Manual de Investigación
“Diplomado en ATENCIÓN integral para la DESCENTRALIZACIÓN del Manejo y Tratamiento de la infección VIH”
ELABORADO POR: DRA. CRISTINA CALDERÓN Guatemala, 2011.
Con el apoyo técnico de:
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Manual de Investigación
INTRODUCCIÓN
E
l presente documento busca introducir a la persona participante del
Diplomado de Investigación
Atención Integral del VIH Operativa,
con
el
fin
de
en el desarrollo de la contribuir
con
esta
al
mejoramiento de atención en salud en el país, ya que permite identificar
problemas así como platear y evaluar soluciones que faciliten políticas de salud más efectivas. Este proceso tambien permite tener un análisis para la toma de decisiones y maximizar beneficios. En este se presentan las fases a seguir para realizar y desarrollar de forma efectiva la Investigación, desde la recolección de información, el planteamiento de la pregunta de investigación hasta el análisis y presentación de resultados. Se pretende que la persona participante aplique a través de la Investigación Operativa la teoría recibida durante el desarrollo de los diversos módulos del Diplomado.
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DESCRIPCIÓN Y PROGRAMA DEL MÓDULO PARTE DEL DIPLOMADO EN ATENCIÓN INTEGRAL 1. DESCRIPCIÓN En el módulo de investigación inmerso dentro del Programa del Diplomado en Atención Integral, pretende explicar los conceptos generales sobre métodos de investigación operativa a través del desarrollo de protocolos, escritura y publicación de reportes escritos. Durante el transcurso del mismo se introducen también herramientas para la revisión y análisis de literatura, componentes de un protocolo y análisis de datos. Asimismo se conocerán los aspectos éticos que deben regir las investigaciones.
Durante el curso, el participante tendrá la
oportunidad de desarrollar actitudes positivas y críticas hacia la investigación y además otros valores agregados que pueden ser aplicados al ejercicio profesional diario.
Ya que el Diplomado cuenta con una participación
multidisciplinaria, las investigaciones incluirán la retroalimentación de diversas especialidades con lo que se espera que los productos obtenidos muestren diversos puntos de vista además de su alto valor científico. La finalidad del curso es estimular a la participante en la aplicación de herramientas científicas de investigación para la resolución de problemas de salud relacionados con la infección VIH y la salud pública del país. 2. EL CONCEPTO DE INVESTIGACION OPERATIVA “La
Investigación
operativa,
también
conocida
como
investigación
de
operaciones, consiste en el uso de modelos matemáticos, estadística y algoritmos con objeto de realizar un proceso de toma de decisiones. Frecuentemente, trata el estudio de complejos sistemas reales, con la finalidad de mejorar u optimizar el funcionamiento del mismo.”
http://es.wikipedia.org/wiki/Categor%C3%ADa:Investigaci%C3%B3n_Operativa
Es la serie de actividades que comienzan con la observación y análisis, a las cuales se aplican
técnicas de investigación científica que permiten arribar a
soluciones de problemas en el trabajo diario. A su vez estas soluciones no sólo pueden aplicarse a nivel local sino también a otras instancias con las mismas características de trabajo. 3
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OBJETIVOS GENERALES 1. Brindar a las personas participantes las herramientas necesarias para implementar investigación operativa en sus lugares de trabajo. 2. Dar a conocer de forma amplia el proceso de preparación de protocolos de investigación. 3. Proporcionar los lineamientos necesarios para preparación de reportes científicos en investigación operativa. ESPECÍFICOS 1. Presentar los elementos necesarios en una propuesta de investigación. 2. Brindar a las personas participantes la practica necesaria para desarrollar la investigación, el protocolo y la presentación de resultados. 3. Explicar en forma detallada a las personas participantes, la forma de preparar presupuestos, calendarización y aplicación de aspectos éticos en una propuesta de investigación. 4. Proveer las guías para la preparación de resumen del protocolo de investigación, referencias bibliográficas y resumen de investigación para su presentación. 3. ESTRUCTURA DEL PROGRAMA El módulo de investigación de divide en tres momentos: El primero es el desarrollo del protocolo de investigación, seguido de la implementación del proyecto y por último la preparación de un informe escrito para su publicación. Los métodos de enseñanza aprendizaje se muestra en la Figura 1. En la misma se observa que el desarrollo del curso se efectuara a través de una serie de pasos en forma secuencial.
Al finalizar cada una de las etapas se espera que los
participantes también desarrollen en cierta medida valores agregados como actitudes de observación, seguimiento de instrucciones, lectura y escritura autocrítica, etc. 4
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4. DESARROLLO DEL MÓDULO DE INVESTIGACIÓN El módulo se efectuará los días sábados en forma
paralela al modulo
teórico. Cada participante deberá preparar como parte de su evaluación un proyecto de investigación operativa de acuerdo a los lineamientos brindados. El mismo podrá estar relacionado con los temas desarrollados en las diferentes
unidades
o
aquellos
que
se
consideren
pertinentes
para
el
mejoramiento de los servicios de atención a las personas en los distintos servicios que presten las personas participantes. Cada participante colectará y prepara un informe final para su presentación en una actividad especial a efectuarse. Figura 1. Estructura del módulo
Identificación de problema a investigar
II.Ejecución I.Desarrollo de protocolo
III.Presentación de
de investigación
IV.Presentación de trabajos póster/oral
reporte escrito
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5. PROGRAMA ESPECÍFICO La programación de las actividades del curso y entrega de tareas se hará de acuerdo a las fechas estipuladas en el programa específico del Diplomado en Atención Integral según el área (Biológico o social).
6. EVALUACIÓN Las personas participantes estarán comprometidas a asistir y preparar el material requerido en este módulo propuesto así como participar en las distintas actividades diseñadas en el mismo. Aspectos a evaluar* Desarrollo y presentación de tareas condicionadas Protocolo Informe escrito Resumen Presentación póster/oral Total * Si no se presenta tarea previa no se puede evaluar próxima tarea
7. RESULTADOS ESPERADOS • Personal capacitado en el manejo de herramientas necesarias para la preparación de protocolos, ejecución y presentación de proyectos de investigación operativa. • Avance de actitudes pro activas para la búsqueda e implementación de soluciones ejecutivas a través del uso de investigación operativa en los lugares de trabajo. • Obtención de información sistemática y documentada de los problemas en el manejo de la epidemia del VIH en las distintas áreas y ambientes donde se desempeñan los participantes. • Mantener y sistematizar actitudes positivas hacia las actividades de investigación en los lugares de trabajo. • Promover y aplicar el concepto de investigación operativa para la solución de problemas en salud pública en Guatemala.
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CAPITULO I DESARROLLO DE PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN 1. COMPONENTES DE UNA PROPUESTA DE INVESTIGACION Un protocolo es un documento que establece y explica la organización de un proyecto desde la formulación inicial del problema, la metodología que será utilizada y los planes para la publicación de los resultados obtenidos del proyecto de investigación. En el mismo se explicara el QUÉ se va hacer, POR QUÉ y CÓMO se va hacer. Este puede visualizarse como el contrato de lo que se desea alcanzar y como se desea cumplir. A. Componentes de un protocolo de investigación En el desarrollo de protocolos los formatos estandarizados son utilizados. En estos se establecen los argumentos necesarios para explicar como el trabajo de investigación será implementado (Ver Figura 1). El protocolo inicia con antecedentes
o trabajos efectuados previamente
acerca del área del problema. Qué es conocido, lo desconocido, que se encuentra en conflicto y por qué razones debe ser investigado. usualmente
seguido
por
la
referencia
documentan el tema en investigación.
de
trabajos
Esto es
específicos
que
Esto enfatizará las preguntas del
estudio que se desean investigar. Por otra lado el investigador (a) deberá proveer su propia evaluación del problema en la sección de justificación. En esta se indicará la propia aproximación del investigador para lidiar con el problema propuesto. Los problemas a investigar tienen muchos aspectos y seria prácticamente imposible resolverlos
todos a la vez.
Regularmente se toman pequeñas
piezas que puedan ser manejadas y controladas para su examen.
El
resultado de estas múltiples piezas es lo que conforma la última solución del problema. Por lo anterior en un protocolo de investigación el investigador(a) definirá los aspectos del problema en el cual ellos están interesados en resolver y a través del establecimiento del objetivo de la propuesta. 7
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Figura 1. Pasos en el desarrollo de una propuesta de investigación Preguntas a hacer
Pasos a desarrollar
¿Cuál es el problema y cómo debe ser estudiado?
¿Qué información se encuentra disponible?
¿Por qué se desea llevar a cabo la investigación? ¿Qué se espera alcanzar?
Selección, análisis y establecimiento del problema de investigación
-Identificación del problema -Priorización del problema -Análisis -Justificación
Revisión de literatura Justificación
-Literatura y otra información disponible
Formulación de objetivos
¿Qué datos adicionales se necesitan para cumplir con los objetivos? ¿Cómo se van a colectar estos datos? Metodología de la investigación
¿Quien hará qué y como lo hará? Plan de trabajo
¿Como será el proyecto administrado? ¿Cómo se verificará el uso de los resultados?
Plan para la administración del proyecto, administración y utilización de los resultados
¿Qué recursos se requieren para llevar a cabo el estudio? ¿Qué recursos se tienen?
Presupuesto
¿Cómo se presentará el protocolo a autoridades relevantes y potenciales agentes de financiamiento?
-Elementos importantes de cada paso
Resumen de la propuesta
-Objetivos generales y específicos -Hipótesis
-Variables -Tipos de estudio -Técnicas de colección de datos -Muestreo -Plan para la colección de datos -Plan para el análisis y procesamiento de los datos -Consideraciones éticas -Pre-test y estudio piloto -Personal -Calendarización de actividades
-Administración -Monitoreo -Identificación de usos potenciales
-Material de soporte y equipo -Recursos Financieros
-El desarrollo de una propuesta regularmente es cíclico. Flechas en doble sentido indican que el proceso no siempre es lineal.
Presentación de la propuesta Traducción libre de Brownlee A. et al. Designing and Conducting Health Systems Research Projects (Ottawa, Canada and Geneva Switzerland: International Development Research Center, and Program on Health Systems Research Development, WHO). 1991.
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Ya que existen muchas maneras de responder a la pregunta de investigación, de cómo se hará el trabajo, qué será medido, qué grupo será investigado, etc., la siguiente sección de una propuesta será los objetivos específicos. investigación.
En estos últimos se reflejará el cómo se efectuará la Sin embargo, la información mas destallada de cómo la
propuesta será ejecutada aparecerá en la sección de métodos. Aquí la persona que investiga detallará cómo será seleccionada la muestra, cómo y quién colectará los datos, qué va ser examinado y cómo va ser analizado, etc., con el objetivo de responder a la pregunta de investigación. Las ultimas secciones de la propuesta estarán dedicadas a cómo se manejará la propuesta. Entre estas están la calendarización del proyecto con actividades específicas y presentadas en forma secuencial de manera que pueda visualizarse como se completará el trabajo en el periodo de tiempo especificado. Los costos son también otra parte importante de esta sección. Los mismos en términos de personal, recursos físicos y materiales deberán ser especificados en la sección de presupuesto.
Por último la
descripción de las habilidades del investigador y las facilidades con las que cuenta el investigador aseguran que sean las apropiadas adecuadas para el desarrollo del proyecto.
Con estas
últimas secciones el investigador
establecerá que el proyecto es importante de dos maneras: 1) Mostrará la planeación en un tiempo determinado y 2) Apoyará las habilidades y expertaje que tiene el investigador (a). La sección final del protocolo es el apéndice o anexos, los cuales contendrán
documentos de soporte a la propuesta.
Estos deben incluir
cartas de aprobación, mapas, tablas, formas de colección de datos, etc. B. Formato de la propuesta Aunque esta presentación puede variar las secciones que se presentan a continuación son las exigidas en la mayoría de propuestas y en este curso
(Ver
Modelo 1).
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C. Lenguaje sugerido en la propuesta de investigación Una de las fuentes culpables de errores en la propuesta de investigación lo constituye el uso y abuso del lenguaje. Entre estas se pueden mencionar la redundancia, esencialmente necesario, palabras populares, cliché, etc. Modelo 1. Formato para la presentación de la propuesta 1. Título del proyecto 2. Resumen 3. Introducción 4. Antecedentes 5. Justificación 6. Objetivos 7. Diseño del Proyecto y Metodología • Diseño de Estudio • Tamaño de muestra • Sitio de Estudio y selección de participantes • Muestras y otro tipo de muestra si se aplica • Métodos a utilizar
8.
Participantes
• Diseño de muestreo • Enrolamiento de participantes • Aspectos éticos • Colección datos • Formas colección de datos. 9. Análisis de Datos • Variables • Estadísticas a aplicar
10. Índices de anexos 11. Anexos
Hulley SB, Cummings SR( Eds). Designing Clinical Research. An epidemiological approach. Williams and Wilkins. 1988
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2. PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN Una de las cosas más difíciles para un investigador es establecer la pregunta de investigación en forma clara, simple y completa. Al principio sólo se tiene una vaga idea o noción de lo que se requiera explorar. A veces puede tomar hasta meses e incluso años en pensar acerca en la misma, colectando hechos y platicando con otros acerca del problema que se requiere investigar. Aún cuando ya se haya finalizado una investigación exitosa ésta podría generar mas preguntas de investigación. Así por ejemplo, hasta la fecha se sabe que las pruebas rápidas para el diagnóstico del VIH mejoran el retorno de los usuarios a los centros de atención, no obstante se desconoce si este es el único factor que influencia el retorno de los mismos. Por lo tanto el conocimiento de estas variables estaría originando una infinidad de preguntas de investigación. Pero no se puede resolver el problema a menos que sepa cuál es el problema. En investigación una parte es conocer el problema y otra es conocer si para el problema es posible designar un protocolo, con el cual posiblemente se encontrará su solución.
A. El origen de la pregunta de investigación. Regularmente las preguntas de investigación pueden originarse de tres fuentes: 1) la experiencia del investigador; 2) estando alertas a nuevas ideas y 3) usando la imaginación. En la primera, las mejores fuentes de preguntas de investigación emergen de la experiencia del investigador y de su observación de los problemas cotidianos o de estudios previamente realizados en el campo de su especialización.
Aunque buenas ideas pueden emerger, la experiencia es
decisiva para el éxito de una propuesta de investigación.
Una estrategia
sugerida es buscar en la literatura publicada en el área de estudio. Por lo tanto el tener a un investigador experimentado como asesor será una de las decisiones más importantes que el nuevo investigador debe efectuar.
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La segunda fuente de preguntas de investigación es estar alertas a nuevas ideas.
Esto se logra con la revisión de literatura, por ejemplo.
Es muy
importante para muchos investigadores el asistir a conferencias, congresos nacionales donde trabajos recientes sean presentados. Una actitud escéptica también puede ayudar a encontrar buenas preguntas de investigación. Por último la imaginación lleva a desarrollar la creatividad en la solución de problemas.
Imaginando posibles respuestas y estrategias
para responder
nuevas y viejas preguntas de investigación puede ayudar a encontrar soluciones a las mismas. B. Criterios para el establecimiento de buenas preguntas de investigación Entre los criterios para el establecimiento de un buen problema se encuentran: 1) Puede ser establecido como una pregunta; 2) Se pueden asociar dos o más conceptos; 3) Puede ser establecido en forma de mediciones y 4) Las asociaciones pueden ser examinadas. No todos los problemas de investigación en las ciencias de la salud satisfacen todos estos criterios particularmente los criterios 2 y 4 mencionados arriba. Sin embargo, esto no debe obviar la necesidad de ser objetivo y científico para encontrar la solución del problema.
En la Tabla 2 se presentan algunas características de
una buena pregunta de investigación.
C. Problemas y soluciones en las preguntas de investigación A pesar de que se tengan todos los elementos mencionados anteriormente, la presentación de una pregunta y el plan de investigación pueden presentar potenciales problemas.
En la
Tabla 3 se presentan algunos de ellos y sus posibles soluciones.
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Tabla 2 Características de una buena pregunta de investigación (FINER) a. Factible Número adecuado de sujetos • Expertaje técnico adecuado • Conveniente en tiempo y recursos • Manejable b. Interesante para el investigador c. Novedoso • Confirma o refuta hallazgos previos • Extiende fundamentos previos • Provee de nuevos hallazgos d. Ético e. Relevante • Para el conocimiento científico • Para las políticas de salud y manejo clínico • Para direcciones futuras de investigación •
Hulley SB, Cummings SR( Eds). Designing Clinical Research. An epidemiological approach. Williams and Wilkins. 1988
Tabla 3 La pregunta de investigación y el plan de estudio - Problemas y Soluciones Problema potencial 1. Vaga e inapropiada
SOLUCIÓN • •
•
Escriba la pregunta de investigación en una fase muy temprana Sea especifico en el plan de investigación acerca de: Como las personas serán muestreados Como las variables van a ser medidas Piense acerca de las vías para efectuar: Que los sujetos sean mas representativos Que las medidas sean más representativas de los fenómenos de interés.
2. No factible • • • • • • • • • • •
Especifique un numero pequeño de variables Limite la pregunta de investigación Expanda los criterios de inclusión Eliminación de algunos criterios de exclusión Adiciones otra fuentes de participantes Aumente el tiempo de reclutamiento en el estudio Use variables o diseños mas eficientes Consulte a los expertos y revise la literatura para métodos alternativos Aprenda nuevas habilidades Colabore con colegas que tengan estas habilidades Considere un diseño del estudio y métodos de medida menos costosos
•
Busque financiamiento extra
3. No relevante o novedoso
•
Modifique la pregunta de investigación
4. No certeza en los aspectos
• •
Consulte con el comité de ética institucional Modifique las pregunta de investigación para evitar elementos no éticos
Demasiado amplio No hay suficientes sujetos disponibles
Métodos inadecuados o fuera del alcance del investigador Demasiado costoso
éticos
Hulley SB, Cummings SR( Eds). Designing Clinical Research. An epidemiological approach. Williams and Wilkins. 1988
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3. OBJETIVOS,
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ACTIVIDADES, DIAGRAMA Y PLAN DE ESTUDIO
Una vez que los objetivos han sido diseñados también deben identificarse la manera o vías para alcanzarlos.
La estrategia que elija el investigador es
presentada en las actividades del estudio. Estas actividades son enunciados de una serie de operaciones que se llevarán a cabo (delineado antes como plan de acción) para cumplir plenamente con los objetivos planteados. Seguidamente se presentan una tabla la cual se puede llenar (y ampliar de acuerdo a las necesidades) para dejar más claros los objetivos y las actividades. Propósito
Pregunta de investigación
Objetivo
Actividades
A. Diagrama del estudio Con la idea de anticipar problemas en el desarrollo del estudio es aconsejable preparar un diagrama y construir un diagrama del estudio al inicio del mismo. B. PLAN DE ACCIÓN Aunque mucho de lo que se planea en una investigación se presenta en el protocolo, al momento de presentarlo este se convierte en un ejercicio mental propiamente. La decisión de llevar a cabo una propuesta es como sí planeara un viaje por un largo tiempo y darse cuenta que ya se llego al lugar. ¿Por dónde comienzo? ¿Qué hago primero? En tales circunstancias muchas personas hacen una lista. El plan de acción es como una lista de acciones para llevar a cabo una propuesta, pero esta por supuesto debe ser más organizada. Algunas guías para el plan de acción se le presentan a continuación: a. Propósitos plan de acción 1. Coleccionar la información necesaria para llevar a cabo los objetivos del estudio. 2. Asegurar completa y exacta de la información. 14
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3. Mantener uniformidad y consistencia a través de la ejecución del estudio. 4. Organización y administración del estudio. 5. El manejo del estudio día a día. 6. El mantenimiento del control de calidad por el investigador. b. Pasos en la preparación del plan de acción Paso I. Haciendo una lista de actividades a.
Inicialmente se debe identificar los elementos pertinentes al estudio en
especifico (personal, equipo, materiales, etc.) b.
Luego de que los elementos han sido identificados el siguiente paso
necesario preparar una lista de actividades que deben llevarse a cabo para cada asegurar la obtención de cada elemento identificado. Paso II. Desarrollando cada parte del contenido Estas actividades se podrían traslapar entre los elementos. Entre las partes que se podrían incluir en el contenido están: Unidad de estudio, División del estudio, Contactos,
Calendarización,
Personal,
Transporte,
Equipo
y
materiales,
Procedimientos Paso III. Desarrollando la secuencia de acción Luego del paso 2
usted tendrá solamente una lista de cosas para hacer
organizadas en términos en los que cada item esta relacionado. Esta lista provee las bases para ordenar los eventos en
una secuencia lógica y
colocando tiempos limites para completar. Paso IV. Desarrollando el manual del proyecto Para finalizar los pasos 1-3, se está listo para escribir las instrucciones y guías necesarias para garantizar que las actividades se hagan de manera sistemática y en condiciones uniformes. Estos materiales combinados con el protocolo se convierten en el mayor instrumento de control de calidad en la ejecución del proyecto.
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4. INTRODUCCIÓN, ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN A. Introducción La introducción inicia los argumentos del porqué un proyecto debe ser efectuado.
Esta sección guía a lo que sigue en la propuesta.
Es el primer
contacto del revisor con el trabajo y por lo tanto el estilo y la lógica del investigador irán bajo escrutinio. Contenido de la introducción: Usualmente la introducción comienza con el pronunciamiento del problema en términos bastante amplios, con ello el lector será capaz de captar cual es la pieza del problema que el investigador pretende investigar en el contexto de un gran problema. Este pronunciamiento muestra donde se va a comenzar. En esta sección se debe ser lo mas breve posible. Luego de esta sección se debe enfocar en una parte específica del problema el cual se va investigar. Se debe ser tan específico hasta el punto de mencionar qué población será objeto del estudio y algunas indicaciones de las estrategias metodológicas a utilizar. Esta parte es resumida en un objetivo. Junto a esta introducción o como parte de sus argumentos se desarrollan secciones en las cuales se expresa el por qué (lo que se cree) debe hacerse esta investigación. Se debe ser honesto con los argumentos y en lo que se piensa. El problema es significativo porque afecta a su comunidad o por qué existen estudios previos que así lo indiquen. La introducción debe ser entusiasta y transmitir interés hacia el lector. Tanto la audiencia, el tamaño y estilo de la introducción se preparan en función de los revisores y la complejidad de la propuesta.
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B. Antecedentes Este componente amplía acerca de lo que se ha expresado en la introducción. Es importante que en esta sección se haga un buen trabajo pues este reflejará lo conocido y desconocido en el área. El propósito de esta sección es mostrar también lo familiarizado y el conocimiento que se tiene sobre el tema. Para demostrar familiaridad no es necesario citar cada referencia que se haya encontrado. Es importante seleccionar y citar aquellas referencias que son relevantes para el problema específico en estudio. Al citar demasiadas o pocas referencias se demuestra debilidades a la hora de la revisión de literatura. Citar muchas indica la inhabilidad del autor para enfocarse en el problema y citar muy pocas muestra poca familiaridad en el área. Se deben citar las referencias que apoyen sus argumentos.
Enfatice cualquier posible limitación de los
estudios que puedan ser contestadas por la pregunta de investigación que se desea investigar. Una buena estrategia para iniciar una revisión de literatura es comenzar con las referencias mas recientes en las que se presente el problema a investigar. Luego de esto se puede enfocar en artículos más específicos que son particularmente especiales para su estudio. Esta sección termina usualmente con un resumen de los principales hallazgos para indicar la importancia de lo sigue, el cual deberá ser una oración especifica de los objetivos del estudio.
El último párrafo de la sección de
trabajos previos citado anteriormente es una buena muestra de esta sección.
C. Justificación Esta sección acercamiento.
usualmente comienza con una oración que resume el
Luego se expresa el conocimiento que se ganará con este
estudio. Las fortalezas de la estrategia del estudio a utilizar deberán también ser enunciadas, seguidas por una discusión de las debilidades de las mismas. Las fortalezas de la estrategia sugerida deben aparecer en el diseño del estudio así como los planes para controlar los factores que podrían influenciar las 17
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condiciones en la investigación; o bien la oportunidad única que se tiene para estudiar la condición en este tiempo y localidad. Las limitaciones del estudio también deben indicarse, así por ejemplo el hecho de utilizar una población con características específicas como los pacientes hospitalizados. El párrafo final de la sección de significancia regularmente presentará un balance entre las ventajas y las desventajas terminando por supuesto con un párrafo en el cual se enfaticen principalmente las ventajas sobre las desventajas.
D. Referencias Al momento de citar referencias en las diferentes partes del texto de su investigación, lo debe presentar en el formato numérico. Este sistema requiere que las referencias de los distintos autores estén enumeradas en el orden en que ellas aparecen en el texto. Cuando una referencia se cita más de una vez, se utiliza el mismo número todas las veces que se requiera. Un ejemplo se presenta a continuación: “En 1990 el cáncer de seno afecto a mas de 150,000 mujeres en Estados Unidos; este fue la causa eventual de muerte en mas del 25% de esta población (1). Para 1985, el Consejo de Desarrollo en Cáncer de Seno (2) y….
Lista de Referencias: 1. Silverberg E, Boeing CC, Squires TS. Cancer Statistics, 1990. CA 1990; 40:9-26 2. Adjuvant chemoratherapy for breast cancer. JAMA 1985; 254:3461 - 3. Direcciones en internet: National Bioethics Advisory Commission, Rockville MD, Ethical and Policy Issues in International Research, 2000 Available from http://www.georgetown.edu/research/nrcbl/nbac/pubs.html.
Luego
de que se ha revisado la literatura, se trabaja de lleno en la parte
metodológica de los estudios pero es necesario revisar que tipos de variables y diseños desea el investigador utilizar en el proyecto sugerido. A continuación se presentan dos secciones que tratan sobre estos temas.
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5. TIPOS DE VARIABLES Y ANÁLISIS DE DATOS La siguiente tabla representa una clasificación simplificada de las escalas de medidas y la información de estos resultados. La clasificación se basa en el tipo de variable y la medida que produce. Esto es muy importante porque algunos tipos de variables son más apropiadas por brindar más información y estadísticas más poderosas.
Análisis sugeridos según tipo de medida 1 Tipo de medida Categóricas
Características de la variable Categorías no ordenadas
Ordinales
Categorías ordenadas con intervalos que no son cuantificables
Continuas o discretas
Intervalos con espectros de variables cuantificables
Ejemplo
Estadística apropiada
Genero, tipo de sangre, estado vital Grados de dolor
Frecuencias, proporciones, Chi- cuadrado, Mantel – Haentzel, Regresión logística En adición a lo de arriba Mediana, correlación de intervalos
Peso; Numero de cigarros al día
En adición a lo de arriba Promedio, desviación estándar, t-test, análisis de varianza, regresión
Información y poder Bajo
Intermedio
Alto
Hulley SB, Cummings SR( Eds). Designing Clinical Research. An epidemiological approach. Williams and Wilkins. 1988
A. Variables continuas Este tipo de variables cuantifican intervalos en una escala infinita aritmética de valores. El número posible de valores del peso de una persona, por ejemplo, está limitado solamente por sensibilidad de la máquina que es utilizada para medirla. Las variables continuas son ricas en información y pueden ser analizadas a través de test estadísticos más poderosos.
Una escala que tiene un número infinito
cuantificable de intervalos (por ejemplo número de cigarros/día) es llamada discreta. Las variables discretas que tienen un número considerable de valores son similares a las variables continuas en los análisis estadísticos y son equivalentes para el propósito de diseño de investigación.
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B. Variables discretas Algunos fenómenos que a veces no son cuantificables frecuentemente se clasifican en categorías. A veces es útil caracterizar las variables de acuerdo a si estas presentan dos posibles valores (genero por ejemplo: hombre-mujer) o mas de un valor (tipos de cáncer por ejemplo), las primeras son llamadas variables dicotómicas. Por otro lado también es importante categorizar las variables de acuerdo al tipo de información que ellas contienen. Para esto se utilizan las variables nominales, la clasificación de las mismas no implica orden de categorías; así por ejemplo entre estas se pueden mencionar tipos de sangre.
Estas variables tienden a reflejar valores cualitativos con
caracteres absolutos que hacen de ellas relativamente directas en sus medidas, pero las opciones para su análisis estadístico es limitado. Por último las variables ordinales son clasificaciones que tienen posiciones ordenadas como por ejemplo, dolor severo; moderado o leve. Ellas difieren de las variables discretas en cuanto a que poseen categorías que no son cuantificables, es decir que entre los intervalos no es posible medir las diferencias cuantitativamente.
C. Análisis de datos En esta sección el investigador deberá indicar cuál es su plan para analizar los datos. Es recomendable que se comienza con un plan de análisis descriptivo de los datos seguido de uno analítico. En la descripción de datos, se examinan la distribución de las variables individualmente hasta completar el proceso de edición y revelar la estructura de los hallazgos. El siguiente paso sería entonces comparar dos variables a la vez para finalmente llevar análisis estadísticos formales y definitivos.
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6. DISEÑOS DE ESTUDIOS EN INVESTIGACIÓN El diseño de un estudio es uno de los aspectos más complejos de un proyecto de investigación y envuelve un gran número de decisiones. Lo mas importante es determinar si los eventos del estudio no afectan a los participantes de la investigación (estudio observacional) o si se efectuará alguna intervención que altere al o los participantes (estudio experimental). Si quien investiga elige un observacional su próxima decisión sería determinar hacer las mediciones en una sola ocasión (estudio transversal) o en un periodo de tiempo (estudio longitudinal).
El tercer aspecto a tomar en consideración es
determinar si se desea hacer el estudio exclusivamente en él, prospectiva o retrospectivamente, para examinar los eventos que no han ocurrido cuando comienza el estudio. Ningún diseño de investigación es siempre mejor que otro; para cada pregunta de investigación una evaluación debe efectuarse para determinar cuál es la manera mas satisfactoria para resolver el problema de investigación.
Los
experimentos clínicos son frecuentemente utilizados como el estándar de oro, no obstante los estudios observacionales son algunas veces los más eficientes en algunas situaciones.
El costo relativamente bajo de los estudios de casos y
controles, por ejemplo, los hace atractivos para preguntas de investigación que ellos pueden contestar satisfactoriamente. Estudios de casos y controles, estudios clínicos aleatorios, estudios transversales y los estudios de cohortes. Estos diseños podrían ser usados en la investigación relacionada con VIH. Una
secuencia
típica
para
observacional descriptivo.
estudiar
un
tópico
comienza
con
estudio
Este tipo de estudios exploran el estado de los
problemas, describen las distribuciones de la enfermedad y las características de salud en la población (¿Cuál es la prevalencia del virus del VIH en usadores de drogas?).
Estudios descriptivos son usualmente acompañados de estudios 21
Manual de Investigación
analíticos. Este tipo de estudios evalúan las asociaciones entre variables con el objetivo de describir causa efecto (¿Qué factor de riesgo incrementa la asociación de la infección por VIH en la población?). El paso final en los diseños de estudio es frecuentemente un experimento que establece los efectos de una intervención (¿Un programa de educación
puede alterar la incidencia de la
infección por VIH?). Los experimentos usualmente ocurren tardíamente en la secuencia de la investigación porque tienden a ser a mas difíciles y costosos y están mas enfocados en preguntas especificas de investigación. Es muy útil caracterizar el diseño del estudio en una sola oración que comience con el nombre del diseño.
Algunos estudios no fácilmente caen en estos
modelos. Sin embargo, una descripción precisa del tipo de estudio ayudará a clarificar los pensamientos del investigador y su utilidad para orientar a sus colegas y consultantes.
Si el estudio tiene dos diseños ambos tienen que ser
mencionados en esta frase.
7. ASPECTOS ETICOS Tres principios éticos básicos están involucrados en el desarrollo de cualquier de investigación. El principio de respeto a la personas, en este se requiere que la persona investigadora trate a los sujetos como individuos autónomos y obtener el consentimiento informado para participar en el proyecto.
Las personas
participantes de la investigación no deben tratarse como fuentes pasivas de datos sino como personas que se merecen participantes de una investigación
derechos y bienestar.
Las
como personas socias y colaboradoras
pueden mejorar la calidad científica de la investigación al aumentar el número de participantes y su adherencia al estudio. El segundo principio es el de la beneficencia, en este se requiere que la persona investigadora diseñe el protocolo
que pueda proveer de conocimiento
generalizable para asegurar los beneficios de la investigación y que los mismos 22
Manual de Investigación
sean proporcionales a los riesgos que tomarán quienes participan en el estudio, ya que participan en forma voluntaria en el beneficio de otras, por lo tanto su bienestar debe estar garantizado y protegido. Se deben minimizar los riesgos y maximizar los beneficios de los estudios en particular. Por último el principio de la
justicia debe aplicarse en cualquier estudio de
investigación. El mismo se refiere a que los beneficios y límites de la investigación se distribuyan en forma justa. Quienes participan de un estudio asumen riesgos con el objetivo de beneficiar a una sociedad como un todo. Por lo tanto ningún grupo, especialmente los grupos vulnerabilizados o minorías se les debe solicitar que tomen riesgos desproporcionados por su calidad de ser grupos en desventaja.
8. METODOLOGÍA Un gran porcentaje de estudios son rechazados cuando la base técnica no es apropiadamente cubierta en la sección de metodología. Es en ésta parte es en donde los procedimientos son detallados y muestra si la persona que investiga conoce qué y cómo va a efectuar el proyecto de investigación. La sección de metodología debe cubrir las siguientes secciones: A. Tipo de Diseño. La respuesta a la pregunta de investigación involucra algunas comparaciones. Por ejemplo; diferencias entre aquellos expuestos y no expuestos a una condición; entre el resultado esperado entre aquellos que recibieron algún tipo de tratamiento y en quienes no; entre aquellos que sobrevivieron mas tiempo que otros. B. Población. Dado la fuente de población de donde vendrán los participantes y los criterios de elegibilidad por ejemplo en el estudio de la diabetes mellitus: a. Todas las personas con diabetes mellitus Tipo I con un ataque antes de los 23
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30 años, la nefropatía manifestada por proteinuria concurrente con retinopatía y con ausencia de otras causas de fallo renal atendiendo la clínica X en el hospital de la ciudad de (ciudad). b. Explique cómo van a ser invitadas a participar en el estudio las personas. Se puede
brindar
una
explicación
de
los
propósitos
del
estudio
y
procedimientos que se llevarán a cabo. Se debe indicar la voluntariedad de la participación, por ejemplo que su atención no se vera afectada si rehúsan a participar así como la confidencialidad. c. Indique el número de personas participantes que se esperan. (Tamaño de muestra). d. Explique la forma en cómo va a reclutar a las participantes (Muestreo) y cómo los va colocar en cada tratamiento (si aplica), por ejemplo asignación al azar, en forma consecutiva, etc.
C. Beneficios, medidas a tomar y otros datos a colectar. Explique qué beneficios (tratamiento por ejemplo) van a ser dados, por quién y que tan frecuentemente. Si el estudio utiliza medidas con tratamientos, por ejemplo: laboratorios, exámenes físicos o sí el estudio solamente tomará estas ultimas medidas. Si el estudio colecta información que no está en el expediente clínico, debe explicar cómo va ser colectada esta información, por cuestionarios, entrevistas, etc.
D. Aseguramiento de la calidad en la colección de datos. Existen varios estados en la colección de datos donde el control de calidad es necesario y deben ser indicados. Estos puntos incluyen capacitación de personal, supervisión y puntos de precisión, adherencia a los puntos de tratamiento, exactitud y precisión de los laboratorios, exactitud de los expedientes evaluados, etc.
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E. Procesamiento de datos y análisis estadístico. Indique si se van a crear bases de datos para cada participante o la manera como van a ser manejados los datos. Explique los análisis estadísticos que se llevarán a cabo. Ejemplo: Si se utilizará estadística descriptiva para cada grupo o en todas las variables, si se harán comparaciones entre los grupos, si hay una variable de resultado y otras predictoras. Nivel de significancia del estudio. F. Aspectos éticos de la investigación. En esta sección se indicara como se trabajara con los aspectos éticos del estudio tales como respeto, beneficencia y justicia además del consentimiento informado a usar en el estudio. En caso de usar este último una copia del mismo debe aparecer en la sección de anexos del protocolo. G. Forma de colección de datos. En esta parte del protocolo se indicara e incluirá una copia de la formas de colección de datos a utilizar en el estudio. H. Fortalezas y limitaciones del estudio. A este punto el estudio prácticamente ha sido descrito y se pueden observar las fortalezas y limitaciones del mismo.
Por ejemplo que la población de
participantes podría limitarse, las perdidas de seguimiento o que el tamaño de muestra es insuficiente. En esta sección debe ser muy objetivo e imparcial. Trate de presentar un balance en el cual se muestre que a pesar de las limitaciones valen la pena los resultados de este estudio.
9. CRONOGRAMA DE TRABAJO La elaboración de un cronograma para su trabajo de investigación persigue los siguientes propósitos: a. Presiona a pensar acerca del tiempo real que invertirá para lograr los objetivos propuestos en la investigación. b. Provee las bases para determinar algunos costos particularmente aquellos relacionados con la contratación de personal. 25
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c. Es un reflejo de cómo el o la investigador(a) planea y organiza su investigación. d. Ayuda a monitorear el progreso y comunicar los avances de la investigación. A continuación se presenta un formato de cronograma: Identificación del proyecto: Actividades (Agrupadas por categorías mayores 1 en forma lógica y secuencial)
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Unidades de Tiempo (días, semanas, meses, etc) 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
Planeación actividades Selección de sujetos Colección de Datos Control de calidad de datos Análisis de datos Preparación y escritura de resultados Preparación y escritura de discusión de resultados
Preparación del informe final Participación de personal
10. EL PRESUPUESTO Dependiendo de las fuentes de financiamiento así se presentará el presupuesto. A manera de ejercicio en este módulo la presentación del presupuesto será requerida de la siguiente manera:
A. Costos directos Son los costos para los cuales es necesario llevar a cabo el proyecto. Estos costos incluyen: Consultantes, equipo (de oficina o laboratorio, cosas que permanecen aunque el proyecto termine), consumibles (papelería, sobres, cartuchos de tinta, tipa para el laboratorio, frascos, etiquetas, etc.), viajes y costos de viajes (domestico o internacional, comidas, hospedajes, uso de automóviles, etc.) y otros gastos (llamadas telefónicas, programas para computadoras, costos de reproducción, rentas de equipo, alquileres, etc.). 26
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B. Costos indirectos Son los gastos menos identificables. Ellos son llamados costos administrativos o generales e incluyen los gastos de apoyo como por ejemplo administrador, mantenimiento de edificios, agua, luz eléctrica, etc.
C. Justificación del presupuesto Cada ítem en el cual se hará un gasto y que no es por si mismo evidente como gasto en el proyecto, debe ser justificado. La necesidad de viajar, de tener a un consultor, etc., son ejemplos de estos. La preparación de este presupuesto en el modulo de investigación servirá como ejercicio para determinar el valor y costo de una investigación operativa.
11. RESUMEN DEL PROTOCOLO Entre los propósitos de esta sección se incluyen el
demostrar si el tema de
investigación en el área de interés es una prioridad para financiamiento de la agencia que revisa y a la cual el proyecto es aplicado; para asignarse al revisor apropiado; para la clasificación e inclusión en listas de investigaciones en proceso y para informar a otros qué se esta haciendo y por quiénes en el área. Los requerimientos de esta sección son alrededor de 200 palabras o una página como máximo y usualmente se coloca en la primera hoja luego de la identificación del proyecto.
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II PARTE. PREPARACIÓN DE MANUSCRITO DE INVESTIGACIÓN A. Presentación y Componentes del Informe Los tipos de trabajos que se realizan se pueden dividir en tres grupos: 1) Aquellos que describen o comparan métodos; 2) Los que generaron una hipótesis y 3) Los descriptivos. Los resultados de su trabajo de investigación, son valiosos y merecen ser conocidos por otras personas profesionales de la salud. Para garantizar que esta comunicación sea efectiva los informes finales de modulo de investigación deben llenar el formato que a continuación se detalla. Cada uno de estos informes constará de los siguientes componentes: Resumen Referencias
Agradecimiento
Discusión Resultados Métodos Introducción
Título
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A continuación se presentan algunas sugerencias de cada una de estas secciones para incluirlas en su informe final. A. Título El titulo por sí mismo es un resumen y prácticamente el envoltorio de su trabajo. “Es lo que vende” Muchos leerán el titulo de su trabajo pocos leerán el resto. El título de su trabajo debe ser claro y conciso. B. Introducción a. Funciones • Motivar al lector • ¿Por qué se hizo este estudio? • Como se compara con lo actualmente aceptado. • Pequeño resumen de la revisión de literatura. b. Tamaño Trate de mantenerlo lo más pequeño posible (no más de 3 hojas) Flujo de información Un diagrama de la información presentada en esta sección se presenta a continuación.
General
Específico
Conocido Desconocido Pregunta de investigación Estrategia
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Conocido Qué se conoce acerca del tema, es información
muy general y
orienta al lector
Desconocido Relación con otros estudios Sumarias conocimiento previo o Prepara la escena para su trabajo o Revela ruptura o agujeros de información o Presenta la pregunta de investigación Cite solamente estudios relevantes
Presente su pregunta de investigación • ¿Qué hipótesis especifica quiere demostrar? • ¿Cual es el proceso exacto que desea describir? • ¿Qué método quiere mejorar? • ¿Qué problema quiere presentar? Estrategia: Brevemente en dos oraciones puntualice: Aquí se presentan los objetivos del estudio Modelo ·1 Conocido: La estrategia actual es YYY (ref.) Desconocido: YY es limitado Método: Por lo tanto, nosotros hemos desarrollado ZZ, las cuales tienen las siguientes ventajas : DE,E,F Estrategia: Para alcanzar esto, se alterara lo siguiente... C. Materiales y métodos Algunos autores recomiendan comenzar a escribir primero esta parte de su informe. En esta sección debe describirse ¿Cómo hizo su investigación? Recuerde que su objetivo es describir los métodos para que alguien pueda repetirlo es decir determinar si el mismo es reproducible. 30
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D. Resultados Esta sección es básica pues de ella dependen prácticamente todas las otras secciones del artículo. The fool collects facts: the wise man selects them J Wesley Powell ( Kathryn Tosney lecture & R. Day)
“Todo depende de los resultados”.
Introducción Prepara para
RESULTADOS
Métodos Cómo hizo para obtener
Introducción Prepara para
La función de los resultados se centra en resumir los datos, y los reduce a un tamaño manejable y también guía al lector hacia las figuras o tablas.
a. La organización de los resultados Primera oración describe la investigación y por que es importante. Próxima oración describe los resultados y tópicos acerca del control La última oración se enfoca acerca de los principales y más emocionantes resultados.
E. Discusión Esta es la oportunidad de poner: • Sus resultados en perspectiva • Proponer un modelo • Proponer nuevos experimentos • Hacer sus resultados hagan pensar a los lectores
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Contenido de la discusión: • Conclusiones • Implicaciones/Significancia • Limitaciones • Direcciones futuras
Especifico
Amplio Terminando la discusión
Re indique las preguntas Enfatiza la importancia Refuerce su mensaje y sea conclusivo
Ultimo párrafo Primera oración del último párrafo: Nosotros podemos usar, En conclusión Conclusión No termine con un comentario trillado como: Este problema alerta/necesita mas estudios F. Resumen Es el artículo en pequeño. • • • • • •
Organización del artículo Introducción. ¿Por qué se hizo la investigación? Materiales y métodos ¿Cómo se hizo la investigación? Resultados. ¿Qué se encontró? Discusión. ¿Por qué sus resultados son interesantes? Conclusiones Cuál es su aporte para contar a los lectores
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