Concientización Humana No. 31 2014

Felicitamos a COFEPRIS

por su XII aniversario en su labor de identificar, prevenir, atender y reducir los principales riesgos potenciales a la salud tanto en el ámbito público, privado y social, para el beneficio y desarrollo de la población mexicana.

En Teva Pharmaceuticals México, estamos comprometidos con la construcción de un mundo más saludable, mejoramos la calidad de vida de pacientes y familiares a través de programas de apoyo y manejando los más altos estándares de calidad en nuestros productos, trabajando siempre apegados a las leyes mexicanas e internacionales.

Contenido

4 Sanidad Internacional (Control del ébola y otras enfermedades en México)

6 Es necesario reforzar la estrategia contra la ilegalidad en el sector salud: Mikel Arriola

10 Medicamentos Caducos: Riesgos Sanitarios y Ambientales

12 La RS beneficia a la sociedad: Jorge Villalobos

14 Medicamentos piratas, un daño para la salud

18 Psicotrópicos y estupefacientes

20 El campo y la Salud

24 Regulación Internacional de medicamentos

26 Proceso de precalificación de medicamentos de la OMS

28 Evaluación de medicamentos

Todoshemos escuchado alguna vez de sanidad internacional, pero ¿a qué se refiere exactamente esta política? En un mundo globalizado como el de hoy, las enfermedades pueden propagarse rápidamente y a gran distancia a través de viajes y comercio internacionales.

De esta forma, tienen lugar las crisis sanitarias en un país y propagarse rápidamente no sólo en su territorio sino en otros países, y con ello afectar los medios de vida y economía de muchas partes del mundo.

Una crisis de este tipo se origina debido a enfermedades infecciosas emergentes, o una nueva pandemia de gripe humana. Para estos casos, la Organización Mundial de la Salud, crea el Reglamento Sanitario Internacional (RSI) aplicable en 194 países, entre ellos todos los estados miembros de la OMS.

Su finalidad es ayudar a la comunidad internacional a prevenir y afrontar riesgos agudos de salud pública susceptibles de atravesar fronteras y amenazar a poblaciones de todo el mundo.

Este instrumento también se aplica a otras emergencias de salud pública causadas por derrames, fugas o vertidos de productos químicos o accidentes nucleares. Fue creado para interferir lo menos posible en el tráfico y comercio internacionales y a la vez proteger la salud pública previniendo la diseminación de enfermedades.

Además de prevención internacional, cada país crea sus propias iniciativas. En el caso de México, se crea la Ley General

de Salud en materia de sanidad internacional y al Reglamento Internacional.

Así, la norma aplica las siguientes fases:

• Aplican medidas preventivas para aquellas enfermedades objeto de control sanitario internacional.

• Controla la entrada a nuestro país de enfermedades exóticas, cualquier enfermedad nueva o no existente en el país.

• Control sanitario en llegadas, salida y disposición de órganos, tejidos, cadáveres, restos humanos, enfermos, sangre, sus derivados y demás que fingen los traslados internacionales.

Para llevar a cabo estas disposiciones las autoridades correspondientes primero realizan una entrevista, identifican y registran los pasajeros provenientes de países reportados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), con zonas endémicas o presencia de brotes de enfermedades de vigilancia y control epidemiológico internacional.

Ébola ¿amenaza para México?

De acuerdo a información proporcionada por la Secretaría de Salud del Gobierno Federal, es muy difícil que el ébola llegue a México. No ha habido casos que cumplan realmente con la definición para considerarse sospechosos, pero si llegara a darse el caso no se expondría al personal de salud si no está previamente capacitado y con el equipo necesario.

Sanidad

Internacional (Control del ébola y otras enfermedades en México)

Así, nuestro país tiene listo un protocolo para detectar, trasladar y aislar a los pacientes con ébola y una reserva estratégica que incluye una cápsula de presión negativa y cuatro mil trajes de protección en caso de que el virus llegara al país, posibilidad que no se desestima.

Un dato fundamental en este caso es que el ébola no se transmite por agua alimentos o por aire, ni durante el periodo de incubación que tarda de dos a 21 días.

Así, el protocolo de seguridad tiene diferentes procedimientos a ejercer:

• La Secretaría de Salud cuenta con cápsulas de presión que aíslan a la persona contagiada y puede ser trasladada sin riesgos para la población.

• Se prevé que estén listas ambulancias de terapia intensiva y también se cuenta con ambulancias aéreas, para el traslado de un posible infectado.

• Ocho hospitales en el territorio nacional con capacidad para atender un posible caso de ébola. Están cerca de los aeropuertos más importantes.

• Los infectólogos que atiendan los posibles casis usaran trajes, botas, guantes especiales y una escafandra para evitar el contagio del virus.

• Los procesos están vigilados por un cuerpo de respuesta de infectólogos del Hospital Salvador Zubirán de la Ciudad de México. Son los profesionales más capacitados del país.

Es necesario reforzar la estrategia contra la ilegalidad en el sector salud: Mikel Arriola

Es una necesidad que todos los verificadores federales y estatales refuercen la estrategia nacional en contra de la ilegalidad en el sector salud, para cerrarle el paso a quienes engañan y lucran con cargo a la salud de la población, dijo el mtro. Mikel Arriola, titular de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), durante la XXVIII reunión nacional del Sistema Federal Sanitario.

Nos preocupa, añadió el titular de la COFEPRIS, el uso ilegal de clembuterol, medicamentos, tabaco, alcohol y productos milagro. A partir de 2011, reforzamos la estrategia para que fuera más inteligente, y además revisar los tianguis y centros de venta al menudeo.

Nos fuimos con Aduanas y la Procuraduría General de la República que son los puntos de entrada, para saber por dónde ingresan los grandes cargamentos, esto nos permitió incrementar en más de 500 mil por ciento los aseguramientos de tabaco ilegal.

Pasamos de 40 mil cigarros asegurados en 2010 a 205 millones de unidades decomisadas a la fecha. Vemos ahora que la tendencia es a la baja, lo que quiere decir que funcionó la estrategia.

En cuanto al alcohol ilícito, hemos ido por primera vez a los ingenios para verificar la producción industrial y la calidad del alcohol, logrando casi un millón de litros asegurados en seis meses, un punto sin precedentes.

Asimismo, la COFEPRIS se ha concentrado en los grandes volúmenes. El año pasado, añadió el funcionario, decomisamos en un sólo golpe 170 toneladas de fármacos irregulares en Jalisco, el más grande en la historia, con ello, consumamos más de 300 toneladas en los últimos tres años, contra 2.5 toneladas de 2010.

Philip Morris México, se une a las felicitaciones para la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), por su exitosa trayectoria y gestión como autoridad sanitaria, misma que celebra su XII Aniversario, tiempo en el cual ha demostrado un serio compromiso en la lucha contra la ilegalidad.

De igual forma reconocemos los resultados obtenidos y exhortamos a seguir en la lucha conjunta contra el comercio ilegal de tabaco, ya que de esta manera se eliminan riesgos sanitarios, pues estos productos no cumplen con la regulación establecida y las normas mínimas de calidad.

Con ello también se contribuye a combatir la informalidad en el mercado y a disminuir la evasión scal, por lo cual estamos dispuestos a seguir colaborando con las autoridades para que continúen emitiendo las alertas sanitarias y realizando decomisos y destrucciones para evitar que la ilegalidad dañe a la sociedad y a las empresas que actúan conforme lo marca la ley.

Philip Morris México S.A. de C.V., es lial de Philip Morris International, que es la tabacalera más importante a nivel mundial, sus productos se venden en 180 países. En todos los lugares donde se fabrican nuestros productos, aplicamos los mismos estándares de producción para garantizar la excelente calidad que nos ha identi cado siempre.

Nuestra planta, ubicada en Guadalajara, Jalisco, se ha consolidado y modernizado para convertirse en una de las más so sticadas del mundo, capaz de competir y de proveer productos de calidad a mercados exigentes por contar con tecnología de punta y la mejor mano de obra, convirtiéndonos en el único centro de manufactura en América Latina capaz de producir tabaco expandido cuya capacidad de producción se ha duplicado recientemente, fortaleciendo así nuestra cadena de valor y, en particular, incrementando nuestra mano de obra directa local.

La clave de nuestro éxito es nuestra gente, contamos con un equipo altamente talentoso, motivado diverso y orgulloso de pertenecer a una organización como la nuestra. A través de los años y gracias a la pasión de nuestros empleados y a la calidad de nuestros productos, nuestra participación de mercado ha ido creciendo, convirtiendo a México en uno de los mercados más importantes para Philip Morris Internacional y colocando a Philip Morris México como la compañía líder de productos de tabaco en el país.

Felicidades a Cofepris por su XII Aniversario

Sobre el clembuterol, indicó que la COFEPRIS y los estados no habían tomado la decisión de cerrar los rastros en donde sacrificaban bovinos con clembuterol y ahora llevamos casi 100 rastros suspendidos en tres años, mandando el mensaje de cero tolerancia al comercio de sustancias ilegales que amenazan la salud de la población.

“Vamos a seguir aplicando la ley con operativos inteligentes porque con la salud no se juega y aumentando el abasto formal de productos, para desalentar así el mercado informal”.

Informó que en materia de productos milagro tampoco se ha relajado la vigilancia y se han asegurado casi dos millones de unidades sin registro sanitario y se han aplicado 70 millones de pesos en multas por publicidad engañosa.

En los dos días de la reunión, las 32 entidades federativas reportaron

Además, el funcionario reportó que los fondos federales que se transfieran a los estados para prevenir riesgos se incrementaron en 118%, al llegar a 335 millones de pesos en 2014 y se buscará que el Congreso de la Unión destine más recursos en el 2015.

La cumbre sanitaria finalizó con el acuerdo de reforzar la vigilancia y el control analítico de alimentos que realiza el Laboratorio Nacional de Salud Pública y los 32 laboratorios estatales con más muestras y mejores metodologías.

El titular de COFEPRIS concluyó mencionando que esta acción es muy relevante para la salud y la economía del país, ya que gracias a las certificaciones sanitarias, se han incrementado las exportaciones de productos mexicanos a mercados como China, EUA y Europa.

Integridad Respeto Colaboración Excelencia Liderazgo

Pacientes con Esclerosis Múltiple

British American Tobacco México, la empresa fabricante de cigarros más internacional en nuestro país felicita a la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) por la conmemoración de sus 12 años de su creación y exitosa labor de regulación, control y fomento

Reconocemos particularmente todos los esfuerzos y acciones llevadas a cabo por la COFEPRIS en coordinación con el Gobierno Federal para hacerle frente al mercado de cigarros ilegales que desde 2011 presentó un importante crecimiento. En esta lucha se han alcanzado cifras históricas de decomisos, los cuales ascienden a los 205 millones de cigarros ilegales.

Es de celebrarse la constante comunicación que ha mantenido la COFEPRIS a través de alertas sanitarias de la presencia de más de 200 marcas de cigarros ilegales con la nalidad de advertir a los consumidores sobre la presencia de estas y los riesgos que existen detrás de estos productos de dudosa calidad y procedencia.

En nombre de todo el comité directivo de British American Tobacco México, celebramos la determinación que la COFEPRIS ha demostrado para luchar en favor de la legalidad, todos los esfuerzos realizados comienzan a rendir frutos, con amos en que no bajarán la guardia y seguirán luchando en favor de un México más fuerte.

Medicamentos Caducos: Riesgos Sanitarios y Ambientales

¿Qué pasa si me tomó un medicamento caduco? ¿Qué hago con ellos si ya no los voy a utilizar? ¿Es bueno desecharlos en la basura? Estas y otras preguntas pueden surgir cuando una persona encuentra fármacos caducos en su hogar. A continuación le presentamos algunos consejos para cuando se encuentre en este caso.

Primeramente explicaremos que hacer si se toma un medicamento caduco. Es importante saber qué indica la fecha de caducidad del medicamento, para así poder entender mejor qué ocurre una vez sobrepasado el plazo.

Así, la fecha indica el periodo garantizado en su totalidad de la actividad y propiedades del fármaco por parte del fabricante, siempre y cuando haya sido almacenado correctamente.

También, hasta cuándo el laboratorio farmacéutico asegura que ese medicamento no ha perdido actividad y seguirá resultando eficaz.

Es por esto que no se expresa una fecha máxima para la utilización del fármaco, sino una garantía de actividad y eficacia. Por lo tanto, no implica que se deba dejar de consumir justo el día que caduca, sino que no asegura que su efectividad sea igual a partir de entonces.

Por ello, es importante destacar que las condiciones en que ha sido conservado y guardado también influirá en su efectividad.

En conclusión ¿qué pasa si se toma un medicamento caducado? Si han sido bien conservados, la respuesta es nada. No trae consecuencias negativas en el organismo ni efectos secundarios. El fármaco puede seguir realizando su función o puede haber perdido su eficacia.

Sin embargo, no es recomendable tomarlos y menos conservarlos, ya que pueden producir intoxicación; ser utilizados como herramientas de suicidio; al exponerse a humedad o calor podrían sufrir reacciones químicas que afectan no sólo la salud, sino también dañar el medio ambiente.

Siempre recuerde antes de tomar un fármaco se recomienda comprobar su estado y asegurarse que no ha cambiado el color, olor o esté humedecido, entre algunos cambios notorios.

Por esta razón, no se recomienda guardar medicamentos sobrantes de algún tratamiento, es necesario revisar el botiquín al menos dos veces al año para identificar los fármacos inservibles.

¿Cómo desecharlos?

El siguiente paso consiste en desecharlos de forma responsable, ¿qué quiere decir esto? Regularmente las personas no están informadas que la medicina contiene compuestos que si son liberados de forma descontrolada en el agua, se comportan de forma imprevista y contaminan el medio ambiente.

En este punto surge la siguiente cuestión, ¿qué hacer con los medicamentos caducos? La mayoría de las personas están acostumbradas a desecharlos en el depósito de la basura, sin tener en cuenta las consecuencias negativas como la contaminación al medio ambiente.

Lo ideal es llevarse a los contenedores especiales de las farmacias. Así, el desecho seguro de medicamentos caducos requiere que empaques y etiquetas originales sean destruidos por una empresa debidamente certificada o por las autoridades correspondientes.

En el caso de México, la responsabilidad recae en la Secretaría de Salud (SS), la Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales y Pesca (SEMARNAT) a través de la Procuraduría Federal de Protección al Ambiente, así como el Instituto Nacional de Ecología y Cambio Climático (INECC).

La RS en las empresas

En México existen alrededor de 4 millones de unidades económicas, de las cuáles cerca del 95% son Pequeñas y Medianas Empresas (Pymes). Hasta hace casi siete años, el Centro Mexicano para la Filantropia (Cemefi) reconoció a empresas SR en su mayoría grandes corporaciones. El reto fue cómo incrementar esta visión de negocios a las pymes, dijo Jorge Villalobos, presidente del Cemefi.

Además, dichas organizaciones han invitado a los ciudadanos a participar responsablemente en lo público para que asuman su tarea de actuar y construir un mejor país.

La RS esencial para el desarrollo del país

A decir de Villalobos, una ESR beneficia a la sociedad al cumplir con la ley en todos los aspectos, implementar políticas de beneficio a la sociedad y a sus trabajadores, clientes, proveedores y hasta competidores que deben evolucionar a Socialmnte Responsables (SR) para estar al nivel de sus adversarios.

La RS beneficia a la sociedad: Jorge Villalobos

El principal reto de una empresa para ser SR es cumplir con la ley. Actualmente existen organizaciones que no practican todas las obligaciones laborales con sus trabajadores, declaró Villalobos.

“Sobre todo pensando que gran parte de las empresas son familiares, cuando buscan ganar un contrato de proveeduría sacrifican la parte más costosa que es la contratación laboral”.

Entonces, las grandes empresas, el gobierno y quienes tienen más conciencia social de toda la cadena de valor en la proveeduría, deben esforzarse para reconocer los derechos de todas las personas a un salario digno y protección social.

El reto de la Responsabilidad Social, comenzó con las grandes empresas, las cuales iniciaron un camino muy sencillo en la cadena de valor, destacó. Así, el objetivo es que cada una de ellas incorpore a su grupo de proveedores a esta gestión de negocios, es decir la RS.

De acuerdo con Jorge Villalobos, el objetivo es que crezca esta nueva filosofía empresarial. De esta forma, el país cambiaría para mejorar, puntualizó.

Ultra Tecnología S.A. de C.V., representada por su Fundadora Directora General la Lic. Beatriz Olinda Vázquez Gastellú felicita cordialmente a la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en su décimo segundo aniversario y agradece el apoyo brindado a las empresas mexicanas para el desarrollo y consolidación de productos de manufactura nacional con calidad competitiva a nivel mundial, mediante la vigilancia sanitaria que efectúa a los fabricantes de productos médicos para que cumplan con todas las normas de calidad requeridas para su utilización en el sector salud; como es el caso de Ultra Tecnología S.A. de C.V.

Ultra Tecnología S.A. de C.V. es una Empresa Manufacturera Mexicana fundada en 1999, como una respuesta a las crecientes necesidades de productos médicos en el Sector Salud a nivel nacional.

MISIÓN: Investigar, desarrollar y manufacturar productos médicos de alta especialidad que son requeridos por las diversas áreas del Sector Salud.

OBJETIVO: Participar como proveedor en las áreas del Sector Salud, con un servicio de abasto rápido y oportuno de los productos médicos de alta especialidad que manufacturamos.

RESPONSABILIDAD SOCIAL

Ultra Tecnología S.A. de C.V. cumple con todas las normas de calidad requeridas en el sector salud, tanto en la fabricación de sus productos como en sus instalaciones y se mantiene alerta para evitar la piratería en lo que se re ere a la utilización de su marca registrada ULTRATECMR, así mismo reitera su disposición y apoyo para combatir este agelo.

Queremos igualmente agradecer a todos nuestros clientes por el apoyo brindado a Ultra Tecnología S.A. de C.V. al adquirir nuestros productos marca ULTRATECMR

ALGUNOS DE NUESTROS PRODUCTOS

AQUA-SEAL Equipos para Drenaje Pleural y Catéteres para drenaje Torácico

ULTRATEC Asas y Electrodos para Electrocirugía

ULTRATEC Agujas Intraespinales y Agujas para Anestesia

ULTRA-TIP Agujas especializadas para infusión de soluciones o sustancias medicamentosas

ULTRA-CUT Agujas para Biopsia

ULTRA-FLEX Sondas para Nutrición Enteral y para Yeyunostomía de Poliuretano Grado Médico

ULTRATEC Sondas para Aspiración de Secreciones

ULTRATEC Tubos y sondas de PVC y Poliuretano (Levin, Nelaton, Catéter Suministro de Oxígeno, Alimentación, Aspiración, etc.).

ULTRA-CARE Sistemas Cerrados para Aspiración de Secreciones

AQUA-SEAL Llaves de Paso de 3 o 4 vías

ULTRATEC Brazalete para identi cación

EVITE LA PIRATERÍA.

Medicamentos piratas, un daño para la salud

Los medicamentos piratas regularmente son fórmulas adulteradas que pueden llegar a atentar contra la vida de las personas que los consumen, y que ingenuamente creen que son más baratos e igual de eficaces.

Estos medicamentos falsificados causan severos daños en la salud de los consumidores empeorando su situación sobre todo en enfermedades como la hipertensión, disfunción eréctil, diabetes y colesterol.

Para mayor información referente a nuestros distribuidores autorizados, al adquirir los productos ULTRATECMR, favor de comunicarse a los siguientes teléfonos y correos electrónicos:

www.ultratecnologia.com

Teléfonos (55) 5632 4683

(55) 5695 2695

(55) 5607 5113

ventas@ultratecnologia.com

Tomar fármacos ficticios representa un peligro para la población, porque empeoran de manera drástica su estado de salud al complicar su situación.

Los fármacos apócrifos afectan a todos

Clonar, falsificar, adulterar, deformar la fórmula de un medicamento afecta no sólo al consumidor sino a varios sectores, como son los médicos, distribuidores e incluso farmacéuticos.

Este es un problema difícil de controlar debido a que los costos son muy bajos y la gente prefiere arriesgarse a comprar medicamentos que no afecten tanto su economía a tener una garantía de una fórmula 100% eficaz y segura para el organismo.

Grave peligro

El paciente de escasos recursos es quien regularmente consume este tipo de productos y que sin darse cuenta pone en grave peligro su estado de salud. Por ejemplo las personas que padecen de hipertensión al consumirlos pueden desarrollar la enfermedad de retinopatía, que produce complicaciones a nivel ocular, renal e incluso en extremidades.

Domicilio: Calle Arcoíris No. 11

Col. Valle de Luces, Del.Iztapalapa México, DF., C.P. 09800.

En el caso de las personas que padecen diabetes y que toman fármacos enfocados a bajar el nivel de azúcar, si por alguna razón toman un medicamento adulterado o falso, no se controlará su problema y traerá graves consecuencias.

Responsabilidad de todos

La piratería o falsificación de medicamentos es un grave problema a nivel mundial, México ocupa el sexto lugar

EL CICLO INTEGRAL DE LA CALIDAD

Productos como: bebidas, alimentos, medicamentos, agua para el consumo humano, entre otros, son fabricados para satisfacer las necesidades de México

La Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS verifica que se cumpla con las regulaciones necesarias para que el consumo sea apto para las personas

Luego de garantizada la calidad, los productos están aprobados para beneficio de los consumidores

Las empresas usan los Estándares de Referencia* para evaluar la pureza química de sus productos y con ello garantizar la calidad y competitividad de sus productos

*COFEPRIS autoriza a Pharma Insumos como proveedor de Estándares de Referencia LICENCIA SANITARIA 09 009 08 0051

Asesoramos, distribuimos e importamos Estándares de Referencia y Ensayos de Aptitud desde cualquier parte del mundo. Al utilizar nuestros Estándares la calidad de sus productos será confiable, reconocida y efectiva.

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internacionalmente en la venta de este tipo de productos apócrifos, donde seis de cada diez fármacos comercializados en el país son de procedencia ilícita.

Por esta causa, ocho millones de personas son víctimas potenciales del mercado negro de medicinas, cuyas ventas anuales fluctúan entre 650 y mil 500 millones de dólares.

Por tal motivo, es fundamental que las autoridades dedicadas a este asunto realicen una minuciosa inspección para verificar que cuenten con un registro sanitario correcto.

De acuerdo con información proporcionada por el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), ingerir productos caducos, falsificados o adulterados obliga a los afectados a invertir desde 700 pesos en consultas privadas hasta 60 mil pesos por hospitalizaciones.

En 2012 la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica reveló que el comercio ilegal de medicamentos sumó 11 mil 500 millones de pesos y se concentró en el Distrito Federal, Guadalajara, Puebla, Monterrey y Michoacán.

A nombre de todo el personal que labora en AstraZeneca, felicitamos cordial y respetuosamente a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), por su XII aniversario.

Esperamos que los éxitos continúen.

Sal van do y sos te nien do vidas alre dedor del mundo

y estupefacientes

Los psicotrópicos y estupefacientes son sustancias que poseen acción directa sobre el Sistema Nervioso Central. Así, son capaces de modificar de forma sustancial las actitudes mentales, morales y físicas, de las personas quienes las consumen, e incluso generan daños irreversibles a la salud individual, pública y social. En consecuencia pueden excitar o deprimir el sistema nervioso.

Para dejar bien claro las diferencias de estas sustancias a continuación se presentan sus definiciones:

• Psicotrópico: cualquier sustancia natural o sintética, capaz de influenciar las funciones psíquicas por su acción sobre el Sistema Nervioso Central. Estas son sustancias permitidas, pero son controladas. Regularmente son utilizadas para corregir desequilibrios y trastornos en el organismo, proteger contra ciertas enfermedades, aliviar dolores y malestares.

• Estupefacientes: es toda sustancia psicotrópica con alto potencial de producir conducta abusiva y dependencia que actúa por sí misma a través de la conversión en una sustancia activa que ejerza dichos efectos. Entre ellas se encuentran la cocaína, heroína, marihuana, LSD.

Además, provocan sueño o estupor, en la mayoría de los casos inhiben la transmisión de señales nerviosas asociadas al dolor. El estupor es la disminución de la actividad de las funciones intelectuales, acompañada de cierta apariencia o aspecto de asombro o indiferencia.

Su uso está prohibido por la ley porque no tienen una finalidad médicamente terapéutica sustentable.

Situación en México

En México se realizan importantes esfuerzos para controlar el consumo de estas sustancias químicas, así como de medicamentos que contienen estupefacientes y psicotrópicos, debido a su uso inadecuado pueden llegar a ser un problema de salud pública.

En este caso la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) es la autoridad encargada de controlar este tipo de sustancias en su producción, preparación, enajenación, adquisición, importación, exportación, almacenaje y distribución.

Así, la Cofepris lleva a cabo una serie de acciones administrativas como la emisión de autorizaciones y auditoría a los establecimientos que manejan estas sustancias.

Existe también un marco jurídico en las siguientes leyes que es aplicable al control de estupefacientes, psicotrópicos y sustancias químicas:

• Ley General de Salud

• Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos.

• Ley Federal de Procedimiento Administrativo.

• Ley Federal de Derechos.

• Ley Aduanera.

• Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación.

• Ley de Comercio Exterior.

una empresa de calidad y responsabilidad social

Para Laboratorio Micsa es muy importante la regulación sanitaria, ya que cumplir con todos los aspectos regulatorios es de gran ayuda. De esta forma, se logra calidad y seguridad en los productos, y que nalmente el bene cio es para toda la población, dijo en entrevista Q.B.Q Roberto Migranas Ortiz, Director General de dicha empresa.

El también Responsable Sanitario de la misma empresa, mencionó que el cumplimiento regulatorio ayuda a mejorar cada día los procesos para cada producto, con el objetivo de proveer de manera segura los agentes de diagnóstico que se fabrican en Laboratorio Micsa.

Nuestra labor

Laboratorio Micsa especializado en crear agentes de diagnóstico para diferentes enfermedades como brucelosis y salmonelosis, cumple varias normas para sus productos, pero entre las más destacables se encuentra la NOM 241, buenas prácticas de fabricación para los dispositivos médicos, así como la Norma ISO 9001:2008 e ISO1345:2003.

La NOM 241, añadió el entrevistado, contempla todos los lineamientos para garantizar que los agentes de diagnóstico se lleven a cabo de tal forma que sean seguros y cumplan plenamente la función para la cual fueron diseñados.

Adicional, seguimos otras normas que se re eren por ejemplo al etiquetado, tecnovigilancia, farmacopa, que cumplen las especi caciones tanto de diferentes procesos como productos.

La NOM 241, añadió, es muy importante, porque aunque es muy amplia, de manera resumida podemos encontrar todas las condiciones que nosotros requerimos para llevar a cabo nuestra función que es la fabricación. De esta forma cumplimos cada uno de los puntos que establece la norma y garantizamos la calidad de nuestros productos.

Nuestra responsabilidad

De acuerdo con el Director General, la responsabilidad social de Laboratorio Micsa procura manejar el espectro del interior al exterior. Desde el interior se busca que los trabajadores generen un ambiente cordial de trabajo y que sea un ambiente sano.

Desde el interior la responsabilidad social es brindar a cada trabajador de los bene cios que marca la ley y un poco más allá, contando con algunas acciones que bene cian a los propios trabajadores como son capacitación, optimización y uso de recursos como papel y agua. Se trata de concientizar a los trabajadores como ciudadanos con responsabilidad social.

Además, de manera conjunta realizamos un proyecto donde tuvimos excelentes resultados. Los trabajadores participaron aportando ideas para optimizar los recursos, cada uno brindó su opinión a la empresa y tuvimos grandes propuestas como almacenar agua en depósitos, producto del lavado de manos, para utilizarla en el sanitario. Así conservamos nuestro medio ambiente y el planeta.

Cuidando a nuestros empleados

Siempre procuramos tener una relación cercana y amigable con nuestros trabajadores, de tal forma que llevamos una cali cación de personal, donde contamos asistencias, y gozan de bene cios en cuanto a sus horarios.

Es decir, ellos saben que aun cuando la puntualidad es importante, sobre todo dentro de la responsabilidad en el trabajo, en esta ciudad donde las distancias y la complejidad en el transporte hacen difìcil calcular los tiempos, pueden sentirse relajados sabiendo que tendrán acceso para iniciar sus labores, no siendo este un aspecto tan estricto.

Además, les brindamos todas las prestaciones de ley y otras más como vales de despensa y un fondo de ahorro, en donde el 10% de su salario lo aporta el trabajador y el otro 10% la empresa, y a nal de año se les boni ca. Este es un bene cio que les agrada mucho.

El campo es uno de los recursos más significativos que se tienen no sólo en México sino en el mundo. Debido a su producción las civilizaciones han podido alimentarse y vivir sanamente.

La intensificación de la agricultura surgió por una necesidad de proveer productos agrícolas a una población en aumento, y que en consecuencia ha traído la proliferación de plagas y enfermedades.

Por tal motivo, es fundamental que los productores realicen un manejo integrado de plagas, partiendo de un diagnóstico e incorporando prácticas de control biológico, control botánico y prácticas de manejo cultural, entre otras.

El peligro de las plagas

Las plagas es uno de los factores limitantes más importantes de la productividad de los sistemas agroforestales y pecuarios. Ya sean insectos, patógenos o malezas, estos organismos son responsables del 37 al 50% de las pérdidas reportadas en la agricultura mundial.

Con la finalidad de contrarrestar o eliminar las plagas, las sociedades han desarrollado tecnologías. Así, después de la Segunda Guerra Mundial, los plaguicidas sintéticos fueron la novedad científica. Estos agentes químicos ofrecían a los agricultores la solución definitiva contra las plagas que afectaban sus cultivos y sus ganancias.

El campo y la Salud

Sin embargo, en algunos casos los plaguicidas ocasionan desbalance ecológico, contaminación ambiental, efectos nocivos sobre enemigos naturales y organismos no blanco, resistencia, resurgimiento y brotes de plagas secundarias, e incluso alteraciones de la población microbiana del suelo.

De esta forma, contribuyen no sólo al surgimiento de problemas ambientales, sino también sociales y económicos.

Los plaguicidas contienen químicos que se usan extensamente en la agricultura y salud pública, a pesar de las alertas que surgieron por el daño que ocasionan, en los últimos años han presentado un aumento en su uso.

Esta tendencia se ha desarrollado más en los países en desarrollo, donde se han registrado intoxicaciones y muertes que se producen por sus efectos crónicos.

Actualmente, a nivel mundial existen cerca de mil 500 ingredientes activos de plaguicidas y 60 mil preparados comerciales. Así, se estima que aproximadamente el 85% de los plaguicidas empleados en el mundo se dedican al sector agropecuario donde se consideran armas para evitar daños ocasionados por plagas.

Plaguicidas riesgo para la salud y el medio ambiente

La toxicidad es una propiedad que se define en función de la cantidad de productos químicos que han sido administrados o absorbidos, la vía de exposición (inhalación, ingestión, aplicación tópica, inyección) y su distribución en el tiempo (dosis únicas o repetidas).

Una forma de contaminación es en las aguas superficiales y subterráneas durante los procesos de fabricación, transporte, almacenamiento o aplicación de plaguicidas. En las zonas agrícolas se da directa o indirectamente, cuando se aplican al agua para matar larvas de mosquitos u otros organismos acuáticos, por derivas, por escorrentía, por drenajes de áreas agrícolas tratadas y durante el lavado de equipos de aspersión o por derrames accidentales.

Sobre este tema, la Organización Mundial de la Salud (OMS) reveló que cada año ocurren entre uno y cinco millones de casos de intoxicaciones por plaguicidas, e incluso surgen enfermedades crónicas originadas por la exposición a estos productos, sobre todo en los países en desarrollo.

Entre estas enfermedades destacan bronquitis, gripe, resfriados, infecciones gastrointestinales, renales, del tracto urinario y del tracto genital femenino. Entre los productos involucrados se encuentran el pentaclorofenol, clorpirifos, aldicarb, hexaclorobenceno y compuestos organoclorados persistentes.

Además, este tipo de productos tiene un impacto grave tanto en la biodiversidad contaminando el medio ambiente.

Control de Plaguicidas

Es fundamental cuidar que los plaguicidas sean seguros y eficaces y así no traigan consecuencias negativas tanto al medio ambiente como a la salud. Para su regulación en México existen varias autoridades encargadas como es la Secretaría de Hacienda y Crédito Público, Trabajo y Previsión Social, Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural, Comercio y Fomento Industrial, Medio Ambiente y Recursos Naturales y Pesca, Secretaría de Salud, Secretaría de Marina, así como la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas.

Para la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos, A. C., ANAFAM, el fortalecimiento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS es sin duda fundamental ya que un órgano regulador fuerte es aquel que puede cumplir en tiempo y forma con sus atribuciones, es aquel que al aplicar la legislación correspondiente alienta el esfuerzo y la inversión de la industria, que agiliza los procesos y que coadyuva a la generación de un mejor escenario para la salud de quienes vivimos en México al permitir que los medicamentos lleguen con oportunidad y accesibilidad al mercado público y privado.

En estos doce años son muchos los logros de la COFEPRIS, y es de gran relevancia destacar el reconocimiento como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional de Medicamentos y productos biológicos por la Organización Panamericana de la Salud/

Organización Mundial de la Salud OPS/OMS y la declaración por la Organización Mundial de la Salud OMS, como Agencia Reguladora Funcional para el periodo 2014-2017 recordando que con este aval al sistema regulatorio mexicano, logrado tras una rigurosa auditoría a los procesos de gestión, nuestro país entra a las grandes ligas en materia de vacunas, y se confirma que los mexicanos utilizamos biológicos de calidad y seguridad. Gracias a esta declaración de la OMS se abren enormes ventanas de oportunidad a la industria exportadora mexicana en un mercado global de vacunas que vale alrededor de 27,000 millones de dólares.

Ing. Alfredo Rimoch Presidente

Regulación Internacional de medicamentos

La regulación de medicamentos es fundamental para la salud de un país. Por ello, se debe tener una Autoridad Regulatoria de Medicamentos, que sea constituida como agencia u organismo de Regulación de Medicamentos, con la enmienda de establecer y mantener leyes y políticas para asegurar que los medicamentos (incluyendo que productos farmacéuticos, vacunas y otros productos biológicos) sean seguros, eficaces y cumplan con las especificaciones de calidad ofrecidas.

Así, en cada país existen diferentes leyes y normas que rigen la producción de medicamentos. Son varios los factores que influyen en el tipo de legislación, de acuerdo al registro de medicamentos. Generalmente, existen varios sectores que desempeñan un papel importante, como son las compañías farmacéuticas, multinacionales, compañías productoras de medicamentos genéricos, gobiernos federales y el público consumidor.

Existen tres componentes principales que debe contener un marco legal sobre medicamentos: registro de productos (evaluación y autorización de medicamentos y seguimiento de su efectividad y seguridad) regulación de su manufactura, importación y distribución y regulación de la promoción e información.

Los países que concentran la mayor parte de las actividades de investigación y desarrollo de nuevos fármacos son Estados Unidos, Canadá, Francia, Alemania, Italia, Espala, Reino Unido y Japón, en cuanto a los países en desarrollo se concentra las actividades representadas por la manufactura de productos tales como tabletas, cápsulas, grageas, líquidos, ungüentos, polvos inyectables.

British American Tobacco es la empresa fabricante de cigarros con mayor presencia internacional, con operaciones en más de 200 países en el mundo, por lo que ofrece la oportunidad de trabajar y compartir las mejores prácticas y oportunidades a nivel global.

En México, empleamos más de 2,000 personas y trabajamos con más de 8,000 productores y jornaleros agrícolas en el Estado de Nayarit, donde operamos una de las plantas procesadoras de tabaco más modernas en Latinoamérica, además de contar con 2 fábricas de cigarros en Monterrey, Nuevo León.

La distribución de nuestros productos y la atención de nuestra fuerza de ventas a nuestros clientes ha sido evaluada como una de las mejores a nivel nacional.

Hemos sido reconocidos por diversos rankings y especialistas como uno de los Mejores Lugares para Trabajar en México. En el 2013, el grupo CNN EXPANSIÓN nos reconoció como una Súper Empresa, obteniendo el segundo lugar del ranking a nivel nacional, principalmente por nuestro esfuerzo de mantener un excelente ambiente de trabajo aunado a las mejores prestaciones, retos y desarrollo para nuestro equipo. Este esfuerzo lo vemos recompensado con el alto nivel de compromiso y orgullo de nuestra gente por formar parte de esta empresa.

www.batmexico.com.mx

Nosotros Somos

La innovación, un proceso fundamental en el camino de la Salud

La innovación terapéutica es una herramienta fundamental de los sistemas de salud, ya que proporciona a los médicos y principalmente a sus pacientes opciones de tratamiento encaminadas a alcanzar una mejora en su calidad de vida.

Así, la innovación en el entorno farmacéutico ha sido desde siempre un proceso fundamental para encontrar alternativas de tratamiento para el beneficio de los pacientes. Sin embargo, nunca ha sido un proceso fácil ni rápido; la innovación en salud ha requerido la participación de científicos especializados. De cada cinco mil moléculas que se estudian en un periodo entre 12 y 15 años, sólo una llega a convertirse en un medicamento.

El motor de la innovación farmacéutica, está en el desarrollo de la Investigación, particularmente de la Investigación Clínica; en

México en promedio anualmente se tiene una inversión de 2,000 millones de pesos. Las acciones que en forma conjunta se están desarrollando a nivel institucional y privado en materia de investigación, traerán a México importantes beneficios en el futuro próximo.

Hoy en AMIIF nos enorgullecemos al saber que estamos contribuyendo para construir el México sano que todos queremos.

Proceso de precalificación de medicamentos de la OMS

La precalificación consta de cinco componentes:

1. Invitación: El PQP, otros organismos de las Naciones Unidas (ONUSIDA y UNIVEF) y e UNITAID envían a los fabricantes una invitación para que presenten manifestaciones de su interés (MI) en que se evalúe alguno de sus productos. Sólo pueden someterse al proceso de precalificación los productos que hayan incluido en una MI.

Así, la inclusión de un medicamento en una MI se basa en uno o más de los tres criterios siguientes:

• Que figure en la lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales

• Que se haya presentado al Comité de Expertos de la OMS pertinente una solicitud de inclusión del medicamento en la Lista Modelo y sea probable que el producto cumpla los criterios de inclusión (en función de las necesidades de la salud pública, y de su eficacia, seguridad y costo-eficacia comparativa).

• Que alguna de las directrices terapéuticas actuales de la OMS recomiende su uso.

2. Presentación del expediente: Los fabricantes aportan datos exhaustivos sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto que presentan para ser evaluado. Entre ellos incluyen:

• Datos sobre la pureza de todos los ingredientes utilizados en su fabricación

• Datos sobre el producto farmacéutico terminado (tales como la información sobre su estabilidad)

• Resultados de la prueba de bioequivalencia (ensayos clínicos realizados en voluntarios sanos), salvo que haya una exención de su realización.

La precalificación de medicamentos es un servicio prestado por la OMS para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. En sus inicios, en 2001, se centró en los medicamentos destinados al tratamiento del VIH/sida, la tuberculosis y el paludismo.

En 2006 se ampliaron sus actividades a los medicamentos y productos relacionados con la diarrea aguda en niños. En 2008 se añadió la precalificación del zinc para el tratamiento de la diarrea aguda en niños.

Al final de 2012, el PQP ha precalificado más de 316 medicamentos para enfermedades prioritarias.

3. Evaluación: Los datos presentados son evaluados por un equipo de expertos formado por personal de la OMS y expertos de organismos nacionales de reglamentación de todo el mundo.

4. Inspección: Un equipo de inspectores comprueba que las instalaciones de fabricación del producto farmacéutico final y de sus principios activos cumplen las prácticas adecuadas de fabricación y que las organizaciones de investigación contratadas que realizan los estudios clínicos relacionados con el producto en cuestión cumplen las prácticas clínicas y de laboratorio adecuadas establecidas por la OMS.

5. Decisión: Si se comprueba que el producto cumple los requisitos especificados y que las instalaciones de fabricación y las organizaciones de investigación contratadas cumplen las normas de la OMS, el producto pasa a formar parte de la lista OMS de medicamentos precalificados.

El proceso de precalificación de los medicamentos por la OMS se puede tardar tan sólo tres meses, siempre que los datos presentados estén completos y demuestren que el producto cumple las normas exigidas. En cambio, si los datos son insuficientes, el proceso puede tardar mucho más, ya que el fabricante tendrá que presentar los datos necesarios para una reevaluación.

La Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), se une al reconocimiento que con motivo de su aniversario celebra.

y extiende su reconocimiento a la labor que encabeza el Mtro. Mikel Andoni Arriola Peñalosa, al frente de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), La AMIIF reitera su compromiso para sumar esfuerzos en pos de un México sano.

Evaluación de medicamentos

La precalificación de medicamentos es un servicio prestado por la OMS para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. En 2001, se centró en los medicamentos destinados al tratamiento del VIH/sida, la tuberculosis y el padulismo.

En 2006 se ampliaron sus actividades a los medicamentos y productos relacionados con la salud reproductiva. En 2008 se añadió la precalificación del cine para el tratamiento de la diarrea aguda en niños. A final de 2012, el PQP ha precalificado más de 316 medicamentos para enfermedades prioritarias.

Actavis, empresa de la más alta calidad

La regulación sanitaria en los medicamentos es sumamente importante, ya que todos debemos buscar que sean seguros, eficaces y de calidad, dijo el Lic. Alejandro Bonilla director general de la empresa Actavis México.

Fundada en 1984 con el nombre de Watson Pharmaceuticals, nuestra empresa es líder global en productos farmacéuticos. La sede global se encuentra en Irlanda y las oficinas administrativas en Estados Unidos, contamos con 25 mil empleados en más de 60 países. Sin embargo, el portafolio de productos Actavis se comercializa en más de 100 países.

Nuestra misión, añadió el director general, es el compromiso con nuestros clientes, por ello, marcamos una diferencia, desarrollando y produciendo medicamentos de la más alta calidad.

Patente vs. Genéricos

Tradicionalmente, mencionó Alejandro Bonilla, las compañías que venden productos de marca se concentran en innovar en salud e invertir mucho en investigación y desarrollo (I+D), donde puede llevar años lanzar un medicamento al mercado. Una en el mercado, las compañías que venden productos de marca confían en que con las patentes y las ventas se recuperen los costos de I+D, y que a su vez

produzcan los recursos necesarios para continuar con el proceso I+D para nuevos medicamentos.

Las compañías que venden productos genéricos se concentran en incrementar el acceso a alternativas de bajo costo al capitalizar las patentes vencidas. El objetivo es tener la velocidad para salir al mercado, flexibilidad, rentabilidad y volumen.

Cumpliendo a los pacientes

Actavis México, una empresa comprometida con la calidad y eficacia, maneja una gama de productos tanto de patente como genéricos, es decir, por un lado tenemos fármacos innovadores y por el otro asequibles.

Así, nuestra empresa es la única al tener un enfoque equilibrado que tiene como núcleo al paciente. Nuestro compromiso es ofrecer medicamentos dondequiera que haya una necesidad.

Comercializamos y distribuimos casi mil productos genéricos, genéricos de marca y libre venta. También contamos con más de 30 productos de marca innovadores en áreas terapéuticas claves: Sistema Nervioso Central, Gastroenterología, Salud Femenina, Urología, Tratamientos Cardiovasculares, Respiratorios y Antinfecciosos.

Festejando el 75 Aniversario de Liomont

Al celebrar sus 75 años de existencia, la empresa Liomont inaugura su nueva sede de oficinas corporativas en la Torre Espacio Santa Fe, edificio que cuenta con Certificación LEED (Leadership in Energy and Environmental Design).

Con esta edificación, la empresa refrenda su compromiso con el desarrollo de la industria farmacéutica nacional al posicionar sus oficinas bajo la más alta certificación ambiental de diseño y construcción.

Por sus altos estándares de diseño y construcción, el inmueble optimiza su eficiencia en el uso del agua, energía eléctrica, emisiones a la atmósfera, materiales y residuos generados, así como la calidad ambiental en interiores para sus ocupantes.

Igualmente, provee a todo el personal de un excelente lugar para trabajar con espacios adecuados para su salud y seguridad, un reflejo de la preocupación constante de Liomont por el desarrollo humano y profesional de las personas que día a día trabajan en esta importante farmacéutica mexicana.

Liomont en el mapa mundial

Por su sistema de calidad certificada ISO 9001-2008 y por contar con las certificaciones correspondientes de la autoridad regulatoria nacional e internacional como la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la Food and Drug Administration (FDA), la European Medicines Agency (EMA), así como el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA) Liomont se ha destacado a nivel mundial, ya que su mercado se ha ampliado a distintos países de Latinoamérica, Estados Unidos e incluso Europa.

Los festejos

Alfredo Rimoch, director general de Liomont cortó el listón al inaugurar las nuevas oficinas. Durante el festejo destacó que se encuentra muy satisfecho y orgulloso, por lo que el equipo de Laboratorios Liomont ha logrado hasta hoy, pues son una empresa en constante crecimiento preocupada por el desarrollo y bienestar de la gente, y sus nuevas oficinas así lo demuestran.

“Seguimos haciendo patente que somos un excelente lugar para trabajar ya que mantenemos todas las condiciones de salud ocupacional que conserva nuestro tradicional inmueble, pero hoy en un espacio aún más funcional para asuntos corporativos y administrativos”.

Confiamos, añadió el director general, en que esto será el inicio de un año lleno de logros para Liomont y para la industria farmacéutica de este país.

En la inauguración también estuvieron presentes personalidades sobresalientes del sector salud como el titular de la COFEPRIS, Mikel Andoni Arriola Peñalosa.

Baxter felicita a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios por sus 12 años de labor en México.

Y reconoce su esfuerzo y compromiso con la mejora de los procesos y sistemas de salud a través de una regulación sanitaria de estándares internacionales.

Los procesos de nidos al interior de la COFEPRIS y el reconocimiento de organismos internacionales, con rman el liderazgo de esta comisión por coadyuvar en el mejoramiento de la calidad y expectativa de vida de los mexicanos, garantizando la seguridad de los diferentes productos farmacéuticos disponibles para la población.

Con más de 65 años de presencia en México, Baxter refrenda su compromiso de trabajar en alianza por la salud de la población mexicana; ofreciendo productos y servicios innovadores para el tratamiento de condiciones críticas de salud que salvan y sostienen la vida de pacientes con hemo lia, cáncer, desórdenes inmunológicos e insu ciencia renal.