LOGÍSTICA
TODA A CADEIA
INTEGRADA Anvisa publica resolução que deverá reger o estabelecimento de um sistema unificado de rastreabilidade
A
pós mais de um ano de discussões e ajustes na proposta, o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNMC) foi definitivamente sancionado pelo presidente da República, Michel Temer, em dezembro de 2016, por meio da lei nº 13410/16. E, em meados de maio último, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 157/2017, que dispõe sobre a implantação do sistema e os mecanismos e procedimentos para o rastreio de medicamentos. De acordo com a RDC, as empresas do ramo farmacêutico terão até cinco anos para se adaptar às mudanças propostas, que terão de seguir um cronograma cujas especificações serão apresentadas nos próximos meses. De acordo com a resolução, cada empresa e elo envolvido na cadeia farmacêutica deve enviar informações sobre a movimentação de todo medicamento para uma base de dados centralizada, por meio do código de barras bidimensional Datamatrix. A RDC aponta ainda que o detentor do registro do medicamento é o responsável pela gestão de todos os dados que compõem o Identificador Único de Medicamentos (IUM),
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A IMPLANTAÇÃO DA RDC Nº 157/2017
A Resolução se ampara na Lei nº 11.903, de 14 de Janeiro de 2009, que dispõe sobre o rastreamento da produção e consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. A Anvisa instituiu grupos de trabalho que deverão normatizar a implementação do SNMC, que ainda terá suas instruções normativas publicadas. Junto a isso, também será apresentada a lista de medicamentos e membros da cadeia de movimentação que farão parte da fase experimental. Segundo a lei que rege a implantação do sistema, o período de testes deverá durar cinco anos.
Por Daniel Sender
o qual deverá conter GTIN da apresentação, número de registro da apresentação do medicamento junto à Anvisa, código serial de até 20 dígitos, data de validade e lote de fabricação. Além disso, a agência vedou a repetição do código serial entre unidades de uma mesma apresentação de medicamento.
IMPORTÂNCIA VITAL
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COM O SISTEMA, O BRASIL APLICARÁ
OS MESMOS CRITÉRIOS DE CONTROLE DE OUTROS PAÍSES, PODENDO SER PIONEIRO EM ALGUMAS ETAPAS DE ‘TRACK AND TRACE’ NA CADEIA DE
DISTRIBUIÇÃO. É ALGO QUE IRÁ TRAZER MAIS SEGURANÇA AOS USUÁRIOS AMÍLCAR Í LOPES, CEO DA RASTREABILIDADE BRASIL
”
Na visão de Amílcar Lopes, CEO da Rastreabilidade Brasil, empresa que fornece soluções na área, o SNMC é de “vital importância”, pois poderá corrigir desvios, fraudes e, principalmente, regulamentar o uso devido das prescrições médicas. “Por meio do sistema, todas as mudanças interestaduais ou instâncias na cadeia serão comunicadas a um banco de dados central, controlado pela Anvisa. Assim, a cada evento o banco receberá informações por meio de um número serial único, gravado em códigos bidimensionais”, detalha. Segundo a interpretação de Lopes, todos os elos da cadeia farmacêutica – desde os fabricantes e importadores, passando pelos distribuidores e operadores logísticos, até a saída do medicamento para as mãos do cliente – terão a responsabilidade de enviar os eventos ao banco de dados da agência reguladora. “Com isso, o Brasil aplicará os mesmos critérios de controle de outros países. Comparado a outros programas mundiais, o país poderá ser pioneiro em algumas etapas de track and trace [seguir e rastrear] na cadeia de distribuição. O sistema é completo e irá proporcionar segurança aos usuários, e poderá até mesmo ser um modelo para outros países”, acredita.
ADAPTAÇÃO Gisela Mangabeira de Souza, sócia-executiva da Ilos, empresa especializada em sistemas informatizados, logística e supply chain, observa que o sistema proposto pelo governo federal faz parte de uma tendência que já foi aplicada em vários países da União Europeia. Na visão dela, talvez a maior dificuldade para a cadeia farmacêutica será a adaptação a um sistema onde entradas e saídas de mercadorias terão que ser imediatamente comunicadas à Anvisa. “As empresas precisarão organizar e otimizar um método de leitura que agilize o processo, visto que ler caixa por caixa seria uma atividade extremamente morosa e de baixa produtividade. Para reduzir o número de leituras, pode ser interessante criar etiquetas para grupos
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de produtos, onde uma única leitura viabilizasse a obtenção de todas as informações”, indica. No entender de Gisela, outra opção seria o envio direto dos códigos das etiquetas pelo fornecedor. “Dessa forma, cada elo receberia os dados dos produtos recebidos e os encaminharia para o sistema centralizado, confirmando sua localidade e assumindo a responsabilidade pela informação. Nesse caso, a precisão seria um pouco menor, mas os custos da implantação também seriam muito menores”, calcula ela, acrescentando que os custos estariam ligados apenas à construção e implementação de interfaces para o envio e recebimento de informações, bem como de uma base de dados para salvar os registros durante o período de um ano, para fins de fiscalização.
IMPACTO Na avaliação da executiva da Ilos, o principal impacto do SNMC recairá sobre a indústria, que deverá criar um código único para cada item e associar todas as informações requeridas a ele. “Do ponto de vista operacional, a obrigatoriedade do rastreamento pode levar a um aumento nos custos. Inicialmente, esse aumento deve gerar uma redução de margens, dado que o aumento de preços dos medicamentos não é algo simples. Outro ponto é que o mercado de rastreabilidade terá uma grande demanda, podendo gerar uma escalada nos preços de produtos e serviços associados, antes que haja uma normalização dos custos no futuro próximo”, analisa. O CEO da Rastreabilidade Brasil acrescenta que, para os laboratórios e indústrias, serão necessários novos equipamentos de serialização, ao passo que para o restante da cadeia serão necessários sistemas e leitores bidimensionais. “Quanto mais rápida for a adequação, melhor o sistema irá operar, gerando benefícios enormes para todos os ramos da cadeia farmacêutica”, avalia.
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AS EMPRESAS PRECISARÃO
ORGANIZAR E OTIMIZAR UM MÉTODO DE LEITURA QUE AGILIZE O PROCESSO, VISTO QUE LER CAIXA POR CAIXA SERIA UMA ATIVIDADE EXTREMAMENTE MOROSA E DE BAIXA PRODUTIVIDADE GISELA MANGABEIRA DE SOUZA, SÓCIA-EXECUTIVA DA ILOS
MEDICAMENTOS EXCLUÍDOS DA FASE EXPERIMENTAL De acordo com a Anvisa, estão excluídos da fase experimental as seguintes categorias de medicamentos: I - soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização; II - radiofármacos; III - medicamentos isentos de prescrição; IV - medicamentos pertencentes a programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega; V - medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados; VI - amostras grátis; VII - meios de contraste injetáveis; VIII - gases medicinais.
”