la piel, de las mucosas o de ambas, incluye el epitelio intestinal y el respiratorio, su inicio es súbito y de corta duración; muestra predilección por áreas donde la piel es laxa (cara y genitales). En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos (INVIMA) existen doce productos con registro sanitario para Everolimus (Afinitor®, Certican®), con indicación aprobada para el tratamiento de esclerosis tuberosa (TSC) asociado a astrocitoma subependimario de células gigantes (ASCG) que no requiere cirugía inmediata. En ese sentido se recomienda a los profesionales de la salud: Vigilar la posible aparición de angioedema e informar a los pacientes de los síntomas sugestivos del mismo. En caso de angioedema, se debe suspender el tratamiento con everolimus e instaurar rápidamente el tratamiento de urgencia. Informar a los pacientes que reciben tratamiento con everolimus, que son más susceptibles a desarrollar angioedema si toman concomitantemente un IECA, indicados en el tratamiento de la hipertensión arterial (por ejemplo Captopril, enalapril).
A los pacientes se les recomienda: Buscar atención médica inmediata, si experimentan síntomas tales como: dificultad para respirar o desarrollan hinchazón de la lengua, boca o garganta durante el tratamiento con everolimus. Consultar con su médico, si tiene cualquier pregunta o inquietud sobre el tratamiento con everolimus.
2. Endobon® Gránulos de Xenoinjerto presenta fallos en su período de vida útil El 29 de abril de 2016, el Comité Irlandés de Medicamentos (HPRA, por su sigla en inglés), reportó fallos en las pruebas citotóxicas de envejecimiento natural a los 36 meses de Endobon® gránulos de xenoinjerto (hidroxiapatita de origen bovino), el cual es producido y distribuido por Zimmer Biomet France y Biomet 3i UK Ltd. respectivamente; ésta falla puede producir irritación de tejidos blandos e infección. La hidroxiapatita de origen bovino es un producto usado en la reconstrucción permanente de defectos óseos no infectados, como relleno de defectos por resección de tumores óseos o quistes óseos, en defectos óseos luego de apicoectomía, como relleno de bolsas periodontales en el maxilar inferior, como relleno de alvéolos “frescos” después de exodoncias y en osteotomía de los maxilares. En Colombia, se comercializa como hidroxiapatita de origen bovino Endobon® por Biomet 3i UK Ltd [1]. Zimer Biomet France, ha iniciado el retiro de los productos que han sobrepasado los 18 meses de vida útil y aclaró que los productos usados dentro de los 18 meses, no causan riesgo alguno. Adicionalmente la empresa productora comunicó que ahora será etiquetado con una vida útil de 18 meses. Por lo anterior se dan las siguientes recomendaciones: No utilice este producto hasta que el fabricante haga el respectivo recambio. Devuelva el producto afectado a Biomet 3i UK Ltd,
3. Riesgo de ocurrencia de evento adverso asociados al uso inapropiado de descongestionantes que contienen Nafazolina, Fenoxazolina, Oximetazolina, Xilometazolina El pasado 17 de febrero de 2016, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, reportó que medicamentos con nafazolina, fenoxazolina, oximetazolina, xilometazolina pueden
causar problemas de salud por su uso excesivo o inadecuado. Entre las reacciones adversas asociadas a estos medicamentos están la rinitis aguda o congestión nasal de rebote, Es decir, debido a un uso inapropiado del medicamento, se produce un agravamiento de la congestión nasal, en vez de mejorarla. Lo anterior, puede derivarse de un aumento de la dosis o uso prolongado del medicamento por parte del paciente. Otras reacciones adversas asociadas al uso de estos principios activos son la taquifilaxia, taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), bradicardia (disminución de la frecuencia cardiaca), cefalea (dolor de cabeza), sedación, somnolencia, isquemia cerebral y convulsiones. Nafazolina, fenoxazolina, oximetazolina, xilometazolina son fármacos derivados del imidazol con actividad descongestionante que ejercen un efecto vasoconstrictor en la mucosa nasal, reduciendo el flujo de sangre hacia este tejido y mejorando la ventilación nasal empleados para la conjuntivitis y la congestión nasal, además pueden ser usados indistintamente para la rinitis. Las formas farmacéuticas de presentación de estos son soluciones nasales, soluciones oftálmicas y aerosoles, usados en una o dos gotas cuatro veces al día o más según las necesidades del paciente. Según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) existen 21 registros sanitarios vigentes para nafazolina, 20 para oximetazolina y 2 para xilometazolina, todos de venta libre, es decir, pueden ser adquiridos en cualquier farmacia sin receta médica. Según el INVIMA estos tres principios activos están indicados como “vasoconstrictores descongestionantes de la mucosa nasal”. Es de aclarar que hasta la fecha, para fenoxazolina no existe registro sanitario. Teniendo en cuenta lo anterior, se recomienda a pacientes y comunidad en general: Informar al médico de familia la aparición de un evento adverso que se sospecha pudo deberse al uso de alguno de los principios activos nombrados. No usar estos descongestionantes por un periodo mayor a tres días para prevenir la aparición de efectos adversos asociados al uso inapropiado del medicamento. Pacientes con falla cardiaca, hipertensión, diabetes, rinitis crónica, glaucoma o dificultades urinarias debido al aumento del tamaño de la próstata no deben utilizar el medicamento. A los profesionales de la salud: Informar al paciente sobre los signos de alerta (taquicardia o palpitaciones, cefaleas y malestar general) asociados al tratamiento del vasoconstrictor. Reportar cualquier reacción adversa al INVIMA de cualquier medicamento que tenga como principio activo la nafazolina, oximetazolina, o xilometazolina.