ALERTAS EMITIDAS POR EL INVIMA 1. 2. 3. 4.
Presencia de Mercurio en crema “Piel de Seda” Viansilk Intoxicación con Cianuro asociado a productos naturales que contienen Amigdalina “XAMBO” contiene metilhexanamina Riesgo de Cetoacedosis y uso de los inhibidores del SGLT2 (Co-transportador de Sodio y Glucosa tipo 2) en el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2. 1. Presencia de Mercurio en crema “Piel de Seda” Viansilk
La Comisión Federal para la protección contra riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México, y más tarde la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) lanzaron una alerta dirigida a los consumidores de la “crema piel de seda”, en la que se advierte NO usarla ni adquirirla debido a la presencia de mercurio. La crema piel de seda es un producto destinado al blanqueamiento de la piel, eliminación de verrugas y tratamiento del acné, es fabricada por el laboratorio Viansilk (México) y comercializada en Colombia y algunas zonas de habla hispana de Estados Unidos. Además, se comercializa vía web, por lo que puede ser adquirida por todo el mundo. La razón por la cual se emplea mercurio en las cremas blanqueadoras, es por su capacidad para inactivar la tirosinasa, una enzima que cataliza la producción de melanina. La melanina (producida por los melanocitos) es el pigmento responsable de la coloración de la piel, cabello y ojos, que además brinda protección ante la exposición a los rayos ultravioleta. Al inactivarse la tirosinasa se impide la producción de pigmento y esto se evidencia en blanqueamiento de la piel. Del mercurio se conoce que al acumularse en los túbulos renales produce nefrotoxicidad. Además es neurotóxico, pues se une a tioles de proteínas y enzimas desencadenando en muerte o malnutrición de células nerviosas. Por otro lado, impide la síntesis y secreción de enzimas digestivas (pepsina, quimotripsina, tripsina). Estudios reportan que aproximadamente el 6% de las cremas, resultan con un contenido de mercurio superior al permitido, situación potencialmente peligrosa teniendo en cuenta que aun sin aprobación de agencias regulatorias, estos productos siguen comercializándose y pueden llevar a presentar diversos signos y síntomas que van desde dermatitis por contacto, rash cutáneo y prurito, hasta alteraciones neurológicas que incluyen irritabilidad, insomnio, depresión, ansiedad, fatiga, problemas de memoria, debilidad y alteraciones gastrointestinales y renales. En Colombia, la crema piel de seda NO se encuentra aprobada por el INVIMA, por lo cual, se recomienda abstenerse de adquirir o comprar este producto.
2. Intoxicación con Cianuro asociado a productos naturales que contienen Amigdalina El organismo regulador en materia de salud de Canadá (HealthCanada), emitió una alerta indicando que el consumo de Novadilin®B17 debe evitarse por los riesgos que representa para la salud. Novadilin®B17 es usado como producto natural para el tratamiento de cáncer. Novadilin®B17 es un producto que contiene extractos de semillas de frutas como albaricoque o durazno, los cuales contienen amigdalina, un compuesto derivado principalmente de las semillas amargas. Se ha estudiado que la amigdalina tiene el potencial de liberar cianuro luego de la ingestión en humanos. Aunque se desconoce la cantidad de amigdalina presente en los productos, pues no se encuentra rotulado en las etiquetas, la ingestión de cantidades bajas a moderadas de cianuro puede conducir a graves efectos adversos para la salud y altas dosis pueden resultar intoxicación y la muerte. En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), no se reportan registros sanitarios correspondientes a productos que contengan amigdalina. Sin embargo, a pesar de no contar con un registro sanitario, Novadilin®B17 y otros productos que contienen amigdalina, se comercializan por internet y son de fácil adquisición para los colombianos. De esta manera, es necesario hacer un seguimiento y control a los establecimientos que fabriquen y comercialicen estos productos, para evitar que la población haga un uso irracional de estos productos. Por lo anterior, se recomienda a pacientes y cuidadores: Consultar con su médico si ha usado este tipo de productos y tiene problemas de salud. A su vez, es importante recordar que las decisiones sobre el tratamiento del cáncer se deben hacer con los profesionales de la salud. Si usted consume amigdalina, puede presentar efectos adversos como nauseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea; además de los síntomas asociados a la intoxicación por cianuro que corresponden a dolor de cabeza, pérdida del apetito, debilidad muscular, dificultad para moverse, aumento de la frecuencia respiratoria, convulsiones y coma. Aunque consuma amigdalina y no presente los mencionados efectos adversos, se recomienda suspender su uso para evitar futuras complicaciones en la salud. Dado que este o cualquier producto que contenga vitamina B17 (amigdalina), no se han autorizado por el INVIMA para el tratamiento de cáncer o cualquier otra patología, debe denunciar si encuentra productos que contengan amigdalina. 3. “XAMBO” contiene metilhexanamina El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), informó que el estudio del lote de fabricación No. 310215 del producto denominado “XAMBO”, resultó
positivo para metilhexanamina como contenido no declarado en la etiqueta. “XAMBO” es usado como suplemento dietario para perder peso y se comercializa con registro INVIMA No. SD SD2011-0002221. Metilhexanamina es una amina simpaticomimética con efectos estimulantes sobre el sistema nervioso central y que puede inducir efectos simpaticomiméticos transitorios, por lo que el paciente puede presentar nauseas, vómitos, taquicardia, hipertensión, agitación y psicosis. Se recomienda a quienes consumen “XAMBO" que en caso de que el producto corresponda al lote 310215, suspendan su uso inmediatamente y se comunique con su médico si ha presentado algunos de los síntomas mencionados anteriormente. A pesar que "XAMBO" es un producto de venta libre (sin fórmula médica), se recomienda no automedicarse y consultar con un médico sobre los posibles riesgos de este producto. 4. Riesgo de Cetoacedosis y uso de los inhibidores del SGLT 2 (Co-transportador de Sodio y Glucosa tipo 2) en el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2. La PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) advirtió sobre el riesgo de cetoacidosis asociado al uso de inhibidores del SGLT2 (co-transportador de sodio y glucosa tipo 2). El co-transportador de sodio y glucosa tipo 2 es un transportador ubicado en el túbulo proximal renal cuya función es reabsorber la glucosa hacia el lumen tubular. La inhibición de este co-transportador llevará a la disminución en la recaptación de glucosa, la eliminación de esta en la orina y por lo tanto una disminución de la glicemia del paciente. La cetoacidosis diabética es una emergencia médica que amenaza la vida, por lo que requiere de un tratamiento inmediato. La cetoacidosis ocurre cuando hay bajos niveles de insulina en la sangre y la glucosa disponible no es una fuente utilizable de energía, por lo que el hígado metaboliza ácidos grasos, los cuales son trasportados como cuerpos cetónicos para ser usados como fuente de energía en el cerebro. Altas concentraciones de estas moléculas en la sangre pueden disminuir el bicarbonato sérico, lo que lleva a la cetoacidosis. En Colombia, según el INVIMA, se comercializan tres inhibidores del SGTL2: empagliflozina 10 y 25 mg (Jardiance®), dapagliflozina 5 y 10 mg (Xingduo® y Forxiga®), todos con registro sanitario vigente. Estos medicamentos están indicados como complemento de la dieta y del ejercicio para mejorar el índice glicémico; o como terapia combinada con otros medicamentos hipoglicemiantes en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Debido a esto, se recomienda educar a los pacientes para que informen oportunamente la existencia de síntomas como: perdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor estomacal, sed intensa, respiración rápida y profunda, confusión, cansancio, adormecimiento inusual, olor dulce al respirar, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o en
el sudor. A los profesionales de la salud se les sugiere tener presente que si se confirma la cetoacidosis, se debe suspender el tratamiento con inhibidores del SGLT2 inmediatamente y no se debe reiniciar a menos que la cetoacidosis se haya resuelto. Finalmente se recomienda detener el tratamiento con este tipo de agentes en pacientes programados para procedimientos quirĂşrgicos mayores o por una enfermedad grave.