ALERTAS EMITIDAS POR EL INVIMA 1. Olanzapina tabletas de 2.5, 5, 7.5, 10 mg. 2. Clobazam y reacciones adversas dermatológicas graves. 3. La Osteonecrosis mandibular e hipocalcemia son reacciones adversas que Denosumab podría provocar en sus distintas indicaciones. 4. Ivabradina (Procorolan). Recomendaciones para disminuir el riesgo de eventos cardiovasculares y bradicardia severa.
1.
Olanzapina tabletas de 2.5, 5, 7.5, 10 mg
La Olanzapina está indicada principalmente para tratar la esquizofrenia en adultos, pero también sirve para el tratamiento tanto para alteraciones psicóticas asociadas, como para episodios maniacos o mixtos en el trastorno bipolar. El ondansetron está indicado en adultos para prevenir el vómito y las náuseas causados por la quimioterapia, radioterapia y cirugías (tratamiento postoperatorio). Según el registro del INVIMA, la Olanzapina está indicada como un medicamento antipsicótico, siendo una alternativa para la esquizofrenia. Por otro lado el ondansetron está indicado como un antiemético, para el tratamiento de náuseas y vomito inducido por quimioterapia y radioterapia anticancerosa. La autoridad Regulatoria Nacional (ARN) de Canadá, HealtCanada, ha comunicado la retirada de 11 lotes de tabletas de Olanzapina, debido a un riesgo de mezcla con tabletas de ondansetron. La administración errónea de ondansetron puede conllevar a reacciones alérgicas como: inflamación de la cara, la boca, los labios o la lengua, dificultad para respirar, rash, prurito y urticaria. Por otro lado existe la posibilidad de presentar interacciones con otros medicamentos que desarrollan síndrome serotoninérgico, que provoca confusión, agitación, náuseas y/o vómitos, agitación, rigidez muscular, fiebre, aumento de la sudoración y el ritmo cardíaco, entre otros. Los lotes retirados son: Producto Fabricante Lote Lote PMS-Olanzapine 2.5mg TABS 100 PMS-Olanzapine 5mg TABS 100 PMS-Olanzapine 7.5mg TABS 100 PMS-Olanzapine 10mg TABS 100 Olanzapine 2.5mg TABS 100 Olanzapine 5mg TABS 100 Olanzapine 10mg TABS 100
Producto Fabricante
Producto Fabricante Lote
Pharmascience Inc.
C302666
Pharmascience Inc.
C302667
Pharmascience Inc.
C302668
Pharmascience Inc.
C302669
Pro DocLimitée.
C302666
Pro DocLimitée.
C302667
Pro DocLimitée.
C302669
RIVA-Olanzapine 2.5mg TABS 100 RIVA-Olanzapine 5mg TABS 100 RIVA-Olanzapine 7.5mg TABS 100 RIVA-Olanzapine 7.5mg TABS 100
2.
Laboratoire Riva Inc.
C0938
Laboratoire Riva Inc.
C1362
Laboratoire Riva Inc.
C1729
Laboratoire Riva Inc.
C0940
Clobazam y reacciones adversas dermatológicas graves
El Clobazam es una benzodiacepina con efectos ansiolítico, anticonvulsivante y sedantes que se indica para el tratamiento de la ansiedad y como agente coadyuvante para el tratamiento de la epilepsia. Está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida al medicamento o a otras benzodiacepinas, depresión o insuficiencia respiratoria, significativa debilidad muscular (por su acción como relajante muscular), miastenia gravis inestable, apnea del sueño, insuficiencia hepática severa y psicosis crónica. Debe evitarse su uso durante el embarazo al igual que en la lactancia materna y se debe usar con precaución en antecedentes de abuso de alcohol o drogas. El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba ha sido notificado, a través de una alerta internacional generada por La food and drug administration (FDA) desde el pasado 3 de diciembre del 2014 el riesgo de presentar reacciones cutáneas raras pero graves por el fármaco Clobazam que pueden resultar en daño permanente o muerte. Entre las reacciones cutáneas graves se encuentran el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrosis epidérmica tóxica (NET) y su mayor probabilidad de presentarse se encuentra en las primeras 8 semanas de tratamiento, o luego de la suspensión-reiniciación del tratamiento con clobazam. Se recomienda a los profesionales sanitarios dar un seguimiento estrecho a los pacientes para detectar signos o síntomas de SSJ / NET, especialmente durante las primeras ocho semanas de tratamiento o cuando se reintroduce la terapia. 3.
La Osteonecrosis mandibular e hipocalcemia son reacciones adversas que Denosumab podría provocar en sus distintas indicaciones
Denosumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG2), el cual produce inhibición de la formación, función y supervivencia de los osteoclastos, lo que a su vez provoca una disminución de la resorción ósea en el hueso cortical y trabecular. Actualmente existen dos medicamentos autorizados en Colombia que contienen Denosumab: Prolia® y Xgeva®, los cuales están aprobados para usos diferentes. Las indicaciones de uso de Prolia® son en la osteoporosis postmenopáusica y pérdida ósea en pacientes sometidos a terapia antineoplásica con ablación hormonal, mientras que las indicaciones de uso aprobadas para
Xgeva® son en la prevención de eventos esqueléticos relacionados en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió una nota informativa, llamando la atención sobre dos efectos adversos que podría provocar Denosumab, Osteonecrosis mandibular e hipocalcemia, los cuales, aunque conocidos, pueden no ser tenidos en consideración suficiente a la hora de tomar precauciones, por lo cual se recomienda adoptar ciertas medidas tendientes a prevenirlos. La Osteonecrosis ocurre cuando parte del hueso no recibe sangre y muere. La Osteonecrosis mandibular (ONM) afecta en particular a la mandíbula y es una reacción adversa conocida para Denosumab. Aunque puede aparecer también en pacientes que reciben este medicamento para el tratamiento de la osteoporosis, la mayor parte de los casos han tenido lugar en pacientes con cáncer. Su etiología es desconocida, si bien se han identificado determinados factores de riesgo que favorecen su desarrollo, como el tratamiento previo con bifosfonatos, edad avanzada, higiene bucal deficiente, procedimientos dentales invasivos, existencia de determinadas comorbilidades (enfermedad dental pre existente, anemia, coagulopatía, infección), hábito tabáquico, diagnóstico de cáncer con lesiones óseas y determinados tratamientos concomitantes (quimioterapia, medicamentos biológicos antiangiogenicos, corticoesteroides, radioterapia de cabeza y cuello). La hipocalcemia por su parte, es también un riesgo conocido para Denosumab, ya que al inhibirse la resorción ósea de los osteoclastos disminuye la liberación de calcio de los huesos al torrente circulatorio. El riesgo de que esta reacción adversa se produzca, aumenta a medida que disminuye la función renal del paciente. La AEMPS informa que se han registrado casos de hipocalcemia sintomática grave, apareciendo la mayoría de ellos durante las primeras semanas de tratamiento. Los casos de hipocalcemia grave pueden manifestarse clínicamente con prolongación de intervalo QT del electrocardiograma, tetania, convulsiones y alteraciones del estado mental del paciente. Los riesgos antes expuestos en relación con el uso de Denosumab motivaron a la AEMPS a establecer una serie de recomendaciones dirigidas a los profesionales de la salud, los cuales son los siguientes. 1. En relación con el riesgo de Osteonecrosis mandibular: a. Antes de iniciar tratamiento con Denosumab: Deberá evaluarse los factores de riesgo para el desarrollo de esta complicación. Se recomienda realizar una revisión dental y tratamiento preventivo odontológico apropiado. Evitar administrar Denosumab a pacientes con patologías dentales o mandibulares activas que requieran cirugía, o pacientes que no se hayan recuperado tras una cirugía maxilofacial previa. b. Durante el tratamiento con Denosumab: Evitar en lo posible someter a los pacientes con factores de riesgo a procedimientos dentales invasivos. Informar a los pacientes acerca de la importancia de mantener una buena higiene bucal, realizarse revisiones dentales periódicas y comunicar inmediatamente cualquier anomalía en la boca (movilidad dental, dolor o inflamación). 2. En relación con el riesgo de hipocalcemia: a. Antes de iniciar tratamiento con Denosumab: Deberá corregirse cualquier hipocalcemia pre existente. Todos los pacientes deberán recibir suplementos adecuados de calcio y vitamina D, especialmente aquellos que presenten insuficiencia renal grave o se encuentren en diálisis.
Se debe realizar monitorización de los niveles de calcio en las siguientes situaciones: Antes de administrar la dosis inicial de Xgeva®, así como antes de cada dosis de Prolia®. Dentro de las dos semanas siguientes a la administración de la dosis inicial en todos los pacientes tratados con Xgeva®, así como en aquellos tratados con Prolia® que tengan riesgo de hipocalcemia (pacientes con insuficiencia renal grave). En caso de aparición de síntomas que hagan sospechar hipocalcemia o en aquellos casos donde este clínicamente indicado. 4.
Ivabradina (Procorolan). Recomendaciones para disminuir el riesgo de eventos cardiovasculares y bradicardia severa
La AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios confirmó el riesgo de neumonía en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) que son tratados con corticoides inhalados. La administración de corticoides para el tratamiento de la EPOC se da en asociación con agonistas de receptores beta inhalados, con el fin de generar una relajación muscular a nivel bronquial, y así disminuir los síntomas obstructivos que se dan por la contracción exacerbada del músculo liso. Sin embargo hay una división respecto a esta terapia, debido a que está asociada al riesgo de contraer neumonía, hecho establecido desde el 2007 luego del estudio TORCH (estudio clínico de caso y control realizado en pacientes con EPOC durante tres años en tratamiento con salmeterol y propionato de fluticasona), más en ese momento se argumentó que los estudios no estaban diseñados para evaluar la neumonía por radiología e incluso por el contrario con ensayos hechos in vitro se evidencia una reducción en la presencia y proliferación bacteriana, asociada a la neumonía. Así pues, pasada ya casi una década, se realizó un meta-análisis para agrupar y evaluar todos los nuevos estudios que se han hecho sobre otras moléculas y asociaciones sobre terapias con otros corticoides, el cual indicó conclusiones puntuales como: El riesgo de neumonía es independiente del corticoide usado. El aumento del riesgo se ve asociado más a otros factores personales (edad, tabaquismo, severidad del EPOC o un mayor índice de masa corporal). No es posible asociar un aumento del riesgo en función de la dosis de corticoide administrada. En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), los corticoides están indicados para el tratamiento de la EPOC y otras enfermedades respiratorias obstructivas como el asma, y se encuentran más de 50 registros sanitarios de estas moléculas solas y en asociación con forma de administración por inhalación. El seguimiento y valoración de todos los aspectos respiratorios en pacientes que padecen de este tipo de enfermedades debe ser periódico y estar a cargo de profesionales especializados en la salud respiratoria, en especial mantener un cuadro infeccioso rigurosamente controlado para evidenciar y restringir la aparición y desarrollo de neumonía. Además es importante que se haga seguimiento a otros factores como la capacidad respiratoria (espirometría), la frecuencia y la duración de los síntomas obstructivos agudos.