ALERTAS EMITIDAS POR EL INVIMA 1. Nitrofurantoína: Nuevas restricciones de uso debido a reacciones adversas graves cuando se usa de forma prolongada 2. Recomendaciones de la agencia francesa de medicamentos para evitar la sobredosis por Colchicina 3. La FDA prohíbe la comercialización de jabones antibacteriales con triclosán y triclocarbán 4. Ketoconazol por vía tópica (geles y cremas) no debe ser utilizado en población pediátrica
Nitrofurantoína: Nuevas restricciones de uso debido a reacciones adversas graves cuando se usa de forma prolongada El pasado 22 de julio la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) alertó sobre el establecimiento de nuevas restricciones de uso de Nitrofurantoína debido a la aparición de reacciones adversas graves, principalmente pulmonares y hepáticas. Nitrofurantoína es un antimicrobiano indicado exclusivamente en el tratamiento curativo de la cistitis crónica en mujeres. Actúa inhibiendo proteínas ribosómicas bacterianas y otras macromoléculas en bacterias Gram positivas y Gram negativas. Este fármaco no altera la microbiota intestinal y debido a su interferencia en varios procesos bacterianos genera una baja resistencia. El uso prolongado de Nitrofurantoína (6-12 meses) en tratamientos profilácticos aumenta la probabilidad de que se desencadenen efectos adversos graves de tipo pulmonar y hepático, tales como: Neumonitis intersticial y fibrosis pulmonar, esta segunda se trata de una cicatrización del tejido pulmonar. El proceso de respiración se dificulta y consecuentemente la oxigenación de la sangre. Dentro de los de tipo hepatobiliar están la hepatitis citolítica y la hepatitis colestásica. Esta última se refiere a la inflamación del hígado acompañada de ictericia de al menos 12 semanas de evolución y prurito, es de presencia secundaria a la infección por Virus de la Hepatitis A (VHA). La cirrosis, necrosis hepática y hepatitis fulminante son otros efectos adversos asociados al uso prologado de la Nitrofurantoína. En Colombia, según el INVIMA, la Nitrofurantoína tiene 22 registros sanitarios vigentes con forma farmacéutica cápsulas o tabletas de 50 y 100 mg, con la indicación aprobada de antiséptico urinario.
Nitrofurantoína está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal, ictericia colestásica, disfunción hepática asociada con este fármaco en adultos mayores. Los efectos adversos asociados a este fármaco se presentan con mayor frecuencia cuando el tratamiento es superior a 7 días. Finalmente se recomienda notificar cualquier sospecha de efecto adverso al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.
Recomendaciones de la agencia francesa de medicamentos para evitar la sobredosis por Colchicina La Agencia Nacional Francesa para Medicamentos y Seguridad de Productos Sanitarios (ANSM, por sus siglas en francés), emitió un comunicado en el que hace recomendaciones para promover el uso adecuado de Colchicina, lo anterior debido a nuevos casos de efectos adversos graves vinculados a la sobredosis del medicamento, por lo que se resalta la nueva posología. Colchicina es un alcaloide de Colchicum autumnale (otoño de azafrán, azafrán de la pradera), es un agente antiinflamatorio eficaz en el tratamiento y la prevención de la gota aguda, en la profilaxis de la crisis gotosa en pacientes con gota crónica y en el tratamiento de la fiebre mediterránea familiar (FMF). Posee otros usos no aprobados por la FDA tales como el tratamiento de síntomas del síndrome de Behcet (como hinchazón, rojez, calor, y dolor) y la profilaxis de la pericarditis. Colchicina es un fármaco de ventana terapéutica estrecha, por lo que es necesario respetar las indicaciones, contraindicaciones e interacciones. La actividad antimitótica que posee es la responsable de su actividad terapéutica, de su alta toxicidad y de sus efectos secundarios, es por tanto que se recomienda antes de iniciar el tratamiento con Colchicina, evaluar los factores de riesgo del paciente. Colchicina está contraindicada en pacientes con edad avanzada, con riesgo de insuficiencia renal y/o insuficiencia hepática. Algunas de las recomendaciones incluyen: verificar los riesgos de interacción medicamentosa (con pristinamicina y Macrólidos, excepto espiramicina) y alertar al paciente sobre los signos por sobredosis: diarreas, náuseas, vómito y dolores abdominales. En estos casos debe disminuirse la dosis o suspender el medicamento. Tener en cuenta que la dosis máxima diaria de la Colchicina es de 1 mg y no se debe superar la dosis por encima de los 3 mg. Los profesionales de la salud deben alertar sobre las indicaciones, contraindicaciones y señales de sobredosis que presenta el medicamento cuando este se prescriba o se esté dando orientación del mismo. En Colombia, según el INVIMA, existen 7 registros sanitarios vigentes con la indicación aprobada de antigotoso. Finalmente se recomienda notificar cualquier sospecha de efecto adverso al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.
La FDA prohíbe la comercialización de jabones antibacteriales con triclosán y triclocarbán El pasado 2 de septiembre de 2016 la FDA, agencia de medicamentos y alimentos de los Estados Unidos, emitió un comunicado sobre la seguridad y la eficacia de los jabones antibacteriales, eliminando triclosán y triclocarbán de la lista de sustancias permitidas para su uso en los jabones para manos y geles de baño antibacteriales de venta libre. Triclosán es un fenoxifenoltriclorado que presenta propiedades antibacterianas, posee un amplio espectro bactericida contra bacterias Gram (+) y Gram (-), además de hongos y levaduras. Su efecto antibacteriano es debido a la inhibición que ejerce sobre la proteína transportadora enoil-acilreductasa (ENR), encargada de la biosíntesis de ácidos grasos necesarios para la formación de las paredes celulares y la reproducción en las bacterias. Por su parte, triclocarbán es un agente antibacteriano, que altera la permeabilidad de la membrana celular de las bacterias. Es usado comúnmente en productos de uso personal, como jabones, detergentes, lociones y toallitas desinfectantes. Según la FDA, los fabricantes de estos productos no pudieron demostrar que triclosán y triclocarbán tengan un beneficio antibacterial adicional a la combinación de jabón tradicional y agua. Mientras que podrían representar riesgos para la salud, como resistencia bacteriana o efectos hormonales. Desde la publicación de la regulación propuesta por la FDA en 2013, los fabricantes han ido eliminando gradualmente el uso de triclosán y triclocarbán en los jabones antibacteriales, entre otros ingredientes activos antibacteriales. Es importante aclarar que esta reglamentación no aplica para geles antibacteriales, toallitas desinfectantes ó antibacteriales para manos ni para jabones antisépticos utilizados en el ámbito hospitalario. En Colombia, el INVIMA clasifica los jabones antibacteriales de uso personal dentro de la categoría de cosméticos, acorde con la Decisión Andina 516 de 2002. Seguido a la comunicación de la FDA, el INVIMA se pronunció advirtiendo que realizará la respectiva consulta a los países miembros de la Comunidad Andina, con el fin de revisar conjuntamente el análisis de los antecedentes y estudios de soporte que llevaron a generar la alerta desde la FDA con el fin de emitir una postura formal. Por lo tanto, se recomienda a la población realizar lavado de manos habitual con agua y jabón tradicional mientras se aclara la situación y el INVIMA emite una postura formal al respecto.
Ketoconazol por vía tópica (geles y cremas) no debe ser utilizado en población pediátrica El 20 de mayo de 2016, la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y los productos de la salud (ANSM) emitió un comunicado a los profesionales de la salud, informando sobre un cambio en el resumen de características del producto (RCP) para Ketoconazol tópico que limita su uso en niños. Ketoconazol es un agente antimicótico de amplio espectro, que inhibe la enzima lanosterol 14 α-desmetilasa, la cual es responsable de la conversión de lanosterol a ergosterol en la membrana celular, la inhibición de la conversión resulta en debilitamiento de la estructura y funcionamiento del hongo. Ketoconazol shampoo está indicado como antimicótico del cuero cabelludo y en crema, está indicado para dermatomicosis profundas y superficiales causadas por gérmenes sensibles a este fármaco. En Colombia, según el INVIMA existen 48 registros sanitarios vigentes de productos que contienen Ketoconazol, de los cuales: 13 corresponden a cremas al 2%, 9 a shampoos al 2 % y 3 a shampoos al 1 %. La ANSM está en proceso de cambiar el RCP de Ketoconazol de aplicación tópica, con el fin de limitar el uso de las siguientes en niños: ● Las cremas con Ketoconazol al 2%: deberán ser usadas exclusivamente por adultos. ● Las preparaciones en gel (shampoo) con Ketoconazol al 2% están indicadas exclusivamente para adultos y adolescentes de más de 12 años. Esta decisión fue tomada debido a que después de la administración de Ketoconazol crema al 2% en niños, se detectó absorción a nivel sistémico. Estudios por el estilo no han sido realizados en shampoos con Ketoconazol, por tanto la seguridad del producto no se puede garantizar en población pediátrica. Se recomienda a los profesionales de la salud y a la población en general evitar el uso de productos como shampoos o cremas con Ketoconazol en niños, debido al riesgo de toxicidad que existe. En caso de presentar cualquier sospecha de efecto adverso con el uso Ketoconazol, puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.