Information Unlimited Magazin – Spezial PHARMACEUTICAL

S P E ZI A L AU S G A B E

2020

DA S M AGA ZIN VON COPA-DATA

SPEZIAL PHARMA

produc t s & serv ices

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S ERVI C E G R I D

FAQs

Was Sie schon immer über das zenon Service Grid wissen wollten Damit wird das Internet of Things für die Industrie zum Kinderspiel

Das zenon Service Grid vervollständigt die Softwareplattform vor allem für verteilte Anwendungen. Wo liegen die konkreten Vorteile dieser Softwareergänzung, wieso ist das zenon Service Grid ideal für landesoder weltweit verteilte Anlagen geeignet, wie realisiert es die Verbindung zwischen OT- und IT-Netzwerk im Unternehmen, auf welche Weise wird es installiert und welche Lizenzmodelle gibt es? Die Antworten auf diese und viele weitere Fragen finden Sie hier.

Soll das zenon Service Grid die zenon Runtime, zenon Logic und den zenon Analyzer ablösen?

Nein. Das zenon Service Grid erweitert die Plattform in Richtung Internet of Things (IoT). Es ist kein eigenständiges Produkt, sondern ein IoT-Upgrade der Softwareplattform zenon für ganz neue Anwendungsfälle. Das zenon Service Grid wurde nach aktuellen Best Practices und State-of-theArt-Ansätzen der Softwareentwicklung konzipiert. Hier kommen Architekturkonzepte wie Microservices zum Einsatz. Es gibt also mehrere einzelne Softwarekomponenten, die im Zusammenschluss eine große, skalierbare Anwendung ergeben. So erreichen Sie durch Verteilung der Komponenten eine effiziente Ressourcennutzung der vorhandenen Hardware.

Was sind die Hauptvorteile im Vergleich zu anderen IoT-Lösungen?

Mit dem zenon Service Grid können Sie in einer integrierten Lösung die Daten aus verteilten Standorten überwachen.

Damit erlaubt Ihnen die Softwareplattform zenon, innerhalb eines Systems Daten von der Feldbusebene bis hin zur Cloud durchgängig zu übertragen. Die zentrale Entwicklungsumgebung erleichtert das Projektieren und reduziert den Gesamtaufwand. Durch die Abwärtskompatibilität können auch Bestandsprojekte einfach in das Gesamtsystem eingebunden werden.

Wie unterstützt das Service Grid die Absicherung des OT-Netzwerks?

Das zenon Service Grid arbeitet ausschließlich mit unidirektionalem Verbindungsaufbau. Alle Nodes benutzen ausgehende Verbindungen, um mit dem Service Hub zu kommunizieren, also auch die zenon Runtime. Die Kommunikation ist per Transport Layer Security (TLS) verschlüsselt und die Identität der Teilnehmer wird durch digitale Zertifikate sichergestellt.

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produc t s & serv ices

Für welche Anwendungsfälle ist das Service Grid besonders geeignet?

Im Vordergrund steht vor allem die einfache Verbindung von geografisch verteilten zenon Installationen – etwa bei internationalen Produktionsstandorten oder in der Stromerzeugung. Die gesammelten Produktionsdaten können Sie dabei an einer zentralen Stelle wie in einem Control Center mit Hilfe der zenon Runtime oder der HTML Web Engine visualisieren. Ein weiteres Szenario ist der Einsatz als Security Gateway zwischen OT- und IT-Netzwerken, um Daten von der Feldebene an Drittsysteme in der IT-Landschaft zu übergeben. Lesen Sie hierzu bitte auch den vorherigen Artikel, in dem weitere konkrete Beispiele genannt werden.

Soll das Service Grid das zenon Netzwerk ersetzen?

Nein, das zenon Service Grid und das zenon Netzwerk können und sollen parallel existieren und je nach Anwendungsfall verwendet werden.

Wo ist das zenon Netzwerk weiterhin sinnvoll?

Das zenon Netzwerk wird innerhalb eines Werks im Bereich der OT zur Synchronisierung von Runtimes untereinander verwendet. Das zenon Service Grid kommt dagegen üblicherweise für WAN-Verbindungen über große Distanzen zum Einsatz, um ausgewählte Daten der zenon Runtime oder des Analyzers in einer Cloudanwendung oder einem lokalen Data Center zu verarbeiten.

Welche Systeme können für den Datenaustausch eingebunden werden?

In erster Linie bietet Ihnen das zenon Service Grid den Datenaustausch zwischen Softwarekomponenten der Softwareplattform zenon. Also etwa zwischen zenon Runtime, zenon Analyzer, zenon Logic und der HTML Web Engine.

Um die Sicherheit der Daten und des Datenaustausches zu garantieren, können in die interne Kommunikationsschicht des Service Grid keine Fremdsysteme eingebunden werden. Drittsysteme können Daten über die bereitgestellte REST-Schnittstelle des Service Grid API beziehen und diese weiterverarbeiten.

Welche Daten können über das Service Grid ausgetauscht werden?

Das Service Grid unterstützt unterschiedliche Arten von Daten. Prozessdaten wie Variablen, Alarme und Ereignisse können auch in großen Datenmengen ausgetauscht werden.

Das System kann nicht nur Echtzeitwerte verteilen, sondern auch auf historische Archivwerte zugreifen. Für jeden Datenpunkt können Sie zusätzlich einstellen, ob dieser im Service Grid nicht, nur lesend oder lesend und schreibend verfügbar sein soll. Alarme können bestätigt und mit Kommentaren sowie Ursachen verknüpft werden. Das Service

Grid hat auch eine Schnittstelle zum zenon Analyzer. Hierüber können Sie Reports erzeugen und abholen. Mit dem zenon Analyzer können Sie zudem alle vorhandenen SQL Stored Procedures verwenden und somit Datenanalyse betreiben. Engineering-Daten lassen sich zwischen zenon Editor und zenon Analyzer synchronisieren. Somit sind die Metadaten des zenon Analyzers immer auf dem aktuellsten Stand.

Ist das zenon Service Grid skalierbar?

Gerade in großen verteilten Systemen mit vielen Werken ist ein performantes und stabiles System eine Notwendigkeit.

Die zenon Runtime ist hier seit Jahren das stabile Fundament für Datenakquise und -auswertung sowie Prozesssteuerung. Das Service Grid reagiert auf hohe Lastspitzen dynamisch. Ein übergeordnetes Managementsystem erfasst die Auslastung der einzelnen Services und kann Skalierungsmaßnahmen durchführen. Durch einen generischen Ansatz mit containerbasierten Applikationen können Sie jeden Service innerhalb des zenon Service Grid eigenständig skalieren. Bei der Containerplattform und dem Managementsystem haben Sie freie Wahl. COPA-DATA empfiehlt Ihnen jedoch den Einsatz von Docker und Kubernetes. Sie finden Anleitungen zum Betrieb auf dieser Plattformbasis in den Hilfedokumenten.

Warum wird im Service Grid die Schnittstelle REST angeboten?

REST-Schnittstellen sind weit verbreitet und eine beliebte Möglichkeit, um Daten per HTTPS zwischen Softwaresystemen auszutauschen. Weitere Vorteile sind die Unabhängigkeit von Programmiersprachen und Plattformen, eine Optimierung für große Datenmengen sowie die Anbindung von mobilen Anwendungen. REST-Schnittstellen sind nicht standardisiert und immer applikationsspezifisch aufgebaut.

Sie unterstützen diverse Datenaustauschformate, etwa JSON, XML oder beliebige Textformate.

Was macht das Service Grid, wenn das Netzwerk ausfällt?

Mit zenon können Sie historische Daten aus der zenon Runtime in das zenon Service Grid evakuieren. Bei Ausfall der Netzwerkverbindung werden die Einträge so lange gepuffert, bis die Kommunikation erneut aufgebaut worden ist.

Nach erfolgreicher Synchronisation wird der lokale Speicher wieder freigegeben und Datenverlust somit vermieden.

Wie werden Benutzerberechtigungen realisiert?

Der Authentifizierungs- und Autorisierungsmechanismus basiert auf einem zweistufigen Konzept. Im ersten Schritt werden Benutzer mit Hilfe des Identity Services authentifiziert, es wird also die Frage „Wer bin ich?“ beantwortet.

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Danach wird mit Hilfe des Policy Services entschieden, welche Rechte der Benutzer hat, folglich wird die Frage „Was darf ich?“ gestellt. So können Sie auch komplexe Zugriffsrechte verwirklichen.

Komponenten aktualisiert. Die Konfiguration der Installation des Service Grid wird dabei nicht verändert. Somit können Sie das System nach der Aktualisierung sofort wieder einsetzen.

Ist spezielles IT-Wissen für Installation und Betrieb des Service Grid nötig?

Ihr IT-Personal braucht erweitertes Know-how, etwa um die erforderlichen Parameter der einzelnen Services auf die Installationsplattform abzustimmen. Das geschieht bei der Installation direkt über Konfigurationsdateien. Sind erweiterte Funktionalitäten wie dynamische Skalierung und Ausfallsicherheit gefordert, werden Technologien wie Docker und Kubernetes vorausgesetzt. Hierfür ist spezielle Erfahrung notwendig. Denn das IT-Personal muss sich langfristig um den Betrieb und die Wartung der Installation kümmern, Fehler beheben und die Software aktualisieren.

Benötige ich ein SLA für das Service Grid?

Für den Erwerb und den Betrieb von zenon Service Grid benötigen Sie ein gültiges Service Level Agreement (SLA).

Damit haben Sie stets Zugriff auf die aktuellsten SecurityUpdates und Funktionserweiterungen. Verbesserungen werden kontinuierlich im zenon Service Grid implementiert und über die COPA-DATA Registry bereitgestellt.

Läuft das Service Grid nur in einer bestimmten Cloudumgebung? zenon Service Grid ist plattform- und cloudunabhängig. Sie können einen beliebigen Cloudanbieter auswählen oder sich für den Betrieb innerhalb eines privaten Rechenzentrums entscheiden.

Warum werden neue Technologien wie Docker verwendet?

Gerade bei Web-Anwendungen im Cloudumfeld ist es vorteilhaft, auf neue Technologien zu setzen. Anforderungen an Applikationen wie Skalierbarkeit, Plattformunabhängigkeit und einfache Installation sind damit einfacher und effizienter umzusetzen.

Wo gibt es die Installationspakete und wie installiere ich das zenon Service Grid?

Je nach Art der Installation unterscheidet sich das Vorgehen. Für die klassische Installation steht ein WindowsSet-up zur Verfügung. Sie sollte auf Server-Hardware und Server-Betriebssystem erfolgen. Für die Installation in einer Cloudumgebung oder einem lokalen Data Center stehen Docker-Images aus der COPA-DATA Registry zur Verfügung. Diese werden auf einem bestehenden KubernetesCluster installiert.

Wie werden die einzelnen Komponenten des Service Grid aktualisiert?

Im Fall der klassischen Installation werden die einzelnen Komponenten mit dem ISO-Installationspaket aktualisiert.

Wird das Service Grid mit Kubernetes betrieben, können Sie die Komponenten auf einfache Art und Weise aktualisieren, indem Sie die neuesten Docker-Images verwenden.

In beiden Fällen werden jeweils nur die Binärdateien der

Welche Lizenzmodelle gibt es?

Das zenon Service Grid können Sie als monatliches Abonnement mit jährlicher Abrechnung beziehen. Die Komponenten Service Hub, Data Storage, Identity Service und Egress Connector sind inkludiert. Je nach Bedarf wird zusätzlich der Ingress Connector lizenziert, wobei hier die Zahl der Variablen der vorhandenen zenon Runtime den Preis beeinflusst. Die Anbindung der Web Engine an das Service Grid kann entweder als lesende oder als lesende und schreibende Verbindung erfolgen, wobei auf Basis der Zahl der Benutzer lizenziert wird. Auch eine etwaige Anbindung weiterer Komponenten über API Gateway kann entweder als nur lesend oder als lesend und schreibend erfolgen. Außerdem kann eine Verbindung vom zenon Analyzer zum Service Grid lizenziert werden, um Reports über die Web Engine oder das API Gateway ausgeben zu können.

Wie sieht der Releasezyklus des Service Grid im Vergleich zum Supervisor und Analyzer aus?

Wir haben die zenon Plattform in den letzten Jahren konsequent weiterentwickelt. Mit der nächsten Version zenon 10 werden erstmalig alle Komponenten der Softwareplattform zenon zeitgleich erscheinen. Das Service Grid ist natürlich auch dabei. Der jährliche Releasezyklus wird in der OT-Welt als passend angesehen, doch gerade für Cloud-szenarien ist das nicht schnell genug. Deshalb bietet zenon das Service Grid in zwei unterschiedlichen Versionen an. Die Variante mit Langzeitsupport wird jährlich mit den anderen Komponenten der zenon Plattform freigegeben. Für zeitnahe Updates und Erweiterungen gibt es zusätzlich drei weitere Releases jeweils am Ende eines Quartals. Somit können Sie je nach Bedarf auswählen.

EINE GESÜNDERE ZUKUNFT FÜR ALLE SCHAFFEN Im Rahmen der Pharmintech 2019 in Bologna vom 10. bis 12. April wurden die Ergebnisse einer Analyse von Trends auf dem weltweiten pharmazeutischen Markt vorgestellt. Zusammen mit dem IQVIA-Bericht „The Global Use of Medicine in 2019 and Outlook to 2023“ bietet der „Pharmintech Monitor“ interessante Erkenntnisse über die laufenden Veränderungen in der Life-Sciences-Branche.

Erschienen in

information unlimited das magazin von copa-data Nr. 35, November 2019 © Ing. Punzenberger COPA-DATA GmbH www.copadata.com/iu

industr ies & solu tions

Im Jahr 1978 wurde im Labor von Herbert Boyer in San Francisco erstmals durch Übertragung von DNA auf Kolibakterien menschliches Insulin hergestellt – die Geburtsstunde der Biotechnologie und der Beginn einer neuen Ära in der pharmazeutischen Industrie. Heute ist die Life-Sciences-Branche ein gutes Beispiel dafür, wie Wissenstransfer und -austausch zwischen verschiedenen Bereichen wie Genomik, Big Data, Robotik und Nanotechnologie zu besseren Behandlungsergebnissen führen. Personalisierte und digitale Medizin werden zunehmend zur Realität und dürften die Herangehensweise an die Behandlung vieler Erkrankungen grundlegend verändern. Sie ermöglichen bessere Behandlungskonzepte, die bis vor Kurzem noch undenkbar waren. Künftig geht es in der Medizin nicht mehr nur um die Behandlung einer Erkrankung, sondern um die Therapie auf der Grundlage genetischer Merkmale. Es handelt sich hier um einen äußerst innovativen Sektor, der eine engere Zusammenarbeit zwischen Unternehmen, Institutionen, Wissenschaft und Forschung erforderlich macht.

Gleichzeitig haben der Ablauf des Patentschutzes für viele Medikamente und das daraus resultierende Wachstum von Generika die Einstiegshürden für Behandlungen in Entwicklungsländern verringert. Weltweit bemühen sich Regierungen darum, den Zugang der Patienten zu kostengünstigen Medikamenten zu verbessern, wodurch die Nachfrage insgesamt steigt und die Voraussetzungen für eine Verbesserung der Lebensqualität für immer mehr Menschen geschaffen werden.

E I N M A R K T M IT S TÄ N D I G E M WAC H S T U M Welche Erwartungen werden mit dem weltweiten pharmazeutischen Markt verknüpft? Laut IQVIA(1) sollte der

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Gesamtwert des Marktes bis 2023 ein Niveau von 1,5 Billionen US-Dollar erreichen, bei einem durchschnittlichen jährlichen Wachstum zwischen 3 und 6 Prozent. Dies stellt einen Rückgang im Vergleich zum Wachstumswert der vergangenen fünf Jahre von 6,3 Prozent dar. Die USA verzeichnen weiterhin ein höheres Wachstum (4 bis 7 Prozent) als die großen europäischen Märkte (1 bis 4 Prozent), während sich China derzeit als größter Pharmerging-Markt etabliert. (Der Begriff „Pharmerging“ beschreibt die massive Verlagerung von Wachstum von Industrieländern auf die wachstumsstärksten Schwellenländer.) Dort dürfte bis 2023 ein Gesamtwert von 140 bis 170 Milliarden US-Dollar erreicht werden. Unter den Schwellenländern weisen die Türkei, Ägypten und Pakistan ein besonders hohes durchschnittliches Wachstum zwischen 5 und 8 Prozent auf. Die Branche wächst noch immer, wenn auch nicht so stark wie in früheren Jahren (siehe Abbildung 1). Diese Verlangsamung geht im Wesentlichen auf drei Faktoren zurück: –

– –

den Preisdruck, insbesondere in den USA und Europa, aufgrund der Gesundheitspolitik der einzelnen Länder, der Maßnahmen von Versicherern, neuer Vertriebskanäle und des Massenvertriebs, das anhaltende Wachstum von Generika und Biosimilars auf Kosten von Originalpräparaten, Währungseffekte zwischen dem Euro und dem USDollar (Europa/USA).

Die Auswirkungen des Exklusivitätsverlusts in den entwickelten Märkten werden zwischen 2019 bis 2023 auf rund 121 Milliarden US-Dollar geschätzt. In diesem Zeitraum werden die Patente von 18 der 20 größten

10%

Ausgaben in Milliarden US-Dollar

1.600

9%

1.400

8% 1.200 7% 1.000

6%

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2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 Ausgaben

Wachstum

Abbildung 1: We lt we ite Au sgab e n u nd Wac h s t u m i m A r z ne i m it te l s e k tor 2 0 0 9 –2 023.

Q uellen: IQV I A-Ma rk t pr og nos e, S ept. 2 018; IQV I A I n s t it ute, De z . 2 018.

Prognose

Wachstumsrate in Prozent, inflationsbereinigt

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671

+2,8%

+3,1% +4,8% +3,3% Beschleunigung Kontinuierliches Wachstum Verlangsamung

+1,3% +4,9%

WELT

+3,6%

Abbildung 2: Tr e nd s i n de r ph a r m a zeut i s c he n I ndu s t r ie i m Ze it rau m 2 018 –2 021, u nte r te i lt i n Ma k r ob e r e ic he.

Q uelle: Ph a r m i nte c h Mon itor.

Markenmedikamente auslaufen, was den Weg für Generika oder Biosimilars ebnen dürfte.

Abbildung 2 zeigt die Bewertung des weltweiten pharmazeutischen Marktes und den Trend für den Zeitraum 2018 bis 2021 gemäß Pharmintech Monitor(2).

WI E S TE HT E S U M D I E G RÖS S TE N A R Z N E I M IT TE LH E R S TE LLE R? Ein weiterer allgemeiner Trend im Bereich Big Pharma ist ein Anstieg der Kosten für Forschung und Entwicklung auf rund 18,3 Prozent des Umsatzes. Dies entspricht einem leichten Rückgang der Umsatz-Bruttorenditen (EBITDAMarge), die von 34,7 Prozent im Jahr 2016 auf 32,8 Prozent im Jahr 2018 gesunken sind. Weitere Belastungen sind die Kostensteigerungen im Zusammenhang mit der Entwicklung und Markteinführung neuer Medikamente sowie ein Umsatzeinbruch durch die nach und nach auslaufenden Patente.

D E R U N AU F H A LT SA M E S I E G E SZ U G D E R GENERIKA Generika sind in Schwellenländern besonders verbreitet: Ihr Marktanteil beträgt in China 88,9 Prozent und in Indien 74,8 Prozent. Dieses Phänomen ist allerdings auch in den entwickelten Märkten zu beobachten. In Deutschland und Großbritannien liegt die Nutzungsrate bei 60 Prozent, während in Italien der Anteil der Generika von 9,8 Prozent im Jahr 2008 auf 22 Prozent im Jahr 2018 gestiegen ist.

Das führt zu einer verstärkten Spezialisierung der Unternehmen in diesem Sektor, allen voran der auf die Herstellung von Generika spezialisierte Pharmakonzern Mylan mit einem Umsatz von mehr als 10 Milliarden US-Dollar.

Dicht gefolgt wird das Unternehmen von Teva Pharmaceuticals und Sandoz (Novartis-Gruppe) sowie Firmen mit niedrigerem Umsatz wie Sun Pharmaceuticals, Fresenius, Lupin, Cipla und vielen weiteren.

CO NTR AC T D E V E LO P M E NT A N D M A N U FAC T U R I N G O RGA N I Z ATI O N S An der Herstellung in der pharmazeutischen Industrie sind auch Unternehmen beteiligt, die nach dem international etablierten Organisationsmodell Contract Development and Manufacturing (CDMOs) arbeiten, wonach Unternehmen mit Marktzulassung für Arzneimittel ihre Fertigung und pharmazeutische Entwicklung auslagern. Dieses Verfahren hat sich in den letzten Jahren immer weiter etabliert, was sich sowohl in den Mitarbeiterzahlen und im Umsatz als auch in den Investitionen dieser Unternehmen widerspiegelt. Und das Wachstum des Sektors ist noch längst nicht zu Ende. Laut dem italienischen Branchenverband Farmindustria(3) ist der Wert der CDMO-Fertigung in Italien, dem Land mit der größten Pharmaproduktion innerhalb der EU, zwischen 2010 und 2016 um 41 Prozent gestiegen, was vor allem auf Exporte zurückzuführen ist.

Der Gesamtwert von Contract Development and Manufacturing in der Europäischen Union liegt bei 7,9 Milliarden Euro.

Das primäre Ziel der CDMOs ist es, qualitativ hochwertige Medikamente zu einem möglichst niedrigen Preis herzustellen. Die besonderen Anforderungen des CDMOGeschäfts führen dazu, dass Unternehmen viel investieren, um die Effizienz und Qualität der Fertigung zu verbessern.

Mehr als drei Viertel der Investitionen fließen dabei allein in Produktionslinien (53 Prozent in neue und 25 Prozent in

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WERT DER CDMO-FERTIGUNG MILLIONEN EURO

IN % DES EU-GESAMTWERTS

Europa insgesamt ................. 7.900

19%

Italien ........................................... 1.872

Andere EU-Länder*

24%

Italien

Deutschland .............................. 1.747 Frankreich ................................... 1.519

16%

Großbritannien ........................... 784

Großbritannien & Spanien

Spanien ......................................... 496

22%

Andere EU-Länder*................1.483

Deutschland

19%

* Österreich, Belgien, Griechenland, Kroatien, Irland, Portugal, Tschechien, Rumänien, Schweden

Frankreich

Abbildung 3: W ic ht ig s te E U-L ä nde r n ac h Fe r t ig u n g üb e r C DMO s.

Q uelle: Fa r m i ndu s t r ia.

PHARMAMARKT IN DER EU Italie n ist d e r größte Pha rma prod uze nt d e r Europäisch e n U nion un d liegt mit ein e m Pro duk tionsvolume n von 3 1 , 2 M illia rd e n Euro im J a h r 2017 vor D e ut schla n d mit 3 0 M illia rd e n Euro. Diese r Er folg ist a uf ein e n B oom b ei d e n E xp or te n zurück zuf ühre n , a uf die run d 2 5 M illia rd e n Euro e nt falle n . G efolgt we rd e n die b eid e n L ä n d e r von G roßbrita nnie n (2 1 ,7 M illia rd e n Euro), Fra n kreich (20, 2 M illia rd e n Euro) un d S pa nie n ( 1 5 , 5 M illia rd e n Euro).

Auße rhalb d e r EU hat die Prod uk tion in d e r S chweiz ein e n G esa mt we r t von run d 4 6 M illia rd e n Euro. (5 )

die Modernisierung bestehender Linien). Diese Zahl zeigt, wie wichtig Partnerschaften mit Anlagenbauern und Anbietern von Hardware und Software sowie Investitionsgütern im Allgemeinen sind.

G U TE N AC H R I C HTE N F Ü R A N L AG E N BAU E R Unsere vielen Kunden, die sich auf die Herstellung von Anlagen für die pharmazeutische Industrie spezialisiert haben, können sich in den kommenden drei Jahren über positive Aussichten freuen.

Die Abbildung 4 zeigt die Umsatzprognosen für Verpackungsanlagen für die pharmazeutische Industrie. Sie scheinen dynamischer als die Prognosen für das Wachstum der Branche selbst zu sein (insgesamt +4,4 Prozent für Anlagen gegenüber +3,6 Prozent für die pharmazeutische Industrie).

Grund dafür ist ein hohes Technologie- und Investitionsaufkommen im Zusammenhang mit der Modernisierung und dem Austausch von Produktionsanlagen, von denen die meisten den neuen Standards der Industrie 4.0 entsprechen und den Anforderungen der Richtlinien zur Datenintegrität gerecht werden.

KO M B I N ATI O N VO N E F F I Z I E N Z U N D CO M P LIA N C E Diese kurze Übersicht stellt eine Momentaufnahme des gegenwärtigen Wandels in der pharmazeutischen Industrie dar. Weiterführende Informationen können den in den Fußnoten am Ende dieses Artikels angegebenen Berichten entnommen werden.

Es zeigt sich, dass sich die Entwicklung einer neuen Generation von Medikamenten zunehmend auf Technologien rund um IKT, Big Data und künstliche Intelligenz stützen wird.

Die allmähliche Öffnung der Märkte durch die Einführung von Generika und Biosimilars verstärkt den Wettbewerb zwischen Unternehmen, die zunehmend auf Massenproduktion setzen. Vor dem Hintergrund der Digitalisierung

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210 Mio ¤ -0,8%

1.058 Mio ¤ +4,1%

1.631 Mio ¤ +4,1% 1.743 Mio ¤ +5,4% 270 Mio ¤ +3,2%

WELT

354 Mio ¤ +4,8%

5.264 Mio ¤ +4,4%

Abbildung 4: P r og nose f ü r ph a r m a zeut i sc he Ve r pac k u n g s a n la ge n 2018 –2020. Ma rk t we r t u nd e r w a r tetes Wac h s t u m.

Q uelle: Ph a r m i nte c h Mon itor – For s c hu n g sze nt r u m de s it a l ie n i s c he n Ve rba nd s de r He r s te l le r von Ve r pac k u n g s m a s c h i ne n ( UC I M A).

von Produktionsprozessen werden die grundlegenden Ziele dieser Unternehmen Produktionseffizienz, Flexibilität und allgemeine Kostenreduzierung sein.

Im Gegensatz zu anderen Branchen muss sich der Life-Sciences-Sektor mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) auseinandersetzen, welche die Regulierungsbehörden in den verschiedenen Ländern fordern. Die Einhaltung der Datenintegrität kann eine Möglichkeit sein, um Prozesse entlang der Regulierungsvorgaben zu digitalisieren. Zum Beispiel können dadurch Fehler vermieden werden, die durch papierbasierte Verfahren und manuelle Dateneingabe entstehen können.

Deshalb hat die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) eine Arbeitsgruppe zum Thema Pharma 4.0 eingerichtet. Diese wird sich damit beschäftigen, wie sich Industrie-4.0-Fertigungskonzepte in einem so stark reglementierten Sektor wie der pharmazeutischen Industrie umsetzen lassen(4).

Die weitreichende Präsenz von zenon in der pharmazeutischen Industrie ist zum Teil der Zusammenarbeit von COPA-DATA mit international führenden Maschinen- und Anlagenbauern zu verdanken. Durch den verstärkten Austausch von Wissen und Ideen zwischen Branchen, die sich traditionell auf OEE und Energieeffizienz konzentrieren, widmet sich auch COPA-DATA seit einiger Zeit der Herausforderung, Effizienz und GMP-Compliance sinnvoll miteinander zu verbinden.

Te x tquellen: (1) IQV I A – T he Glob al Us e of Medic ine in 2019 and O utlook to 2023 ht t p s://w w w.iqv ia.c om/in s t it ute/rep or t s/the- glob al- u s e- of-medic ine-in-2019 - and- outlook-to -2023 ( 2) UC I M A-For s chungszent r um , Phar mintech Monitor (mit b e s onderem D ank an D r. Luc a B araldi) ht t p://w w w.phar mintech.c om/phar mintech/phar mintech _ monitor/ Phar mintech Monitor_ 2019.p df UC I M A-Web s ite: ht t p://w w w.uc ima.it/uc -it/s er v i z i- a s s oc iat iv i/c ent ro - s t udi/ ( 3) Far mindu s t r ia: 2018 Phar mac e ut ic al Indic ator s ht t p s://w w w.far mindu s t r ia.it/app/uplo ad s/ 2017/12/ Far mindu s t r ia _ Indic ator i Far mac e ut ic i _W E B2018 .p df (4) I SPE-Web s ite Phar ma 4.0: ht t p s://i s p e.org/init iat ive s/phar ma- 4.0 (5) Far mindu s t r ia mit D aten von E uro s tat, I s tat, E F PI A , IQV I A Far mindu s t r ia-Web s ite: ht t p s://w w w.far mindu s t r ia.it/

GIUSEPPE MENIN Industry Manager Pharmaceutical Giuseppe Menin begann seinen beruflichen Werdegang Ende der 1980er-Jahre als Mechatroniker. In verschiedenen Rollen konnte er eine umfassende Expertise im Bereich Automatisierung und Softwareentwicklung aufbauen. 2004 wurde er Area Manager bei COPA-DATA Italien. Er ist Mitglied der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) und der Arbeitsgruppe für vernetzte Maschinen des GAMP-Forums Italien. Seit Kurzem verantwortet er als Industry Manager den Pharma-Bereich für die gesamte COPA-DATA Gruppe.

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ZE NON SUCCE SS STORY P ER FEK TE R EI N R AU MTEC H N I K F Ü R D I E P H A R M A ZEU TI SC H E I N D U S TR I E

Steril und sicher produzieren mit SKAN und zenon Wenn schon das kleinste Staubkorn Ergebnisse verfälscht, wenn toxische Stoffe die Gesundheit bedrohen, wenn Wirkstoffe exakt verarbeitet werden müssen – dann sorgen Isolatoren für perfekte Sicherheit und sterile Arbeitsbedingungen. Für viele Unternehmen kommt da einer der Pioniere für Reinräume ins Spiel: die Schweizer SKAN AG.

Erschienen in

information unlimited das magazin von copa-data Nr. 34, Juni 2019 © Ing. Punzenberger COPA-DATA GmbH www.copadata.com/iu

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Abbildung 1: A l le s i m Bl ic k : D ie i nte r ne n ze non Va r iable n ze ige n w ic ht ige I n for m at ione n w ie Watc hdog o de r f r e ie n Sp e ic he r üb e r s ic ht l ic h a n.

Ob Pharmaindustrie, Biotechnologie oder Hochschulen, alle Labors und Produktionsstätten, in denen mit sensitiven oder gefährlichen Substanzen gearbeitet wird, benötigen spezielle Ausrüstung. Zur Grundausstattung gehören Reinräume und Isolatoren.

Isolatoren schützen durch strenge räumliche Trennung Produkte und Personen bei sterilen und toxischen Anwendungen in der Produktion, Qualitätskontrolle und Sterilarbeit sowie bei Pulver- und Wirkstoffverarbeitung. Die SKAN AG ist bereits seit 1968 Partner vieler renommierter Unternehmen. Als Expertin für Reinräume und Isolatoren stattet sie viele Labors mit spezieller Technik aus. Die benötigte Steuerungstechnik und Visualisierung wird vom hauseigenen Engineering-Team maßgeschneidert. Bei ihren Isolatoren für Abfüllprozessanlagen setzt die SKAN AG voll auf die Expertise der Schweizer SATOMEC AG und der Software zenon von COPA-DATA. Als Ausstatter vieler Kunden nutzt SKAN die Vorteile von zenon, um eine einheitliche und moderne Oberfläche als Standard zu gestalten, die sich dann schnell und problemlos an kundenspezifische Vorgaben anpassen lässt.

Z WE I P RO F I S F Ü R D I E P H A R M A Z E U TI SC H E I N D U S TR I E Mit zenon hat die SKAN AG gezielt eine Software gewählt, die einerseits breit einsetzbar ist, aber andererseits durch spezialisierte Funktionen von Haus aus bereits viele der in der Pharmaindustrie zwingend vorgeschriebenen Vorgaben

erfüllt. Heinz Leutwyler, Leiter Automation bei der SKAN AG: „Für uns sind hohe Verfügbarkeit in der Produktion und ergonomische und schnelle Diagnose für den Bediener besonders wichtig. Zwingend ist für uns die Erfüllung der FDA-/GMP-Richtlinien. Außerdem legen wir großen Wert auf zeitgemäße Usability, zum Beispiel durch Bedienung per Multi-Touch, sowie eine Visualisierung, die ohne viel Zusatzcode in Hochsprache oder Software anderer Hersteller auskommt.“ So wurde auch auf die Benutzerführung großer Wert gelegt. Die übersichtlichen Anlagenbilder erleichtern die Orientierung und helfen bei der Fehlerortung.

Wichtige Informationen werden sehr prominent angezeigt.

Und bei nötigen Eingaben wird der Rest des Bildschirms abgedunkelt und die Aufmerksamkeit so auf das zu bedienende Element gelenkt.

Diesen Anforderungen kann zenon sehr gut gerecht werden. Die Vorgaben von FDA und GMP werden von Haus aus erfüllt. Und bei Multi-Touch zählt der Hersteller COPADATA zu den Pionieren. Auch die Benutzerverwaltung konnte auf Anhieb überzeugen, wie Elger Gledhill, zenon Vertriebsleiter bei der SATOMEC AG, bestätigt. zenon wird bei Isolatoren für Abfüllprozessanlagen eingesetzt und ist vom Sensor bis zur MES-Anbindung an z. B. PI-OSIsoft beziehungsweise an die ERP-Ebene mit z. B. SAP verantwortlich. Der Audit Trail zur Erfüllung der FDA- und GMP-Richtlinien wird ganz einfach mit wenigen Mausklicks parametriert. Viele vordefinierte Funktionen und Module halten den Programmieraufwand für spezielle

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Abbildung 2: Pe r fe k te r Ü b e rbl ic k : D ie v ie le n A n la ge n komp one nte n s i nd m it e i ne m Bl ic k üb e r s c h auba r u nd d a s e rle ic hte r t d ie s c h ne l le Fe h le r or t u n g.

Anforderungen sehr gering. So ist Multi-Touch bereits nativ integriert. Auch die Umschaltung von Sprachen und Einheiten im internationalen Einsatz funktioniert per Mausklick. Die Ingenieure der SKAN AG definieren einfach für alle benötigten Sprachen das Wording und die Einheiten. In der Runtime werden diese per Klick auf einen Button oder automatisch beim Einloggen angepasst.

Spürbare Erleichterung für das Engineering-Team bringt die Fähigkeit von zenon, sich an das Active Directory der Endkunden anbinden zu lassen. Das macht die Benutzerverwaltung sehr einfach und übersichtlich. Und vor allem: Die nach FDA erforderliche regelmäßige Erneuerung der Passwörter kann in der zenon Runtime im Subnetzwerk durchgeführt werden. Ideal für den Einsatz in der Pharmaindustrie: Alle Bedienhandlungen werden mitgeloggt und im Audit Trail vermerkt. Benötigt eine Handlung besondere Rechte oder eine Signatur, lässt sich das problemlos konfigurieren.

redundantem zenon Supervisor und mehreren Clients.

Leicht skalierbare Systeme wie zenon sind da natürlich im Vorteil. Besonders wichtig ist auch die sichere und leichte Integration.

Die SKAN-Ingenieure müssen vor allem SPSen von Siemens oder Allen-Bradley ebenso zuverlässig ansteuern wie einen Box-PC mit Windows 8.1 oder einen Breitbild-Monitor mit Multi-Touch von B&R. Da zenon alle diese Systeme – und viele mehr – direkt ansteuern kann, ist die Anbindung mit Auswahl und Konfiguration des entsprechenden Treibers sehr schnell erledigt.

Besonders geschätzt wird die Netzwerk-Konfiguration von zenon: „Projekteigenschaften Netzwerk aktivieren, Server eintragen. Fertig“, freute sich Heinz Leutwyler und ergänzt: „Die kompetente Unterstützung durch SATOMEC und die schnelle Umsetzung zusätzlicher Anforderungen an zenon durch COPA-DATA wurden in professioneller Zusammenarbeit umgesetzt.“

B E S TE N S I NTE G R I E R T Die SKAN AG hat es oft mit sehr heterogenen Umgebungen zu tun. Ihre Kunden setzen unterschiedliche Steuerungen ein. Außerdem variieren die Anlagen sehr stark in ihrer Größe. Die Systeme reichen dabei von kleinen Anlagen mit einer zenon Runtime bis zu großen Systemen mit

Ü B E R D I E S K A N AG Mit über 200 Mitarbeitern rüstet SKAN Unternehmen der pharmazeutischen Industrie und Hochschulen mit hochwertiger Reinraumausrüstung und Isolatoren aus. SKAN wurde 1968 in Allschwil in der Schweiz gegründet und baut auf langjährige Partnerschaften mit Stammkunden.

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Abbildung 3: D u r c hd ac hte Us abi l it y: De r abge du n ke lte Bi ld s c h i r m r üc k t w ic ht ige I n for m at ione n u nd D ia loge i n de n M it te lpu n k t de r Au f me rk s a m ke it.

Eine eigene Engineering-Abteilung sorgt für moderne und maßgeschneiderte Visualisierung und Steuerung. Weitere Informationen: www.skan.ch. Ü B E R D I E SATO M E C AG Die SATOMEC AG ist ein Handelsunternehmen mit Werksvertretungen für Automatisierungssysteme. Der Partner mit Sitz in Cham unterstützt seine Kunden in der Schweiz und Liechtenstein mit hoch qualifiziertem Support, Beratung, Schulung, Trainings und einem umfangreichen Lager in der Schweiz. Steuerungssysteme, Visualisierung, HMI bzw. IPC und Netzwerktechnik zählen zu den Kompetenzen des Schweizer Unternehmens mit 15 Mitarbeitern. Die SATOMEC AG wurde im Jahr 1976 gegründet und ist seit dem Jahr 2005 im privaten Besitz der Familie Studhalter.

Weitere Informationen: www.satomec.ch.

S K A N U N D Z E N O N – TE A MWO R K M IT Z . B . : –

Dire k t treib e r f ür kun d e nsp ezif isch e Ste u e rung e n , z. B . Sie me ns un d Alle n B ra dley

–

An bin dung a n PI von OS I sof t (M E S) o d e r SA P (ER P)

–

B e n utze r ve r waltung üb e r M icrosof t Ac tive Dire c tor y mit Zugrif f a us S ub - N etz we rke n

–

M o dul E x te n d e d Tre n d zur Anzeig e von historisch e n Date n

–

Re por ting

–

N ative m M ulti-To uch f ür Win dows 8 .1

KO NTA K T: E lg er G led hill Ve rka uf sleite r Leit syste me SATO M EC AG elge r.gle dhill @ satom e c .ch

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Hören Sie es? Sehen Sie es?

Können Sie es glauben?

I H R E A N L AG E S P R I C HT BÄ N D E – U N D G I BT EI N E M EN G E P R EI S .

H Ö R EN S I E , WA S S I E ZU ER Z Ä H LEN H AT ?

zenon entwickelt sich kontinuierlich weiter und greift dabei neue Technologien auf, die jedes neue industrielle Zeitalter abdecken. Zukünftiger Erfolg baut jedoch auf die starken Grundpfeiler der Vergangenheit auf. Einer dieser Grundpfeiler ist der zenon Historian, der Archivserver in zenon. In der Life-Science-Industrie ist die Aufzeichnung von Prozessinformationen für jeden Produktionsschritt unerlässlich, Datenerfassung und Archivserver sind eine wichtige Voraussetzung.

In diesem Artikel möchte ich die traditionelle Hierarchie der Automatisierung einmal umdrehen und den zenon Historian in den Mittelpunkt rücken (siehe Abbildung 1). Die anderen zenon-Funktionen bilden hierbei nur unterstützende Module des Historian.

Erschienen in

information unlimited das magazin von copa-data Nr. 32, Oktober 2017 © Ing. Punzenberger COPA-DATA GmbH www.copadata.com/iu

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15

Datenerfassung

Struktur

Archivierung

Export

Langfristige Speicherung

Kommunikation mit Anlagenprozessen, Geräten, Netzwerken und Infrastruktur

Flexible Architektur, mehrere Archivserver-Strukturen, Integrationsprojekte

Erfassung von Daten als Zeitreihen, zyklisch, bei Ereignis, manuell

Integration mit anderen Datenbanken, OPC-UA, CSV, XML, PDF

 SQL, sonstige mit ODBC-Datenquellen

 Proprietäre zenon-Binärdateien

verbundene Datenbank  Ausgabe als PDF oder Hardcopy

Abbildung 1: D u r c h gä n g ige I nteg rat ion von de r Date n au f ze ic h nu n g bi s z u Sp e ic he r u n g.

A N VO R D E R S TE R F RO NT Der zenon Historian ist wie eine Autobahn für Prozessdaten. Daten können an jeder beliebigen Stelle innerhalb der Infrastruktur aus den angeschlossenen SPS-Prozessen, den Systemen auf IT-Ebene wie MES oder ERP oder den HMIund SCADA-Systemen erfasst werden. Sie können die Datenautobahn auch an jedem beliebigen Punkt verlassen, beispielsweise auf Geräteebene, in Produktionsprozessen oder anlagenübergreifend.

Was den zenon Historian selbst betrifft, sind Flexibilität und die Fähigkeit zur Anpassung an individuelle Prozesse die wichtigsten Eigenschaften. Archivserver können über der IT-Struktur platziert werden, um die gesamte Aktivität der Anlage zu erfassen. Alternativ lassen sie sich auf Geräte- oder Produktionslinienebene einsetzen und ermöglichen so auch den Einsatz als Stand-alone-Lösung. Falls gewünscht, können diese kleineren Archivserver dann zu größeren Prozess-Archivservern und standortübergreifenden Archivserver-Systemen zusammengefasst werden.

Mithilfe nativer Kommunikationstreiber, einschließlich Standard-Industrieprotokolle, lässt sich der zenon Historian mit jedem industriellen System verbinden. Diese leistungsstarke Konnektivität ermöglicht die Kombination verschiedener Systeme aus unterschiedlichen Prozessanlagen, darunter auch Systeme wie MES, ERP und andere Datenbanken. Die Daten können den zenon Historian jederzeit aus den verschiedenen Schichten und Systemen in beide Richtungen erreichen und verlassen. Für den Anschluss muss keine bestehende Infrastruktur verändert werden – native Treiber ermöglichen die Verbindung ohne Eingriffe in das Drittsystem. Der große Vorteil hierbei ist, dass validierte Prozesse unberührt bleiben.

Die Abbildung oben zeigt, wie sich zenon mit den verschiedenen Prozessen, die Daten erfassen, verbinden lässt.

Die Rohdaten, die das System erreichen, werden anhand

von Metadaten strukturiert. Archive mit unabhängigen Prozessvariablen und unabhängiger Datenaufzeichnung können dadurch definiert werden. Anschließend können die Daten langfristig gespeichert und auf Wunsch in verschiedenen Formate exportiert werden.

F LE XI B LE DATE N E R FA S S U N G zenon ist unabhängig und flexibel und verbindet sich nativ mit verschiedenen industriellen Systemen, SPSen, Geräten, industriellen Netzwerken, Datenbanken und anderen IT-Systemen. Ein enormer Vorteil in jeder Industrie, doch ein besonders großer Nutzen ergibt sich hier in der Pharmabranche, da die native Anbindung Ergänzungen oder Änderungen an validierten Systemen auf ein Mindestmaß begrenzt. Qualifizierte Prozesse bleiben somit unberührt.

Diese Umgebung vereint mehrere Systeme und verringert gleichzeitig den Engineeringaufwand sowie Risiken im Prozess, was sich äußerst positiv auf Qualität und Validierungsebene auswirkt. Beide sind für ein ArchivserverSystem erforderlich.

Von der Ergonomie von zenon profitiert letztlich auch der Historian, da die Daten sowohl automatisiert als auch manuell eingegeben werden können. Über einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone können manuelle Aufgaben angefordert werden. Benutzerereignisse, Ergebnisse und Kommentare werden dann vom gleichen Archivserver erfasst. Diese Daten verfügen über Zeitstempel und Metadaten, die wie alle anderen Elemente von Prozessdaten archiviert werden. Umfangreichere Systeme wie Gebäudeund Energiemanagementsysteme lassen sich ebenfalls entsprechend einbinden. Sämtliche Daten von einem Sensor, Gerät, industriellen Netzwerk oder einer manuellen Eingabe können auf einem standortweiten, globalen oder Cloud-basierten zenon Historian gespeichert werden.

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cloud

Q U I C K FAC T S : DAT E N E R FA S S U N G Audit Trail Batch Production Report

Abbildung 2: F le x ible u nd i nt u it ive Vi s u a l i s ie r u n g e r mög l ic ht a k k u rate u nd s c h ne l le E nt s c he idu n ge n.

–

N ative Kommunikationstreib e r

–

Sta n da rdsch nit t stelle n O P C- DA , O P C- UA , M o db us , C A N , BACn et, I EC 6 0 870, I EC 6 1 8 5 0, I EC 6 14 0 0, I EC 6 149 9, I EC 620 5 6 , SQ L , D N P3 , VD M A , M - B us , Prof ib us , Prof in et

–

Clo ud , A zure -Treib e r

–

M a n u elle Date n einga b e , Ta blet, Workstation

–

Prozessste u e rung e n , in dustrielle N etz we rke

–

G e bä ude m a nage m e nt, En e rgie un d I nf rastruk tur

V I S UA LI S I E R U N G

I NT U ITIV E VI S UA LI S I E R U N G S E LB S T KO M P LE XE R I N FO R M ATI O N E N Sind die Daten einmal im System, ergibt sich eine Vielzahl von Möglichkeiten.

Jetzt lässt sich das enorme Wissen aus der Produktionsumgebung in Dashboards mit Anlagenübersichten und detaillierten Prozessbildern intuitiv visualisieren – z. B. für Alarm- und Ereignisinformationen. Prozessvariablen können als Trends dargestellt werden, KPIs werden in Echtzeit oder aus vergangenen Produktionsläufen generiert und Gantt-Diagramme der Geräte bieten eine Detailansicht aktueller Prozesse und Produktionsverluste. Wertvolle Produktionsinformationen sind praktisch jederzeit verfügbar. Sie sind in der Lage, mit komplexen und ungewöhnlichen Situationen umzugehen und schnell die richtigen Entscheidungen zu treffen.

AG I LE S TR U K T U R E N Z U R V E R B E S S E R U N G D E R EFFIZIENZ Zum Lesen und Speichern von Prozessdaten ist eine Struktur erforderlich. Diese Struktur muss agil sein, damit sie auf den Prozess abgestimmt werden kann. Nur so ist das Ergebnis der Daten zielgerichtet und bietet ein getreues Abbild der realen Ereignisse. „Zeitreihendaten“ bietet eine sehr genaue und speichereffiziente Möglichkeit, Prozesse zu archivieren. Mit der Option „Bei Wertänderung“ werden die Daten bei Änderung in entsprechenden Datensätzen gespeichert. So können Sie sicher sein, dass kein Ereignis übersehen wird. „Zyklische“ Datensätze verarbeiten mit einer bestimmten Frequenz (z. B. Aufzeichnen der Variablen einmal pro Minute), woraus sich eine zuverlässige Momentaufnahme des Prozesses ergibt. „Ereignisgesteuert“ ermöglicht dem zenon Historian die Synchronisierung mit externen Systemen oder die Verarbeitung von Ereignissen.

Die Daten werden nach der Eingabe von zenon strukturiert, bevor sie auf den Archivserver gelangen. Dabei werden sie mit detaillierten Informationen angereichert und gruppiert, um die tatsächlich aufgezeichneten Prozesse

–

Prozessbildschirme , Dashboa rds

–

Vorb e ug e n d e Wa r tung

–

Ala rm - un d Ereignisb e na ch richtigung

–

K PI , Tre n ds , GA NT T

–

Workstation , Ta blet, M obil , HTM L 5

ARCHIVIERUNG –

Zeitreih e n date n; Date n b ei We r tä n d e rung sp eich e rn

–

Ereignisa uslösung; S ch reib e n von Date n mit Prozesse reignis(se n) syn ch ronisie re n

–

Zyklisch e Date n; Date n e r fassung mit feste r Fre que nz

STRUKTUR –

Flexible r U mfa ng un d Sta n dor t d es Archivs , H M I , SC A DA , Top - L aye rProduk tions- IT

–

G e räte mo d ellie rung: I SA-9 5 , I SA- 8 8

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Azure Websites

Cloud-based

zenon Analyzer Historic Analysis Data Analytics

...

zenon Runtime Real-time Dashboard

Azure ML

Everywhere Server

Azure Table Storage

Users / Clients

17

Azure SQL

50

Site A

Site B

On premise

Azure Event Hub/ IoT Hub

Site C

Abbildung 3: A n a ly s e me h r e r e r St a ndor te u nd ef f i z ie nte L a n g ze it-Date n s p e ic he r u n g m it C loudTe c h nolog ie.

widerzuspiegeln. Variablen können in einer Anlagenmodellierungsstruktur nach ISA-95 definiert werden und Alarme lassen sich nach Gruppe, Klasse oder Bereich festlegen.

Die Module des Historian können flexibel dort eingesetzt werden, wo die Daten für die Prozesse am meisten Relevanz haben. Zum Beispiel kann eine traditionelle kopflastige Struktur mit einem zentralen Archivserver-System an der Spitze der IT-Hierarchie kombiniert werden. Alternativ können die Archive dort generiert und platziert werden, wo die Daten ihren Ursprung haben, beispielsweise direkt in der jeweiligen Anlage oder Produktionslinie.

Archivserver und Archive können sich überschneiden.

Wenn z. B. Prozessdaten als Zeitreihen protokolliert werden, lassen sich bestimmte kritische Prozesswerte innerhalb dieser Daten zusätzlich mit einer definierten Frequenz zyklisch protokollieren. Dadurch gehen keine Daten verloren und alle Darstellungen der Daten sind möglich. In einem dezentralen System können lokale Archive auf Geräte- oder Produktionslinienebene auch in Archive der obersten ITSchicht integriert werden.

in andere Datenbanken exportiert oder als PDF bzw. Hardcopy ausgegeben werden.

E F F I Z I E NTE , L A N G F R I S TI G E DATE N S P E I C H E R U N G Die proprietären Speicherdateien von zenon bieten eindeutig den Vorteil einer schnellen Erfassung, insbesondere bei größeren Datenmengen. Mit proprietären Binärdateien steigt die Sicherheit bei der langfristigen Speicherung.

Neben der freien Wahl der Integrationsoptionen haben Sie die Möglichkeit, eine externe SQL-Datenbank oder eine beliebige mit ODBC-Datenquellen verbundene Datenbank zu nutzen. Langfristig gespeicherte Daten können bei Bedarf

N O C H M E H R M Ö G LI C H K E ITE N I N D E R C LO U D In Kombination mit der Microsoft Azure-Plattform zieht der zenon Historian in die Cloud. On-premise-Systeme von zenon übertragen lokale Prozessinformationen mit hoher Sicherheit und schneller Datenerfassung in die Cloud. Dabei wird der zenon Historian zu einer ergonomischen Big-DataLösung, seine konventionelle native Technologie kommt in einem jederzeit zugänglichen, globalen Archivserver-System zum Einsatz.

V E R B E S S E R TE A N A LYS E F U N K TI O N E N Nun werden die Möglichkeiten noch vielfältiger: Mit leistungsfähigen Report- und Analysewerkzeugen schöpfen Sie das Potenzial Ihrer Produktionsdaten voll aus. Ein häufiger Einsatzbereich für einen Archivserver ist das Produktionsreporting, beispielsweise zur Erstellung von Batch-Reports, bei dem dieser zur Qualität der Daten und Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben beitragen kann. Sobald die Funktion installiert ist, profitieren Sie vom gesamten zusätzlichen Potenzial von zenon. Auf der gleichen Plattform lassen sich mühelos tiefgreifende Analysen durchführen. Praktische Beispiele hierfür sind: Alarmanalysen mit Kennzeichnung von Verlusten, KPIs wie die OEE (Overall Equipment Effectiveness) zur Erhöhung der Gesamtanlageneffizienz einschließlich Energieverbrauch in Ihrer Analyse oder die Verwendung von RBE-Reports (Review by Exception) zur Qualitätssteigerung.

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EXPORT

Abbildung 4: A n a ly s e u nd Rep or t i n g.

–

SQ L , sonstig e mit O D BCDate n qu elle n ve rb un d e n e Date nba nk

–

O P C- UA , Sta n da rd I n dustriesch nit t stelle

–

C SV, lesef re un dlich e Dateie n , E xcel - kompatib el

–

XM L , struk turie r tes allge m ein es Dateiform at

Sankey Diagram 12.08.2014 00:00:00

12.08.2014 22:00:00

From

To

Air Flow Sankey Diagram

L A N G F R I S TI G E SPEICHERUNG From node

To node

Values Relative Values

To node

Compressor A

Air Accumulator

Compressor B

Line 1

Compressor C

Line 2

Air Accumulator

Unknown Loss

Line 1

Compressed Air

Line 2

Unknown Loss

From node

Values Relative Values

–

Proprietä re ze n on B inä rdateie n

–

SQ L , sonstig e mit O D BCDate n qu elle n ve rb un d e n e Date nba nk

–

Ausga b e als P D F o d e r H a rdcopy

Unknown Loss

zenon Analyzer | www.copadata.com

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Die Cloud-Plattform Azure liefert eine weitere Dimension im Hinblick auf die Verfügbarkeit und den Standort der Daten. Die Verwendung globaler CloudLösungen wird bei den Ausrüstern immer beliebter, zumal ihre Produkte bei Kunden auf der ganzen Welt zum Einsatz kommen. Die Cloud dient zum Abrufen und Speichern der Anlagenleistung, wenn keine Aufzeichnung tatsächlicher Produktionsergebnisse erfolgt, sondern nur die Anlagenleistung von Interesse ist. Auf diese Weise ist der Ausrüster näher am Kunden. Auf der Grundlage realer Daten kann er Präventionsmaßnahmen vorschlagen und bei Bedarf verschiedene Leistungen wie z. B. Pay-per-Use-Maschinen zur Verfügung stellen.

Für Endkunden bietet die Cloud weltweite Konnektivität. Die Datensicherheit spielt hierbei eine wichtige Rolle. Sie wird durch eine Kombination der Azure-Verschlüsselung, der Azure-Sicherheitszertifikate und der Netzwerksicherheit von zenon gewährleistet. Vom On-premise-System bis zur Cloud überträgt der Azure-Mechanismus nur Rohdaten. Diese Rohdaten stehen in keinem Zusammenhang. Dies ist erst der Fall, wenn der in der Cloud betriebene zenon Historian die Daten empfängt – und mit Informationen und Wissen anreichert.

M IT Z E N O N Z U R B E S TLE I S T U N G zenon kann sich mit jedem industriellen System an jedem beliebigen Ort verbinden und ist darüber hinaus einfach skalierbar – von der Einzelanlage bis hin zum globalen Betrieb mit mehreren Standorten.

Sie können hören, was Ihre Anlage zu sagen hat, und zwar egal, wo sie sich befindet. zenon hilft Ihnen, Ihre Prozesse zukunftssicher zu gestalten, Ihre Ideen zu verwirklichen und weiterhin Bestleistungen zu erzielen.

robert h a r r ison

A N A LYS E –

B atch - Re por t, R B E

–

O EE , K PI , GA NT T, Produk tionsef f izie nz

–

Ala rma nalyse n , U nte rbre ch ung e n , Ausfälle

–

En e rgie ef f izie nz, I SO 5 0 0 01

–

Prozessa nalyse n , Tre n ds , SPC

–

B e n utze rd ef inie r te Formel

AU S GA B E –

P D F, HTM L , E xcel , Word , Powe r Point, TI FF

–

Prozesse reignis-Auslöse r, z. B . En d e ein e r Cha rg e , Ala rme reignis

–

Zeitlich g e pla ntes Ereignis

–

M a n u elle Anford e rung

C LO U D –

N ative r A zure Kommunikationstreib e r

–

Sta n dor tüb e rgreife n d e Analyse n

–

I n dustrie -, prozess- un d ha rdwa re una bhä ngig

–

En e rgie ef f izie nz, I SO 5 0 0 01

–

Archivie rung , Visualisie rung , Re por t s

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WAS KONFORMITÄT AUSMACHT Datenintegrität – die Maßnahmen der FDA

Erschienen in

information unlimited das magazin von copa-data Nr. 31, Mai 2017 © Ing. Punzenberger COPA-DATA GmbH www.copadata.com/iu

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2501

Für uns als Automatisierungsingenieure geht es häufig um Geschwindigkeit, und bei Steuerungen und Lösungen steht die Schnelligkeit an erster Stelle. Mechanische und chemische Prozesse laufen schließlich in Echtzeit ab, und deswegen ist für eine sofortige Steuerung eine hochverfügbare Automatisierung erforderlich. Weltweit sind Arzneimittelhersteller durch Vorschriften aufgefordert, ihre Methoden zu belegen, und solange das Arzneimittel sich im Umlauf befindet, müssen sich diese Belege zurückverfolgen lassen. So werden zum Beispiel nach den cGMP (current Good Manufacturing Practices, aktuelle Gute Herstellungspraxis) Produktionschargenprotokolle im Allgemeinen für mindestens sieben Jahre aufbewahrt, Aufzeichnungen über unerwünschte Events für zehn Jahre. Damit werden gutes Datenmanagement und Datenintegrität um die Dimension „Lebenszyklus“ erweitert. Effektive Architekturen und Algorithmen stellen sicher, dass Daten mit einer vom Prozessrisiko bestimmten Häufigkeit erfasst und kontrolliert werden. Für Archivdaten ist es jedoch unerheblich, ob eine Prüfung Prozesse vom selben Morgen oder mehrere Jahre alte Produktionsaufzeichnungen betrifft – GMPAufzeichnungen müssen eigenständig verfügbar und aussagekräftig sein.

Die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration, Behörde für Lebens- und Arzneimittel) veröffentlichte im April letzten Jahres einen neuen Leitfaden zur Datenintegrität, in dem diese als Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit von Daten beschrieben wird. Aus aktuellen Berichten geht hervor, dass die Durchsetzung der Datenintegrität für die FDA derzeit die höchste Priorität hat.

Das zeigt, dass sie für die Behörde einen wichtigen Teil der Verantwortung der Branche ausmacht, die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln sicherzustellen – und damit die Fähigkeit der FDA, die öffentliche Gesundheit zu schützen.

Die aus den 1990er-Jahren stammende „Part 11“-Vorschrift der FDA war eine Reaktion auf die zunehmende Automatisierung in den Produktionsumgebungen der Arzneimittelhersteller. Im Mittelpunkt standen die Annahme der neuen Technologie und die Formulierung von Regeln für ihre Akzeptanz im Einklang mit den etablierten Methoden und Aufzeichnungsverfahren, bei denen schriftliche Unterlagen eingesetzt werden. Part 11 fördert den Einsatz von elektronischen Systemen, wenn mit ihnen im Vergleich zu Aufzeichnungen in Papierform dieselbe – oder eine bessere – Qualität und Validierung erzielt werden kann. Die heute verfügbare Automatisierungs- und Rechenleistung steht in einem scharfen Gegensatz zu dem, was während der Veröffentlichung von Part 11 im Jahr 1997 möglich war.

Das Smartphone in Ihrer Tasche hat mehr Leistung als die fortschrittlichsten Supercomputer der frühen 1990er-Jahre. Die Einführung oder Änderung von Vorschriften kann ein langer und mühsamer Prozess sein, und für ihre richtige Umsetzung werden Leitfäden verfasst. Der Leitfaden der FDA zur Datenintegrität ist für die „Part 11“-Vorschrift von entscheidender Bedeutung. Mit ihm wird der von Part 11 erfasste Bereich ausgedehnt, und er spiegelt die aktuelle Auffassung der FDA zu einer großen Zahl von Verstößen wider, über die zuletzt berichtet wurde.

Hinterher kommen die Tatsachen schnell ans Licht.

Heute, zwanzig Jahre später, zeigt die „Part 11“-Vorschrift der FDA nicht nur, dass elektronische Systeme gegenüber papierbasierten Systemen gleichwertig oder ihnen sogar überlegen sind, sondern dass es bei Part 11 im Grunde um die Datenintegrität geht. Der neue Leitfaden verlagert den Schwerpunkt von der Technologie auf die sichere und langfristige Genauigkeit und Verwaltung von Daten. Die Datenintegrität ist für die Konformität von entscheidender Bedeutung, und bei den wichtigsten Herausforderungen für die Pharmabranche steht das Datenmanagement im Mittelpunkt.

Auf Grundlage der „Part 11“-Vorschrift soll der Leitfaden zur Datenintegrität mit Fragen und Antworten die grundlegende Rolle verdeutlichen, die Datenintegrität bei

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21

c

contemporaneous

l

o

Data Integrity

legible

a

attributable

der Guten Herstellungspraxis (cGMP) spielt. Mit ihm erhält der Hersteller wertvolle Informationen darüber, auf welche Punkte die FDA bei der Prüfung einer Anlage ein besonderes Augenmerk legt. Natürlich enthält der Leitfaden nicht Antworten auf alle Fragen, mit denen ein Unternehmen konfrontiert sein kann. Dieses Thema wird aber, wie schon erwähnt, derzeit von der FDA mit größtem Nachdruck verfolgt.

Die britische MHRA (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency, medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel) hat einen eigenen Leitfaden und eine eigene Definition der Datenintegrität veröffentlicht. Die MHRA zielt in die gleiche Richtung wie die FDA und gestattet papierbasierte und hybride Systeme, bis ein integrales automatisiertes Audit-Trail-System verfügbar ist. Eine Bestimmung sieht für GMP-Einrichtungen bis Ende 2017 ein Upgrade auf ein automatisiertes System vor.

Die Erwartungen der FDA an elektronische Daten lassen sich in dem Akronym ALCOA zusammenfassen:

original

a

accurate

A Attributable (zuordenbar) – die Person und der Prozess sind untrennbar mit der Aufzeichnung verbunden.

L Legible (lesbar) – die Einzelheiten des Events sind deutlich lesbar und dauerhaft.

C Contemporaneous (zeitgenau) – das Event wird beim Eintritt sofort mit einem Zeitstempel versehen und erfasst.

O Original (original) – eine wahrheitsgetreue Darstellung des Prozesses.

A Accurate (korrekt) – in Bezug auf Messung, Zeit und Kontext von Prozess, Anlage und Person.

E I N I G E WI C HTI G E FA K TE N – Metadaten sind der Kontext der Daten, die für das Verständnis des Events erforderlich sind, zum Beispiel Benutzername, Variable, Einheiten, Ort. – Daten sind während des Aufbewahrungszeitraums im Lebenszyklus mit allen dazugehörigen Metadaten aufzubewahren, die für die Rekonstruktion der Prozessaktivität erforderlich sind.

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–

–

–

Der Audit Trail ist eine chronologische Liste, mit der für den Prozess die Fragen Wer?, Was?, Wo?, Wann? und Warum? beantwortet werden und die darauf abzielt, die Erstellung, Änderung oder Löschung von Aufzeichnungen mit Datum/Uhrzeit, Benutzername, Parametern, Werten, Ort usw. zurückzuverfolgen.

Zur Einhaltung der „Part 11“-Vorschriften müssen geeignete Benutzerzugriffssteuerungen in Kraft sein.

Der Leitfaden zur Datenintegrität geht noch einen Schritt weiter und beschreibt, wie die Berechtigungen zu nutzen sind. So sind zum Beispiel die Rechte zum Ändern von Einstellungen (Systemadministratorrechte) Personal zuzuweisen, das unabhängig von den Einzelpersonen ist, die für die Aufzeichnung des Events verantwortlich sind (Nutzer im Produktionsbereich).

Diese Ergänzungen unterstützen Best Practices mit dem Ziel, betrügerische Handlungen einzuschränken.

Elektronische Kopien können als Kopien von Papierfassungen verwendet werden – vorausgesetzt, dass die elektronische Kopie den Inhalt und die Bedeutung der ursprünglichen Daten einschließlich der dazugehörigen Metadaten erhält.

Die Konformität gemäß Part 11 reicht alleine nicht aus, um ein gutes Qualitätsniveau sicherzustellen. Die Gute Herstellungspraxis erstreckt sich auf zahlreiche Aspekte der Produktion, und in diesem Zusammenhang ist die Datenintegrität ein Schlüsselfaktor für die Führung genauer und vollständiger Aufzeichnungen, die zu hervorragenden Produktionsprozessen führen. Das Ergebnis der Datenintegrität hängt ab von der Organisation des Unternehmens und in gleichem Maße von den technologischen Möglichkeiten.

Hierbei ist organisatorische Transparenz erforderlich: mit Flussdiagrammen, Arbeitsabläufen und Organigrammen, um den Prozess und seine Daten zurückzuverfolgen und aufzuzeichnen, wer dafür verantwortlich ist. Effektive Strategien für Datenmanagement und Prozesssteuerung führen die Hersteller durch verschiedene Schritte, in denen sie das Verständnis für die Prozesse gewinnen und das Wissen verwalten. Auf der Grundlage ihrer eigenen Prozesse werden Risiken bewertet, und sie können ein Verständnis der Technologie im Kontext ihrer eigenen Unternehmenskultur erlangen.

Für einen Ingenieur, der zenon einsetzt, stellen diese Anforderungen kaum eine Herausforderung dar. Die Anforderungen gemäß Part 11 sind eine Grundfunktion in zenon.

Mit integraler Benutzerberechtigung, Zugriffsbeschränkung, Audit Trail, Alarmmanagement und einem hochperformanten Archivserver, dem zenon Historian, können Sie die Anforderungen problemlos erfüllen. Alle Prozess-, System- und Benutzeraktivitäten werden im Audit Trail

5 23 2

aufgezeichnet. Unerwünschte Events werden zusätzlich im Alarmmanagement aufgezeichnet und langfristig in der Historian-Struktur gespeichert, entweder als eigenständige zenon Formate oder in SQL. Alle Änderungen, Ergänzungen oder Löschungen von Daten werden im Audit Trail aufgezeichnet und im Eventprotokoll des Historian angezeigt.

Wenn alle Daten in einem zentralen zenon System aufbewahrt werden, stellt die sich daraus ergebende validierte Lösung sicher, dass es sich bei den Aufzeichnungen um originale Aufzeichnungen handelt und ein permanentes Archiv implementiert ist. Die Originalaufzeichnung sorgt dafür, dass die Rohdaten und die dazugehörigen Metadaten intakt bleiben. Unabhängig von der Dauer des Datenlebenszyklus kann leicht auf vorschriftsmäßige Reports und Analysen zugegriffen werden.

Somit bietet zenon im Hinblick auf die Umsetzung des neuen FDA-Leitfadens schon die besten Voraussetzungen. Über konfigurierbare Funktionen kann zenon diesen Leitfaden für Installationen mit älteren Komponenten oder brandneuen Installationen implementieren und sogar zu Prozessen Verbindungen herstellen, die bereits laufen, ohne dass die validierte Anlage geändert werden muss. Damit werden Daten aus dem Prozess heraus zu zenon übertragen. Bündeln Sie Historian, Audit Trail, Alarme und den Report Viewer, und Sie erhalten eine sofort einsetzbare konfigurierbare Lösung, die zu Ihrer individuellen GMPProduktionsumgebung passt.

robert h a r r ison, industry m a nager ph a r m aceu tic a l

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V ERTR AU LI C H :

DIE WAHRHEIT ÜBER DATENINTEGRITÄT IN DER PHARMABR ANCHE

Die US-Behörde Food and Drug Administration (FDA) betont seit langem die Bedeutung zuverlässiger Daten in der pharmazeutischen Herstellung. Trotz dieser klaren Empfehlung zeigen Berichte der FDA eine Zunahme festgestellter Verstöße gegen die Datenintegrität der aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP).

Einfach ausgedrückt, verlangt die cGMP von pharmazeutischen Herstellern die Einhaltung von Anweisungen und die ordnungsgemäße Dokumentation der entsprechenden Maßnahmen. Sollte es bei einem Produkt zu einer Abweichung kommen, kann das Unternehmen auf diese Weise den Ursachen auf den Grund gehen und Maßnahmen einleiten, um eine Wiederholung des Fehlers in der Zukunft zu vermeiden. Dadurch werden die Reproduzierbarkeit und Sicherheit des hergestellten Produkts gewährleistet und die Marke geschützt.

Erschienen in

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Datenintegrität umfasst die Vollständigkeit, Kohärenz und Genauigkeit von Daten, die rückverfolgbar und verständlich sein müssen. Verstöße gegen die Datenintegrität können schriftliche Verwarnungen bis hin zu Geldstrafen nach sich ziehen. Noch wichtiger ist jedoch, dass Medikamente, die auf der Grundlage ungenauer Daten zugelassen wurden, eine Gefahr für das Leben der Patienten darstellen könnten. Unter anderem aus diesen Gründen ist das Thema Datenintegrität derzeit ein zentraler Bestandteil der Diskussion über die Dokumentationspflichten in der pharmazeutischen Industrie.

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AU D IT TR AI L S In der Pharmabranche vollzieht sich derzeit ein langsamer Wandel von manuell angefertigten Papieraufzeichnungen in Richtung automatisierter elektronischer Datensätze.

Chargenprotokolle werden heute überwiegend in elektronischer Form erstellt, wohingegen andere Systeme, darunter Produktionsprozesse wie Inbetriebnahme, Umschaltung, laufende Dokumentation und Probenahme, nicht immer digitalisiert sind. Obwohl Papieraufzeichnungen für einige Unternehmen praktikabel sind, lassen sie mehr Raum für menschliche Fehler und Datenmanipulation als ihre elektronischen Pendants.

Die wahren Vorteile digitaler Datensätze werden deutlich, wenn Unternehmen zuverlässige Automatisierungssoftware nutzen, um die von jedem Benutzer ausgeführten Aktionen automatisch aufzuzeichnen. Mit der Software ist Datenmanipulation zudem unmöglich: Sobald ein Benutzer Daten eingibt, wird die Aktion automatisch gespeichert.

Liegt die Eingabe außerhalb der zulässigen Parameter, registriert das System den Fehler und der Benutzer muss einen Kommentar hinterlassen, um mit der Produktion fortfahren zu können.

Ein weiterer Vorteil von HMI-Software für die elektronische Aktenführung besteht darin, dass bestimmte Informationen definiert werden können, die ein Benutzer zum Starten oder Beenden einer Charge zwingend eingeben muss. Daraus ergeben sich lückenlose Aufzeichnungen, was sich wiederum positiv auf die Genauigkeit der Daten auswirkt.

Darüber hinaus kann Automatisierungssoftware kritische Ereignisse automatisch protokollieren und ermöglicht das Einrichten von Alarmen oder Benachrichtigungen für Fälle, in denen vordefinierte Werte außerhalb der festgelegten Parameter liegen. Dadurch wird sichergestellt, dass jede Abweichung im Prozess in Echtzeit erkannt, automatisch den jeweiligen Mitarbeitern gemeldet und für die Audit Trails aufgezeichnet wird.

DA S D I LE M M A M IT D E M LO G I N Der beste Weg zur Gewährleistung der Datenintegrität ist die Zuweisung individueller Login-Anforderungen für jeden Benutzer. Hierfür gibt es verschiedene Möglichkeiten.

Eine gängige Methode besteht darin, jedem Benutzer einen eigenen Benutzernamen mit Passwort zuzuweisen. Weitere sichere und zuverlässige Methoden sind zum Beispiel die Anmeldung über Active Directory oder persönliche Schlüsselkarten mit lesbarem Barcode. Mit einem individuellen Benutzerlogin kann das System alle Aktionen oder Änderung eines Benutzers aufzeichnen und so ein klares Bild des gesamten Prozesses zeichnen.

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Individuelle Login-Anforderungen erhöhen zudem die Sicherheit eines Systems, mitunter ohne Mehrkosten, da sie dem Unternehmen die Zuweisung verschiedener Berechtigungsebenen ermöglichen.

DATE N S I C H E R H E IT Ein weiteres gemeinsames Problem von Pharmaunternehmen ist die Datensicherheit: Woher weiß ein Hersteller, dass seine Produktionsdaten sicher und vollständig sind?

Der Einsatz zuverlässiger Automatisierungssoftware kann Unternehmen bei der Lösung dieses Problems unterstützen. Beispielsweise beim Exportieren von Archiven in eine externe Datenbank prüft die Software anhand der internen Mechanismen, ob die Daten richtig und vollständig übertragen wurden. Wenn die Übertragung aus irgendeinem Grund fehlschlägt, versucht es die Software beim nächsten Start eines Zyklus automatisch erneut, sodass nie Daten verloren gehen oder beschädigt werden. Außerdem protokolliert die Software den Vorfall chronologisch in der Liste der letzten Ereignisse.

Zur Gewährleistung der Datensicherheit speichert die Software kritische Daten wie Audit Trails und Alarmlisten in binären Dateien – für das menschliche Auge unleserlich – in geschützter Form. Autorisierte Benutzer können zwar Daten in der Software ändern, aber die Änderung wird immer im Audit Trail protokolliert. Dadurch bleiben trotz eines zusätzlichen Schutzes gegen unbefugten Zugriff die Zugänglichkeit, Lesbarkeit und Genauigkeit des Archivs für autorisierte Benutzer gewährleistet.

Die Vorteile elektronischer Datensätze in der pharmazeutischen Herstellung gehen weit über die Erfüllung gesetzlicher Auflagen hinaus. Mit Blick auf die Zukunft können Unternehmen, die um kontinuierliche Verbesserung bemüht sind, dieses Ziel mithilfe elektronischer Datensätze erreichen.

Digitale Datensätze, die Datenintegrität und -sicherheit gewährleisten, erleichtern Unternehmen die Einhaltung gesetzlicher Auflagen und helfen ihnen, sich ganz auf die Verbesserung und Steigerung ihrer Geschäftsmöglichkeiten zu konzentrieren. Die Einhaltung der Anforderungen von FDA CFR 21 Teil 11, Anhang 11 und cGMP bleibt dabei stets sichergestellt.

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ACG, Innovation für Indiens Pharma-Giganten FLE XI B EL , S I C H ER U N D U NTER KO NTRO LLE

Indien hat sich zu einer treibenden Kraft in der Pharmaproduktion entwickelt und gehört heute zu den weltweit führenden Herstellern von generischen Arzneimitteln.

Das Land hat sich eine wichtige Position auf dem globalen Pharmamarkt erarbeitet.

Indische Wissenschaftler und Ingenieure gestalten die Branche maßgeblich mit und heben dabei die Standards.

Erschienen in

information unlimited das magazin von copa-data Nr. 29, April 2016 © Ing. Punzenberger COPA-DATA GmbH www.copadata.com/iu

Abbildung 1: ACG Worldw ide, ACG Ph a r m a Te c h nolog ie s , We rk i n S at a ra.

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Aber auch die erfolgreichsten Pharmaproduzenten können das Rennen nicht alleine machen. Durch agile und flexible Erstausrüster (OEMs; Original Equipment Manufacturers), die auf die Pharmabranche spezialisiert sind, konnten sie ihre jahrzehntelange Erfahrung und kreativen Denkansätze einsetzen, um die neuesten Technologien einzuführen. Gemeinsam ergibt sich daraus ein gewaltiger Wettbewerbsvorteil durch hoch entwickelte Prozesslösungen für Indiens Pharmaproduktion.

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die innovationsbegierigen indischen Pharmaproduzenten begann. ACG war dabei federführend und produzierte Maschinen für die Abfüllung von Pulvern, Flüssigkeiten, Pasten und Kombinations-Kapseln sowie Anlagen für feste Arzneiformen, Tablettierung, Inspektion und die Herstellung von Gelkapseln.

Seitdem ist ACG weltweit bekannt für seine Anlagen im Bereich Kapselfüllung, feste Arzneiformen und Verpackung. Schritt für Schritt erweiterte ACG seine Tätigkeits-

„Die Software zenon und die Batch Control Softwareprodukte von COPA-DATA haben sich als perfekte Plattform für unser neues konfigurierbares X-ONE COMMAND Prozessleitsystem erwiesen. Das neue X-ONE COMMAND Prozessleitsystem von APT erfüllt alle Anforderungen an Batch-ControlMaschinen in der Pharmaindustrie: die GAMP 5-Richtlinie, die modularen S-88Normen sowie die Anforderungen in GMP und FDA 21 CFR Part 11 in einem Produktentwicklungszyklus. Mit X-ONE COMMAND und zenon Batch Control inklusive seiner MES- oder ERP-Schnittstellen erhalten unsere Pharma-Kunden eine hochqualitative Steuerungsplattform für jede neue Batch-Control-Anlage.

Es bietet sich hiermit auch die perfekte Gelegenheit, existierende Batch-ControlMaschinen aufzurüsten und gemäß den Pharma-GMP-Anforderungen für Prozessleitsysteme zu qualifizieren.“ KLAUS FEUCHTMANN, PROJECT LEADER AUTOMATION, XERTECS GMBH, DEUTSCHLAND

In diesem Artikel möchte ich Ihnen eine der Säulen dieses Sektors vorstellen. Seit den 1960er Jahren ist ACG Worldwide am Puls der globalen Pharmaproduktion. ACG stellte ursprünglich Kapseln für die Verwendung in der Arzneiproduktion her und erkannte schnell, dass es hierfür ein riesiges internationales Potenzial gab. Es folgten umfangreiche Investitionen in die Erweiterung der Werke und Prozesse, um in die Weltklasse der Zulieferer für die globale Pharmaindustrie aufzusteigen. Der phänomenale Erfolg von ACG und der durch laufende Optimierung gewonnene Erfahrungsschatz führten zu einem umfangreichen Fachwissen, das maßgeblich zur Ausbildung einer Gruppe von Weltklasseunternehmen in der Pharmaindustrie beitrug.

Die Expertise von ACG eröffnete neue Chancen für die Unterstützung und Optimierung der Fertigungsanlagen seiner Kunden. Wertvolles Wissen bezüglich vielfältiger Prozesselemente, das weit über die Kapselherstellung hinausging, entwickelte sich vor einigen Jahrzehnten, als ACG mit der Herstellung neuer Maschinen für

bereiche, insbesondere im Fertigungsprozess, da es in der Branche großen Bedarf nach seiner Expertise bei Lösungen im Bereich chemischer Prozesstechnologien gab. Das war die Geburtsstunde von ACG Pharma Technologies. Dieses Unternehmen produziert nun eine breite Palette an Wirbelschicht-Lösungen für die Granulation, Trocknung und Pelletbeschichtung. Dieser Übergang zum Bereich Wirbelschicht-Prozessanlagen erforderte auch einen Wechsel im Bereich Automatisierungstechnologie. Die bislang eingesetzte Technologie war eher für die Anforderungen einer diskreten Steuerung gemacht, die neue Prozessumgebung erforderte jedoch eine Automatisierung, die speziell auf die Anforderungen einer Prozesssteuerung ausgerichtet ist.

ACG war bereits mit COPA-DATA vertraut und setzte zenon als Standard für die Anlagenautomatisierung einiger seiner Maschinen ein. Während dieser Zusammenarbeit war bereits ein gegenseitiges Vertrauensverhältnis zwischen ACG und COPA-DATA India entstanden – insbesondere mit ACG Pharma Technologies – bei dem wir das

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Abbildung 2: ACG Ph a r m a Te c h nolog ie s , St a h l kon s t r u k t ion von W i rb e l s c h ic ht-Sy s te me n.

Privileg hatten, bereits in der Konzeptphase für die neuen Wirbelschicht-Systeme für die Trocknung, Sprühgranulation und Sprühbeschichtung beteiligt zu werden.

Eine Weiterentwicklung in diese Richtung war naheliegend, da man auf die bewährte Automatisierungstechnologie von ACG aufbauen konnte. zenon sorgte für die benötigte Flexibilität, vor allem durch die Konformität mit GAMP 5 und FDA 21 CFR Part 11.

Die Wirbelschicht-Lösungen von ACG benötigten eine Prozesssteuerung auf Maschinenebene, in einem eigenständigen System. Die ersten Entwürfe enthielten folgende Anforderungen:

Um eine globale Expertise in diesem neuen Bereich sicherzustellen, ging ACG eine Kooperation mit dem Unternehmen Xertecs GmbH ein, das von seinen Standorten in Europa und den USA aus international tätig ist. Xertecs ist spezialisiert auf die Implementierung von Technologie, Prozessen und Dienstleistungen in der Pharmaindustrie. Für ACG Pharma Technologies im Speziellen sorgte Xertecs’ exzellente Erfahrung mit Wirbelschicht-Systemen und deren Geschicklichkeit im Umgang mit wichtigen internationalen Standards und Zertifikaten für eine leistungsfähige Partnerschaft – eine Kombination aus höchster Innovation und maximaler Flexibilität.

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Prozesssteuerung Skalierbare Technologie Konformität mit Part 11, Audit Trail, Alarmverwaltung, Benutzerverwaltung, Archivserver, Reporting Integration in übergeordnete Systeme wie z. B. ERP, MES, SQL Software-Kategorie 4 (konfigurierbares System) nach der GAMP 5-Richtlinie Prozessmodifikationen durch den Endkunden, nicht durch Automatisierungstechniker Flexible und agile Prozesse Risikopotenzial so weit wie möglich reduzieren Effiziente Validierung

Diese Anforderungen erinnerten das Team von COPADATA an die ersten Anwendungsfälle, die für das zenon

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Abbildung 3: ACG X- ON E COM M A N D Sy s te m : P r oze s s üb e r s ic ht.

Modul Batch Control entwickelt wurden. zenon Batch Control ist skalierbar: von der Steuerung eines kompletten Werks mit mehreren gleichzeitigen Chargen und Archivservern bis hin zu dem Einsatz auf individuellen Produktionslinien oder, wie in diesem Fall, einzelnen Maschinen.

Es integriert sich nahtlos in die zenon Umgebung, inklusive Konformität mit Part 11 und GAMP 5, um ein hochflexibles Endprodukt zu schaffen.

Das Ergebnis war eine Lösung, die Prozesswissen und -steuerung in einer Umgebung kombiniert, die es ermöglicht, neue Prozessrezepte ohne Beteiligung eines Automatisierungstechnikers zu erstellen: ein lebendes Beispiel für „Sie kümmern sich um die Innovation und wir uns um die Konformität“. Das Befolgen der GAMP 5-Richtlinie hat eine positive Auswirkung auf die Validierung, die für die Qualifikation von Anlagen für ihren Verwendungszweck nötig ist: weniger Aufwand, Zeit und Kosten beim Endkunden.

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Abbildung 4: ACG X- ON E COM M A N D Sy s te m : C h a r ge n r e zept.

Die Konnektivität von zenon ermöglicht eine problemlose Integration in die Versorgungskette sowie MES, ERP und Benutzerverwaltung eines Betriebs und ist flexibel genug, um auch das QMS des Endkunden einzubinden.

Bei pharmazeutischen Produktionsanlagen ist die Benutzerschnittstelle ein kritisches Element. Sie ist das Fenster, über das der Endkunde die Vorzüge der Maschinenlösung sehen und die regulatorischen Daten kontrollieren und generieren kann. Das System muss internationale Bestimmungen (z. B. FDA Part 11) erfüllen, es muss robust sein, lange Betriebszeiten bieten und verschiedene funktionale Rollen erfüllen, je nachdem, welche Person es gerade benutzt. Die Automatisierungslösung muss sich nahtlos in das individuelle Fertigungs- und Qualitätssystem eines jeden Endkunden einfügen, da es die Schnittstelle zwischen der effektiven Anlagentechnologie und den operationalen Abläufen ist. Die Konnektivität und Funktionalität von

„Mit dem Modul Batch Control von COPA-DATA haben wir eine perfekte Grundlage, mit der wir unseren Kunden eine hochwertige Lösung für die Rezeptverwaltung anbieten können. Unterschiedliche Kombinationen von Prozessparametern in verschiedenen Prozessphasen sind dank vorvalidierter Module leicht umzusetzen. Auf diese Weise unterstützt zenon eine fehlerfreie Konfiguration in unserer Projektentwicklung. Wir schätzen zenon sehr – genauso wie die Betreuung durch COPA-DATA und Maestro Technologies, die uns bei der Einführung und Integration dieser Technologie in unsere Projekte sehr unterstützt haben.“ SUDHIR KALKAR, GM TECHNICAL, ACG PHARMA TECHNOLOGIES, INDIEN

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zenon sorgen für eine robuste und leistungsstarke Steuerungsumgebung, um die Prozessanforderungen zu erfüllen. Die flexible Konfiguration erlaubt eine nahtlose Integration in die umgebenden Fertigungssysteme. Dabei werden stets die strengen Regulatorien und Industrieleitfäden eingehalten. Ü B E R ACG P H A R M A TE C H N O LO G I E S : ACG Pharma Technologies gehört zur Firmengruppe ACG Worldwide.

ACG Worldwide bietet integrierte Verarbeitungs-, Fertigungs- und Verpackungslösungen für die globale Pharmaindustrie und hat über fünfzig Jahre Branchenerfahrung.

Die Gruppe sorgt für eine synergetische Integration von Anlagen für verschiedenste Anwendungen: von der Granulation und Tablettenbeschichtung bis hin zu Kapselfüllmaschinen; von Maschinen für Sperrschicht- und Blisterverpackungen bis hin zu Kartoniermaschinen; von Tablettenpresssystemen über Sichtinspektionssysteme bis hin zu Verpackungslösungen am Ende des Fertigungsprozesses. Mit der Unterstützung einer dedizierten Forschungseinrichtung – SciTech Center in Mumbai, Indien – verpflichtet sich ACG der kontinuierlichen Investition in innovative Produkte und Technologien für die Pharmabranche. ACG wurde von OPPI als „Best Vendor“ ausgezeichnet und hat auch weitere Auszeichnungen von IIP & Pharmexcil für verschiedene innovative Produkte erhalten.

ACG betreut Kunden in mehr als 100 Ländern und führt Niederlassungen in Brasilien, China, Indonesien, den USA und dem Vereinigten Königreich. Mehr Informationen finden Sie auf www.acg-world.com oder www.acg-pharmatechnologies.com.

Die in der Norm ISA-88 definierten Grundsätze von Batch Control enthalten einige sehr erstrebenswerte Funktionen, vor allem für die streng regulierte Branche der Pharmaproduktion. Batch Control trennt die direkte physische Steuerung der Geräte in der SPS-Logik, mit ihren realen Variablen und zahlreichen Kontrollelementen, von dem Bereich der Prozesssteuerung, mit Prozesssteuerungsschleifen und Prozessparametern. Im Prinzip kann man sagen, dass zenon Batch Control die Prozesssteuerung aus der komplexen Welt der Automatisierungstechnik heraushebt. Es ermöglicht den Prozessingenieuren von ACG den Blick auf Flüssigkeits- und Chemikalienketten und gibt ihnen ein Werkzeug für die Umsetzung konkreter Handlungen in die Hand. Sie müssen absolut nichts über Automatisierung oder individuelle Variablen wissen. Sie können ganz einfach mit vorvalidierten Phasen per Drag&Drop den Prozess definieren, danach führt zenon die Prozesssteuerung durch. zenon Batch Control ist eine Prozessumgebung für Prozessingenieure: die Automatisierung wird einmal entworfen und kann dann für viele verschiedene Produkte wiederverwendet werden.

Die Vision von ACG ist es, weltweit für ihre Pionierarbeit auf Basis neuester Technologie und das Fördern von Talenten anerkannt zu sein, mit dem Ziel, erfolgreiche Produkte und Dienstleistungen in einer herausfordernden, komplexen Branche zu bieten. Es ist schön mitanzusehen, wie zenon in diesem Fachbereich zum Einsatz kommt und damit einen Beitrag zur kreativen und innovativen Arbeitsweise bei ACG leistet.

Er fa h re n Sie , wie a uch Sie I h re Cha rg e n prod uk tio n mit ze n o n B atch Control ve rb esse rn kön n e n . Fa c t S h e et, Vid e os un d me h r a uf Abruf !

ht tp: // kay wa . me/ UsZ 7 T

robert h a r r ison, industry m a nager ph a r m aceu tic a l

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H A R RO H Ö FLI G ER I N V E S TI ERT I N B EN U T ZER FR EU N D LI C H K EIT

Sichtbar besser Was muss ein Human Machine Interface heute leisten, damit Bediener, ServiceFachkräfte und Instandhalter effizient und produktiv arbeiten können? Harro Höfliger hat für alle Maschinentypen eine moderne Benutzeroberfläche auf Basis von zenon von COPA-DATA geschaffen, die sich durch intuitives Design für eine schnelle Einarbeitung sowie eine funktionale Bedienung dank bekannter Multi-Touch-Gesten auszeichnet.

Hartkapseln, Tabletten, Inhalationsprodukte, Liquid-Produkte, aseptische Produkte, Diagnoseprodukte, Batterien, Maschinen für die Produktmontage und die Verpackung – das 1975 gegründete Unternehmen Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH bietet heute eine hohe Zahl an verschiedenen Maschinentypen für die Produktion und Verpackung von Pharma, Medizin, Consumer Goods, Kosmetik und Chemie-Technik. Mit der Vielzahl der Maschinen steigt gleichzeitig auch die Komplexität – die Komplexität Erschienen in

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an den Maschinen und damit auch die Komplexität in der Bedienung. „Eine Station, sprich ein funktionaler Bestandteil einer Maschine umfasste früher lediglich wenige Parameter. Heute verfügen einzelne Stationen über bis zu zwanzig Bilder mit jeweils 20 Einstellparametern“, erklärt Fabian Elsässer, Gruppenleiter HMI/SCADA-Systeme bei der Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH. „Nur ergonomisch gestaltete Benutzeroberflächen ermöglichen es für Bediener, diese Komplexität zu bewältigen.“

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E r gonom i s c he L ös u n ge n r e du z ie r e n d ie Komple x it ät , ve r s c h a f fe n e i ne n opt i m a le n Ü b e rbl ic k , ze ige n Ve rb e s s e r u n g s mög l ic h ke ite n k la r u nd deut l ic h au f u nd biete n u m fa s s e nde Unte r s t üt z u n g b e i E nt s c he idu n g s pr oze s s e n u nd Ha nd lu n ge n.

U SA B I LIT Y I M FO K U S Um dem höheren Funktions- und Leistungsumfang der Maschinen gewachsen zu sein und zielorientiertes, effizientes und fehlerfreies Arbeiten zu gewährleisten, entschied sich Harro Höfliger dazu, ein neues Human Machine Interface (HMI) auf Basis von zenon aufzusetzen. Das Unternehmen nutzt die HMI/SCADA-Lösung von COPA-DATA bereits seit mehr als zehn Jahren. Harro Höfliger konzipierte und entwickelte das neue HMI zusammen mit CaderaDesign. Das Unternehmen ist spezialisiert auf Industrie- und User Interface Design, Usability und User Experience. CaderaDesign betreut dabei den gesamten Prozess der Entwicklung von HMIs und Benutzeroberflächen – von der Idee bis zur Oberflächen-Programmierung und -Implementierung. Vollständige Bedienkonzepte, Software-Ergonomie und klare Navigationsstrukturen, Screen-/Control- und Icon Design sind Bausteine, die das Unternehmen anbietet.

U M FA S S E N D E A N A LYS E A L S BA S I S Bevor Harro Höfliger den Schritt ging, eine neue, übergreifende Benutzeroberfläche einzuführen, haben Fabian Elsässer und CaderaDesign während der Analysephase und der Analyse-Workshops das Feedback der Kunden gesammelt, die Anforderungen und Wünsche der Bediener aufgenommen und auch mit den unternehmensinternen Mitarbeitern gesprochen. Im Anschluss haben die Projektbeteiligten die Aufgaben der Bediener ausgewertet, die verschiedenen Maschinentypen unter die Lupe genommen und die Funktionalitäten und ihren Nutzen zusammen mit Spezialisten aus dem Unternehmen beurteilt. Als nächstes galt es, die Ideen zu skizzieren sowie Layout-Konzepte zu entwickeln und zu bewerten. „Wir haben sehr schnell erste Wireframes, das heißt, einfache, strukturelle Darstellungen der Benutzeroberfläche entwickelt und die Strukturen

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I n de r I ndu s t r ieautom at ion b e deutet E r gonom ie, Ma s c h i ne n u nd A rb e it s vor gä n ge opt i m a l a n Me n s c he n a n z upa s s e n. Da s b et r i f f t de n Be d ie ne r a n de r Ma s c h i ne eb e n so w ie de n P r oje k t ie r e r u nd de n Unte r ne h me r.

schrittweise und auch in Workshops definiert“, erläutert Florian Fuchs, Diplom Designer und Zertifizierter Usability Engineer bei CaderaDesign.

ZIELSETZUNG: EIN Z U K U N F T SO R I E NTI E R TE S KO N Z E P T F Ü R A LLE M A SC H I N E N Dem neuen HMI sollte ein zukunftsorientiertes Konzept zugrunde liegen, das sowohl Touch- als auch Multi-TouchAnwendungen abdeckt, mit vorhandenen Komponenten der HMI/SCADA-Lösung zenon von COPA-DATA umgesetzt werden kann und über ein individuelles und gleichzeitig zeitloses Design verfügt. Aufgrund der Komplexität der Maschinen haben sich Harro Höfliger und CaderaDesign für eine klare Aufgabenorientierung als Bedien- und Interaktionsprinzipien für das neue HMI entschieden.

Dank der Aufgabenorientierung im HMI wird dem Bediener heute klar angezeigt, welche Aufgaben er erfüllen muss und wie der Bedienweg verläuft, wie beispielsweise eine Maschine einzurichten ist oder ein Rezept geladen wird. Diese Aufgaben erhält der Bediener abhängig vom Produktionsmodus (Produktion vorbereiten, Produktion, Produktion beenden) und abhängig von seiner Benutzerrolle. In den Benutzerprofilen – und damit in der Benutzerverwaltung – ist hierbei hinterlegt, wer welche Aktionen auslösen und Funktionen der Maschine der Mitarbeiter nutzen darf.

Ein klares Informationskonzept gewährleistet, dass der Bediener während der Produktion nur die Informationen erhält, die er sehen soll. Hier werden Informationen und Zahlen wie beispielsweise die Geschwindigkeit der Maschine in Widgets auf dem Hauptbildschirm dargestellt.

Ein Widget ist eine Komponente oder ein Bedienelement einer grafischen Benutzeroberfläche. Harro Höfliger hat

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eine Standardbibliothek an Widgets für die verschiedenen Maschinen erstellt. Die Widgets erfüllen bestimmte Funktionen oder sind eine Darstellung bestimmter Parameter und Daten (wie beispielsweise Zählerwerte). Bediener können sich aus diesen Widgets, die für ihre Aufgabenerfüllung relevant sind, ihren individuellen Homescreen zusammenstellen.

Produktionszähler, Fehlerzähler, erweiterte Trends, Produktionsstatistiken etc. Um komfortabel arbeiten zu können, kann der Benutzer angeben, ob er Rechts- oder Linkshänder ist und die Menüleisten gemäß seinen Wünschen auf der linken oder rechten Seite positionieren. Dank der in zenon integrierten Online-Sprachumschaltung ist die landesspezifische Sprachauswahl sehr einfach.

„zenon ist eine HMI/SCADA-Lösung, die einerseits einen extrem hohen Funktionsumfang Out-of-the-Box bietet und andererseits über die Flexibilität verfügt, die Anwendung dank der Programmierschnittstelle exakt so zu gestalten, dass alle Kundenanforderungen eines Unternehmens zu hundert Prozent abgedeckt werden können.“ FABIAN ELSÄSSER, GRUPPENLEITER HMI/SCADA-SYSTEME, HARRO HÖFLIGER VERPACKUNGSMASCHINEN GMBH

Eine intelligent angelegte, abstrakte und modulare Maschinendarstellung ermöglicht es, dass der Bediener anhand des zentral platzierten Maschinenbilds navigieren und an den einzelnen Stationen der Maschine Parametereinstellungen oder auch Korrekturen vornehmen kann. Dabei ist das Maschinenbild abstrakt mit den einzelnen Stationen als Navigationselemente dargestellt. Eine Maschine kann aus bis zu 100 Stationen bestehen. Um hier den Überblick zu bewahren, können die Bediener in der Stationsübersicht das zenon Weltbild-Control nutzen. Dieses Zoom- und Navigations-Tool ermöglicht die übersichtliche Darstellung großer und komplexer Prozessbilder – unabhängig von der Display-Größe. Bediener können einzelne Stationen fokussieren, zoomen und darin navigieren.

D U RC H DAC HTE R M E N ÜAU F BAU F Ü R E F F I Z I E NTE S U N D S I C H E R E S A R B E ITE N Das Hauptmenü umfasst heute die sechs Menüpunkte Management, Stationen, Diagnose, Statistik, Service und Hilfe.

Unter dem Punkt „Management“ sind die Rezeptverwaltung, das Chargen- und Batchmanagement, die Audit-Trails und die Alarmverwaltung und zu finden. Hierbei ist auch die Benutzerverwaltung integriert, sodass Bediener nur die Aufgaben ausführen und Funktionen betätigen können, die in ihrem Benutzerprofil hinterlegt sind. Im Menüpunkt „Stationen“ kann der Bediener die einzelnen Stationen einer Maschine anwählen, parametrieren und einstellen. Die „Diagnose“ liefert Fehlermeldungen aus den Steuerungen, und unterstützt bei der Fehlersuche und Fehlererkennung.

Der Menüpunkt „Statistik“ liefert Zählerbilder, Listen,

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Vid eo: G ewin n en Sie E in blicke in d a s p reisg ek rönte H a rro H öflig er H M I a u f B a sis von zenon S c a n & Play!

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