ALERTAS EMITIDAS POR EL INVIMA 1. Interacciones entre opioides y benzodiacepinas puede generar efectos adversos graves 2.
Uso inapropiado de Misoprostol en Colombia
3. Serio riesgo de hemorragias asociadas al uso de productos antiácidos de venta libre que contienen ácido acetilsalicílico.
Interacciones entre opioides y benzodiacepinas puede generar efectos adversos graves El 31 de Agosto de 2016, la FDA (Food and Drug Administration) emitió un comunicado que advierte de los riesgos ligados al uso conjunto de analgésicos opioides y benzodiacepinas u otros depresores del sistema nervioso central (SNC). Los opioides son un grupo de fármacos que se caracterizan por poseer afinidad selectiva por los receptores opioides, por lo que producen analgesia. Los analgésicos opioides incluyen fármacos naturales como morfina y codeína, derivados semisintéticos como buprenorfina y oxicodona y sintéticos como tramadol, tapentadol y fentanilo. En Colombia, según el INVIMA, existen 199 registros sanitarios vigentes para los opioides. En cuanto a las benzodiacepinas, son fármacos que producen ansiolisis, sedación, hipnosis, efectos anticonvulsivantes y miorrelajación central; entre estos se encuentran como ejemplo lorazepam, diazepam y alprazolam, con 5, 6 y 18 registros sanitarios vigentes expedidos por el INVIMA, respectivamente. El uso concomitante de analgésicos opioides y depresores del SNC, entre los que se incluye el alcohol, pero especialmente las benzodiacepinas, incrementa la aparición de efectos adversos graves, fundamentalmente la dificultad para respirar y la muerte. Al mismo tiempo que genera preocupación la tendencia creciente en la frecuencia de prescripción y dispensación concomitante de analgésicos opioides y de benzodiacepinas, además del incremento del mal uso, abuso y sobredosificación de opioides. De esta manera, los profesionales de la salud deben limitar el uso concomitante de opioides y benzodiacepinas u otros depresores del SNC de forma concomitante. Asimismo, limitar la dosis y la duración del tratamiento lo mínimo posible. Además, es importante que los pacientes conozcan los posibles riesgos de esta combinación, para que los detecten y sean reportados a tiempo. Por lo anterior se recomienda reportar cualquier sospecha de evento adverso relacionado
al uso de opioides y benzodiacepinas, al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.
Uso inapropiado de Misoprostol en Colombia El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta el pasado 18 de agosto de 2016 respecto al uso y abuso que se está presentando en el país del medicamento misoprostol. En Colombia, según el INVIMA, existen 3 registros sanitarios vigentes en los cuales misoprostol está indicado como medicamento alternativo en el tratamiento de úlceras gástricas o duodenales; para la maduración del cuello uterino previo a procedimientos como histeroscopia o implantación del DIU; para evacuar el útero en casos de muerte del feto dentro del segundo o tercer trimestre, o fallo del embarazo con edad gestacional menor a 22 semanas; y la inducción del trabajo de parto. Este medicamento no se debe administrar durante el embarazo debido a sus efectos sobre el útero y a su potencialidad tóxica fetal. El Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses reportó 34 casos de muertes maternas y/o abortos incompletos relacionados al uso del medicamento en cuestión. Adicionalmente el Instituto Nacional de Salud informó 2 casos de mortalidad materna secundaria a ruptura uterina relacionada con la dosis de misoprostol empleada durante el proceso de inducción de parto. Con base en lo anterior, se plantean las siguientes recomendaciones: A profesionales de la salud: Recordar que el misoprostol es de uso exclusivamente intrahospitalario. Verificar los antecedentes de la paciente antes de prescribir y utilizar el medicamento. Confirmar la dosis que se va a emplear dependiendo de la indicación. Monitorear y evaluar continuamente los signos que indiquen riesgo de ruptura uterina durante la inducción del trabajo de parto. A la comunidad en general: Recordar que el misoprostol es un medicamento capaz de inducir aborto y que puede causar malformaciones en el feto, por lo tanto no se debe tomar en caso de embarazo. Usarlo bajo supervisión médica ya que se han reportado casos de muerte materna, abortos incompletos, sepsis, entre otros. Misoprostol no es de venta libre.
Por último se recomienda, reportar ante la entidad sanitaria la ocurrencia de cualquier incidente relacionado con los productos que tienen como principio activo misoprostol, al Programa Nacional de Farmacovigilancia INVIMA.
Serio riesgo de hemorragias asociadas al uso de productos antiácidos de venta libre que contienen ácido acetilsalicílico. Recientemente, el INVIMA basándose en el reporte de la FDA en junio de 2016, emitió una alerta sobre el serio riesgo de hemorragias causadas por el uso prolongado de antiácidos que contienen Ácido acetilsalicílico (ASA)(1,2), productos de venta libre (OTC) que suponen un riesgo para la salud cuando no se usan adecuadamente. El ácido acetilsalicílico, cuya marca comercial más conocida es Aspirina®, es usado como analgésico en dosis entre 325 mg y 1000 mg por vía oral. ASA actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, las cuales también se encuentran en la mucosa del tracto gastrointestinal, lo que causa un daño en esta. Debido a esto, se han reportado, tras su uso prolongado, efectos adversos serios como úlceras y hemorragias gastrointestinales, por lo que ya se había emitido una alerta del riesgo asociado a su uso. Existen factores que pueden aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, tales como: la edad (tener más de 60 años), antecedentes de enfermedad ácido péptica, terapia concomitante con anticoagulantes o corticoides, consumo de Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (ibuprofeno, Naproxeno) o bebidas alcohólicas, más de 3 al día. En Colombia, según el INVIMA, existen 5 registros sanitarios de productos que contienen la combinación ASA y bicarbonato de sodio (este último como antiácido), bajo las marcas comerciales Bonfiest® y Alka-Seltzer®, los cuales ante el INVIMA tienen indicación de antiácido, analgésico, antipirético, coadyuvante en el tratamiento de trastornos dispépticos generados por exceso de bebidas no alcohólicas y comidas. De acuerdo a lo anterior se recomienda: A los pacientes: Si presenta síntomas de acidez o dispepsia con frecuencia, se recomienda no automedicarse y consultar al médico. Aunque los antiácidos que contienen Ácido ASA son de venta libre, absténgase de consumirlos si presenta alguno de los factores de riesgo anteriormente mencionados o su médico le contraindicó el uso. A los profesionales de la salud:
Si el paciente presenta alguno de los factores de riesgo anteriormente mencionados, se recomienda contraindicar el uso de ASA, incluyendo los antiácidos que lo contienen. Tenga en cuenta que en el mercado existen antiácidos de venta libre que no contienen ASA y que puede recomendar a su paciente. Si un paciente llega con sangrado o hemorragia gastrointestinal indague, si consume ASA o antiácidos de venta libre que lo contengan. Reporte al programa Nacional de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).